Efficacité et innocuité du sémaglutide oral par rapport à l'empagliflozine chez les sujets atteints de diabète sucré de type 2 (PIONEER 2)
11 juillet 2022 mis à jour par: Novo Nordisk A/S
Cet essai est mené à l'échelle mondiale.
Le but de cet essai est d'étudier l'efficacité et l'innocuité du sémaglutide oral par rapport à l'empagliflozine chez des sujets atteints de diabète de type 2.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
822
Phase
- Phase 3
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Caba, Argentine, C1417EYG
- Novo Nordisk Investigational Site
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Capital Federal, Argentine, 1405
- Novo Nordisk Investigational Site
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Córdoba, Argentine, X5006IKK
- Novo Nordisk Investigational Site
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Córdoba, Argentine, X5016KEH
- Novo Nordisk Investigational Site
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Porto Alegre, Brésil, 90035-170
- Novo Nordisk Investigational Site
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Sao Paulo, Brésil, 05437-010
- Novo Nordisk Investigational Site
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Sao Paulo
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São Paulo, Sao Paulo, Brésil, 01228-000
- Novo Nordisk Investigational Site
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Karlovac, Croatie, 47000
- Novo Nordisk Investigational Site
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Krapinske Toplice, Croatie, 49217
- Novo Nordisk Investigational Site
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Pula, Croatie, 52100
- Novo Nordisk Investigational Site
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Virovitica, Croatie, 33000
- Novo Nordisk Investigational Site
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Zagreb, Croatie, 10 000
- Novo Nordisk Investigational Site
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Zagreb, Croatie, 10000
- Novo Nordisk Investigational Site
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Almería, Espagne, 04001
- Novo Nordisk Investigational Site
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Centelles (Barcelona), Espagne, 08540
- Novo Nordisk Investigational Site
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Hospitalet de Llobregat, Espagne, 08907
- Novo Nordisk Investigational Site
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La Roca del Vallés, Espagne, 08430
- Novo Nordisk Investigational Site
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Pozuelo de Alarcon, Espagne, 28223
- Novo Nordisk Investigational Site
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Sevilla, Espagne, 41010
- Novo Nordisk Investigational Site
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Sevilla, Espagne, 41009
- Novo Nordisk Investigational Site
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Valencia, Espagne, 46010
- Novo Nordisk Investigational Site
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Vic (Barcelona), Espagne, 08500
- Novo Nordisk Investigational Site
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Kazan, Fédération Russe, 420012
- Novo Nordisk Investigational Site
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Moscow, Fédération Russe, 117292
- Novo Nordisk Investigational Site
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Saint Petersburg, Fédération Russe, 194291
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Saint-Petersburg, Fédération Russe, 194356
- Novo Nordisk Investigational Site
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Saratov, Fédération Russe, 410053
- Novo Nordisk Investigational Site
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Tumen, Fédération Russe, 625023
- Novo Nordisk Investigational Site
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Athens, Grèce, 115 25
- Novo Nordisk Investigational Site
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Athens, Grèce, GR-10552
- Novo Nordisk Investigational Site
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Thessaloniki, Grèce, GR-54636
- Novo Nordisk Investigational Site
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Thessaloniki, Grèce, GR-57010
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Thessaloniki, Grèce, GR-57001
- Novo Nordisk Investigational Site
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Thessaloniki, Grèce, GR-54642
- Novo Nordisk Investigational Site
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Thessaloniki, Grèce, GR-54643
- Novo Nordisk Investigational Site
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Budapest, Hongrie, 1152
- Novo Nordisk Investigational Site
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Budapest, Hongrie, 1139
- Novo Nordisk Investigational Site
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Cegléd, Hongrie, 2700
- Novo Nordisk Investigational Site
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Nyíregyhaza, Hongrie, 4400
- Novo Nordisk Investigational Site
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Salgótarján, Hongrie, 3100
- Novo Nordisk Investigational Site
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Szekszárd, Hongrie, 7100
- Novo Nordisk Investigational Site
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Bologna, Italie, 40138
- Novo Nordisk Investigational Site
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Lucca, Italie, 55100
- Novo Nordisk Investigational Site
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Palermo, Italie, 90127
- Novo Nordisk Investigational Site
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Roma, Italie, 00161
- Novo Nordisk Investigational Site
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Roma, Italie, 00133
- Novo Nordisk Investigational Site
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Siena, Italie, 53100
- Novo Nordisk Investigational Site
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Bialystok, Pologne, 15-435
- Novo Nordisk Investigational Site
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Lublin, Pologne, 20-538
- Novo Nordisk Investigational Site
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Pulawy, Pologne, 24-100
- Novo Nordisk Investigational Site
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Warszawa, Pologne, 00-911
- Novo Nordisk Investigational Site
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Wroclaw, Pologne, 50-127
- Novo Nordisk Investigational Site
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Zabrze, Pologne, 41-800
- Novo Nordisk Investigational Site
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Kragujevac, Serbie, 34000
- Novo Nordisk Investigational Site
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Nis, Serbie, 18000
- Novo Nordisk Investigational Site
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Novi Sad, Serbie, 21000
- Novo Nordisk Investigational Site
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Bangkok, Thaïlande, 10400
- Novo Nordisk Investigational Site
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Bangkoknoi, Bangkok, Thaïlande, 10700
- Novo Nordisk Investigational Site
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Alabama
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Tuscumbia, Alabama, États-Unis, 35674
- Novo Nordisk Investigational Site
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California
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Encino, California, États-Unis, 91436
- Novo Nordisk Investigational Site
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La Mesa, California, États-Unis, 91942
- Novo Nordisk Investigational Site
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Northridge, California, États-Unis, 91325
- Novo Nordisk Investigational Site
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Palm Springs, California, États-Unis, 92262-6972
- Novo Nordisk Investigational Site
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Poway, California, États-Unis, 92064
- Novo Nordisk Investigational Site
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Riverside, California, États-Unis, 92506
- Novo Nordisk Investigational Site
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Spring Valley, California, États-Unis, 91978
- Novo Nordisk Investigational Site
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Florida
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Bradenton, Florida, États-Unis, 34201
- Novo Nordisk Investigational Site
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Jacksonville, Florida, États-Unis, 32216
- Novo Nordisk Investigational Site
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Jacksonville, Florida, États-Unis, 32256
- Novo Nordisk Investigational Site
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Jacksonville, Florida, États-Unis, 32277
- Novo Nordisk Investigational Site
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Miami, Florida, États-Unis, 33143
- Novo Nordisk Investigational Site
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Miami Lakes, Florida, États-Unis, 33014
- Novo Nordisk Investigational Site
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Orlando, Florida, États-Unis, 32801
- Novo Nordisk Investigational Site
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Oviedo, Florida, États-Unis, 32765
- Novo Nordisk Investigational Site
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Georgia
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Atlanta, Georgia, États-Unis, 30328
- Novo Nordisk Investigational Site
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Perry, Georgia, États-Unis, 31069
- Novo Nordisk Investigational Site
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Idaho
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Meridian, Idaho, États-Unis, 83646
- Novo Nordisk Investigational Site
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Illinois
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Peoria, Illinois, États-Unis, 61603
- Novo Nordisk Investigational Site
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Indiana
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Evansville, Indiana, États-Unis, 47713
- Novo Nordisk Investigational Site
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Indianapolis, Indiana, États-Unis, 46254
- Novo Nordisk Investigational Site
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Kentucky
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Lexington, Kentucky, États-Unis, 40503
- Novo Nordisk Investigational Site
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Lexington, Kentucky, États-Unis, 40502
- Novo Nordisk Investigational Site
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Louisiana
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Baton Rouge, Louisiana, États-Unis, 70808-4124
- Novo Nordisk Investigational Site
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Maryland
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Rockville, Maryland, États-Unis, 20852
- Novo Nordisk Investigational Site
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, États-Unis, 02118
- Novo Nordisk Investigational Site
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Michigan
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Buckley, Michigan, États-Unis, 49620
- Novo Nordisk Investigational Site
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Kalamazoo, Michigan, États-Unis, 49009
- Novo Nordisk Investigational Site
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Montana
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Butte, Montana, États-Unis, 59701
- Novo Nordisk Investigational Site
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New York
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Albany, New York, États-Unis, 12203
- Novo Nordisk Investigational Site
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Northport, New York, États-Unis, 11768
- Novo Nordisk Investigational Site
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North Carolina
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Wilmington, North Carolina, États-Unis, 28401
- Novo Nordisk Investigational Site
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Ohio
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Cincinnati, Ohio, États-Unis, 45245
- Novo Nordisk Investigational Site
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Mason, Ohio, États-Unis, 45040-6815
- Novo Nordisk Investigational Site
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19140
- Novo Nordisk Investigational Site
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South Carolina
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Greer, South Carolina, États-Unis, 29651
- Novo Nordisk Investigational Site
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Tennessee
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Humboldt, Tennessee, États-Unis, 38343
- Novo Nordisk Investigational Site
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Kingsport, Tennessee, États-Unis, 37660
- Novo Nordisk Investigational Site
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Texas
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Arlington, Texas, États-Unis, 76012-4637
- Novo Nordisk Investigational Site
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Dallas, Texas, États-Unis, 75230
- Novo Nordisk Investigational Site
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Houston, Texas, États-Unis, 77074
- Novo Nordisk Investigational Site
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Houston, Texas, États-Unis, 77004
- Novo Nordisk Investigational Site
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Katy, Texas, États-Unis, 77450
- Novo Nordisk Investigational Site
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San Antonio, Texas, États-Unis, 78209
- Novo Nordisk Investigational Site
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San Antonio, Texas, États-Unis, 78258
- Novo Nordisk Investigational Site
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San Antonio, Texas, États-Unis, 78228-3419
- Novo Nordisk Investigational Site
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Virginia
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Richmond, Virginia, États-Unis, 23219
- Novo Nordisk Investigational Site
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Consentement éclairé obtenu avant toute activité liée à l'essai. Les activités liées à l'essai sont toutes les procédures qui sont effectuées dans le cadre de l'essai, y compris les activités visant à déterminer l'adéquation de l'essai
- Homme ou femme, âge supérieur ou égal à 18 ans au moment de la signature du consentement éclairé
- Diagnostiqué avec le diabète sucré de type 2 au moins 90 jours avant le jour du dépistage
- HbA1c (hémoglobine glycosylée) de 7,0 à 10,5 % (53 à 91 mmol/mol) (les deux inclus)
- Dose quotidienne stable de metformine (au moins 1500 mg ou dose maximale tolérée comme documenté dans le dossier médical du sujet) au moins 90 jours avant le jour du dépistage
Critère d'exclusion:
- Femme enceinte, allaitante ou ayant l'intention de devenir enceinte ou en âge de procréer et n'utilisant pas de méthode contraceptive adéquate (mesure contraceptive adéquate telle que requise par la réglementation ou la pratique locale). Pour certains pays spécifiques : des exigences spécifiques supplémentaires s'appliquent
- Tout trouble qui, de l'avis de l'investigateur, pourrait compromettre la sécurité du sujet ou le respect du protocole
- Antécédents familiaux ou personnels de néoplasie endocrinienne multiple de type 2 ou de carcinome médullaire de la thyroïde
- Antécédents de pancréatite (aiguë ou chronique)
- Antécédents d'interventions chirurgicales majeures impliquant l'estomac affectant potentiellement l'absorption du produit à l'essai (par ex. gastrectomie subtotale et totale, sleeve gastrectomie, pontage gastrique)
- L'un des éléments suivants : infarctus du myocarde, accident vasculaire cérébral ou hospitalisation pour angor instable ou accident ischémique transitoire au cours des 180 derniers jours précédant le jour du dépistage
- Sujets actuellement classés comme appartenant à la classe IV de la New York Heart Association
- Revascularisation coronarienne, carotidienne ou périphérique planifiée connue le jour du dépistage
- Sujets avec ALT (alanine aminotransférase) au-dessus de 2,5 x la limite normale supérieure
- Insuffisance rénale définie comme un débit de filtration glomérulaire estimé inférieur à 60 ml/min/1,73 m^2 selon la formule de collaboration sur l'épidémiologie des maladies rénales chroniques (CKD-EPI)
- Traitement avec tout médicament pour l'indication du diabète ou de l'obésité autre que ceux indiqués dans les critères d'inclusion dans une période de 90 jours avant le jour du dépistage. Une exception est le traitement à l'insuline à court terme pour une maladie aiguë pour un total inférieur ou égal à 14 jours
- Rétinopathie proliférante ou maculopathie nécessitant un traitement aigu. Vérifié par photographie du fond d'œil ou fond d'œil dilaté effectué dans les 90 jours précédant la randomisation
- Antécédents ou présence de tumeurs malignes au cours des 5 dernières années (sauf cancer de la peau basocellulaire et épidermoïde et carcinome in situ)
- Antécédents d'acidocétose diabétique
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: TRAITEMENT
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: PARALLÈLE
- Masquage: AUCUN
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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EXPÉRIMENTAL: 14 mg de sémaglutide oral
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Administration orale une fois par jour.
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ACTIVE_COMPARATOR: 25 mg d'empagliflozine
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Administration orale une fois par jour.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Modification de l'HbA1c
Délai: Semaine 0, semaine 26
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Le changement par rapport au départ (semaine 0) de l'hémoglobine glycosylée (HbA1c) a été évalué à la semaine 26.
Le critère d'évaluation a été évalué sur la base des données de la période d'observation pendant l'essai, qui correspond à la période entre le moment où un participant a été randomisé et la dernière visite prévue, y compris toute période après le début du traitement de secours ou l'arrêt prématuré du produit à l'essai.
Le critère d'évaluation a également été évalué sur la base des données de la période d'observation sous traitement sans médicament de secours, qui était la période pendant laquelle un participant était sous traitement avec le produit à l'essai, à l'exclusion de toute période après le début du médicament de secours.
|
Semaine 0, semaine 26
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Changement de poids corporel (Kg)
Délai: Semaine 0, semaine 26
|
Le changement du poids corporel par rapport au départ (semaine 0) a été évalué à la semaine 26.
Le critère d'évaluation a été évalué sur la base des données de la période d'observation pendant l'essai, qui correspond à la période entre le moment où un participant a été randomisé et la dernière visite prévue, y compris toute période après le début du traitement de secours ou l'arrêt prématuré du produit à l'essai.
Le critère d'évaluation a également été évalué sur la base des données de la période d'observation sous traitement sans médicament de secours, qui était la période pendant laquelle un participant était sous traitement avec le produit à l'essai, à l'exclusion de toute période après le début du médicament de secours.
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Semaine 0, semaine 26
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Variation de l'HbA1c (%)
Délai: Semaine 0, semaine 52
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Le changement par rapport au départ (semaine 0) de l'HbA1c a été évalué à la semaine 52.
Les résultats sont basés sur les données de la période d'observation pendant l'essai.
Pendant la période d'observation de l'essai : la période entre le moment où un participant a été randomisé et la dernière visite prévue, y compris toute période après le début du traitement de secours ou l'arrêt prématuré du produit à l'essai.
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Semaine 0, semaine 52
|
|
Changement de poids corporel (kg)
Délai: Semaine 0, semaine 52
|
Le changement du poids corporel par rapport au départ (semaine 0) a été évalué à la semaine 52.
Les résultats sont basés sur les données de la période d'observation pendant l'essai.
Pendant la période d'observation de l'essai : la période entre le moment où un participant a été randomisé et la dernière visite prévue, y compris toute période après le début du traitement de secours ou l'arrêt prématuré du produit à l'essai.
|
Semaine 0, semaine 52
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Modification de la glycémie à jeun
Délai: Semaine 0, semaine 26, semaine 52
|
La variation par rapport au départ (semaine 0) de la glycémie à jeun a été évaluée à la semaine 26 et à la semaine 52.
Les résultats sont basés sur les données de la période d'observation pendant l'essai.
Pendant la période d'observation de l'essai : la période entre le moment où un participant a été randomisé et la dernière visite prévue, y compris toute période après le début du traitement de secours ou l'arrêt prématuré du produit à l'essai.
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Semaine 0, semaine 26, semaine 52
|
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Changement de SMPG : Moyenne du profil en 7 points
Délai: Semaine 0, semaine 26 et semaine 52
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Changement par rapport au départ (semaine 0) de la moyenne de la glycémie automesurée en 7 points (SMPG) (c.-à-d.
avant et après le petit-déjeuner, le déjeuner et le dîner et au coucher) a été évalué à la semaine 26 et à la semaine 52.
Les résultats sont basés sur les données de la période d'observation pendant l'essai.
Pendant la période d'observation de l'essai : la période entre le moment où un participant a été randomisé et la dernière visite prévue, y compris toute période après le début du traitement de secours ou l'arrêt prématuré du produit à l'essai.
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Semaine 0, semaine 26 et semaine 52
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Changement de SMPG : incrément postprandial moyen sur tous les repas
Délai: Semaine 0, semaine 26 et semaine 52
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Le changement par rapport au départ (semaine 0) de l'augmentation moyenne de la glycémie postprandiale a été évalué à la semaine 26 et à la semaine 52.
Les résultats sont basés sur les données de la période d'observation pendant l'essai.
Pendant la période d'observation de l'essai : la période entre le moment où un participant a été randomisé et la dernière visite prévue, y compris toute période après le début du traitement de secours ou l'arrêt prématuré du produit à l'essai.
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Semaine 0, semaine 26 et semaine 52
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Modification du peptide C à jeun (rapport à la ligne de base)
Délai: Semaine 0, semaine 26 et semaine 52
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Le changement par rapport au départ (semaine 0) du peptide C à jeun (nanomoles par litre [nmol/L]) à la semaine 26 et à la semaine 52 est présenté sous forme de rapport au départ.
Les résultats sont basés sur les données de la période d'observation pendant l'essai.
Pendant la période d'observation de l'essai : la période entre le moment où un participant a été randomisé et la dernière visite prévue, y compris toute période après le début du traitement de secours ou l'arrêt prématuré du produit à l'essai.
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Semaine 0, semaine 26 et semaine 52
|
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Modification de l'insuline à jeun (rapport à la ligne de base)
Délai: Semaine 0, semaine 26 et semaine 52
|
La variation par rapport au départ (semaine 0) de l'insuline à jeun (picomoles par litre [pmol/L]) à la semaine 26 et à la semaine 52 est présentée sous forme de rapport au départ.
Les résultats sont basés sur les données de la période d'observation pendant l'essai.
Pendant la période d'observation de l'essai : la période entre le moment où un participant a été randomisé et la dernière visite prévue, y compris toute période après le début du traitement de secours ou l'arrêt prématuré du produit à l'essai.
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Semaine 0, semaine 26 et semaine 52
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Modification de la pro-insuline à jeun (rapport à la ligne de base)
Délai: Semaine 0, semaine 26 et semaine 52
|
La variation par rapport au départ (semaine 0) de la pro-insuline à jeun (pmol/L) à la semaine 26 et à la semaine 52 est présentée sous forme de rapport au départ.
Les résultats sont basés sur les données de la période d'observation pendant l'essai.
Pendant la période d'observation de l'essai : la période entre le moment où un participant a été randomisé et la dernière visite prévue, y compris toute période après le début du traitement de secours ou l'arrêt prématuré du produit à l'essai.
|
Semaine 0, semaine 26 et semaine 52
|
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Changement dans le glucagon à jeun (rapport à la ligne de base)
Délai: Semaine 0, semaine 26 et semaine 52
|
La variation par rapport au départ (semaine 0) du glucagon à jeun (picogrammes par millilitre [pg/mL]) à la semaine 26 et à la semaine 52 est présentée sous forme de rapport au départ.
Les résultats sont basés sur les données de la période d'observation pendant l'essai.
Pendant la période d'observation de l'essai : la période entre le moment où un participant a été randomisé et la dernière visite prévue, y compris toute période après le début du traitement de secours ou l'arrêt prématuré du produit à l'essai.
|
Semaine 0, semaine 26 et semaine 52
|
|
Changement dans HOMA-IR (rapport à la ligne de base)
Délai: Semaine 0, semaine 26 et semaine 52
|
Le changement par rapport au départ (semaine 0) de l'indice d'évaluation du modèle homéostatique de résistance à l'insuline (HOMA-IR) (%) à la semaine 26 et à la semaine 52 est présenté sous forme de rapport au départ.
Les résultats sont basés sur les données de la période d'observation pendant l'essai.
Pendant la période d'observation de l'essai : la période entre le moment où un participant a été randomisé et la dernière visite prévue, y compris toute période après le début du traitement de secours ou l'arrêt prématuré du produit à l'essai.
|
Semaine 0, semaine 26 et semaine 52
|
|
Changement dans HOMA-B (rapport à la ligne de base)
Délai: Semaine 0, semaine 26 et semaine 52
|
Le changement par rapport au départ (semaine 0) de l'indice d'évaluation du modèle homéostatique de la fonction des cellules bêta (HOMA-B) (%) à la semaine 26 et à la semaine 52 est présenté sous forme de rapport au départ.
Les résultats sont basés sur les données de la période d'observation pendant l'essai.
Pendant la période d'observation de l'essai : la période entre le moment où un participant a été randomisé et la dernière visite prévue, y compris toute période après le début du traitement de secours ou l'arrêt prématuré du produit à l'essai.
|
Semaine 0, semaine 26 et semaine 52
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Modification de la protéine C-réactive (rapport à la ligne de base)
Délai: Semaine 0, semaine 26 et semaine 52
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La variation par rapport au départ (semaine 0) de la protéine C-réactive (milligrammes par litre [mg/L]) à la semaine 26 et à la semaine 52 est présentée sous forme de rapport au départ.
Les résultats sont basés sur les données de la période d'observation pendant l'essai.
Pendant la période d'observation de l'essai : la période entre le moment où un participant a été randomisé et la dernière visite prévue, y compris toute période après le début du traitement de secours ou l'arrêt prématuré du produit à l'essai.
|
Semaine 0, semaine 26 et semaine 52
|
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Changement de poids corporel (%)
Délai: Semaine 0, semaine 26, semaine 52
|
Le changement relatif par rapport au départ (semaine 0) du poids corporel (kg) a été évalué à la semaine 26 et à la semaine 52.
Les résultats sont basés sur les données de la période d'observation pendant l'essai.
Pendant la période d'observation de l'essai : la période entre le moment où un participant a été randomisé et la dernière visite prévue, y compris toute période après le début du traitement de secours ou l'arrêt prématuré du produit à l'essai.
|
Semaine 0, semaine 26, semaine 52
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Modification de l'indice de masse corporelle
Délai: Semaine 0, semaine 26, semaine 52
|
Le changement par rapport au départ (semaine 0) de l'indice de masse corporelle (IMC) a été évalué à la semaine 26 et à la semaine 52.
Les résultats sont basés sur les données de la période d'observation pendant l'essai.
Pendant la période d'observation de l'essai : la période entre le moment où un participant a été randomisé et la dernière visite prévue, y compris toute période après le début du traitement de secours ou l'arrêt prématuré du produit à l'essai.
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Semaine 0, semaine 26, semaine 52
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Changement de tour de taille
Délai: Semaine 0, semaine 26, semaine 52
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Le changement par rapport au départ (semaine 0) du tour de taille a été évalué à la semaine 26 et à la semaine 52.
Les résultats sont basés sur les données de la période d'observation pendant l'essai.
Pendant la période d'observation de l'essai : la période entre le moment où un participant a été randomisé et la dernière visite prévue, y compris toute période après le début du traitement de secours ou l'arrêt prématuré du produit à l'essai.
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Semaine 0, semaine 26, semaine 52
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Modification du cholestérol total à jeun (rapport au niveau de référence)
Délai: Semaine 0, semaine 26 et semaine 52
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La variation par rapport au départ (semaine 0) du cholestérol total à jeun (mmol/L) à la semaine 26 et à la semaine 52 est présentée sous forme de rapport au départ.
Les résultats sont basés sur les données de la période d'observation pendant l'essai.
Pendant la période d'observation de l'essai : la période entre le moment où un participant a été randomisé et la dernière visite prévue, y compris toute période après le début du traitement de secours ou l'arrêt prématuré du produit à l'essai.
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Semaine 0, semaine 26 et semaine 52
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Modification du taux de cholestérol LDL à jeun (rapport au niveau de référence)
Délai: Semaine 0, semaine 26 et semaine 52
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La variation par rapport au départ (semaine 0) du cholestérol à lipoprotéines de basse densité (LDL) à jeun (mmol/L) à la semaine 26 et à la semaine 52 est présentée sous forme de rapport au départ.
Les résultats sont basés sur les données de la période d'observation pendant l'essai.
Pendant la période d'observation de l'essai : la période entre le moment où un participant a été randomisé et la dernière visite prévue, y compris toute période après le début du traitement de secours ou l'arrêt prématuré du produit à l'essai.
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Semaine 0, semaine 26 et semaine 52
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Modification du cholestérol HDL à jeun (rapport à la valeur initiale)
Délai: Semaine 0, semaine 26 et semaine 52
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La variation par rapport au départ (semaine 0) du cholestérol à lipoprotéines de haute densité (HDL) à jeun (mmol/L) à la semaine 26 et à la semaine 52 est présentée sous forme de rapport au départ.
Les résultats sont basés sur les données de la période d'observation pendant l'essai.
Pendant la période d'observation de l'essai : la période entre le moment où un participant a été randomisé et la dernière visite prévue, y compris toute période après le début du traitement de secours ou l'arrêt prématuré du produit à l'essai.
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Semaine 0, semaine 26 et semaine 52
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Modification du cholestérol VLDL à jeun (rapport à la valeur initiale)
Délai: Semaine 0, semaine 26 et semaine 52
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La variation par rapport au départ (semaine 0) du cholestérol à lipoprotéines de très basse densité (VLDL) à jeun (mmol/L) à la semaine 26 et à la semaine 52 est présentée sous forme de rapport au départ.
Les résultats sont basés sur les données de la période d'observation pendant l'essai.
Pendant la période d'observation de l'essai : la période entre le moment où un participant a été randomisé et la dernière visite prévue, y compris toute période après le début du traitement de secours ou l'arrêt prématuré du produit à l'essai.
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Semaine 0, semaine 26 et semaine 52
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Modification des acides gras libres à jeun (rapport à la ligne de base)
Délai: Semaine 0, semaine 26 et semaine 52
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Le changement par rapport au départ (semaine 0) des acides gras libres (FFA) à jeun (mmol/L) à la semaine 26 et à la semaine 52 est présenté sous forme de rapport au départ.
Les résultats sont basés sur les données de la période d'observation pendant l'essai.
En raison d'un problème lié à la manipulation des échantillons de sang pour les FFA, toutes les données des FFA sont considérées comme non valides pour cet essai ; ainsi, aucune conclusion concernant les niveaux de FFA ne peut être tirée sur la base des données de FFA.
Pendant la période d'observation de l'essai : la période entre le moment où un participant a été randomisé et la dernière visite prévue, y compris toute période après le début du traitement de secours ou l'arrêt prématuré du produit à l'essai.
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Semaine 0, semaine 26 et semaine 52
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Modification des triglycérides à jeun (rapport à la ligne de base)
Délai: Semaine 0, semaine 26 et semaine 52
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Le changement par rapport au départ (semaine 0) des triglycérides à jeun (mmol/L) à la semaine 26 et à la semaine 52 est présenté sous forme de rapport au départ.
Les résultats sont basés sur les données de la période d'observation pendant l'essai.
Pendant la période d'observation de l'essai : la période entre le moment où un participant a été randomisé et la dernière visite prévue, y compris toute période après le début du traitement de secours ou l'arrêt prématuré du produit à l'essai.
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Semaine 0, semaine 26 et semaine 52
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Participants qui atteignent l'HbA1c <7,0 % (53 mmol/Mol) cible ADA (oui/non)
Délai: Semaine 26 et semaine 52
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Participants ayant atteint un taux d'HbA1c < 7,0 % (53 mmol/mol) (objectif de l'American Diabetes Association (ADA)) à la semaine 26 et à la semaine 52.
Les résultats sont basés sur les données de la période d'observation pendant l'essai.
Pendant la période d'observation de l'essai : la période entre le moment où un participant a été randomisé et la dernière visite prévue, y compris toute période après le début du traitement de secours ou l'arrêt prématuré du produit à l'essai.
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Semaine 26 et semaine 52
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Participants qui atteignent un taux d'HbA1c ≤ 6,5 % (48 mmol/Mol), cible AACE (oui/non)
Délai: Semaine 26 et semaine 52
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Participants ayant atteint un taux d'HbA1c ≤ 6,5 % (48 mmol/mol) (objectif de l'American Association of Clinical Endocrinologists (AACE)) à la semaine 26 et à la semaine 52.
Les résultats sont basés sur les données de la période d'observation pendant l'essai.
Pendant la période d'observation de l'essai : la période entre le moment où un participant a été randomisé et la dernière visite prévue, y compris toute période après le début du traitement de secours ou l'arrêt prématuré du produit à l'essai.
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Semaine 26 et semaine 52
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Participants qui obtiennent une perte de poids ≥ 5 % (oui/non)
Délai: Semaine 26 et semaine 52
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Participants ayant atteint une perte de poids ≥ 5 % à la semaine 26 et à la semaine 52.
Les résultats sont basés sur les données de la période d'observation pendant l'essai.
Pendant la période d'observation de l'essai : la période entre le moment où un participant a été randomisé et la dernière visite prévue, y compris toute période après le début du traitement de secours ou l'arrêt prématuré du produit à l'essai.
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Semaine 26 et semaine 52
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Participants qui obtiennent une perte de poids ≥10 % (oui/non)
Délai: Semaine 26 et semaine 52
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Participants ayant atteint une perte de poids ≥ 10 % à la semaine 26 et à la semaine 52.
Les résultats sont basés sur les données de la période d'observation pendant l'essai.
Pendant la période d'observation de l'essai : la période entre le moment où un participant a été randomisé et la dernière visite prévue, y compris toute période après le début du traitement de secours ou l'arrêt prématuré du produit à l'essai.
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Semaine 26 et semaine 52
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Participants qui atteignent un taux d'HbA1c < 7,0 % (53 mmol/Mol) sans hypoglycémie (hypoglycémie symptomatique grave ou confirmée par la glycémie) et sans gain de poids (oui/non)
Délai: Semaine 26 et semaine 52
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Participants ayant atteint un taux d'HbA1c < 7,0 % (53 mmol/mol) sans hypoglycémie symptomatique grave ou confirmée par la glycémie (glycémie) et sans prise de poids à la semaine 26 et à la semaine 52.
Hypoglycémie symptomatique sévère ou confirmée par la glycémie : un épisode sévère selon la classification ADA ou confirmé par une glycémie < 3,1 mmol/L avec des symptômes compatibles avec une hypoglycémie.
Les résultats sont basés sur les données de la période d'observation pendant l'essai.
Pendant la période d'observation de l'essai : la période entre le moment où un participant a été randomisé et la dernière visite prévue, y compris toute période après le début du traitement de secours ou l'arrêt prématuré du produit à l'essai.
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Semaine 26 et semaine 52
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Participants qui obtiennent une réduction de l'HbA1c ≥ 1 % (10,9 mmol/Mol) et une perte de poids ≥ 3 % (oui/non)
Délai: Semaine 26 et semaine 52
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Participants ayant atteint une réduction de l'HbA1c ≥ 1 point de pourcentage et une perte de poids ≥ 3 % à la semaine 26 et à la semaine 52.
Les résultats sont basés sur les données de la période d'observation pendant l'essai.
Pendant la période d'observation de l'essai : la période entre le moment où un participant a été randomisé et la dernière visite prévue, y compris toute période après le début du traitement de secours ou l'arrêt prématuré du produit à l'essai.
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Semaine 26 et semaine 52
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Temps de traitement antidiabétique supplémentaire
Délai: Semaines 0-52
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Les résultats présentés sont le nombre de participants qui avaient pris des médicaments antidiabétiques supplémentaires à tout moment au cours des périodes, de la semaine 0 à la semaine 26 et de la semaine 0 à la semaine 52.
Médicaments antidiabétiques supplémentaires : utilisation d'un nouveau médicament antidiabétique pendant plus de 21 jours avec l'initiation à ou après la randomisation (semaine 0) et avant la fin (prévue) du traitement (semaine 26/semaine 52), et/ou intensification de la médication antidiabétique (une augmentation de plus de 20 % de la dose par rapport à la valeur initiale) pendant plus de 21 jours avec intensification à ou après la randomisation et avant la fin (prévue) du traitement.
Les résultats sont basés sur les données de la période d'observation pendant l'essai.
Pendant la période d'observation de l'essai : la période entre le moment où un participant a été randomisé et la dernière visite prévue, y compris toute période après le début du traitement de secours ou l'arrêt prématuré du produit à l'essai.
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Semaines 0-52
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Il est temps de sauver les médicaments
Délai: Semaines 0-52
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Les résultats présentés sont le nombre de participants qui avaient pris des médicaments de secours à tout moment pendant les périodes, de la semaine 0 à la semaine 26 et de la semaine 0 à la semaine 52.
Médicament de secours : utilisation d'un nouveau médicament antidiabétique en complément du produit à l'essai et utilisé pendant plus de 21 jours avec l'initiation à ou après la randomisation (semaine 0) et avant le dernier jour du produit à l'essai, et/ou intensification de la médication antidiabétique (une augmentation de plus de 20 % de la dose par rapport à la valeur initiale pendant plus de 21 jours avec l'intensification au moment ou après la randomisation et avant le dernier jour du produit à l'essai.
Les résultats sont basés sur les données de la période d'observation sous traitement sans médicament de secours.
Pendant le traitement sans période d'observation du médicament de secours : la période pendant laquelle un participant était sous traitement avec le produit d'essai, à l'exclusion de toute période après le début du médicament de secours.
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Semaines 0-52
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Nombre d'événements indésirables liés au traitement (TEAE)
Délai: Semaines 0-57
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Un événement indésirable survenu pendant le traitement (TEAE) est défini comme un événement indésirable (EI) survenant au cours de la période d'observation pendant le traitement (la période pendant laquelle les participants sont considérés comme traités avec le produit à l'essai) et a été évalué jusqu'à environ 57 semaines (52 -semaines de traitement plus la période de suivi de 5 semaines).
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Semaines 0-57
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Modification de l'amylase (rapport à la ligne de base)
Délai: Semaine 0, semaine 26, semaine 52
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Le changement par rapport au départ (semaine 0) de l'amylase (unités par litre [U/L]) à la semaine 26 et à la semaine 52 est présenté sous forme de rapport au départ.
Les résultats sont basés sur les données de la période d'observation pendant le traitement.
Période d'observation pendant le traitement : la période pendant laquelle un participant était sous traitement avec le produit à l'essai, y compris toute période après le début du traitement de secours.
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Semaine 0, semaine 26, semaine 52
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Modification de la lipase (rapport à la ligne de base)
Délai: Semaine 0, semaine 26, semaine 52
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Le changement par rapport au départ (semaine 0) de la lipase (U/L) à la semaine 26 et à la semaine 52 est présenté sous forme de rapport au départ.
Les résultats sont basés sur les données de la période d'observation pendant le traitement.
Période d'observation pendant le traitement : la période pendant laquelle un participant était sous traitement avec le produit à l'essai, y compris toute période après le début du traitement de secours.
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Semaine 0, semaine 26, semaine 52
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Changement du pouls
Délai: Semaine 0, semaine 26, semaine 52
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Le changement par rapport au départ (semaine 0) du pouls a été évalué à la semaine 26 et à la semaine 52.
Les résultats sont basés sur les données de la période d'observation pendant le traitement.
Période d'observation pendant le traitement : la période pendant laquelle un participant était sous traitement avec le produit à l'essai, y compris toute période après le début du traitement de secours.
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Semaine 0, semaine 26, semaine 52
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Modification de la pression artérielle (pression artérielle systolique et diastolique)
Délai: Semaine 0, semaine 26, semaine 52
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Le changement par rapport au départ (semaine 0) de la pression artérielle systolique (PAS) et de la pression artérielle diastolique (PAD) a été évalué à la semaine 26 et à la semaine 52.
Les résultats sont basés sur les données de la période d'observation pendant le traitement.
Période d'observation pendant le traitement : la période pendant laquelle un participant était sous traitement avec le produit à l'essai, y compris toute période après le début du traitement de secours.
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Semaine 0, semaine 26, semaine 52
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Modification de l'ECG
Délai: Semaine 0, semaine 26, semaine 52
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Le changement par rapport au départ (semaine 0) de l'électrocardiogramme (ECG) a été évalué à la semaine 26 et à la semaine 52.
Les changements par rapport aux résultats de base sont présentés sous la forme d'un changement dans les résultats (normaux, anormaux et non cliniquement significatifs (NCS) et anormaux et cliniquement significatifs (CS)) de la semaine 0 à la semaine 26 et à la semaine 52.
Les résultats sont basés sur les données de la période d'observation pendant l'essai.
Pendant la période d'observation de l'essai : la période entre le moment où un participant a été randomisé et la dernière visite prévue, y compris toute période après le début du traitement de secours ou l'arrêt prématuré du produit à l'essai.
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Semaine 0, semaine 26, semaine 52
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Modification de l'examen physique
Délai: Semaine -2, semaine 52
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Les résultats de l'examen physique (normal, anormal NCS et anormal CS) des participants à la semaine -2 et à la semaine 52 sont présentés pour les examens suivants : système cardiovasculaire, système nerveux (central et périphérique) ; Système gastro-intestinal, incl.
bouche; Apparence générale; Tête (oreilles, yeux, nez), gorge, cou ; palpation des ganglions lymphatiques ; Système musculo-squelettique; Système respiratoire; Peau; Glande thyroïde.
Les résultats sont basés sur les données de la période d'observation pendant l'essai.
Pendant la période d'observation de l'essai : la période entre le moment où un participant a été randomisé et la dernière visite prévue, y compris toute période après le début du traitement de secours ou l'arrêt prématuré du produit à l'essai.
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Semaine -2, semaine 52
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Changement dans l'examen de la vue
Délai: Semaine -2, semaine 52
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Les résultats de l'examen de la vue (NCS normal, anormal et CS anormal) des participants au départ (semaine -2) et à la semaine 52 sont présentés.
Les résultats sont basés sur les données de la période d'observation pendant l'essai.
Pendant la période d'observation de l'essai : la période entre le moment où un participant a été randomisé et la dernière visite prévue, y compris toute période après le début du traitement de secours ou l'arrêt prématuré du produit à l'essai.
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Semaine -2, semaine 52
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Présence d'anticorps anti-sémaglutide (oui/non)
Délai: Semaines 0-57
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Cette mesure de résultat n'est applicable que pour le bras de traitement du sémaglutide oral à 14 mg.
Le nombre de participants qui ont mesuré avec des anticorps de liaison anti-sémagglutide à tout moment lors des visites post-inclusion (semaine 0 à semaine 57) est présenté.
Les résultats sont basés sur les données de la période d'observation pendant l'essai.
Pendant la période d'observation de l'essai : la période entre le moment où un participant a été randomisé et la dernière visite prévue, y compris toute période après le début du traitement de secours ou l'arrêt prématuré du produit à l'essai.
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Semaines 0-57
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Présence d'anticorps neutralisants anti-sémaglutide (oui/non)
Délai: Semaines 0-57
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Cette mesure de résultat n'est applicable que pour le bras de traitement du sémaglutide oral à 14 mg.
Le nombre de participants qui ont mesuré avec des anticorps neutralisants anti-sémagglutide à tout moment lors des visites post-inclusion (semaine 0 à semaine 57) est présenté.
Les résultats sont basés sur les données de la période d'observation pendant l'essai.
Pendant la période d'observation de l'essai : la période entre le moment où un participant a été randomisé et la dernière visite prévue, y compris toute période après le début du traitement de secours ou l'arrêt prématuré du produit à l'essai.
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Semaines 0-57
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Occurrence d'anticorps de liaison anti-semaglutide réagissant de manière croisée avec le GLP-1 natif (oui/non)
Délai: Semaines 0-57
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Cette mesure de résultat n'est applicable que pour le bras de traitement du sémaglutide oral à 14 mg.
Le nombre de participants qui ont mesuré avec des anticorps de liaison anti-sémaglutide une réaction croisée avec le peptide natif de type glucagon-1 (GLP-1) à tout moment au cours des visites post-baseline (semaine 0 à semaine 57) sont présentés.
Les résultats sont basés sur les données de la période d'observation pendant l'essai.
Pendant la période d'observation de l'essai : la période entre le moment où un participant a été randomisé et la dernière visite prévue, y compris toute période après le début du traitement de secours ou l'arrêt prématuré du produit à l'essai.
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Semaines 0-57
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Occurrence d'anticorps neutralisants anti-semaglutide réagissant de manière croisée avec le GLP-1 natif (oui/non)
Délai: Semaines 0-57
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Cette mesure de résultat n'est applicable que pour le bras de traitement du sémaglutide oral à 14 mg.
Le nombre de participants qui ont mesuré avec des anticorps neutralisants anti-semaglutide une réaction croisée avec le GLP-1 natif à tout moment lors des visites post-inclusion (semaine 0 à semaine 57) est présenté.
Les résultats sont basés sur les données de la période d'observation pendant l'essai.
Pendant la période d'observation de l'essai : la période entre le moment où un participant a été randomisé et la dernière visite prévue, y compris toute période après le début du traitement de secours ou l'arrêt prématuré du produit à l'essai.
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Semaines 0-57
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Niveaux d'anticorps de liaison anti-semaglutide
Délai: Semaines 0-57
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Cette mesure de résultat n'est applicable que pour le bras de traitement du sémaglutide oral à 14 mg.
Il est basé sur les données des participants qui ont été mesurés avec des anticorps anti-semaglutide à tout moment lors des visites post-inclusion (semaine 0 à semaine 57).
Les résultats sont présentés en pourcentage de sémaglutide marqué par la radioactivité lié/sémaglutide marqué par la radioactivité ajouté total (% B/T).
Les résultats sont basés sur les données de la période d'observation pendant l'essai.
Pendant la période d'observation de l'essai : la période entre le moment où un participant a été randomisé et la dernière visite prévue, y compris toute période après le début du traitement de secours ou l'arrêt prématuré du produit à l'essai.
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Semaines 0-57
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Nombre d'épisodes hypoglycémiques symptomatiques sévères ou confirmés par la glycémie apparus sous traitement
Délai: Semaines 0-57
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L'hypoglycémie apparue sous traitement est un épisode apparaissant au cours de la période d'observation pendant le traitement (la période pendant laquelle les participants sont considérés comme traités avec le produit à l'essai) et a été évaluée jusqu'à environ 57 semaines (période de traitement de 52 semaines plus la période de suivi de 5 semaines). période de montée).
Une hypoglycémie symptomatique sévère ou confirmée par la glycémie est un épisode sévère selon la classification de l'American Diabetes Association ou une glycémie confirmée par une valeur de glycémie <3,1 mmol/L (56 mg/dL) avec des symptômes compatibles avec une hypoglycémie.
Les résultats sont basés sur les données de la période d'observation pendant le traitement.
Période d'observation pendant le traitement : la période pendant laquelle un participant était sous traitement avec le produit à l'essai, y compris toute période après le début du traitement de secours.
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Semaines 0-57
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Participants avec des épisodes hypoglycémiques symptomatiques sévères ou confirmés par la glycémie en cours de traitement (oui/non)
Délai: Semaines 0-57
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Le nombre de participants présentant des épisodes d'hypoglycémie symptomatique sévère ou confirmés par la glycémie apparus sous traitement a été enregistré au cours de la semaine 0 à 57.
Les résultats sont basés sur les données de la période d'observation pendant le traitement.
Période d'observation pendant le traitement : la période pendant laquelle un participant était sous traitement avec le produit à l'essai, y compris toute période après le début du traitement de secours.
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Semaines 0-57
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Concentrations plasmatiques de sémaglutide pour les analyses pharmacocinétiques de population
Délai: Semaines 0-52
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Les concentrations plasmatiques de sémaglutide ont été mesurées 25 minutes après l'administration aux semaines 4, 26 et 52.
Les résultats sont basés sur les données de la période d'observation pendant le traitement.
Période d'observation pendant le traitement : la période pendant laquelle un participant était sous traitement avec le produit à l'essai, y compris toute période après le début du traitement de secours.
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Semaines 0-52
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Concentrations plasmatiques de SNAC
Délai: Semaines 0-52
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Cette mesure de résultat n'est applicable que pour le bras de traitement du sémaglutide oral à 14 mg.
Les concentrations plasmatiques de N-[8-(2-hydroxybenzoyl)amino]caprylate de sodium (SNAC) ont été mesurées 25 et 40 minutes après l'administration aux semaines 4, 26 et 52.
Les résultats sont basés sur les données de la période d'observation pendant le traitement.
Période d'observation pendant le traitement : la période pendant laquelle un participant était sous traitement avec le produit à l'essai, y compris toute période après le début du traitement de secours.
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Semaines 0-52
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Modification du formulaire abrégé de l'enquête sur la santé version 2.0 (SF-36v2™, version aiguë) Enquête sur la santé : scores des 8 domaines et résumés du score de la composante physique (PCS) et du score de la composante mentale (MCS)
Délai: Semaine 0, semaine 26, semaine 52
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SF-36 est une enquête de 36 éléments sur la santé des patients, rapportée par les patients, qui mesure la qualité de vie globale liée à la santé (HRQoL) du participant.
Le questionnaire SF-36v2™ (version aiguë) mesurait huit domaines de la santé fonctionnelle et du bien-être ainsi que deux scores récapitulatifs des composants (résumé des composants physiques (PCS) et résumé des composants mentaux (MCS)).
Les scores de l'échelle 0-100 (où des scores plus élevés indiquaient une meilleure HRQoL) du SF-36 ont été convertis en scores basés sur des normes pour permettre une interprétation directe par rapport à la distribution des scores dans la population générale des États-Unis en 2009.
Dans la métrique des scores normatifs, 50 et 10 correspondent respectivement à la moyenne et à l'écart type de la population générale américaine de 2009.
Le changement par rapport au départ (semaine 0) des scores du domaine et des scores du résumé des composants (PCS et MCS) a été évalué aux semaines 26 et 52.
Un score de changement positif indique une amélioration depuis la ligne de base.
Les résultats sont basés sur les données de la période d'observation pendant l'essai.
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Semaine 0, semaine 26, semaine 52
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Changement de CoEQ : scores des 4 domaines et des 19 items
Délai: Semaine 0, semaine 26, semaine 52
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Le changement par rapport au départ (semaine 0) dans le questionnaire de contrôle de l'alimentation (CoEQ) a été évalué aux semaines 26 et 52.
Le CoEQ comprenait 19 items pour évaluer l'intensité et le type de fringales, ainsi que la sensation subjective d'appétit et d'humeur, avec les 4 domaines : 'contrôle des fringales' (items 9-12, 19), 'humeur positive' (items 5 -8), « envie de salé » (items 4, 16-18) et « envie de sucré » (items 3, 13-15).
Les 19 éléments ont été notés sur une échelle de réponse graduée en 11 points allant de 10 à 0, les éléments relatifs à chacun des 4 domaines étant moyennés pour créer un score final.
Un faible score dans les domaines « envie de sucré et « envie de salé » représente un faible niveau d'envie ; alors qu'un score élevé dans les domaines « contrôle de l'état de manque » et « humeur positive » représente respectivement un bon contrôle et une bonne humeur.
Les résultats sont basés sur les données de la période d'observation pendant l'essai.
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Semaine 0, semaine 26, semaine 52
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
- Aroda VR, Bauer R, Christiansen E, Haluzik M, Kallenbach K, Montanya E, Rosenstock J, Meier JJ. Efficacy and safety of oral semaglutide by subgroups of patient characteristics in the PIONEER phase 3 programme. Diabetes Obes Metab. 2022 Jul;24(7):1338-1350. doi: 10.1111/dom.14710. Epub 2022 May 9.
- Thethi TK, Pratley R, Meier JJ. Efficacy, safety and cardiovascular outcomes of once-daily oral semaglutide in patients with type 2 diabetes: The PIONEER programme. Diabetes Obes Metab. 2020 Aug;22(8):1263-1277. doi: 10.1111/dom.14054. Epub 2020 May 13.
- Husain M, Bain SC, Jeppesen OK, Lingvay I, Sorrig R, Treppendahl MB, Vilsboll T. Semaglutide (SUSTAIN and PIONEER) reduces cardiovascular events in type 2 diabetes across varying cardiovascular risk. Diabetes Obes Metab. 2020 Mar;22(3):442-451. doi: 10.1111/dom.13955. Epub 2020 Feb 5.
- Rodbard HW, Rosenstock J, Canani LH, Deerochanawong C, Gumprecht J, Lindberg SO, Lingvay I, Sondergaard AL, Treppendahl MB, Montanya E; PIONEER 2 Investigators. Oral Semaglutide Versus Empagliflozin in Patients With Type 2 Diabetes Uncontrolled on Metformin: The PIONEER 2 Trial. Diabetes Care. 2019 Dec;42(12):2272-2281. doi: 10.2337/dc19-0883. Epub 2019 Sep 17.
- Eliasson B, Ericsson A, Fridhammar A, Nilsson A, Persson S, Chubb B. Long-Term Cost Effectiveness of Oral Semaglutide Versus Empagliflozin and Sitagliptin for the Treatment of Type 2 Diabetes in the Swedish Setting. Pharmacoecon Open. 2022 May;6(3):343-354. doi: 10.1007/s41669-021-00317-z. Epub 2022 Jan 21.
- Mosenzon O, Capehorn MS, De Remigis A, Rasmussen S, Weimers P, Rosenstock J. Impact of semaglutide on high-sensitivity C-reactive protein: exploratory patient-level analyses of SUSTAIN and PIONEER randomized clinical trials. Cardiovasc Diabetol. 2022 Sep 2;21(1):172. doi: 10.1186/s12933-022-01585-7.
- Lingvay I, Capehorn MS, Catarig AM, Johansen P, Lawson J, Sandberg A, Shaw R, Paine A. Efficacy of Once-Weekly Semaglutide vs Empagliflozin Added to Metformin in Type 2 Diabetes: Patient-Level Meta-analysis. J Clin Endocrinol Metab. 2020 Dec 1;105(12):e4593-604. doi: 10.1210/clinem/dgaa577.
Liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (RÉEL)
10 août 2016
Achèvement primaire (RÉEL)
1 août 2017
Achèvement de l'étude (RÉEL)
8 mars 2018
Dates d'inscription aux études
Première soumission
8 août 2016
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
8 août 2016
Première publication (ESTIMATION)
11 août 2016
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
20 juillet 2022
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
11 juillet 2022
Dernière vérification
1 juillet 2022
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- NN9924-4223
- 2015-005209-36 (EUDRACT_NUMBER)
- U1111-1176-6006 (AUTRE: World Health Organization (WHO))
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