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Wirksamkeit und Sicherheit von oralem Semaglutid im Vergleich zu Empagliflozin bei Patienten mit Typ-2-Diabetes mellitus (PIONEER 2)

11. Juli 2022 aktualisiert von: Novo Nordisk A/S
Diese Studie wird weltweit durchgeführt. Ziel dieser Studie ist es, die Wirksamkeit und Sicherheit von oralem Semaglutid im Vergleich zu Empagliflozin bei Patienten mit Typ-2-Diabetes mellitus zu untersuchen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

822

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Argentinien
      • Caba, Argentinien, C1417EYG
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Capital Federal, Argentinien, 1405
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Córdoba, Argentinien, X5006IKK
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Córdoba, Argentinien, X5016KEH
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Brasilien
      • Porto Alegre, Brasilien, 90035-170
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Sao Paulo, Brasilien, 05437-010
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Sao Paulo
      • São Paulo, Sao Paulo, Brasilien, 01228-000
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Griechenland
      • Athens, Griechenland, 115 25
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Athens, Griechenland, GR-10552
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Thessaloniki, Griechenland, GR-54636
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Thessaloniki, Griechenland, GR-57010
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Thessaloniki, Griechenland, GR-57001
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Thessaloniki, Griechenland, GR-54642
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Thessaloniki, Griechenland, GR-54643
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Italien
      • Bologna, Italien, 40138
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Lucca, Italien, 55100
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Palermo, Italien, 90127
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Roma, Italien, 00161
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Roma, Italien, 00133
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Siena, Italien, 53100
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Kroatien
      • Karlovac, Kroatien, 47000
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Krapinske Toplice, Kroatien, 49217
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Pula, Kroatien, 52100
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Virovitica, Kroatien, 33000
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Zagreb, Kroatien, 10 000
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Zagreb, Kroatien, 10000
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Polen
      • Bialystok, Polen, 15-435
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Lublin, Polen, 20-538
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Pulawy, Polen, 24-100
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Warszawa, Polen, 00-911
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Wroclaw, Polen, 50-127
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Zabrze, Polen, 41-800
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Russische Föderation
      • Kazan, Russische Föderation, 420012
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Moscow, Russische Föderation, 117292
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Saint Petersburg, Russische Föderation, 194291
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Saint-Petersburg, Russische Föderation, 194356
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Saratov, Russische Föderation, 410053
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Tumen, Russische Föderation, 625023
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Serbien
      • Kragujevac, Serbien, 34000
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Nis, Serbien, 18000
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Novi Sad, Serbien, 21000
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Spanien
      • Almería, Spanien, 04001
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Centelles (Barcelona), Spanien, 08540
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Hospitalet de Llobregat, Spanien, 08907
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • La Roca del Vallés, Spanien, 08430
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Pozuelo de Alarcon, Spanien, 28223
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Sevilla, Spanien, 41010
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Sevilla, Spanien, 41009
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Valencia, Spanien, 46010
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Vic (Barcelona), Spanien, 08500
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Thailand
      • Bangkok, Thailand, 10400
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Bangkoknoi, Bangkok, Thailand, 10700
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Ungarn
      • Budapest, Ungarn, 1152
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Budapest, Ungarn, 1139
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Cegléd, Ungarn, 2700
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Nyíregyhaza, Ungarn, 4400
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Salgótarján, Ungarn, 3100
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Szekszárd, Ungarn, 7100
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Vereinigte Staaten
    • Alabama
      • Tuscumbia, Alabama, Vereinigte Staaten, 35674
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • California
      • Encino, California, Vereinigte Staaten, 91436
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • La Mesa, California, Vereinigte Staaten, 91942
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Northridge, California, Vereinigte Staaten, 91325
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Palm Springs, California, Vereinigte Staaten, 92262-6972
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Poway, California, Vereinigte Staaten, 92064
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Riverside, California, Vereinigte Staaten, 92506
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Spring Valley, California, Vereinigte Staaten, 91978
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Florida
      • Bradenton, Florida, Vereinigte Staaten, 34201
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Jacksonville, Florida, Vereinigte Staaten, 32216
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Jacksonville, Florida, Vereinigte Staaten, 32256
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Jacksonville, Florida, Vereinigte Staaten, 32277
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33143
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Miami Lakes, Florida, Vereinigte Staaten, 33014
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Orlando, Florida, Vereinigte Staaten, 32801
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Oviedo, Florida, Vereinigte Staaten, 32765
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30328
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Perry, Georgia, Vereinigte Staaten, 31069
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Idaho
      • Meridian, Idaho, Vereinigte Staaten, 83646
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Illinois
      • Peoria, Illinois, Vereinigte Staaten, 61603
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Indiana
      • Evansville, Indiana, Vereinigte Staaten, 47713
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Indianapolis, Indiana, Vereinigte Staaten, 46254
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Vereinigte Staaten, 40503
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Lexington, Kentucky, Vereinigte Staaten, 40502
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70808-4124
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Maryland
      • Rockville, Maryland, Vereinigte Staaten, 20852
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02118
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Michigan
      • Buckley, Michigan, Vereinigte Staaten, 49620
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Kalamazoo, Michigan, Vereinigte Staaten, 49009
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Montana
      • Butte, Montana, Vereinigte Staaten, 59701
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • New York
      • Albany, New York, Vereinigte Staaten, 12203
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Northport, New York, Vereinigte Staaten, 11768
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • North Carolina
      • Wilmington, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28401
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten, 45245
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Mason, Ohio, Vereinigte Staaten, 45040-6815
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19140
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • South Carolina
      • Greer, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29651
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Tennessee
      • Humboldt, Tennessee, Vereinigte Staaten, 38343
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Kingsport, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37660
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Texas
      • Arlington, Texas, Vereinigte Staaten, 76012-4637
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75230
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77074
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77004
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Katy, Texas, Vereinigte Staaten, 77450
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78209
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78258
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78228-3419
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Vereinigte Staaten, 23219
        • Novo Nordisk Investigational Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Einholung einer informierten Einwilligung vor allen studienbezogenen Aktivitäten. Studienbezogene Aktivitäten sind alle Verfahren, die im Rahmen der Studie durchgeführt werden, einschließlich Aktivitäten zur Feststellung der Eignung für die Studie
  • Männlich oder weiblich, zum Zeitpunkt der Unterzeichnung der Einverständniserklärung mindestens 18 Jahre alt
  • Diagnostiziert mit Diabetes mellitus Typ 2 mindestens 90 Tage vor dem Tag des Screenings
  • HbA1c (glykosyliertes Hämoglobin) von 7,0–10,5 % (53–91 mmol/mol) (beide einschließlich)
  • Stabile Tagesdosis von Metformin (mindestens 1500 mg oder maximal tolerierte Dosis, wie in der Patientenakte dokumentiert) mindestens 90 Tage vor dem Tag des Screenings

Ausschlusskriterien:

  • Frauen, die schwanger sind, stillen oder schwanger werden möchten oder im gebärfähigen Alter sind und keine angemessene Verhütungsmethode anwenden (angemessene Verhütungsmaßnahme gemäß den örtlichen Vorschriften oder Gepflogenheiten). Für bestimmte Länder: Es gelten zusätzliche spezifische Anforderungen
  • Jede Störung, die nach Ansicht des Ermittlers die Sicherheit des Probanden oder die Einhaltung des Protokolls gefährden könnte
  • Familien- oder persönliche Vorgeschichte von multipler endokriner Neoplasie Typ 2 oder medullärem Schilddrüsenkarzinom
  • Geschichte der Pankreatitis (akut oder chronisch)
  • Vorgeschichte größerer chirurgischer Eingriffe am Magen, die möglicherweise die Resorption des Studienprodukts beeinträchtigen (z. subtotale und totale Gastrektomie, Schlauchmagen, Magenbypass-Operation)
  • Eines der folgenden: Myokardinfarkt, Schlaganfall oder Krankenhausaufenthalt wegen instabiler Angina pectoris oder transitorischer ischämischer Attacke innerhalb der letzten 180 Tage vor dem Tag des Screenings
  • Subjekte, die derzeit als in Klasse IV der New York Heart Association klassifiziert sind
  • Geplante Koronar-, Karotis- oder periphere Arterienrevaskularisation, die am Tag des Screenings bekannt ist
  • Patienten mit ALT (Alanin-Aminotransferase) über dem 2,5-fachen der oberen Normalgrenze
  • Nierenfunktionsstörung definiert als geschätzte glomeruläre Filtrationsrate unter 60 ml/min/1,73 m^2 gemäß der Formel der Collaboration für chronische Nierenerkrankungen (CKD-EPI)
  • Behandlung mit anderen Medikamenten für die Indikation Diabetes oder Adipositas als in den Einschlusskriterien angegeben in einem Zeitraum von 90 Tagen vor dem Tag des Screenings. Eine Ausnahme bildet die kurzzeitige Insulinbehandlung bei akuter Erkrankung für insgesamt weniger oder gleich 14 Tage
  • Proliferative Retinopathie oder Makulopathie, die eine akute Behandlung erfordert. Verifiziert durch Fundusfotografie oder dilatative Fundoskopie, die innerhalb von 90 Tagen vor der Randomisierung durchgeführt wurde
  • Vorgeschichte oder Vorhandensein von bösartigen Neubildungen innerhalb der letzten 5 Jahre (außer Basal- und Plattenepithelkarzinomen und Carcinoma in situ)
  • Geschichte der diabetischen Ketoazidose

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: 14 mg orales Semaglutid
Arzneimittel: Semaglutid
Orale Verabreichung einmal täglich.
ACTIVE_COMPARATOR: 25 mg Empagliflozin
Arzneimittel: Empagliflozin
Orale Verabreichung einmal täglich.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung des HbA1c
Zeitfenster: Woche 0, Woche 26
Die Veränderung des glykosylierten Hämoglobins (HbA1c) gegenüber dem Ausgangswert (Woche 0) wurde in Woche 26 bewertet. Der Endpunkt wurde auf der Grundlage von Daten aus dem Beobachtungszeitraum während der Studie bewertet, d. h. dem Zeitraum von der Randomisierung eines Teilnehmers bis zum letzten geplanten Besuch, einschließlich aller Zeiträume nach dem Beginn der Notfallmedikation oder dem vorzeitigen Absetzen des Studienprodukts. Der Endpunkt wurde auch basierend auf den Daten aus dem Beobachtungszeitraum der Behandlung ohne Notfallmedikation bewertet, der der Zeitraum war, in dem ein Teilnehmer mit dem Studienprodukt behandelt wurde, ohne jeglichen Zeitraum nach Beginn der Notfallmedikation.
Woche 0, Woche 26

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung des Körpergewichts (kg)
Zeitfenster: Woche 0, Woche 26
Die Veränderung des Körpergewichts gegenüber dem Ausgangswert (Woche 0) wurde in Woche 26 bewertet. Der Endpunkt wurde auf der Grundlage von Daten aus dem Beobachtungszeitraum während der Studie bewertet, d. h. dem Zeitraum von der Randomisierung eines Teilnehmers bis zum letzten geplanten Besuch, einschließlich aller Zeiträume nach dem Beginn der Notfallmedikation oder dem vorzeitigen Absetzen des Studienprodukts. Der Endpunkt wurde auch basierend auf den Daten aus dem Beobachtungszeitraum der Behandlung ohne Notfallmedikation bewertet, der der Zeitraum war, in dem ein Teilnehmer mit dem Studienprodukt behandelt wurde, ohne jeglichen Zeitraum nach Beginn der Notfallmedikation.
Woche 0, Woche 26
Veränderung des HbA1c (%)
Zeitfenster: Woche 0, Woche 52
Die Veränderung des HbA1c gegenüber dem Ausgangswert (Woche 0) wurde in Woche 52 bewertet. Die Ergebnisse basieren auf den Daten aus dem Beobachtungszeitraum der Studie. Beobachtungszeitraum während der Studie: Der Zeitraum von der Randomisierung eines Teilnehmers bis zum letzten geplanten Besuch, einschließlich aller Zeiträume nach Beginn der Notfallmedikation oder vorzeitigem Absetzen des Studienprodukts.
Woche 0, Woche 52
Veränderung des Körpergewichts (kg)
Zeitfenster: Woche 0, Woche 52
Die Veränderung des Körpergewichts gegenüber dem Ausgangswert (Woche 0) wurde in Woche 52 bewertet. Die Ergebnisse basieren auf den Daten aus dem Beobachtungszeitraum der Studie. Beobachtungszeitraum während der Studie: Der Zeitraum von der Randomisierung eines Teilnehmers bis zum letzten geplanten Besuch, einschließlich aller Zeiträume nach Beginn der Notfallmedikation oder vorzeitigem Absetzen des Studienprodukts.
Woche 0, Woche 52
Veränderung der Nüchtern-Plasmaglukose
Zeitfenster: Woche 0, Woche 26, Woche 52
Die Veränderung des Nüchtern-Plasmaglukosespiegels gegenüber dem Ausgangswert (Woche 0) wurde in Woche 26 und Woche 52 bewertet. Die Ergebnisse basieren auf den Daten aus dem Beobachtungszeitraum der Studie. Beobachtungszeitraum während der Studie: Der Zeitraum von der Randomisierung eines Teilnehmers bis zum letzten geplanten Besuch, einschließlich aller Zeiträume nach Beginn der Notfallmedikation oder vorzeitigem Absetzen des Studienprodukts.
Woche 0, Woche 26, Woche 52
Änderung des SMPG: Mittelwert des 7-Punkte-Profils
Zeitfenster: Woche 0, Woche 26 und Woche 52
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert (Woche 0) im Mittelwert der selbstgemessenen 7-Punkte-Plasmaglukose (SMPG) (d. h. vor und nach dem Frühstück, Mittag- und Abendessen und vor dem Schlafengehen) wurde in Woche 26 und Woche 52 ausgewertet. Die Ergebnisse basieren auf den Daten aus dem Beobachtungszeitraum der Studie. Beobachtungszeitraum während der Studie: Der Zeitraum von der Randomisierung eines Teilnehmers bis zum letzten geplanten Besuch, einschließlich aller Zeiträume nach Beginn der Notfallmedikation oder vorzeitigem Absetzen des Studienprodukts.
Woche 0, Woche 26 und Woche 52
Änderung des SMPG: Mittleres postprandiales Inkrement über alle Mahlzeiten
Zeitfenster: Woche 0, Woche 26 und Woche 52
Die Veränderung des mittleren postprandialen Glukoseanstiegs gegenüber dem Ausgangswert (Woche 0) wurde in Woche 26 und Woche 52 bewertet. Die Ergebnisse basieren auf den Daten aus dem Beobachtungszeitraum der Studie. Beobachtungszeitraum während der Studie: Der Zeitraum von der Randomisierung eines Teilnehmers bis zum letzten geplanten Besuch, einschließlich aller Zeiträume nach Beginn der Notfallmedikation oder vorzeitigem Absetzen des Studienprodukts.
Woche 0, Woche 26 und Woche 52
Veränderung des Nüchtern-C-Peptids (Verhältnis zum Ausgangswert)
Zeitfenster: Woche 0, Woche 26 und Woche 52
Die Veränderung des Nüchtern-C-Peptids (Nanomol pro Liter [nmol/l]) gegenüber dem Ausgangswert (Woche 0) in Woche 26 und Woche 52 ist als Verhältnis zum Ausgangswert dargestellt. Die Ergebnisse basieren auf den Daten aus dem Beobachtungszeitraum der Studie. Beobachtungszeitraum während der Studie: Der Zeitraum von der Randomisierung eines Teilnehmers bis zum letzten geplanten Besuch, einschließlich aller Zeiträume nach Beginn der Notfallmedikation oder vorzeitigem Absetzen des Studienprodukts.
Woche 0, Woche 26 und Woche 52
Veränderung des Nüchterninsulins (Verhältnis zum Ausgangswert)
Zeitfenster: Woche 0, Woche 26 und Woche 52
Die Veränderung des Nüchterninsulins (Picomol pro Liter [pmol/l]) gegenüber dem Ausgangswert (Woche 0) in Woche 26 und Woche 52 wird als Verhältnis zum Ausgangswert dargestellt. Die Ergebnisse basieren auf den Daten aus dem Beobachtungszeitraum der Studie. Beobachtungszeitraum während der Studie: Der Zeitraum von der Randomisierung eines Teilnehmers bis zum letzten geplanten Besuch, einschließlich aller Zeiträume nach Beginn der Notfallmedikation oder vorzeitigem Absetzen des Studienprodukts.
Woche 0, Woche 26 und Woche 52
Veränderung des Nüchtern-Pro-Insulins (Verhältnis zum Ausgangswert)
Zeitfenster: Woche 0, Woche 26 und Woche 52
Die Veränderung des Nüchtern-Pro-Insulins (pmol/l) gegenüber dem Ausgangswert (Woche 0) in Woche 26 und Woche 52 ist als Verhältnis zum Ausgangswert dargestellt. Die Ergebnisse basieren auf den Daten aus dem Beobachtungszeitraum der Studie. Beobachtungszeitraum während der Studie: Der Zeitraum von der Randomisierung eines Teilnehmers bis zum letzten geplanten Besuch, einschließlich aller Zeiträume nach Beginn der Notfallmedikation oder vorzeitigem Absetzen des Studienprodukts.
Woche 0, Woche 26 und Woche 52
Veränderung des Nüchternglukagons (Verhältnis zum Ausgangswert)
Zeitfenster: Woche 0, Woche 26 und Woche 52
Die Veränderung des Nüchtern-Glukagons (Pikogramm pro Milliliter [pg/ml]) gegenüber dem Ausgangswert (Woche 0) in Woche 26 und Woche 52 ist als Verhältnis zum Ausgangswert dargestellt. Die Ergebnisse basieren auf den Daten aus dem Beobachtungszeitraum der Studie. Beobachtungszeitraum während der Studie: Der Zeitraum von der Randomisierung eines Teilnehmers bis zum letzten geplanten Besuch, einschließlich aller Zeiträume nach Beginn der Notfallmedikation oder vorzeitigem Absetzen des Studienprodukts.
Woche 0, Woche 26 und Woche 52
Änderung des HOMA-IR (Verhältnis zum Ausgangswert)
Zeitfenster: Woche 0, Woche 26 und Woche 52
Die Veränderung gegenüber dem Ausgangswert (Woche 0) im homöostatischen Modellbewertungsindex der Insulinresistenz (HOMA-IR) (%) in Woche 26 und Woche 52 wird als Verhältnis zum Ausgangswert dargestellt. Die Ergebnisse basieren auf den Daten aus dem Beobachtungszeitraum der Studie. Beobachtungszeitraum während der Studie: Der Zeitraum von der Randomisierung eines Teilnehmers bis zum letzten geplanten Besuch, einschließlich aller Zeiträume nach Beginn der Notfallmedikation oder vorzeitigem Absetzen des Studienprodukts.
Woche 0, Woche 26 und Woche 52
Änderung des HOMA-B (Verhältnis zum Ausgangswert)
Zeitfenster: Woche 0, Woche 26 und Woche 52
Die Veränderung gegenüber dem Ausgangswert (Woche 0) im homöostatischen Modellbewertungsindex der Beta-Zellfunktion (HOMA-B) (%) in Woche 26 und Woche 52 wird als Verhältnis zum Ausgangswert dargestellt. Die Ergebnisse basieren auf den Daten aus dem Beobachtungszeitraum der Studie. Beobachtungszeitraum während der Studie: Der Zeitraum von der Randomisierung eines Teilnehmers bis zum letzten geplanten Besuch, einschließlich aller Zeiträume nach Beginn der Notfallmedikation oder vorzeitigem Absetzen des Studienprodukts.
Woche 0, Woche 26 und Woche 52
Veränderung des C-reaktiven Proteins (Verhältnis zum Ausgangswert)
Zeitfenster: Woche 0, Woche 26 und Woche 52
Die Veränderung des C-reaktiven Proteins (Milligramm pro Liter [mg/l]) gegenüber dem Ausgangswert (Woche 0) in Woche 26 und Woche 52 wird als Verhältnis zum Ausgangswert dargestellt. Die Ergebnisse basieren auf den Daten aus dem Beobachtungszeitraum der Studie. Beobachtungszeitraum während der Studie: Der Zeitraum von der Randomisierung eines Teilnehmers bis zum letzten geplanten Besuch, einschließlich aller Zeiträume nach Beginn der Notfallmedikation oder vorzeitigem Absetzen des Studienprodukts.
Woche 0, Woche 26 und Woche 52
Veränderung des Körpergewichts (%)
Zeitfenster: Woche 0, Woche 26, Woche 52
Die relative Veränderung des Körpergewichts (kg) gegenüber dem Ausgangswert (Woche 0) wurde in Woche 26 und Woche 52 bewertet. Die Ergebnisse basieren auf den Daten aus dem Beobachtungszeitraum der Studie. Beobachtungszeitraum während der Studie: Der Zeitraum von der Randomisierung eines Teilnehmers bis zum letzten geplanten Besuch, einschließlich aller Zeiträume nach Beginn der Notfallmedikation oder vorzeitigem Absetzen des Studienprodukts.
Woche 0, Woche 26, Woche 52
Veränderung des Body-Mass-Index
Zeitfenster: Woche 0, Woche 26, Woche 52
Die Veränderung des Body-Mass-Index (BMI) gegenüber dem Ausgangswert (Woche 0) wurde in Woche 26 und Woche 52 bewertet. Die Ergebnisse basieren auf den Daten aus dem Beobachtungszeitraum der Studie. Beobachtungszeitraum während der Studie: Der Zeitraum von der Randomisierung eines Teilnehmers bis zum letzten geplanten Besuch, einschließlich aller Zeiträume nach Beginn der Notfallmedikation oder vorzeitigem Absetzen des Studienprodukts.
Woche 0, Woche 26, Woche 52
Veränderung des Taillenumfangs
Zeitfenster: Woche 0, Woche 26, Woche 52
Die Veränderung des Taillenumfangs gegenüber dem Ausgangswert (Woche 0) wurde in Woche 26 und Woche 52 bewertet. Die Ergebnisse basieren auf den Daten aus dem Beobachtungszeitraum der Studie. Beobachtungszeitraum während der Studie: Der Zeitraum von der Randomisierung eines Teilnehmers bis zum letzten geplanten Besuch, einschließlich aller Zeiträume nach Beginn der Notfallmedikation oder vorzeitigem Absetzen des Studienprodukts.
Woche 0, Woche 26, Woche 52
Veränderung des Nüchtern-Gesamtcholesterins (Verhältnis zum Ausgangswert)
Zeitfenster: Woche 0, Woche 26 und Woche 52
Die Veränderung des Nüchtern-Gesamtcholesterins (mmol/l) gegenüber dem Ausgangswert (Woche 0) in Woche 26 und Woche 52 wird als Verhältnis zum Ausgangswert dargestellt. Die Ergebnisse basieren auf den Daten aus dem Beobachtungszeitraum der Studie. Beobachtungszeitraum während der Studie: Der Zeitraum von der Randomisierung eines Teilnehmers bis zum letzten geplanten Besuch, einschließlich aller Zeiträume nach Beginn der Notfallmedikation oder vorzeitigem Absetzen des Studienprodukts.
Woche 0, Woche 26 und Woche 52
Veränderung des Nüchtern-LDL-Cholesterins (Verhältnis zum Ausgangswert)
Zeitfenster: Woche 0, Woche 26 und Woche 52
Die Veränderung des LDL-Cholesterins (mmol/l) gegenüber dem Ausgangswert (Woche 0) in Woche 26 und Woche 52 ist als Verhältnis zum Ausgangswert dargestellt. Die Ergebnisse basieren auf den Daten aus dem Beobachtungszeitraum der Studie. Beobachtungszeitraum während der Studie: Der Zeitraum von der Randomisierung eines Teilnehmers bis zum letzten geplanten Besuch, einschließlich aller Zeiträume nach Beginn der Notfallmedikation oder vorzeitigem Absetzen des Studienprodukts.
Woche 0, Woche 26 und Woche 52
Veränderung des Nüchtern-HDL-Cholesterins (Verhältnis zum Ausgangswert)
Zeitfenster: Woche 0, Woche 26 und Woche 52
Die Veränderung des Nüchtern-High-Density-Lipoprotein (HDL)-Cholesterins (mmol/l) gegenüber dem Ausgangswert (Woche 0) in Woche 26 und Woche 52 ist als Verhältnis zum Ausgangswert dargestellt. Die Ergebnisse basieren auf den Daten aus dem Beobachtungszeitraum der Studie. Beobachtungszeitraum während der Studie: Der Zeitraum von der Randomisierung eines Teilnehmers bis zum letzten geplanten Besuch, einschließlich aller Zeiträume nach Beginn der Notfallmedikation oder vorzeitigem Absetzen des Studienprodukts.
Woche 0, Woche 26 und Woche 52
Veränderung des Nüchtern-VLDL-Cholesterins (Verhältnis zum Ausgangswert)
Zeitfenster: Woche 0, Woche 26 und Woche 52
Die Veränderung gegenüber dem Ausgangswert (Woche 0) des Nüchtern-Lipoprotein-Cholesterins mit sehr niedriger Dichte (VLDL) (mmol/l) in Woche 26 und Woche 52 ist als Verhältnis zum Ausgangswert dargestellt. Die Ergebnisse basieren auf den Daten aus dem Beobachtungszeitraum der Studie. Beobachtungszeitraum während der Studie: Der Zeitraum von der Randomisierung eines Teilnehmers bis zum letzten geplanten Besuch, einschließlich aller Zeiträume nach Beginn der Notfallmedikation oder vorzeitigem Absetzen des Studienprodukts.
Woche 0, Woche 26 und Woche 52
Veränderung der freien Fettsäuren im Nüchternzustand (Verhältnis zum Ausgangswert)
Zeitfenster: Woche 0, Woche 26 und Woche 52
Die Veränderung der freien Nüchternfettsäuren (FFA) (mmol/l) gegenüber dem Ausgangswert (Woche 0) in Woche 26 und Woche 52 ist als Verhältnis zum Ausgangswert dargestellt. Die Ergebnisse basieren auf den Daten aus dem Beobachtungszeitraum der Studie. Aufgrund eines Problems mit der Handhabung der Blutproben für FFA werden alle FFA-Daten für diese Studie als ungültig betrachtet; daher kann auf der Grundlage der FFA-Daten keine Schlussfolgerung bezüglich der FFA-Gehalte gezogen werden. Beobachtungszeitraum während der Studie: Der Zeitraum von der Randomisierung eines Teilnehmers bis zum letzten geplanten Besuch, einschließlich aller Zeiträume nach Beginn der Notfallmedikation oder vorzeitigem Absetzen des Studienprodukts.
Woche 0, Woche 26 und Woche 52
Veränderung der Nüchtern-Triglyzeride (Verhältnis zum Ausgangswert)
Zeitfenster: Woche 0, Woche 26 und Woche 52
Die Veränderung der Nüchtern-Triglyzeride (mmol/l) gegenüber dem Ausgangswert (Woche 0) in Woche 26 und Woche 52 wird als Verhältnis zum Ausgangswert dargestellt. Die Ergebnisse basieren auf den Daten aus dem Beobachtungszeitraum der Studie. Beobachtungszeitraum während der Studie: Der Zeitraum von der Randomisierung eines Teilnehmers bis zum letzten geplanten Besuch, einschließlich aller Zeiträume nach Beginn der Notfallmedikation oder vorzeitigem Absetzen des Studienprodukts.
Woche 0, Woche 26 und Woche 52
Teilnehmer, die einen HbA1c <7,0 % (53 mmol/Mol) ADA-Zielwert erreichen (Ja/Nein)
Zeitfenster: Woche 26 und Woche 52
Teilnehmer, die in Woche 26 und Woche 52 einen HbA1c < 7,0 % (53 mmol/mol) (Ziel der American Diabetes Association (ADA)) erreichten. Die Ergebnisse basieren auf den Daten aus dem Beobachtungszeitraum der Studie. Beobachtungszeitraum während der Studie: Der Zeitraum von der Randomisierung eines Teilnehmers bis zum letzten geplanten Besuch, einschließlich aller Zeiträume nach Beginn der Notfallmedikation oder vorzeitigem Absetzen des Studienprodukts.
Woche 26 und Woche 52
Teilnehmer, die HbA1c ≤6,5 % (48 mmol/Mol), AACE-Ziel (Ja/Nein) erreichen
Zeitfenster: Woche 26 und Woche 52
Teilnehmer, die in Woche 26 und Woche 52 einen HbA1c-Wert von ≤ 6,5 % (48 mmol/mol) (Ziel der American Association of Clinical Endocrinologists (AACE)) erreichten. Die Ergebnisse basieren auf den Daten aus dem Beobachtungszeitraum der Studie. Beobachtungszeitraum während der Studie: Der Zeitraum von der Randomisierung eines Teilnehmers bis zum letzten geplanten Besuch, einschließlich aller Zeiträume nach Beginn der Notfallmedikation oder vorzeitigem Absetzen des Studienprodukts.
Woche 26 und Woche 52
Teilnehmer, die einen Gewichtsverlust von ≥5 % erreichen (Ja/Nein)
Zeitfenster: Woche 26 und Woche 52
Teilnehmer, die in Woche 26 und Woche 52 einen Gewichtsverlust von ≥ 5 % erreichten. Die Ergebnisse basieren auf den Daten aus dem Beobachtungszeitraum der Studie. Beobachtungszeitraum während der Studie: Der Zeitraum von der Randomisierung eines Teilnehmers bis zum letzten geplanten Besuch, einschließlich aller Zeiträume nach Beginn der Notfallmedikation oder vorzeitigem Absetzen des Studienprodukts.
Woche 26 und Woche 52
Teilnehmer, die einen Gewichtsverlust von ≥10 % erreichen (Ja/Nein)
Zeitfenster: Woche 26 und Woche 52
Teilnehmer, die in Woche 26 und Woche 52 einen Gewichtsverlust von ≥ 10 % erreichten. Die Ergebnisse basieren auf den Daten aus dem Beobachtungszeitraum der Studie. Beobachtungszeitraum während der Studie: Der Zeitraum von der Randomisierung eines Teilnehmers bis zum letzten geplanten Besuch, einschließlich aller Zeiträume nach Beginn der Notfallmedikation oder vorzeitigem Absetzen des Studienprodukts.
Woche 26 und Woche 52
Teilnehmer, die einen HbA1c < 7,0 % (53 mmol/Mol) ohne Hypoglykämie (schwere oder BG-bestätigte symptomatische Hypoglykämie) und keine Gewichtszunahme erreichen (ja/nein)
Zeitfenster: Woche 26 und Woche 52
Teilnehmer, die einen HbA1c < 7,0 % (53 mmol/mol) ohne schwere oder Blutzucker (BZ)-bestätigte symptomatische Hypoglykämie und ohne Gewichtszunahme in Woche 26 und Woche 52 erreichten. Schwere oder BG-bestätigte symptomatische Hypoglykämie: Eine Episode, die gemäß der ADA-Klassifikation schwer oder BG-bestätigt ist durch einen Plasmaglukosewert < 3,1 mmol/L mit Symptomen, die einer Hypoglykämie entsprechen. Die Ergebnisse basieren auf den Daten aus dem Beobachtungszeitraum der Studie. Beobachtungszeitraum während der Studie: Der Zeitraum von der Randomisierung eines Teilnehmers bis zum letzten geplanten Besuch, einschließlich aller Zeiträume nach Beginn der Notfallmedikation oder vorzeitigem Absetzen des Studienprodukts.
Woche 26 und Woche 52
Teilnehmer, die eine HbA1c-Reduktion von ≥ 1 % (10,9 mmol/Mol) und einen Gewichtsverlust von ≥ 3 % erreichen (Ja/Nein)
Zeitfenster: Woche 26 und Woche 52
Teilnehmer, die in Woche 26 und Woche 52 eine HbA1c-Senkung von ≥ 1 %-Punkt und einen Gewichtsverlust von ≥ 3 % erreichten. Die Ergebnisse basieren auf den Daten aus dem Beobachtungszeitraum der Studie. Beobachtungszeitraum während der Studie: Der Zeitraum von der Randomisierung eines Teilnehmers bis zum letzten geplanten Besuch, einschließlich aller Zeiträume nach Beginn der Notfallmedikation oder vorzeitigem Absetzen des Studienprodukts.
Woche 26 und Woche 52
Zeit bis zur zusätzlichen antidiabetischen Medikation
Zeitfenster: Wochen 0-52
Die präsentierten Ergebnisse sind die Anzahl der Teilnehmer, die jederzeit während der Zeiträume von Woche 0 bis Woche 26 und Woche 0 bis Woche 52 zusätzliche Antidiabetika eingenommen hatten. Zusätzliche Antidiabetika: Anwendung neuer Antidiabetika für mehr als 21 Tage mit Beginn bei oder nach Randomisierung (Woche 0) und vor (geplantem) Ende der Behandlung (Woche 26/Woche 52) und/oder Intensivierung der antidiabetischen Medikation (mehr als 20 % Dosissteigerung im Vergleich zum Ausgangswert) für mehr als 21 Tage mit der Intensivierung bei oder nach der Randomisierung und vor dem (geplanten) Ende der Behandlung. Die Ergebnisse basieren auf den Daten aus dem Beobachtungszeitraum der Studie. Beobachtungszeitraum während der Studie: Der Zeitraum von der Randomisierung eines Teilnehmers bis zum letzten geplanten Besuch, einschließlich aller Zeiträume nach Beginn der Notfallmedikation oder vorzeitigem Absetzen des Studienprodukts.
Wochen 0-52
Zeit, Medikamente zu retten
Zeitfenster: Wochen 0-52
Die präsentierten Ergebnisse sind die Anzahl der Teilnehmer, die jederzeit während der Zeiträume von Woche 0 bis Woche 26 und Woche 0 bis Woche 52 Notfallmedikamente eingenommen hatten. Notfallmedikation: Anwendung eines neuen Antidiabetikums als Add-on zum Studienprodukt und länger als 21 Tage mit Beginn bei oder nach der Randomisierung (Woche 0) und vor dem letzten Tag des Studienprodukts und/oder Intensivierung der Antidiabetika (eine mehr als 20 %ige Erhöhung der Dosis im Vergleich zum Ausgangswert für mehr als 21 Tage mit der Intensivierung bei oder nach der Randomisierung und vor dem letzten Tag der Einnahme des Studienprodukts. Die Ergebnisse basieren auf den Daten aus dem Beobachtungszeitraum unter Behandlung ohne Notfallmedikation. Beobachtungszeitraum während der Behandlung ohne Notfallmedikation: Der Zeitraum, in dem ein Teilnehmer mit dem Studienprodukt behandelt wurde, ohne jeglichen Zeitraum nach Beginn der Notfallmedikation.
Wochen 0-52
Anzahl der behandlungsbedingten unerwünschten Ereignisse (TEAE)
Zeitfenster: Wochen 0-57
Ein behandlungsbedingtes unerwünschtes Ereignis (TEAE) ist definiert als ein unerwünschtes Ereignis (AE) mit Beginn im Beobachtungszeitraum während der Behandlung (der Zeitraum, in dem die Teilnehmer als mit dem Studienprodukt behandelt gelten) und wurde bis zu ungefähr 57 Wochen (52 -wöchiger Behandlungszeitraum plus 5-wöchiger Nachbeobachtungszeitraum).
Wochen 0-57
Veränderung der Amylase (Verhältnis zum Ausgangswert)
Zeitfenster: Woche 0, Woche 26, Woche 52
Die Veränderung der Amylase (Einheiten pro Liter [E/L]) in Woche 26 und Woche 52 gegenüber dem Ausgangswert (Woche 0) ist als Verhältnis zum Ausgangswert dargestellt. Die Ergebnisse basieren auf den Daten aus dem Beobachtungszeitraum während der Behandlung. Beobachtungszeitraum während der Behandlung: Der Zeitraum, in dem ein Teilnehmer mit dem Studienprodukt behandelt wurde, einschließlich aller Zeiträume nach Beginn der Notfallmedikation.
Woche 0, Woche 26, Woche 52
Veränderung der Lipase (Verhältnis zum Ausgangswert)
Zeitfenster: Woche 0, Woche 26, Woche 52
Die Veränderung der Lipase (U/L) gegenüber dem Ausgangswert (Woche 0) in Woche 26 und Woche 52 ist als Verhältnis zum Ausgangswert dargestellt. Die Ergebnisse basieren auf den Daten aus dem Beobachtungszeitraum während der Behandlung. Beobachtungszeitraum während der Behandlung: Der Zeitraum, in dem ein Teilnehmer mit dem Studienprodukt behandelt wurde, einschließlich aller Zeiträume nach Beginn der Notfallmedikation.
Woche 0, Woche 26, Woche 52
Änderung der Pulsfrequenz
Zeitfenster: Woche 0, Woche 26, Woche 52
Die Veränderung der Pulsfrequenz gegenüber dem Ausgangswert (Woche 0) wurde in Woche 26 und Woche 52 bewertet. Die Ergebnisse basieren auf den Daten aus dem Beobachtungszeitraum während der Behandlung. Beobachtungszeitraum während der Behandlung: Der Zeitraum, in dem ein Teilnehmer mit dem Studienprodukt behandelt wurde, einschließlich aller Zeiträume nach Beginn der Notfallmedikation.
Woche 0, Woche 26, Woche 52
Blutdruckänderung (systolischer und diastolischer Blutdruck)
Zeitfenster: Woche 0, Woche 26, Woche 52
Die Veränderung des systolischen Blutdrucks (SBP) und des diastolischen Blutdrucks (DBP) gegenüber dem Ausgangswert (Woche 0) wurde in Woche 26 und Woche 52 bewertet. Die Ergebnisse basieren auf den Daten aus dem Beobachtungszeitraum während der Behandlung. Beobachtungszeitraum während der Behandlung: Der Zeitraum, in dem ein Teilnehmer mit dem Studienprodukt behandelt wurde, einschließlich aller Zeiträume nach Beginn der Notfallmedikation.
Woche 0, Woche 26, Woche 52
Veränderung im EKG
Zeitfenster: Woche 0, Woche 26, Woche 52
Die Veränderung des Elektrokardiogramms (EKG) gegenüber dem Ausgangswert (Woche 0) wurde in Woche 26 und Woche 52 bewertet. Veränderungen gegenüber den Ausgangswerten werden als Verschiebung der Befunde (normal, anormal und nicht klinisch signifikant (NCS) und anormal und klinisch signifikant (CS)) von Woche 0 bis Woche 26 und Woche 52 dargestellt. Die Ergebnisse basieren auf den Daten aus dem Beobachtungszeitraum der Studie. Beobachtungszeitraum während der Studie: Der Zeitraum von der Randomisierung eines Teilnehmers bis zum letzten geplanten Besuch, einschließlich aller Zeiträume nach Beginn der Notfallmedikation oder vorzeitigem Absetzen des Studienprodukts.
Woche 0, Woche 26, Woche 52
Änderung der körperlichen Untersuchung
Zeitfenster: Woche -2, Woche 52
Die körperlichen Untersuchungsbefunde (normales, abnormales NCS und abnormales CS) der Teilnehmer in Woche -2 und Woche 52 werden für die folgenden Untersuchungen vorgelegt: Herz-Kreislauf-System, Nervensystem (zentral und peripher); Magen-Darm-Trakt, inkl. Mund; Gesamterscheinung; Kopf (Ohren, Augen, Nase), Hals, Hals; Palpation der Lymphknoten; Bewegungsapparat; Atmungssystem; Haut; Schilddrüse. Die Ergebnisse basieren auf den Daten aus dem Beobachtungszeitraum der Studie. Beobachtungszeitraum während der Studie: Der Zeitraum von der Randomisierung eines Teilnehmers bis zum letzten geplanten Besuch, einschließlich aller Zeiträume nach Beginn der Notfallmedikation oder vorzeitigem Absetzen des Studienprodukts.
Woche -2, Woche 52
Änderung der Augenuntersuchung
Zeitfenster: Woche -2, Woche 52
Die Ergebnisse der Augenuntersuchung (normales, abnormales NCS und abnormales CS) der Teilnehmer zu Studienbeginn (Woche -2) und Woche 52 werden präsentiert. Die Ergebnisse basieren auf den Daten aus dem Beobachtungszeitraum der Studie. Beobachtungszeitraum während der Studie: Der Zeitraum von der Randomisierung eines Teilnehmers bis zum letzten geplanten Besuch, einschließlich aller Zeiträume nach Beginn der Notfallmedikation oder vorzeitigem Absetzen des Studienprodukts.
Woche -2, Woche 52
Auftreten von Anti-Semaglutid-bindenden Antikörpern (ja/nein)
Zeitfenster: Wochen 0-57
Diese Ergebnismessung gilt nur für den Behandlungsarm mit oralem Semaglutid 14 mg. Die Anzahl der Teilnehmer, die zu irgendeinem Zeitpunkt während der Visiten nach Studienbeginn (Woche 0 bis Woche 57) mit Anti-Semaglutid-bindenden Antikörpern gemessen wurden, wird dargestellt. Die Ergebnisse basieren auf den Daten aus dem Beobachtungszeitraum der Studie. Beobachtungszeitraum während der Studie: Der Zeitraum von der Randomisierung eines Teilnehmers bis zum letzten geplanten Besuch, einschließlich aller Zeiträume nach Beginn der Notfallmedikation oder vorzeitigem Absetzen des Studienprodukts.
Wochen 0-57
Auftreten von Anti-Semaglutid-neutralisierenden Antikörpern (ja/nein)
Zeitfenster: Wochen 0-57
Diese Ergebnismessung gilt nur für den Behandlungsarm mit oralem Semaglutid 14 mg. Die Anzahl der Teilnehmer, die zu irgendeinem Zeitpunkt während der Visiten nach Studienbeginn (Woche 0 bis Woche 57) mit neutralisierenden Anti-Semaglutid-Antikörpern gemessen wurden, wird dargestellt. Die Ergebnisse basieren auf den Daten aus dem Beobachtungszeitraum der Studie. Beobachtungszeitraum während der Studie: Der Zeitraum von der Randomisierung eines Teilnehmers bis zum letzten geplanten Besuch, einschließlich aller Zeiträume nach Beginn der Notfallmedikation oder vorzeitigem Absetzen des Studienprodukts.
Wochen 0-57
Auftreten von Anti-Semaglutid-bindenden Antikörpern, die mit nativem GLP-1 kreuzreagieren (Ja/Nein)
Zeitfenster: Wochen 0-57
Diese Ergebnismessung gilt nur für den Behandlungsarm mit oralem Semaglutid 14 mg. Die Anzahl der Teilnehmer, die zu irgendeinem Zeitpunkt während der Besuche nach Studienbeginn (Woche 0 bis Woche 57) mit Anti-Semaglutid-bindenden Antikörpern gemessen wurden, die mit nativem Glucagon-ähnlichem Peptid-1 (GLP-1) kreuzreagierten, wird dargestellt. Die Ergebnisse basieren auf den Daten aus dem Beobachtungszeitraum der Studie. Beobachtungszeitraum während der Studie: Der Zeitraum von der Randomisierung eines Teilnehmers bis zum letzten geplanten Besuch, einschließlich aller Zeiträume nach Beginn der Notfallmedikation oder vorzeitigem Absetzen des Studienprodukts.
Wochen 0-57
Auftreten von Anti-Semaglutid-neutralisierenden Antikörpern, die mit nativem GLP-1 kreuzreagieren (Ja/Nein)
Zeitfenster: Wochen 0-57
Diese Ergebnismessung gilt nur für den Behandlungsarm mit oralem Semaglutid 14 mg. Die Anzahl der Teilnehmer, bei denen gemessen wurde, dass neutralisierende Anti-Semaglutid-Antikörper mit nativem GLP-1 zu irgendeinem Zeitpunkt während der Besuche nach Studienbeginn (Woche 0 bis Woche 57) kreuzreagierten, wird dargestellt. Die Ergebnisse basieren auf den Daten aus dem Beobachtungszeitraum der Studie. Beobachtungszeitraum während der Studie: Der Zeitraum von der Randomisierung eines Teilnehmers bis zum letzten geplanten Besuch, einschließlich aller Zeiträume nach Beginn der Notfallmedikation oder vorzeitigem Absetzen des Studienprodukts.
Wochen 0-57
Anti-Semaglutid-bindende Antikörperspiegel
Zeitfenster: Wochen 0-57
Diese Ergebnismessung gilt nur für den Behandlungsarm mit oralem Semaglutid 14 mg. Sie basiert auf den Daten von Teilnehmern, bei denen zu irgendeinem Zeitpunkt während der Visiten nach Studienbeginn (Woche 0 bis Woche 57) Anti-Semaglutid-Antikörper gemessen wurden. Die Ergebnisse werden als Prozentsatz von gebundenem, mit Radioaktivität markiertem Semaglutid/gesamt zugefügtem, mit Radioaktivität markiertem Semaglutid (% B/T) dargestellt. Die Ergebnisse basieren auf den Daten aus dem Beobachtungszeitraum der Studie. Beobachtungszeitraum während der Studie: Der Zeitraum von der Randomisierung eines Teilnehmers bis zum letzten geplanten Besuch, einschließlich aller Zeiträume nach Beginn der Notfallmedikation oder vorzeitigem Absetzen des Studienprodukts.
Wochen 0-57
Anzahl der behandlungsbedingten schweren oder Blutzucker-bestätigten symptomatischen hypoglykämischen Episoden
Zeitfenster: Wochen 0-57
Eine behandlungsbedingte Hypoglykämie ist eine Episode mit Beginn während der Beobachtungsphase während der Behandlung (der Zeitraum, in dem die Teilnehmer als mit dem Studienprodukt behandelt gelten) und wurde bis zu etwa 57 Wochen (52-wöchiger Behandlungszeitraum plus 5-wöchige Nachbeobachtungszeit) bewertet. Up-Zeitraum). Schwere oder BG-bestätigte symptomatische Hypoglykämie ist eine Episode, die gemäß der Klassifikation der American Diabetes Association schwerwiegend ist oder durch einen Blutzuckerwert < 3,1 mmol/l (56 mg/dl) bestätigt wird, mit Symptomen, die einer Hypoglykämie entsprechen. Die Ergebnisse basieren auf den Daten aus dem Beobachtungszeitraum während der Behandlung. Beobachtungszeitraum während der Behandlung: Der Zeitraum, in dem ein Teilnehmer mit dem Studienprodukt behandelt wurde, einschließlich aller Zeiträume nach Beginn der Notfallmedikation.
Wochen 0-57
Teilnehmer mit behandlungsbedingten schweren oder BG-bestätigten symptomatischen hypoglykämischen Episoden (Ja/Nein)
Zeitfenster: Wochen 0-57
Die Anzahl der Teilnehmer mit behandlungsbedingten schweren oder BG-bestätigten symptomatischen Hypoglykämien wurde in Woche 0-57 erfasst. Die Ergebnisse basieren auf den Daten aus dem Beobachtungszeitraum während der Behandlung. Beobachtungszeitraum während der Behandlung: Der Zeitraum, in dem ein Teilnehmer mit dem Studienprodukt behandelt wurde, einschließlich aller Zeiträume nach Beginn der Notfallmedikation.
Wochen 0-57
Semaglutid-Plasmakonzentrationen für Populations-PK-Analysen
Zeitfenster: Wochen 0-52
Die Semaglutid-Plasmakonzentrationen wurden 25 Minuten nach der Einnahme in Woche 4, 26 und 52 gemessen. Die Ergebnisse basieren auf den Daten aus dem Beobachtungszeitraum während der Behandlung. Beobachtungszeitraum während der Behandlung: Der Zeitraum, in dem ein Teilnehmer mit dem Studienprodukt behandelt wurde, einschließlich aller Zeiträume nach Beginn der Notfallmedikation.
Wochen 0-52
SNAC-Plasmakonzentrationen
Zeitfenster: Wochen 0-52
Diese Ergebnismessung gilt nur für den Behandlungsarm mit oralem Semaglutid 14 mg. Die Plasmakonzentrationen von Natrium-N-[8-(2-hydroxybenzoyl)amino]caprylat (SNAC) wurden 25 und 40 Minuten nach der Einnahme in Woche 4, 26 und 52 gemessen. Die Ergebnisse basieren auf den Daten aus dem Beobachtungszeitraum während der Behandlung. Beobachtungszeitraum während der Behandlung: Der Zeitraum, in dem ein Teilnehmer mit dem Studienprodukt behandelt wurde, einschließlich aller Zeiträume nach Beginn der Notfallmedikation.
Wochen 0-52
Änderung in Kurzform-Gesundheitsumfrage Version 2.0 (SF-36v2™, akute Version) Gesundheitsumfrage: Ergebnisse aus den 8 Bereichen und Zusammenfassungen des Physical Component Score (PCS) und des Mental Component Score (MCS)
Zeitfenster: Woche 0, Woche 26, Woche 52
SF-36 ist eine von Patienten gemeldete Umfrage mit 36 ​​Punkten zur Gesundheit von Patienten, die die allgemeine gesundheitsbezogene Lebensqualität (HRQoL) des Teilnehmers misst. Der Fragebogen SF-36v2™ (akute Version) misst acht Bereiche der funktionellen Gesundheit und des Wohlbefindens sowie zwei Komponentenzusammenfassungsergebnisse (Physical Component Summary (PCS) und Mental Component Summary (MCS)). Die 0-100-Skalenwerte (wobei höhere Werte eine bessere HRQoL anzeigen) aus dem SF-36 wurden in normbasierte Werte umgewandelt, um eine direkte Interpretation in Bezug auf die Verteilung der Werte in der US-Allgemeinbevölkerung von 2009 zu ermöglichen. In der Metrik der normbasierten Punktzahlen entsprechen 50 und 10 dem Mittelwert bzw. der Standardabweichung der US-Allgemeinbevölkerung von 2009. Die Veränderung gegenüber dem Ausgangswert (Woche 0) in den Domänen-Scores und den Komponentenzusammenfassungs-Scores (PCS und MCS) wurde in Woche 26 und 52 bewertet. Ein positiver Änderungswert zeigt eine Verbesserung seit dem Ausgangswert an. Die Ergebnisse basieren auf den Daten aus dem Beobachtungszeitraum während der Studie.
Woche 0, Woche 26, Woche 52
Änderung im CoEQ: Ergebnisse aus den 4 Domänen und den 19 Items
Zeitfenster: Woche 0, Woche 26, Woche 52
Die Veränderung gegenüber dem Ausgangswert (Woche 0) im Control of Eating Questionnaire (CoEQ) wurde in den Wochen 26 und 52 bewertet. Der CoEQ umfasste 19 Items zur Erfassung der Intensität und Art des Heißhungers sowie des subjektiven Appetit- und Stimmungsempfindens mit den 4 Domänen „Craving Control“ (Items 9-12, 19), „positive Stimmung“ (Items 5 -8), „Verlangen nach Herzhaftem“ (Items 4, 16-18) und „Verlangen nach Süßem“ (Items 3, 13-15). Die 19 Items wurden auf einer 11-Punkte-Antwortskala bewertet, die von 10 bis 0 reichte, wobei Items, die sich auf jeden der 4 Bereiche bezogen, gemittelt wurden, um eine Endnote zu erstellen. Eine niedrige Punktzahl in den Bereichen „Verlangen nach Süßem“ und „Verlangen nach Herzhaftem“ steht für ein geringes Verlangen; wohingegen eine hohe Punktzahl in den Bereichen „Verlangenskontrolle“ und „positive Stimmung“ eine gute Kontrolle bzw. gute Laune darstellt. Die Ergebnisse basieren auf den Daten aus dem Beobachtungszeitraum während der Studie.
Woche 0, Woche 26, Woche 52

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Novo Nordisk A/S

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

10. August 2016

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. August 2017

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

8. März 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

8. August 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

8. August 2016

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

11. August 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

20. Juli 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

11. Juli 2022

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • NN9924-4223
  • 2015-005209-36 (EUDRACT_NUMBER)
  • U1111-1176-6006 (ANDERE: World Health Organization (WHO))

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Diabetes mellitus, Typ 2

Klinische Studien zur Semaglutid

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