Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekt og sikkerhed af oralt semaglutid versus Empagliflozin hos personer med type 2-diabetes mellitus (PIONEER 2)

11. juli 2022 opdateret af: Novo Nordisk A/S
Dette forsøg udføres globalt. Formålet med dette forsøg er at undersøge effektiviteten og sikkerheden af ​​oral Semaglutid versus Empagliflozin hos forsøgspersoner med type 2-diabetes mellitus.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

822

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Argentina
      • Caba, Argentina, C1417EYG
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Capital Federal, Argentina, 1405
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Córdoba, Argentina, X5006IKK
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Córdoba, Argentina, X5016KEH
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Brasilien
      • Porto Alegre, Brasilien, 90035-170
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Sao Paulo, Brasilien, 05437-010
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Sao Paulo
      • São Paulo, Sao Paulo, Brasilien, 01228-000
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Den Russiske Føderation
      • Kazan, Den Russiske Føderation, 420012
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Moscow, Den Russiske Føderation, 117292
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Saint Petersburg, Den Russiske Føderation, 194291
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Saint-Petersburg, Den Russiske Føderation, 194356
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Saratov, Den Russiske Føderation, 410053
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Tumen, Den Russiske Føderation, 625023
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Forenede Stater
    • Alabama
      • Tuscumbia, Alabama, Forenede Stater, 35674
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • California
      • Encino, California, Forenede Stater, 91436
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • La Mesa, California, Forenede Stater, 91942
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Northridge, California, Forenede Stater, 91325
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Palm Springs, California, Forenede Stater, 92262-6972
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Poway, California, Forenede Stater, 92064
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Riverside, California, Forenede Stater, 92506
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Spring Valley, California, Forenede Stater, 91978
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Florida
      • Bradenton, Florida, Forenede Stater, 34201
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Jacksonville, Florida, Forenede Stater, 32216
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Jacksonville, Florida, Forenede Stater, 32256
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Jacksonville, Florida, Forenede Stater, 32277
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33143
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Miami Lakes, Florida, Forenede Stater, 33014
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Orlando, Florida, Forenede Stater, 32801
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Oviedo, Florida, Forenede Stater, 32765
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30328
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Perry, Georgia, Forenede Stater, 31069
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Idaho
      • Meridian, Idaho, Forenede Stater, 83646
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Illinois
      • Peoria, Illinois, Forenede Stater, 61603
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Indiana
      • Evansville, Indiana, Forenede Stater, 47713
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Indianapolis, Indiana, Forenede Stater, 46254
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Forenede Stater, 40503
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Lexington, Kentucky, Forenede Stater, 40502
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Forenede Stater, 70808-4124
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Maryland
      • Rockville, Maryland, Forenede Stater, 20852
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02118
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Michigan
      • Buckley, Michigan, Forenede Stater, 49620
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Kalamazoo, Michigan, Forenede Stater, 49009
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Montana
      • Butte, Montana, Forenede Stater, 59701
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • New York
      • Albany, New York, Forenede Stater, 12203
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Northport, New York, Forenede Stater, 11768
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • North Carolina
      • Wilmington, North Carolina, Forenede Stater, 28401
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Forenede Stater, 45245
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Mason, Ohio, Forenede Stater, 45040-6815
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19140
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • South Carolina
      • Greer, South Carolina, Forenede Stater, 29651
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Tennessee
      • Humboldt, Tennessee, Forenede Stater, 38343
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Kingsport, Tennessee, Forenede Stater, 37660
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Texas
      • Arlington, Texas, Forenede Stater, 76012-4637
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75230
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77074
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77004
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Katy, Texas, Forenede Stater, 77450
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78209
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78258
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78228-3419
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Forenede Stater, 23219
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Grækenland
      • Athens, Grækenland, 115 25
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Athens, Grækenland, GR-10552
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Thessaloniki, Grækenland, GR-54636
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Thessaloniki, Grækenland, GR-57010
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Thessaloniki, Grækenland, GR-57001
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Thessaloniki, Grækenland, GR-54642
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Thessaloniki, Grækenland, GR-54643
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Italien
      • Bologna, Italien, 40138
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Lucca, Italien, 55100
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Palermo, Italien, 90127
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Roma, Italien, 00161
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Roma, Italien, 00133
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Siena, Italien, 53100
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Kroatien
      • Karlovac, Kroatien, 47000
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Krapinske Toplice, Kroatien, 49217
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Pula, Kroatien, 52100
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Virovitica, Kroatien, 33000
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Zagreb, Kroatien, 10 000
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Zagreb, Kroatien, 10000
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Polen
      • Bialystok, Polen, 15-435
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Lublin, Polen, 20-538
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Pulawy, Polen, 24-100
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Warszawa, Polen, 00-911
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Wroclaw, Polen, 50-127
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Zabrze, Polen, 41-800
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Serbien
      • Kragujevac, Serbien, 34000
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Nis, Serbien, 18000
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Novi Sad, Serbien, 21000
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Spanien
      • Almería, Spanien, 04001
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Centelles (Barcelona), Spanien, 08540
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Hospitalet de Llobregat, Spanien, 08907
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • La Roca del Vallés, Spanien, 08430
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Pozuelo de Alarcon, Spanien, 28223
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Sevilla, Spanien, 41010
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Sevilla, Spanien, 41009
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Valencia, Spanien, 46010
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Vic (Barcelona), Spanien, 08500
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Thailand
      • Bangkok, Thailand, 10400
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Bangkoknoi, Bangkok, Thailand, 10700
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Ungarn
      • Budapest, Ungarn, 1152
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Budapest, Ungarn, 1139
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Cegléd, Ungarn, 2700
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Nyíregyhaza, Ungarn, 4400
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Salgótarján, Ungarn, 3100
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Szekszárd, Ungarn, 7100
        • Novo Nordisk Investigational Site

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Informeret samtykke opnået før alle forsøgsrelaterede aktiviteter. Forsøgsrelaterede aktiviteter er alle procedurer, der udføres som en del af forsøget, herunder aktiviteter for at bestemme egnethed til forsøget
  • Mand eller kvinde, alder over eller lig med 18 år på tidspunktet for underskrivelse af informeret samtykke
  • Diagnosticeret med type 2 diabetes mellitus mindst 90 dage før dagen for screening
  • HbA1c (glykosyleret hæmoglobin) på 7,0-10,5 % (53-91 mmol/mol) (begge inklusive)
  • Stabil daglig dosis af metformin (mindst 1500 mg eller maksimal tolereret dosis som dokumenteret i den pågældende journal) mindst 90 dage før screeningsdagen

Ekskluderingskriterier:

  • Kvinde, der er gravid, ammer eller har til hensigt at blive gravid eller er i den fødedygtige alder og ikke bruger en passende præventionsmetode (tilstrækkelig prævention som krævet af lokal lovgivning eller praksis). For visse specifikke lande: Yderligere specifikke krav gælder
  • Enhver lidelse, som efter efterforskerens mening kan bringe forsøgspersonens sikkerhed eller overholdelse af protokollen i fare
  • Familie eller personlig historie med multipel endokrin neoplasi type 2 eller medullært skjoldbruskkirtelcarcinom
  • Anamnese med pancreatitis (akut eller kronisk)
  • Anamnese med større kirurgiske indgreb, der involverer maven, der potentielt påvirker absorptionen af ​​forsøgsproduktet (f. subtotal og total gastrectomy, sleeve gastrectomy, gastric bypass operation)
  • Enhver af følgende: myokardieinfarkt, slagtilfælde eller hospitalsindlæggelse for ustabil angina eller forbigående iskæmisk anfald inden for de seneste 180 dage før screeningsdagen
  • Emner klassificeret i øjeblikket som værende i New York Heart Association klasse IV
  • Planlagt koronar, carotis eller perifer arterie revaskularisering kendt på screeningsdagen
  • Personer med ALAT (alaninaminotransferase) over 2,5 x øvre normalgrænse
  • Nedsat nyrefunktion defineret som estimeret glomerulær filtrationshastighed under 60 ml/min/1,73 m^2 ifølge Chronic Kidney Disease Epidemiology Collaboration Formel (CKD-EPI)
  • Behandling med anden medicin til indikation af diabetes eller fedme end angivet i inklusionskriterierne i en periode på 90 dage før screeningsdagen. En undtagelse er kortvarig insulinbehandling ved akut sygdom i i alt under eller lig med 14 dage
  • Proliferativ retinopati eller makulopati, der kræver akut behandling. Verificeret ved fundusfotografering eller dilateret fundoskopi udført inden for 90 dage før randomisering
  • Anamnese eller tilstedeværelse af maligne neoplasmer inden for de sidste 5 år (undtagen basal- og pladecellehudkræft og carcinoma in situ)
  • Anamnese med diabetisk ketoacidose

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: 14 mg oral semaglutid
Medicin: semaglutid
Oral administration én gang dagligt.
ACTIVE_COMPARATOR: 25 mg empagliflozin
Medicin: empagliflozin
Oral administration én gang dagligt.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i HbA1c
Tidsramme: Uge 0, uge ​​26
Ændring fra baseline (uge 0) i glykosyleret hæmoglobin (HbA1c) blev evalueret i uge 26. Endpointet blev evalueret baseret på data fra observationsperioden i forsøget, som var tidsrummet fra en deltager blev randomiseret til det endelige planlagte besøg, inklusive enhver periode efter påbegyndelse af redningsmedicin eller for tidlig afbrydelse af forsøgsproduktet. Endpointet blev også evalueret på baggrund af data fra observationsperioden for behandling uden redningsmedicin, som var den periode, hvor en deltager var i behandling med forsøgsprodukt, eksklusive enhver periode efter påbegyndelse af redningsmedicin.
Uge 0, uge ​​26

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i kropsvægt (Kg)
Tidsramme: Uge 0, uge ​​26
Ændring fra baseline (uge 0) i kropsvægt blev evalueret i uge 26. Endpointet blev evalueret baseret på data fra observationsperioden i forsøget, som var tidsrummet fra en deltager blev randomiseret til det endelige planlagte besøg, inklusive enhver periode efter påbegyndelse af redningsmedicin eller for tidlig afbrydelse af forsøgsproduktet. Endpointet blev også evalueret på baggrund af data fra observationsperioden for behandling uden redningsmedicin, som var den periode, hvor en deltager var i behandling med forsøgsprodukt, eksklusive enhver periode efter påbegyndelse af redningsmedicin.
Uge 0, uge ​​26
Ændring i HbA1c (%)
Tidsramme: Uge 0, uge ​​52
Ændring fra baseline (uge 0) i HbA1c blev evalueret i uge 52. Resultaterne er baseret på data fra undersøgelsesperioden. I forsøgsobservationsperiode: tidsperioden fra en deltager blev randomiseret til det endelige planlagte besøg, inklusive enhver periode efter påbegyndelse af redningsmedicin eller for tidlig seponering af forsøgsprodukt.
Uge 0, uge ​​52
Ændring i kropsvægt (kg)
Tidsramme: Uge 0, uge ​​52
Ændring fra baseline (uge 0) i kropsvægt blev evalueret i uge 52. Resultaterne er baseret på data fra undersøgelsesperioden. I forsøgsobservationsperiode: tidsperioden fra en deltager blev randomiseret til det endelige planlagte besøg, inklusive enhver periode efter påbegyndelse af redningsmedicin eller for tidlig seponering af forsøgsprodukt.
Uge 0, uge ​​52
Ændring i fastende plasmaglukose
Tidsramme: Uge 0, uge ​​26, uge ​​52
Ændring fra baseline (uge 0) i fastende plasmaglukose blev evalueret i uge 26 og uge 52. Resultaterne er baseret på data fra undersøgelsesperioden. I forsøgsobservationsperiode: tidsperioden fra en deltager blev randomiseret til det endelige planlagte besøg, inklusive enhver periode efter påbegyndelse af redningsmedicin eller for tidlig seponering af forsøgsprodukt.
Uge 0, uge ​​26, uge ​​52
Ændring i SMPG: Gennemsnit af 7-punkts profilen
Tidsramme: Uge 0, uge ​​26 og uge 52
Ændring fra baseline (uge 0) i gennemsnit af den 7-punkts selvmålte plasmaglucose (SMPG) (dvs. før og efter morgenmad, frokost og middag og ved sengetid) blev profilen evalueret i uge 26 og uge 52. Resultaterne er baseret på data fra undersøgelsesperioden. I forsøgsobservationsperiode: tidsperioden fra en deltager blev randomiseret til det endelige planlagte besøg, inklusive enhver periode efter påbegyndelse af redningsmedicin eller for tidlig seponering af forsøgsprodukt.
Uge 0, uge ​​26 og uge 52
Ændring i SMPG: Gennemsnitlig postprandial stigning over alle måltider
Tidsramme: Uge 0, uge ​​26 og uge 52
Ændring fra baseline (uge 0) i den gennemsnitlige postprandiale glukosestigning blev evalueret i uge 26 og uge 52. Resultaterne er baseret på data fra undersøgelsesperioden. I forsøgsobservationsperiode: tidsperioden fra en deltager blev randomiseret til det endelige planlagte besøg, inklusive enhver periode efter påbegyndelse af redningsmedicin eller for tidlig seponering af forsøgsprodukt.
Uge 0, uge ​​26 og uge 52
Ændring i fastende C-peptid (forhold til baseline)
Tidsramme: Uge 0, uge ​​26 og uge 52
Ændring fra baseline (uge 0) i fastende C-peptid (Nanomol pr. liter [nmol/L]) i uge 26 og uge 52 præsenteres som forhold til baseline. Resultaterne er baseret på data fra undersøgelsesperioden. I forsøgsobservationsperiode: tidsperioden fra en deltager blev randomiseret til det endelige planlagte besøg, inklusive enhver periode efter påbegyndelse af redningsmedicin eller for tidlig seponering af forsøgsprodukt.
Uge 0, uge ​​26 og uge 52
Ændring i fastende insulin (forhold til baseline)
Tidsramme: Uge 0, uge ​​26 og uge 52
Ændring fra baseline (uge 0) i fastende insulin (picomol pr. liter [pmol/L]) i uge 26 og uge 52 præsenteres som forhold til baseline. Resultaterne er baseret på data fra undersøgelsesperioden. I forsøgsobservationsperiode: tidsperioden fra en deltager blev randomiseret til det endelige planlagte besøg, inklusive enhver periode efter påbegyndelse af redningsmedicin eller for tidlig seponering af forsøgsprodukt.
Uge 0, uge ​​26 og uge 52
Ændring i fastende pro-insulin (forhold til baseline)
Tidsramme: Uge 0, uge ​​26 og uge 52
Ændring fra baseline (uge 0) i fastende pro-insulin (pmol/L) i uge 26 og uge 52 præsenteres som forhold til baseline. Resultaterne er baseret på data fra undersøgelsesperioden. I forsøgsobservationsperiode: tidsperioden fra en deltager blev randomiseret til det endelige planlagte besøg, inklusive enhver periode efter påbegyndelse af redningsmedicin eller for tidlig seponering af forsøgsprodukt.
Uge 0, uge ​​26 og uge 52
Ændring i fastende glukagon (forhold til basislinje)
Tidsramme: Uge 0, uge ​​26 og uge 52
Ændring fra baseline (uge 0) i fastende glucagon (picogram per milliliter [pg/ml]) i uge 26 og uge 52 præsenteres som forhold til baseline. Resultaterne er baseret på data fra undersøgelsesperioden. I forsøgsobservationsperiode: tidsperioden fra en deltager blev randomiseret til det endelige planlagte besøg, inklusive enhver periode efter påbegyndelse af redningsmedicin eller for tidlig seponering af forsøgsprodukt.
Uge 0, uge ​​26 og uge 52
Ændring i HOMA-IR (forhold til basislinje)
Tidsramme: Uge 0, uge ​​26 og uge 52
Ændring fra baseline (uge 0) i homøostatisk modelvurderingsindeks for insulinresistens (HOMA-IR) (%) i uge 26 og uge 52 præsenteres som forhold til baseline. Resultaterne er baseret på data fra undersøgelsesperioden. I forsøgsobservationsperiode: tidsperioden fra en deltager blev randomiseret til det endelige planlagte besøg, inklusive enhver periode efter påbegyndelse af redningsmedicin eller for tidlig seponering af forsøgsprodukt.
Uge 0, uge ​​26 og uge 52
Ændring i HOMA-B (forhold til basislinje)
Tidsramme: Uge 0, uge ​​26 og uge 52
Ændring fra baseline (uge 0) i homøostatisk modelvurderingsindeks for beta-cellefunktion (HOMA-B) (%) i uge 26 og uge 52 præsenteres som forhold til baseline. Resultaterne er baseret på data fra undersøgelsesperioden. I forsøgsobservationsperiode: tidsperioden fra en deltager blev randomiseret til det endelige planlagte besøg, inklusive enhver periode efter påbegyndelse af redningsmedicin eller for tidlig seponering af forsøgsprodukt.
Uge 0, uge ​​26 og uge 52
Ændring i C-reaktivt protein (forhold til baseline)
Tidsramme: Uge 0, uge ​​26 og uge 52
Ændring fra baseline (uge 0) i C-reaktivt protein (milligram pr. liter [mg/L]) i uge 26 og uge 52 præsenteres som forhold til baseline. Resultaterne er baseret på data fra undersøgelsesperioden. I forsøgsobservationsperiode: tidsperioden fra en deltager blev randomiseret til det endelige planlagte besøg, inklusive enhver periode efter påbegyndelse af redningsmedicin eller for tidlig seponering af forsøgsprodukt.
Uge 0, uge ​​26 og uge 52
Ændring i kropsvægt (%)
Tidsramme: Uge 0, uge ​​26, uge ​​52
Relativ ændring fra baseline (uge 0) i kropsvægt (kg) blev evalueret i uge 26 og uge 52. Resultaterne er baseret på data fra undersøgelsesperioden. I forsøgsobservationsperiode: tidsperioden fra en deltager blev randomiseret til det endelige planlagte besøg, inklusive enhver periode efter påbegyndelse af redningsmedicin eller for tidlig seponering af forsøgsprodukt.
Uge 0, uge ​​26, uge ​​52
Ændring i Body Mass Index
Tidsramme: Uge 0, uge ​​26, uge ​​52
Ændring fra baseline (uge 0) i kropsmasseindeks (BMI) blev evalueret i uge 26 og uge 52. Resultaterne er baseret på data fra undersøgelsesperioden. I forsøgsobservationsperiode: tidsperioden fra en deltager blev randomiseret til det endelige planlagte besøg, inklusive enhver periode efter påbegyndelse af redningsmedicin eller for tidlig seponering af forsøgsprodukt.
Uge 0, uge ​​26, uge ​​52
Ændring i taljeomkreds
Tidsramme: Uge 0, uge ​​26, uge ​​52
Ændring fra baseline (uge 0) i taljeomkreds blev evalueret i uge 26 og uge 52. Resultaterne er baseret på data fra undersøgelsesperioden. I forsøgsobservationsperiode: tidsperioden fra en deltager blev randomiseret til det endelige planlagte besøg, inklusive enhver periode efter påbegyndelse af redningsmedicin eller for tidlig seponering af forsøgsprodukt.
Uge 0, uge ​​26, uge ​​52
Ændring i fastende totalkolesterol (forhold til basislinje)
Tidsramme: Uge 0, uge ​​26 og uge 52
Ændring fra baseline (uge 0) i fastende totalkolesterol (mmol/L) i uge 26 og uge 52 præsenteres som forhold til baseline. Resultaterne er baseret på data fra undersøgelsesperioden. I forsøgsobservationsperiode: tidsperioden fra en deltager blev randomiseret til det endelige planlagte besøg, inklusive enhver periode efter påbegyndelse af redningsmedicin eller for tidlig seponering af forsøgsprodukt.
Uge 0, uge ​​26 og uge 52
Ændring i fastende LDL-kolesterol (forhold til baseline)
Tidsramme: Uge 0, uge ​​26 og uge 52
Ændring fra baseline (uge 0) i fastende low density lipoprotein (LDL) kolesterol (mmol/L) i uge 26 og uge 52 præsenteres som forhold til baseline. Resultaterne er baseret på data fra undersøgelsesperioden. I forsøgsobservationsperiode: tidsperioden fra en deltager blev randomiseret til det endelige planlagte besøg, inklusive enhver periode efter påbegyndelse af redningsmedicin eller for tidlig seponering af forsøgsprodukt.
Uge 0, uge ​​26 og uge 52
Ændring i fastende HDL-kolesterol (forhold til baseline)
Tidsramme: Uge 0, uge ​​26 og uge 52
Ændring fra baseline (uge 0) i fastende high density lipoprotein (HDL) kolesterol (mmol/L) i uge 26 og uge 52 præsenteres som forhold til baseline. Resultaterne er baseret på data fra undersøgelsesperioden. I forsøgsobservationsperiode: tidsperioden fra en deltager blev randomiseret til det endelige planlagte besøg, inklusive enhver periode efter påbegyndelse af redningsmedicin eller for tidlig seponering af forsøgsprodukt.
Uge 0, uge ​​26 og uge 52
Ændring i fastende VLDL-kolesterol (forhold til baseline)
Tidsramme: Uge 0, uge ​​26 og uge 52
Ændring fra baseline (uge 0) i fastende meget lavdensitet lipoprotein (VLDL) kolesterol (mmol/L) i uge 26 og uge 52 præsenteres som forhold til baseline. Resultaterne er baseret på data fra undersøgelsesperioden. I forsøgsobservationsperiode: tidsperioden fra en deltager blev randomiseret til det endelige planlagte besøg, inklusive enhver periode efter påbegyndelse af redningsmedicin eller for tidlig seponering af forsøgsprodukt.
Uge 0, uge ​​26 og uge 52
Ændring i fastende frie fedtsyrer (forhold til basislinje)
Tidsramme: Uge 0, uge ​​26 og uge 52
Ændring fra baseline (uge 0) i fastende frie fedtsyrer (FFA) (mmol/L) i uge 26 og uge 52 præsenteres som forhold til baseline. Resultaterne er baseret på data fra undersøgelsesperioden. På grund af et problem med håndteringen af ​​blodprøverne for FFA, anses alle FFA-data for ugyldige for dette forsøg; Der kan således ikke drages nogen konklusion med hensyn til FFA-niveauer baseret på FFA-dataene. I forsøgsobservationsperiode: tidsperioden fra en deltager blev randomiseret til det endelige planlagte besøg, inklusive enhver periode efter påbegyndelse af redningsmedicin eller for tidlig seponering af forsøgsprodukt.
Uge 0, uge ​​26 og uge 52
Ændring i fastende triglycerider (forhold til baseline)
Tidsramme: Uge 0, uge ​​26 og uge 52
Ændring fra baseline (uge 0) i fastende triglycerider (mmol/L) i uge 26 og uge 52 præsenteres som forhold til baseline. Resultaterne er baseret på data fra undersøgelsesperioden. I forsøgsobservationsperiode: tidsperioden fra en deltager blev randomiseret til det endelige planlagte besøg, inklusive enhver periode efter påbegyndelse af redningsmedicin eller for tidlig seponering af forsøgsprodukt.
Uge 0, uge ​​26 og uge 52
Deltagere, der opnår HbA1c <7,0 % (53 mmol/mol) ADA-mål (Ja/nej)
Tidsramme: Uge 26 og uge 52
Deltagere, der opnåede HbA1c <7,0 % (53 mmol/mol) (American Diabetes Association (ADA) mål) i uge 26 og uge 52. Resultaterne er baseret på data fra undersøgelsesperioden. I forsøgsobservationsperiode: tidsperioden fra en deltager blev randomiseret til det endelige planlagte besøg, inklusive enhver periode efter påbegyndelse af redningsmedicin eller for tidlig seponering af forsøgsprodukt.
Uge 26 og uge 52
Deltagere, der opnår HbA1c ≤6,5 % (48 mmol/mol), AACE-mål (Ja/nej)
Tidsramme: Uge 26 og uge 52
Deltagere, der opnåede HbA1c ≤6,5 % (48 mmol/mol) (American Association of Clinical Endocrinologists (AACE) mål) i uge 26 og uge 52. Resultaterne er baseret på data fra undersøgelsesperioden. I forsøgsobservationsperiode: tidsperioden fra en deltager blev randomiseret til det endelige planlagte besøg, inklusive enhver periode efter påbegyndelse af redningsmedicin eller for tidlig seponering af forsøgsprodukt.
Uge 26 og uge 52
Deltagere, der opnår vægttab ≥5 % (Ja/nej)
Tidsramme: Uge 26 og uge 52
Deltagere, der opnåede et vægttab på ≥5 % i uge 26 og uge 52. Resultaterne er baseret på data fra undersøgelsesperioden. I forsøgsobservationsperiode: tidsperioden fra en deltager blev randomiseret til det endelige planlagte besøg, inklusive enhver periode efter påbegyndelse af redningsmedicin eller for tidlig seponering af forsøgsprodukt.
Uge 26 og uge 52
Deltagere, der opnår vægttab ≥10 % (Ja/nej)
Tidsramme: Uge 26 og uge 52
Deltagere, der opnåede et vægttab på ≥10 % i uge 26 og uge 52. Resultaterne er baseret på data fra undersøgelsesperioden. I forsøgsobservationsperiode: tidsperioden fra en deltager blev randomiseret til det endelige planlagte besøg, inklusive enhver periode efter påbegyndelse af redningsmedicin eller for tidlig seponering af forsøgsprodukt.
Uge 26 og uge 52
Deltagere, der opnår HbA1c <7,0 % (53 mmol/mol) uden hypoglykæmi (alvorlig eller BG bekræftet symptomatisk hypoglykæmi) og ingen vægtøgning (Ja/nej)
Tidsramme: Uge 26 og uge 52
Deltagere, der opnåede HbA1c <7,0 % (53 mmol/mol) uden alvorlig eller blodsukker (BG), bekræftede symptomatisk hypoglykæmi og uden vægtøgning i uge 26 og uge 52. Alvorlig eller BG-bekræftet symptomatisk hypoglykæmi: en episode, der er alvorlig i henhold til ADA-klassificeringen eller BG-bekræftet med en plasmaglukoseværdi <3,1 mmol/L med symptomer, der stemmer overens med hypoglykæmi. Resultaterne er baseret på data fra undersøgelsesperioden. I forsøgsobservationsperiode: tidsperioden fra en deltager blev randomiseret til det endelige planlagte besøg, inklusive enhver periode efter påbegyndelse af redningsmedicin eller for tidlig seponering af forsøgsprodukt.
Uge 26 og uge 52
Deltagere, der opnår HbA1c-reduktion ≥1 % (10,9 mmol/mol) og vægttab ≥3 % (Ja/nej)
Tidsramme: Uge 26 og uge 52
Deltagere, der opnåede HbA1c-reduktion ≥1 %-point og vægttab på ≥3 % i uge 26 og uge 52. Resultaterne er baseret på data fra undersøgelsesperioden. I forsøgsobservationsperiode: tidsperioden fra en deltager blev randomiseret til det endelige planlagte besøg, inklusive enhver periode efter påbegyndelse af redningsmedicin eller for tidlig seponering af forsøgsprodukt.
Uge 26 og uge 52
Tid til yderligere anti-diabetisk medicin
Tidsramme: Uge 0-52
De præsenterede resultater er antallet af deltagere, der havde taget yderligere anti-diabetisk medicin på et hvilket som helst tidspunkt i perioderne, fra uge 0 til uge 26 og uge 0 til uge 52. Yderligere antidiabetisk medicin: brug af ny antidiabetisk medicin i mere end 21 dage med påbegyndelse ved eller efter randomisering (uge 0) og før (planlagt) afslutning af behandlingen (uge 26/uge 52), og/eller intensivering af antidiabetisk medicin (en stigning på mere end 20 % i dosis i forhold til baseline) i mere end 21 dage med intensiveringen ved eller efter randomisering og før (planlagt) afslutning af behandlingen. Resultaterne er baseret på data fra undersøgelsesperioden. I forsøgsobservationsperiode: tidsperioden fra en deltager blev randomiseret til det endelige planlagte besøg, inklusive enhver periode efter påbegyndelse af redningsmedicin eller for tidlig seponering af forsøgsprodukt.
Uge 0-52
Tid til at redde medicin
Tidsramme: Uge 0-52
Præsenterede resultater er antallet af deltagere, der havde taget redningsmedicin på et hvilket som helst tidspunkt i perioderne, fra uge 0 til uge 26 og uge 0 til uge 52. Redningsmedicin: brug af ny antidiabetisk medicin som tillæg til forsøgsprodukt og brugt i mere end 21 dage med påbegyndelse ved eller efter randomisering (uge 0) og inden sidste dag på forsøgsprodukt og/eller intensivering af antidiabetisk medicin (en stigning på mere end 20 % i dosis i forhold til baseline i mere end 21 dage med intensiveringen ved eller efter randomisering og før sidste dag på forsøgsproduktet. Resultaterne er baseret på data fra på-behandlingen uden observationsperiode for redningsmedicin. Ved behandling uden redningsmedicin observationsperiode: det tidsrum, hvor en deltager var i behandling med forsøgsprodukt, eksklusive enhver periode efter påbegyndelse af redningsmedicin.
Uge 0-52
Antal behandlingsfremkaldte bivirkninger (TEAE)
Tidsramme: Uge 0-57
En behandlingsudløst bivirkning (TEAE) er defineret som en bivirkning (AE) med indtræden i observationsperioden under behandlingen (det tidsrum, hvor deltagerne anses for at være behandlet med forsøgsprodukt) og blev vurderet op til ca. 57 uger (52 -ugers behandlingsperiode plus 5-ugers opfølgningsperiode).
Uge 0-57
Ændring i amylase (forhold til basislinje)
Tidsramme: Uge 0, uge ​​26, uge ​​52
Ændring fra baseline (uge 0) i amylase (enheder pr. liter [U/L]) i uge 26 og uge 52 præsenteres som forhold til baseline. Resultaterne er baseret på data fra observationsperioden under behandlingen. Observationsperiode under behandling: den periode, hvor en deltager var i behandling med forsøgsprodukt, inklusive enhver periode efter påbegyndelse af redningsmedicin.
Uge 0, uge ​​26, uge ​​52
Ændring i lipase (forhold til basislinje)
Tidsramme: Uge 0, uge ​​26, uge ​​52
Ændring fra baseline (uge 0) i lipase (U/L) i uge 26 og uge 52 præsenteres som forhold til baseline. Resultaterne er baseret på data fra observationsperioden under behandlingen. Observationsperiode under behandling: den periode, hvor en deltager var i behandling med forsøgsprodukt, inklusive enhver periode efter påbegyndelse af redningsmedicin.
Uge 0, uge ​​26, uge ​​52
Ændring i pulsfrekvens
Tidsramme: Uge 0, uge ​​26, uge ​​52
Ændring fra baseline (uge 0) i pulsfrekvens blev evalueret i uge 26 og uge 52. Resultaterne er baseret på data fra observationsperioden under behandlingen. Observationsperiode under behandling: den periode, hvor en deltager var i behandling med forsøgsprodukt, inklusive enhver periode efter påbegyndelse af redningsmedicin.
Uge 0, uge ​​26, uge ​​52
Ændring i blodtryk (systolisk og diastolisk blodtryk)
Tidsramme: Uge 0, uge ​​26, uge ​​52
Ændring fra baseline (uge 0) i systolisk blodtryk (SBP) og diastolisk blodtryk (DBP) blev evalueret i uge 26 og uge 52. Resultaterne er baseret på data fra observationsperioden under behandlingen. Observationsperiode under behandling: den periode, hvor en deltager var i behandling med forsøgsprodukt, inklusive enhver periode efter påbegyndelse af redningsmedicin.
Uge 0, uge ​​26, uge ​​52
Ændring i EKG
Tidsramme: Uge 0, uge ​​26, uge ​​52
Ændring fra baseline (uge 0) i elektrokardiogram (EKG) blev evalueret i uge 26 og uge 52. Ændring fra baseline resultater præsenteres som skift i resultater (normale, unormale og ikke klinisk signifikante (NCS) og unormale og klinisk signifikante (CS)) fra uge 0 til uge 26 og uge 52. Resultaterne er baseret på data fra undersøgelsesperioden. I forsøgsobservationsperiode: tidsperioden fra en deltager blev randomiseret til det endelige planlagte besøg, inklusive enhver periode efter påbegyndelse af redningsmedicin eller for tidlig seponering af forsøgsprodukt.
Uge 0, uge ​​26, uge ​​52
Ændring i fysisk undersøgelse
Tidsramme: Uge -2, uge ​​52
De fysiske undersøgelsesresultater (normal, unormal NCS og unormal CS) af deltagerne i uge -2 og uge 52 præsenteres for følgende undersøgelser: Kardiovaskulært system, nervesystem (centralt og perifert); Mave-tarmsystemet, inkl. mund; Generelle udseende; Hoved (ører, øjne, næse), hals, nakke; Lymfeknude palpation; Muskuloskeletale system; Åndedrætsorganerne; Hud; Skjoldbruskkirtlen. Resultaterne er baseret på data fra undersøgelsesperioden. I forsøgsobservationsperiode: tidsperioden fra en deltager blev randomiseret til det endelige planlagte besøg, inklusive enhver periode efter påbegyndelse af redningsmedicin eller for tidlig seponering af forsøgsprodukt.
Uge -2, uge ​​52
Ændring i øjenundersøgelse
Tidsramme: Uge -2, uge ​​52
Øjenundersøgelsesresultaterne (normal, unormal NCS og unormal CS) for deltagerne ved baseline (uge -2) og uge 52 præsenteres. Resultaterne er baseret på data fra undersøgelsesperioden. I forsøgsobservationsperiode: tidsperioden fra en deltager blev randomiseret til det endelige planlagte besøg, inklusive enhver periode efter påbegyndelse af redningsmedicin eller for tidlig seponering af forsøgsprodukt.
Uge -2, uge ​​52
Forekomst af anti-semaglutid-bindende antistoffer (Ja/nej)
Tidsramme: Uge 0-57
Dette resultatmål gælder kun for den orale semaglutid 14 mg behandlingsarm. Antallet af deltagere, der målte med anti-semaglutid-bindende antistoffer når som helst under post-baseline-besøg (uge 0 til uge 57), præsenteres. Resultaterne er baseret på data fra undersøgelsesperioden. I forsøgsobservationsperiode: tidsperioden fra en deltager blev randomiseret til det endelige planlagte besøg, inklusive enhver periode efter påbegyndelse af redningsmedicin eller for tidlig seponering af forsøgsprodukt.
Uge 0-57
Forekomst af anti-semaglutid neutraliserende antistoffer (Ja/nej)
Tidsramme: Uge 0-57
Dette resultatmål gælder kun for den orale semaglutid 14 mg behandlingsarm. Antallet af deltagere, der målte med anti-semaglutid-neutraliserende antistoffer når som helst under post-baseline-besøg (uge 0 til uge 57), præsenteres. Resultaterne er baseret på data fra undersøgelsesperioden. I forsøgsobservationsperiode: tidsperioden fra en deltager blev randomiseret til det endelige planlagte besøg, inklusive enhver periode efter påbegyndelse af redningsmedicin eller for tidlig seponering af forsøgsprodukt.
Uge 0-57
Forekomst af anti-semaglutid-bindende antistoffer, der krydsreagerer med Native GLP-1 (Ja/nej)
Tidsramme: Uge 0-57
Dette resultatmål gælder kun for den orale semaglutid 14 mg behandlingsarm. Antallet af deltagere, der målte med anti-semaglutid-bindende antistoffer, der krydsreagerer med nativt glucagon-lignende peptid-1 (GLP-1), når som helst under post-baseline-besøg (uge 0 til uge 57), vises. Resultaterne er baseret på data fra undersøgelsesperioden. I forsøgsobservationsperiode: tidsperioden fra en deltager blev randomiseret til det endelige planlagte besøg, inklusive enhver periode efter påbegyndelse af redningsmedicin eller for tidlig seponering af forsøgsprodukt.
Uge 0-57
Forekomst af anti-semaglutid-neutraliserende antistoffer, der krydsreagerer med Native GLP-1 (Ja/nej)
Tidsramme: Uge 0-57
Dette resultatmål gælder kun for den orale semaglutid 14 mg behandlingsarm. Antallet af deltagere, der målte med anti-semaglutid-neutraliserende antistoffer, der krydsreagerer med nativt GLP-1 når som helst under post-baseline-besøg (uge 0 til uge 57), er præsenteret. Resultaterne er baseret på data fra undersøgelsesperioden. I forsøgsobservationsperiode: tidsperioden fra en deltager blev randomiseret til det endelige planlagte besøg, inklusive enhver periode efter påbegyndelse af redningsmedicin eller for tidlig seponering af forsøgsprodukt.
Uge 0-57
Anti-semaglutid bindende antistof niveauer
Tidsramme: Uge 0-57
Dette resultatmål gælder kun for den orale semaglutid 14 mg behandlingsarm. Den er baseret på data fra deltagere, som blev målt med anti-semaglutid-antistoffer på et hvilket som helst tidspunkt under post-baseline-besøg (uge 0 til uge 57). Resultater præsenteres som procent af bundet radioaktivitetsmærket semaglutid/totalt tilsat radioaktivitetsmærket semaglutid (%B/T). Resultaterne er baseret på data fra undersøgelsesperioden. I forsøgsobservationsperiode: tidsperioden fra en deltager blev randomiseret til det endelige planlagte besøg, inklusive enhver periode efter påbegyndelse af redningsmedicin eller for tidlig seponering af forsøgsprodukt.
Uge 0-57
Antal behandlingsfremkaldte alvorlige eller blodsukkerbekræftede symptomatiske hypoglykæmiske episoder
Tidsramme: Uge 0-57
Behandlingsudløst hypoglykæmi er en episode med indtræden i observationsperioden under behandlingen (den periode, hvor deltagerne anses for at være behandlet med forsøgsprodukt) og blev vurderet op til ca. 57 uger (52-ugers behandlingsperiode plus 5-ugers opfølgning- op periode). Alvorlig eller BG-bekræftet symptomatisk hypoglykæmi er en episode, der er alvorlig i henhold til American Diabetes Association-klassifikationen eller blodsukker bekræftet af en plasmaglukoseværdi <3,1 mmol/L (56 mg/dL) med symptomer, der stemmer overens med hypoglykæmi. Resultaterne er baseret på data fra observationsperioden under behandlingen. Observationsperiode under behandling: den periode, hvor en deltager var i behandling med forsøgsprodukt, inklusive enhver periode efter påbegyndelse af redningsmedicin.
Uge 0-57
Deltagere med behandlingsfremkaldte alvorlige eller BG-bekræftede symptomatiske hypoglykæmiske episoder (Ja/nej)
Tidsramme: Uge 0-57
Antallet af deltagere med behandlingsudløste alvorlige eller BG-bekræftede symptomatiske hypoglykæmiske episoder blev registreret i uge 0-57. Resultaterne er baseret på data fra observationsperioden under behandlingen. Observationsperiode under behandling: den periode, hvor en deltager var i behandling med forsøgsprodukt, inklusive enhver periode efter påbegyndelse af redningsmedicin.
Uge 0-57
Semaglutid-plasmakoncentrationer til PK-populationsanalyser
Tidsramme: Uge 0-52
Semaglutid plasmakoncentrationer blev målt efter 25 minutter efter dosis i uge 4, 26 og 52. Resultaterne er baseret på data fra observationsperioden under behandlingen. Observationsperiode under behandling: den periode, hvor en deltager var i behandling med forsøgsprodukt, inklusive enhver periode efter påbegyndelse af redningsmedicin.
Uge 0-52
SNAC Plasma Koncentrationer
Tidsramme: Uge 0-52
Dette resultatmål gælder kun for den orale semaglutid 14 mg behandlingsarm. Natrium N-[8-(2-hydroxybenzoyl) amino]caprylat (SNAC) plasmakoncentrationer blev målt efter 25 og 40 minutter efter dosis i uge 4, 26 og 52. Resultaterne er baseret på data fra observationsperioden under behandlingen. Observationsperiode under behandling: den periode, hvor en deltager var i behandling med forsøgsprodukt, inklusive enhver periode efter påbegyndelse af redningsmedicin.
Uge 0-52
Ændring i kortform sundhedsundersøgelse version 2.0 (SF-36v2™, akut version) sundhedsundersøgelse: resultater fra de 8 domæner og sammendrag af den fysiske komponentscore (PCS) og den mentale komponentscore (MCS)
Tidsramme: Uge 0, uge ​​26, uge ​​52
SF-36 er en patientrapporteret undersøgelse af patientens helbred på 36 punkter, der måler deltagerens overordnede sundhedsrelaterede livskvalitet (HRQoL). Spørgeskemaet SF-36v2™ (akut version) målte otte domæner af funktionel sundhed og velvære samt to komponentresuméer (fysisk komponentresumé (PCS) og mental komponentresumé (MCS)). Scoringerne på 0-100-skalaen (hvor højere score indikerede en bedre HRQoL) fra SF-36 blev konverteret til normbaserede scores for at muliggøre en direkte fortolkning i forhold til fordelingen af ​​scorerne i den generelle amerikanske befolkning i 2009. I metrikken for normbaserede scorer svarer 50 og 10 til henholdsvis gennemsnittet og standardafvigelsen for den generelle befolkning i 2009 i USA. Ændring fra baseline (uge 0) i domænescores og komponentresumé (PCS og MCS) blev evalueret i uge 26 og 52. En positiv forandringsscore indikerer en forbedring siden baseline. Resultaterne er baseret på data fra observationsperioden i forsøget.
Uge 0, uge ​​26, uge ​​52
Ændring i CoEQ: Resultater fra de 4 domæner og de 19 elementer
Tidsramme: Uge 0, uge ​​26, uge ​​52
Ændring fra baseline (uge 0) i Control of Eating Questionnaire (CoEQ) blev evalueret i uge 26 og 52. CoEQ'en omfattede 19 punkter til at vurdere intensiteten og typen af ​​madtrang, såvel som subjektiv fornemmelse af appetit og humør, med de 4 domæner: 'trangkontrol' (punkt 9-12, 19), 'positivt humør' (punkt 5 -8), 'trang til krydret' (punkt 4, 16-18) og 'trang til sødt' (punkt 3, 13-15). De 19 punkter blev scoret på en 11-punkts gradueret svarskala fra 10 til 0, hvor punkter relateret til hvert af de 4 domæner blev beregnet som gennemsnit for at skabe en endelig score. En lav score i domænerne "trang til sødt og "trang til krydret" repræsenterer et lavt trang; hvorimod en høj score i domænerne 'craving control' og 'positive stemning' repræsenterer henholdsvis god kontrol og godt humør. Resultaterne er baseret på data fra observationsperioden i forsøget.
Uge 0, uge ​​26, uge ​​52

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Novo Nordisk A/S

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

10. august 2016

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. august 2017

Studieafslutning (FAKTISKE)

8. marts 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

8. august 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

8. august 2016

Først opslået (SKØN)

11. august 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

20. juli 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

11. juli 2022

Sidst verificeret

1. juli 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • NN9924-4223
  • 2015-005209-36 (EUDRACT_NUMBER)
  • U1111-1176-6006 (ANDET: World Health Organization (WHO))

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Diabetes mellitus, type 2

Kliniske forsøg med semaglutid

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Germany

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner