제2형 당뇨병 환자에서 경구 세마글루타이드 대 엠파글리플로진의 효능 및 안전성 (PIONEER 2)
2022년 7월 11일 업데이트: Novo Nordisk A/S
이 시험은 전 세계적으로 실시됩니다.
이 시험의 목적은 제2형 진성 당뇨병 환자에서 경구용 세마글루타이드와 엠파글리플로진의 효능 및 안전성을 조사하는 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
822
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Athens, 그리스, 115 25
- Novo Nordisk Investigational Site
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Athens, 그리스, GR-10552
- Novo Nordisk Investigational Site
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Thessaloniki, 그리스, GR-54636
- Novo Nordisk Investigational Site
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Thessaloniki, 그리스, GR-57010
- Novo Nordisk Investigational Site
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Thessaloniki, 그리스, GR-57001
- Novo Nordisk Investigational Site
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Thessaloniki, 그리스, GR-54642
- Novo Nordisk Investigational Site
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Thessaloniki, 그리스, GR-54643
- Novo Nordisk Investigational Site
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Kazan, 러시아 연방, 420012
- Novo Nordisk Investigational Site
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Moscow, 러시아 연방, 117292
- Novo Nordisk Investigational Site
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Saint Petersburg, 러시아 연방, 194291
- Novo Nordisk Investigational Site
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Saint-Petersburg, 러시아 연방, 194356
- Novo Nordisk Investigational Site
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Saratov, 러시아 연방, 410053
- Novo Nordisk Investigational Site
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Tumen, 러시아 연방, 625023
- Novo Nordisk Investigational Site
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Alabama
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Tuscumbia, Alabama, 미국, 35674
- Novo Nordisk Investigational Site
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California
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Encino, California, 미국, 91436
- Novo Nordisk Investigational Site
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La Mesa, California, 미국, 91942
- Novo Nordisk Investigational Site
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Northridge, California, 미국, 91325
- Novo Nordisk Investigational Site
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Palm Springs, California, 미국, 92262-6972
- Novo Nordisk Investigational Site
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Poway, California, 미국, 92064
- Novo Nordisk Investigational Site
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Riverside, California, 미국, 92506
- Novo Nordisk Investigational Site
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Spring Valley, California, 미국, 91978
- Novo Nordisk Investigational Site
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Florida
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Bradenton, Florida, 미국, 34201
- Novo Nordisk Investigational Site
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Jacksonville, Florida, 미국, 32216
- Novo Nordisk Investigational Site
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Jacksonville, Florida, 미국, 32256
- Novo Nordisk Investigational Site
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Jacksonville, Florida, 미국, 32277
- Novo Nordisk Investigational Site
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Miami, Florida, 미국, 33143
- Novo Nordisk Investigational Site
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Miami Lakes, Florida, 미국, 33014
- Novo Nordisk Investigational Site
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Orlando, Florida, 미국, 32801
- Novo Nordisk Investigational Site
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Oviedo, Florida, 미국, 32765
- Novo Nordisk Investigational Site
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Georgia
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Atlanta, Georgia, 미국, 30328
- Novo Nordisk Investigational Site
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Perry, Georgia, 미국, 31069
- Novo Nordisk Investigational Site
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Idaho
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Meridian, Idaho, 미국, 83646
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Illinois
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Peoria, Illinois, 미국, 61603
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Indiana
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Evansville, Indiana, 미국, 47713
- Novo Nordisk Investigational Site
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Indianapolis, Indiana, 미국, 46254
- Novo Nordisk Investigational Site
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Kentucky
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Lexington, Kentucky, 미국, 40503
- Novo Nordisk Investigational Site
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Lexington, Kentucky, 미국, 40502
- Novo Nordisk Investigational Site
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Louisiana
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Baton Rouge, Louisiana, 미국, 70808-4124
- Novo Nordisk Investigational Site
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Maryland
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Rockville, Maryland, 미국, 20852
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, 미국, 02118
- Novo Nordisk Investigational Site
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Michigan
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Buckley, Michigan, 미국, 49620
- Novo Nordisk Investigational Site
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Kalamazoo, Michigan, 미국, 49009
- Novo Nordisk Investigational Site
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Montana
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Butte, Montana, 미국, 59701
- Novo Nordisk Investigational Site
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New York
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Albany, New York, 미국, 12203
- Novo Nordisk Investigational Site
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Northport, New York, 미국, 11768
- Novo Nordisk Investigational Site
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North Carolina
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Wilmington, North Carolina, 미국, 28401
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Ohio
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Cincinnati, Ohio, 미국, 45245
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Mason, Ohio, 미국, 45040-6815
- Novo Nordisk Investigational Site
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19140
- Novo Nordisk Investigational Site
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South Carolina
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Greer, South Carolina, 미국, 29651
- Novo Nordisk Investigational Site
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Tennessee
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Humboldt, Tennessee, 미국, 38343
- Novo Nordisk Investigational Site
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Kingsport, Tennessee, 미국, 37660
- Novo Nordisk Investigational Site
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Texas
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Arlington, Texas, 미국, 76012-4637
- Novo Nordisk Investigational Site
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Dallas, Texas, 미국, 75230
- Novo Nordisk Investigational Site
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Houston, Texas, 미국, 77074
- Novo Nordisk Investigational Site
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Houston, Texas, 미국, 77004
- Novo Nordisk Investigational Site
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Katy, Texas, 미국, 77450
- Novo Nordisk Investigational Site
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San Antonio, Texas, 미국, 78209
- Novo Nordisk Investigational Site
-
San Antonio, Texas, 미국, 78258
- Novo Nordisk Investigational Site
-
San Antonio, Texas, 미국, 78228-3419
- Novo Nordisk Investigational Site
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Virginia
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Richmond, Virginia, 미국, 23219
- Novo Nordisk Investigational Site
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Porto Alegre, 브라질, 90035-170
- Novo Nordisk Investigational Site
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Sao Paulo, 브라질, 05437-010
- Novo Nordisk Investigational Site
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Sao Paulo
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São Paulo, Sao Paulo, 브라질, 01228-000
- Novo Nordisk Investigational Site
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Kragujevac, 세르비아, 34000
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Nis, 세르비아, 18000
- Novo Nordisk Investigational Site
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Novi Sad, 세르비아, 21000
- Novo Nordisk Investigational Site
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Almería, 스페인, 04001
- Novo Nordisk Investigational Site
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Centelles (Barcelona), 스페인, 08540
- Novo Nordisk Investigational Site
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Hospitalet de Llobregat, 스페인, 08907
- Novo Nordisk Investigational Site
-
La Roca del Vallés, 스페인, 08430
- Novo Nordisk Investigational Site
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Pozuelo de Alarcon, 스페인, 28223
- Novo Nordisk Investigational Site
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Sevilla, 스페인, 41010
- Novo Nordisk Investigational Site
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Sevilla, 스페인, 41009
- Novo Nordisk Investigational Site
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Valencia, 스페인, 46010
- Novo Nordisk Investigational Site
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Vic (Barcelona), 스페인, 08500
- Novo Nordisk Investigational Site
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Caba, 아르헨티나, C1417EYG
- Novo Nordisk Investigational Site
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Capital Federal, 아르헨티나, 1405
- Novo Nordisk Investigational Site
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Córdoba, 아르헨티나, X5006IKK
- Novo Nordisk Investigational Site
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Córdoba, 아르헨티나, X5016KEH
- Novo Nordisk Investigational Site
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Bologna, 이탈리아, 40138
- Novo Nordisk Investigational Site
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Lucca, 이탈리아, 55100
- Novo Nordisk Investigational Site
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Palermo, 이탈리아, 90127
- Novo Nordisk Investigational Site
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Roma, 이탈리아, 00161
- Novo Nordisk Investigational Site
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Roma, 이탈리아, 00133
- Novo Nordisk Investigational Site
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Siena, 이탈리아, 53100
- Novo Nordisk Investigational Site
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Karlovac, 크로아티아, 47000
- Novo Nordisk Investigational Site
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Krapinske Toplice, 크로아티아, 49217
- Novo Nordisk Investigational Site
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Pula, 크로아티아, 52100
- Novo Nordisk Investigational Site
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Virovitica, 크로아티아, 33000
- Novo Nordisk Investigational Site
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Zagreb, 크로아티아, 10 000
- Novo Nordisk Investigational Site
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Zagreb, 크로아티아, 10000
- Novo Nordisk Investigational Site
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Bangkok, 태국, 10400
- Novo Nordisk Investigational Site
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Bangkoknoi, Bangkok, 태국, 10700
- Novo Nordisk Investigational Site
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Bialystok, 폴란드, 15-435
- Novo Nordisk Investigational Site
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Lublin, 폴란드, 20-538
- Novo Nordisk Investigational Site
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Pulawy, 폴란드, 24-100
- Novo Nordisk Investigational Site
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Warszawa, 폴란드, 00-911
- Novo Nordisk Investigational Site
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Wroclaw, 폴란드, 50-127
- Novo Nordisk Investigational Site
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Zabrze, 폴란드, 41-800
- Novo Nordisk Investigational Site
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Budapest, 헝가리, 1152
- Novo Nordisk Investigational Site
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Budapest, 헝가리, 1139
- Novo Nordisk Investigational Site
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Cegléd, 헝가리, 2700
- Novo Nordisk Investigational Site
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Nyíregyhaza, 헝가리, 4400
- Novo Nordisk Investigational Site
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Salgótarján, 헝가리, 3100
- Novo Nordisk Investigational Site
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Szekszárd, 헝가리, 7100
- Novo Nordisk Investigational Site
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, OLDER_ADULT)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 시험 관련 활동 전에 사전 동의를 얻었습니다. 시험 관련 활동은 시험에 대한 적합성을 결정하는 활동을 포함하여 시험의 일부로 수행되는 모든 절차입니다.
- 남성 또는 여성, 정보에 입각한 동의서 서명 당시 18세 이상
- 스크리닝일로부터 적어도 90일 이전에 제2형 당뇨병으로 진단된 자
- 7.0-10.5%(53-91mmol/mol)(둘 다 포함)의 HbA1c(당화 헤모글로빈)
- 스크리닝일로부터 적어도 90일 이전에 메트포르민의 안정적인 일일 투여량(대상 의료 기록에 기록된 바와 같은 최소 1500mg 또는 최대 허용 투여량)
제외 기준:
- 임신 중이거나 모유 수유 중이거나 임신할 예정이거나 가임기 여성으로서 적절한 피임 방법(현지 규정 또는 관행에서 요구하는 적절한 피임 방법)을 사용하지 않는 여성. 특정 특정 국가의 경우: 추가 특정 요구 사항이 적용됩니다.
- 연구자의 의견에 따라 피험자의 안전 또는 프로토콜 준수를 위태롭게 할 수 있는 모든 장애
- 제2형 다발성 내분비선 신생물 또는 갑상선 수질암의 가족력 또는 개인력
- 췌장염 병력(급성 또는 만성)
- 시험 제품의 흡수에 잠재적으로 영향을 미칠 수 있는 위를 포함하는 주요 수술의 병력(예: 위 아전절제술 및 위전절제술, 위소매절제술, 위우회술)
- 다음 중 임의의 것: 심근경색, 뇌졸중 또는 불안정 협심증으로 인한 입원 또는 스크리닝일 전 지난 180일 이내에 일과성 허혈 발작
- 현재 New York Heart Association Class IV로 분류된 피험자
- 스크리닝 당일 알려진 계획된 관상동맥, 경동맥 또는 말초동맥 혈관재생술
- ALT(알라닌 아미노트랜스퍼라제)가 정상 상한치의 2.5배 이상인 피험자
- 60mL/min/1.73 미만의 예상 사구체 여과율로 정의되는 신장애 만성 신장 질환 역학 협력 공식(CKD-EPI)에 따른 m^2
- 스크리닝일 이전 90일의 기간에 포함 기준에 명시된 것 이외의 당뇨병 또는 비만 징후를 위한 임의의 약물 치료. 총 14일 이하의 급성 질환에 대한 단기 인슐린 치료는 예외입니다.
- 급성 치료가 필요한 증식성 망막병증 또는 황반병증. 무작위 배정 전 90일 이내에 수행된 안저 사진 또는 확장된 안저경 검사로 확인
- 지난 5년 이내에 악성 신생물의 병력 또는 존재(기저 및 편평 세포 피부암 및 상피내 암종 제외)
- 당뇨병성 케톤산증의 병력
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 없음
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: 14mg 경구용 세마글루타이드
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1일 1회 경구 투여.
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ACTIVE_COMPARATOR: 엠파글리플로진 25mg
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1일 1회 경구 투여.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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HbA1c의 변화
기간: 0주차, 26주차
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당화혈색소(HbA1c)의 기준선(0주)으로부터의 변화를 26주차에 평가했습니다.
종료점은 구조 약물의 시작 또는 시험 제품의 조기 중단 이후의 모든 기간을 포함하여 참가자가 무작위 배정된 시점부터 최종 예정된 방문까지의 기간인 시험 내 관찰 기간의 데이터를 기반으로 평가되었습니다.
종료점은 또한 구조 약물 시작 후 기간을 제외하고 참가자가 시험 제품으로 치료를 받는 기간인 구조 약물 관찰 기간 없이 치료 중 데이터를 기반으로 평가되었습니다.
|
0주차, 26주차
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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체중 변화(Kg)
기간: 0주차, 26주차
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체중의 기준선(0주)으로부터의 변화는 26주차에 평가되었습니다.
종료점은 구조 약물의 시작 또는 시험 제품의 조기 중단 이후의 모든 기간을 포함하여 참가자가 무작위 배정된 시점부터 최종 예정된 방문까지의 기간인 시험 내 관찰 기간의 데이터를 기반으로 평가되었습니다.
종료점은 또한 구조 약물 시작 후 기간을 제외하고 참가자가 시험 제품으로 치료를 받는 기간인 구조 약물 관찰 기간 없이 치료 중 데이터를 기반으로 평가되었습니다.
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0주차, 26주차
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HbA1c의 변화(%)
기간: 0주차, 52주차
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HbA1c의 기준선(0주)으로부터의 변화는 52주차에 평가되었습니다.
결과는 임상시험 관찰 기간의 데이터를 기반으로 합니다.
실험 관찰 기간: 참가자가 무작위 배정된 시점부터 최종 예정된 방문까지의 기간(구조 약물 개시 후 또는 시험 제품의 조기 중단 이후 기간 포함).
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0주차, 52주차
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체중변화(kg)
기간: 0주차, 52주차
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체중의 기준선(0주)으로부터의 변화는 52주차에 평가되었습니다.
결과는 임상시험 관찰 기간의 데이터를 기반으로 합니다.
실험 관찰 기간: 참가자가 무작위 배정된 시점부터 최종 예정된 방문까지의 기간(구조 약물 개시 후 또는 시험 제품의 조기 중단 이후 기간 포함).
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0주차, 52주차
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공복 혈장 포도당의 변화
기간: 0주차, 26주차, 52주차
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공복 혈장 포도당의 기준선(0주)으로부터의 변화를 26주와 52주에 평가했습니다.
결과는 임상시험 관찰 기간의 데이터를 기반으로 합니다.
실험 관찰 기간: 참가자가 무작위 배정된 시점부터 최종 예정된 방문까지의 기간(구조 약물 개시 후 또는 시험 제품의 조기 중단 이후 기간 포함).
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0주차, 26주차, 52주차
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SMPG의 변화 : 7점 프로파일의 평균
기간: 0주차, 26주차 및 52주차
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7점 자가 측정 혈장 포도당(SMPG)의 평균에서 기준선(0주)으로부터의 변화(즉,
26주차와 52주차에 아침, 점심, 저녁 식사 전후, 취침 전) 프로필을 평가했습니다.
결과는 임상시험 관찰 기간의 데이터를 기반으로 합니다.
실험 관찰 기간: 참가자가 무작위 배정된 시점부터 최종 예정된 방문까지의 기간(구조 약물 개시 후 또는 시험 제품의 조기 중단 이후 기간 포함).
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0주차, 26주차 및 52주차
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SMPG의 변화 : 모든 식사에 대한 평균 식후 증가
기간: 0주차, 26주차 및 52주차
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평균 식후 포도당 증가량의 기준선(0주)으로부터의 변화를 26주 및 52주에 평가했습니다.
결과는 임상시험 관찰 기간의 데이터를 기반으로 합니다.
실험 관찰 기간: 참가자가 무작위 배정된 시점부터 최종 예정된 방문까지의 기간(구조 약물 개시 후 또는 시험 제품의 조기 중단 이후 기간 포함).
|
0주차, 26주차 및 52주차
|
|
단식 C-펩티드의 변화(기준선에 대한 비율)
기간: 0주차, 26주차 및 52주차
|
26주 및 52주에 절식 C-펩티드(리터당 나노몰[nmol/L])의 기준선(0주)으로부터의 변화를 기준선에 대한 비율로 제시하였다.
결과는 임상시험 관찰 기간의 데이터를 기반으로 합니다.
실험 관찰 기간: 참가자가 무작위 배정된 시점부터 최종 예정된 방문까지의 기간(구조 약물 개시 후 또는 시험 제품의 조기 중단 이후 기간 포함).
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0주차, 26주차 및 52주차
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공복 인슐린의 변화(기준선에 대한 비율)
기간: 0주차, 26주차 및 52주차
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26주 및 52주에 공복 인슐린(리터당 피코몰[pmol/L])의 기준선(0주)으로부터의 변화는 기준선에 대한 비율로 표시됩니다.
결과는 임상시험 관찰 기간의 데이터를 기반으로 합니다.
실험 관찰 기간: 참가자가 무작위 배정된 시점부터 최종 예정된 방문까지의 기간(구조 약물 개시 후 또는 시험 제품의 조기 중단 이후 기간 포함).
|
0주차, 26주차 및 52주차
|
|
단식 프로인슐린의 변화(기준선에 대한 비율)
기간: 0주차, 26주차 및 52주차
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26주 및 52주에 단식 프로인슐린(pmol/L)의 기준선(0주)으로부터의 변화는 기준선에 대한 비율로 제시됩니다.
결과는 임상시험 관찰 기간의 데이터를 기반으로 합니다.
실험 관찰 기간: 참가자가 무작위 배정된 시점부터 최종 예정된 방문까지의 기간(구조 약물 개시 후 또는 시험 제품의 조기 중단 이후 기간 포함).
|
0주차, 26주차 및 52주차
|
|
단식 글루카곤의 변화(기준선에 대한 비율)
기간: 0주차, 26주차 및 52주차
|
26주 및 52주에 단식 글루카곤(밀리리터당 피코그램[pg/mL])의 기준선(0주)으로부터의 변화는 기준선에 대한 비율로 표시됩니다.
결과는 임상시험 관찰 기간의 데이터를 기반으로 합니다.
실험 관찰 기간: 참가자가 무작위 배정된 시점부터 최종 예정된 방문까지의 기간(구조 약물 개시 후 또는 시험 제품의 조기 중단 이후 기간 포함).
|
0주차, 26주차 및 52주차
|
|
HOMA-IR의 변화(기준선 대비 비율)
기간: 0주차, 26주차 및 52주차
|
26주 및 52주에 인슐린 저항성의 항상성 모델 평가 지수(HOMA-IR)(%)의 기준선(0주)으로부터의 변화를 기준선에 대한 비율로 제시하였다.
결과는 임상시험 관찰 기간의 데이터를 기반으로 합니다.
실험 관찰 기간: 참가자가 무작위 배정된 시점부터 최종 예정된 방문까지의 기간(구조 약물 개시 후 또는 시험 제품의 조기 중단 이후 기간 포함).
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0주차, 26주차 및 52주차
|
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HOMA-B의 변화(기준선에 대한 비율)
기간: 0주차, 26주차 및 52주차
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26주 및 52주에 베타-세포 기능(HOMA-B)의 항상성 모델 평가 지수(%)에서 기준선(0주)으로부터의 변화를 기준선에 대한 비율로 제시하였다.
결과는 임상시험 관찰 기간의 데이터를 기반으로 합니다.
실험 관찰 기간: 참가자가 무작위 배정된 시점부터 최종 예정된 방문까지의 기간(구조 약물 개시 후 또는 시험 제품의 조기 중단 이후 기간 포함).
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0주차, 26주차 및 52주차
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C 반응성 단백질의 변화(기준선에 대한 비율)
기간: 0주차, 26주차 및 52주차
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26주 및 52주에 C-반응성 단백질(리터당 밀리그램[mg/L])의 기준선(0주)으로부터의 변화는 기준선에 대한 비율로 표시됩니다.
결과는 임상시험 관찰 기간의 데이터를 기반으로 합니다.
실험 관찰 기간: 참가자가 무작위 배정된 시점부터 최종 예정된 방문까지의 기간(구조 약물 개시 후 또는 시험 제품의 조기 중단 이후 기간 포함).
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0주차, 26주차 및 52주차
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체중 변화(%)
기간: 0주차, 26주차, 52주차
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기준선(0주)으로부터 체중(kg)의 상대적인 변화를 26주 및 52주에 평가했습니다.
결과는 임상시험 관찰 기간의 데이터를 기반으로 합니다.
실험 관찰 기간: 참가자가 무작위 배정된 시점부터 최종 예정된 방문까지의 기간(구조 약물 개시 후 또는 시험 제품의 조기 중단 이후 기간 포함).
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0주차, 26주차, 52주차
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체질량 지수의 변화
기간: 0주차, 26주차, 52주차
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26주차와 52주차에 체질량 지수(BMI)의 기준선(0주차)으로부터의 변화를 평가했습니다.
결과는 임상시험 관찰 기간의 데이터를 기반으로 합니다.
실험 관찰 기간: 참가자가 무작위 배정된 시점부터 최종 예정된 방문까지의 기간(구조 약물 개시 후 또는 시험 제품의 조기 중단 이후 기간 포함).
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0주차, 26주차, 52주차
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허리둘레의 변화
기간: 0주차, 26주차, 52주차
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기준선(0주)에서 허리 둘레의 변화를 26주와 52주에 평가했습니다.
결과는 임상시험 관찰 기간의 데이터를 기반으로 합니다.
실험 관찰 기간: 참가자가 무작위 배정된 시점부터 최종 예정된 방문까지의 기간(구조 약물 개시 후 또는 시험 제품의 조기 중단 이후 기간 포함).
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0주차, 26주차, 52주차
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공복 총 콜레스테롤의 변화(기준선에 대한 비율)
기간: 0주차, 26주차 및 52주차
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26주 및 52주에 공복 총 콜레스테롤(mmol/L)의 기준선(0주)으로부터의 변화는 기준선에 대한 비율로 제시됩니다.
결과는 임상시험 관찰 기간의 데이터를 기반으로 합니다.
실험 관찰 기간: 참가자가 무작위 배정된 시점부터 최종 예정된 방문까지의 기간(구조 약물 개시 후 또는 시험 제품의 조기 중단 이후 기간 포함).
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0주차, 26주차 및 52주차
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공복 LDL 콜레스테롤의 변화(기준선에 대한 비율)
기간: 0주차, 26주차 및 52주차
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26주 및 52주에 절식 저밀도 지단백질(LDL) 콜레스테롤(mmol/L)의 기준선(0주)으로부터의 변화는 기준선에 대한 비율로 제시됩니다.
결과는 임상시험 관찰 기간의 데이터를 기반으로 합니다.
실험 관찰 기간: 참가자가 무작위 배정된 시점부터 최종 예정된 방문까지의 기간(구조 약물 개시 후 또는 시험 제품의 조기 중단 이후 기간 포함).
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0주차, 26주차 및 52주차
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공복 HDL 콜레스테롤의 변화(기준선에 대한 비율)
기간: 0주차, 26주차 및 52주차
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26주 및 52주에 공복 고밀도 지단백질(HDL) 콜레스테롤(mmol/L)의 기준선(0주)으로부터의 변화는 기준선에 대한 비율로 제시됩니다.
결과는 임상시험 관찰 기간의 데이터를 기반으로 합니다.
실험 관찰 기간: 참가자가 무작위 배정된 시점부터 최종 예정된 방문까지의 기간(구조 약물 개시 후 또는 시험 제품의 조기 중단 이후 기간 포함).
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0주차, 26주차 및 52주차
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공복 VLDL 콜레스테롤의 변화(기준선에 대한 비율)
기간: 0주차, 26주차 및 52주차
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26주 및 52주에 절식 초저밀도 지단백질(VLDL) 콜레스테롤(mmol/L)의 기준선(0주)으로부터의 변화는 기준선에 대한 비율로 표시됩니다.
결과는 임상시험 관찰 기간의 데이터를 기반으로 합니다.
실험 관찰 기간: 참가자가 무작위 배정된 시점부터 최종 예정된 방문까지의 기간(구조 약물 개시 후 또는 시험 제품의 조기 중단 이후 기간 포함).
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0주차, 26주차 및 52주차
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공복 유리 지방산의 변화(기준선에 대한 비율)
기간: 0주차, 26주차 및 52주차
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26주 및 52주에 공복 유리 지방산(FFA)(mmol/L)의 기준선(0주)으로부터의 변화는 기준선에 대한 비율로 표시됩니다.
결과는 임상시험 관찰 기간의 데이터를 기반으로 합니다.
FFA에 대한 혈액 샘플 처리 문제로 인해 모든 FFA 데이터는 이 시험에서 유효하지 않은 것으로 간주됩니다. 따라서 FFA 데이터를 기반으로 FFA 수준에 대한 결론을 내릴 수 없습니다.
실험 관찰 기간: 참가자가 무작위 배정된 시점부터 최종 예정된 방문까지의 기간(구조 약물 개시 후 또는 시험 제품의 조기 중단 이후 기간 포함).
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0주차, 26주차 및 52주차
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공복 트리글리세리드의 변화(기준선에 대한 비율)
기간: 0주차, 26주차 및 52주차
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26주 및 52주에 공복 트리글리세리드(mmol/L)의 기준선(0주)으로부터의 변화는 기준선에 대한 비율로 표시됩니다.
결과는 임상시험 관찰 기간의 데이터를 기반으로 합니다.
실험 관찰 기간: 참가자가 무작위 배정된 시점부터 최종 예정된 방문까지의 기간(구조 약물 개시 후 또는 시험 제품의 조기 중단 이후 기간 포함).
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0주차, 26주차 및 52주차
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HbA1c <7.0%(53mmol/Mol) ADA 목표를 달성한 참가자(예/아니오)
기간: 26주 및 52주
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26주차와 52주차에 HbA1c <7.0%(53mmol/mol)(미국당뇨병협회(ADA) 목표)를 달성한 참가자.
결과는 임상시험 관찰 기간의 데이터를 기반으로 합니다.
실험 관찰 기간: 참가자가 무작위 배정된 시점부터 최종 예정된 방문까지의 기간(구조 약물 개시 후 또는 시험 제품의 조기 중단 이후 기간 포함).
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26주 및 52주
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HbA1c ≤6.5%(48mmol/Mol)를 달성한 참가자, AACE 목표(예/아니오)
기간: 26주 및 52주
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26주차와 52주차에 HbA1c ≤6.5%(48mmol/mol)(미국임상내분비학회(AACE) 목표)를 달성한 참가자.
결과는 임상시험 관찰 기간의 데이터를 기반으로 합니다.
실험 관찰 기간: 참가자가 무작위 배정된 시점부터 최종 예정된 방문까지의 기간(구조 약물 개시 후 또는 시험 제품의 조기 중단 이후 기간 포함).
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26주 및 52주
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체중 감소 ≥5%를 달성한 참가자(예/아니오)
기간: 26주 및 52주
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26주차와 52주차에 체중이 5% 이상 감소한 참가자.
결과는 임상시험 관찰 기간의 데이터를 기반으로 합니다.
실험 관찰 기간: 참가자가 무작위 배정된 시점부터 최종 예정된 방문까지의 기간(구조 약물 개시 후 또는 시험 제품의 조기 중단 이후 기간 포함).
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26주 및 52주
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체중 감소 ≥10%를 달성한 참가자(예/아니오)
기간: 26주 및 52주
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26주차와 52주차에 체중이 10% 이상 감소한 참가자.
결과는 임상시험 관찰 기간의 데이터를 기반으로 합니다.
실험 관찰 기간: 참가자가 무작위 배정된 시점부터 최종 예정된 방문까지의 기간(구조 약물 개시 후 또는 시험 제품의 조기 중단 이후 기간 포함).
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26주 및 52주
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저혈당 없이 HbA1c < 7.0%(53mmol/Mol)를 달성하고(중증 또는 BG로 확인된 증후성 저혈당증) 체중 증가가 없는 참가자(예/아니오)
기간: 26주 및 52주
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중증 또는 혈당(BG) 없이 HbA1c < 7.0%(53mmol/mol)를 달성한 참가자는 26주차와 52주차에 체중 증가 없이 증후성 저혈당증을 확인했습니다.
중증 또는 BG 확인 증상성 저혈당증: ADA 분류에 따라 중증이거나 저혈당증과 일치하는 증상과 함께 혈장 포도당 값이 3.1mmol/L 미만으로 BG 확인된 에피소드.
결과는 임상시험 관찰 기간의 데이터를 기반으로 합니다.
실험 관찰 기간: 참가자가 무작위 배정된 시점부터 최종 예정된 방문까지의 기간(구조 약물 개시 후 또는 시험 제품의 조기 중단 이후 기간 포함).
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26주 및 52주
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HbA1c 감소 ≥1%(10.9mmol/Mol) 및 체중 감소 ≥3%를 달성한 참가자(예/아니오)
기간: 26주 및 52주
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26주차와 52주차에 HbA1c 감소 ≥1% 포인트 및 ≥3% 체중 감소를 달성한 참가자.
결과는 임상시험 관찰 기간의 데이터를 기반으로 합니다.
실험 관찰 기간: 참가자가 무작위 배정된 시점부터 최종 예정된 방문까지의 기간(구조 약물 개시 후 또는 시험 제품의 조기 중단 이후 기간 포함).
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26주 및 52주
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추가 항당뇨병 약물 투여 시기
기간: 0-52주
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제시된 결과는 0주에서 26주 및 0주에서 52주까지의 기간 동안 항당뇨병 약물을 추가로 복용한 참가자의 수입니다.
추가 항당뇨병 약물: 무작위 배정 시점 또는 이후(0주) 및 치료 종료 전(계획된)(26주/52주) 시작과 함께 21일 이상 동안 새로운 항당뇨병 약물 사용 및/또는 21일 이상 동안 항당뇨병 약물의 강화(기준선에 비해 용량이 20% 이상 증가) 및 무작위 배정 시점 또는 이후 및 치료 종료(계획된) 종료 전 강화.
결과는 임상시험 관찰 기간의 데이터를 기반으로 합니다.
실험 관찰 기간: 참가자가 무작위 배정된 시점부터 최종 예정된 방문까지의 기간(구조 약물 개시 후 또는 시험 제품의 조기 중단 이후 기간 포함).
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0-52주
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약을 구할 시간
기간: 0-52주
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제시된 결과는 0주에서 26주 및 0주에서 52주까지의 기간 동안 구조 약물을 복용한 참가자의 수입니다.
구조 약물: 새로운 항당뇨병 약물을 시험 제품의 추가 기능으로 사용하고 무작위배정(0주) 또는 그 후 및 시험 제품의 마지막 날 이전에 시작하여 21일 이상 사용 및/또는 항당뇨병 약물의 강화 (21일 이상 동안 기준선에 비해 용량이 20% 이상 증가하고 무작위 배정 시 또는 그 이후 및 시험 제품의 마지막 날 이전에 강화됨.
결과는 구조 약물 관찰 기간 없이 치료 중 데이터를 기반으로 합니다.
구조 약물 없이 치료 중 관찰 기간: 구조 약물 개시 후 기간을 제외하고 참가자가 시제품으로 치료를 받고 있는 기간.
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0-52주
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치료 관련 부작용(TEAE)의 수
기간: 0-57주
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치료 관련 부작용(TEAE)은 치료 중 관찰 기간(참가자가 시험 제품으로 치료받은 것으로 간주되는 기간)에 발병하는 부작용(AE)으로 정의되며 최대 약 57주(52 -주 치료 기간 + 5주 추적 기간).
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0-57주
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아밀라아제의 변화(기준선에 대한 비율)
기간: 0주차, 26주차, 52주차
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26주 및 52주에 아밀라아제(단위/리터[U/L])의 기준선(0주)으로부터의 변화는 기준선에 대한 비율로 표시됩니다.
결과는 치료 중 관찰 기간의 데이터를 기반으로 합니다.
치료 중 관찰 기간: 참가자가 구조 약물 개시 후 기간을 포함하여 시험 제품으로 치료를 받는 기간.
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0주차, 26주차, 52주차
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리파제의 변화(기준선에 대한 비율)
기간: 0주차, 26주차, 52주차
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26주 및 52주에 리파아제(U/L)의 기준선(0주)으로부터의 변화는 기준선에 대한 비율로 표시됩니다.
결과는 치료 중 관찰 기간의 데이터를 기반으로 합니다.
치료 중 관찰 기간: 참가자가 구조 약물 개시 후 기간을 포함하여 시험 제품으로 치료를 받는 기간.
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0주차, 26주차, 52주차
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맥박수의 변화
기간: 0주차, 26주차, 52주차
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26주차와 52주차에 기준선(0주차)에서 맥박수의 변화를 평가했습니다.
결과는 치료 중 관찰 기간의 데이터를 기반으로 합니다.
치료 중 관찰 기간: 참가자가 구조 약물 개시 후 기간을 포함하여 시험 제품으로 치료를 받는 기간.
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0주차, 26주차, 52주차
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혈압의 변화(수축기 및 확장기 혈압)
기간: 0주차, 26주차, 52주차
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수축기 혈압(SBP) 및 확장기 혈압(DBP)의 기준선(0주)으로부터의 변화를 26주 및 52주에 평가했습니다.
결과는 치료 중 관찰 기간의 데이터를 기반으로 합니다.
치료 중 관찰 기간: 참가자가 구조 약물 개시 후 기간을 포함하여 시험 제품으로 치료를 받는 기간.
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0주차, 26주차, 52주차
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심전도의 변화
기간: 0주차, 26주차, 52주차
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기준선(0주)부터 심전도(ECG)의 변화를 26주와 52주에 평가했습니다.
기준선 결과로부터의 변화는 0주에서 26주 및 52주까지 결과의 변화(정상, 비정상 및 임상적으로 유의하지 않음(NCS) 및 비정상 및 임상적으로 유의미함(CS))로 표시됩니다.
결과는 임상시험 관찰 기간의 데이터를 기반으로 합니다.
실험 관찰 기간: 참가자가 무작위 배정된 시점부터 최종 예정된 방문까지의 기간(구조 약물 개시 후 또는 시험 제품의 조기 중단 이후 기간 포함).
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0주차, 26주차, 52주차
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신체 검사의 변화
기간: -2주차, 52주차
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-2주차 및 52주차 참가자의 신체 검사 소견(정상, 비정상 NCS 및 비정상 CS)은 다음과 같은 검사를 위해 제공됩니다: 심혈관계, 신경계(중추 및 말초); 위장 시스템, 포함.
입; 일반 외관; 머리(귀, 눈, 코), 목, 목 림프절 촉진; 근골격계; 호흡기 체계; 피부; 갑상선.
결과는 임상시험 관찰 기간의 데이터를 기반으로 합니다.
실험 관찰 기간: 참가자가 무작위 배정된 시점부터 최종 예정된 방문까지의 기간(구조 약물 개시 후 또는 시험 제품의 조기 중단 이후 기간 포함).
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-2주차, 52주차
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눈 검사의 변화
기간: -2주차, 52주차
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기준선(-2주) 및 52주차에 참가자의 눈 검사 소견(정상, 비정상 NCS 및 비정상 CS)이 제시됩니다.
결과는 임상시험 관찰 기간의 데이터를 기반으로 합니다.
실험 관찰 기간: 참가자가 무작위 배정된 시점부터 최종 예정된 방문까지의 기간(구조 약물 개시 후 또는 시험 제품의 조기 중단 이후 기간 포함).
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-2주차, 52주차
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Anti-semaglutide 결합 항체의 발생 여부(예/아니오)
기간: 0-57주
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이 결과 측정은 경구용 세마글루타이드 14mg 치료군에만 적용할 수 있습니다.
기준선 이후 방문(0주차에서 57주차) 동안 언제든지 항-세마글루타이드 결합 항체로 측정한 참가자의 수가 표시됩니다.
결과는 임상시험 관찰 기간의 데이터를 기반으로 합니다.
실험 관찰 기간: 참가자가 무작위 배정된 시점부터 최종 예정된 방문까지의 기간(구조 약물 개시 후 또는 시험 제품의 조기 중단 이후 기간 포함).
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0-57주
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Anti-semaglutide 중화항체의 발생 여부(예/아니오)
기간: 0-57주
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이 결과 측정은 경구용 세마글루타이드 14mg 치료군에만 적용할 수 있습니다.
기준선 이후 방문(0주차에서 57주차) 동안 언제라도 항-세마글루타이드 중화 항체로 측정한 참가자의 수가 표시됩니다.
결과는 임상시험 관찰 기간의 데이터를 기반으로 합니다.
실험 관찰 기간: 참가자가 무작위 배정된 시점부터 최종 예정된 방문까지의 기간(구조 약물 개시 후 또는 시험 제품의 조기 중단 이후 기간 포함).
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0-57주
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Native GLP-1과 교차 반응하는 Anti-semaglutide 결합 항체의 발생(예/아니오)
기간: 0-57주
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이 결과 측정은 경구용 세마글루타이드 14mg 치료군에만 적용할 수 있습니다.
기준선 후 방문(0주에서 57주) 동안 언제든지 천연 글루카곤 유사 펩티드-1(GLP-1)과 교차 반응하는 항-세마글루타이드 결합 항체로 측정한 참가자의 수가 표시됩니다.
결과는 임상시험 관찰 기간의 데이터를 기반으로 합니다.
실험 관찰 기간: 참가자가 무작위 배정된 시점부터 최종 예정된 방문까지의 기간(구조 약물 개시 후 또는 시험 제품의 조기 중단 이후 기간 포함).
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0-57주
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Native GLP-1과 교차반응하는 Anti-semaglutide 중화항체 발생 여부(예/아니오)
기간: 0-57주
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이 결과 측정은 경구용 세마글루타이드 14mg 치료군에만 적용할 수 있습니다.
기준선 후 방문(0주에서 57주) 동안 언제든지 천연 GLP-1과 교차 반응하는 항-세마글루타이드 중화 항체로 측정한 참가자의 수가 표시됩니다.
결과는 임상시험 관찰 기간의 데이터를 기반으로 합니다.
실험 관찰 기간: 참가자가 무작위 배정된 시점부터 최종 예정된 방문까지의 기간(구조 약물 개시 후 또는 시험 제품의 조기 중단 이후 기간 포함).
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0-57주
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항-세마글루타이드 결합 항체 수준
기간: 0-57주
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이 결과 측정은 경구용 세마글루타이드 14mg 치료군에만 적용할 수 있습니다.
이는 기준선 이후 방문(0주에서 57주) 동안 언제든지 항-세마글루타이드 항체로 측정된 참가자의 데이터를 기반으로 합니다.
결과는 결합된 방사능 표지 세마글루타이드/총 첨가된 방사능 표지 세마글루타이드의 백분율(%B/T)로 표시됩니다.
결과는 임상시험 관찰 기간의 데이터를 기반으로 합니다.
실험 관찰 기간: 참가자가 무작위 배정된 시점부터 최종 예정된 방문까지의 기간(구조 약물 개시 후 또는 시험 제품의 조기 중단 이후 기간 포함).
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0-57주
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치료 중증 또는 혈당으로 확인된 증상이 있는 저혈당 삽화의 수
기간: 0-57주
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치료 관련 저혈당증은 치료 중 관찰 기간(참가자가 시험 제품으로 치료받은 것으로 간주되는 기간)에 발병하는 에피소드이며 최대 약 57주(52주 치료 기간 + 5주 추적 관찰 기간)까지 평가되었습니다. 최대 기간).
중증 또는 BG 확인 증상성 저혈당증은 미국 당뇨병 협회 분류에 따라 중증인 에피소드 또는 저혈당증과 일치하는 증상이 있는 혈장 포도당 값 < 3.1mmol/L(56mg/dL)로 혈당 확인된 에피소드입니다.
결과는 치료 중 관찰 기간의 데이터를 기반으로 합니다.
치료 중 관찰 기간: 참가자가 구조 약물 개시 후 기간을 포함하여 시험 제품으로 치료를 받는 기간.
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0-57주
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치료 긴급 중증 또는 BG-확인 증상성 저혈당 삽화가 있는 참가자(예/아니오)
기간: 0-57주
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0-57주 동안 치료 긴급 중증 또는 BG-확인 증후성 저혈당 에피소드가 있는 참가자의 수를 기록했습니다.
결과는 치료 중 관찰 기간의 데이터를 기반으로 합니다.
치료 중 관찰 기간: 참가자가 구조 약물 개시 후 기간을 포함하여 시험 제품으로 치료를 받는 기간.
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0-57주
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집단 PK 분석을 위한 세마글루타이드 혈장 농도
기간: 0-52주
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세마글루타이드 혈장 농도는 4주차, 26주차 및 52주차에 투여 후 25분 후에 측정되었습니다.
결과는 치료 중 관찰 기간의 데이터를 기반으로 합니다.
치료 중 관찰 기간: 참가자가 구조 약물 개시 후 기간을 포함하여 시험 제품으로 치료를 받는 기간.
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0-52주
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SNAC 혈장 농도
기간: 0-52주
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이 결과 측정은 경구용 세마글루타이드 14mg 치료군에만 적용할 수 있습니다.
N-[8-(2-히드록시벤조일)아미노]카프릴산나트륨(SNAC) 혈장 농도는 4주차, 26주차 및 52주차에 투여 후 25분 및 40분 후에 측정되었습니다.
결과는 치료 중 관찰 기간의 데이터를 기반으로 합니다.
치료 중 관찰 기간: 참가자가 구조 약물 개시 후 기간을 포함하여 시험 제품으로 치료를 받는 기간.
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0-52주
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Short Form Health Survey Version 2.0(SF-36v2™, Acute Version)의 변화 건강 조사: 신체 구성 요소 점수(PCS) 및 정신 구성 요소 점수(MCS)의 8개 영역 및 요약에서 얻은 점수
기간: 0주차, 26주차, 52주차
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SF-36은 참가자의 전반적인 건강 관련 삶의 질(HRQoL)을 측정하는 환자 건강에 대한 36개 항목의 환자 보고 조사입니다.
SF-36v2™(급성 버전) 설문지는 기능적 건강 및 웰빙의 8개 영역과 두 가지 구성 요소 요약 점수(신체 구성 요소 요약(PCS) 및 정신 구성 요소 요약(MCS))를 측정했습니다.
SF-36의 0-100 척도 점수(높은 점수가 더 나은 HRQoL을 나타냄)는 2009년 미국 일반 인구의 점수 분포와 관련하여 직접 해석할 수 있도록 규범 기반 점수로 변환되었습니다.
규범 기반 점수의 척도에서 50과 10은 각각 2009년 미국 일반 인구의 평균과 표준 편차에 해당합니다.
도메인 점수 및 구성 요소 요약(PCS 및 MCS) 점수의 기준선(0주)으로부터의 변화를 26주 및 52주에 평가했습니다.
긍정적인 변화 점수는 기준선 이후 개선을 나타냅니다.
결과는 임상시험 관찰 기간의 데이터를 기반으로 합니다.
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0주차, 26주차, 52주차
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CoEQ의 변화: 4개 영역 및 19개 항목의 점수
기간: 0주차, 26주차, 52주차
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섭식 조절 설문지(CoEQ)의 기준선(0주)과의 변화를 26주와 52주에 평가했습니다.
CoEQ는 식욕과 기분에 대한 주관적인 느낌뿐만 아니라 음식 갈망의 강도와 유형을 평가하는 19개 항목으로 구성되어 있으며, '갈망 조절'(항목 9-12, 19), '긍정적인 기분'(항목 5)의 4개 영역이 있습니다. -8), '짭짤한 것에 대한 갈망'(항목 4, 16-18) 및 '달콤한 것에 대한 갈망'(항목 3, 13-15).
19개 항목은 10에서 0까지의 11점 등급 응답 척도로 점수를 매겼으며, 4개 영역 각각과 관련된 항목을 평균하여 최종 점수를 생성했습니다.
'달콤한 것에 대한 갈망'과 '짭짤한 것에 대한 갈망' 영역에서 낮은 점수는 낮은 수준의 갈망을 나타냅니다. 반면 '갈망 통제'와 '긍정적인 기분' 영역에서 높은 점수는 각각 좋은 통제와 좋은 기분을 나타냅니다.
결과는 임상시험 관찰 기간의 데이터를 기반으로 합니다.
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0주차, 26주차, 52주차
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일반 간행물
- Aroda VR, Bauer R, Christiansen E, Haluzik M, Kallenbach K, Montanya E, Rosenstock J, Meier JJ. Efficacy and safety of oral semaglutide by subgroups of patient characteristics in the PIONEER phase 3 programme. Diabetes Obes Metab. 2022 Jul;24(7):1338-1350. doi: 10.1111/dom.14710. Epub 2022 May 9.
- Thethi TK, Pratley R, Meier JJ. Efficacy, safety and cardiovascular outcomes of once-daily oral semaglutide in patients with type 2 diabetes: The PIONEER programme. Diabetes Obes Metab. 2020 Aug;22(8):1263-1277. doi: 10.1111/dom.14054. Epub 2020 May 13.
- Husain M, Bain SC, Jeppesen OK, Lingvay I, Sorrig R, Treppendahl MB, Vilsboll T. Semaglutide (SUSTAIN and PIONEER) reduces cardiovascular events in type 2 diabetes across varying cardiovascular risk. Diabetes Obes Metab. 2020 Mar;22(3):442-451. doi: 10.1111/dom.13955. Epub 2020 Feb 5.
- Rodbard HW, Rosenstock J, Canani LH, Deerochanawong C, Gumprecht J, Lindberg SO, Lingvay I, Sondergaard AL, Treppendahl MB, Montanya E; PIONEER 2 Investigators. Oral Semaglutide Versus Empagliflozin in Patients With Type 2 Diabetes Uncontrolled on Metformin: The PIONEER 2 Trial. Diabetes Care. 2019 Dec;42(12):2272-2281. doi: 10.2337/dc19-0883. Epub 2019 Sep 17.
- Eliasson B, Ericsson A, Fridhammar A, Nilsson A, Persson S, Chubb B. Long-Term Cost Effectiveness of Oral Semaglutide Versus Empagliflozin and Sitagliptin for the Treatment of Type 2 Diabetes in the Swedish Setting. Pharmacoecon Open. 2022 May;6(3):343-354. doi: 10.1007/s41669-021-00317-z. Epub 2022 Jan 21.
- Mosenzon O, Capehorn MS, De Remigis A, Rasmussen S, Weimers P, Rosenstock J. Impact of semaglutide on high-sensitivity C-reactive protein: exploratory patient-level analyses of SUSTAIN and PIONEER randomized clinical trials. Cardiovasc Diabetol. 2022 Sep 2;21(1):172. doi: 10.1186/s12933-022-01585-7.
- Lingvay I, Capehorn MS, Catarig AM, Johansen P, Lawson J, Sandberg A, Shaw R, Paine A. Efficacy of Once-Weekly Semaglutide vs Empagliflozin Added to Metformin in Type 2 Diabetes: Patient-Level Meta-analysis. J Clin Endocrinol Metab. 2020 Dec 1;105(12):e4593-604. doi: 10.1210/clinem/dgaa577.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2016년 8월 10일
기본 완료 (실제)
2017년 8월 1일
연구 완료 (실제)
2018년 3월 8일
연구 등록 날짜
최초 제출
2016년 8월 8일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2016년 8월 8일
처음 게시됨 (추정)
2016년 8월 11일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2022년 7월 20일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2022년 7월 11일
마지막으로 확인됨
2022년 7월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- NN9924-4223
- 2015-005209-36 (EUDRACT_NUMBER)
- U1111-1176-6006 (다른: World Health Organization (WHO))
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