Eficácia e Segurança da Semaglutida Oral Versus Empagliflozina em Indivíduos com Diabetes Mellitus Tipo 2 (PIONEER 2)
11 de julho de 2022 atualizado por: Novo Nordisk A/S
Este julgamento é conduzido globalmente.
O objetivo deste estudo é investigar a eficácia e a segurança da semaglutida oral versus empagliflozina em indivíduos com diabetes mellitus tipo 2.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
822
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Caba, Argentina, C1417EYG
- Novo Nordisk Investigational Site
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Capital Federal, Argentina, 1405
- Novo Nordisk Investigational Site
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Córdoba, Argentina, X5006IKK
- Novo Nordisk Investigational Site
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Córdoba, Argentina, X5016KEH
- Novo Nordisk Investigational Site
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Porto Alegre, Brasil, 90035-170
- Novo Nordisk Investigational Site
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Sao Paulo, Brasil, 05437-010
- Novo Nordisk Investigational Site
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Sao Paulo
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São Paulo, Sao Paulo, Brasil, 01228-000
- Novo Nordisk Investigational Site
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Karlovac, Croácia, 47000
- Novo Nordisk Investigational Site
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Krapinske Toplice, Croácia, 49217
- Novo Nordisk Investigational Site
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Pula, Croácia, 52100
- Novo Nordisk Investigational Site
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Virovitica, Croácia, 33000
- Novo Nordisk Investigational Site
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Zagreb, Croácia, 10 000
- Novo Nordisk Investigational Site
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Zagreb, Croácia, 10000
- Novo Nordisk Investigational Site
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Almería, Espanha, 04001
- Novo Nordisk Investigational Site
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Centelles (Barcelona), Espanha, 08540
- Novo Nordisk Investigational Site
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Hospitalet de Llobregat, Espanha, 08907
- Novo Nordisk Investigational Site
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La Roca del Vallés, Espanha, 08430
- Novo Nordisk Investigational Site
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Pozuelo de Alarcon, Espanha, 28223
- Novo Nordisk Investigational Site
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Sevilla, Espanha, 41010
- Novo Nordisk Investigational Site
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Sevilla, Espanha, 41009
- Novo Nordisk Investigational Site
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Valencia, Espanha, 46010
- Novo Nordisk Investigational Site
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Vic (Barcelona), Espanha, 08500
- Novo Nordisk Investigational Site
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Alabama
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Tuscumbia, Alabama, Estados Unidos, 35674
- Novo Nordisk Investigational Site
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California
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Encino, California, Estados Unidos, 91436
- Novo Nordisk Investigational Site
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La Mesa, California, Estados Unidos, 91942
- Novo Nordisk Investigational Site
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Northridge, California, Estados Unidos, 91325
- Novo Nordisk Investigational Site
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Palm Springs, California, Estados Unidos, 92262-6972
- Novo Nordisk Investigational Site
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Poway, California, Estados Unidos, 92064
- Novo Nordisk Investigational Site
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Riverside, California, Estados Unidos, 92506
- Novo Nordisk Investigational Site
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Spring Valley, California, Estados Unidos, 91978
- Novo Nordisk Investigational Site
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Florida
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Bradenton, Florida, Estados Unidos, 34201
- Novo Nordisk Investigational Site
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Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32216
- Novo Nordisk Investigational Site
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Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32256
- Novo Nordisk Investigational Site
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Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32277
- Novo Nordisk Investigational Site
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Miami, Florida, Estados Unidos, 33143
- Novo Nordisk Investigational Site
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Miami Lakes, Florida, Estados Unidos, 33014
- Novo Nordisk Investigational Site
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Orlando, Florida, Estados Unidos, 32801
- Novo Nordisk Investigational Site
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Oviedo, Florida, Estados Unidos, 32765
- Novo Nordisk Investigational Site
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Georgia
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Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30328
- Novo Nordisk Investigational Site
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Perry, Georgia, Estados Unidos, 31069
- Novo Nordisk Investigational Site
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Idaho
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Meridian, Idaho, Estados Unidos, 83646
- Novo Nordisk Investigational Site
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Illinois
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Peoria, Illinois, Estados Unidos, 61603
- Novo Nordisk Investigational Site
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Indiana
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Evansville, Indiana, Estados Unidos, 47713
- Novo Nordisk Investigational Site
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Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46254
- Novo Nordisk Investigational Site
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Kentucky
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Lexington, Kentucky, Estados Unidos, 40503
- Novo Nordisk Investigational Site
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Lexington, Kentucky, Estados Unidos, 40502
- Novo Nordisk Investigational Site
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Louisiana
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Baton Rouge, Louisiana, Estados Unidos, 70808-4124
- Novo Nordisk Investigational Site
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Maryland
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Rockville, Maryland, Estados Unidos, 20852
- Novo Nordisk Investigational Site
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02118
- Novo Nordisk Investigational Site
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Michigan
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Buckley, Michigan, Estados Unidos, 49620
- Novo Nordisk Investigational Site
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Kalamazoo, Michigan, Estados Unidos, 49009
- Novo Nordisk Investigational Site
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Montana
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Butte, Montana, Estados Unidos, 59701
- Novo Nordisk Investigational Site
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New York
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Albany, New York, Estados Unidos, 12203
- Novo Nordisk Investigational Site
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Northport, New York, Estados Unidos, 11768
- Novo Nordisk Investigational Site
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North Carolina
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Wilmington, North Carolina, Estados Unidos, 28401
- Novo Nordisk Investigational Site
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Ohio
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Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45245
- Novo Nordisk Investigational Site
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Mason, Ohio, Estados Unidos, 45040-6815
- Novo Nordisk Investigational Site
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19140
- Novo Nordisk Investigational Site
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South Carolina
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Greer, South Carolina, Estados Unidos, 29651
- Novo Nordisk Investigational Site
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Tennessee
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Humboldt, Tennessee, Estados Unidos, 38343
- Novo Nordisk Investigational Site
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Kingsport, Tennessee, Estados Unidos, 37660
- Novo Nordisk Investigational Site
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Texas
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Arlington, Texas, Estados Unidos, 76012-4637
- Novo Nordisk Investigational Site
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Dallas, Texas, Estados Unidos, 75230
- Novo Nordisk Investigational Site
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Houston, Texas, Estados Unidos, 77074
- Novo Nordisk Investigational Site
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Houston, Texas, Estados Unidos, 77004
- Novo Nordisk Investigational Site
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Katy, Texas, Estados Unidos, 77450
- Novo Nordisk Investigational Site
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San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78209
- Novo Nordisk Investigational Site
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San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78258
- Novo Nordisk Investigational Site
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San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78228-3419
- Novo Nordisk Investigational Site
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Virginia
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Richmond, Virginia, Estados Unidos, 23219
- Novo Nordisk Investigational Site
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Kazan, Federação Russa, 420012
- Novo Nordisk Investigational Site
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Moscow, Federação Russa, 117292
- Novo Nordisk Investigational Site
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Saint Petersburg, Federação Russa, 194291
- Novo Nordisk Investigational Site
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Saint-Petersburg, Federação Russa, 194356
- Novo Nordisk Investigational Site
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Saratov, Federação Russa, 410053
- Novo Nordisk Investigational Site
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Tumen, Federação Russa, 625023
- Novo Nordisk Investigational Site
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Athens, Grécia, 115 25
- Novo Nordisk Investigational Site
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Athens, Grécia, GR-10552
- Novo Nordisk Investigational Site
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Thessaloniki, Grécia, GR-54636
- Novo Nordisk Investigational Site
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Thessaloniki, Grécia, GR-57010
- Novo Nordisk Investigational Site
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Thessaloniki, Grécia, GR-57001
- Novo Nordisk Investigational Site
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Thessaloniki, Grécia, GR-54642
- Novo Nordisk Investigational Site
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Thessaloniki, Grécia, GR-54643
- Novo Nordisk Investigational Site
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Budapest, Hungria, 1152
- Novo Nordisk Investigational Site
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Budapest, Hungria, 1139
- Novo Nordisk Investigational Site
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Cegléd, Hungria, 2700
- Novo Nordisk Investigational Site
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Nyíregyhaza, Hungria, 4400
- Novo Nordisk Investigational Site
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Salgótarján, Hungria, 3100
- Novo Nordisk Investigational Site
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Szekszárd, Hungria, 7100
- Novo Nordisk Investigational Site
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Bologna, Itália, 40138
- Novo Nordisk Investigational Site
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Lucca, Itália, 55100
- Novo Nordisk Investigational Site
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Palermo, Itália, 90127
- Novo Nordisk Investigational Site
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Roma, Itália, 00161
- Novo Nordisk Investigational Site
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Roma, Itália, 00133
- Novo Nordisk Investigational Site
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Siena, Itália, 53100
- Novo Nordisk Investigational Site
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Bialystok, Polônia, 15-435
- Novo Nordisk Investigational Site
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Lublin, Polônia, 20-538
- Novo Nordisk Investigational Site
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Pulawy, Polônia, 24-100
- Novo Nordisk Investigational Site
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Warszawa, Polônia, 00-911
- Novo Nordisk Investigational Site
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Wroclaw, Polônia, 50-127
- Novo Nordisk Investigational Site
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Zabrze, Polônia, 41-800
- Novo Nordisk Investigational Site
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Kragujevac, Sérvia, 34000
- Novo Nordisk Investigational Site
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Nis, Sérvia, 18000
- Novo Nordisk Investigational Site
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Novi Sad, Sérvia, 21000
- Novo Nordisk Investigational Site
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Bangkok, Tailândia, 10400
- Novo Nordisk Investigational Site
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Bangkoknoi, Bangkok, Tailândia, 10700
- Novo Nordisk Investigational Site
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Consentimento informado obtido antes de qualquer atividade relacionada ao estudo. Atividades relacionadas ao estudo são quaisquer procedimentos realizados como parte do estudo, incluindo atividades para determinar a adequação para o estudo
- Homem ou mulher, idade superior ou igual a 18 anos no momento da assinatura do consentimento informado
- Diagnosticado com diabetes mellitus tipo 2 pelo menos 90 dias antes do dia da triagem
- HbA1c (hemoglobina glicosilada) de 7,0-10,5% (53-91 mmol/mol) (ambos inclusive)
- Dose diária estável de metformina (pelo menos 1500 mg ou dose máxima tolerada, conforme documentado no prontuário médico do sujeito) pelo menos 90 dias antes do dia da triagem
Critério de exclusão:
- Mulher grávida, amamentando ou com intenção de engravidar ou com potencial para engravidar e que não esteja usando um método contraceptivo adequado (medida contraceptiva adequada conforme exigido pela regulamentação ou prática local). Para determinados países específicos: Aplicam-se requisitos específicos adicionais
- Qualquer distúrbio que, na opinião do investigador, possa comprometer a segurança do sujeito ou a conformidade com o protocolo
- História familiar ou pessoal de Neoplasia Endócrina Múltipla Tipo 2 ou Carcinoma Medular de Tireóide
- Histórico de pancreatite (aguda ou crônica)
- História de grandes procedimentos cirúrgicos envolvendo o estômago que podem afetar a absorção do produto do estudo (por exemplo, gastrectomia total e subtotal, gastrectomia vertical, cirurgia de bypass gástrico)
- Qualquer um dos seguintes: infarto do miocárdio, acidente vascular cerebral ou hospitalização por angina instável ou ataque isquêmico transitório nos últimos 180 dias anteriores ao dia da triagem
- Indivíduos atualmente classificados como estando na Classe IV da New York Heart Association
- Revascularização planejada da artéria coronária, carótida ou periférica conhecida no dia da triagem
- Indivíduos com ALT (alanina aminotransferase) acima de 2,5 x limite superior normal
- Insuficiência renal definida como taxa de filtração glomerular estimada abaixo de 60 mL/min/1,73 m^2 de acordo com a fórmula de Colaboração em Epidemiologia da Doença Renal Crônica (CKD-EPI)
- Tratamento com qualquer medicamento para indicação de diabetes ou obesidade que não o estabelecido nos critérios de inclusão em um período de 90 dias antes do dia da triagem. Uma exceção é o tratamento com insulina de curto prazo para doença aguda por um total inferior ou igual a 14 dias
- Retinopatia proliferativa ou maculopatia que requer tratamento agudo. Verificado por fotografia de fundo de olho ou fundoscopia dilatada realizada até 90 dias antes da randomização
- História ou presença de neoplasias malignas nos últimos 5 anos (exceto câncer de pele basocelular e escamoso e carcinoma in situ)
- Histórico de cetoacidose diabética
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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EXPERIMENTAL: 14 mg de semaglutida oral
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Administração oral uma vez ao dia.
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ACTIVE_COMPARATOR: 25 mg de empagliflozina
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Administração oral uma vez ao dia.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança na HbA1c
Prazo: Semana 0, semana 26
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A alteração da linha de base (semana 0) na hemoglobina glicosilada (HbA1c) foi avaliada na semana 26.
O endpoint foi avaliado com base nos dados do período de observação durante o estudo, que foi o período de tempo desde que um participante foi randomizado até a visita final agendada, incluindo qualquer período após o início da medicação de resgate ou descontinuação prematura do produto do estudo.
O endpoint também foi avaliado com base nos dados do período de observação em tratamento sem medicação de resgate, que foi o período de tempo em que um participante estava em tratamento com o produto do estudo, excluindo qualquer período após o início da medicação de resgate.
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Semana 0, semana 26
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança no Peso Corporal (Kg)
Prazo: Semana 0, semana 26
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A mudança da linha de base (semana 0) no peso corporal foi avaliada na semana 26.
O endpoint foi avaliado com base nos dados do período de observação durante o estudo, que foi o período de tempo desde que um participante foi randomizado até a visita final agendada, incluindo qualquer período após o início da medicação de resgate ou descontinuação prematura do produto do estudo.
O endpoint também foi avaliado com base nos dados do período de observação em tratamento sem medicação de resgate, que foi o período de tempo em que um participante estava em tratamento com o produto do estudo, excluindo qualquer período após o início da medicação de resgate.
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Semana 0, semana 26
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Alteração na HbA1c (%)
Prazo: Semana 0, semana 52
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A alteração da linha de base (semana 0) na HbA1c foi avaliada na semana 52.
Os resultados são baseados nos dados do período de observação durante o ensaio.
No período de observação do estudo: o período de tempo desde que um participante foi randomizado até a consulta final agendada, incluindo qualquer período após o início da medicação de resgate ou descontinuação prematura do produto do estudo.
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Semana 0, semana 52
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Mudança no Peso Corporal (kg)
Prazo: Semana 0, semana 52
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A mudança da linha de base (semana 0) no peso corporal foi avaliada na semana 52.
Os resultados são baseados nos dados do período de observação durante o ensaio.
No período de observação do estudo: o período de tempo desde que um participante foi randomizado até a consulta final agendada, incluindo qualquer período após o início da medicação de resgate ou descontinuação prematura do produto do estudo.
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Semana 0, semana 52
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Mudança na glicose plasmática em jejum
Prazo: Semana 0, semana 26, semana 52
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A alteração da linha de base (semana 0) na glicose plasmática em jejum foi avaliada na semana 26 e na semana 52.
Os resultados são baseados nos dados do período de observação durante o ensaio.
No período de observação do estudo: o período de tempo desde que um participante foi randomizado até a consulta final agendada, incluindo qualquer período após o início da medicação de resgate ou descontinuação prematura do produto do estudo.
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Semana 0, semana 26, semana 52
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Alteração no SMPG: Média do perfil de 7 pontos
Prazo: Semana 0, semana 26 e semana 52
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Mudança da linha de base (semana 0) na média da glicose plasmática automedida de 7 pontos (SMPG) (ou seja,
antes e depois do café da manhã, almoço e jantar e na hora de dormir) o perfil foi avaliado na semana 26 e na semana 52.
Os resultados são baseados nos dados do período de observação durante o ensaio.
No período de observação do estudo: o período de tempo desde que um participante foi randomizado até a consulta final agendada, incluindo qualquer período após o início da medicação de resgate ou descontinuação prematura do produto do estudo.
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Semana 0, semana 26 e semana 52
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Alteração no SMPG: Incremento pós-prandial médio em todas as refeições
Prazo: Semana 0, semana 26 e semana 52
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A alteração da linha de base (semana 0) no incremento médio de glicose pós-prandial foi avaliada na semana 26 e na semana 52.
Os resultados são baseados nos dados do período de observação durante o ensaio.
No período de observação do estudo: o período de tempo desde que um participante foi randomizado até a consulta final agendada, incluindo qualquer período após o início da medicação de resgate ou descontinuação prematura do produto do estudo.
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Semana 0, semana 26 e semana 52
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Alteração no peptídeo C em jejum (proporção para a linha de base)
Prazo: Semana 0, semana 26 e semana 52
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A alteração da linha de base (semana 0) no peptídeo C em jejum (nanomoles por litro [nmol/L]) na semana 26 e na semana 52 é apresentada como uma proporção da linha de base.
Os resultados são baseados nos dados do período de observação durante o ensaio.
No período de observação do estudo: o período de tempo desde que um participante foi randomizado até a consulta final agendada, incluindo qualquer período após o início da medicação de resgate ou descontinuação prematura do produto do estudo.
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Semana 0, semana 26 e semana 52
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Alteração na insulina em jejum (relação com a linha de base)
Prazo: Semana 0, semana 26 e semana 52
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A alteração da linha de base (semana 0) na insulina em jejum (picomoles por litro [pmol/L]) na semana 26 e na semana 52 é apresentada como proporção da linha de base.
Os resultados são baseados nos dados do período de observação durante o ensaio.
No período de observação do estudo: o período de tempo desde que um participante foi randomizado até a consulta final agendada, incluindo qualquer período após o início da medicação de resgate ou descontinuação prematura do produto do estudo.
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Semana 0, semana 26 e semana 52
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Alteração na pró-insulina em jejum (relação com a linha de base)
Prazo: Semana 0, semana 26 e semana 52
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A alteração da linha de base (semana 0) na pró-insulina em jejum (pmol/L) na semana 26 e na semana 52 é apresentada como proporção da linha de base.
Os resultados são baseados nos dados do período de observação durante o ensaio.
No período de observação do estudo: o período de tempo desde que um participante foi randomizado até a consulta final agendada, incluindo qualquer período após o início da medicação de resgate ou descontinuação prematura do produto do estudo.
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Semana 0, semana 26 e semana 52
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Alteração no Glucagon em Jejum (Relação para a Linha de Base)
Prazo: Semana 0, semana 26 e semana 52
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A alteração da linha de base (semana 0) no glucagon em jejum (picogramas por mililitro [pg/mL]) na semana 26 e na semana 52 é apresentada como proporção da linha de base.
Os resultados são baseados nos dados do período de observação durante o ensaio.
No período de observação do estudo: o período de tempo desde que um participante foi randomizado até a consulta final agendada, incluindo qualquer período após o início da medicação de resgate ou descontinuação prematura do produto do estudo.
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Semana 0, semana 26 e semana 52
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Mudança em HOMA-IR (Razão para linha de base)
Prazo: Semana 0, semana 26 e semana 52
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A alteração da linha de base (semana 0) no índice de avaliação do modelo homeostático de resistência à insulina (HOMA-IR) (%) na semana 26 e na semana 52 é apresentada como razão para a linha de base.
Os resultados são baseados nos dados do período de observação durante o ensaio.
No período de observação do estudo: o período de tempo desde que um participante foi randomizado até a consulta final agendada, incluindo qualquer período após o início da medicação de resgate ou descontinuação prematura do produto do estudo.
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Semana 0, semana 26 e semana 52
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Mudança no HOMA-B (Rácio para a linha de base)
Prazo: Semana 0, semana 26 e semana 52
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A alteração desde a linha de base (semana 0) no índice de avaliação do modelo homeostático da função das células beta (HOMA-B) (%) na semana 26 e na semana 52 é apresentada como razão para a linha de base.
Os resultados são baseados nos dados do período de observação durante o ensaio.
No período de observação do estudo: o período de tempo desde que um participante foi randomizado até a consulta final agendada, incluindo qualquer período após o início da medicação de resgate ou descontinuação prematura do produto do estudo.
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Semana 0, semana 26 e semana 52
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Mudança na Proteína C-reativa (Razão para a linha de base)
Prazo: Semana 0, semana 26 e semana 52
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A alteração da linha de base (semana 0) na proteína C-reativa (miligramas por litro [mg/L]) na semana 26 e na semana 52 é apresentada como proporção da linha de base.
Os resultados são baseados nos dados do período de observação durante o ensaio.
No período de observação do estudo: o período de tempo desde que um participante foi randomizado até a consulta final agendada, incluindo qualquer período após o início da medicação de resgate ou descontinuação prematura do produto do estudo.
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Semana 0, semana 26 e semana 52
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Mudança no Peso Corporal (%)
Prazo: Semana 0, semana 26, semana 52
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A alteração relativa desde a linha de base (semana 0) no peso corporal (kg) foi avaliada na semana 26 e na semana 52.
Os resultados são baseados nos dados do período de observação durante o ensaio.
No período de observação do estudo: o período de tempo desde que um participante foi randomizado até a consulta final agendada, incluindo qualquer período após o início da medicação de resgate ou descontinuação prematura do produto do estudo.
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Semana 0, semana 26, semana 52
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Mudança no Índice de Massa Corporal
Prazo: Semana 0, semana 26, semana 52
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A mudança da linha de base (semana 0) no índice de massa corporal (IMC) foi avaliada na semana 26 e na semana 52.
Os resultados são baseados nos dados do período de observação durante o ensaio.
No período de observação do estudo: o período de tempo desde que um participante foi randomizado até a consulta final agendada, incluindo qualquer período após o início da medicação de resgate ou descontinuação prematura do produto do estudo.
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Semana 0, semana 26, semana 52
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Mudança na Circunferência da Cintura
Prazo: Semana 0, semana 26, semana 52
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A mudança da linha de base (semana 0) na circunferência da cintura foi avaliada na semana 26 e na semana 52.
Os resultados são baseados nos dados do período de observação durante o ensaio.
No período de observação do estudo: o período de tempo desde que um participante foi randomizado até a consulta final agendada, incluindo qualquer período após o início da medicação de resgate ou descontinuação prematura do produto do estudo.
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Semana 0, semana 26, semana 52
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Mudança no Colesterol Total em Jejum (Rácio para a Linha de Base)
Prazo: Semana 0, semana 26 e semana 52
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A alteração da linha de base (semana 0) no colesterol total em jejum (mmol/L) na semana 26 e na semana 52 é apresentada como uma proporção da linha de base.
Os resultados são baseados nos dados do período de observação durante o ensaio.
No período de observação do estudo: o período de tempo desde que um participante foi randomizado até a consulta final agendada, incluindo qualquer período após o início da medicação de resgate ou descontinuação prematura do produto do estudo.
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Semana 0, semana 26 e semana 52
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Alteração no colesterol LDL em jejum (relação com a linha de base)
Prazo: Semana 0, semana 26 e semana 52
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A alteração da linha de base (semana 0) no colesterol de lipoproteína de baixa densidade (LDL) em jejum (mmol/L) na semana 26 e na semana 52 é apresentada como uma proporção da linha de base.
Os resultados são baseados nos dados do período de observação durante o ensaio.
No período de observação do estudo: o período de tempo desde que um participante foi randomizado até a consulta final agendada, incluindo qualquer período após o início da medicação de resgate ou descontinuação prematura do produto do estudo.
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Semana 0, semana 26 e semana 52
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Alteração no colesterol HDL em jejum (relação com a linha de base)
Prazo: Semana 0, semana 26 e semana 52
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A alteração da linha de base (semana 0) no colesterol de lipoproteína de alta densidade (HDL) em jejum (mmol/L) na semana 26 e na semana 52 é apresentada como uma proporção da linha de base.
Os resultados são baseados nos dados do período de observação durante o ensaio.
No período de observação do estudo: o período de tempo desde que um participante foi randomizado até a consulta final agendada, incluindo qualquer período após o início da medicação de resgate ou descontinuação prematura do produto do estudo.
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Semana 0, semana 26 e semana 52
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Alteração no colesterol VLDL em jejum (relação com a linha de base)
Prazo: Semana 0, semana 26 e semana 52
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A alteração da linha de base (semana 0) no colesterol de lipoproteína de muito baixa densidade (VLDL) (mmol/L) em jejum na semana 26 e na semana 52 é apresentada como uma proporção da linha de base.
Os resultados são baseados nos dados do período de observação durante o ensaio.
No período de observação do estudo: o período de tempo desde que um participante foi randomizado até a consulta final agendada, incluindo qualquer período após o início da medicação de resgate ou descontinuação prematura do produto do estudo.
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Semana 0, semana 26 e semana 52
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Alteração nos ácidos graxos livres em jejum (proporção para a linha de base)
Prazo: Semana 0, semana 26 e semana 52
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A alteração da linha de base (semana 0) em ácidos graxos livres (FFA) (mmol/L) em jejum na semana 26 e na semana 52 é apresentada como proporção da linha de base.
Os resultados são baseados nos dados do período de observação durante o ensaio.
Devido a um problema com o manuseio das amostras de sangue para FFA, todos os dados de FFA são considerados inválidos para este ensaio; portanto, nenhuma conclusão com relação aos níveis de FFA pode ser feita com base nos dados de FFA.
No período de observação do estudo: o período de tempo desde que um participante foi randomizado até a consulta final agendada, incluindo qualquer período após o início da medicação de resgate ou descontinuação prematura do produto do estudo.
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Semana 0, semana 26 e semana 52
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Alteração nos triglicerídeos em jejum (relação com a linha de base)
Prazo: Semana 0, semana 26 e semana 52
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A alteração da linha de base (semana 0) nos triglicerídeos em jejum (mmol/L) na semana 26 e na semana 52 é apresentada como uma proporção da linha de base.
Os resultados são baseados nos dados do período de observação durante o ensaio.
No período de observação do estudo: o período de tempo desde que um participante foi randomizado até a consulta final agendada, incluindo qualquer período após o início da medicação de resgate ou descontinuação prematura do produto do estudo.
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Semana 0, semana 26 e semana 52
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Participantes que atingem HbA1c <7,0% (53 mmol/Mol) Alvo ADA (Sim/não)
Prazo: Semana 26 e semana 52
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Participantes que atingiram HbA1c <7,0% (53 mmol/mol) (meta da American Diabetes Association (ADA)) na semana 26 e na semana 52.
Os resultados são baseados nos dados do período de observação durante o ensaio.
No período de observação do estudo: o período de tempo desde que um participante foi randomizado até a consulta final agendada, incluindo qualquer período após o início da medicação de resgate ou descontinuação prematura do produto do estudo.
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Semana 26 e semana 52
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Participantes que atingem HbA1c ≤6,5% (48 mmol/Mol), meta da AACE (sim/não)
Prazo: Semana 26 e semana 52
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Participantes que atingiram HbA1c ≤6,5% (48 mmol/mol) (alvo da Associação Americana de Endocrinologistas Clínicos (AACE)) na semana 26 e na semana 52.
Os resultados são baseados nos dados do período de observação durante o ensaio.
No período de observação do estudo: o período de tempo desde que um participante foi randomizado até a consulta final agendada, incluindo qualquer período após o início da medicação de resgate ou descontinuação prematura do produto do estudo.
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Semana 26 e semana 52
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Participantes que atingiram perda de peso ≥5% (sim/não)
Prazo: Semana 26 e semana 52
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Participantes que atingiram perda de peso ≥5% na semana 26 e na semana 52.
Os resultados são baseados nos dados do período de observação durante o ensaio.
No período de observação do estudo: o período de tempo desde que um participante foi randomizado até a consulta final agendada, incluindo qualquer período após o início da medicação de resgate ou descontinuação prematura do produto do estudo.
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Semana 26 e semana 52
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Participantes que atingiram perda de peso ≥10% (sim/não)
Prazo: Semana 26 e semana 52
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Participantes que atingiram perda de peso ≥10% na semana 26 e na semana 52.
Os resultados são baseados nos dados do período de observação durante o ensaio.
No período de observação do estudo: o período de tempo desde que um participante foi randomizado até a consulta final agendada, incluindo qualquer período após o início da medicação de resgate ou descontinuação prematura do produto do estudo.
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Semana 26 e semana 52
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Participantes que atingem HbA1c <7,0% (53 mmol/Mol) sem hipoglicemia (hipoglicemia sintomática grave ou confirmada por BG) e sem ganho de peso (sim/não)
Prazo: Semana 26 e semana 52
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Os participantes que atingiram HbA1c <7,0% (53 mmol/mol) sem gravidade ou glicemia (BG) confirmaram hipoglicemia sintomática e sem ganho de peso na semana 26 e na semana 52.
Hipoglicemia sintomática grave ou confirmada por BG: um episódio grave de acordo com a classificação da ADA ou confirmado por BG por um valor de glicose plasmática <3,1 mmol/L com sintomas consistentes com hipoglicemia.
Os resultados são baseados nos dados do período de observação durante o ensaio.
No período de observação do estudo: o período de tempo desde que um participante foi randomizado até a consulta final agendada, incluindo qualquer período após o início da medicação de resgate ou descontinuação prematura do produto do estudo.
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Semana 26 e semana 52
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Participantes que obtiveram redução de HbA1c ≥1% (10,9 mmol/Mol) e perda de peso ≥3% (sim/não)
Prazo: Semana 26 e semana 52
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Participantes que atingiram redução de HbA1c ≥1% e perda de peso ≥3% na semana 26 e na semana 52.
Os resultados são baseados nos dados do período de observação durante o ensaio.
No período de observação do estudo: o período de tempo desde que um participante foi randomizado até a consulta final agendada, incluindo qualquer período após o início da medicação de resgate ou descontinuação prematura do produto do estudo.
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Semana 26 e semana 52
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Tempo para Medicação Antidiabética Adicional
Prazo: Semanas 0-52
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Os resultados apresentados são o número de participantes que tomaram medicação antidiabética adicional a qualquer momento durante os períodos, da semana 0 à semana 26 e da semana 0 à semana 52.
Medicação antidiabética adicional: uso de nova medicação antidiabética por mais de 21 dias com início na ou após a randomização (semana 0) e antes (planejado) do final do tratamento (semana 26/semana 52) e/ou intensificação da medicação antidiabética (um aumento de mais de 20% na dose em relação à linha de base) por mais de 21 dias com a intensificação na ou após a randomização e antes do fim (planejado) do tratamento.
Os resultados são baseados nos dados do período de observação durante o ensaio.
No período de observação do estudo: o período de tempo desde que um participante foi randomizado até a consulta final agendada, incluindo qualquer período após o início da medicação de resgate ou descontinuação prematura do produto do estudo.
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Semanas 0-52
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Hora de resgatar a medicação
Prazo: Semanas 0-52
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Os resultados apresentados são o número de participantes que tomaram medicação de resgate a qualquer momento durante os períodos, da semana 0 à semana 26 e da semana 0 à semana 52.
Medicação de resgate: uso de nova medicação antidiabética como adjuvante do produto experimental e usada por mais de 21 dias com o início na ou após a randomização (semana 0) e antes do último dia do produto experimental e/ou intensificação da medicação antidiabética (um aumento de mais de 20% na dose em relação à linha de base por mais de 21 dias com a intensificação na ou após a randomização e antes do último dia no produto experimental.
Os resultados são baseados nos dados do período de observação em tratamento sem medicação de resgate.
Período de observação em tratamento sem medicação de resgate: o período de tempo em que um participante estava em tratamento com o produto do estudo, excluindo qualquer período após o início da medicação de resgate.
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Semanas 0-52
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Número de eventos adversos emergentes do tratamento (TEAE)
Prazo: Semanas 0-57
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Um evento adverso emergente do tratamento (TEAE) é definido como um evento adverso (EA) com início no período de observação durante o tratamento (o período em que os participantes são considerados tratados com o produto do estudo) e foi avaliado até aproximadamente 57 semanas (52 período de tratamento de duas semanas mais o período de acompanhamento de cinco semanas).
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Semanas 0-57
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Alteração na amilase (proporção para a linha de base)
Prazo: Semana 0, semana 26, semana 52
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A alteração da linha de base (semana 0) na amilase (unidades por litro [U/L]) na semana 26 e na semana 52 é apresentada como uma proporção da linha de base.
Os resultados são baseados nos dados do período de observação durante o tratamento.
Período de observação durante o tratamento: o período de tempo em que um participante estava em tratamento com o produto do estudo, incluindo qualquer período após o início da medicação de resgate.
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Semana 0, semana 26, semana 52
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Alteração na lipase (proporção para a linha de base)
Prazo: Semana 0, semana 26, semana 52
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A alteração da linha de base (semana 0) na lipase (U/L) na semana 26 e na semana 52 é apresentada como razão para a linha de base.
Os resultados são baseados nos dados do período de observação durante o tratamento.
Período de observação durante o tratamento: o período de tempo em que um participante estava em tratamento com o produto do estudo, incluindo qualquer período após o início da medicação de resgate.
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Semana 0, semana 26, semana 52
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Alteração na frequência de pulso
Prazo: Semana 0, semana 26, semana 52
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A alteração da linha de base (semana 0) na frequência de pulso foi avaliada na semana 26 e na semana 52.
Os resultados são baseados nos dados do período de observação durante o tratamento.
Período de observação durante o tratamento: o período de tempo em que um participante estava em tratamento com o produto do estudo, incluindo qualquer período após o início da medicação de resgate.
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Semana 0, semana 26, semana 52
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Alteração na pressão arterial (pressão arterial sistólica e diastólica)
Prazo: Semana 0, semana 26, semana 52
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A alteração da linha de base (semana 0) na pressão arterial sistólica (PAS) e na pressão arterial diastólica (DBP) foi avaliada na semana 26 e na semana 52.
Os resultados são baseados nos dados do período de observação durante o tratamento.
Período de observação durante o tratamento: o período de tempo em que um participante estava em tratamento com o produto do estudo, incluindo qualquer período após o início da medicação de resgate.
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Semana 0, semana 26, semana 52
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Mudança no ECG
Prazo: Semana 0, semana 26, semana 52
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A alteração da linha de base (semana 0) no eletrocardiograma (ECG) foi avaliada na semana 26 e na semana 52.
A alteração dos resultados basais é apresentada como mudança nos achados (normal, anormal e não clinicamente significativo (NCS) e anormal e clinicamente significativo (CS)) da semana 0 à semana 26 e semana 52.
Os resultados são baseados nos dados do período de observação durante o ensaio.
No período de observação do estudo: o período de tempo desde que um participante foi randomizado até a consulta final agendada, incluindo qualquer período após o início da medicação de resgate ou descontinuação prematura do produto do estudo.
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Semana 0, semana 26, semana 52
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Mudança no exame físico
Prazo: Semana -2, semana 52
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Os achados do exame físico (normal, NCS anormal e CS anormal) dos participantes na semana -2 e na semana 52 são apresentados para os seguintes exames: Sistema cardiovascular, Sistema nervoso (central e periférico); Aparelho gastrointestinal, incl.
boca; Aparência geral; Cabeça (orelhas, olhos, nariz), garganta, pescoço; Palpação de linfonodos; Sistema musculo-esquelético; Sistema respiratório; Pele; Glândula tireóide.
Os resultados são baseados nos dados do período de observação durante o ensaio.
No período de observação do estudo: o período de tempo desde que um participante foi randomizado até a consulta final agendada, incluindo qualquer período após o início da medicação de resgate ou descontinuação prematura do produto do estudo.
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Semana -2, semana 52
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Alteração no exame oftalmológico
Prazo: Semana -2, semana 52
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São apresentados os achados do exame oftalmológico (normal, NCS anormal e CS anormal) dos participantes no início do estudo (semana -2) e na semana 52.
Os resultados são baseados nos dados do período de observação durante o ensaio.
No período de observação do estudo: o período de tempo desde que um participante foi randomizado até a consulta final agendada, incluindo qualquer período após o início da medicação de resgate ou descontinuação prematura do produto do estudo.
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Semana -2, semana 52
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Ocorrência de anticorpos de ligação anti-semaglutida (sim/não)
Prazo: Semanas 0-57
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Esta medida de resultado é aplicável apenas para o braço de tratamento com 14 mg de semaglutida oral.
É apresentado o número de participantes que mediram com anticorpos de ligação anti-semaglutida a qualquer momento durante as visitas pós-linha de base (semana 0 a semana 57).
Os resultados são baseados nos dados do período de observação durante o ensaio.
No período de observação do estudo: o período de tempo desde que um participante foi randomizado até a consulta final agendada, incluindo qualquer período após o início da medicação de resgate ou descontinuação prematura do produto do estudo.
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Semanas 0-57
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Ocorrência de Anticorpos Neutralizantes Anti-semaglutida (Sim/não)
Prazo: Semanas 0-57
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Esta medida de resultado é aplicável apenas para o braço de tratamento com 14 mg de semaglutida oral.
É apresentado o número de participantes que mediram com anticorpos neutralizantes anti-semaglutida a qualquer momento durante as visitas pós-linha de base (semana 0 a semana 57).
Os resultados são baseados nos dados do período de observação durante o ensaio.
No período de observação do estudo: o período de tempo desde que um participante foi randomizado até a consulta final agendada, incluindo qualquer período após o início da medicação de resgate ou descontinuação prematura do produto do estudo.
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Semanas 0-57
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Ocorrência de anticorpos de ligação anti-semaglutida com reação cruzada com GLP-1 nativo (sim/não)
Prazo: Semanas 0-57
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Esta medida de resultado é aplicável apenas para o braço de tratamento com 14 mg de semaglutida oral.
É apresentado o número de participantes que mediram com anticorpos de ligação anti-semaglutida com reação cruzada com peptídeo-1 semelhante ao glucagon nativo (GLP-1) a qualquer momento durante as visitas pós-linha de base (semana 0 a semana 57).
Os resultados são baseados nos dados do período de observação durante o ensaio.
No período de observação do estudo: o período de tempo desde que um participante foi randomizado até a consulta final agendada, incluindo qualquer período após o início da medicação de resgate ou descontinuação prematura do produto do estudo.
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Semanas 0-57
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Ocorrência de Anticorpos Neutralizantes Anti-semaglutida Reação Cruzada com GLP-1 Nativo (Sim/Não)
Prazo: Semanas 0-57
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Esta medida de resultado é aplicável apenas para o braço de tratamento com 14 mg de semaglutida oral.
É apresentado o número de participantes que mediram com anticorpos neutralizantes anti-semaglutida com reação cruzada com GLP-1 nativo a qualquer momento durante as visitas pós-linha de base (semana 0 a semana 57).
Os resultados são baseados nos dados do período de observação durante o ensaio.
No período de observação do estudo: o período de tempo desde que um participante foi randomizado até a consulta final agendada, incluindo qualquer período após o início da medicação de resgate ou descontinuação prematura do produto do estudo.
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Semanas 0-57
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Níveis de anticorpos de ligação anti-semaglutida
Prazo: Semanas 0-57
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Esta medida de resultado é aplicável apenas para o braço de tratamento com 14 mg de semaglutida oral.
Baseia-se nos dados dos participantes que foram medidos com anticorpos anti-semaglutida a qualquer momento durante as visitas pós-linha de base (semana 0 a semana 57).
Os resultados são apresentados como porcentagem de semaglutida marcada com radioatividade ligada/semaglutida marcada com radioatividade total adicionada (%B/T).
Os resultados são baseados nos dados do período de observação durante o ensaio.
No período de observação do estudo: o período de tempo desde que um participante foi randomizado até a consulta final agendada, incluindo qualquer período após o início da medicação de resgate ou descontinuação prematura do produto do estudo.
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Semanas 0-57
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Número de episódios hipoglicêmicos sintomáticos graves ou confirmados por glicose no sangue emergentes do tratamento
Prazo: Semanas 0-57
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A hipoglicemia emergente do tratamento é um episódio com início no período de observação durante o tratamento (o período em que os participantes são considerados tratados com o produto experimental) e foi avaliado até aproximadamente 57 semanas (período de tratamento de 52 semanas mais 5 semanas de acompanhamento). período de alta).
Hipoglicemia sintomática grave ou confirmada por BG é um episódio grave de acordo com a classificação da American Diabetes Association ou glicemia confirmada por um valor de glicose plasmática <3,1 mmol/L (56 mg/dL) com sintomas consistentes com hipoglicemia.
Os resultados são baseados nos dados do período de observação durante o tratamento.
Período de observação durante o tratamento: o período de tempo em que um participante estava em tratamento com o produto do estudo, incluindo qualquer período após o início da medicação de resgate.
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Semanas 0-57
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Participantes com episódios hipoglicêmicos sintomáticos graves emergentes do tratamento ou confirmados por BG (sim/não)
Prazo: Semanas 0-57
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O número de participantes com episódios hipoglicêmicos sintomáticos graves emergentes do tratamento ou confirmados por BG foi registrado durante a semana 0-57.
Os resultados são baseados nos dados do período de observação durante o tratamento.
Período de observação durante o tratamento: o período de tempo em que um participante estava em tratamento com o produto do estudo, incluindo qualquer período após o início da medicação de resgate.
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Semanas 0-57
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Concentrações plasmáticas de semaglutida para análises farmacocinéticas populacionais
Prazo: Semanas 0-52
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As concentrações plasmáticas de semaglutida foram medidas 25 minutos após a dose nas semanas 4, 26 e 52.
Os resultados são baseados nos dados do período de observação durante o tratamento.
Período de observação durante o tratamento: o período de tempo em que um participante estava em tratamento com o produto do estudo, incluindo qualquer período após o início da medicação de resgate.
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Semanas 0-52
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Concentrações Plasmáticas SNAC
Prazo: Semanas 0-52
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Esta medida de resultado é aplicável apenas para o braço de tratamento com 14 mg de semaglutida oral.
As concentrações plasmáticas de sódio N-[8-(2-hidroxibenzoil)amino]caprilato (SNAC) foram medidas após 25 e 40 minutos após a dose nas semanas 4, 26 e 52.
Os resultados são baseados nos dados do período de observação durante o tratamento.
Período de observação durante o tratamento: o período de tempo em que um participante estava em tratamento com o produto do estudo, incluindo qualquer período após o início da medicação de resgate.
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Semanas 0-52
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Alteração na versão resumida da pesquisa de saúde 2.0 (SF-36v2™, versão aguda) Pesquisa de saúde: pontuações dos 8 domínios e resumos da pontuação do componente físico (PCS) e da pontuação do componente mental (MCS)
Prazo: Semana 0, semana 26, semana 52
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O SF-36 é uma pesquisa de 36 itens relatada pelo paciente sobre a saúde do paciente que mede a qualidade de vida relacionada à saúde (HRQoL) geral do participante.
O questionário SF-36v2™ (versão aguda) mediu oito domínios de saúde funcional e bem-estar, bem como dois escores de resumo de componentes (resumo do componente físico (PCS) e resumo do componente mental (MCS)).
As pontuações da escala de 0 a 100 (onde as pontuações mais altas indicam uma melhor HRQoL) do SF-36 foram convertidas em pontuações baseadas em normas para permitir uma interpretação direta em relação à distribuição das pontuações na população geral dos EUA em 2009.
Na métrica de pontuações baseadas em normas, 50 e 10 correspondem à média e ao desvio padrão, respectivamente, da população geral dos EUA em 2009.
A mudança da linha de base (semana 0) nas pontuações de domínio e resumo de componentes (PCS e MCS) foram avaliadas nas semanas 26 e 52.
Uma pontuação de mudança positiva indica uma melhoria desde a linha de base.
Os resultados são baseados nos dados do período de observação durante o ensaio.
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Semana 0, semana 26, semana 52
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Mudança no CoEQ: pontuações dos 4 domínios e dos 19 itens
Prazo: Semana 0, semana 26, semana 52
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A mudança da linha de base (semana 0) no Questionário de Controle de Comer (CoEQ) foi avaliada nas semanas 26 e 52.
O CoEQ compreendeu 19 itens para avaliar a intensidade e o tipo de fissura alimentar, bem como a sensação subjetiva de apetite e humor, com os 4 domínios: 'controle da fissura' (itens 9-12, 19), 'humor positivo' (itens 5 -8), 'vontade de salgado' (itens 4, 16-18) e 'vontade de doce' (itens 3, 13-15).
Os 19 itens foram pontuados em uma escala de resposta graduada de 11 pontos, variando de 10 a 0, com a média dos itens relacionados a cada um dos 4 domínios para criar uma pontuação final.
Uma pontuação baixa nos domínios 'desejo de doce e 'desejo de salgado' representa baixo nível de desejo; ao passo que uma alta pontuação nos domínios 'controle do desejo' e 'humor positivo' representa bom controle e bom humor, respectivamente.
Os resultados são baseados nos dados do período de observação durante o ensaio.
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Semana 0, semana 26, semana 52
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Colaboradores e Investigadores
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Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Aroda VR, Bauer R, Christiansen E, Haluzik M, Kallenbach K, Montanya E, Rosenstock J, Meier JJ. Efficacy and safety of oral semaglutide by subgroups of patient characteristics in the PIONEER phase 3 programme. Diabetes Obes Metab. 2022 Jul;24(7):1338-1350. doi: 10.1111/dom.14710. Epub 2022 May 9.
- Thethi TK, Pratley R, Meier JJ. Efficacy, safety and cardiovascular outcomes of once-daily oral semaglutide in patients with type 2 diabetes: The PIONEER programme. Diabetes Obes Metab. 2020 Aug;22(8):1263-1277. doi: 10.1111/dom.14054. Epub 2020 May 13.
- Husain M, Bain SC, Jeppesen OK, Lingvay I, Sorrig R, Treppendahl MB, Vilsboll T. Semaglutide (SUSTAIN and PIONEER) reduces cardiovascular events in type 2 diabetes across varying cardiovascular risk. Diabetes Obes Metab. 2020 Mar;22(3):442-451. doi: 10.1111/dom.13955. Epub 2020 Feb 5.
- Rodbard HW, Rosenstock J, Canani LH, Deerochanawong C, Gumprecht J, Lindberg SO, Lingvay I, Sondergaard AL, Treppendahl MB, Montanya E; PIONEER 2 Investigators. Oral Semaglutide Versus Empagliflozin in Patients With Type 2 Diabetes Uncontrolled on Metformin: The PIONEER 2 Trial. Diabetes Care. 2019 Dec;42(12):2272-2281. doi: 10.2337/dc19-0883. Epub 2019 Sep 17.
- Eliasson B, Ericsson A, Fridhammar A, Nilsson A, Persson S, Chubb B. Long-Term Cost Effectiveness of Oral Semaglutide Versus Empagliflozin and Sitagliptin for the Treatment of Type 2 Diabetes in the Swedish Setting. Pharmacoecon Open. 2022 May;6(3):343-354. doi: 10.1007/s41669-021-00317-z. Epub 2022 Jan 21.
- Mosenzon O, Capehorn MS, De Remigis A, Rasmussen S, Weimers P, Rosenstock J. Impact of semaglutide on high-sensitivity C-reactive protein: exploratory patient-level analyses of SUSTAIN and PIONEER randomized clinical trials. Cardiovasc Diabetol. 2022 Sep 2;21(1):172. doi: 10.1186/s12933-022-01585-7.
- Lingvay I, Capehorn MS, Catarig AM, Johansen P, Lawson J, Sandberg A, Shaw R, Paine A. Efficacy of Once-Weekly Semaglutide vs Empagliflozin Added to Metformin in Type 2 Diabetes: Patient-Level Meta-analysis. J Clin Endocrinol Metab. 2020 Dec 1;105(12):e4593-604. doi: 10.1210/clinem/dgaa577.
Links úteis
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
10 de agosto de 2016
Conclusão Primária (REAL)
1 de agosto de 2017
Conclusão do estudo (REAL)
8 de março de 2018
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
8 de agosto de 2016
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
8 de agosto de 2016
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
11 de agosto de 2016
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
20 de julho de 2022
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
11 de julho de 2022
Última verificação
1 de julho de 2022
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- NN9924-4223
- 2015-005209-36 (EUDRACT_NUMBER)
- U1111-1176-6006 (OUTRO: World Health Organization (WHO))
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .