Effekt och säkerhet av oral semaglutid kontra Empagliflozin hos patienter med typ 2-diabetes mellitus (PIONEER 2)
11 juli 2022 uppdaterad av: Novo Nordisk A/S
Detta försök genomförs globalt.
Syftet med denna studie är att undersöka effektivitet och säkerhet av oralt semaglutid kontra Empagliflozin hos patienter med typ 2-diabetes mellitus.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
822
Fas
- Fas 3
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Caba, Argentina, C1417EYG
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Capital Federal, Argentina, 1405
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Córdoba, Argentina, X5006IKK
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Córdoba, Argentina, X5016KEH
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
-
-
-
Porto Alegre, Brasilien, 90035-170
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Sao Paulo, Brasilien, 05437-010
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Sao Paulo
-
São Paulo, Sao Paulo, Brasilien, 01228-000
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
-
-
Alabama
-
Tuscumbia, Alabama, Förenta staterna, 35674
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
California
-
Encino, California, Förenta staterna, 91436
- Novo Nordisk Investigational Site
-
La Mesa, California, Förenta staterna, 91942
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Northridge, California, Förenta staterna, 91325
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Palm Springs, California, Förenta staterna, 92262-6972
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Poway, California, Förenta staterna, 92064
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Riverside, California, Förenta staterna, 92506
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Spring Valley, California, Förenta staterna, 91978
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Florida
-
Bradenton, Florida, Förenta staterna, 34201
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Jacksonville, Florida, Förenta staterna, 32216
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Jacksonville, Florida, Förenta staterna, 32256
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Jacksonville, Florida, Förenta staterna, 32277
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Miami, Florida, Förenta staterna, 33143
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Miami Lakes, Florida, Förenta staterna, 33014
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Orlando, Florida, Förenta staterna, 32801
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Oviedo, Florida, Förenta staterna, 32765
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Förenta staterna, 30328
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Perry, Georgia, Förenta staterna, 31069
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Idaho
-
Meridian, Idaho, Förenta staterna, 83646
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Illinois
-
Peoria, Illinois, Förenta staterna, 61603
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Indiana
-
Evansville, Indiana, Förenta staterna, 47713
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Indianapolis, Indiana, Förenta staterna, 46254
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, Förenta staterna, 40503
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Lexington, Kentucky, Förenta staterna, 40502
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Louisiana
-
Baton Rouge, Louisiana, Förenta staterna, 70808-4124
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Maryland
-
Rockville, Maryland, Förenta staterna, 20852
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02118
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Michigan
-
Buckley, Michigan, Förenta staterna, 49620
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Kalamazoo, Michigan, Förenta staterna, 49009
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Montana
-
Butte, Montana, Förenta staterna, 59701
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
New York
-
Albany, New York, Förenta staterna, 12203
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Northport, New York, Förenta staterna, 11768
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
North Carolina
-
Wilmington, North Carolina, Förenta staterna, 28401
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Förenta staterna, 45245
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Mason, Ohio, Förenta staterna, 45040-6815
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Förenta staterna, 19140
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
South Carolina
-
Greer, South Carolina, Förenta staterna, 29651
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Tennessee
-
Humboldt, Tennessee, Förenta staterna, 38343
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Kingsport, Tennessee, Förenta staterna, 37660
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Texas
-
Arlington, Texas, Förenta staterna, 76012-4637
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Dallas, Texas, Förenta staterna, 75230
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Houston, Texas, Förenta staterna, 77074
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Houston, Texas, Förenta staterna, 77004
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Katy, Texas, Förenta staterna, 77450
- Novo Nordisk Investigational Site
-
San Antonio, Texas, Förenta staterna, 78209
- Novo Nordisk Investigational Site
-
San Antonio, Texas, Förenta staterna, 78258
- Novo Nordisk Investigational Site
-
San Antonio, Texas, Förenta staterna, 78228-3419
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Virginia
-
Richmond, Virginia, Förenta staterna, 23219
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
-
-
-
Athens, Grekland, 115 25
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Athens, Grekland, GR-10552
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Thessaloniki, Grekland, GR-54636
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Thessaloniki, Grekland, GR-57010
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Thessaloniki, Grekland, GR-57001
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Thessaloniki, Grekland, GR-54642
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Thessaloniki, Grekland, GR-54643
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
-
-
-
Bologna, Italien, 40138
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Lucca, Italien, 55100
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Palermo, Italien, 90127
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Roma, Italien, 00161
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Roma, Italien, 00133
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Siena, Italien, 53100
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
-
-
-
Karlovac, Kroatien, 47000
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Krapinske Toplice, Kroatien, 49217
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Pula, Kroatien, 52100
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Virovitica, Kroatien, 33000
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Zagreb, Kroatien, 10 000
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Zagreb, Kroatien, 10000
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
-
-
-
Bialystok, Polen, 15-435
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Lublin, Polen, 20-538
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Pulawy, Polen, 24-100
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Warszawa, Polen, 00-911
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Wroclaw, Polen, 50-127
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Zabrze, Polen, 41-800
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
-
-
-
Kazan, Ryska Federationen, 420012
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Moscow, Ryska Federationen, 117292
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Saint Petersburg, Ryska Federationen, 194291
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Saint-Petersburg, Ryska Federationen, 194356
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Saratov, Ryska Federationen, 410053
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Tumen, Ryska Federationen, 625023
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
-
-
-
Kragujevac, Serbien, 34000
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Nis, Serbien, 18000
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Novi Sad, Serbien, 21000
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
-
-
-
Almería, Spanien, 04001
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Centelles (Barcelona), Spanien, 08540
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Hospitalet de Llobregat, Spanien, 08907
- Novo Nordisk Investigational Site
-
La Roca del Vallés, Spanien, 08430
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Pozuelo de Alarcon, Spanien, 28223
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Sevilla, Spanien, 41010
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Sevilla, Spanien, 41009
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Valencia, Spanien, 46010
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Vic (Barcelona), Spanien, 08500
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
-
-
-
Bangkok, Thailand, 10400
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Bangkoknoi, Bangkok, Thailand, 10700
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
-
-
-
Budapest, Ungern, 1152
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Budapest, Ungern, 1139
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Cegléd, Ungern, 2700
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Nyíregyhaza, Ungern, 4400
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Salgótarján, Ungern, 3100
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Szekszárd, Ungern, 7100
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (VUXEN, OLDER_ADULT)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Informerat samtycke erhållits före alla försöksrelaterade aktiviteter. Rättegångsrelaterade aktiviteter är alla förfaranden som utförs som en del av prövningen, inklusive aktiviteter för att fastställa lämpligheten för prövningen
- Man eller kvinna, ålder över eller lika med 18 år vid tidpunkten för undertecknandet av informerat samtycke
- Diagnostiserats med typ 2 diabetes mellitus minst 90 dagar före dagen för screening
- HbA1c (glykosylerat hemoglobin) på 7,0-10,5 % (53-91 mmol/mol) (båda inklusive)
- Stabil daglig dos av metformin (minst 1500 mg eller maximal tolererad dos som dokumenterats i journalen) minst 90 dagar före screeningdagen
Exklusions kriterier:
- Kvinna som är gravid, ammar eller har för avsikt att bli gravid eller är i fertil ålder och som inte använder en adekvat preventivmetod (lämplig preventivmetod enligt lokala bestämmelser eller praxis). För vissa specifika länder: Ytterligare specifika krav gäller
- Varje störning som enligt utredarens åsikt kan äventyra patientens säkerhet eller överensstämmelse med protokollet
- Familj eller personlig historia av multipel endokrin neoplasi typ 2 eller medullär sköldkörtelkarcinom
- Historik av pankreatit (akut eller kronisk)
- Historik av större kirurgiska ingrepp som involverar magen som potentiellt kan påverka absorptionen av testprodukten (t. subtotal och total gastrectomy, sleeve gastrectomy, gastric bypass operation)
- Något av följande: hjärtinfarkt, stroke eller sjukhusvistelse för instabil angina eller övergående ischemisk attack inom de senaste 180 dagarna före screeningdagen
- Ämnen klassificeras för närvarande som i New York Heart Association klass IV
- Planerad koronar-, karotis- eller perifer artärrevaskularisering känd på dagen för screening
- Patienter med ALAT (alaninaminotransferas) över 2,5 x den övre normalgränsen
- Nedsatt njurfunktion definieras som uppskattad glomerulär filtreringshastighet under 60 ml/min/1,73 m^2 enligt Chronic Kidney Disease Epidemiology Collaboration Formel (CKD-EPI)
- Behandling med något annat läkemedel för indikation på diabetes eller fetma än vad som anges i inklusionskriterierna under en period av 90 dagar före screeningdagen. Ett undantag är kortvarig insulinbehandling vid akut sjukdom under totalt under eller lika med 14 dagar
- Proliferativ retinopati eller makulopati som kräver akut behandling. Verifierad genom ögonbottenfotografering eller dilaterad fundoskopi utförd inom 90 dagar före randomisering
- Historik eller förekomst av maligna neoplasmer under de senaste 5 åren (förutom basal- och skivepitelcancer och karcinom in situ)
- Historik av diabetisk ketoacidos
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: BEHANDLING
- Tilldelning: RANDOMISERAD
- Interventionsmodell: PARALLELL
- Maskning: INGEN
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EXPERIMENTELL: 14 mg oral semaglutid
|
Oral administrering en gång dagligen.
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: 25 mg empagliflozin
|
Oral administrering en gång dagligen.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring i HbA1c
Tidsram: Vecka 0, vecka 26
|
Förändring från baslinjen (vecka 0) i glykosylerat hemoglobin (HbA1c) utvärderades vid vecka 26.
Slutmåttet utvärderades baserat på data från observationsperioden i försöket, vilket var tidsperioden från det att en deltagare randomiserades till det sista planerade besöket, inklusive eventuell period efter påbörjad räddningsmedicinering eller för tidigt avbrytande av prövningsprodukten.
Endpointet utvärderades också baserat på data från observationsperioden för pågående behandling utan räddningsmedicin, vilket var den tidsperiod då en deltagare var på behandling med testprodukt, exklusive någon period efter påbörjad räddningsmedicinering.
|
Vecka 0, vecka 26
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring i kroppsvikt (Kg)
Tidsram: Vecka 0, vecka 26
|
Förändring från baslinjen (vecka 0) i kroppsvikt utvärderades vid vecka 26.
Slutmåttet utvärderades baserat på data från observationsperioden i försöket, vilket var tidsperioden från det att en deltagare randomiserades till det sista planerade besöket, inklusive eventuell period efter påbörjad räddningsmedicinering eller för tidigt avbrytande av prövningsprodukten.
Endpointet utvärderades också baserat på data från observationsperioden för pågående behandling utan räddningsmedicin, vilket var den tidsperiod då en deltagare var på behandling med testprodukt, exklusive någon period efter påbörjad räddningsmedicinering.
|
Vecka 0, vecka 26
|
|
Förändring i HbA1c (%)
Tidsram: Vecka 0, vecka 52
|
Förändring från baslinjen (vecka 0) i HbA1c utvärderades vid vecka 52.
Resultaten baseras på data från observationsperioden i försöket.
Observationsperiod under försök: tidsperioden från det att en deltagare randomiserades till det sista planerade besöket, inklusive eventuell period efter påbörjad räddningsmedicinering eller för tidigt avbrott av prövningsprodukten.
|
Vecka 0, vecka 52
|
|
Förändring i kroppsvikt (kg)
Tidsram: Vecka 0, vecka 52
|
Förändring från baslinjen (vecka 0) i kroppsvikt utvärderades vid vecka 52.
Resultaten baseras på data från observationsperioden i försöket.
Observationsperiod under försök: tidsperioden från det att en deltagare randomiserades till det sista planerade besöket, inklusive eventuell period efter påbörjad räddningsmedicinering eller för tidigt avbrott av prövningsprodukten.
|
Vecka 0, vecka 52
|
|
Förändring i fastande plasmaglukos
Tidsram: Vecka 0, vecka 26, vecka 52
|
Förändring från baslinjen (vecka 0) i fastande plasmaglukos utvärderades vid vecka 26 och vecka 52.
Resultaten baseras på data från observationsperioden i försöket.
Observationsperiod under försök: tidsperioden från det att en deltagare randomiserades till det sista planerade besöket, inklusive eventuell period efter påbörjad räddningsmedicinering eller för tidigt avbrott av prövningsprodukten.
|
Vecka 0, vecka 26, vecka 52
|
|
Ändring i SMPG: Medelvärde för 7-punktsprofilen
Tidsram: Vecka 0, vecka 26 och vecka 52
|
Förändring från baslinjen (vecka 0) i medeltal av 7-punkts självuppmätt plasmaglukos (SMPG) (dvs.
före och efter frukost, lunch och middag och vid sänggåendet) utvärderades profilen vid vecka 26 och vecka 52.
Resultaten baseras på data från observationsperioden i försöket.
Observationsperiod under försök: tidsperioden från det att en deltagare randomiserades till det sista planerade besöket, inklusive eventuell period efter påbörjad räddningsmedicinering eller för tidigt avbrott av prövningsprodukten.
|
Vecka 0, vecka 26 och vecka 52
|
|
Förändring i SMPG: Genomsnittlig postprandial ökning över alla måltider
Tidsram: Vecka 0, vecka 26 och vecka 52
|
Förändring från baslinjen (vecka 0) i genomsnittlig postprandial glukosökning utvärderades vid vecka 26 och vecka 52.
Resultaten baseras på data från observationsperioden i försöket.
Observationsperiod under försök: tidsperioden från det att en deltagare randomiserades till det sista planerade besöket, inklusive eventuell period efter påbörjad räddningsmedicinering eller för tidigt avbrott av prövningsprodukten.
|
Vecka 0, vecka 26 och vecka 52
|
|
Förändring i fastande C-peptid (förhållande till baslinje)
Tidsram: Vecka 0, vecka 26 och vecka 52
|
Förändring från baslinjen (vecka 0) i fastande C-peptid (Nanomol per liter [nmol/L]) vid vecka 26 och vecka 52 presenteras som förhållande till baslinje.
Resultaten baseras på data från observationsperioden i försöket.
Observationsperiod under försök: tidsperioden från det att en deltagare randomiserades till det sista planerade besöket, inklusive eventuell period efter påbörjad räddningsmedicinering eller för tidigt avbrott av prövningsprodukten.
|
Vecka 0, vecka 26 och vecka 52
|
|
Förändring i fastande insulin (förhållande till baslinje)
Tidsram: Vecka 0, vecka 26 och vecka 52
|
Förändring från baslinjen (vecka 0) i fastande insulin (pikomol per liter [pmol/L]) vid vecka 26 och vecka 52 presenteras som förhållande till baslinje.
Resultaten baseras på data från observationsperioden i försöket.
Observationsperiod under försök: tidsperioden från det att en deltagare randomiserades till det sista planerade besöket, inklusive eventuell period efter påbörjad räddningsmedicinering eller för tidigt avbrott av prövningsprodukten.
|
Vecka 0, vecka 26 och vecka 52
|
|
Förändring i fastande pro-insulin (förhållande till baslinje)
Tidsram: Vecka 0, vecka 26 och vecka 52
|
Förändring från baslinjen (vecka 0) i fastande pro-insulin (pmol/L) vid vecka 26 och vecka 52 presenteras som förhållande till baslinje.
Resultaten baseras på data från observationsperioden i försöket.
Observationsperiod under försök: tidsperioden från det att en deltagare randomiserades till det sista planerade besöket, inklusive eventuell period efter påbörjad räddningsmedicinering eller för tidigt avbrott av prövningsprodukten.
|
Vecka 0, vecka 26 och vecka 52
|
|
Förändring i fastande glukagon (förhållande till baslinje)
Tidsram: Vecka 0, vecka 26 och vecka 52
|
Förändring från baslinjen (vecka 0) i fastande glukagon (pikogram per milliliter [pg/ml]) vid vecka 26 och vecka 52 presenteras som förhållande till baslinje.
Resultaten baseras på data från observationsperioden i försöket.
Observationsperiod under försök: tidsperioden från det att en deltagare randomiserades till det sista planerade besöket, inklusive eventuell period efter påbörjad räddningsmedicinering eller för tidigt avbrott av prövningsprodukten.
|
Vecka 0, vecka 26 och vecka 52
|
|
Ändring i HOMA-IR (förhållande till baslinje)
Tidsram: Vecka 0, vecka 26 och vecka 52
|
Förändring från baslinje (vecka 0) i homeostatisk modellbedömningsindex för insulinresistens (HOMA-IR) (%) vid vecka 26 och vecka 52 presenteras som förhållande till baslinje.
Resultaten baseras på data från observationsperioden i försöket.
Observationsperiod under försök: tidsperioden från det att en deltagare randomiserades till det sista planerade besöket, inklusive eventuell period efter påbörjad räddningsmedicinering eller för tidigt avbrott av prövningsprodukten.
|
Vecka 0, vecka 26 och vecka 52
|
|
Ändring i HOMA-B (förhållande till baslinje)
Tidsram: Vecka 0, vecka 26 och vecka 52
|
Förändring från baslinje (vecka 0) i homeostatisk modellbedömningsindex för betacellfunktion (HOMA-B) (%) vid vecka 26 och vecka 52 presenteras som förhållande till baslinje.
Resultaten baseras på data från observationsperioden i försöket.
Observationsperiod under försök: tidsperioden från det att en deltagare randomiserades till det sista planerade besöket, inklusive eventuell period efter påbörjad räddningsmedicinering eller för tidigt avbrott av prövningsprodukten.
|
Vecka 0, vecka 26 och vecka 52
|
|
Förändring i C-reaktivt protein (förhållande till baslinje)
Tidsram: Vecka 0, vecka 26 och vecka 52
|
Förändring från baslinje (vecka 0) i C-reaktivt protein (milligram per liter [mg/L]) vid vecka 26 och vecka 52 presenteras som förhållande till baslinje.
Resultaten baseras på data från observationsperioden i försöket.
Observationsperiod under försök: tidsperioden från det att en deltagare randomiserades till det sista planerade besöket, inklusive eventuell period efter påbörjad räddningsmedicinering eller för tidigt avbrott av prövningsprodukten.
|
Vecka 0, vecka 26 och vecka 52
|
|
Förändring i kroppsvikt (%)
Tidsram: Vecka 0, vecka 26, vecka 52
|
Relativ förändring från baslinjen (vecka 0) i kroppsvikt (kg) utvärderades vid vecka 26 och vecka 52.
Resultaten baseras på data från observationsperioden i försöket.
Observationsperiod under försök: tidsperioden från det att en deltagare randomiserades till det sista planerade besöket, inklusive eventuell period efter påbörjad räddningsmedicinering eller för tidigt avbrott av prövningsprodukten.
|
Vecka 0, vecka 26, vecka 52
|
|
Förändring i Body Mass Index
Tidsram: Vecka 0, vecka 26, vecka 52
|
Förändring från baslinjen (vecka 0) i body mass index (BMI) utvärderades vid vecka 26 och vecka 52.
Resultaten baseras på data från observationsperioden i försöket.
Observationsperiod under försök: tidsperioden från det att en deltagare randomiserades till det sista planerade besöket, inklusive eventuell period efter påbörjad räddningsmedicinering eller för tidigt avbrott av prövningsprodukten.
|
Vecka 0, vecka 26, vecka 52
|
|
Förändring i midjeomkrets
Tidsram: Vecka 0, vecka 26, vecka 52
|
Förändring från baslinjen (vecka 0) i midjemåttet utvärderades vid vecka 26 och vecka 52.
Resultaten baseras på data från observationsperioden i försöket.
Observationsperiod under försök: tidsperioden från det att en deltagare randomiserades till det sista planerade besöket, inklusive eventuell period efter påbörjad räddningsmedicinering eller för tidigt avbrott av prövningsprodukten.
|
Vecka 0, vecka 26, vecka 52
|
|
Förändring i fastande totalkolesterol (förhållande till baslinje)
Tidsram: Vecka 0, vecka 26 och vecka 52
|
Förändring från baslinjen (vecka 0) i fastande totalkolesterol (mmol/L) vid vecka 26 och vecka 52 presenteras som förhållande till baslinje.
Resultaten baseras på data från observationsperioden i försöket.
Observationsperiod under försök: tidsperioden från det att en deltagare randomiserades till det sista planerade besöket, inklusive eventuell period efter påbörjad räddningsmedicinering eller för tidigt avbrott av prövningsprodukten.
|
Vecka 0, vecka 26 och vecka 52
|
|
Förändring i fastande LDL-kolesterol (förhållande till baslinje)
Tidsram: Vecka 0, vecka 26 och vecka 52
|
Förändring från baslinje (vecka 0) i fastande lågdensitetslipoprotein (LDL) kolesterol (mmol/L) vid vecka 26 och vecka 52 presenteras som förhållande till baslinje.
Resultaten baseras på data från observationsperioden i försöket.
Observationsperiod under försök: tidsperioden från det att en deltagare randomiserades till det sista planerade besöket, inklusive eventuell period efter påbörjad räddningsmedicinering eller för tidigt avbrott av prövningsprodukten.
|
Vecka 0, vecka 26 och vecka 52
|
|
Förändring i fastande HDL-kolesterol (förhållande till baslinje)
Tidsram: Vecka 0, vecka 26 och vecka 52
|
Förändring från baslinje (vecka 0) i fastande högdensitetslipoprotein (HDL) kolesterol (mmol/L) vid vecka 26 och vecka 52 presenteras som förhållande till baslinje.
Resultaten baseras på data från observationsperioden i försöket.
Observationsperiod under försök: tidsperioden från det att en deltagare randomiserades till det sista planerade besöket, inklusive eventuell period efter påbörjad räddningsmedicinering eller för tidigt avbrott av prövningsprodukten.
|
Vecka 0, vecka 26 och vecka 52
|
|
Förändring i fastande VLDL-kolesterol (förhållande till baslinje)
Tidsram: Vecka 0, vecka 26 och vecka 52
|
Förändring från baslinje (vecka 0) i fastekolesterol med mycket låg densitet lipoprotein (VLDL) (mmol/L) vid vecka 26 och vecka 52 presenteras som förhållande till baslinje.
Resultaten baseras på data från observationsperioden i försöket.
Observationsperiod under försök: tidsperioden från det att en deltagare randomiserades till det sista planerade besöket, inklusive eventuell period efter påbörjad räddningsmedicinering eller för tidigt avbrott av prövningsprodukten.
|
Vecka 0, vecka 26 och vecka 52
|
|
Förändring i fastande fria fettsyror (förhållande till baslinje)
Tidsram: Vecka 0, vecka 26 och vecka 52
|
Förändring från baslinje (vecka 0) i fastande fria fettsyror (FFA) (mmol/L) vid vecka 26 och vecka 52 presenteras som förhållande till baslinje.
Resultaten baseras på data från observationsperioden i försöket.
På grund av ett problem med hanteringen av blodproverna för FFA anses alla FFA-data vara ogiltiga för denna prövning; Därför kan ingen slutsats med avseende på FFA-nivåer göras baserat på FFA-data.
Observationsperiod under försök: tidsperioden från det att en deltagare randomiserades till det sista planerade besöket, inklusive eventuell period efter påbörjad räddningsmedicinering eller för tidigt avbrott av prövningsprodukten.
|
Vecka 0, vecka 26 och vecka 52
|
|
Förändring i fastande triglycerider (förhållande till baslinje)
Tidsram: Vecka 0, vecka 26 och vecka 52
|
Förändring från baslinjen (vecka 0) i fastande triglycerider (mmol/L) vid vecka 26 och vecka 52 presenteras som förhållande till baslinje.
Resultaten baseras på data från observationsperioden i försöket.
Observationsperiod under försök: tidsperioden från det att en deltagare randomiserades till det sista planerade besöket, inklusive eventuell period efter påbörjad räddningsmedicinering eller för tidigt avbrott av prövningsprodukten.
|
Vecka 0, vecka 26 och vecka 52
|
|
Deltagare som uppnår HbA1c <7,0 % (53 mmol/Mol) ADA-mål (Ja/nej)
Tidsram: Vecka 26 och vecka 52
|
Deltagare som uppnådde HbA1c <7,0 % (53 mmol/mol) (mål för American Diabetes Association (ADA)) vid vecka 26 och vecka 52.
Resultaten baseras på data från observationsperioden i försöket.
Observationsperiod under försök: tidsperioden från det att en deltagare randomiserades till det sista planerade besöket, inklusive eventuell period efter påbörjad räddningsmedicinering eller för tidigt avbrott av prövningsprodukten.
|
Vecka 26 och vecka 52
|
|
Deltagare som uppnår HbA1c ≤6,5 % (48 mmol/mol), AACE-mål (Ja/nej)
Tidsram: Vecka 26 och vecka 52
|
Deltagare som uppnådde HbA1c ≤6,5 % (48 mmol/mol) (målet för American Association of Clinical Endocrinologists (AACE)) vid vecka 26 och vecka 52.
Resultaten baseras på data från observationsperioden i försöket.
Observationsperiod under försök: tidsperioden från det att en deltagare randomiserades till det sista planerade besöket, inklusive eventuell period efter påbörjad räddningsmedicinering eller för tidigt avbrott av prövningsprodukten.
|
Vecka 26 och vecka 52
|
|
Deltagare som uppnår viktminskning ≥5 % (Ja/nej)
Tidsram: Vecka 26 och vecka 52
|
Deltagare som uppnådde en viktminskning på ≥5 % vid vecka 26 och vecka 52.
Resultaten baseras på data från observationsperioden i försöket.
Observationsperiod under försök: tidsperioden från det att en deltagare randomiserades till det sista planerade besöket, inklusive eventuell period efter påbörjad räddningsmedicinering eller för tidigt avbrott av prövningsprodukten.
|
Vecka 26 och vecka 52
|
|
Deltagare som uppnår viktminskning ≥10 % (Ja/nej)
Tidsram: Vecka 26 och vecka 52
|
Deltagare som uppnådde en viktminskning på ≥10 % vid vecka 26 och vecka 52.
Resultaten baseras på data från observationsperioden i försöket.
Observationsperiod under försök: tidsperioden från det att en deltagare randomiserades till det sista planerade besöket, inklusive eventuell period efter påbörjad räddningsmedicinering eller för tidigt avbrott av prövningsprodukten.
|
Vecka 26 och vecka 52
|
|
Deltagare som uppnår HbA1c <7,0 % (53 mmol/mol) utan hypoglykemi (allvarlig eller bekräftad symtomatisk hypoglykemi) och ingen viktökning (ja/nej)
Tidsram: Vecka 26 och vecka 52
|
Deltagare som uppnådde HbA1c <7,0 % (53 mmol/mol) utan allvarlig eller blodsocker (BG) bekräftade symptomatisk hypoglykemi och utan viktökning vid vecka 26 och vecka 52.
Allvarlig eller BG-bekräftad symtomatisk hypoglykemi: en episod som är allvarlig enligt ADA-klassificeringen eller BG-bekräftad av ett plasmaglukosvärde <3,1 mmol/L med symtom som överensstämmer med hypoglykemi.
Resultaten baseras på data från observationsperioden i försöket.
Observationsperiod under försök: tidsperioden från det att en deltagare randomiserades till det sista planerade besöket, inklusive eventuell period efter påbörjad räddningsmedicinering eller för tidigt avbrott av prövningsprodukten.
|
Vecka 26 och vecka 52
|
|
Deltagare som uppnår HbA1c-reduktion ≥1 % (10,9 mmol/mol) och viktminskning ≥3 % (Ja/nej)
Tidsram: Vecka 26 och vecka 52
|
Deltagare som uppnådde HbA1c-reduktion ≥1 %-poäng och viktminskning med ≥3 % vid vecka 26 och vecka 52.
Resultaten baseras på data från observationsperioden i försöket.
Observationsperiod under försök: tidsperioden från det att en deltagare randomiserades till det sista planerade besöket, inklusive eventuell period efter påbörjad räddningsmedicinering eller för tidigt avbrott av prövningsprodukten.
|
Vecka 26 och vecka 52
|
|
Dags för ytterligare medicin mot diabetes
Tidsram: Vecka 0-52
|
Presenterade resultat är antalet deltagare som hade tagit ytterligare antidiabetisk medicin när som helst under perioderna, från vecka 0 till vecka 26 och vecka 0 till vecka 52.
Ytterligare medicin mot diabetes: användning av ny medicin mot diabetes i mer än 21 dagar med initiering vid eller efter randomisering (vecka 0) och före (planerat) avslutande av behandlingen (vecka 26/vecka 52), och/eller intensifiering av antidiabetisk medicinering (mer än 20 % ökning av dosen i förhållande till baslinjen) i mer än 21 dagar med intensifieringen vid eller efter randomisering och före (planerat) avslutande av behandlingen.
Resultaten baseras på data från observationsperioden i försöket.
Observationsperiod under försök: tidsperioden från det att en deltagare randomiserades till det sista planerade besöket, inklusive eventuell period efter påbörjad räddningsmedicinering eller för tidigt avbrott av prövningsprodukten.
|
Vecka 0-52
|
|
Dags att rädda medicin
Tidsram: Vecka 0-52
|
Presenterade resultat är antalet deltagare som tagit räddningsmedicin när som helst under perioderna, från vecka 0 till vecka 26 och vecka 0 till vecka 52.
Räddningsmedicin: användning av nya antidiabetiska läkemedel som tillägg till prövningsprodukten och används i mer än 21 dagar med initiering vid eller efter randomisering (vecka 0) och före sista dagen på prövningsprodukt, och/eller intensifiering av antidiabetisk medicin (en dosökning med mer än 20 % i förhållande till baslinjen under mer än 21 dagar med intensifieringen vid eller efter randomisering och före sista dagen på prövningsprodukten.
Resultaten baseras på data från den pågående behandlingen utan observationsperiod för räddningsmedicin.
Vid behandling utan räddningsmedicin observationsperiod: den tidsperiod då en deltagare var på behandling med testprodukt, exklusive någon period efter påbörjad räddningsmedicinering.
|
Vecka 0-52
|
|
Antal behandlingsuppkomna biverkningar (TEAE)
Tidsram: Vecka 0-57
|
En behandlingsutlöst biverkning (TEAE) definieras som en biverkning (AE) med debut under observationsperioden under behandlingen (den tidsperiod då deltagarna anses behandlade med prövningsprodukt) och bedömdes upp till cirka 57 veckor (52 -veckors behandlingsperiod plus 5 veckors uppföljningsperiod).
|
Vecka 0-57
|
|
Förändring i amylas (förhållande till baslinje)
Tidsram: Vecka 0, vecka 26, vecka 52
|
Förändring från baslinje (vecka 0) i amylas (enheter per liter [U/L]) vid vecka 26 och vecka 52 presenteras som förhållande till baslinje.
Resultaten baseras på data från observationsperioden under behandlingen.
Observationsperiod under behandling: den tidsperiod då en deltagare var på behandling med testprodukt, inklusive eventuell period efter påbörjad räddningsmedicinering.
|
Vecka 0, vecka 26, vecka 52
|
|
Förändring i lipas (förhållande till baslinje)
Tidsram: Vecka 0, vecka 26, vecka 52
|
Förändring från baslinje (vecka 0) i lipas (U/L) vid vecka 26 och vecka 52 presenteras som förhållande till baslinje.
Resultaten baseras på data från observationsperioden under behandlingen.
Observationsperiod under behandling: den tidsperiod då en deltagare var på behandling med testprodukt, inklusive eventuell period efter påbörjad räddningsmedicinering.
|
Vecka 0, vecka 26, vecka 52
|
|
Förändring i pulsfrekvens
Tidsram: Vecka 0, vecka 26, vecka 52
|
Förändring från baslinjen (vecka 0) i pulsfrekvensen utvärderades vid vecka 26 och vecka 52.
Resultaten baseras på data från observationsperioden under behandlingen.
Observationsperiod under behandling: den tidsperiod då en deltagare var på behandling med testprodukt, inklusive eventuell period efter påbörjad räddningsmedicinering.
|
Vecka 0, vecka 26, vecka 52
|
|
Förändring i blodtrycket (systoliskt och diastoliskt blodtryck)
Tidsram: Vecka 0, vecka 26, vecka 52
|
Förändring från baslinjen (vecka 0) i systoliskt blodtryck (SBP) och diastoliskt blodtryck (DBP) utvärderades vid vecka 26 och vecka 52.
Resultaten baseras på data från observationsperioden under behandlingen.
Observationsperiod under behandling: den tidsperiod då en deltagare var på behandling med testprodukt, inklusive eventuell period efter påbörjad räddningsmedicinering.
|
Vecka 0, vecka 26, vecka 52
|
|
Förändring i EKG
Tidsram: Vecka 0, vecka 26, vecka 52
|
Förändring från baslinjen (vecka 0) i elektrokardiogram (EKG) utvärderades vid vecka 26 och vecka 52.
Förändringar från baslinjeresultat presenteras som förskjutning i fynd (normala, onormala och inte kliniskt signifikanta (NCS) och onormala och kliniskt signifikanta (CS)) från vecka 0 till vecka 26 och vecka 52.
Resultaten baseras på data från observationsperioden i försöket.
Observationsperiod under försök: tidsperioden från det att en deltagare randomiserades till det sista planerade besöket, inklusive eventuell period efter påbörjad räddningsmedicinering eller för tidigt avbrott av prövningsprodukten.
|
Vecka 0, vecka 26, vecka 52
|
|
Förändring i fysisk undersökning
Tidsram: Vecka -2, vecka 52
|
De fysiska undersökningsfynden (normal, onormal NCS och onormal CS) hos deltagarna i vecka -2 och vecka 52 presenteras för följande undersökningar: Kardiovaskulära systemet, nervsystemet (centralt och perifert); Mag-tarmsystemet, inkl.
mun; Allmänt utseende; Huvud (öron, ögon, näsa), hals, nacke; Lymfkörtelpalpering; Muskuloskeletala systemet; Andningssystem; Hud; Sköldkörtel.
Resultaten baseras på data från observationsperioden i försöket.
Observationsperiod under försök: tidsperioden från det att en deltagare randomiserades till det sista planerade besöket, inklusive eventuell period efter påbörjad räddningsmedicinering eller för tidigt avbrott av prövningsprodukten.
|
Vecka -2, vecka 52
|
|
Förändring i synundersökning
Tidsram: Vecka -2, vecka 52
|
Synundersökningsfynden (normal, onormal NCS och onormal CS) hos deltagarna vid baslinjen (vecka -2) och vecka 52 presenteras.
Resultaten baseras på data från observationsperioden i försöket.
Observationsperiod under försök: tidsperioden från det att en deltagare randomiserades till det sista planerade besöket, inklusive eventuell period efter påbörjad räddningsmedicinering eller för tidigt avbrott av prövningsprodukten.
|
Vecka -2, vecka 52
|
|
Förekomst av anti-semaglutidbindande antikroppar (Ja/nej)
Tidsram: Vecka 0-57
|
Detta utfallsmått är endast tillämpligt för behandlingsarmen för oral semaglutid 14 mg.
Antalet deltagare som mätte med anti-semaglutidbindande antikroppar när som helst under post-baseline-besök (vecka 0 till vecka 57) presenteras.
Resultaten baseras på data från observationsperioden i försöket.
Observationsperiod under försök: tidsperioden från det att en deltagare randomiserades till det sista planerade besöket, inklusive eventuell period efter påbörjad räddningsmedicinering eller för tidigt avbrott av prövningsprodukten.
|
Vecka 0-57
|
|
Förekomst av anti-semaglutidneutraliserande antikroppar (Ja/nej)
Tidsram: Vecka 0-57
|
Detta utfallsmått är endast tillämpligt för behandlingsarmen för oral semaglutid 14 mg.
Antalet deltagare som mätte med anti-semaglutidneutraliserande antikroppar när som helst under post-baseline-besök (vecka 0 till vecka 57) presenteras.
Resultaten baseras på data från observationsperioden i försöket.
Observationsperiod under försök: tidsperioden från det att en deltagare randomiserades till det sista planerade besöket, inklusive eventuell period efter påbörjad räddningsmedicinering eller för tidigt avbrott av prövningsprodukten.
|
Vecka 0-57
|
|
Förekomst av anti-semaglutidbindande antikroppar som korsreagerar med naturligt GLP-1 (Ja/nej)
Tidsram: Vecka 0-57
|
Detta utfallsmått är endast tillämpligt för behandlingsarmen för oral semaglutid 14 mg.
Antalet deltagare som mätte med anti-semaglutidbindande antikroppar som korsreagerar med nativ glukagonliknande peptid-1 (GLP-1) när som helst under post-baseline-besök (vecka 0 till vecka 57) presenteras.
Resultaten baseras på data från observationsperioden i försöket.
Observationsperiod under försök: tidsperioden från det att en deltagare randomiserades till det sista planerade besöket, inklusive eventuell period efter påbörjad räddningsmedicinering eller för tidigt avbrott av prövningsprodukten.
|
Vecka 0-57
|
|
Förekomst av anti-semaglutidneutraliserande antikroppar som korsreagerar med naturligt GLP-1 (Ja/nej)
Tidsram: Vecka 0-57
|
Detta utfallsmått är endast tillämpligt för behandlingsarmen för oral semaglutid 14 mg.
Antalet deltagare som mätte med anti-semaglutidneutraliserande antikroppar som korsreagerar med nativt GLP-1 när som helst under post-baseline-besök (vecka 0 till vecka 57) presenteras.
Resultaten baseras på data från observationsperioden i försöket.
Observationsperiod under försök: tidsperioden från det att en deltagare randomiserades till det sista planerade besöket, inklusive eventuell period efter påbörjad räddningsmedicinering eller för tidigt avbrott av prövningsprodukten.
|
Vecka 0-57
|
|
Nivåer av anti-semaglutidbindande antikroppar
Tidsram: Vecka 0-57
|
Detta utfallsmått är endast tillämpligt för behandlingsarmen för oral semaglutid 14 mg.
Den är baserad på data från deltagare som mättes med anti-semaglutidantikroppar när som helst under besök efter baslinjen (vecka 0 till vecka 57).
Resultaten presenteras som procent av bunden radioaktivitetsmärkt semaglutid/totalt tillsatt radioaktivitetsmärkt semaglutid (%B/T).
Resultaten baseras på data från observationsperioden i försöket.
Observationsperiod under försök: tidsperioden från det att en deltagare randomiserades till det sista planerade besöket, inklusive eventuell period efter påbörjad räddningsmedicinering eller för tidigt avbrott av prövningsprodukten.
|
Vecka 0-57
|
|
Antal behandlingsuppkommande allvarliga eller blodsockerbekräftade symtomatiska hypoglykemiska episoder
Tidsram: Vecka 0-57
|
Behandlingsuppkommande hypoglykemi är en episod som debuterar i observationsperioden under behandlingen (den tidsperiod då deltagarna anses behandlade med testprodukt) och bedömdes upp till cirka 57 veckor (52 veckors behandlingsperiod plus 5 veckors uppföljning- uppperiod).
Allvarlig eller BG-bekräftad symtomatisk hypoglykemi är en episod som är allvarlig enligt American Diabetes Association-klassificeringen eller blodsockerbekräftad med ett plasmaglukosvärde <3,1 mmol/L (56 mg/dL) med symtom som överensstämmer med hypoglykemi.
Resultaten baseras på data från observationsperioden under behandlingen.
Observationsperiod under behandling: den tidsperiod då en deltagare var på behandling med testprodukt, inklusive eventuell period efter påbörjad räddningsmedicinering.
|
Vecka 0-57
|
|
Deltagare med behandlingsuppkommande allvarliga eller BG-bekräftade symtomatiska hypoglykemiska episoder (Ja/nej)
Tidsram: Vecka 0-57
|
Antal deltagare med behandlingsuppkommande allvarliga eller BG-bekräftade symtomatiska hypoglykemiska episoder registrerades under vecka 0-57.
Resultaten baseras på data från observationsperioden under behandlingen.
Observationsperiod under behandling: den tidsperiod då en deltagare var på behandling med testprodukt, inklusive eventuell period efter påbörjad räddningsmedicinering.
|
Vecka 0-57
|
|
Semaglutid-plasmakoncentrationer för populations-PK-analyser
Tidsram: Vecka 0-52
|
Semaglutid plasmakoncentrationer mättes efter 25 minuter efter dosering vid vecka 4, 26 och 52.
Resultaten baseras på data från observationsperioden under behandlingen.
Observationsperiod under behandling: den tidsperiod då en deltagare var på behandling med testprodukt, inklusive eventuell period efter påbörjad räddningsmedicinering.
|
Vecka 0-52
|
|
SNAC Plasmakoncentrationer
Tidsram: Vecka 0-52
|
Detta utfallsmått är endast tillämpligt för behandlingsarmen för oral semaglutid 14 mg.
Natrium-N-[8-(2-hydroxibensoyl)amino]kaprylat (SNAC) plasmakoncentrationer mättes efter 25 och 40 minuter efter dosering vid vecka 4, 26 och 52.
Resultaten baseras på data från observationsperioden under behandlingen.
Observationsperiod under behandling: den tidsperiod då en deltagare var på behandling med testprodukt, inklusive eventuell period efter påbörjad räddningsmedicinering.
|
Vecka 0-52
|
|
Förändring i kortformshälsoundersökning version 2.0 (SF-36v2™, akut version) hälsoundersökning: poäng från de 8 domänerna och sammanfattningarna av den fysiska komponentpoängen (PCS) och den mentala komponentpoängen (MCS)
Tidsram: Vecka 0, vecka 26, vecka 52
|
SF-36 är en patientrapporterad undersökning med 36 punkter av patientens hälsa som mäter deltagarens övergripande hälsorelaterade livskvalitet (HRQoL).
SF-36v2™ (akut version) frågeformulär mätte åtta domäner av funktionell hälsa och välbefinnande samt två sammanfattningar av komponenter (sammanfattning av fysiska komponenter (PCS) och sammanfattning av mentala komponenter (MCS)).
Skalan 0-100 poäng (där högre poäng indikerade en bättre HRQoL) från SF-36 omvandlades till normbaserade poäng för att möjliggöra en direkt tolkning i förhållande till fördelningen av poängen i 2009 års allmänna befolkning i USA.
I måttet normbaserade poäng motsvarar 50 och 10 medelvärdet respektive standardavvikelsen för 2009 års allmänna befolkning i USA.
Förändring från baslinjen (vecka 0) i domänpoängen och komponentsammanfattningen (PCS och MCS) utvärderades vid vecka 26 och 52.
Ett positivt förändringspoäng indikerar en förbättring sedan baslinjen.
Resultaten baseras på data från observationsperioden under försöket.
|
Vecka 0, vecka 26, vecka 52
|
|
Förändring i CoEQ: Poäng från de 4 domänerna och de 19 objekten
Tidsram: Vecka 0, vecka 26, vecka 52
|
Förändring från baslinjen (vecka 0) i Control of Eating Questionnaire (CoEQ) utvärderades vid veckorna 26 och 52.
CoEQ bestod av 19 objekt för att bedöma intensiteten och typen av matbegär, såväl som subjektiv känsla av aptit och humör, med de fyra domänerna: "sugkontroll" (punkter 9-12, 19), "positivt humör" (punkter 5 -8), "suget efter sött" (punkterna 4, 16-18) och "suget efter sött" (artiklarna 3, 13-15).
De 19 objekten poängsattes på en 11-gradig svarsskala som sträckte sig från 10 till 0, med objekt som rör var och en av de 4 domänerna som medelvärde för att skapa ett slutresultat.
Ett lågt betyg i domänerna "sug efter sött och "sug efter sött" representerar en låg nivå av sug; medan ett högt betyg i domänerna "begär kontroll" och "positivt humör" representerar god kontroll respektive ett gott humör.
Resultaten baseras på data från observationsperioden under försöket.
|
Vecka 0, vecka 26, vecka 52
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Allmänna publikationer
- Aroda VR, Bauer R, Christiansen E, Haluzik M, Kallenbach K, Montanya E, Rosenstock J, Meier JJ. Efficacy and safety of oral semaglutide by subgroups of patient characteristics in the PIONEER phase 3 programme. Diabetes Obes Metab. 2022 Jul;24(7):1338-1350. doi: 10.1111/dom.14710. Epub 2022 May 9.
- Thethi TK, Pratley R, Meier JJ. Efficacy, safety and cardiovascular outcomes of once-daily oral semaglutide in patients with type 2 diabetes: The PIONEER programme. Diabetes Obes Metab. 2020 Aug;22(8):1263-1277. doi: 10.1111/dom.14054. Epub 2020 May 13.
- Husain M, Bain SC, Jeppesen OK, Lingvay I, Sorrig R, Treppendahl MB, Vilsboll T. Semaglutide (SUSTAIN and PIONEER) reduces cardiovascular events in type 2 diabetes across varying cardiovascular risk. Diabetes Obes Metab. 2020 Mar;22(3):442-451. doi: 10.1111/dom.13955. Epub 2020 Feb 5.
- Rodbard HW, Rosenstock J, Canani LH, Deerochanawong C, Gumprecht J, Lindberg SO, Lingvay I, Sondergaard AL, Treppendahl MB, Montanya E; PIONEER 2 Investigators. Oral Semaglutide Versus Empagliflozin in Patients With Type 2 Diabetes Uncontrolled on Metformin: The PIONEER 2 Trial. Diabetes Care. 2019 Dec;42(12):2272-2281. doi: 10.2337/dc19-0883. Epub 2019 Sep 17.
- Eliasson B, Ericsson A, Fridhammar A, Nilsson A, Persson S, Chubb B. Long-Term Cost Effectiveness of Oral Semaglutide Versus Empagliflozin and Sitagliptin for the Treatment of Type 2 Diabetes in the Swedish Setting. Pharmacoecon Open. 2022 May;6(3):343-354. doi: 10.1007/s41669-021-00317-z. Epub 2022 Jan 21.
- Mosenzon O, Capehorn MS, De Remigis A, Rasmussen S, Weimers P, Rosenstock J. Impact of semaglutide on high-sensitivity C-reactive protein: exploratory patient-level analyses of SUSTAIN and PIONEER randomized clinical trials. Cardiovasc Diabetol. 2022 Sep 2;21(1):172. doi: 10.1186/s12933-022-01585-7.
- Lingvay I, Capehorn MS, Catarig AM, Johansen P, Lawson J, Sandberg A, Shaw R, Paine A. Efficacy of Once-Weekly Semaglutide vs Empagliflozin Added to Metformin in Type 2 Diabetes: Patient-Level Meta-analysis. J Clin Endocrinol Metab. 2020 Dec 1;105(12):e4593-604. doi: 10.1210/clinem/dgaa577.
Användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (FAKTISK)
10 augusti 2016
Primärt slutförande (FAKTISK)
1 augusti 2017
Avslutad studie (FAKTISK)
8 mars 2018
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
8 augusti 2016
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
8 augusti 2016
Första postat (UPPSKATTA)
11 augusti 2016
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)
20 juli 2022
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
11 juli 2022
Senast verifierad
1 juli 2022
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- NN9924-4223
- 2015-005209-36 (EUDRACT_NUMBER)
- U1111-1176-6006 (ÖVRIG: World Health Organization (WHO))
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .