2型糖尿病患者における経口セマグルチド対エンパグリフロジンの有効性と安全性 (PIONEER 2)
2022年7月11日 更新者：Novo Nordisk A/S
この治験は世界的に実施されています。
この治験の目的は、2 型糖尿病患者における経口セマグルチドとエンパグリフロジンの有効性と安全性を調査することです。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
822
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Alabama
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Tuscumbia、Alabama、アメリカ、35674
- Novo Nordisk Investigational Site
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California
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Encino、California、アメリカ、91436
- Novo Nordisk Investigational Site
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La Mesa、California、アメリカ、91942
- Novo Nordisk Investigational Site
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Northridge、California、アメリカ、91325
- Novo Nordisk Investigational Site
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Palm Springs、California、アメリカ、92262-6972
- Novo Nordisk Investigational Site
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Poway、California、アメリカ、92064
- Novo Nordisk Investigational Site
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Riverside、California、アメリカ、92506
- Novo Nordisk Investigational Site
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Spring Valley、California、アメリカ、91978
- Novo Nordisk Investigational Site
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Florida
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Bradenton、Florida、アメリカ、34201
- Novo Nordisk Investigational Site
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Jacksonville、Florida、アメリカ、32216
- Novo Nordisk Investigational Site
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Jacksonville、Florida、アメリカ、32256
- Novo Nordisk Investigational Site
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Jacksonville、Florida、アメリカ、32277
- Novo Nordisk Investigational Site
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Miami、Florida、アメリカ、33143
- Novo Nordisk Investigational Site
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Miami Lakes、Florida、アメリカ、33014
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Orlando、Florida、アメリカ、32801
- Novo Nordisk Investigational Site
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Oviedo、Florida、アメリカ、32765
- Novo Nordisk Investigational Site
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Georgia
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Atlanta、Georgia、アメリカ、30328
- Novo Nordisk Investigational Site
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Perry、Georgia、アメリカ、31069
- Novo Nordisk Investigational Site
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Idaho
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Meridian、Idaho、アメリカ、83646
- Novo Nordisk Investigational Site
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-
Illinois
-
Peoria、Illinois、アメリカ、61603
- Novo Nordisk Investigational Site
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-
Indiana
-
Evansville、Indiana、アメリカ、47713
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Indianapolis、Indiana、アメリカ、46254
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Kentucky
-
Lexington、Kentucky、アメリカ、40503
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Lexington、Kentucky、アメリカ、40502
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Louisiana
-
Baton Rouge、Louisiana、アメリカ、70808-4124
- Novo Nordisk Investigational Site
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-
Maryland
-
Rockville、Maryland、アメリカ、20852
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Massachusetts
-
Boston、Massachusetts、アメリカ、02118
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Michigan
-
Buckley、Michigan、アメリカ、49620
- Novo Nordisk Investigational Site
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Kalamazoo、Michigan、アメリカ、49009
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Montana
-
Butte、Montana、アメリカ、59701
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
New York
-
Albany、New York、アメリカ、12203
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Northport、New York、アメリカ、11768
- Novo Nordisk Investigational Site
-
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North Carolina
-
Wilmington、North Carolina、アメリカ、28401
- Novo Nordisk Investigational Site
-
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Ohio
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Cincinnati、Ohio、アメリカ、45245
- Novo Nordisk Investigational Site
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Mason、Ohio、アメリカ、45040-6815
- Novo Nordisk Investigational Site
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Pennsylvania
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Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19140
- Novo Nordisk Investigational Site
-
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South Carolina
-
Greer、South Carolina、アメリカ、29651
- Novo Nordisk Investigational Site
-
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Tennessee
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Humboldt、Tennessee、アメリカ、38343
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Kingsport、Tennessee、アメリカ、37660
- Novo Nordisk Investigational Site
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Texas
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Arlington、Texas、アメリカ、76012-4637
- Novo Nordisk Investigational Site
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Dallas、Texas、アメリカ、75230
- Novo Nordisk Investigational Site
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Houston、Texas、アメリカ、77074
- Novo Nordisk Investigational Site
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Houston、Texas、アメリカ、77004
- Novo Nordisk Investigational Site
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Katy、Texas、アメリカ、77450
- Novo Nordisk Investigational Site
-
San Antonio、Texas、アメリカ、78209
- Novo Nordisk Investigational Site
-
San Antonio、Texas、アメリカ、78258
- Novo Nordisk Investigational Site
-
San Antonio、Texas、アメリカ、78228-3419
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Virginia
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Richmond、Virginia、アメリカ、23219
- Novo Nordisk Investigational Site
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Caba、アルゼンチン、C1417EYG
- Novo Nordisk Investigational Site
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Capital Federal、アルゼンチン、1405
- Novo Nordisk Investigational Site
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Córdoba、アルゼンチン、X5006IKK
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Córdoba、アルゼンチン、X5016KEH
- Novo Nordisk Investigational Site
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Bologna、イタリア、40138
- Novo Nordisk Investigational Site
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Lucca、イタリア、55100
- Novo Nordisk Investigational Site
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Palermo、イタリア、90127
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Roma、イタリア、00161
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Roma、イタリア、00133
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Siena、イタリア、53100
- Novo Nordisk Investigational Site
-
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Athens、ギリシャ、115 25
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Athens、ギリシャ、GR-10552
- Novo Nordisk Investigational Site
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Thessaloniki、ギリシャ、GR-54636
- Novo Nordisk Investigational Site
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Thessaloniki、ギリシャ、GR-57010
- Novo Nordisk Investigational Site
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Thessaloniki、ギリシャ、GR-57001
- Novo Nordisk Investigational Site
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Thessaloniki、ギリシャ、GR-54642
- Novo Nordisk Investigational Site
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Thessaloniki、ギリシャ、GR-54643
- Novo Nordisk Investigational Site
-
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Karlovac、クロアチア、47000
- Novo Nordisk Investigational Site
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Krapinske Toplice、クロアチア、49217
- Novo Nordisk Investigational Site
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Pula、クロアチア、52100
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Virovitica、クロアチア、33000
- Novo Nordisk Investigational Site
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Zagreb、クロアチア、10 000
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Zagreb、クロアチア、10000
- Novo Nordisk Investigational Site
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Almería、スペイン、04001
- Novo Nordisk Investigational Site
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Centelles (Barcelona)、スペイン、08540
- Novo Nordisk Investigational Site
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Hospitalet de Llobregat、スペイン、08907
- Novo Nordisk Investigational Site
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La Roca del Vallés、スペイン、08430
- Novo Nordisk Investigational Site
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Pozuelo de Alarcon、スペイン、28223
- Novo Nordisk Investigational Site
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Sevilla、スペイン、41010
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Sevilla、スペイン、41009
- Novo Nordisk Investigational Site
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Valencia、スペイン、46010
- Novo Nordisk Investigational Site
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Vic (Barcelona)、スペイン、08500
- Novo Nordisk Investigational Site
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Kragujevac、セルビア、34000
- Novo Nordisk Investigational Site
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Nis、セルビア、18000
- Novo Nordisk Investigational Site
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Novi Sad、セルビア、21000
- Novo Nordisk Investigational Site
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Bangkok、タイ、10400
- Novo Nordisk Investigational Site
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Bangkoknoi, Bangkok、タイ、10700
- Novo Nordisk Investigational Site
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Budapest、ハンガリー、1152
- Novo Nordisk Investigational Site
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Budapest、ハンガリー、1139
- Novo Nordisk Investigational Site
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Cegléd、ハンガリー、2700
- Novo Nordisk Investigational Site
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Nyíregyhaza、ハンガリー、4400
- Novo Nordisk Investigational Site
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Salgótarján、ハンガリー、3100
- Novo Nordisk Investigational Site
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Szekszárd、ハンガリー、7100
- Novo Nordisk Investigational Site
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Porto Alegre、ブラジル、90035-170
- Novo Nordisk Investigational Site
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Sao Paulo、ブラジル、05437-010
- Novo Nordisk Investigational Site
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Sao Paulo
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São Paulo、Sao Paulo、ブラジル、01228-000
- Novo Nordisk Investigational Site
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Bialystok、ポーランド、15-435
- Novo Nordisk Investigational Site
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Lublin、ポーランド、20-538
- Novo Nordisk Investigational Site
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Pulawy、ポーランド、24-100
- Novo Nordisk Investigational Site
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Warszawa、ポーランド、00-911
- Novo Nordisk Investigational Site
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Wroclaw、ポーランド、50-127
- Novo Nordisk Investigational Site
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Zabrze、ポーランド、41-800
- Novo Nordisk Investigational Site
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Kazan、ロシア連邦、420012
- Novo Nordisk Investigational Site
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Moscow、ロシア連邦、117292
- Novo Nordisk Investigational Site
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Saint Petersburg、ロシア連邦、194291
- Novo Nordisk Investigational Site
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Saint-Petersburg、ロシア連邦、194356
- Novo Nordisk Investigational Site
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Saratov、ロシア連邦、410053
- Novo Nordisk Investigational Site
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Tumen、ロシア連邦、625023
- Novo Nordisk Investigational Site
-
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- -試験関連の活動の前にインフォームドコンセントが得られました。 治験関連活動とは、治験の一部として実施されるあらゆる手順であり、治験への適合性を判断するための活動を含みます。
- -男性または女性、インフォームドコンセントに署名した時点で18歳以上の年齢
- -スクリーニング日の少なくとも90日前に2型糖尿病と診断された
- HbA1c (グリコシル化ヘモグロビン) 7.0-10.5 % (53-91 mmol/mol) (両方を含む)
- スクリーニング日の少なくとも90日前のメトホルミンの安定した1日量（少なくとも1500 mgまたは対象の医療記録に記載されている最大耐量）
除外基準:
- 妊娠中、授乳中、または妊娠する予定の女性、または出産の可能性があり、適切な避妊方法（現地の規制または慣行で必要とされる適切な避妊手段）を使用していない女性。特定の国では、追加の特定の要件が適用されます。
- -治験責任医師の意見では、被験者の安全またはプロトコルの遵守を危険にさらす可能性のある障害
- -多発性内分泌腫瘍2型または甲状腺髄様がんの家族歴または個人歴
- 膵炎の病歴（急性または慢性）
- 試験製品の吸収に影響を与える可能性のある胃を含む主要な外科的処置の履歴 (例: 胃亜全摘および胃全摘、スリーブ状胃切除、胃バイパス手術）
- -次のいずれか：心筋梗塞、脳卒中、または不安定狭心症または一過性脳虚血発作による入院が、スクリーニングの日の前の過去180日以内にある
- -現在、ニューヨーク心臓協会のクラスIVに分類されている被験者
- -スクリーニングの日に知られている計画された冠状動脈、頸動脈または末梢動脈の血行再建術
- -ALT（アラニンアミノトランスフェラーゼ）が正常上限の2.5倍を超える被験者
- -推定糸球体濾過率が60 mL /分/ 1.73未満として定義される腎障害 m^2 慢性腎臓病疫学共同公式 (CKD-EPI) による
- -スクリーニング日の90日前の期間に、選択基準に記載されている以外の糖尿病または肥満の徴候のための薬物療法による治療。 例外は、合計14日以下の急性疾患の短期インスリン治療です
- -急性治療を必要とする増殖性網膜症または黄斑症。 -無作為化前の90日以内に実行された眼底写真または拡張眼底検査によって検証された
- -過去5年以内の悪性新生物の病歴または存在（基底および扁平上皮細胞皮膚がんおよび上皮内がんを除く）
- 糖尿病性ケトアシドーシスの病歴
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：なし
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：経口セマグルチド14mg
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1日1回の経口投与。
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ACTIVE_COMPARATOR：エンパグリフロジン25mg
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1日1回の経口投与。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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HbA1cの変化
時間枠：0週目、26週目
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糖化ヘモグロビン (HbA1c) のベースライン (0 週) からの変化を 26 週で評価しました。
エンドポイントは、レスキュー薬の開始後または試験製品の早期中止後の期間を含む、参加者が無作為化されてから最終的に予定された来院までの期間である試験中の観察期間のデータに基づいて評価されました。
エンドポイントは、レスキュー薬の開始後の期間を除いた、参加者が治験薬による治療を受けていた期間であるレスキュー薬の観察期間のデータに基づいて評価されました。
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0週目、26週目
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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体重の変化（Kg）
時間枠：0週目、26週目
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体重のベースライン（0 週）からの変化を 26 週に評価しました。
エンドポイントは、レスキュー薬の開始後または試験製品の早期中止後の期間を含む、参加者が無作為化されてから最終的に予定された来院までの期間である試験中の観察期間のデータに基づいて評価されました。
エンドポイントは、レスキュー薬の開始後の期間を除いた、参加者が治験薬による治療を受けていた期間であるレスキュー薬の観察期間のデータに基づいて評価されました。
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0週目、26週目
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HbA1cの変化（%）
時間枠：0週目、52週目
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HbA1c のベースライン (週 0) からの変化は、週 52 で評価されました。
結果は、試験中の観察期間のデータに基づいています。
試験観察期間中: 参加者が無作為化されてから最終的に予定された来院までの期間で、レスキュー薬の開始後または試験製品の早期中止後の期間を含みます。
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0週目、52週目
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体重の変化（kg）
時間枠：0週目、52週目
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体重のベースライン（0 週）からの変化を 52 週に評価しました。
結果は、試験中の観察期間のデータに基づいています。
試験観察期間中: 参加者が無作為化されてから最終的に予定された来院までの期間で、レスキュー薬の開始後または試験製品の早期中止後の期間を含みます。
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0週目、52週目
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空腹時血漿グルコースの変化
時間枠：0週目、26週目、52週目
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空腹時血漿グルコースのベースライン (0 週) からの変化は、26 週と 52 週に評価されました。
結果は、試験中の観察期間のデータに基づいています。
試験観察期間中: 参加者が無作為化されてから最終的に予定された来院までの期間で、レスキュー薬の開始後または試験製品の早期中止後の期間を含みます。
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0週目、26週目、52週目
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SMPG の変化 : 7 点プロファイルの平均
時間枠：0週目、26週目、52週目
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7 点自己測定血漿グルコース (SMPG) の平均におけるベースライン (週 0) からの変化 (すなわち
朝食、昼食、夕食の前後、および就寝時) プロファイルは、26 週目と 52 週目に評価されました。
結果は、試験中の観察期間のデータに基づいています。
試験観察期間中: 参加者が無作為化されてから最終的に予定された来院までの期間で、レスキュー薬の開始後または試験製品の早期中止後の期間を含みます。
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0週目、26週目、52週目
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SMPG の変化 : 全食事中の平均食後増加量
時間枠：0週目、26週目、52週目
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食後平均血糖値のベースライン（0 週）からの変化を 26 週と 52 週に評価しました。
結果は、試験中の観察期間のデータに基づいています。
試験観察期間中: 参加者が無作為化されてから最終的に予定された来院までの期間で、レスキュー薬の開始後または試験製品の早期中止後の期間を含みます。
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0週目、26週目、52週目
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空腹時Cペプチドの変化（ベースラインに対する比率）
時間枠：0週目、26週目、52週目
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26 週および 52 週での空腹時 C-ペプチドのベースライン (0 週) からの変化 (1 リットルあたりのナノモル [nmol/L]) を、ベースラインに対する比率として示します。
結果は、試験中の観察期間のデータに基づいています。
試験観察期間中: 参加者が無作為化されてから最終的に予定された来院までの期間で、レスキュー薬の開始後または試験製品の早期中止後の期間を含みます。
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0週目、26週目、52週目
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空腹時インスリンの変化（ベースラインに対する比率）
時間枠：0週目、26週目、52週目
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26 週および 52 週における空腹時インスリンのベースライン (0 週) からの変化 (1 リットルあたりのピコモル [pmol/L]) は、ベースラインに対する比率として表されます。
結果は、試験中の観察期間のデータに基づいています。
試験観察期間中: 参加者が無作為化されてから最終的に予定された来院までの期間で、レスキュー薬の開始後または試験製品の早期中止後の期間を含みます。
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0週目、26週目、52週目
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空腹時プロインスリンの変化（ベースラインに対する比率）
時間枠：0週目、26週目、52週目
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26 週および 52 週での空腹時プロインスリン (pmol/L) のベースライン (0 週) からの変化は、ベースラインに対する比率として表されます。
結果は、試験中の観察期間のデータに基づいています。
試験観察期間中: 参加者が無作為化されてから最終的に予定された来院までの期間で、レスキュー薬の開始後または試験製品の早期中止後の期間を含みます。
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0週目、26週目、52週目
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空腹時グルカゴンの変化（ベースラインに対する比率）
時間枠：0週目、26週目、52週目
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26 週および 52 週の空腹時グルカゴンのベースライン (0 週) からの変化 (1 ミリリットルあたりのピコグラム [pg/mL]) は、ベースラインに対する比率として表されます。
結果は、試験中の観察期間のデータに基づいています。
試験観察期間中: 参加者が無作為化されてから最終的に予定された来院までの期間で、レスキュー薬の開始後または試験製品の早期中止後の期間を含みます。
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0週目、26週目、52週目
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HOMA-IRの変化（ベースラインに対する比率）
時間枠：0週目、26週目、52週目
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26週目および52週目におけるインスリン抵抗性の恒常性モデル評価指数(HOMA-IR)(%)のベースライン(0週)からの変化を、ベースラインに対する比率として示す。
結果は、試験中の観察期間のデータに基づいています。
試験観察期間中: 参加者が無作為化されてから最終的に予定された来院までの期間で、レスキュー薬の開始後または試験製品の早期中止後の期間を含みます。
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0週目、26週目、52週目
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HOMA-Bの変化（ベースラインに対する比率）
時間枠：0週目、26週目、52週目
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26週目および52週目におけるベータ細胞機能の恒常性モデル評価指数(HOMA-B)(%)のベースライン(0週)からの変化を、ベースラインに対する比率として示す。
結果は、試験中の観察期間のデータに基づいています。
試験観察期間中: 参加者が無作為化されてから最終的に予定された来院までの期間で、レスキュー薬の開始後または試験製品の早期中止後の期間を含みます。
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0週目、26週目、52週目
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C反応性タンパク質の変化（ベースラインに対する比率）
時間枠：0週目、26週目、52週目
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26 週および 52 週における C 反応性タンパク質のベースライン (0 週) からの変化 (ミリグラム/リットル [mg/L]) は、ベースラインに対する比率として示されています。
結果は、試験中の観察期間のデータに基づいています。
試験観察期間中: 参加者が無作為化されてから最終的に予定された来院までの期間で、レスキュー薬の開始後または試験製品の早期中止後の期間を含みます。
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0週目、26週目、52週目
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体重の変化 (%)
時間枠：0週目、26週目、52週目
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体重 (kg) のベースライン (0 週) からの相対的な変化は、26 週と 52 週に評価されました。
結果は、試験中の観察期間のデータに基づいています。
試験観察期間中: 参加者が無作為化されてから最終的に予定された来院までの期間で、レスキュー薬の開始後または試験製品の早期中止後の期間を含みます。
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0週目、26週目、52週目
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体格指数の変化
時間枠：0週目、26週目、52週目
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ボディマス指数 (BMI) のベースライン (0 週) からの変化は、26 週と 52 週に評価されました。
結果は、試験中の観察期間のデータに基づいています。
試験観察期間中: 参加者が無作為化されてから最終的に予定された来院までの期間で、レスキュー薬の開始後または試験製品の早期中止後の期間を含みます。
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0週目、26週目、52週目
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胴囲の変化
時間枠：0週目、26週目、52週目
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ベースライン（0 週）からの胴囲の変化を 26 週と 52 週に評価しました。
結果は、試験中の観察期間のデータに基づいています。
試験観察期間中: 参加者が無作為化されてから最終的に予定された来院までの期間で、レスキュー薬の開始後または試験製品の早期中止後の期間を含みます。
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0週目、26週目、52週目
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空腹時総コレステロールの変化（ベースラインに対する比率）
時間枠：0週目、26週目、52週目
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26 週および 52 週の空腹時総コレステロール (mmol/L) のベースライン (0 週) からの変化は、ベースラインに対する比率として示されています。
結果は、試験中の観察期間のデータに基づいています。
試験観察期間中: 参加者が無作為化されてから最終的に予定された来院までの期間で、レスキュー薬の開始後または試験製品の早期中止後の期間を含みます。
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0週目、26週目、52週目
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空腹時LDLコレステロールの変化（ベースラインに対する比率）
時間枠：0週目、26週目、52週目
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26 週および 52 週の空腹時低密度リポタンパク質 (LDL) コレステロール (mmol/L) のベースライン (0 週) からの変化は、ベースラインに対する比率として表されます。
結果は、試験中の観察期間のデータに基づいています。
試験観察期間中: 参加者が無作為化されてから最終的に予定された来院までの期間で、レスキュー薬の開始後または試験製品の早期中止後の期間を含みます。
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0週目、26週目、52週目
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空腹時 HDL コレステロールの変化 (ベースラインに対する比率)
時間枠：0週目、26週目、52週目
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26 週および 52 週の空腹時高密度リポタンパク質 (HDL) コレステロール (mmol/L) のベースライン (0 週) からの変化を、ベースラインに対する比率として示します。
結果は、試験中の観察期間のデータに基づいています。
試験観察期間中: 参加者が無作為化されてから最終的に予定された来院までの期間で、レスキュー薬の開始後または試験製品の早期中止後の期間を含みます。
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0週目、26週目、52週目
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空腹時VLDLコレステロールの変化（ベースラインに対する比率）
時間枠：0週目、26週目、52週目
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26 週および 52 週の空腹時超低密度リポタンパク質 (VLDL) コレステロール (mmol/L) のベースライン (0 週) からの変化を、ベースラインに対する比率として示します。
結果は、試験中の観察期間のデータに基づいています。
試験観察期間中: 参加者が無作為化されてから最終的に予定された来院までの期間で、レスキュー薬の開始後または試験製品の早期中止後の期間を含みます。
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0週目、26週目、52週目
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空腹時遊離脂肪酸の変化（ベースラインに対する比率）
時間枠：0週目、26週目、52週目
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26 週および 52 週での空腹時遊離脂肪酸 (FFA) (mmol/L) のベースライン (0 週) からの変化は、ベースラインに対する比率として表されます。
結果は、試験中の観察期間のデータに基づいています。
FFA の血液サンプルの取り扱いに問題があるため、すべての FFA データはこの試験では無効と見なされます。したがって、FFA データに基づいて FFA レベルに関する結論を出すことはできません。
試験観察期間中: 参加者が無作為化されてから最終的に予定された来院までの期間で、レスキュー薬の開始後または試験製品の早期中止後の期間を含みます。
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0週目、26週目、52週目
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空腹時トリグリセリドの変化 (ベースラインに対する比率)
時間枠：0週目、26週目、52週目
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26 週および 52 週の空腹時トリグリセリド (mmol/L) のベースライン (0 週) からの変化は、ベースラインに対する比率として表されます。
結果は、試験中の観察期間のデータに基づいています。
試験観察期間中: 参加者が無作為化されてから最終的に予定された来院までの期間で、レスキュー薬の開始後または試験製品の早期中止後の期間を含みます。
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0週目、26週目、52週目
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HbA1c <7.0 % (53 mmol/Mol) ADA 目標を達成した参加者 (はい/いいえ)
時間枠：26週目と52週目
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26 週目および 52 週目に HbA1c <7.0% (53 mmol/mol) (米国糖尿病協会 (ADA) 目標) を達成した参加者。
結果は、試験中の観察期間のデータに基づいています。
試験観察期間中: 参加者が無作為化されてから最終的に予定された来院までの期間で、レスキュー薬の開始後または試験製品の早期中止後の期間を含みます。
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26週目と52週目
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HbA1c ≤6.5% (48 mmol/Mol)、AACE 目標 (はい/いいえ) を達成した参加者
時間枠：26週目と52週目
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26 週目および 52 週目に HbA1c ≤6.5% (48 mmol/mol) (American Association of Clinical Endocrinologists (AACE) 目標) を達成した参加者。
結果は、試験中の観察期間のデータに基づいています。
試験観察期間中: 参加者が無作為化されてから最終的に予定された来院までの期間で、レスキュー薬の開始後または試験製品の早期中止後の期間を含みます。
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26週目と52週目
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5%以上の減量を達成した参加者 (はい/いいえ)
時間枠：26週目と52週目
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26週目と52週目に5%以上の減量を達成した参加者。
結果は、試験中の観察期間のデータに基づいています。
試験観察期間中: 参加者が無作為化されてから最終的に予定された来院までの期間で、レスキュー薬の開始後または試験製品の早期中止後の期間を含みます。
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26週目と52週目
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10%以上の減量を達成した参加者 (はい/いいえ)
時間枠：26週目と52週目
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26週目と52週目に10%以上の減量を達成した参加者。
結果は、試験中の観察期間のデータに基づいています。
試験観察期間中: 参加者が無作為化されてから最終的に予定された来院までの期間で、レスキュー薬の開始後または試験製品の早期中止後の期間を含みます。
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26週目と52週目
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低血糖なしでHbA1c <7.0 % (53 mmol/Mol) (重度またはBGが確認された症候性低血糖)および体重増加なし(はい/いいえ)を達成した参加者
時間枠：26週目と52週目
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重度または血糖値（BG）なしで HbA1c <7.0%（53 mmol/mol）を達成した参加者は、症候性低血糖を確認し、26 週および 52 週で体重増加はありませんでした。
重度または BG で確認された症候性低血糖：ADA 分類によると深刻なエピソード、または低血糖と一致する症状を伴う血漿グルコース値 <3.1 mmol/L によって BG で確認されたエピソード。
結果は、試験中の観察期間のデータに基づいています。
試験観察期間中: 参加者が無作為化されてから最終的に予定された来院までの期間で、レスキュー薬の開始後または試験製品の早期中止後の期間を含みます。
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26週目と52週目
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HbA1c 減少 ≥1% (10.9 mmol/Mol) および体重減少 ≥3% (はい/いいえ) を達成した参加者
時間枠：26週目と52週目
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26週目と52週目にHbA1cが1%ポイント以上減少し、3%以上の体重減少を達成した参加者。
結果は、試験中の観察期間のデータに基づいています。
試験観察期間中: 参加者が無作為化されてから最終的に予定された来院までの期間で、レスキュー薬の開始後または試験製品の早期中止後の期間を含みます。
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26週目と52週目
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糖尿病治療薬を追加するまでの時間
時間枠：0～52週
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提示された結果は、0 週から 26 週および 0 週から 52 週までの期間中いつでも追加の抗糖尿病薬を服用した参加者の数です。
追加の抗糖尿病薬：新しい抗糖尿病薬を21日以上使用し、無作為化時またはその後（0週）および治療終了前（予定）に開始する（26週/ 52週）、および/または-無作為化時またはその後、および（計画された）終了前の21日以上の抗糖尿病薬の強化（ベースラインと比較して用量の20％以上の増加）。
結果は、試験中の観察期間のデータに基づいています。
試験観察期間中: 参加者が無作為化されてから最終的に予定された来院までの期間で、レスキュー薬の開始後または試験製品の早期中止後の期間を含みます。
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0～52週
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薬を救う時が来ました
時間枠：0～52週
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提示された結果は、0 週から 26 週および 0 週から 52 週までの期間中いつでもレスキュー薬を服用した参加者の数です。
-レスキュー薬：新しい抗糖尿病薬を治験薬へのアドオンとして使用し、無作為化時またはその後（0週）および治験薬の最終日の前に開始して21日以上使用した、および/または抗糖尿病薬の強化(無作為化時または無作為化後、試験製品の最終日の前に強化を伴う、ベースラインと比較して21日以上の用量の20%以上の増加。
結果は、レスキュー薬の観察期間なしの治療中のデータに基づいています。
レスキュー薬観察期間なしの治療中：参加者が治験薬で治療を受けていた期間で、レスキュー薬の開始後の期間を除く。
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0～52週
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治療に伴う有害事象（TEAE）の数
時間枠：0～57週
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治療に起因する有害事象 (TEAE) は、治療中の観察期間 (参加者が試験製品で治療されたと見なされる期間) に発症する有害事象 (AE) として定義され、約 57 週間まで評価されました (52 - 1 週間の治療期間と 5 週間のフォローアップ期間）。
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0～57週
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アミラーゼの変化（ベースラインに対する比率）
時間枠：0週目、26週目、52週目
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26 週目および 52 週目におけるアミラーゼのベースライン (0 週目) からの変化 (1 リットルあたりの単位 [U/L]) は、ベースラインに対する比率として表されます。
結果は、治療中の観察期間のデータに基づいています。
治療中の観察期間：参加者が治験薬による治療を受けていた期間で、レスキュー薬の開始後の期間を含みます。
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0週目、26週目、52週目
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リパーゼの変化（ベースラインに対する比率）
時間枠：0週目、26週目、52週目
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26 週および 52 週のリパーゼ (U/L) のベースライン (0 週) からの変化は、ベースラインに対する比率として表されます。
結果は、治療中の観察期間のデータに基づいています。
治療中の観察期間：参加者が治験薬による治療を受けていた期間で、レスキュー薬の開始後の期間を含みます。
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0週目、26週目、52週目
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脈拍数の変化
時間枠：0週目、26週目、52週目
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脈拍数のベースライン (0 週) からの変化は、26 週および 52 週に評価されました。
結果は、治療中の観察期間のデータに基づいています。
治療中の観察期間：参加者が治験薬による治療を受けていた期間で、レスキュー薬の開始後の期間を含みます。
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0週目、26週目、52週目
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血圧の変化（収縮期および拡張期血圧）
時間枠：0週目、26週目、52週目
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収縮期血圧 (SBP) と拡張期血圧 (DBP) のベースライン (0 週) からの変化を 26 週と 52 週に評価しました。
結果は、治療中の観察期間のデータに基づいています。
治療中の観察期間：参加者が治験薬による治療を受けていた期間で、レスキュー薬の開始後の期間を含みます。
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0週目、26週目、52週目
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心電図の変化
時間枠：0週目、26週目、52週目
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心電図（ECG）のベースライン（0週）からの変化は、26週と52週に評価されました。
ベースライン結果からの変化は、0 週から 26 週および 52 週までの所見 (正常、異常で臨床的に有意でない (NCS)、および異常で臨床的に有意 (CS)) の変化として表されます。
結果は、試験中の観察期間のデータに基づいています。
試験観察期間中: 参加者が無作為化されてから最終的に予定された来院までの期間で、レスキュー薬の開始後または試験製品の早期中止後の期間を含みます。
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0週目、26週目、52週目
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身体検査の変更
時間枠：-2週目、52週目
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-2 週目および 52 週目における参加者の身体検査所見 (正常、異常な NCS、および異常な CS) は、次の検査のために提示されます。心血管系、神経系 (中枢および末梢)。消化器系、税込。
口;一般の見かけ;頭（耳、目、鼻）、喉、首。リンパ節の触診;筋骨格系;呼吸器系;肌;甲状腺。
結果は、試験中の観察期間のデータに基づいています。
試験観察期間中: 参加者が無作為化されてから最終的に予定された来院までの期間で、レスキュー薬の開始後または試験製品の早期中止後の期間を含みます。
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-2週目、52週目
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検眼の変化
時間枠：-2週目、52週目
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ベースライン (-2 週目) および 52 週目における参加者の眼科検査所見 (正常、異常な NCS、および異常な CS) が示されています。
結果は、試験中の観察期間のデータに基づいています。
試験観察期間中: 参加者が無作為化されてから最終的に予定された来院までの期間で、レスキュー薬の開始後または試験製品の早期中止後の期間を含みます。
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-2週目、52週目
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抗セマグルチド結合抗体の発生 (はい/いいえ)
時間枠：0～57週
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このアウトカム指標は、経口セマグルチド 14 mg 治療群にのみ適用されます。
ベースライン後の訪問中（0週から57週）にいつでも抗セマグルチド結合抗体で測定した参加者の数が示されています。
結果は、試験中の観察期間のデータに基づいています。
試験観察期間中: 参加者が無作為化されてから最終的に予定された来院までの期間で、レスキュー薬の開始後または試験製品の早期中止後の期間を含みます。
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0～57週
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抗セマグルチド中和抗体の発生（はい/いいえ）
時間枠：0～57週
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このアウトカム指標は、経口セマグルチド 14 mg 治療群にのみ適用されます。
ベースライン後の訪問中（0週から57週）にいつでも抗セマグルチド中和抗体で測定した参加者の数が示されています。
結果は、試験中の観察期間のデータに基づいています。
試験観察期間中: 参加者が無作為化されてから最終的に予定された来院までの期間で、レスキュー薬の開始後または試験製品の早期中止後の期間を含みます。
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0～57週
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ネイティブ GLP-1 と交差反応する抗セマグルチド結合抗体の発生 (はい/いいえ)
時間枠：0～57週
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このアウトカム指標は、経口セマグルチド 14 mg 治療群にのみ適用されます。
ベースライン後の訪問中 (0 週から 57 週) にいつでも天然グルカゴン様ペプチド-1 (GLP-1) と交差反応する抗セマグルチド結合抗体で測定した参加者の数が示されています。
結果は、試験中の観察期間のデータに基づいています。
試験観察期間中: 参加者が無作為化されてから最終的に予定された来院までの期間で、レスキュー薬の開始後または試験製品の早期中止後の期間を含みます。
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0～57週
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ネイティブ GLP-1 と交差反応する抗セマグルチド中和抗体の発生 (はい/いいえ)
時間枠：0～57週
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このアウトカム指標は、経口セマグルチド 14 mg 治療群にのみ適用されます。
抗セマグルチド中和抗体が、ベースライン後の訪問中 (0 週から 57 週) にネイティブ GLP-1 と交差反応することを測定した参加者の数が示されています。
結果は、試験中の観察期間のデータに基づいています。
試験観察期間中: 参加者が無作為化されてから最終的に予定された来院までの期間で、レスキュー薬の開始後または試験製品の早期中止後の期間を含みます。
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0～57週
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抗セマグルチド結合抗体レベル
時間枠：0～57週
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このアウトカム指標は、経口セマグルチド 14 mg 治療群にのみ適用されます。
これは、ベースライン後の訪問中（0週から57週）にいつでも抗セマグルチド抗体で測定された参加者からのデータに基づいています。
結果は、結合した放射能標識セマグルチド/総添加放射能標識セマグルチドのパーセンテージ (%B/T) として表示されます。
結果は、試験中の観察期間のデータに基づいています。
試験観察期間中: 参加者が無作為化されてから最終的に予定された来院までの期間で、レスキュー薬の開始後または試験製品の早期中止後の期間を含みます。
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0～57週
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治療下で重度または血糖値が確認された症候性低血糖エピソードの数
時間枠：0～57週
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治療に起因する低血糖は、治療中の観察期間（参加者が試験製品で治療されたと見なされる期間）に発症するエピソードであり、約 57 週間（52 週間の治療期間と 5 週間の追跡期間）まで評価されました。アップ期間）。
重度または BG で確認された症候性低血糖症は、米国糖尿病協会の分類によると深刻なエピソード、または血糖値が 3.1mmol/L (56mg/dL) 未満で低血糖と一致する症状を伴うエピソードです。
結果は、治療中の観察期間のデータに基づいています。
治療中の観察期間：参加者が治験薬による治療を受けていた期間で、レスキュー薬の開始後の期間を含みます。
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0～57週
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-治療緊急の重度またはBGで確認された症候性低血糖エピソードのある参加者（はい/いいえ）
時間枠：0～57週
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0～57 週の間に、治療下で重度または BG で確認された症候性低血糖エピソードを発症した参加者の数を記録しました。
結果は、治療中の観察期間のデータに基づいています。
治療中の観察期間：参加者が治験薬による治療を受けていた期間で、レスキュー薬の開始後の期間を含みます。
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0～57週
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集団PK分析のためのセマグルチド血漿濃度
時間枠：0～52週
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セマグルチドの血漿中濃度は、4、26、52 週目に投与後 25 分後に測定されました。
結果は、治療中の観察期間のデータに基づいています。
治療中の観察期間：参加者が治験薬による治療を受けていた期間で、レスキュー薬の開始後の期間を含みます。
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0～52週
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SNAC 血漿濃度
時間枠：0～52週
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このアウトカム指標は、経口セマグルチド 14 mg 治療群にのみ適用されます。
N-[8-(2-ヒドロキシベンゾイル) アミノ]カプリル酸ナトリウム (SNAC) 血漿中濃度は、4、26、および 52 週目に投与後 25 分および 40 分後に測定されました。
結果は、治療中の観察期間のデータに基づいています。
治療中の観察期間：参加者が治験薬による治療を受けていた期間で、レスキュー薬の開始後の期間を含みます。
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0～52週
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簡易版健康調査バージョン 2.0 (SF-36v2™、急性版) の変更 健康調査: 8 つのドメインからのスコアと、身体コンポーネント スコア (PCS) および精神コンポーネント スコア (MCS) の要約
時間枠：0週目、26週目、52週目
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SF-36 は、参加者の全体的な健康関連の生活の質 (HRQoL) を測定する、患者の健康に関する 36 項目の患者報告調査です。
SF-36v2™ (急性バージョン) 質問票では、機能的健康と幸福の 8 つの領域と、2 つの要素の要約スコア (身体要素の要約 (PCS) と精神的要素の要約 (MCS)) を測定しました。
SF-36 の 0 ～ 100 のスケール スコア (スコアが高いほど HRQoL が高いことを示します) は、2009 年の米国の一般人口におけるスコアの分布に関連して直接解釈できるように、標準ベースのスコアに変換されました。
基準に基づくスコアの測定基準では、50 と 10 はそれぞれ 2009 年の米国の一般人口の平均と標準偏差に対応します。
ドメイン スコアのベースライン (0 週) からの変化とコンポーネント サマリー (PCS および MCS) スコアは、26 週および 52 週に評価されました。
正の変化スコアは、ベースラインからの改善を示します。
結果は、試験中の観察期間のデータに基づいています。
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0週目、26週目、52週目
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CoEQの変化：4つのドメインと19項目からのスコア
時間枠：0週目、26週目、52週目
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摂食管理アンケート (CoEQ) のベースライン (0 週) からの変化は、26 週と 52 週に評価されました。
CoEQ は、食欲と気分の主観的感覚だけでなく、食欲の強さとタイプを評価するための 19 の項目で構成され、「渇望のコントロール」（項目 9-12、19）、「ポジティブな気分」（項目 5 -8)、「おいしいものへの渇望」(項目 4、16-18)、および「甘いものへの渇望」(項目 3、13-15)。
19 項目は、10 から 0 の範囲の 11 段階の段階的応答スケールで採点され、4 つのドメインのそれぞれに関連する項目が平均化されて最終スコアが作成されました。
「甘いものへの渇望」および「おいしいものへの渇望」の領域のスコアが低い場合、渇望のレベルが低いことを表します。一方、「コントロールへの渇望」と「ポジティブな気分」の領域の高いスコアは、それぞれ良いコントロールと良い気分を表しています。
結果は、試験中の観察期間のデータに基づいています。
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0週目、26週目、52週目
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Aroda VR, Bauer R, Christiansen E, Haluzik M, Kallenbach K, Montanya E, Rosenstock J, Meier JJ. Efficacy and safety of oral semaglutide by subgroups of patient characteristics in the PIONEER phase 3 programme. Diabetes Obes Metab. 2022 Jul;24(7):1338-1350. doi: 10.1111/dom.14710. Epub 2022 May 9.
- Thethi TK, Pratley R, Meier JJ. Efficacy, safety and cardiovascular outcomes of once-daily oral semaglutide in patients with type 2 diabetes: The PIONEER programme. Diabetes Obes Metab. 2020 Aug;22(8):1263-1277. doi: 10.1111/dom.14054. Epub 2020 May 13.
- Husain M, Bain SC, Jeppesen OK, Lingvay I, Sorrig R, Treppendahl MB, Vilsboll T. Semaglutide (SUSTAIN and PIONEER) reduces cardiovascular events in type 2 diabetes across varying cardiovascular risk. Diabetes Obes Metab. 2020 Mar;22(3):442-451. doi: 10.1111/dom.13955. Epub 2020 Feb 5.
- Rodbard HW, Rosenstock J, Canani LH, Deerochanawong C, Gumprecht J, Lindberg SO, Lingvay I, Sondergaard AL, Treppendahl MB, Montanya E; PIONEER 2 Investigators. Oral Semaglutide Versus Empagliflozin in Patients With Type 2 Diabetes Uncontrolled on Metformin: The PIONEER 2 Trial. Diabetes Care. 2019 Dec;42(12):2272-2281. doi: 10.2337/dc19-0883. Epub 2019 Sep 17.
- Eliasson B, Ericsson A, Fridhammar A, Nilsson A, Persson S, Chubb B. Long-Term Cost Effectiveness of Oral Semaglutide Versus Empagliflozin and Sitagliptin for the Treatment of Type 2 Diabetes in the Swedish Setting. Pharmacoecon Open. 2022 May;6(3):343-354. doi: 10.1007/s41669-021-00317-z. Epub 2022 Jan 21.
- Mosenzon O, Capehorn MS, De Remigis A, Rasmussen S, Weimers P, Rosenstock J. Impact of semaglutide on high-sensitivity C-reactive protein: exploratory patient-level analyses of SUSTAIN and PIONEER randomized clinical trials. Cardiovasc Diabetol. 2022 Sep 2;21(1):172. doi: 10.1186/s12933-022-01585-7.
- Lingvay I, Capehorn MS, Catarig AM, Johansen P, Lawson J, Sandberg A, Shaw R, Paine A. Efficacy of Once-Weekly Semaglutide vs Empagliflozin Added to Metformin in Type 2 Diabetes: Patient-Level Meta-analysis. J Clin Endocrinol Metab. 2020 Dec 1;105(12):e4593-604. doi: 10.1210/clinem/dgaa577.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2016年8月10日
一次修了 (実際)
2017年8月1日
研究の完了 (実際)
2018年3月8日
試験登録日
最初に提出
2016年8月8日
QC基準を満たした最初の提出物
2016年8月8日
最初の投稿 (見積もり)
2016年8月11日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2022年7月20日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年7月11日
最終確認日
2022年7月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。