Efficacia e sicurezza di semaglutide orale rispetto a empagliflozin in soggetti con diabete mellito di tipo 2 (PIONEER 2)
11 luglio 2022 aggiornato da: Novo Nordisk A/S
Questo processo è condotto a livello globale.
Lo scopo di questo studio è indagare l'efficacia e la sicurezza di Semaglutide orale rispetto a Empagliflozin in soggetti con diabete mellito di tipo 2.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
822
Fase
- Fase 3
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Caba, Argentina, C1417EYG
- Novo Nordisk Investigational Site
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Capital Federal, Argentina, 1405
- Novo Nordisk Investigational Site
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Córdoba, Argentina, X5006IKK
- Novo Nordisk Investigational Site
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Córdoba, Argentina, X5016KEH
- Novo Nordisk Investigational Site
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Porto Alegre, Brasile, 90035-170
- Novo Nordisk Investigational Site
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Sao Paulo, Brasile, 05437-010
- Novo Nordisk Investigational Site
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Sao Paulo
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São Paulo, Sao Paulo, Brasile, 01228-000
- Novo Nordisk Investigational Site
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Karlovac, Croazia, 47000
- Novo Nordisk Investigational Site
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Krapinske Toplice, Croazia, 49217
- Novo Nordisk Investigational Site
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Pula, Croazia, 52100
- Novo Nordisk Investigational Site
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Virovitica, Croazia, 33000
- Novo Nordisk Investigational Site
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Zagreb, Croazia, 10 000
- Novo Nordisk Investigational Site
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Zagreb, Croazia, 10000
- Novo Nordisk Investigational Site
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Kazan, Federazione Russa, 420012
- Novo Nordisk Investigational Site
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Moscow, Federazione Russa, 117292
- Novo Nordisk Investigational Site
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Saint Petersburg, Federazione Russa, 194291
- Novo Nordisk Investigational Site
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Saint-Petersburg, Federazione Russa, 194356
- Novo Nordisk Investigational Site
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Saratov, Federazione Russa, 410053
- Novo Nordisk Investigational Site
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Tumen, Federazione Russa, 625023
- Novo Nordisk Investigational Site
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Athens, Grecia, 115 25
- Novo Nordisk Investigational Site
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Athens, Grecia, GR-10552
- Novo Nordisk Investigational Site
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Thessaloniki, Grecia, GR-54636
- Novo Nordisk Investigational Site
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Thessaloniki, Grecia, GR-57010
- Novo Nordisk Investigational Site
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Thessaloniki, Grecia, GR-57001
- Novo Nordisk Investigational Site
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Thessaloniki, Grecia, GR-54642
- Novo Nordisk Investigational Site
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Thessaloniki, Grecia, GR-54643
- Novo Nordisk Investigational Site
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Bologna, Italia, 40138
- Novo Nordisk Investigational Site
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Lucca, Italia, 55100
- Novo Nordisk Investigational Site
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Palermo, Italia, 90127
- Novo Nordisk Investigational Site
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Roma, Italia, 00161
- Novo Nordisk Investigational Site
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Roma, Italia, 00133
- Novo Nordisk Investigational Site
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Siena, Italia, 53100
- Novo Nordisk Investigational Site
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Bialystok, Polonia, 15-435
- Novo Nordisk Investigational Site
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Lublin, Polonia, 20-538
- Novo Nordisk Investigational Site
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Pulawy, Polonia, 24-100
- Novo Nordisk Investigational Site
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Warszawa, Polonia, 00-911
- Novo Nordisk Investigational Site
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Wroclaw, Polonia, 50-127
- Novo Nordisk Investigational Site
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Zabrze, Polonia, 41-800
- Novo Nordisk Investigational Site
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Kragujevac, Serbia, 34000
- Novo Nordisk Investigational Site
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Nis, Serbia, 18000
- Novo Nordisk Investigational Site
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Novi Sad, Serbia, 21000
- Novo Nordisk Investigational Site
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Almería, Spagna, 04001
- Novo Nordisk Investigational Site
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Centelles (Barcelona), Spagna, 08540
- Novo Nordisk Investigational Site
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Hospitalet de Llobregat, Spagna, 08907
- Novo Nordisk Investigational Site
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La Roca del Vallés, Spagna, 08430
- Novo Nordisk Investigational Site
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Pozuelo de Alarcon, Spagna, 28223
- Novo Nordisk Investigational Site
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Sevilla, Spagna, 41010
- Novo Nordisk Investigational Site
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Sevilla, Spagna, 41009
- Novo Nordisk Investigational Site
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Valencia, Spagna, 46010
- Novo Nordisk Investigational Site
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Vic (Barcelona), Spagna, 08500
- Novo Nordisk Investigational Site
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Alabama
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Tuscumbia, Alabama, Stati Uniti, 35674
- Novo Nordisk Investigational Site
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California
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Encino, California, Stati Uniti, 91436
- Novo Nordisk Investigational Site
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La Mesa, California, Stati Uniti, 91942
- Novo Nordisk Investigational Site
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Northridge, California, Stati Uniti, 91325
- Novo Nordisk Investigational Site
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Palm Springs, California, Stati Uniti, 92262-6972
- Novo Nordisk Investigational Site
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Poway, California, Stati Uniti, 92064
- Novo Nordisk Investigational Site
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Riverside, California, Stati Uniti, 92506
- Novo Nordisk Investigational Site
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Spring Valley, California, Stati Uniti, 91978
- Novo Nordisk Investigational Site
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Florida
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Bradenton, Florida, Stati Uniti, 34201
- Novo Nordisk Investigational Site
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Jacksonville, Florida, Stati Uniti, 32216
- Novo Nordisk Investigational Site
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Jacksonville, Florida, Stati Uniti, 32256
- Novo Nordisk Investigational Site
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Jacksonville, Florida, Stati Uniti, 32277
- Novo Nordisk Investigational Site
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Miami, Florida, Stati Uniti, 33143
- Novo Nordisk Investigational Site
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Miami Lakes, Florida, Stati Uniti, 33014
- Novo Nordisk Investigational Site
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Orlando, Florida, Stati Uniti, 32801
- Novo Nordisk Investigational Site
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Oviedo, Florida, Stati Uniti, 32765
- Novo Nordisk Investigational Site
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Georgia
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Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30328
- Novo Nordisk Investigational Site
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Perry, Georgia, Stati Uniti, 31069
- Novo Nordisk Investigational Site
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Idaho
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Meridian, Idaho, Stati Uniti, 83646
- Novo Nordisk Investigational Site
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Illinois
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Peoria, Illinois, Stati Uniti, 61603
- Novo Nordisk Investigational Site
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Indiana
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Evansville, Indiana, Stati Uniti, 47713
- Novo Nordisk Investigational Site
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Indianapolis, Indiana, Stati Uniti, 46254
- Novo Nordisk Investigational Site
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Kentucky
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Lexington, Kentucky, Stati Uniti, 40503
- Novo Nordisk Investigational Site
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Lexington, Kentucky, Stati Uniti, 40502
- Novo Nordisk Investigational Site
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Louisiana
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Baton Rouge, Louisiana, Stati Uniti, 70808-4124
- Novo Nordisk Investigational Site
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Maryland
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Rockville, Maryland, Stati Uniti, 20852
- Novo Nordisk Investigational Site
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02118
- Novo Nordisk Investigational Site
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Michigan
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Buckley, Michigan, Stati Uniti, 49620
- Novo Nordisk Investigational Site
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Kalamazoo, Michigan, Stati Uniti, 49009
- Novo Nordisk Investigational Site
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Montana
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Butte, Montana, Stati Uniti, 59701
- Novo Nordisk Investigational Site
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New York
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Albany, New York, Stati Uniti, 12203
- Novo Nordisk Investigational Site
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Northport, New York, Stati Uniti, 11768
- Novo Nordisk Investigational Site
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North Carolina
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Wilmington, North Carolina, Stati Uniti, 28401
- Novo Nordisk Investigational Site
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Ohio
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Cincinnati, Ohio, Stati Uniti, 45245
- Novo Nordisk Investigational Site
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Mason, Ohio, Stati Uniti, 45040-6815
- Novo Nordisk Investigational Site
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19140
- Novo Nordisk Investigational Site
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South Carolina
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Greer, South Carolina, Stati Uniti, 29651
- Novo Nordisk Investigational Site
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Tennessee
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Humboldt, Tennessee, Stati Uniti, 38343
- Novo Nordisk Investigational Site
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Kingsport, Tennessee, Stati Uniti, 37660
- Novo Nordisk Investigational Site
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Texas
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Arlington, Texas, Stati Uniti, 76012-4637
- Novo Nordisk Investigational Site
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Dallas, Texas, Stati Uniti, 75230
- Novo Nordisk Investigational Site
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Houston, Texas, Stati Uniti, 77074
- Novo Nordisk Investigational Site
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Houston, Texas, Stati Uniti, 77004
- Novo Nordisk Investigational Site
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Katy, Texas, Stati Uniti, 77450
- Novo Nordisk Investigational Site
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San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78209
- Novo Nordisk Investigational Site
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San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78258
- Novo Nordisk Investigational Site
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San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78228-3419
- Novo Nordisk Investigational Site
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Virginia
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Richmond, Virginia, Stati Uniti, 23219
- Novo Nordisk Investigational Site
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Bangkok, Tailandia, 10400
- Novo Nordisk Investigational Site
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Bangkoknoi, Bangkok, Tailandia, 10700
- Novo Nordisk Investigational Site
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Budapest, Ungheria, 1152
- Novo Nordisk Investigational Site
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Budapest, Ungheria, 1139
- Novo Nordisk Investigational Site
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Cegléd, Ungheria, 2700
- Novo Nordisk Investigational Site
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Nyíregyhaza, Ungheria, 4400
- Novo Nordisk Investigational Site
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Salgótarján, Ungheria, 3100
- Novo Nordisk Investigational Site
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Szekszárd, Ungheria, 7100
- Novo Nordisk Investigational Site
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Consenso informato ottenuto prima di qualsiasi attività correlata allo studio. Le attività relative allo studio sono tutte le procedure eseguite nell'ambito dello studio, comprese le attività per determinare l'idoneità allo studio
- Maschio o femmina, età superiore o uguale a 18 anni al momento della firma del consenso informato
- - Diagnosi di diabete mellito di tipo 2 almeno 90 giorni prima del giorno dello screening
- HbA1c (emoglobina glicosilata) del 7,0-10,5% (53-91 mmol/mol) (entrambi inclusi)
- Dose giornaliera stabile di metformina (almeno 1500 mg o dose massima tollerata come documentato nella cartella clinica del soggetto) almeno 90 giorni prima del giorno dello screening
Criteri di esclusione:
- Donna incinta, che allatta o che intende iniziare una gravidanza o è in età fertile e non utilizza un metodo contraccettivo adeguato (misura contraccettiva adeguata come richiesto dalla normativa o pratica locale). Per alcuni paesi specifici: si applicano requisiti specifici aggiuntivi
- Qualsiasi disturbo che, a giudizio dello sperimentatore, potrebbe mettere a repentaglio la sicurezza del soggetto o il rispetto del protocollo
- Anamnesi familiare o personale di neoplasia endocrina multipla di tipo 2 o carcinoma midollare della tiroide
- Storia di pancreatite (acuta o cronica)
- Anamnesi di procedure chirurgiche importanti che coinvolgono lo stomaco che potrebbero influenzare l'assorbimento del prodotto di prova (ad es. subtotale e totale gastrectomia, sleeve gastrectomia, chirurgia di bypass gastrico)
- Uno qualsiasi dei seguenti: infarto del miocardio, ictus o ricovero per angina instabile o attacco ischemico transitorio negli ultimi 180 giorni prima del giorno dello screening
- Soggetti attualmente classificati come appartenenti alla Classe IV della New York Heart Association
- Rivascolarizzazione pianificata coronarica, carotidea o arteriosa periferica nota il giorno dello screening
- Soggetti con ALT (alanina aminotransferasi) superiore a 2,5 volte il limite normale superiore
- Compromissione renale definita come tasso di filtrazione glomerulare stimato inferiore a 60 ml/min/1,73 m^2 secondo la formula della collaborazione epidemiologica della malattia renale cronica (CKD-EPI)
- Trattamento con qualsiasi farmaco per l'indicazione del diabete o dell'obesità diverso da quanto indicato nei criteri di inclusione in un periodo di 90 giorni prima del giorno dello screening. Un'eccezione è il trattamento insulinico a breve termine per malattie acute per un totale inferiore o uguale a 14 giorni
- Retinopatia proliferativa o maculopatia che richiedono un trattamento acuto. Verificato mediante fotografia del fondo o fondoscopia dilatata eseguita entro 90 giorni prima della randomizzazione
- Anamnesi o presenza di neoplasie maligne negli ultimi 5 anni (eccetto carcinoma cutaneo a cellule basali e squamose e carcinoma in situ)
- Storia di chetoacidosi diabetica
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TRATTAMENTO
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: PARALLELO
- Mascheramento: NESSUNO
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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SPERIMENTALE: 14 mg di semaglutide orale
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Somministrazione orale una volta al giorno.
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ACTIVE_COMPARATORE: Empagliflozin 25 mg
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Somministrazione orale una volta al giorno.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Variazione dell'HbA1c
Lasso di tempo: Settimana 0, settimana 26
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La variazione rispetto al basale (settimana 0) dell'emoglobina glicosilata (HbA1c) è stata valutata alla settimana 26.
L'endpoint è stato valutato sulla base dei dati del periodo di osservazione nello studio, ovvero il periodo di tempo da quando un partecipante è stato randomizzato fino alla visita programmata finale, incluso qualsiasi periodo successivo all'inizio del farmaco di salvataggio o all'interruzione prematura del prodotto dello studio.
L'endpoint è stato valutato anche sulla base dei dati del periodo di osservazione in trattamento senza farmaco di soccorso, che era il periodo di tempo in cui un partecipante era in trattamento con il prodotto di prova, escludendo qualsiasi periodo dopo l'inizio del farmaco di soccorso.
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Settimana 0, settimana 26
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Variazione del peso corporeo (Kg)
Lasso di tempo: Settimana 0, settimana 26
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La variazione rispetto al basale (settimana 0) del peso corporeo è stata valutata alla settimana 26.
L'endpoint è stato valutato sulla base dei dati del periodo di osservazione nello studio, ovvero il periodo di tempo da quando un partecipante è stato randomizzato fino alla visita programmata finale, incluso qualsiasi periodo successivo all'inizio del farmaco di salvataggio o all'interruzione prematura del prodotto dello studio.
L'endpoint è stato valutato anche sulla base dei dati del periodo di osservazione in trattamento senza farmaco di soccorso, che era il periodo di tempo in cui un partecipante era in trattamento con il prodotto di prova, escludendo qualsiasi periodo dopo l'inizio del farmaco di soccorso.
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Settimana 0, settimana 26
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Variazione di HbA1c (%)
Lasso di tempo: Settimana 0, settimana 52
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La variazione rispetto al basale (settimana 0) di HbA1c è stata valutata alla settimana 52.
I risultati si basano sui dati del periodo di osservazione in-trial.
Nel periodo di osservazione dello studio: il periodo di tempo da quando un partecipante è stato randomizzato fino alla visita programmata finale, compreso qualsiasi periodo dopo l'inizio del farmaco di salvataggio o l'interruzione prematura del prodotto dello studio.
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Settimana 0, settimana 52
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Variazione del peso corporeo (kg)
Lasso di tempo: Settimana 0, settimana 52
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La variazione rispetto al basale (settimana 0) del peso corporeo è stata valutata alla settimana 52.
I risultati si basano sui dati del periodo di osservazione in-trial.
Nel periodo di osservazione dello studio: il periodo di tempo da quando un partecipante è stato randomizzato fino alla visita programmata finale, compreso qualsiasi periodo dopo l'inizio del farmaco di salvataggio o l'interruzione prematura del prodotto dello studio.
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Settimana 0, settimana 52
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Variazione del glucosio plasmatico a digiuno
Lasso di tempo: Settimana 0, settimana 26, settimana 52
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La variazione rispetto al basale (settimana 0) della glicemia a digiuno è stata valutata alla settimana 26 e alla settimana 52.
I risultati si basano sui dati del periodo di osservazione in-trial.
Nel periodo di osservazione dello studio: il periodo di tempo da quando un partecipante è stato randomizzato fino alla visita programmata finale, compreso qualsiasi periodo dopo l'inizio del farmaco di salvataggio o l'interruzione prematura del prodotto dello studio.
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Settimana 0, settimana 26, settimana 52
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Modifica in SMPG: media del profilo a 7 punti
Lasso di tempo: Settimana 0, settimana 26 e settimana 52
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Variazione rispetto al basale (settimana 0) nella media della glicemia plasmatica automisurata a 7 punti (SMPG) (ovvero
prima e dopo colazione, pranzo e cena e prima di coricarsi) il profilo è stato valutato alla settimana 26 e alla settimana 52.
I risultati si basano sui dati del periodo di osservazione in-trial.
Nel periodo di osservazione dello studio: il periodo di tempo da quando un partecipante è stato randomizzato fino alla visita programmata finale, compreso qualsiasi periodo dopo l'inizio del farmaco di salvataggio o l'interruzione prematura del prodotto dello studio.
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Settimana 0, settimana 26 e settimana 52
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Variazione dell'SMPG: incremento postprandiale medio a tutti i pasti
Lasso di tempo: Settimana 0, settimana 26 e settimana 52
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La variazione rispetto al basale (settimana 0) nell'incremento medio del glucosio postprandiale è stata valutata alla settimana 26 e alla settimana 52.
I risultati si basano sui dati del periodo di osservazione in-trial.
Nel periodo di osservazione dello studio: il periodo di tempo da quando un partecipante è stato randomizzato fino alla visita programmata finale, compreso qualsiasi periodo dopo l'inizio del farmaco di salvataggio o l'interruzione prematura del prodotto dello studio.
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Settimana 0, settimana 26 e settimana 52
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Variazione del peptide C a digiuno (rapporto rispetto al basale)
Lasso di tempo: Settimana 0, settimana 26 e settimana 52
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La variazione rispetto al basale (settimana 0) del peptide C a digiuno (nanomoli per litro [nmol/L]) alla settimana 26 e alla settimana 52 è presentata come rapporto rispetto al basale.
I risultati si basano sui dati del periodo di osservazione in-trial.
Nel periodo di osservazione dello studio: il periodo di tempo da quando un partecipante è stato randomizzato fino alla visita programmata finale, compreso qualsiasi periodo dopo l'inizio del farmaco di salvataggio o l'interruzione prematura del prodotto dello studio.
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Settimana 0, settimana 26 e settimana 52
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Variazione dell'insulina a digiuno (rapporto rispetto al basale)
Lasso di tempo: Settimana 0, settimana 26 e settimana 52
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La variazione rispetto al basale (settimana 0) dell'insulina a digiuno (picomoli per litro [pmol/L]) alla settimana 26 e alla settimana 52 è presentata come rapporto rispetto al basale.
I risultati si basano sui dati del periodo di osservazione in-trial.
Nel periodo di osservazione dello studio: il periodo di tempo da quando un partecipante è stato randomizzato fino alla visita programmata finale, compreso qualsiasi periodo dopo l'inizio del farmaco di salvataggio o l'interruzione prematura del prodotto dello studio.
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Settimana 0, settimana 26 e settimana 52
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Variazione della pro-insulina a digiuno (rapporto rispetto al basale)
Lasso di tempo: Settimana 0, settimana 26 e settimana 52
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La variazione rispetto al basale (settimana 0) della pro-insulina a digiuno (pmol/L) alla settimana 26 e alla settimana 52 è presentata come rapporto rispetto al basale.
I risultati si basano sui dati del periodo di osservazione in-trial.
Nel periodo di osservazione dello studio: il periodo di tempo da quando un partecipante è stato randomizzato fino alla visita programmata finale, compreso qualsiasi periodo dopo l'inizio del farmaco di salvataggio o l'interruzione prematura del prodotto dello studio.
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Settimana 0, settimana 26 e settimana 52
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Variazione del glucagone a digiuno (rapporto rispetto al basale)
Lasso di tempo: Settimana 0, settimana 26 e settimana 52
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La variazione rispetto al basale (settimana 0) del glucagone a digiuno (picogrammi per millilitro [pg/mL]) alla settimana 26 e alla settimana 52 è presentata come rapporto rispetto al basale.
I risultati si basano sui dati del periodo di osservazione in-trial.
Nel periodo di osservazione dello studio: il periodo di tempo da quando un partecipante è stato randomizzato fino alla visita programmata finale, compreso qualsiasi periodo dopo l'inizio del farmaco di salvataggio o l'interruzione prematura del prodotto dello studio.
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Settimana 0, settimana 26 e settimana 52
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Variazione di HOMA-IR (rapporto rispetto al basale)
Lasso di tempo: Settimana 0, settimana 26 e settimana 52
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La variazione rispetto al basale (settimana 0) nell'indice di valutazione del modello omeostatico dell'insulino-resistenza (HOMA-IR) (%) alla settimana 26 e alla settimana 52 è presentata come rapporto rispetto al basale.
I risultati si basano sui dati del periodo di osservazione in-trial.
Nel periodo di osservazione dello studio: il periodo di tempo da quando un partecipante è stato randomizzato fino alla visita programmata finale, compreso qualsiasi periodo dopo l'inizio del farmaco di salvataggio o l'interruzione prematura del prodotto dello studio.
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Settimana 0, settimana 26 e settimana 52
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Variazione di HOMA-B (rapporto rispetto al basale)
Lasso di tempo: Settimana 0, settimana 26 e settimana 52
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La variazione rispetto al basale (settimana 0) nell'indice di valutazione del modello omeostatico della funzione delle cellule beta (HOMA-B) (%) alla settimana 26 e alla settimana 52 è presentata come rapporto rispetto al basale.
I risultati si basano sui dati del periodo di osservazione in-trial.
Nel periodo di osservazione dello studio: il periodo di tempo da quando un partecipante è stato randomizzato fino alla visita programmata finale, compreso qualsiasi periodo dopo l'inizio del farmaco di salvataggio o l'interruzione prematura del prodotto dello studio.
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Settimana 0, settimana 26 e settimana 52
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Variazione della proteina C-reattiva (rapporto rispetto al basale)
Lasso di tempo: Settimana 0, settimana 26 e settimana 52
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La variazione rispetto al basale (settimana 0) della proteina C-reattiva (milligrammi per litro [mg/L]) alla settimana 26 e alla settimana 52 è presentata come rapporto rispetto al basale.
I risultati si basano sui dati del periodo di osservazione in-trial.
Nel periodo di osservazione dello studio: il periodo di tempo da quando un partecipante è stato randomizzato fino alla visita programmata finale, compreso qualsiasi periodo dopo l'inizio del farmaco di salvataggio o l'interruzione prematura del prodotto dello studio.
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Settimana 0, settimana 26 e settimana 52
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Variazione del peso corporeo (%)
Lasso di tempo: Settimana 0, settimana 26, settimana 52
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La variazione relativa rispetto al basale (settimana 0) del peso corporeo (kg) è stata valutata alla settimana 26 e alla settimana 52.
I risultati si basano sui dati del periodo di osservazione in-trial.
Nel periodo di osservazione dello studio: il periodo di tempo da quando un partecipante è stato randomizzato fino alla visita programmata finale, compreso qualsiasi periodo dopo l'inizio del farmaco di salvataggio o l'interruzione prematura del prodotto dello studio.
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Settimana 0, settimana 26, settimana 52
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Variazione dell'indice di massa corporea
Lasso di tempo: Settimana 0, settimana 26, settimana 52
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La variazione rispetto al basale (settimana 0) dell'indice di massa corporea (BMI) è stata valutata alla settimana 26 e alla settimana 52.
I risultati si basano sui dati del periodo di osservazione in-trial.
Nel periodo di osservazione dello studio: il periodo di tempo da quando un partecipante è stato randomizzato fino alla visita programmata finale, compreso qualsiasi periodo dopo l'inizio del farmaco di salvataggio o l'interruzione prematura del prodotto dello studio.
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Settimana 0, settimana 26, settimana 52
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Modifica della circonferenza della vita
Lasso di tempo: Settimana 0, settimana 26, settimana 52
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La variazione rispetto al basale (settimana 0) della circonferenza della vita è stata valutata alla settimana 26 e alla settimana 52.
I risultati si basano sui dati del periodo di osservazione in-trial.
Nel periodo di osservazione dello studio: il periodo di tempo da quando un partecipante è stato randomizzato fino alla visita programmata finale, compreso qualsiasi periodo dopo l'inizio del farmaco di salvataggio o l'interruzione prematura del prodotto dello studio.
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Settimana 0, settimana 26, settimana 52
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Variazione del colesterolo totale a digiuno (rapporto rispetto al basale)
Lasso di tempo: Settimana 0, settimana 26 e settimana 52
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La variazione rispetto al basale (settimana 0) del colesterolo totale a digiuno (mmol/L) alla settimana 26 e alla settimana 52 è presentata come rapporto rispetto al basale.
I risultati si basano sui dati del periodo di osservazione in-trial.
Nel periodo di osservazione dello studio: il periodo di tempo da quando un partecipante è stato randomizzato fino alla visita programmata finale, compreso qualsiasi periodo dopo l'inizio del farmaco di salvataggio o l'interruzione prematura del prodotto dello studio.
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Settimana 0, settimana 26 e settimana 52
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Variazione del colesterolo LDL a digiuno (rapporto rispetto al basale)
Lasso di tempo: Settimana 0, settimana 26 e settimana 52
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La variazione rispetto al basale (settimana 0) del colesterolo LDL (mmol/L) a digiuno alla settimana 26 e alla settimana 52 è presentata come rapporto rispetto al basale.
I risultati si basano sui dati del periodo di osservazione in-trial.
Nel periodo di osservazione dello studio: il periodo di tempo da quando un partecipante è stato randomizzato fino alla visita programmata finale, compreso qualsiasi periodo dopo l'inizio del farmaco di salvataggio o l'interruzione prematura del prodotto dello studio.
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Settimana 0, settimana 26 e settimana 52
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Variazione del colesterolo HDL a digiuno (rapporto rispetto al basale)
Lasso di tempo: Settimana 0, settimana 26 e settimana 52
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La variazione rispetto al basale (settimana 0) del colesterolo HDL (mmol/L) a digiuno alla settimana 26 e alla settimana 52 è presentata come rapporto rispetto al basale.
I risultati si basano sui dati del periodo di osservazione in-trial.
Nel periodo di osservazione dello studio: il periodo di tempo da quando un partecipante è stato randomizzato fino alla visita programmata finale, compreso qualsiasi periodo dopo l'inizio del farmaco di salvataggio o l'interruzione prematura del prodotto dello studio.
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Settimana 0, settimana 26 e settimana 52
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Variazione del colesterolo VLDL a digiuno (rapporto rispetto al basale)
Lasso di tempo: Settimana 0, settimana 26 e settimana 52
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La variazione rispetto al basale (settimana 0) del colesterolo VLDL a digiuno (mmol/L) alla settimana 26 e alla settimana 52 è presentata come rapporto rispetto al basale.
I risultati si basano sui dati del periodo di osservazione in-trial.
Nel periodo di osservazione dello studio: il periodo di tempo da quando un partecipante è stato randomizzato fino alla visita programmata finale, compreso qualsiasi periodo dopo l'inizio del farmaco di salvataggio o l'interruzione prematura del prodotto dello studio.
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Settimana 0, settimana 26 e settimana 52
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Variazione degli acidi grassi liberi a digiuno (rapporto rispetto al basale)
Lasso di tempo: Settimana 0, settimana 26 e settimana 52
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La variazione rispetto al basale (settimana 0) degli acidi grassi liberi a digiuno (FFA) (mmol/L) alla settimana 26 e alla settimana 52 è presentata come rapporto rispetto al basale.
I risultati si basano sui dati del periodo di osservazione in-trial.
A causa di un problema con la gestione dei campioni di sangue per FFA, tutti i dati FFA sono considerati non validi per questo studio; pertanto, non è possibile trarre alcuna conclusione in merito ai livelli di FFA sulla base dei dati FFA.
Nel periodo di osservazione dello studio: il periodo di tempo da quando un partecipante è stato randomizzato fino alla visita programmata finale, compreso qualsiasi periodo dopo l'inizio del farmaco di salvataggio o l'interruzione prematura del prodotto dello studio.
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Settimana 0, settimana 26 e settimana 52
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Variazione dei trigliceridi a digiuno (rapporto rispetto al basale)
Lasso di tempo: Settimana 0, settimana 26 e settimana 52
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La variazione rispetto al basale (settimana 0) dei trigliceridi a digiuno (mmol/L) alla settimana 26 e alla settimana 52 è presentata come rapporto rispetto al basale.
I risultati si basano sui dati del periodo di osservazione in-trial.
Nel periodo di osservazione dello studio: il periodo di tempo da quando un partecipante è stato randomizzato fino alla visita programmata finale, compreso qualsiasi periodo dopo l'inizio del farmaco di salvataggio o l'interruzione prematura del prodotto dello studio.
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Settimana 0, settimana 26 e settimana 52
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Partecipanti che raggiungono l'obiettivo ADA di HbA1c <7,0 % (53 mmol/Mol) (Sì/no)
Lasso di tempo: Settimana 26 e settimana 52
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Partecipanti che hanno raggiunto HbA1c <7,0% (53 mmol/mol) (target dell'American Diabetes Association (ADA)) alla settimana 26 e alla settimana 52.
I risultati si basano sui dati del periodo di osservazione in-trial.
Nel periodo di osservazione dello studio: il periodo di tempo da quando un partecipante è stato randomizzato fino alla visita programmata finale, compreso qualsiasi periodo dopo l'inizio del farmaco di salvataggio o l'interruzione prematura del prodotto dello studio.
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Settimana 26 e settimana 52
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Partecipanti che raggiungono HbA1c ≤6,5% (48 mmol/Mol), target AACE (sì/no)
Lasso di tempo: Settimana 26 e settimana 52
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Partecipanti che hanno raggiunto HbA1c ≤6,5% (48 mmol/mol) (target dell'American Association of Clinical Endocrinologists (AACE)) alla settimana 26 e alla settimana 52.
I risultati si basano sui dati del periodo di osservazione in-trial.
Nel periodo di osservazione dello studio: il periodo di tempo da quando un partecipante è stato randomizzato fino alla visita programmata finale, compreso qualsiasi periodo dopo l'inizio del farmaco di salvataggio o l'interruzione prematura del prodotto dello studio.
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Settimana 26 e settimana 52
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Partecipanti che ottengono una perdita di peso ≥5% (sì/no)
Lasso di tempo: Settimana 26 e settimana 52
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Partecipanti che hanno raggiunto una perdita di peso ≥5% alla settimana 26 e alla settimana 52.
I risultati si basano sui dati del periodo di osservazione in-trial.
Nel periodo di osservazione dello studio: il periodo di tempo da quando un partecipante è stato randomizzato fino alla visita programmata finale, compreso qualsiasi periodo dopo l'inizio del farmaco di salvataggio o l'interruzione prematura del prodotto dello studio.
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Settimana 26 e settimana 52
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Partecipanti che ottengono una perdita di peso ≥10% (sì/no)
Lasso di tempo: Settimana 26 e settimana 52
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Partecipanti che hanno raggiunto una perdita di peso ≥10% alla settimana 26 e alla settimana 52.
I risultati si basano sui dati del periodo di osservazione in-trial.
Nel periodo di osservazione dello studio: il periodo di tempo da quando un partecipante è stato randomizzato fino alla visita programmata finale, compreso qualsiasi periodo dopo l'inizio del farmaco di salvataggio o l'interruzione prematura del prodotto dello studio.
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Settimana 26 e settimana 52
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Partecipanti che raggiungono HbA1c <7,0 % (53 mmol/Mol) senza ipoglicemia (ipoglicemia sintomatica grave o confermata dalla glicemia) e nessun aumento di peso (sì/no)
Lasso di tempo: Settimana 26 e settimana 52
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I partecipanti che hanno raggiunto HbA1c <7,0% (53 mmol/mol) senza ipoglicemia grave o glicemica (BG) hanno confermato ipoglicemia sintomatica e senza aumento di peso alla settimana 26 e alla settimana 52.
Ipoglicemia sintomatica grave o confermata dalla glicemia: un episodio grave secondo la classificazione ADA o confermata dalla glicemia da un valore di glicemia <3,1 mmol/L con sintomi coerenti con l'ipoglicemia.
I risultati si basano sui dati del periodo di osservazione in-trial.
Nel periodo di osservazione dello studio: il periodo di tempo da quando un partecipante è stato randomizzato fino alla visita programmata finale, compreso qualsiasi periodo dopo l'inizio del farmaco di salvataggio o l'interruzione prematura del prodotto dello studio.
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Settimana 26 e settimana 52
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Partecipanti che ottengono una riduzione di HbA1c ≥1% (10,9 mmol/Mol) e una perdita di peso ≥3% (Sì/no)
Lasso di tempo: Settimana 26 e settimana 52
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Partecipanti che hanno raggiunto una riduzione di HbA1c ≥1% e una perdita di peso ≥3% alla settimana 26 e alla settimana 52.
I risultati si basano sui dati del periodo di osservazione in-trial.
Nel periodo di osservazione dello studio: il periodo di tempo da quando un partecipante è stato randomizzato fino alla visita programmata finale, compreso qualsiasi periodo dopo l'inizio del farmaco di salvataggio o l'interruzione prematura del prodotto dello studio.
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Settimana 26 e settimana 52
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È ora di ulteriori farmaci antidiabetici
Lasso di tempo: Settimane 0-52
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I risultati presentati sono il numero di partecipanti che hanno assunto ulteriori farmaci antidiabetici in qualsiasi momento durante i periodi, dalla settimana 0 alla settimana 26 e dalla settimana 0 alla settimana 52.
Ulteriori farmaci antidiabetici: uso di nuovi farmaci antidiabetici per più di 21 giorni con l'inizio alla o dopo la randomizzazione (settimana 0) e prima della fine (pianificata) del trattamento (settimana 26/settimana 52) e/o intensificazione del farmaco antidiabetico (un aumento di oltre il 20% della dose rispetto al basale) per più di 21 giorni con l'intensificazione durante o dopo la randomizzazione e prima della fine (pianificata) del trattamento.
I risultati si basano sui dati del periodo di osservazione in-trial.
Nel periodo di osservazione dello studio: il periodo di tempo da quando un partecipante è stato randomizzato fino alla visita programmata finale, compreso qualsiasi periodo dopo l'inizio del farmaco di salvataggio o l'interruzione prematura del prodotto dello studio.
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Settimane 0-52
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È ora di salvare i farmaci
Lasso di tempo: Settimane 0-52
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I risultati presentati sono il numero di partecipanti che hanno assunto farmaci di soccorso in qualsiasi momento durante i periodi, dalla settimana 0 alla settimana 26 e dalla settimana 0 alla settimana 52.
Farmaci di salvataggio: uso di nuovi farmaci antidiabetici come aggiunta al prodotto sperimentale e utilizzati per più di 21 giorni con l'inizio alla o dopo la randomizzazione (settimana 0) e prima dell'ultimo giorno del prodotto sperimentale e/o intensificazione del farmaco antidiabetico (un aumento di oltre il 20% della dose rispetto al basale per più di 21 giorni con l'intensificazione durante o dopo la randomizzazione e prima dell'ultimo giorno sul prodotto sperimentale.
I risultati si basano sui dati del periodo di osservazione in trattamento senza terapia di soccorso.
Periodo di osservazione in trattamento senza farmaco di soccorso: il periodo di tempo in cui un partecipante era in trattamento con il prodotto di prova, escluso qualsiasi periodo successivo all'inizio del farmaco di soccorso.
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Settimane 0-52
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Numero di eventi avversi emergenti dal trattamento (TEAE)
Lasso di tempo: Settimane 0-57
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Un evento avverso emergente dal trattamento (TEAE) è definito come un evento avverso (AE) con insorgenza nel periodo di osservazione durante il trattamento (il periodo di tempo in cui i partecipanti sono considerati trattati con il prodotto sperimentale) ed è stato valutato fino a circa 57 settimane (52 periodo di trattamento di 3 settimane più il periodo di follow-up di 5 settimane).
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Settimane 0-57
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Variazione dell'amilasi (rapporto rispetto al basale)
Lasso di tempo: Settimana 0, settimana 26, settimana 52
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La variazione rispetto al basale (settimana 0) dell'amilasi (unità per litro [U/L]) alla settimana 26 e alla settimana 52 è presentata come rapporto rispetto al basale.
I risultati si basano sui dati del periodo di osservazione durante il trattamento.
Periodo di osservazione durante il trattamento: il periodo di tempo in cui un partecipante era in trattamento con il prodotto di prova, incluso qualsiasi periodo dopo l'inizio del farmaco di soccorso.
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Settimana 0, settimana 26, settimana 52
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Variazione della lipasi (rapporto rispetto al basale)
Lasso di tempo: Settimana 0, settimana 26, settimana 52
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La variazione rispetto al basale (settimana 0) della lipasi (U/L) alla settimana 26 e alla settimana 52 è presentata come rapporto rispetto al basale.
I risultati si basano sui dati del periodo di osservazione durante il trattamento.
Periodo di osservazione durante il trattamento: il periodo di tempo in cui un partecipante era in trattamento con il prodotto di prova, incluso qualsiasi periodo dopo l'inizio del farmaco di soccorso.
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Settimana 0, settimana 26, settimana 52
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Variazione della frequenza cardiaca
Lasso di tempo: Settimana 0, settimana 26, settimana 52
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La variazione rispetto al basale (settimana 0) della frequenza cardiaca è stata valutata alla settimana 26 e alla settimana 52.
I risultati si basano sui dati del periodo di osservazione durante il trattamento.
Periodo di osservazione durante il trattamento: il periodo di tempo in cui un partecipante era in trattamento con il prodotto di prova, incluso qualsiasi periodo dopo l'inizio del farmaco di soccorso.
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Settimana 0, settimana 26, settimana 52
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Variazione della pressione sanguigna (pressione sistolica e diastolica)
Lasso di tempo: Settimana 0, settimana 26, settimana 52
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La variazione rispetto al basale (settimana 0) della pressione arteriosa sistolica (SBP) e della pressione arteriosa diastolica (DBP) è stata valutata alla settimana 26 e alla settimana 52.
I risultati si basano sui dati del periodo di osservazione durante il trattamento.
Periodo di osservazione durante il trattamento: il periodo di tempo in cui un partecipante era in trattamento con il prodotto di prova, incluso qualsiasi periodo dopo l'inizio del farmaco di soccorso.
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Settimana 0, settimana 26, settimana 52
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Alterazione dell'ECG
Lasso di tempo: Settimana 0, settimana 26, settimana 52
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La variazione rispetto al basale (settimana 0) nell'elettrocardiogramma (ECG) è stata valutata alla settimana 26 e alla settimana 52.
La variazione rispetto ai risultati basali è presentata come variazione dei risultati (normali, anormali e non clinicamente significativi (NCS) e anormali e clinicamente significativi (CS)) dalla settimana 0 alla settimana 26 e alla settimana 52.
I risultati si basano sui dati del periodo di osservazione in-trial.
Nel periodo di osservazione dello studio: il periodo di tempo da quando un partecipante è stato randomizzato fino alla visita programmata finale, compreso qualsiasi periodo dopo l'inizio del farmaco di salvataggio o l'interruzione prematura del prodotto dello studio.
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Settimana 0, settimana 26, settimana 52
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Modifica dell'esame fisico
Lasso di tempo: Settimana -2, settimana 52
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I risultati dell'esame obiettivo (NCS normale, anormale e CS anormale) dei partecipanti alla settimana -2 e alla settimana 52 sono presentati per i seguenti esami: sistema cardiovascolare, sistema nervoso (centrale e periferico); Sistema gastrointestinale, incl.
bocca; Aspetto generale; Testa (orecchie, occhi, naso), gola, collo; Palpazione dei linfonodi; Sistema muscoloscheletrico; Sistema respiratorio; Pelle; Ghiandola tiroidea.
I risultati si basano sui dati del periodo di osservazione in-trial.
Nel periodo di osservazione dello studio: il periodo di tempo da quando un partecipante è stato randomizzato fino alla visita programmata finale, compreso qualsiasi periodo dopo l'inizio del farmaco di salvataggio o l'interruzione prematura del prodotto dello studio.
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Settimana -2, settimana 52
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Cambiamento nella visita oculistica
Lasso di tempo: Settimana -2, settimana 52
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Vengono presentati i risultati dell'esame oculistico (NCS normale, anormale e CS anormale) dei partecipanti al basale (settimana -2) e alla settimana 52.
I risultati si basano sui dati del periodo di osservazione in-trial.
Nel periodo di osservazione dello studio: il periodo di tempo da quando un partecipante è stato randomizzato fino alla visita programmata finale, compreso qualsiasi periodo dopo l'inizio del farmaco di salvataggio o l'interruzione prematura del prodotto dello studio.
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Settimana -2, settimana 52
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Presenza di anticorpi leganti anti-semaglutide (sì/no)
Lasso di tempo: Settimane 0-57
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Questa misura di esito è applicabile solo per il braccio di trattamento con semaglutide orale 14 mg.
Viene presentato il numero di partecipanti che hanno misurato con anticorpi leganti anti-semaglutide in qualsiasi momento durante le visite post-basale (dalla settimana 0 alla settimana 57).
I risultati si basano sui dati del periodo di osservazione in-trial.
Nel periodo di osservazione dello studio: il periodo di tempo da quando un partecipante è stato randomizzato fino alla visita programmata finale, compreso qualsiasi periodo dopo l'inizio del farmaco di salvataggio o l'interruzione prematura del prodotto dello studio.
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Settimane 0-57
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Presenza di anticorpi neutralizzanti anti-semaglutide (sì/no)
Lasso di tempo: Settimane 0-57
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Questa misura di esito è applicabile solo per il braccio di trattamento con semaglutide orale 14 mg.
Viene presentato il numero di partecipanti che hanno misurato con anticorpi neutralizzanti anti-semaglutide in qualsiasi momento durante le visite post-basale (dalla settimana 0 alla settimana 57).
I risultati si basano sui dati del periodo di osservazione in-trial.
Nel periodo di osservazione dello studio: il periodo di tempo da quando un partecipante è stato randomizzato fino alla visita programmata finale, compreso qualsiasi periodo dopo l'inizio del farmaco di salvataggio o l'interruzione prematura del prodotto dello studio.
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Settimane 0-57
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Presenza di anticorpi leganti anti-semaglutide che reagiscono in modo incrociato con il GLP-1 nativo (sì/no)
Lasso di tempo: Settimane 0-57
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Questa misura di esito è applicabile solo per il braccio di trattamento con semaglutide orale 14 mg.
Viene presentato il numero di partecipanti che hanno misurato con anticorpi leganti anti-semaglutide la reazione incrociata con il peptide-1 simile al glucagone nativo (GLP-1) in qualsiasi momento durante le visite post-basale (dalla settimana 0 alla settimana 57).
I risultati si basano sui dati del periodo di osservazione in-trial.
Nel periodo di osservazione dello studio: il periodo di tempo da quando un partecipante è stato randomizzato fino alla visita programmata finale, compreso qualsiasi periodo dopo l'inizio del farmaco di salvataggio o l'interruzione prematura del prodotto dello studio.
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Settimane 0-57
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Presenza di anticorpi neutralizzanti anti-semaglutide che reagiscono in modo crociato con il GLP-1 nativo (sì/no)
Lasso di tempo: Settimane 0-57
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Questa misura di esito è applicabile solo per il braccio di trattamento con semaglutide orale 14 mg.
Viene presentato il numero di partecipanti che hanno misurato con anticorpi neutralizzanti anti-semaglutide reazione incrociata con GLP-1 nativo in qualsiasi momento durante le visite post-basale (dalla settimana 0 alla settimana 57).
I risultati si basano sui dati del periodo di osservazione in-trial.
Nel periodo di osservazione dello studio: il periodo di tempo da quando un partecipante è stato randomizzato fino alla visita programmata finale, compreso qualsiasi periodo dopo l'inizio del farmaco di salvataggio o l'interruzione prematura del prodotto dello studio.
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Settimane 0-57
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Livelli di anticorpi leganti anti-semaglutide
Lasso di tempo: Settimane 0-57
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Questa misura di esito è applicabile solo per il braccio di trattamento con semaglutide orale 14 mg.
Si basa sui dati dei partecipanti che sono stati misurati con anticorpi anti-semaglutide in qualsiasi momento durante le visite post-basale (dalla settimana 0 alla settimana 57).
I risultati sono presentati come percentuale di semaglutide marcato con radioattività legata/semaglutide marcato con radioattività totale aggiunto (%B/T).
I risultati si basano sui dati del periodo di osservazione in-trial.
Nel periodo di osservazione dello studio: il periodo di tempo da quando un partecipante è stato randomizzato fino alla visita programmata finale, compreso qualsiasi periodo dopo l'inizio del farmaco di salvataggio o l'interruzione prematura del prodotto dello studio.
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Settimane 0-57
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Numero di episodi ipoglicemici sintomatici gravi insorti durante il trattamento o confermati dalla glicemia
Lasso di tempo: Settimane 0-57
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L'ipoglicemia emergente dal trattamento è un episodio con esordio nel periodo di osservazione durante il trattamento (il periodo di tempo in cui i partecipanti sono considerati trattati con il prodotto sperimentale) ed è stato valutato fino a circa 57 settimane (periodo di trattamento di 52 settimane più il periodo di follow-up di 5 settimane). periodo di rialzo).
L'ipoglicemia sintomatica grave o confermata dalla glicemia è un episodio grave secondo la classificazione dell'American Diabetes Association o glicemia confermata da un valore di glucosio plasmatico <3,1 mmol/L (56 mg/dL) con sintomi coerenti con l'ipoglicemia.
I risultati si basano sui dati del periodo di osservazione durante il trattamento.
Periodo di osservazione durante il trattamento: il periodo di tempo in cui un partecipante era in trattamento con il prodotto di prova, incluso qualsiasi periodo dopo l'inizio del farmaco di soccorso.
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Settimane 0-57
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Partecipanti con episodi ipoglicemici sintomatici gravi emergenti dal trattamento o confermati dalla glicemia (sì/no)
Lasso di tempo: Settimane 0-57
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Durante la settimana 0-57 è stato registrato il numero di partecipanti con episodi ipoglicemici sintomatici gravi emergenti dal trattamento o confermati dalla glicemia.
I risultati si basano sui dati del periodo di osservazione durante il trattamento.
Periodo di osservazione durante il trattamento: il periodo di tempo in cui un partecipante era in trattamento con il prodotto di prova, incluso qualsiasi periodo dopo l'inizio del farmaco di soccorso.
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Settimane 0-57
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Concentrazioni plasmatiche di semaglutide per analisi farmacocinetiche di popolazione
Lasso di tempo: Settimane 0-52
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Le concentrazioni plasmatiche di semaglutide sono state misurate dopo 25 minuti dopo la somministrazione alla settimana 4, 26 e 52.
I risultati si basano sui dati del periodo di osservazione durante il trattamento.
Periodo di osservazione durante il trattamento: il periodo di tempo in cui un partecipante era in trattamento con il prodotto di prova, incluso qualsiasi periodo dopo l'inizio del farmaco di soccorso.
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Settimane 0-52
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SNAC Concentrazioni plasmatiche
Lasso di tempo: Settimane 0-52
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Questa misura di esito è applicabile solo per il braccio di trattamento con semaglutide orale 14 mg.
Le concentrazioni plasmatiche di sodio N-[8-(2-idrossibenzoil) ammino]caprilato (SNAC) sono state misurate dopo 25 e 40 minuti dopo la somministrazione alla settimana 4, 26 e 52.
I risultati si basano sui dati del periodo di osservazione durante il trattamento.
Periodo di osservazione durante il trattamento: il periodo di tempo in cui un partecipante era in trattamento con il prodotto di prova, incluso qualsiasi periodo dopo l'inizio del farmaco di soccorso.
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Settimane 0-52
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Modifica nel sondaggio sulla salute in forma breve versione 2.0 (SF-36v2™, versione acuta) Sondaggio sulla salute: punteggi dagli 8 domini e riepiloghi del punteggio della componente fisica (PCS) e del punteggio della componente mentale (MCS)
Lasso di tempo: Settimana 0, settimana 26, settimana 52
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SF-36 è un'indagine di 36 voci riferita dal paziente sulla salute del paziente che misura la qualità della vita complessiva correlata alla salute (HRQoL) del partecipante.
Il questionario SF-36v2™ (versione acuta) ha misurato otto domini di salute funzionale e benessere, oltre a punteggi di riepilogo di due componenti (riassunto dei componenti fisici (PCS) e riepilogo dei componenti mentali (MCS)).
I punteggi della scala 0-100 (dove i punteggi più alti indicavano una migliore HRQoL) dell'SF-36 sono stati convertiti in punteggi basati sulla norma per consentire un'interpretazione diretta in relazione alla distribuzione dei punteggi nella popolazione generale degli Stati Uniti del 2009.
Nella metrica dei punteggi basati sulla norma, 50 e 10 corrispondono rispettivamente alla media e alla deviazione standard della popolazione generale degli Stati Uniti del 2009.
La variazione rispetto al basale (settimana 0) nei punteggi di dominio e nei punteggi di riepilogo dei componenti (PCS e MCS) è stata valutata alle settimane 26 e 52.
Un punteggio di variazione positivo indica un miglioramento rispetto al basale.
I risultati si basano sui dati del periodo di osservazione durante lo studio.
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Settimana 0, settimana 26, settimana 52
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Variazione del CoEQ: punteggi dei 4 domini e dei 19 elementi
Lasso di tempo: Settimana 0, settimana 26, settimana 52
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La variazione rispetto al basale (settimana 0) nel questionario sul controllo dell'alimentazione (CoEQ) è stata valutata alle settimane 26 e 52.
Il CoEQ comprendeva 19 item per valutare l'intensità e il tipo di desiderio di cibo, nonché la sensazione soggettiva di appetito e umore, con i 4 domini: "controllo del desiderio" (item 9-12, 19), "umore positivo" (item 5 -8), 'voglia di salato' (item 4, 16-18) e 'voglia di dolce' (item 3, 13-15).
I 19 elementi sono stati valutati su una scala di risposta graduata di 11 punti che va da 10 a 0, con gli elementi relativi a ciascuno dei 4 domini che sono stati mediati per creare un punteggio finale.
Un punteggio basso nei domini 'desiderio di dolce e 'desiderio di salato' rappresenta un basso livello di desiderio; mentre un punteggio elevato nei domini "controllo del desiderio" e "umore positivo" rappresenta rispettivamente un buon controllo e un buon umore.
I risultati si basano sui dati del periodo di osservazione durante lo studio.
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Settimana 0, settimana 26, settimana 52
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Collaboratori e investigatori
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Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
- Aroda VR, Bauer R, Christiansen E, Haluzik M, Kallenbach K, Montanya E, Rosenstock J, Meier JJ. Efficacy and safety of oral semaglutide by subgroups of patient characteristics in the PIONEER phase 3 programme. Diabetes Obes Metab. 2022 Jul;24(7):1338-1350. doi: 10.1111/dom.14710. Epub 2022 May 9.
- Thethi TK, Pratley R, Meier JJ. Efficacy, safety and cardiovascular outcomes of once-daily oral semaglutide in patients with type 2 diabetes: The PIONEER programme. Diabetes Obes Metab. 2020 Aug;22(8):1263-1277. doi: 10.1111/dom.14054. Epub 2020 May 13.
- Husain M, Bain SC, Jeppesen OK, Lingvay I, Sorrig R, Treppendahl MB, Vilsboll T. Semaglutide (SUSTAIN and PIONEER) reduces cardiovascular events in type 2 diabetes across varying cardiovascular risk. Diabetes Obes Metab. 2020 Mar;22(3):442-451. doi: 10.1111/dom.13955. Epub 2020 Feb 5.
- Rodbard HW, Rosenstock J, Canani LH, Deerochanawong C, Gumprecht J, Lindberg SO, Lingvay I, Sondergaard AL, Treppendahl MB, Montanya E; PIONEER 2 Investigators. Oral Semaglutide Versus Empagliflozin in Patients With Type 2 Diabetes Uncontrolled on Metformin: The PIONEER 2 Trial. Diabetes Care. 2019 Dec;42(12):2272-2281. doi: 10.2337/dc19-0883. Epub 2019 Sep 17.
- Eliasson B, Ericsson A, Fridhammar A, Nilsson A, Persson S, Chubb B. Long-Term Cost Effectiveness of Oral Semaglutide Versus Empagliflozin and Sitagliptin for the Treatment of Type 2 Diabetes in the Swedish Setting. Pharmacoecon Open. 2022 May;6(3):343-354. doi: 10.1007/s41669-021-00317-z. Epub 2022 Jan 21.
- Mosenzon O, Capehorn MS, De Remigis A, Rasmussen S, Weimers P, Rosenstock J. Impact of semaglutide on high-sensitivity C-reactive protein: exploratory patient-level analyses of SUSTAIN and PIONEER randomized clinical trials. Cardiovasc Diabetol. 2022 Sep 2;21(1):172. doi: 10.1186/s12933-022-01585-7.
- Lingvay I, Capehorn MS, Catarig AM, Johansen P, Lawson J, Sandberg A, Shaw R, Paine A. Efficacy of Once-Weekly Semaglutide vs Empagliflozin Added to Metformin in Type 2 Diabetes: Patient-Level Meta-analysis. J Clin Endocrinol Metab. 2020 Dec 1;105(12):e4593-604. doi: 10.1210/clinem/dgaa577.
Collegamenti utili
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (EFFETTIVO)
10 agosto 2016
Completamento primario (EFFETTIVO)
1 agosto 2017
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
8 marzo 2018
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
8 agosto 2016
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
8 agosto 2016
Primo Inserito (STIMA)
11 agosto 2016
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
20 luglio 2022
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
11 luglio 2022
Ultimo verificato
1 luglio 2022
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- NN9924-4223
- 2015-005209-36 (EUDRACT_NUMBER)
- U1111-1176-6006 (ALTRO: World Health Organization (WHO))
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