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口服 Semaglutide 与 Empagliflozin 在 2 型糖尿病患者中的疗效和安全性 (PIONEER 2)

2022年7月11日 更新者：Novo Nordisk A/S
该试验在全球范围内进行。 该试验的目的是比较口服 Semaglutide 与 Empagliflozin 在 2 型糖尿病患者中的疗效和安全性。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

研究类型

介入性

注册 (实际的)

822

阶段

  • 第三阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 俄罗斯联邦
      • Kazan、俄罗斯联邦、420012
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Moscow、俄罗斯联邦、117292
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Saint Petersburg、俄罗斯联邦、194291
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Saint-Petersburg、俄罗斯联邦、194356
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Saratov、俄罗斯联邦、410053
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Tumen、俄罗斯联邦、625023
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • 克罗地亚
      • Karlovac、克罗地亚、47000
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Krapinske Toplice、克罗地亚、49217
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Pula、克罗地亚、52100
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Virovitica、克罗地亚、33000
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Zagreb、克罗地亚、10 000
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Zagreb、克罗地亚、10000
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • 匈牙利
      • Budapest、匈牙利、1152
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Budapest、匈牙利、1139
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Cegléd、匈牙利、2700
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Nyíregyhaza、匈牙利、4400
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Salgótarján、匈牙利、3100
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Szekszárd、匈牙利、7100
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • 塞尔维亚
      • Kragujevac、塞尔维亚、34000
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Nis、塞尔维亚、18000
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Novi Sad、塞尔维亚、21000
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • 巴西
      • Porto Alegre、巴西、90035-170
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Sao Paulo、巴西、05437-010
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Sao Paulo
      • São Paulo、Sao Paulo、巴西、01228-000
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • 希腊
      • Athens、希腊、115 25
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Athens、希腊、GR-10552
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Thessaloniki、希腊、GR-54636
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Thessaloniki、希腊、GR-57010
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Thessaloniki、希腊、GR-57001
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Thessaloniki、希腊、GR-54642
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Thessaloniki、希腊、GR-54643
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • 意大利
      • Bologna、意大利、40138
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Lucca、意大利、55100
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Palermo、意大利、90127
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Roma、意大利、00161
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Roma、意大利、00133
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Siena、意大利、53100
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • 波兰
      • Bialystok、波兰、15-435
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Lublin、波兰、20-538
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Pulawy、波兰、24-100
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Warszawa、波兰、00-911
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Wroclaw、波兰、50-127
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Zabrze、波兰、41-800
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • 泰国
      • Bangkok、泰国、10400
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Bangkoknoi, Bangkok、泰国、10700
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • 美国
    • Alabama
      • Tuscumbia、Alabama、美国、35674
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • California
      • Encino、California、美国、91436
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • La Mesa、California、美国、91942
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Northridge、California、美国、91325
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Palm Springs、California、美国、92262-6972
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Poway、California、美国、92064
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Riverside、California、美国、92506
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Spring Valley、California、美国、91978
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Florida
      • Bradenton、Florida、美国、34201
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Jacksonville、Florida、美国、32216
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Jacksonville、Florida、美国、32256
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Jacksonville、Florida、美国、32277
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Miami、Florida、美国、33143
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Miami Lakes、Florida、美国、33014
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Orlando、Florida、美国、32801
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Oviedo、Florida、美国、32765
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Georgia
      • Atlanta、Georgia、美国、30328
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Perry、Georgia、美国、31069
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Idaho
      • Meridian、Idaho、美国、83646
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Illinois
      • Peoria、Illinois、美国、61603
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Indiana
      • Evansville、Indiana、美国、47713
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Indianapolis、Indiana、美国、46254
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Kentucky
      • Lexington、Kentucky、美国、40503
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Lexington、Kentucky、美国、40502
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Louisiana
      • Baton Rouge、Louisiana、美国、70808-4124
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Maryland
      • Rockville、Maryland、美国、20852
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Massachusetts
      • Boston、Massachusetts、美国、02118
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Michigan
      • Buckley、Michigan、美国、49620
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Kalamazoo、Michigan、美国、49009
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Montana
      • Butte、Montana、美国、59701
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • New York
      • Albany、New York、美国、12203
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Northport、New York、美国、11768
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • North Carolina
      • Wilmington、North Carolina、美国、28401
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Ohio
      • Cincinnati、Ohio、美国、45245
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Mason、Ohio、美国、45040-6815
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Philadelphia、Pennsylvania、美国、19140
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • South Carolina
      • Greer、South Carolina、美国、29651
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Tennessee
      • Humboldt、Tennessee、美国、38343
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Kingsport、Tennessee、美国、37660
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Texas
      • Arlington、Texas、美国、76012-4637
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Dallas、Texas、美国、75230
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Houston、Texas、美国、77074
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Houston、Texas、美国、77004
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Katy、Texas、美国、77450
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • San Antonio、Texas、美国、78209
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • San Antonio、Texas、美国、78258
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • San Antonio、Texas、美国、78228-3419
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Virginia
      • Richmond、Virginia、美国、23219
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • 西班牙
      • Almería、西班牙、04001
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Centelles (Barcelona)、西班牙、08540
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Hospitalet de Llobregat、西班牙、08907
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • La Roca del Vallés、西班牙、08430
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Pozuelo de Alarcon、西班牙、28223
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Sevilla、西班牙、41010
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Sevilla、西班牙、41009
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Valencia、西班牙、46010
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Vic (Barcelona)、西班牙、08500
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • 阿根廷
      • Caba、阿根廷、C1417EYG
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Capital Federal、阿根廷、1405
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Córdoba、阿根廷、X5006IKK
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Córdoba、阿根廷、X5016KEH
        • Novo Nordisk Investigational Site

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、OLDER_ADULT)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

  • 在任何与试验相关的活动之前获得知情同意。 与试验相关的活动是作为试验一部分执行的任何程序，包括确定试验适合性的活动
  • 男性或女性，签署知情同意书时年龄大于或等于 18 岁
  • 在筛选前至少 90 天被诊断患有 2 型糖尿病
  • HbA1c（糖基化血红蛋白）为 7.0-10.5%（53-91 毫摩尔/摩尔）（包括两端值）
  • 筛选前至少 90 天稳定的二甲双胍每日剂量（至少 1500 毫克或受试者病历中记录的最大耐受剂量）

排除标准：

  • 怀孕、哺乳或打算怀孕或有生育能力但未使用适当避孕方法（当地法规或实践要求的适当避孕措施）的女性。对于某些特定国家/地区：适用其他特定要求
  • 研究者认为可能危及受试者安全或对方案依从性的任何障碍
  • 多发性内分泌肿瘤 2 型或甲状腺髓样癌的家族史或个人史
  • 胰腺炎病史（急性或慢性）
  • 涉及可能影响试验产品吸收的胃部重大外科手术史（例如 次全胃切除术和全胃切除术、袖状胃切除术、胃绕道手术）
  • 以下任何一项：筛选前 180 天内心肌梗塞、中风或因不稳定型心绞痛或短暂性脑缺血发作住院
  • 目前被归类为纽约心脏协会 IV 级的受试者
  • 筛查当天已知有计划的冠状动脉、颈动脉或外周动脉血运重建
  • ALT（谷丙转氨酶）高于正常上限 2.5 倍的受试者
  • 肾功能损害定义为估计肾小球滤过率低于 60 mL/min/1.73 m^2 根据慢性肾脏病流行病学协作公式 (CKD-EPI)
  • 在筛选前 90 天内，用任何药物治疗糖尿病或肥胖症，但纳入标准中没有说明。 总计少于或等于 14 天的急性疾病短期胰岛素治疗除外
  • 需要急性治疗的增殖性视网膜病变或黄斑病变。 通过随机分组前 90 天内进行的眼底照相或散瞳眼底镜检查进行验证
  • 最近 5 年内有恶性肿瘤病史或存在（基底和鳞状细胞皮肤癌和原位癌除外）
  • 糖尿病酮症酸中毒史

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：平行线
  • 屏蔽：没有任何

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：14 毫克口服 semaglutide
药品：索马鲁肽
口服给药，每日一次。
ACTIVE_COMPARATOR：25 毫克恩格列净
药品：恩格列净
口服给药，每日一次。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
HbA1c 的变化
大体时间：第 0 周，第 26 周
在第 26 周评估糖化血红蛋白 (HbA1c) 相对于基线（第 0 周）的变化。 终点是根据试验观察期的数据进行评估的，试验观察期是从参与者被随机分配到最后一次预定就诊的时间段，包括开始救援药物或提前停用试验产品后的任何时期。 终点也根据无救援药物观察期的治疗数据进行评估，该观察期是参与者接受试验产品治疗的时间段，不包括开始救援药物后的任何时期。
第 0 周，第 26 周

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
体重变化（公斤）
大体时间：第 0 周，第 26 周
在第 26 周评估体重相对于基线（第 0 周）的变化。 终点是根据试验观察期的数据进行评估的，试验观察期是从参与者被随机分配到最后一次预定就诊的时间段，包括开始救援药物或提前停用试验产品后的任何时期。 终点也根据无救援药物观察期的治疗数据进行评估，该观察期是参与者接受试验产品治疗的时间段，不包括开始救援药物后的任何时期。
第 0 周，第 26 周
HbA1c 的变化 (%)
大体时间：第 0 周，第 52 周
在第 52 周评估 HbA1c 相对于基线（第 0 周）的变化。 结果基于试验观察期的数据。 试验观察期：从参与者被随机分配到最后一次预定访问的时间段，包括开始救援药物或提前停用试验产品后的任何时间段。
第 0 周，第 52 周
体重变化（公斤）
大体时间：第 0 周，第 52 周
在第 52 周评估体重相对于基线（第 0 周）的变化。 结果基于试验观察期的数据。 试验观察期：从参与者被随机分配到最后一次预定访问的时间段，包括开始救援药物或提前停用试验产品后的任何时间段。
第 0 周，第 52 周
空腹血糖的变化
大体时间：第 0 周、第 26 周、第 52 周
在第 26 周和第 52 周评估空腹血糖相对于基线（第 0 周）的变化。 结果基于试验观察期的数据。 试验观察期：从参与者被随机分配到最后一次预定访问的时间段，包括开始救援药物或提前停用试验产品后的任何时间段。
第 0 周、第 26 周、第 52 周
SMPG 的变化：7 点概况的平均值
大体时间：第 0 周、第 26 周和第 52 周
7 点自测血浆葡萄糖 (SMPG) 平均值相对于基线（第 0 周）的变化（即 在第 26 周和第 52 周评估早餐、午餐和晚餐前后以及就寝时间）的概况。 结果基于试验观察期的数据。 试验观察期：从参与者被随机分配到最后一次预定访问的时间段，包括开始救援药物或提前停用试验产品后的任何时间段。
第 0 周、第 26 周和第 52 周
SMPG 的变化：所有膳食的平均餐后增量
大体时间：第 0 周、第 26 周和第 52 周
在第 26 周和第 52 周评估平均餐后葡萄糖增量相对于基线（第 0 周）的变化。 结果基于试验观察期的数据。 试验观察期：从参与者被随机分配到最后一次预定访问的时间段，包括开始救援药物或提前停用试验产品后的任何时间段。
第 0 周、第 26 周和第 52 周
空腹 C 肽的变化（与基线的比率）
大体时间：第 0 周、第 26 周和第 52 周
第 26 周和第 52 周空腹 C 肽（纳摩尔/升 [nmol/L]）相对于基线（第 0 周）的变化以与基线的比率表示。 结果基于试验观察期的数据。 试验观察期：从参与者被随机分配到最后一次预定访问的时间段，包括开始救援药物或提前停用试验产品后的任何时间段。
第 0 周、第 26 周和第 52 周
空腹胰岛素的变化（与基线的比率）
大体时间：第 0 周、第 26 周和第 52 周
第 26 周和第 52 周空腹胰岛素（皮摩尔/升 [pmol/L]）相对于基线（第 0 周）的变化表示为与基线的比率。 结果基于试验观察期的数据。 试验观察期：从参与者被随机分配到最后一次预定访问的时间段，包括开始救援药物或提前停用试验产品后的任何时间段。
第 0 周、第 26 周和第 52 周
空腹胰岛素原的变化（与基线的比率）
大体时间：第 0 周、第 26 周和第 52 周
第 26 周和第 52 周空腹胰岛素原 (pmol/L) 相对于基线（第 0 周）的变化表示为与基线的比率。 结果基于试验观察期的数据。 试验观察期：从参与者被随机分配到最后一次预定访问的时间段，包括开始救援药物或提前停用试验产品后的任何时间段。
第 0 周、第 26 周和第 52 周
空腹胰高血糖素的变化（与基线的比率）
大体时间：第 0 周、第 26 周和第 52 周
第 26 周和第 52 周空腹胰高血糖素（皮克/毫升 [pg/mL]）相对于基线（第 0 周）的变化以与基线的比率表示。 结果基于试验观察期的数据。 试验观察期：从参与者被随机分配到最后一次预定访问的时间段，包括开始救援药物或提前停用试验产品后的任何时间段。
第 0 周、第 26 周和第 52 周
HOMA-IR 的变化（与基线的比率）
大体时间：第 0 周、第 26 周和第 52 周
第 26 周和第 52 周时胰岛素抵抗稳态模型评估指数 (HOMA-IR) (%) 相对于基线（第 0 周）的变化以与基线的比率表示。 结果基于试验观察期的数据。 试验观察期：从参与者被随机分配到最后一次预定访问的时间段，包括开始救援药物或提前停用试验产品后的任何时间段。
第 0 周、第 26 周和第 52 周
HOMA-B 的变化（与基线的比率）
大体时间：第 0 周、第 26 周和第 52 周
在第 26 周和第 52 周时，β 细胞功能稳态模型评估指数 (HOMA-B) (%) 相对于基线（第 0 周）的变化表示为与基线的比率。 结果基于试验观察期的数据。 试验观察期：从参与者被随机分配到最后一次预定访问的时间段，包括开始救援药物或提前停用试验产品后的任何时间段。
第 0 周、第 26 周和第 52 周
C 反应蛋白的变化（与基线的比率）
大体时间：第 0 周、第 26 周和第 52 周
第 26 周和第 52 周时 C 反应蛋白（毫克/升 [mg/L]）相对于基线（第 0 周）的变化表示为与基线的比率。 结果基于试验观察期的数据。 试验观察期：从参与者被随机分配到最后一次预定访问的时间段，包括开始救援药物或提前停用试验产品后的任何时间段。
第 0 周、第 26 周和第 52 周
体重变化 (%)
大体时间：第 0 周、第 26 周、第 52 周
在第 26 周和第 52 周评估体重 (kg) 相对于基线（第 0 周）的变化。 结果基于试验观察期的数据。 试验观察期：从参与者被随机分配到最后一次预定访问的时间段，包括开始救援药物或提前停用试验产品后的任何时间段。
第 0 周、第 26 周、第 52 周
身体质量指数的变化
大体时间：第 0 周、第 26 周、第 52 周
在第 26 周和第 52 周评估体重指数 (BMI) 相对于基线（第 0 周）的变化。 结果基于试验观察期的数据。 试验观察期：从参与者被随机分配到最后一次预定访问的时间段，包括开始救援药物或提前停用试验产品后的任何时间段。
第 0 周、第 26 周、第 52 周
腰围变化
大体时间：第 0 周、第 26 周、第 52 周
在第 26 周和第 52 周评估腰围相对于基线（第 0 周）的变化。 结果基于试验观察期的数据。 试验观察期：从参与者被随机分配到最后一次预定访问的时间段，包括开始救援药物或提前停用试验产品后的任何时间段。
第 0 周、第 26 周、第 52 周
空腹总胆固醇的变化（与基线的比率）
大体时间：第 0 周、第 26 周和第 52 周
第 26 周和第 52 周空腹总胆固醇 (mmol/L) 相对于基线（第 0 周）的变化表示为与基线的比率。 结果基于试验观察期的数据。 试验观察期：从参与者被随机分配到最后一次预定访问的时间段，包括开始救援药物或提前停用试验产品后的任何时间段。
第 0 周、第 26 周和第 52 周
空腹 LDL 胆固醇的变化（与基线的比率）
大体时间：第 0 周、第 26 周和第 52 周
第 26 周和第 52 周空腹低密度脂蛋白 (LDL) 胆固醇 (mmol/L) 相对于基线（第 0 周）的变化表示为与基线的比率。 结果基于试验观察期的数据。 试验观察期：从参与者被随机分配到最后一次预定访问的时间段，包括开始救援药物或提前停用试验产品后的任何时间段。
第 0 周、第 26 周和第 52 周
空腹高密度脂蛋白胆固醇的变化（与基线的比率）
大体时间：第 0 周、第 26 周和第 52 周
第 26 周和第 52 周空腹高密度脂蛋白 (HDL) 胆固醇 (mmol/L) 相对于基线（第 0 周）的变化表示为与基线的比率。 结果基于试验观察期的数据。 试验观察期：从参与者被随机分配到最后一次预定访问的时间段，包括开始救援药物或提前停用试验产品后的任何时间段。
第 0 周、第 26 周和第 52 周
空腹 VLDL 胆固醇的变化（与基线的比率）
大体时间：第 0 周、第 26 周和第 52 周
第 26 周和第 52 周空腹极低密度脂蛋白 (VLDL) 胆固醇 (mmol/L) 相对于基线（第 0 周）的变化以与基线的比率表示。 结果基于试验观察期的数据。 试验观察期：从参与者被随机分配到最后一次预定访问的时间段，包括开始救援药物或提前停用试验产品后的任何时间段。
第 0 周、第 26 周和第 52 周
空腹游离脂肪酸的变化（与基线的比率）
大体时间：第 0 周、第 26 周和第 52 周
第 26 周和第 52 周时空腹游离脂肪酸 (FFA) (mmol/L) 相对于基线（第 0 周）的变化表示为与基线的比率。 结果基于试验观察期的数据。 由于 FFA 的血样处理问题，所有 FFA 数据均被视为对本试验无效；因此，无法根据 FFA 数据得出关于 FFA 水平的结论。 试验观察期：从参与者被随机分配到最后一次预定访问的时间段，包括开始救援药物或提前停用试验产品后的任何时间段。
第 0 周、第 26 周和第 52 周
空腹甘油三酯的变化（与基线的比率）
大体时间：第 0 周、第 26 周和第 52 周
第 26 周和第 52 周空腹甘油三酯 (mmol/L) 相对于基线（第 0 周）的变化表示为与基线的比率。 结果基于试验观察期的数据。 试验观察期：从参与者被随机分配到最后一次预定访问的时间段，包括开始救援药物或提前停用试验产品后的任何时间段。
第 0 周、第 26 周和第 52 周
达到 HbA1c <7.0 % (53 mmol/Mol) ADA 目标的参与者（是/否）
大体时间：第 26 周和第 52 周
在第 26 周和第 52 周达到 HbA1c <7.0% (53 mmol/mol)（美国糖尿病协会 (ADA) 目标）的参与者。 结果基于试验观察期的数据。 试验观察期：从参与者被随机分配到最后一次预定访问的时间段，包括开始救援药物或提前停用试验产品后的任何时间段。
第 26 周和第 52 周
达到 HbA1c ≤6.5% (48 mmol/Mol)、AACE 目标的参与者（是/否）
大体时间：第 26 周和第 52 周
在第 26 周和第 52 周达到 HbA1c ≤6.5% (48 mmol/mol)（美国临床内分泌学家协会 (AACE) 目标）的参与者。 结果基于试验观察期的数据。 试验观察期：从参与者被随机分配到最后一次预定访问的时间段，包括开始救援药物或提前停用试验产品后的任何时间段。
第 26 周和第 52 周
体重减轻 ≥5% 的参与者（是/否）
大体时间：第 26 周和第 52 周
在第 26 周和第 52 周体重减轻≥5% 的参与者。 结果基于试验观察期的数据。 试验观察期：从参与者被随机分配到最后一次预定访问的时间段，包括开始救援药物或提前停用试验产品后的任何时间段。
第 26 周和第 52 周
体重减轻≥10% 的参与者（是/否）
大体时间：第 26 周和第 52 周
在第 26 周和第 52 周体重减轻≥10% 的参与者。 结果基于试验观察期的数据。 试验观察期：从参与者被随机分配到最后一次预定访问的时间段，包括开始救援药物或提前停用试验产品后的任何时间段。
第 26 周和第 52 周
达到 HbA1c <7.0 % (53 mmol/Mol) 且无低血糖（严重或 BG 证实的症状性低血糖）且无体重增加（是/否）的参与者
大体时间：第 26 周和第 52 周
在第 26 周和第 52 周时，达到 HbA1c <7.0% (53 mmol/mol) 而没有严重或血糖 (BG) 的参与者证实有症状的低血糖症并且没有体重增加。 严重或经 BG 证实的症状性低血糖：根据 ADA 分类为严重或经 BG 证实血糖值 <3.1 mmol/L 且症状与低血糖一致的发作。 结果基于试验观察期的数据。 试验观察期：从参与者被随机分配到最后一次预定访问的时间段，包括开始救援药物或提前停用试验产品后的任何时间段。
第 26 周和第 52 周
HbA1c 降低≥1% (10.9 mmol/Mol) 且体重减轻≥3% 的参与者（是/否）
大体时间：第 26 周和第 52 周
在第 26 周和第 52 周实现 HbA1c 降低≥1% 点和体重减轻≥3% 的参与者。 结果基于试验观察期的数据。 试验观察期：从参与者被随机分配到最后一次预定访问的时间段，包括开始救援药物或提前停用试验产品后的任何时间段。
第 26 周和第 52 周
是时候服用额外的抗糖尿病药物了
大体时间：0-52 周
呈现的结果是从第 0 周到第 26 周以及第 0 周到第 52 周期间的任何时间服用额外抗糖尿病药物的参与者人数。 额外的抗糖尿病药物：使用新的抗糖尿病药物超过 21 天，在随机分组时或之后（第 0 周）和（计划的）治疗结束前（第 26 周/第 52 周）开始，和/或强化抗糖尿病药物（相对于基线剂量增加超过 20%）超过 21 天，强化在随机化时或之后以及（计划的）治疗结束之前。 结果基于试验观察期的数据。 试验观察期：从参与者被随机分配到最后一次预定访问的时间段，包括开始救援药物或提前停用试验产品后的任何时间段。
0-52 周
抢救药物的时间
大体时间：0-52 周
显示的结果是从第 0 周到第 26 周以及第 0 周到第 52 周期间的任何时间服用急救药物的参与者人数。 救援药物：使用新的抗糖尿病药物作为试验产品的附加药物，并在随机分组时或随机分组后（第 0 周）开始使用并在试验产品的最后一天之前使用超过 21 天，和/或强化抗糖尿病药物（剂量相对于基线增加超过 20%，持续超过 21 天，并且在随机分组时或之后以及在试验产品的最后一天之前强化。 结果是基于治疗中没有抢救药物观察期的数据。 治疗中无急救药物观察期：参与者接受试验产品治疗的时间段，不包括急救药物开始后的任何时期。
0-52 周
治疗中出现的不良事件 (TEAE) 的数量
大体时间：0-57 周
治疗中出现的不良事件 (TEAE) 定义为在治疗观察期（参与者被认为接受试验产品治疗的时间段）内发生的不良事件 (AE)，评估时间长达约 57 周（52周治疗期加上 5 周随访期）。
0-57 周
淀粉酶的变化（与基线的比率）
大体时间：第 0 周、第 26 周、第 52 周
第 26 周和第 52 周时淀粉酶（单位/升 [U/L]）相对于基线（第 0 周）的变化表示为与基线的比率。 结果基于治疗观察期的数据。 治疗观察期：参与者接受试验产品治疗的时间段，包括开始使用急救药物后的任何时间段。
第 0 周、第 26 周、第 52 周
脂肪酶的变化（与基线的比率）
大体时间：第 0 周、第 26 周、第 52 周
第 26 周和第 52 周脂肪酶 (U/L) 相对于基线（第 0 周）的变化表示为与基线的比率。 结果基于治疗观察期的数据。 治疗观察期：参与者接受试验产品治疗的时间段，包括开始使用急救药物后的任何时间段。
第 0 周、第 26 周、第 52 周
脉率变化
大体时间：第 0 周、第 26 周、第 52 周
在第 26 周和第 52 周评估脉率相对于基线（第 0 周）的变化。 结果基于治疗观察期的数据。 治疗观察期：参与者接受试验产品治疗的时间段，包括开始使用急救药物后的任何时间段。
第 0 周、第 26 周、第 52 周
血压变化（收缩压和舒张压）
大体时间：第 0 周、第 26 周、第 52 周
在第 26 周和第 52 周评估收缩压 (SBP) 和舒张压 (DBP) 相对于基线（第 0 周）的变化。 结果基于治疗观察期的数据。 治疗观察期：参与者接受试验产品治疗的时间段，包括开始使用急救药物后的任何时间段。
第 0 周、第 26 周、第 52 周
心电图变化
大体时间：第 0 周、第 26 周、第 52 周
在第 26 周和第 52 周评估心电图 (ECG) 相对于基线（第 0 周）的变化。 从基线结果的变化表示为从第 0 周到第 26 周和第 52 周的发现（正常、异常和无临床意义 (NCS)，以及异常和临床意义 (CS)）的变化。 结果基于试验观察期的数据。 试验观察期：从参与者被随机分配到最后一次预定访问的时间段，包括开始救援药物或提前停用试验产品后的任何时间段。
第 0 周、第 26 周、第 52 周
体检变化
大体时间：第 -2 周，第 52 周
参与者在第 -2 周和第 52 周的身体检查结果（正常、异常 NCS 和异常 CS）针对以下检查提供：心血管系统、神经系统（中枢和外周）；胃肠系统，包括。 嘴;总体外观;头部（耳朵、眼睛、鼻子）、喉咙、颈部；淋巴结触诊；肌肉骨骼系统;呼吸系统;皮肤;甲状腺。 结果基于试验观察期的数据。 试验观察期：从参与者被随机分配到最后一次预定访问的时间段，包括开始救援药物或提前停用试验产品后的任何时间段。
第 -2 周，第 52 周
眼科检查的变化
大体时间：第 -2 周，第 52 周
介绍了参与者在基线（第 -2 周）和第 52 周时的眼部检查结果（正常、异常 NCS 和异常 CS）。 结果基于试验观察期的数据。 试验观察期：从参与者被随机分配到最后一次预定访问的时间段，包括开始救援药物或提前停用试验产品后的任何时间段。
第 -2 周，第 52 周
出现抗 semaglutide 结合抗体（是/否）
大体时间：0-57 周
该结果测量仅适用于口服 semaglutide 14 mg 治疗组。 显示了在基线后访问（第 0 周至第 57 周）期间随时使用抗索马鲁肽结合抗体进行测量的参与者人数。 结果基于试验观察期的数据。 试验观察期：从参与者被随机分配到最后一次预定访问的时间段，包括开始救援药物或提前停用试验产品后的任何时间段。
0-57 周
出现抗索马鲁肽中和抗体（是/否）
大体时间：0-57 周
该结果测量仅适用于口服 semaglutide 14 mg 治疗组。 显示了在基线后访问（第 0 周至第 57 周）期间随时使用抗索马鲁肽中和抗体进行测量的参与者人数。 结果基于试验观察期的数据。 试验观察期：从参与者被随机分配到最后一次预定访问的时间段，包括开始救援药物或提前停用试验产品后的任何时间段。
0-57 周
抗 semaglutide 结合抗体与天然 GLP-1 交叉反应的发生（是/否）
大体时间：0-57 周
该结果测量仅适用于口服 semaglutide 14 mg 治疗组。 显示了在基线后访问期间（第 0 周至第 57 周）随时使用与天然胰高血糖素样肽-1 (GLP-1) 交叉反应的抗索马鲁肽结合抗体进行测量的参与者人数。 结果基于试验观察期的数据。 试验观察期：从参与者被随机分配到最后一次预定访问的时间段，包括开始救援药物或提前停用试验产品后的任何时间段。
0-57 周
抗 semaglutide 中和抗体与天然 GLP-1 交叉反应的发生（是/否）
大体时间：0-57 周
该结果测量仅适用于口服 semaglutide 14 mg 治疗组。 显示了在基线后访问（第 0 周至第 57 周）期间随时使用抗索马鲁肽中和抗体与天然 GLP-1 交叉反应进行测量的参与者人数。 结果基于试验观察期的数据。 试验观察期：从参与者被随机分配到最后一次预定访问的时间段，包括开始救援药物或提前停用试验产品后的任何时间段。
0-57 周
抗索马鲁肽结合抗体水平
大体时间：0-57 周
该结果测量仅适用于口服 semaglutide 14 mg 治疗组。 它基于参与者的数据，这些参与者在基线后访视（第 0 周至第 57 周）期间随时使用抗 semaglutide 抗体进行测量。 结果表示为结合的放射性标记的索马鲁肽/总添加的放射性标记的索马鲁肽的百分比 (%B/T)。 结果基于试验观察期的数据。 试验观察期：从参与者被随机分配到最后一次预定访问的时间段，包括开始救援药物或提前停用试验产品后的任何时间段。
0-57 周
治疗中出现的严重或血糖确诊的症状性低血糖发作的次数
大体时间：0-57 周
治疗引起的低血糖是在治疗观察期（参与者被认为接受试验产品治疗的时间段）发作的事件，评估时间长达约 57 周（52 周治疗期加上 5 周随访期）上期）。 严重或 BG 证实的症状性低血糖是根据美国糖尿病协会分类或血糖证实的血糖值 <3.1 mmol/L (56 mg/dL) 且症状与低血糖一致的严重发作。 结果基于治疗观察期的数据。 治疗观察期：参与者接受试验产品治疗的时间段，包括开始使用急救药物后的任何时间段。
0-57 周
有治疗紧急严重或 BG 确认的症状性低血糖发作的参与者（是/否）
大体时间：0-57 周
在第 0-57 周期间记录了治疗中出现严重或 BG 证实的症状性低血糖发作的参与者人数。 结果基于治疗观察期的数据。 治疗观察期：参与者接受试验产品治疗的时间段，包括开始使用急救药物后的任何时间段。
0-57 周
用于群体 PK 分析的 Semaglutide 血浆浓度
大体时间：0-52 周
在第 4、26 和 52 周给药后 25 分钟后测量 Semaglutide 血浆浓度。 结果基于治疗观察期的数据。 治疗观察期：参与者接受试验产品治疗的时间段，包括开始使用急救药物后的任何时间段。
0-52 周
SNAC 血浆浓度
大体时间：0-52 周
该结果测量仅适用于口服 semaglutide 14 mg 治疗组。 在第 4、26 和 52 周给药后 25 分钟和 40 分钟后测量 N-[8-(2-羟基苯甲酰基)氨基]辛酸钠 (SNAC) 血浆浓度。 结果基于治疗观察期的数据。 治疗观察期：参与者接受试验产品治疗的时间段，包括开始使用急救药物后的任何时间段。
0-52 周
健康调查简表 2.0 版（SF-36v2™，急性版）健康调查的变化：来自 8 个领域的分数以及身体成分评分 (PCS) 和心理成分评分 (MCS) 的摘要
大体时间：第 0 周、第 26 周、第 52 周
SF-36 是一项包含 36 项患者报告的患者健康调查，用于衡量参与者的总体健康相关生活质量 (HRQoL)。 SF-36v2™（急性版）问卷测量了功能健康和幸福感的八个领域以及两个组成部分的总结分数（身体组成部分总结（PCS）和心理组成部分总结（MCS））。 来自 SF-36 的 0-100 量表分数（分数越高表示 HRQoL 越好）被转换为基于常模的分数，以便能够直接解释与 2009 年美国普通人群中分数分布的关系。 在基于常模的分数指标中，50 和 10 分别对应于 2009 年美国总人口的平均值和标准差。 在第 26 周和第 52 周评估域分数和组件摘要（PCS 和 MCS）分数相对于基线（第 0 周）的变化。 积极的变化分数表示自基线以来有所改善。 结果基于试验观察期的数据。
第 0 周、第 26 周、第 52 周
CoEQ 的变化：来自 4 个领域和 19 个项目的分数
大体时间：第 0 周、第 26 周、第 52 周
在第 26 周和第 52 周评估了饮食控制问卷 (CoEQ) 相对于基线（第 0 周）的变化。 CoEQ 包括 19 个项目，用于评估食物渴望的强度和类型，以及食欲和情绪的主观感觉，具有 4 个领域：“渴望控制”（第 9-12、19 项）、“积极情绪”（第 5 项） -8)，“对咸味的渴望”（第 4、16-18 项）和“对甜食的渴望”（第 3、13-15 项）。 这 19 个项目按照从 10 到 0 的 11 分等级反应量表进行评分，与 4 个领域中的每一个领域相关的项目被平均以创建最终分数。 在“渴望甜味”和“渴望咸味”这两个领域中的低分代表低水平的渴望；而“渴望控制”和“积极情绪”领域的高分分别代表良好的控制和良好的情绪。 结果基于试验观察期的数据。
第 0 周、第 26 周、第 52 周

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Novo Nordisk A/S

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

有用的网址

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2016年8月10日

初级完成 (实际的)

2017年8月1日

研究完成 (实际的)

2018年3月8日

研究注册日期

首次提交

2016年8月8日

首先提交符合 QC 标准的

2016年8月8日

首次发布 (估计)

2016年8月11日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2022年7月20日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2022年7月11日

最后验证

2022年7月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • NN9924-4223
  • 2015-005209-36 (EUDRACT_NUMBER 个)
  • U1111-1176-6006 (其他：World Health Organization (WHO))

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