Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Skuteczność i bezpieczeństwo doustnego semaglutydu w porównaniu z empagliflozyną u pacjentów z cukrzycą typu 2 (PIONEER 2)

11 lipca 2022 zaktualizowane przez: Novo Nordisk A/S
Ta próba jest prowadzona na całym świecie. Celem tego badania jest zbadanie skuteczności i bezpieczeństwa doustnego semaglutydu w porównaniu z empagliflozyną u pacjentów z cukrzycą typu 2.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

822

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Argentyna
      • Caba, Argentyna, C1417EYG
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Capital Federal, Argentyna, 1405
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Córdoba, Argentyna, X5006IKK
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Córdoba, Argentyna, X5016KEH
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Brazylia
      • Porto Alegre, Brazylia, 90035-170
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Sao Paulo, Brazylia, 05437-010
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Sao Paulo
      • São Paulo, Sao Paulo, Brazylia, 01228-000
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Chorwacja
      • Karlovac, Chorwacja, 47000
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Krapinske Toplice, Chorwacja, 49217
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Pula, Chorwacja, 52100
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Virovitica, Chorwacja, 33000
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Zagreb, Chorwacja, 10 000
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Zagreb, Chorwacja, 10000
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Federacja Rosyjska
      • Kazan, Federacja Rosyjska, 420012
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Moscow, Federacja Rosyjska, 117292
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Saint Petersburg, Federacja Rosyjska, 194291
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Saint-Petersburg, Federacja Rosyjska, 194356
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Saratov, Federacja Rosyjska, 410053
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Tumen, Federacja Rosyjska, 625023
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Grecja
      • Athens, Grecja, 115 25
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Athens, Grecja, GR-10552
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Thessaloniki, Grecja, GR-54636
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Thessaloniki, Grecja, GR-57010
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Thessaloniki, Grecja, GR-57001
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Thessaloniki, Grecja, GR-54642
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Thessaloniki, Grecja, GR-54643
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Hiszpania
      • Almería, Hiszpania, 04001
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Centelles (Barcelona), Hiszpania, 08540
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Hospitalet de Llobregat, Hiszpania, 08907
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • La Roca del Vallés, Hiszpania, 08430
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Pozuelo de Alarcon, Hiszpania, 28223
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Sevilla, Hiszpania, 41010
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Sevilla, Hiszpania, 41009
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Valencia, Hiszpania, 46010
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Vic (Barcelona), Hiszpania, 08500
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Polska
      • Bialystok, Polska, 15-435
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Lublin, Polska, 20-538
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Pulawy, Polska, 24-100
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Warszawa, Polska, 00-911
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Wroclaw, Polska, 50-127
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Zabrze, Polska, 41-800
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Serbia
      • Kragujevac, Serbia, 34000
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Nis, Serbia, 18000
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Novi Sad, Serbia, 21000
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Stany Zjednoczone
    • Alabama
      • Tuscumbia, Alabama, Stany Zjednoczone, 35674
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • California
      • Encino, California, Stany Zjednoczone, 91436
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • La Mesa, California, Stany Zjednoczone, 91942
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Northridge, California, Stany Zjednoczone, 91325
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Palm Springs, California, Stany Zjednoczone, 92262-6972
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Poway, California, Stany Zjednoczone, 92064
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Riverside, California, Stany Zjednoczone, 92506
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Spring Valley, California, Stany Zjednoczone, 91978
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Florida
      • Bradenton, Florida, Stany Zjednoczone, 34201
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Jacksonville, Florida, Stany Zjednoczone, 32216
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Jacksonville, Florida, Stany Zjednoczone, 32256
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Jacksonville, Florida, Stany Zjednoczone, 32277
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33143
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Miami Lakes, Florida, Stany Zjednoczone, 33014
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Orlando, Florida, Stany Zjednoczone, 32801
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Oviedo, Florida, Stany Zjednoczone, 32765
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30328
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Perry, Georgia, Stany Zjednoczone, 31069
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Idaho
      • Meridian, Idaho, Stany Zjednoczone, 83646
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Illinois
      • Peoria, Illinois, Stany Zjednoczone, 61603
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Indiana
      • Evansville, Indiana, Stany Zjednoczone, 47713
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Indianapolis, Indiana, Stany Zjednoczone, 46254
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Stany Zjednoczone, 40503
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Lexington, Kentucky, Stany Zjednoczone, 40502
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Stany Zjednoczone, 70808-4124
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Maryland
      • Rockville, Maryland, Stany Zjednoczone, 20852
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02118
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Michigan
      • Buckley, Michigan, Stany Zjednoczone, 49620
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Kalamazoo, Michigan, Stany Zjednoczone, 49009
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Montana
      • Butte, Montana, Stany Zjednoczone, 59701
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • New York
      • Albany, New York, Stany Zjednoczone, 12203
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Northport, New York, Stany Zjednoczone, 11768
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • North Carolina
      • Wilmington, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28401
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone, 45245
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Mason, Ohio, Stany Zjednoczone, 45040-6815
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19140
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • South Carolina
      • Greer, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29651
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Tennessee
      • Humboldt, Tennessee, Stany Zjednoczone, 38343
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Kingsport, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37660
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Texas
      • Arlington, Texas, Stany Zjednoczone, 76012-4637
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75230
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77074
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77004
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Katy, Texas, Stany Zjednoczone, 77450
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78209
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78258
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78228-3419
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Stany Zjednoczone, 23219
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Tajlandia
      • Bangkok, Tajlandia, 10400
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Bangkoknoi, Bangkok, Tajlandia, 10700
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Węgry
      • Budapest, Węgry, 1152
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Budapest, Węgry, 1139
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Cegléd, Węgry, 2700
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Nyíregyhaza, Węgry, 4400
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Salgótarján, Węgry, 3100
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Szekszárd, Węgry, 7100
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Włochy
      • Bologna, Włochy, 40138
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Lucca, Włochy, 55100
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Palermo, Włochy, 90127
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Roma, Włochy, 00161
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Roma, Włochy, 00133
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Siena, Włochy, 53100
        • Novo Nordisk Investigational Site

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Świadoma zgoda uzyskana przed jakimikolwiek działaniami związanymi z badaniem. Czynności związane z badaniem to wszelkie procedury przeprowadzane w ramach badania, w tym czynności mające na celu ustalenie przydatności do badania
  • Mężczyzna lub kobieta, wiek co najmniej 18 lat w momencie podpisania świadomej zgody
  • Zdiagnozowano cukrzycę typu 2 co najmniej 90 dni przed dniem badania przesiewowego
  • HbA1c (glikozylowana hemoglobina) 7,0-10,5% (53-91 mmol/mol) (oba włącznie)
  • Stabilna dzienna dawka metforminy (co najmniej 1500 mg lub maksymalna tolerowana dawka udokumentowana w dokumentacji medycznej pacjenta) co najmniej 90 dni przed dniem badania przesiewowego

Kryteria wyłączenia:

  • Kobiety w ciąży, karmiące piersią lub zamierzające zajść w ciążę lub w wieku rozrodczym, które nie stosują odpowiedniej metody antykoncepcji (odpowiedniej metody antykoncepcji wymaganej przez lokalne przepisy lub praktykę). W niektórych określonych krajach: Obowiązują dodatkowe szczególne wymagania
  • Jakiekolwiek zaburzenie, które zdaniem badacza mogłoby zagrozić bezpieczeństwu podmiotu lub przestrzeganiu protokołu
  • Rodzinna lub osobista historia mnogiej gruczolakowatości wewnątrzwydzielniczej typu 2 lub raka rdzeniastego tarczycy
  • Historia zapalenia trzustki (ostra lub przewlekła)
  • Historia poważnych zabiegów chirurgicznych obejmujących żołądek, potencjalnie wpływających na wchłanianie badanego produktu (np. częściowa i całkowita resekcja żołądka, rękawowa resekcja żołądka, pomostowanie żołądka)
  • Którekolwiek z poniższych: zawał mięśnia sercowego, udar lub hospitalizacja z powodu niestabilnej dusznicy bolesnej lub przemijającego ataku niedokrwiennego w ciągu ostatnich 180 dni przed dniem badania przesiewowego
  • Pacjenci obecnie sklasyfikowani jako należący do klasy IV według New York Heart Association
  • Planowana rewaskularyzacja tętnic wieńcowych, szyjnych lub obwodowych znana w dniu skriningu
  • Pacjenci z aktywnością AlAT (aminotransferazy alaninowej) powyżej 2,5-krotności górnej granicy normy
  • Zaburzenia czynności nerek definiowane jako szacowana szybkość filtracji kłębuszkowej poniżej 60 ml/min/1,73 m^2 zgodnie ze wzorem współpracy w zakresie epidemiologii przewlekłej choroby nerek (CKD-EPI)
  • Leczenie dowolnymi lekami stosowanymi we wskazaniu cukrzycy lub otyłości, innymi niż określone w kryteriach włączenia, w okresie 90 dni przed dniem badania przesiewowego. Wyjątkiem jest krótkotrwałe leczenie insuliną w przypadku ostrej choroby, trwające łącznie mniej niż 14 dni
  • Retinopatia proliferacyjna lub makulopatia wymagająca doraźnego leczenia. Potwierdzone zdjęciem dna oka lub badaniem dna oka z rozstrzeniem wykonanym w ciągu 90 dni przed randomizacją
  • Historia lub obecność nowotworów złośliwych w ciągu ostatnich 5 lat (z wyjątkiem raka podstawnokomórkowego i płaskonabłonkowego skóry oraz raka in situ)
  • Historia cukrzycowej kwasicy ketonowej

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: 14 mg semaglutydu doustnie
Lek: semaglutyd
Podawanie doustne raz dziennie.
ACTIVE_COMPARATOR: 25 mg empagliflozyny
Lek: empagliflozyna
Podawanie doustne raz dziennie.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana HbA1c
Ramy czasowe: Tydzień 0, tydzień 26
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej (tydzień 0) hemoglobiny glikozylowanej (HbA1c) była oceniana w 26. tygodniu. Punkt końcowy oceniono na podstawie danych z okresu obserwacji w badaniu, który był okresem od randomizacji uczestnika do ostatniej zaplanowanej wizyty, w tym dowolnego okresu po rozpoczęciu leczenia ratunkowego lub przedwczesnym odstawieniu badanego produktu. Punkt końcowy oceniano również na podstawie danych z okresu obserwacji w trakcie leczenia bez leków doraźnych, który był okresem, w którym uczestnik był leczony produktem próbnym, z wyłączeniem okresu po rozpoczęciu leczenia doraźnego.
Tydzień 0, tydzień 26

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana masy ciała (kg)
Ramy czasowe: Tydzień 0, tydzień 26
Zmiana masy ciała w stosunku do wartości wyjściowej (tydzień 0) była oceniana w 26. tygodniu. Punkt końcowy oceniono na podstawie danych z okresu obserwacji w badaniu, który był okresem od randomizacji uczestnika do ostatniej zaplanowanej wizyty, w tym dowolnego okresu po rozpoczęciu leczenia ratunkowego lub przedwczesnym odstawieniu badanego produktu. Punkt końcowy oceniano również na podstawie danych z okresu obserwacji w trakcie leczenia bez leków doraźnych, który był okresem, w którym uczestnik był leczony produktem próbnym, z wyłączeniem okresu po rozpoczęciu leczenia doraźnego.
Tydzień 0, tydzień 26
Zmiana HbA1c (%)
Ramy czasowe: Tydzień 0, tydzień 52
Zmiana HbA1c w stosunku do wartości początkowej (tydzień 0) była oceniana w 52. tygodniu. Wyniki oparto na danych z okresu obserwacji w trakcie badania. W okresie obserwacji badania: okres od randomizacji uczestnika do ostatniej zaplanowanej wizyty, w tym dowolny okres po rozpoczęciu leczenia ratunkowego lub przedwczesnym odstawieniu badanego produktu.
Tydzień 0, tydzień 52
Zmiana masy ciała (kg)
Ramy czasowe: Tydzień 0, tydzień 52
Zmiana masy ciała w stosunku do wartości wyjściowej (tydzień 0) była oceniana w 52. tygodniu. Wyniki oparto na danych z okresu obserwacji w trakcie badania. W okresie obserwacji badania: okres od randomizacji uczestnika do ostatniej zaplanowanej wizyty, w tym dowolny okres po rozpoczęciu leczenia ratunkowego lub przedwczesnym odstawieniu badanego produktu.
Tydzień 0, tydzień 52
Zmiana stężenia glukozy w osoczu na czczo
Ramy czasowe: Tydzień 0, tydzień 26, tydzień 52
Zmiana stężenia glukozy w osoczu na czczo w stosunku do wartości początkowej (tydzień 0) była oceniana w 26. i 52. tygodniu. Wyniki oparto na danych z okresu obserwacji w trakcie badania. W okresie obserwacji badania: okres od randomizacji uczestnika do ostatniej zaplanowanej wizyty, w tym dowolny okres po rozpoczęciu leczenia ratunkowego lub przedwczesnym odstawieniu badanego produktu.
Tydzień 0, tydzień 26, tydzień 52
Zmiana w SMPG: średnia z 7-punktowego profilu
Ramy czasowe: Tydzień 0, tydzień 26 i tydzień 52
Zmiana od wartości początkowej (tydzień 0) średniej z 7-punktowego samomierzonego stężenia glukozy w osoczu (SMPG) (tj. przed i po śniadaniu, obiedzie i kolacji oraz przed snem) oceniano w 26. i 52. tygodniu. Wyniki oparto na danych z okresu obserwacji w trakcie badania. W okresie obserwacji badania: okres od randomizacji uczestnika do ostatniej zaplanowanej wizyty, w tym dowolny okres po rozpoczęciu leczenia ratunkowego lub przedwczesnym odstawieniu badanego produktu.
Tydzień 0, tydzień 26 i tydzień 52
Zmiana w SMPG: Średni przyrost poposiłkowy dla wszystkich posiłków
Ramy czasowe: Tydzień 0, tydzień 26 i tydzień 52
Zmiana średniego przyrostu glukozy po posiłku w stosunku do wartości początkowej (tydzień 0) była oceniana w 26. i 52. tygodniu. Wyniki oparto na danych z okresu obserwacji w trakcie badania. W okresie obserwacji badania: okres od randomizacji uczestnika do ostatniej zaplanowanej wizyty, w tym dowolny okres po rozpoczęciu leczenia ratunkowego lub przedwczesnym odstawieniu badanego produktu.
Tydzień 0, tydzień 26 i tydzień 52
Zmiana stężenia peptydu C na czczo (stosunek do wartości wyjściowej)
Ramy czasowe: Tydzień 0, tydzień 26 i tydzień 52
Zmiana od wartości początkowej (tydzień 0) peptydu C na czczo (nanomole na litr [nmol/l]) w 26. i 52. tygodniu jest przedstawiona jako stosunek do wartości początkowej. Wyniki oparto na danych z okresu obserwacji w trakcie badania. W okresie obserwacji badania: okres od randomizacji uczestnika do ostatniej zaplanowanej wizyty, w tym dowolny okres po rozpoczęciu leczenia ratunkowego lub przedwczesnym odstawieniu badanego produktu.
Tydzień 0, tydzień 26 i tydzień 52
Zmiana stężenia insuliny na czczo (stosunek do wartości wyjściowej)
Ramy czasowe: Tydzień 0, tydzień 26 i tydzień 52
Zmiana od wartości wyjściowej (tydzień 0) insuliny na czczo (pikomole na litr [pmol/l]) w 26. i 52. tygodniu jest przedstawiona jako stosunek do wartości początkowej. Wyniki oparto na danych z okresu obserwacji w trakcie badania. W okresie obserwacji badania: okres od randomizacji uczestnika do ostatniej zaplanowanej wizyty, w tym dowolny okres po rozpoczęciu leczenia ratunkowego lub przedwczesnym odstawieniu badanego produktu.
Tydzień 0, tydzień 26 i tydzień 52
Zmiana proinsuliny na czczo (stosunek do wartości wyjściowej)
Ramy czasowe: Tydzień 0, tydzień 26 i tydzień 52
Zmiana od wartości wyjściowej (tydzień 0) proinsuliny na czczo (pmol/l) w 26. i 52. tygodniu jest przedstawiona jako stosunek do wartości początkowej. Wyniki oparto na danych z okresu obserwacji w trakcie badania. W okresie obserwacji badania: okres od randomizacji uczestnika do ostatniej zaplanowanej wizyty, w tym dowolny okres po rozpoczęciu leczenia ratunkowego lub przedwczesnym odstawieniu badanego produktu.
Tydzień 0, tydzień 26 i tydzień 52
Zmiana stężenia glukagonu na czczo (stosunek do wartości wyjściowej)
Ramy czasowe: Tydzień 0, tydzień 26 i tydzień 52
Zmiana od wartości wyjściowej (tydzień 0) glukagonu na czczo (pikogramy na mililitr [pg/ml]) w 26. i 52. tygodniu jest przedstawiona jako stosunek do wartości początkowej. Wyniki oparto na danych z okresu obserwacji w trakcie badania. W okresie obserwacji badania: okres od randomizacji uczestnika do ostatniej zaplanowanej wizyty, w tym dowolny okres po rozpoczęciu leczenia ratunkowego lub przedwczesnym odstawieniu badanego produktu.
Tydzień 0, tydzień 26 i tydzień 52
Zmiana w HOMA-IR (stosunek do wartości wyjściowej)
Ramy czasowe: Tydzień 0, tydzień 26 i tydzień 52
Zmiana od wartości wyjściowej (tydzień 0) w homeostatycznym modelu oceny wskaźnika insulinooporności (HOMA-IR) (%) w 26. i 52. tygodniu jest przedstawiona jako stosunek do wartości wyjściowej. Wyniki oparto na danych z okresu obserwacji w trakcie badania. W okresie obserwacji badania: okres od randomizacji uczestnika do ostatniej zaplanowanej wizyty, w tym dowolny okres po rozpoczęciu leczenia ratunkowego lub przedwczesnym odstawieniu badanego produktu.
Tydzień 0, tydzień 26 i tydzień 52
Zmiana w HOMA-B (stosunek do wartości wyjściowej)
Ramy czasowe: Tydzień 0, tydzień 26 i tydzień 52
Zmiana od wartości początkowej (tydzień 0) w modelu homeostatycznym wskaźnika oceny funkcji komórek beta (HOMA-B) (%) w 26. i 52. tygodniu jest przedstawiona jako stosunek do wartości początkowej. Wyniki oparto na danych z okresu obserwacji w trakcie badania. W okresie obserwacji badania: okres od randomizacji uczestnika do ostatniej zaplanowanej wizyty, w tym dowolny okres po rozpoczęciu leczenia ratunkowego lub przedwczesnym odstawieniu badanego produktu.
Tydzień 0, tydzień 26 i tydzień 52
Zmiana stężenia białka C-reaktywnego (stosunek do wartości wyjściowej)
Ramy czasowe: Tydzień 0, tydzień 26 i tydzień 52
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej (tydzień 0) białka C-reaktywnego (miligramy na litr [mg/l]) w 26. i 52. tygodniu jest przedstawiona jako stosunek do wartości początkowej. Wyniki oparto na danych z okresu obserwacji w trakcie badania. W okresie obserwacji badania: okres od randomizacji uczestnika do ostatniej zaplanowanej wizyty, w tym dowolny okres po rozpoczęciu leczenia ratunkowego lub przedwczesnym odstawieniu badanego produktu.
Tydzień 0, tydzień 26 i tydzień 52
Zmiana masy ciała (%)
Ramy czasowe: Tydzień 0, tydzień 26, tydzień 52
Względną zmianę masy ciała (kg) względem wartości początkowej (tydzień 0) oceniano w 26. i 52. tygodniu. Wyniki oparto na danych z okresu obserwacji w trakcie badania. W okresie obserwacji badania: okres od randomizacji uczestnika do ostatniej zaplanowanej wizyty, w tym dowolny okres po rozpoczęciu leczenia ratunkowego lub przedwczesnym odstawieniu badanego produktu.
Tydzień 0, tydzień 26, tydzień 52
Zmiana wskaźnika masy ciała
Ramy czasowe: Tydzień 0, tydzień 26, tydzień 52
Zmiana wskaźnika masy ciała (BMI) w stosunku do wartości początkowej (tydzień 0) była oceniana w 26. i 52. tygodniu. Wyniki oparto na danych z okresu obserwacji w trakcie badania. W okresie obserwacji badania: okres od randomizacji uczestnika do ostatniej zaplanowanej wizyty, w tym dowolny okres po rozpoczęciu leczenia ratunkowego lub przedwczesnym odstawieniu badanego produktu.
Tydzień 0, tydzień 26, tydzień 52
Zmiana obwodu talii
Ramy czasowe: Tydzień 0, tydzień 26, tydzień 52
Zmiana obwodu talii w stosunku do wartości wyjściowej (tydzień 0) była oceniana w 26. i 52. tygodniu. Wyniki oparto na danych z okresu obserwacji w trakcie badania. W okresie obserwacji badania: okres od randomizacji uczestnika do ostatniej zaplanowanej wizyty, w tym dowolny okres po rozpoczęciu leczenia ratunkowego lub przedwczesnym odstawieniu badanego produktu.
Tydzień 0, tydzień 26, tydzień 52
Zmiana całkowitego cholesterolu na czczo (stosunek do wartości wyjściowej)
Ramy czasowe: Tydzień 0, tydzień 26 i tydzień 52
Zmiana w stosunku do wartości początkowej (tydzień 0) całkowitego cholesterolu na czczo (mmol/l) w 26. i 52. tygodniu jest przedstawiona jako stosunek do wartości początkowej. Wyniki oparto na danych z okresu obserwacji w trakcie badania. W okresie obserwacji badania: okres od randomizacji uczestnika do ostatniej zaplanowanej wizyty, w tym dowolny okres po rozpoczęciu leczenia ratunkowego lub przedwczesnym odstawieniu badanego produktu.
Tydzień 0, tydzień 26 i tydzień 52
Zmiana stężenia cholesterolu LDL na czczo (stosunek do wartości wyjściowej)
Ramy czasowe: Tydzień 0, tydzień 26 i tydzień 52
Zmiana od wartości początkowej (tydzień 0) stężenia lipoprotein o małej gęstości (LDL) cholesterolu na czczo (mmol/l) w 26. i 52. tygodniu jest przedstawiona jako stosunek do wartości początkowej. Wyniki oparto na danych z okresu obserwacji w trakcie badania. W okresie obserwacji badania: okres od randomizacji uczestnika do ostatniej zaplanowanej wizyty, w tym dowolny okres po rozpoczęciu leczenia ratunkowego lub przedwczesnym odstawieniu badanego produktu.
Tydzień 0, tydzień 26 i tydzień 52
Zmiana stężenia cholesterolu HDL na czczo (stosunek do wartości wyjściowej)
Ramy czasowe: Tydzień 0, tydzień 26 i tydzień 52
Zmiana w stosunku do wartości początkowej (tydzień 0) stężenia cholesterolu lipoprotein o dużej gęstości (HDL) na czczo (mmol/l) w 26. i 52. tygodniu jest przedstawiona jako stosunek do wartości początkowej. Wyniki oparto na danych z okresu obserwacji w trakcie badania. W okresie obserwacji badania: okres od randomizacji uczestnika do ostatniej zaplanowanej wizyty, w tym dowolny okres po rozpoczęciu leczenia ratunkowego lub przedwczesnym odstawieniu badanego produktu.
Tydzień 0, tydzień 26 i tydzień 52
Zmiana stężenia cholesterolu VLDL na czczo (stosunek do wartości wyjściowej)
Ramy czasowe: Tydzień 0, tydzień 26 i tydzień 52
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej (tydzień 0) stężenia cholesterolu lipoprotein o bardzo małej gęstości (VLDL) na czczo (mmol/l) w 26. i 52. tygodniu jest przedstawiona jako stosunek do wartości początkowej. Wyniki oparto na danych z okresu obserwacji w trakcie badania. W okresie obserwacji badania: okres od randomizacji uczestnika do ostatniej zaplanowanej wizyty, w tym dowolny okres po rozpoczęciu leczenia ratunkowego lub przedwczesnym odstawieniu badanego produktu.
Tydzień 0, tydzień 26 i tydzień 52
Zmiana zawartości wolnych kwasów tłuszczowych na czczo (stosunek do wartości wyjściowej)
Ramy czasowe: Tydzień 0, tydzień 26 i tydzień 52
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej (tydzień 0) stężenia wolnych kwasów tłuszczowych (FFA) na czczo (mmol/l) w 26. i 52. tygodniu jest przedstawiona jako stosunek do wartości początkowej. Wyniki oparto na danych z okresu obserwacji w trakcie badania. Ze względu na problem z obchodzeniem się z próbkami krwi dla FFA, wszystkie dane FFA są uważane za nieważne dla tego badania; w związku z tym na podstawie danych FFA nie można wyciągnąć żadnych wniosków dotyczących poziomów FFA. W okresie obserwacji badania: okres od randomizacji uczestnika do ostatniej zaplanowanej wizyty, w tym dowolny okres po rozpoczęciu leczenia ratunkowego lub przedwczesnym odstawieniu badanego produktu.
Tydzień 0, tydzień 26 i tydzień 52
Zmiana stężenia trójglicerydów na czczo (stosunek do wartości wyjściowej)
Ramy czasowe: Tydzień 0, tydzień 26 i tydzień 52
Zmiana w stosunku do wartości początkowej (tydzień 0) stężenia triglicerydów na czczo (mmol/l) w 26. i 52. tygodniu jest przedstawiona jako stosunek do wartości początkowej. Wyniki oparto na danych z okresu obserwacji w trakcie badania. W okresie obserwacji badania: okres od randomizacji uczestnika do ostatniej zaplanowanej wizyty, w tym dowolny okres po rozpoczęciu leczenia ratunkowego lub przedwczesnym odstawieniu badanego produktu.
Tydzień 0, tydzień 26 i tydzień 52
Uczestnicy, którzy osiągnęli HbA1c <7,0% (53 mmol/mol) Wartość docelowa ADA (tak/nie)
Ramy czasowe: Tydzień 26 i tydzień 52
Uczestnicy, którzy osiągnęli HbA1c <7,0% (53 mmol/mol) (cel American Diabetes Association (ADA)) w 26. i 52. tygodniu. Wyniki oparto na danych z okresu obserwacji w trakcie badania. W okresie obserwacji badania: okres od randomizacji uczestnika do ostatniej zaplanowanej wizyty, w tym dowolny okres po rozpoczęciu leczenia ratunkowego lub przedwczesnym odstawieniu badanego produktu.
Tydzień 26 i tydzień 52
Uczestnicy, którzy osiągnęli HbA1c ≤6,5% (48 mmol/mol), wartość docelowa AACE (tak/nie)
Ramy czasowe: Tydzień 26 i tydzień 52
Uczestnicy, którzy osiągnęli HbA1c ≤6,5% (48 mmol/mol) (cel Amerykańskiego Stowarzyszenia Endokrynologów Klinicznych (AACE)) w 26. i 52. tygodniu. Wyniki oparto na danych z okresu obserwacji w trakcie badania. W okresie obserwacji badania: okres od randomizacji uczestnika do ostatniej zaplanowanej wizyty, w tym dowolny okres po rozpoczęciu leczenia ratunkowego lub przedwczesnym odstawieniu badanego produktu.
Tydzień 26 i tydzień 52
Uczestnicy, którzy osiągnęli utratę masy ciała ≥5% (tak/nie)
Ramy czasowe: Tydzień 26 i tydzień 52
Uczestnicy, którzy osiągnęli utratę masy ciała o ≥5% w 26. i 52. tygodniu. Wyniki oparto na danych z okresu obserwacji w trakcie badania. W okresie obserwacji badania: okres od randomizacji uczestnika do ostatniej zaplanowanej wizyty, w tym dowolny okres po rozpoczęciu leczenia ratunkowego lub przedwczesnym odstawieniu badanego produktu.
Tydzień 26 i tydzień 52
Uczestnicy, którzy osiągnęli utratę masy ciała ≥10% (tak/nie)
Ramy czasowe: Tydzień 26 i tydzień 52
Uczestnicy, którzy osiągnęli utratę masy ciała ≥10% w 26. i 52. tygodniu. Wyniki oparto na danych z okresu obserwacji w trakcie badania. W okresie obserwacji badania: okres od randomizacji uczestnika do ostatniej zaplanowanej wizyty, w tym dowolny okres po rozpoczęciu leczenia ratunkowego lub przedwczesnym odstawieniu badanego produktu.
Tydzień 26 i tydzień 52
Uczestnicy, którzy osiągnęli HbA1c <7,0% (53 mmol/mol) bez hipoglikemii (ciężka lub potwierdzona hipoglikemia objawowa) i bez przyrostu masy ciała (tak/nie)
Ramy czasowe: Tydzień 26 i tydzień 52
Uczestnicy, którzy osiągnęli HbA1c <7,0% (53 mmol/mol) bez ciężkiego stężenia glukozy we krwi (BG), potwierdzili objawową hipoglikemię i bez przyrostu masy ciała w 26. i 52. tygodniu. Ciężka lub potwierdzona BG objawowa hipoglikemia: epizod, który jest ciężki zgodnie z klasyfikacją ADA lub potwierdzony glikemią na podstawie stężenia glukozy w osoczu <3,1 mmol/l z objawami odpowiadającymi hipoglikemii. Wyniki oparto na danych z okresu obserwacji w trakcie badania. W okresie obserwacji badania: okres od randomizacji uczestnika do ostatniej zaplanowanej wizyty, w tym dowolny okres po rozpoczęciu leczenia ratunkowego lub przedwczesnym odstawieniu badanego produktu.
Tydzień 26 i tydzień 52
Uczestnicy, którzy osiągnęli redukcję HbA1c o ≥1% (10,9 mmol/mol) i utratę masy ciała o ≥3% (tak/nie)
Ramy czasowe: Tydzień 26 i tydzień 52
Uczestnicy, którzy osiągnęli redukcję HbA1c o ≥1 punkt procentowy i utratę masy ciała o ≥3% w 26. i 52. tygodniu. Wyniki oparto na danych z okresu obserwacji w trakcie badania. W okresie obserwacji badania: okres od randomizacji uczestnika do ostatniej zaplanowanej wizyty, w tym dowolny okres po rozpoczęciu leczenia ratunkowego lub przedwczesnym odstawieniu badanego produktu.
Tydzień 26 i tydzień 52
Czas na dodatkowe leki przeciwcukrzycowe
Ramy czasowe: Tygodnie 0-52
Przedstawione wyniki to liczba uczestników, którzy przyjmowali dodatkowe leki przeciwcukrzycowe w dowolnym momencie w okresach od tygodnia 0 do tygodnia 26 i od tygodnia 0 do tygodnia 52. Dodatkowe leki przeciwcukrzycowe: stosowanie nowych leków przeciwcukrzycowych przez ponad 21 dni z rozpoczęciem w momencie lub po randomizacji (tydzień 0) i przed (planowanym) zakończeniem leczenia (tydzień 26/tydzień 52) i/lub intensyfikacja leczenia przeciwcukrzycowego (zwiększenie dawki o ponad 20% w stosunku do wartości początkowej) przez ponad 21 dni z intensyfikacją w trakcie lub po randomizacji i przed (planowanym) zakończeniem leczenia. Wyniki oparto na danych z okresu obserwacji w trakcie badania. W okresie obserwacji badania: okres od randomizacji uczestnika do ostatniej zaplanowanej wizyty, w tym dowolny okres po rozpoczęciu leczenia ratunkowego lub przedwczesnym odstawieniu badanego produktu.
Tygodnie 0-52
Czas na lekarstwo na ratunek
Ramy czasowe: Tygodnie 0-52
Przedstawione wyniki to liczba uczestników, którzy przyjęli leki doraźne w dowolnym momencie w okresach od tygodnia 0 do tygodnia 26 i od tygodnia 0 do tygodnia 52. Lek ratunkowy: stosowanie nowego leku przeciwcukrzycowego jako dodatku do produktu badanego i stosowanego przez ponad 21 dni z rozpoczęciem w momencie lub po randomizacji (tydzień 0) i przed ostatnim dniem stosowania produktu badanego i/lub intensyfikacja leczenia przeciwcukrzycowego (zwiększenie dawki o ponad 20% w stosunku do wartości początkowej przez ponad 21 dni z nasileniem w trakcie lub po randomizacji i przed ostatnim dniem badania produktu. Wyniki oparto na danych z okresu obserwacji w trakcie leczenia bez leków doraźnych. Okres obserwacji w trakcie leczenia bez leków ratunkowych: okres, w którym uczestnik był leczony produktem próbnym, z wyłączeniem okresu po rozpoczęciu leczenia lekami ratunkowymi.
Tygodnie 0-52
Liczba zdarzeń niepożądanych związanych z leczeniem (TEAE)
Ramy czasowe: Tygodnie 0-57
Zdarzenie niepożądane związane z leczeniem (TEAE) definiuje się jako zdarzenie niepożądane (AE) rozpoczynające się w okresie obserwacji podczas leczenia (okres, w którym uważa się, że uczestników leczono produktem próbnym) i oceniano do około 57 tygodni (52 -tygodniowy okres leczenia plus 5-tygodniowy okres obserwacji).
Tygodnie 0-57
Zmiana poziomu amylazy (stosunek do wartości wyjściowych)
Ramy czasowe: Tydzień 0, tydzień 26, tydzień 52
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych (tydzień 0) amylazy (jednostki na litr [j./l]) w 26. i 52. tygodniu jest przedstawiona jako stosunek do wartości wyjściowych. Wyniki oparte są na danych z okresu obserwacji w trakcie leczenia. Okres obserwacji podczas leczenia: okres, w którym uczestnik był leczony produktem próbnym, w tym dowolny okres po rozpoczęciu leczenia ratunkowego.
Tydzień 0, tydzień 26, tydzień 52
Zmiana lipazy (stosunek do wartości wyjściowej)
Ramy czasowe: Tydzień 0, tydzień 26, tydzień 52
Zmiana od wartości wyjściowej (tydzień 0) lipazy (jedn./l) w 26. i 52. tygodniu jest przedstawiona jako stosunek do wartości początkowej. Wyniki oparte są na danych z okresu obserwacji w trakcie leczenia. Okres obserwacji podczas leczenia: okres, w którym uczestnik był leczony produktem próbnym, w tym dowolny okres po rozpoczęciu leczenia ratunkowego.
Tydzień 0, tydzień 26, tydzień 52
Zmiana częstości tętna
Ramy czasowe: Tydzień 0, tydzień 26, tydzień 52
Zmiana częstości tętna względem wartości początkowej (tydzień 0) była oceniana w 26. i 52. tygodniu. Wyniki oparte są na danych z okresu obserwacji w trakcie leczenia. Okres obserwacji podczas leczenia: okres, w którym uczestnik był leczony produktem próbnym, w tym dowolny okres po rozpoczęciu leczenia ratunkowego.
Tydzień 0, tydzień 26, tydzień 52
Zmiana ciśnienia krwi (skurczowe i rozkurczowe ciśnienie krwi)
Ramy czasowe: Tydzień 0, tydzień 26, tydzień 52
Zmiana w stosunku do wartości początkowej (tydzień 0) skurczowego ciśnienia krwi (SBP) i rozkurczowego ciśnienia krwi (DBP) była oceniana w 26. i 52. tygodniu. Wyniki oparte są na danych z okresu obserwacji w trakcie leczenia. Okres obserwacji podczas leczenia: okres, w którym uczestnik był leczony produktem próbnym, w tym dowolny okres po rozpoczęciu leczenia ratunkowego.
Tydzień 0, tydzień 26, tydzień 52
Zmiana w EKG
Ramy czasowe: Tydzień 0, tydzień 26, tydzień 52
Zmiana w elektrokardiogramie (EKG) w stosunku do wartości początkowej (tydzień 0) była oceniana w 26. i 52. tygodniu. Zmiany w stosunku do wyników początkowych przedstawiono jako przesunięcie wyników (prawidłowe, nieprawidłowe i nieistotne klinicznie (NCS) oraz nieprawidłowe i klinicznie istotne (CS)) od tygodnia 0 do tygodnia 26 i tygodnia 52. Wyniki oparto na danych z okresu obserwacji w trakcie badania. W okresie obserwacji badania: okres od randomizacji uczestnika do ostatniej zaplanowanej wizyty, w tym dowolny okres po rozpoczęciu leczenia ratunkowego lub przedwczesnym odstawieniu badanego produktu.
Tydzień 0, tydzień 26, tydzień 52
Zmiana w badaniu fizycznym
Ramy czasowe: Tydzień -2, tydzień 52
Wyniki badania fizykalnego (normalny, nieprawidłowy NCS i nieprawidłowy CS) uczestników w tygodniu -2 i tygodniu 52 przedstawiono dla następujących badań: Układ sercowo-naczyniowy, Układ nerwowy (ośrodkowy i obwodowy); Układ pokarmowy, m.in. usta; Ogólny wygląd; Głowa (uszy, oczy, nos), gardło, szyja; Badanie palpacyjne węzłów chłonnych; Układ mięśniowo-szkieletowy; Układ oddechowy; Skóra; Tarczyca. Wyniki oparto na danych z okresu obserwacji w trakcie badania. W okresie obserwacji badania: okres od randomizacji uczestnika do ostatniej zaplanowanej wizyty, w tym dowolny okres po rozpoczęciu leczenia ratunkowego lub przedwczesnym odstawieniu badanego produktu.
Tydzień -2, tydzień 52
Zmiana w badaniu wzroku
Ramy czasowe: Tydzień -2, tydzień 52
Przedstawiono wyniki badania oczu (prawidłowy, nieprawidłowy NCS i nieprawidłowy CS) uczestników na początku badania (tydzień -2) iw 52. tygodniu. Wyniki oparto na danych z okresu obserwacji w trakcie badania. W okresie obserwacji badania: okres od randomizacji uczestnika do ostatniej zaplanowanej wizyty, w tym dowolny okres po rozpoczęciu leczenia ratunkowego lub przedwczesnym odstawieniu badanego produktu.
Tydzień -2, tydzień 52
Występowanie przeciwciał wiążących przeciwko semaglutydowi (tak/nie)
Ramy czasowe: Tygodnie 0-57
Ta miara wyników ma zastosowanie wyłącznie w grupie otrzymującej doustnie semaglutyd w dawce 14 mg. Przedstawiono liczbę uczestników, u których mierzono przeciwciała wiążące przeciwko semaglutydowi w dowolnym czasie podczas wizyt po rozpoczęciu badania (od tygodnia 0 do tygodnia 57). Wyniki oparto na danych z okresu obserwacji w trakcie badania. W okresie obserwacji badania: okres od randomizacji uczestnika do ostatniej zaplanowanej wizyty, w tym dowolny okres po rozpoczęciu leczenia ratunkowego lub przedwczesnym odstawieniu badanego produktu.
Tygodnie 0-57
Występowanie przeciwciał neutralizujących przeciwko semaglutydowi (tak/nie)
Ramy czasowe: Tygodnie 0-57
Ta miara wyników ma zastosowanie wyłącznie w grupie otrzymującej doustnie semaglutyd w dawce 14 mg. Przedstawiono liczbę uczestników, u których zmierzono przeciwciała neutralizujące przeciwko semaglutydowi w dowolnym czasie podczas wizyt po rozpoczęciu badania (od tygodnia 0 do tygodnia 57). Wyniki oparto na danych z okresu obserwacji w trakcie badania. W okresie obserwacji badania: okres od randomizacji uczestnika do ostatniej zaplanowanej wizyty, w tym dowolny okres po rozpoczęciu leczenia ratunkowego lub przedwczesnym odstawieniu badanego produktu.
Tygodnie 0-57
Występowanie przeciwciał wiążących antysemaglutyd reagujących krzyżowo z natywnym GLP-1 (tak/nie)
Ramy czasowe: Tygodnie 0-57
Ta miara wyników ma zastosowanie wyłącznie w grupie otrzymującej doustnie semaglutyd w dawce 14 mg. Przedstawiono liczbę uczestników, u których zmierzono przeciwciała wiążące anty-semaglutyd reagujące krzyżowo z natywnym glukagonopodobnym peptydem-1 (GLP-1) w dowolnym momencie podczas wizyt po rozpoczęciu badania (od tygodnia 0 do tygodnia 57). Wyniki oparto na danych z okresu obserwacji w trakcie badania. W okresie obserwacji badania: okres od randomizacji uczestnika do ostatniej zaplanowanej wizyty, w tym dowolny okres po rozpoczęciu leczenia ratunkowego lub przedwczesnym odstawieniu badanego produktu.
Tygodnie 0-57
Występowanie przeciwciał neutralizujących przeciwko semaglutydowi reagujących krzyżowo z natywnym GLP-1 (tak/nie)
Ramy czasowe: Tygodnie 0-57
Ta miara wyników ma zastosowanie wyłącznie w grupie otrzymującej doustnie semaglutyd w dawce 14 mg. Przedstawiono liczbę uczestników, u których zmierzono przeciwciała neutralizujące przeciwko semaglutydowi reagujące krzyżowo z natywnym GLP-1 w dowolnym czasie podczas wizyt po linii podstawowej (od tygodnia 0 do tygodnia 57). Wyniki oparto na danych z okresu obserwacji w trakcie badania. W okresie obserwacji badania: okres od randomizacji uczestnika do ostatniej zaplanowanej wizyty, w tym dowolny okres po rozpoczęciu leczenia ratunkowego lub przedwczesnym odstawieniu badanego produktu.
Tygodnie 0-57
Poziomy przeciwciał wiążących przeciw semaglutydowi
Ramy czasowe: Tygodnie 0-57
Ta miara wyników ma zastosowanie wyłącznie w grupie otrzymującej doustnie semaglutyd w dawce 14 mg. Opiera się na danych od uczestników, u których mierzono przeciwciała przeciwko semaglutydowi w dowolnym momencie podczas wizyt po rozpoczęciu badania (od tygodnia 0 do tygodnia 57). Wyniki przedstawiono jako procent związanego semaglutydu znakowanego radioaktywnie/całkowity dodany semaglutyd znakowany radioaktywnie (%B/T). Wyniki oparto na danych z okresu obserwacji w trakcie badania. W okresie obserwacji badania: okres od randomizacji uczestnika do ostatniej zaplanowanej wizyty, w tym dowolny okres po rozpoczęciu leczenia ratunkowego lub przedwczesnym odstawieniu badanego produktu.
Tygodnie 0-57
Liczba pojawiających się w trakcie leczenia epizodów ciężkiej hipoglikemii lub potwierdzonych przez stężenie glukozy we krwi objawowych epizodów hipoglikemii
Ramy czasowe: Tygodnie 0-57
Hipoglikemia związana z leczeniem to epizod rozpoczynający się w okresie obserwacji podczas leczenia (okres, w którym uważa się, że uczestnicy są leczeni badanym produktem) i oceniano go do około 57 tygodni (52-tygodniowy okres leczenia plus 5-tygodniowa obserwacja) okres w górę). Ciężka lub potwierdzona BG objawowa hipoglikemia to epizod ciężki zgodnie z klasyfikacją American Diabetes Association lub potwierdzony stężeniem glukozy we krwi na podstawie wartości stężenia glukozy w osoczu <3,1 mmol/l (56 mg/dl) z objawami odpowiadającymi hipoglikemii. Wyniki oparte są na danych z okresu obserwacji w trakcie leczenia. Okres obserwacji podczas leczenia: okres, w którym uczestnik był leczony produktem próbnym, w tym dowolny okres po rozpoczęciu leczenia ratunkowego.
Tygodnie 0-57
Uczestnicy z objawowymi epizodami hipoglikemii związanymi z leczeniem lub potwierdzonymi badaniem glikemii (tak/nie)
Ramy czasowe: Tygodnie 0-57
Liczbę uczestników z objawowymi epizodami hipoglikemii związanymi z leczeniem lub potwierdzonymi badaniem glikemii odnotowano w tygodniach 0-57. Wyniki oparte są na danych z okresu obserwacji w trakcie leczenia. Okres obserwacji podczas leczenia: okres, w którym uczestnik był leczony produktem próbnym, w tym dowolny okres po rozpoczęciu leczenia ratunkowego.
Tygodnie 0-57
Stężenia semaglutydu w osoczu do analiz PK populacji
Ramy czasowe: Tygodnie 0-52
Stężenia semaglutydu w osoczu mierzono po 25 minutach od podania dawki w 4, 26 i 52 tygodniu. Wyniki oparte są na danych z okresu obserwacji w trakcie leczenia. Okres obserwacji podczas leczenia: okres, w którym uczestnik był leczony produktem próbnym, w tym dowolny okres po rozpoczęciu leczenia ratunkowego.
Tygodnie 0-52
Stężenia w osoczu SNAC
Ramy czasowe: Tygodnie 0-52
Ta miara wyników ma zastosowanie wyłącznie w grupie otrzymującej doustnie semaglutyd w dawce 14 mg. Stężenia N-[8-(2-hydroksybenzoilo)amino]kaprylanu sodu (SNAC) w osoczu mierzono po 25 i 40 minutach od podania dawki w 4, 26 i 52 tygodniu. Wyniki oparte są na danych z okresu obserwacji w trakcie leczenia. Okres obserwacji podczas leczenia: okres, w którym uczestnik był leczony produktem próbnym, w tym dowolny okres po rozpoczęciu leczenia ratunkowego.
Tygodnie 0-52
Zmiana w skróconej formie ankiety zdrowotnej w wersji 2.0 (SF-36v2™, wersja ostra)
Ramy czasowe: Tydzień 0, tydzień 26, tydzień 52
SF-36 to składająca się z 36 pozycji ankieta dotycząca stanu zdrowia pacjentów, która mierzy ogólną jakość życia związaną ze zdrowiem (HRQoL) uczestnika. Kwestionariusz SF-36v2™ (wersja ostra) mierzył osiem domen zdrowia funkcjonalnego i dobrego samopoczucia, a także dwie składowe sumaryczne wyniki (podsumowanie składowej fizycznej (PCS) i podsumowanie składowej psychicznej (MCS)). Wyniki skali 0-100 (gdzie wyższe wyniki wskazywały na lepszą HRQoL) z SF-36 zostały przekształcone na wyniki oparte na normach, aby umożliwić bezpośrednią interpretację w odniesieniu do rozkładu wyników w ogólnej populacji USA z 2009 roku. W mierniku wyników opartych na normach 50 i 10 odpowiada odpowiednio średniej i odchyleniu standardowemu ogólnej populacji USA z 2009 roku. Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej (tydzień 0) w wynikach domeny i podsumowaniu składowych (PCS i MCS) została oceniona w 26. i 52. tygodniu. Dodatnia ocena zmiany wskazuje na poprawę od wartości wyjściowej. Wyniki oparto na danych z okresu obserwacji w trakcie badania.
Tydzień 0, tydzień 26, tydzień 52
Zmiana w CoEQ: wyniki z 4 domen i 19 pozycji
Ramy czasowe: Tydzień 0, tydzień 26, tydzień 52
Zmiana w stosunku do wartości początkowej (tydzień 0) w Kwestionariuszu Kontroli Odżywiania (CoEQ) została oceniona w 26. i 52. tygodniu. CoEQ składał się z 19 pozycji służących do oceny intensywności i rodzaju zachcianek na jedzenie, a także subiektywnego odczuwania apetytu i nastroju, z 4 domenami: „kontrola głodu” (pozycje 9-12, 19), „pozytywny nastrój” (pozycje 5). -8), „ochota na słono” (pozycje 4, 16-18) i „ochota na słodycze” (pozycje 3, 13-15). 19 pozycji oceniono na 11-punktowej skali odpowiedzi od 10 do 0, przy czym pozycje odnoszące się do każdej z 4 domen zostały uśrednione w celu uzyskania ostatecznego wyniku. Niski wynik w domenach „ochota na słodycze i „ochota na pikantne” oznacza niski poziom głodu; mając na uwadze, że wysoki wynik w domenach „kontrola głodu” i „pozytywny nastrój” oznacza odpowiednio dobrą kontrolę i dobry nastrój. Wyniki oparto na danych z okresu obserwacji w trakcie badania.
Tydzień 0, tydzień 26, tydzień 52

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Novo Nordisk A/S

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

10 sierpnia 2016

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

1 sierpnia 2017

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

8 marca 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

8 sierpnia 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

8 sierpnia 2016

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

11 sierpnia 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

20 lipca 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

11 lipca 2022

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • NN9924-4223
  • 2015-005209-36 (EUDRACT_NUMBER)
  • U1111-1176-6006 (INNY: World Health Organization (WHO))

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Cukrzyca typu 2

Badania kliniczne na semaglutyd

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Singapore

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj