Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinnost a bezpečnost perorálního semaglutidu versus empagliflozin u pacientů s diabetes mellitus 2. (PIONEER 2)

11. července 2022 aktualizováno: Novo Nordisk A/S
Tato zkouška probíhá celosvětově. Cílem této studie je prozkoumat účinnost a bezpečnost perorálního semaglutidu oproti empagliflozinu u pacientů s diabetem mellitus 2. typu.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

822

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Argentina
      • Caba, Argentina, C1417EYG
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Capital Federal, Argentina, 1405
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Córdoba, Argentina, X5006IKK
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Córdoba, Argentina, X5016KEH
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Brazílie
      • Porto Alegre, Brazílie, 90035-170
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Sao Paulo, Brazílie, 05437-010
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Sao Paulo
      • São Paulo, Sao Paulo, Brazílie, 01228-000
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Chorvatsko
      • Karlovac, Chorvatsko, 47000
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Krapinske Toplice, Chorvatsko, 49217
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Pula, Chorvatsko, 52100
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Virovitica, Chorvatsko, 33000
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Zagreb, Chorvatsko, 10 000
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Zagreb, Chorvatsko, 10000
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Itálie
      • Bologna, Itálie, 40138
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Lucca, Itálie, 55100
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Palermo, Itálie, 90127
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Roma, Itálie, 00161
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Roma, Itálie, 00133
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Siena, Itálie, 53100
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Maďarsko
      • Budapest, Maďarsko, 1152
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Budapest, Maďarsko, 1139
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Cegléd, Maďarsko, 2700
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Nyíregyhaza, Maďarsko, 4400
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Salgótarján, Maďarsko, 3100
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Szekszárd, Maďarsko, 7100
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Polsko
      • Bialystok, Polsko, 15-435
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Lublin, Polsko, 20-538
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Pulawy, Polsko, 24-100
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Warszawa, Polsko, 00-911
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Wroclaw, Polsko, 50-127
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Zabrze, Polsko, 41-800
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Ruská Federace
      • Kazan, Ruská Federace, 420012
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Moscow, Ruská Federace, 117292
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Saint Petersburg, Ruská Federace, 194291
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Saint-Petersburg, Ruská Federace, 194356
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Saratov, Ruská Federace, 410053
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Tumen, Ruská Federace, 625023
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Spojené státy
    • Alabama
      • Tuscumbia, Alabama, Spojené státy, 35674
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • California
      • Encino, California, Spojené státy, 91436
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • La Mesa, California, Spojené státy, 91942
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Northridge, California, Spojené státy, 91325
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Palm Springs, California, Spojené státy, 92262-6972
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Poway, California, Spojené státy, 92064
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Riverside, California, Spojené státy, 92506
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Spring Valley, California, Spojené státy, 91978
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Florida
      • Bradenton, Florida, Spojené státy, 34201
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Jacksonville, Florida, Spojené státy, 32216
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Jacksonville, Florida, Spojené státy, 32256
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Jacksonville, Florida, Spojené státy, 32277
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33143
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Miami Lakes, Florida, Spojené státy, 33014
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Orlando, Florida, Spojené státy, 32801
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Oviedo, Florida, Spojené státy, 32765
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30328
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Perry, Georgia, Spojené státy, 31069
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Idaho
      • Meridian, Idaho, Spojené státy, 83646
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Illinois
      • Peoria, Illinois, Spojené státy, 61603
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Indiana
      • Evansville, Indiana, Spojené státy, 47713
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Indianapolis, Indiana, Spojené státy, 46254
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Spojené státy, 40503
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Lexington, Kentucky, Spojené státy, 40502
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Spojené státy, 70808-4124
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Maryland
      • Rockville, Maryland, Spojené státy, 20852
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02118
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Michigan
      • Buckley, Michigan, Spojené státy, 49620
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Kalamazoo, Michigan, Spojené státy, 49009
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Montana
      • Butte, Montana, Spojené státy, 59701
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • New York
      • Albany, New York, Spojené státy, 12203
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Northport, New York, Spojené státy, 11768
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • North Carolina
      • Wilmington, North Carolina, Spojené státy, 28401
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Spojené státy, 45245
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Mason, Ohio, Spojené státy, 45040-6815
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19140
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • South Carolina
      • Greer, South Carolina, Spojené státy, 29651
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Tennessee
      • Humboldt, Tennessee, Spojené státy, 38343
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Kingsport, Tennessee, Spojené státy, 37660
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Texas
      • Arlington, Texas, Spojené státy, 76012-4637
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Dallas, Texas, Spojené státy, 75230
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77074
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77004
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Katy, Texas, Spojené státy, 77450
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • San Antonio, Texas, Spojené státy, 78209
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • San Antonio, Texas, Spojené státy, 78258
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • San Antonio, Texas, Spojené státy, 78228-3419
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Spojené státy, 23219
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Srbsko
      • Kragujevac, Srbsko, 34000
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Nis, Srbsko, 18000
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Novi Sad, Srbsko, 21000
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Thajsko
      • Bangkok, Thajsko, 10400
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Bangkoknoi, Bangkok, Thajsko, 10700
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Řecko
      • Athens, Řecko, 115 25
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Athens, Řecko, GR-10552
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Thessaloniki, Řecko, GR-54636
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Thessaloniki, Řecko, GR-57010
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Thessaloniki, Řecko, GR-57001
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Thessaloniki, Řecko, GR-54642
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Thessaloniki, Řecko, GR-54643
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Španělsko
      • Almería, Španělsko, 04001
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Centelles (Barcelona), Španělsko, 08540
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Hospitalet de Llobregat, Španělsko, 08907
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • La Roca del Vallés, Španělsko, 08430
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Pozuelo de Alarcon, Španělsko, 28223
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Sevilla, Španělsko, 41010
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Sevilla, Španělsko, 41009
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Valencia, Španělsko, 46010
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Vic (Barcelona), Španělsko, 08500
        • Novo Nordisk Investigational Site

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Informovaný souhlas získaný před jakoukoli činností související se studiem. Činnosti související se hodnocením jsou jakékoli postupy, které jsou prováděny jako součást hodnocení, včetně činností k určení vhodnosti pro hodnocení
  • Muž nebo žena, věk vyšší nebo rovný 18 let v době podpisu informovaného souhlasu
  • Diagnóza diabetes mellitus 2. typu nejméně 90 dní před dnem screeningu
  • HbA1c (glykosylovaný hemoglobin) 7,0-10,5 % (53-91 mmol/mol) (oba včetně)
  • Stabilní denní dávka metforminu (alespoň 1500 mg nebo maximální tolerovaná dávka, jak je zdokumentována v lékařském záznamu subjektu) alespoň 90 dní před dnem screeningu

Kritéria vyloučení:

  • Žena, která je těhotná, kojí nebo zamýšlí otěhotnět nebo je ve fertilním věku a nepoužívá vhodnou antikoncepční metodu (adekvátní antikoncepční opatření, jak to vyžadují místní předpisy nebo praxe). Pro některé specifické země: Platí další specifické požadavky
  • Jakákoli porucha, která by podle názoru zkoušejícího mohla ohrozit bezpečnost subjektu nebo dodržování protokolu
  • Rodinná nebo osobní anamnéza mnohočetné endokrinní neoplazie typu 2 nebo medulárního karcinomu štítné žlázy
  • Anamnéza pankreatitidy (akutní nebo chronická)
  • Historie velkých chirurgických zákroků zahrnujících žaludek potenciálně ovlivňující absorpci zkušebního přípravku (např. subtotální a totální gastrektomie, sleeve gastrektomie, bypass žaludku)
  • Cokoli z následujícího: infarkt myokardu, cévní mozková příhoda nebo hospitalizace pro nestabilní anginu pectoris nebo tranzitorní ischemickou ataku během posledních 180 dnů před dnem screeningu
  • Subjekty v současné době klasifikované jako osoby zařazené do třídy IV New York Heart Association
  • Plánovaná revaskularizace koronárních, karotid nebo periferních tepen známá v den screeningu
  • Subjekty s ALT (alanin aminotransferáza) nad 2,5 x horní normální limit
  • Porucha funkce ledvin definovaná jako odhadovaná rychlost glomerulární filtrace pod 60 ml/min/1,73 m^2 podle vzorce pro spolupráci v epidemiologii chronického onemocnění ledvin (CKD-EPI)
  • Léčba jakýmkoli jiným lékem pro indikaci diabetu nebo obezity, než je uvedeno v zařazovacích kritériích, v období 90 dnů přede dnem screeningu. Výjimkou je krátkodobá léčba akutním onemocněním inzulinem v celkové délce 14 dní nebo méně
  • Proliferativní retinopatie nebo makulopatie vyžadující akutní léčbu. Ověřeno fotografií očního pozadí nebo dilatační fundoskopií provedenou do 90 dnů před randomizací
  • Anamnéza nebo přítomnost maligních novotvarů za posledních 5 let (kromě bazocelulárního a spinocelulárního karcinomu kůže a karcinomu in situ)
  • Diabetická ketoacidóza v anamnéze

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: 14 mg perorálního semaglutidu
Lék: semaglutid
Perorální podávání jednou denně.
ACTIVE_COMPARATOR: 25 mg empagliflozinu
Lék: empagliflozin
Perorální podávání jednou denně.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna HbA1c
Časové okno: Týden 0, týden 26
Změna glykosylovaného hemoglobinu (HbA1c) oproti výchozí hodnotě (týden 0) byla hodnocena ve 26. týdnu. Koncový bod byl vyhodnocen na základě údajů z období pozorování v rámci studie, což bylo časové období od doby, kdy byl účastník randomizován, do poslední plánované návštěvy, včetně jakéhokoli období po zahájení záchranné medikace nebo předčasného ukončení zkušebního přípravku. Koncový bod byl také vyhodnocen na základě údajů z období pozorování při léčbě bez záchranné medikace, což bylo časové období, kdy byl účastník léčen zkušebním přípravkem, s vyloučením jakéhokoli období po zahájení záchranné medikace.
Týden 0, týden 26

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna tělesné hmotnosti (kg)
Časové okno: Týden 0, týden 26
Změna tělesné hmotnosti od výchozí hodnoty (týden 0) byla hodnocena v týdnu 26. Koncový bod byl vyhodnocen na základě údajů z období pozorování v rámci studie, což bylo časové období od doby, kdy byl účastník randomizován, do poslední plánované návštěvy, včetně jakéhokoli období po zahájení záchranné medikace nebo předčasného ukončení zkušebního přípravku. Koncový bod byl také vyhodnocen na základě údajů z období pozorování při léčbě bez záchranné medikace, což bylo časové období, kdy byl účastník léčen zkušebním přípravkem, s vyloučením jakéhokoli období po zahájení záchranné medikace.
Týden 0, týden 26
Změna HbA1c (%)
Časové okno: Týden 0, týden 52
Změna HbA1c oproti výchozí hodnotě (týden 0) byla hodnocena v 52. týdnu. Výsledky jsou založeny na datech z období pozorování v rámci pokusu. Období pozorování ve studii: časové období od doby, kdy byl účastník randomizován, do poslední plánované návštěvy, včetně jakéhokoli období po zahájení záchranné medikace nebo předčasného ukončení zkušebního přípravku.
Týden 0, týden 52
Změna tělesné hmotnosti (kg)
Časové okno: Týden 0, týden 52
Změna tělesné hmotnosti od výchozí hodnoty (týden 0) byla hodnocena v 52. týdnu. Výsledky jsou založeny na datech z období pozorování v rámci pokusu. Období pozorování ve studii: časové období od doby, kdy byl účastník randomizován, do poslední plánované návštěvy, včetně jakéhokoli období po zahájení záchranné medikace nebo předčasného ukončení zkušebního přípravku.
Týden 0, týden 52
Změna plazmatické glukózy nalačno
Časové okno: Týden 0, týden 26, týden 52
Změna od výchozí hodnoty (týden 0) plazmatické glukózy nalačno byla hodnocena v týdnu 26 a v týdnu 52. Výsledky jsou založeny na datech z období pozorování v rámci pokusu. Období pozorování ve studii: časové období od doby, kdy byl účastník randomizován, do poslední plánované návštěvy, včetně jakéhokoli období po zahájení záchranné medikace nebo předčasného ukončení zkušebního přípravku.
Týden 0, týden 26, týden 52
Změna v SMPG : Průměr 7-bodového profilu
Časové okno: Týden 0, týden 26 a týden 52
Změna od výchozí hodnoty (týden 0) v průměru 7-bodové samoměřené plazmatické glukózy (SMPG) (tj. před a po snídani, obědě a večeři a před spaním) profil byl hodnocen v týdnu 26 a v týdnu 52. Výsledky jsou založeny na datech z období pozorování v rámci pokusu. Období pozorování ve studii: časové období od doby, kdy byl účastník randomizován, do poslední plánované návštěvy, včetně jakéhokoli období po zahájení záchranné medikace nebo předčasného ukončení zkušebního přípravku.
Týden 0, týden 26 a týden 52
Změna v SMPG: Průměrný postprandiální přírůstek přes všechna jídla
Časové okno: Týden 0, týden 26 a týden 52
Změna průměrného postprandiálního přírůstku glukózy oproti výchozí hodnotě (týden 0) byla hodnocena v týdnu 26 a v týdnu 52. Výsledky jsou založeny na datech z období pozorování v rámci pokusu. Období pozorování ve studii: časové období od doby, kdy byl účastník randomizován, do poslední plánované návštěvy, včetně jakéhokoli období po zahájení záchranné medikace nebo předčasného ukončení zkušebního přípravku.
Týden 0, týden 26 a týden 52
Změna C-peptidu nalačno (poměr k výchozí hodnotě)
Časové okno: Týden 0, týden 26 a týden 52
Změna od výchozí hodnoty (týden 0) v C-peptidu nalačno (nanomoly na litr [nmol/l]) v týdnu 26 a týdnu 52 je uvedena jako poměr k výchozí hodnotě. Výsledky jsou založeny na datech z období pozorování v rámci pokusu. Období pozorování ve studii: časové období od doby, kdy byl účastník randomizován, do poslední plánované návštěvy, včetně jakéhokoli období po zahájení záchranné medikace nebo předčasného ukončení zkušebního přípravku.
Týden 0, týden 26 a týden 52
Změna inzulinu nalačno (poměr k výchozí hodnotě)
Časové okno: Týden 0, týden 26 a týden 52
Změna od výchozí hodnoty (týden 0) v inzulinu nalačno (pikomoly na litr [pmol/l]) v týdnu 26 a týdnu 52 je uvedena jako poměr k výchozí hodnotě. Výsledky jsou založeny na datech z období pozorování v rámci pokusu. Období pozorování ve studii: časové období od doby, kdy byl účastník randomizován, do poslední plánované návštěvy, včetně jakéhokoli období po zahájení záchranné medikace nebo předčasného ukončení zkušebního přípravku.
Týden 0, týden 26 a týden 52
Změna v proinzulínu nalačno (poměr k výchozí hodnotě)
Časové okno: Týden 0, týden 26 a týden 52
Změna od výchozí hodnoty (týden 0) v proinzulínu nalačno (pmol/l) v týdnu 26 a týdnu 52 je uvedena jako poměr k výchozí hodnotě. Výsledky jsou založeny na datech z období pozorování v rámci pokusu. Období pozorování ve studii: časové období od doby, kdy byl účastník randomizován, do poslední plánované návštěvy, včetně jakéhokoli období po zahájení záchranné medikace nebo předčasného ukončení zkušebního přípravku.
Týden 0, týden 26 a týden 52
Změna glukagonu nalačno (poměr k výchozí hodnotě)
Časové okno: Týden 0, týden 26 a týden 52
Změna od výchozí hodnoty (týden 0) v glukagonu nalačno (pikogramy na mililitr [pg/ml]) v týdnu 26 a týdnu 52 je uvedena jako poměr k výchozí hodnotě. Výsledky jsou založeny na datech z období pozorování v rámci pokusu. Období pozorování ve studii: časové období od doby, kdy byl účastník randomizován, do poslední plánované návštěvy, včetně jakéhokoli období po zahájení záchranné medikace nebo předčasného ukončení zkušebního přípravku.
Týden 0, týden 26 a týden 52
Změna v HOMA-IR (poměr k základní linii)
Časové okno: Týden 0, týden 26 a týden 52
Změna od výchozí hodnoty (týden 0) v indexu hodnocení inzulinové rezistence na homeostatickém modelu (HOMA-IR) (%) v týdnu 26 a týdnu 52 je uvedena jako poměr k výchozí hodnotě. Výsledky jsou založeny na datech z období pozorování v rámci pokusu. Období pozorování ve studii: časové období od doby, kdy byl účastník randomizován, do poslední plánované návštěvy, včetně jakéhokoli období po zahájení záchranné medikace nebo předčasného ukončení zkušebního přípravku.
Týden 0, týden 26 a týden 52
Změna v HOMA-B (poměr k základní linii)
Časové okno: Týden 0, týden 26 a týden 52
Změna od výchozí hodnoty (týden 0) v indexu hodnocení funkce beta-buněk na homeostatickém modelu (HOMA-B) (%) v týdnu 26 a týdnu 52 je uvedena jako poměr k výchozí hodnotě. Výsledky jsou založeny na datech z období pozorování v rámci pokusu. Období pozorování ve studii: časové období od doby, kdy byl účastník randomizován, do poslední plánované návštěvy, včetně jakéhokoli období po zahájení záchranné medikace nebo předčasného ukončení zkušebního přípravku.
Týden 0, týden 26 a týden 52
Změna C-reaktivního proteinu (poměr k výchozí hodnotě)
Časové okno: Týden 0, týden 26 a týden 52
Změna od výchozí hodnoty (týden 0) v C-reaktivním proteinu (miligramy na litr [mg/l]) v týdnu 26 a týdnu 52 je uvedena jako poměr k výchozí hodnotě. Výsledky jsou založeny na datech z období pozorování v rámci pokusu. Období pozorování ve studii: časové období od doby, kdy byl účastník randomizován, do poslední plánované návštěvy, včetně jakéhokoli období po zahájení záchranné medikace nebo předčasného ukončení zkušebního přípravku.
Týden 0, týden 26 a týden 52
Změna tělesné hmotnosti (%)
Časové okno: Týden 0, týden 26, týden 52
Relativní změna od výchozí hodnoty (týden 0) tělesné hmotnosti (kg) byla hodnocena v týdnu 26 a v týdnu 52. Výsledky jsou založeny na datech z období pozorování v rámci pokusu. Období pozorování ve studii: časové období od doby, kdy byl účastník randomizován, do poslední plánované návštěvy, včetně jakéhokoli období po zahájení záchranné medikace nebo předčasného ukončení zkušebního přípravku.
Týden 0, týden 26, týden 52
Změna indexu tělesné hmotnosti
Časové okno: Týden 0, týden 26, týden 52
Změna indexu tělesné hmotnosti (BMI) oproti výchozí hodnotě (týden 0) byla hodnocena v týdnu 26 a v týdnu 52. Výsledky jsou založeny na datech z období pozorování v rámci pokusu. Období pozorování ve studii: časové období od doby, kdy byl účastník randomizován, do poslední plánované návštěvy, včetně jakéhokoli období po zahájení záchranné medikace nebo předčasného ukončení zkušebního přípravku.
Týden 0, týden 26, týden 52
Změna obvodu pasu
Časové okno: Týden 0, týden 26, týden 52
Změna obvodu pasu oproti výchozí hodnotě (týden 0) byla hodnocena ve 26. týdnu a v 52. týdnu. Výsledky jsou založeny na datech z období pozorování v rámci pokusu. Období pozorování ve studii: časové období od doby, kdy byl účastník randomizován, do poslední plánované návštěvy, včetně jakéhokoli období po zahájení záchranné medikace nebo předčasného ukončení zkušebního přípravku.
Týden 0, týden 26, týden 52
Změna celkového cholesterolu nalačno (poměr k výchozí hodnotě)
Časové okno: Týden 0, týden 26 a týden 52
Změna od výchozí hodnoty (týden 0) v celkovém cholesterolu nalačno (mmol/l) v týdnu 26 a týdnu 52 je uvedena jako poměr k výchozí hodnotě. Výsledky jsou založeny na datech z období pozorování v rámci pokusu. Období pozorování ve studii: časové období od doby, kdy byl účastník randomizován, do poslední plánované návštěvy, včetně jakéhokoli období po zahájení záchranné medikace nebo předčasného ukončení zkušebního přípravku.
Týden 0, týden 26 a týden 52
Změna hladiny LDL cholesterolu nalačno (poměr k výchozí hodnotě)
Časové okno: Týden 0, týden 26 a týden 52
Změna od výchozí hodnoty (týden 0) v cholesterolu lipoproteinů o nízké hustotě (LDL) nalačno (mmol/l) v týdnu 26 a týdnu 52 je uvedena jako poměr k výchozí hodnotě. Výsledky jsou založeny na datech z období pozorování v rámci pokusu. Období pozorování ve studii: časové období od doby, kdy byl účastník randomizován, do poslední plánované návštěvy, včetně jakéhokoli období po zahájení záchranné medikace nebo předčasného ukončení zkušebního přípravku.
Týden 0, týden 26 a týden 52
Změna hladiny HDL cholesterolu nalačno (poměr k výchozí hodnotě)
Časové okno: Týden 0, týden 26 a týden 52
Změna od výchozí hodnoty (týden 0) v cholesterolu s vysokou hustotou lipoproteinů (HDL) nalačno (mmol/l) v týdnu 26 a týdnu 52 je uvedena jako poměr k výchozí hodnotě. Výsledky jsou založeny na datech z období pozorování v rámci pokusu. Období pozorování ve studii: časové období od doby, kdy byl účastník randomizován, do poslední plánované návštěvy, včetně jakéhokoli období po zahájení záchranné medikace nebo předčasného ukončení zkušebního přípravku.
Týden 0, týden 26 a týden 52
Změna hladiny cholesterolu VLDL nalačno (poměr k výchozí hodnotě)
Časové okno: Týden 0, týden 26 a týden 52
Změna od výchozí hodnoty (týden 0) v cholesterolu lipoproteinů o velmi nízké hustotě (VLDL) nalačno (mmol/l) v týdnu 26 a týdnu 52 je uvedena jako poměr k výchozí hodnotě. Výsledky jsou založeny na datech z období pozorování v rámci pokusu. Období pozorování ve studii: časové období od doby, kdy byl účastník randomizován, do poslední plánované návštěvy, včetně jakéhokoli období po zahájení záchranné medikace nebo předčasného ukončení zkušebního přípravku.
Týden 0, týden 26 a týden 52
Změna v množství volných mastných kyselin nalačno (poměr k výchozí hodnotě)
Časové okno: Týden 0, týden 26 a týden 52
Změna od výchozí hodnoty (týden 0) volných mastných kyselin nalačno (FFA) (mmol/l) v týdnu 26 a týdnu 52 je uvedena jako poměr k výchozí hodnotě. Výsledky jsou založeny na datech z období pozorování v rámci pokusu. Kvůli problému s manipulací se vzorky krve pro FFA jsou všechny údaje o FFA pro tuto studii považovány za neplatné; na základě údajů o FFA tedy nelze učinit žádný závěr, pokud jde o hladiny FFA. Období pozorování ve studii: časové období od doby, kdy byl účastník randomizován, do poslední plánované návštěvy, včetně jakéhokoli období po zahájení záchranné medikace nebo předčasného ukončení zkušebního přípravku.
Týden 0, týden 26 a týden 52
Změna triglyceridů nalačno (poměr k výchozí hodnotě)
Časové okno: Týden 0, týden 26 a týden 52
Změna od výchozí hodnoty (týden 0) v triglyceridech nalačno (mmol/l) v týdnu 26 a týdnu 52 je uvedena jako poměr k výchozí hodnotě. Výsledky jsou založeny na datech z období pozorování v rámci pokusu. Období pozorování ve studii: časové období od doby, kdy byl účastník randomizován, do poslední plánované návštěvy, včetně jakéhokoli období po zahájení záchranné medikace nebo předčasného ukončení zkušebního přípravku.
Týden 0, týden 26 a týden 52
Účastníci, kteří dosáhnou HbA1c <7,0 % (53 mmol/mol) Cíl ADA (ano/ne)
Časové okno: Týden 26 a týden 52
Účastníci, kteří dosáhli HbA1c <7,0 % (53 mmol/mol) (cíl Americké diabetické asociace (ADA)) v týdnu 26 a v týdnu 52. Výsledky jsou založeny na datech z období pozorování v rámci pokusu. Období pozorování ve studii: časové období od doby, kdy byl účastník randomizován, do poslední plánované návštěvy, včetně jakéhokoli období po zahájení záchranné medikace nebo předčasného ukončení zkušebního přípravku.
Týden 26 a týden 52
Účastníci, kteří dosáhnou HbA1c ≤6,5 % (48 mmol/mol), cíl AACE (ano/ne)
Časové okno: Týden 26 a týden 52
Účastníci, kteří dosáhli HbA1c ≤ 6,5 % (48 mmol/mol) (cíl Americké asociace klinických endokrinologů (AACE)) v týdnu 26 a v týdnu 52. Výsledky jsou založeny na datech z období pozorování v rámci pokusu. Období pozorování ve studii: časové období od doby, kdy byl účastník randomizován, do poslední plánované návštěvy, včetně jakéhokoli období po zahájení záchranné medikace nebo předčasného ukončení zkušebního přípravku.
Týden 26 a týden 52
Účastníci, kteří dosáhnou úbytku hmotnosti ≥5 % (ano/ne)
Časové okno: Týden 26 a týden 52
Účastníci, kteří dosáhli úbytku hmotnosti o ≥ 5 % v týdnu 26 a v týdnu 52. Výsledky jsou založeny na datech z období pozorování v rámci pokusu. Období pozorování ve studii: časové období od doby, kdy byl účastník randomizován, do poslední plánované návštěvy, včetně jakéhokoli období po zahájení záchranné medikace nebo předčasného ukončení zkušebního přípravku.
Týden 26 a týden 52
Účastníci, kteří dosáhnou úbytku hmotnosti ≥10 % (ano/ne)
Časové okno: Týden 26 a týden 52
Účastníci, kteří dosáhli úbytku hmotnosti ≥10 % v týdnu 26 a v týdnu 52. Výsledky jsou založeny na datech z období pozorování v rámci pokusu. Období pozorování ve studii: časové období od doby, kdy byl účastník randomizován, do poslední plánované návštěvy, včetně jakéhokoli období po zahájení záchranné medikace nebo předčasného ukončení zkušebního přípravku.
Týden 26 a týden 52
Účastníci, kteří dosáhnou HbA1c <7,0 % (53 mmol/mol) bez hypoglykémie (závažná nebo symptomatická hypoglykémie potvrzená glykémií) a bez přírůstku hmotnosti (ano/ne)
Časové okno: Týden 26 a týden 52
Účastníci, kteří dosáhli HbA1c < 7,0 % (53 mmol/mol) bez závažné nebo glykémie (BG), potvrdili symptomatickou hypoglykémii a bez nárůstu hmotnosti ve 26. a 52. týdnu. Těžká nebo BG potvrzená symptomatická hypoglykémie: epizoda, která je závažná podle klasifikace ADA nebo BG potvrzená hodnotou glukózy v plazmě <3,1 mmol/l se symptomy odpovídajícími hypoglykémii. Výsledky jsou založeny na datech z období pozorování v rámci pokusu. Období pozorování ve studii: časové období od doby, kdy byl účastník randomizován, do poslední plánované návštěvy, včetně jakéhokoli období po zahájení záchranné medikace nebo předčasného ukončení zkušebního přípravku.
Týden 26 a týden 52
Účastníci, kteří dosáhli snížení HbA1c ≥1 % (10,9 mmol/mol) a snížení hmotnosti ≥3 % (ano/ne)
Časové okno: Týden 26 a týden 52
Účastníci, kteří dosáhli snížení HbA1c o ≥ 1 % a úbytek hmotnosti o ≥ 3 % v týdnu 26 a v týdnu 52. Výsledky jsou založeny na datech z období pozorování v rámci pokusu. Období pozorování ve studii: časové období od doby, kdy byl účastník randomizován, do poslední plánované návštěvy, včetně jakéhokoli období po zahájení záchranné medikace nebo předčasného ukončení zkušebního přípravku.
Týden 26 a týden 52
Čas na další antidiabetické léky
Časové okno: Týdny 0-52
Prezentované výsledky představují počet účastníků, kteří užívali další antidiabetické léky kdykoli během období, od týdne 0 do týdne 26 a týdne 0 do týdne 52. Další antidiabetická medikace: užívání nové antidiabetické medikace po dobu delší než 21 dní se zahájením při randomizaci nebo po ní (týden 0) a před (plánovaným) ukončením léčby (26. týden/52. týden) a/nebo intenzifikace antidiabetické medikace (více než 20% zvýšení dávky vzhledem k výchozí hodnotě) po dobu delší než 21 dní s intenzifikací při randomizaci nebo po ní a před (plánovaným) ukončením léčby. Výsledky jsou založeny na datech z období pozorování v rámci pokusu. Období pozorování ve studii: časové období od doby, kdy byl účastník randomizován, do poslední plánované návštěvy, včetně jakéhokoli období po zahájení záchranné medikace nebo předčasného ukončení zkušebního přípravku.
Týdny 0-52
Čas na záchranu léků
Časové okno: Týdny 0-52
Prezentované výsledky představují počet účastníků, kteří užívali záchrannou medikaci kdykoli během období, od týdne 0 do týdne 26 a týdne 0 do týdne 52. Záchranná medikace: použití nové antidiabetické medikace jako doplňku ke zkušebnímu přípravku a používaného déle než 21 dní se zahájením při randomizaci nebo po randomizaci (týden 0) a před posledním dnem na zkušebním přípravku a/nebo intenzifikací antidiabetické medikace (více než 20% zvýšení dávky vzhledem k výchozí hodnotě po dobu delší než 21 dní s intenzifikací při randomizaci nebo po ní a před posledním dnem na zkušebním přípravku. Výsledky jsou založeny na údajích z období sledování bez záchranné medikace. Období pozorování během léčby bez záchranné medikace: časové období, kdy byl účastník léčen zkušebním přípravkem, s výjimkou období po zahájení záchranné medikace.
Týdny 0-52
Počet nežádoucích příhod souvisejících s léčbou (TEAE)
Časové okno: Týdny 0-57
Nežádoucí příhoda vyvolaná léčbou (TEAE) je definována jako nežádoucí příhoda (AE) s nástupem v období pozorování během léčby (časové období, kdy jsou účastníci považováni za léčené zkušebním přípravkem) a byla hodnocena do přibližně 57 týdnů (52 -týdenní období léčby plus 5týdenní období následného sledování).
Týdny 0-57
Změna amylázy (poměr k základní linii)
Časové okno: Týden 0, týden 26, týden 52
Změna od výchozí hodnoty (týden 0) amylázy (jednotky na litr [U/L]) v týdnu 26 a týdnu 52 je uvedena jako poměr k výchozí hodnotě. Výsledky jsou založeny na údajích z období pozorování během léčby. Období pozorování během léčby: časové období, kdy byl účastník léčen zkušebním přípravkem, včetně jakéhokoli období po zahájení záchranné medikace.
Týden 0, týden 26, týden 52
Změna lipázy (poměr k základní linii)
Časové okno: Týden 0, týden 26, týden 52
Změna od výchozí hodnoty (týden 0) lipázy (U/L) v týdnu 26 a týdnu 52 je uvedena jako poměr k výchozí hodnotě. Výsledky jsou založeny na údajích z období pozorování během léčby. Období pozorování během léčby: časové období, kdy byl účastník léčen zkušebním přípravkem, včetně jakéhokoli období po zahájení záchranné medikace.
Týden 0, týden 26, týden 52
Změna tepové frekvence
Časové okno: Týden 0, týden 26, týden 52
Změna tepové frekvence oproti výchozí hodnotě (týden 0) byla hodnocena v týdnu 26 a v týdnu 52. Výsledky jsou založeny na údajích z období pozorování během léčby. Období pozorování během léčby: časové období, kdy byl účastník léčen zkušebním přípravkem, včetně jakéhokoli období po zahájení záchranné medikace.
Týden 0, týden 26, týden 52
Změna krevního tlaku (systolický a diastolický krevní tlak)
Časové okno: Týden 0, týden 26, týden 52
Změna systolického krevního tlaku (SBP) a diastolického krevního tlaku (DBP) oproti výchozí hodnotě (týden 0) byla hodnocena v týdnu 26 a v týdnu 52. Výsledky jsou založeny na údajích z období pozorování během léčby. Období pozorování během léčby: časové období, kdy byl účastník léčen zkušebním přípravkem, včetně jakéhokoli období po zahájení záchranné medikace.
Týden 0, týden 26, týden 52
Změna EKG
Časové okno: Týden 0, týden 26, týden 52
Změna oproti výchozí hodnotě (týden 0) na elektrokardiogramu (EKG) byla hodnocena v týdnu 26 a v týdnu 52. Změny od výchozích výsledků jsou prezentovány jako posun v nálezech (normální, abnormální a neklinicky významný (NCS) a abnormální a klinicky významný (CS)) z týdne 0 do týdne 26 a týdne 52. Výsledky jsou založeny na datech z období pozorování v rámci pokusu. Období pozorování ve studii: časové období od doby, kdy byl účastník randomizován, do poslední plánované návštěvy, včetně jakéhokoli období po zahájení záchranné medikace nebo předčasného ukončení zkušebního přípravku.
Týden 0, týden 26, týden 52
Změna fyzikálního vyšetření
Časové okno: Týden 2, týden 52
Nálezy fyzikálního vyšetření (normální, abnormální NCS a abnormální CS) účastníků v týdnu -2 a týdnu 52 jsou uvedeny pro následující vyšetření: Kardiovaskulární systém, Nervový systém (centrální a periferní); Gastrointestinální systém, vč. pusa; Celkový vzhled; Hlava (uši, oči, nos), hrdlo, krk; palpace lymfatických uzlin; Muskuloskeletální systém; Dýchací systém; Kůže; Štítná žláza. Výsledky jsou založeny na datech z období pozorování v rámci pokusu. Období pozorování ve studii: časové období od doby, kdy byl účastník randomizován, do poslední plánované návštěvy, včetně jakéhokoli období po zahájení záchranné medikace nebo předčasného ukončení zkušebního přípravku.
Týden 2, týden 52
Změna očního vyšetření
Časové okno: Týden 2, týden 52
Jsou uvedeny výsledky očního vyšetření (normální, abnormální NCS a abnormální CS) účastníků na začátku (týden -2) a v týdnu 52. Výsledky jsou založeny na datech z období pozorování v rámci pokusu. Období pozorování ve studii: časové období od doby, kdy byl účastník randomizován, do poslední plánované návštěvy, včetně jakéhokoli období po zahájení záchranné medikace nebo předčasného ukončení zkušebního přípravku.
Týden 2, týden 52
Výskyt antisemaglutidových vazebných protilátek (ano/ne)
Časové okno: Týdny 0-57
Toto měření výsledku je použitelné pouze pro léčebnou větev s perorálním semaglutidem 14 mg. Je uveden počet účastníků, kteří měřili pomocí anti-semaglutidových vazebných protilátek kdykoli během návštěv po základní linii (týden 0 až týden 57). Výsledky jsou založeny na datech z období pozorování v rámci pokusu. Období pozorování ve studii: časové období od doby, kdy byl účastník randomizován, do poslední plánované návštěvy, včetně jakéhokoli období po zahájení záchranné medikace nebo předčasného ukončení zkušebního přípravku.
Týdny 0-57
Výskyt anti-semaglutid neutralizujících protilátek (ano/ne)
Časové okno: Týdny 0-57
Toto měření výsledku je použitelné pouze pro léčebnou větev s perorálním semaglutidem 14 mg. Je uveden počet účastníků, kteří měřili pomocí anti-semaglutid neutralizačních protilátek kdykoli během návštěv po základní linii (týden 0 až týden 57). Výsledky jsou založeny na datech z období pozorování v rámci pokusu. Období pozorování ve studii: časové období od doby, kdy byl účastník randomizován, do poslední plánované návštěvy, včetně jakéhokoli období po zahájení záchranné medikace nebo předčasného ukončení zkušebního přípravku.
Týdny 0-57
Výskyt anti-semaglutidových vazebných protilátek zkříženě reagujících s nativním GLP-1 (ano/ne)
Časové okno: Týdny 0-57
Toto měření výsledku je použitelné pouze pro léčebnou větev s perorálním semaglutidem 14 mg. Je uveden počet účastníků, kteří měřili s protilátkami proti semaglutidu vázajícími se zkříženě reagujícími s nativním peptidem podobným glukagonu-1 (GLP-1) kdykoli během návštěv po základní linii (týden 0 až týden 57). Výsledky jsou založeny na datech z období pozorování v rámci pokusu. Období pozorování ve studii: časové období od doby, kdy byl účastník randomizován, do poslední plánované návštěvy, včetně jakéhokoli období po zahájení záchranné medikace nebo předčasného ukončení zkušebního přípravku.
Týdny 0-57
Výskyt anti-semaglutid neutralizujících protilátek zkříženě reagujících s nativním GLP-1 (ano/ne)
Časové okno: Týdny 0-57
Toto měření výsledku je použitelné pouze pro léčebnou větev s perorálním semaglutidem 14 mg. Je uveden počet účastníků, kteří měřili pomocí anti-semaglutid neutralizačních protilátek křížově reagujících s nativním GLP-1 kdykoli během návštěv po základní linii (týden 0 až týden 57). Výsledky jsou založeny na datech z období pozorování v rámci pokusu. Období pozorování ve studii: časové období od doby, kdy byl účastník randomizován, do poslední plánované návštěvy, včetně jakéhokoli období po zahájení záchranné medikace nebo předčasného ukončení zkušebního přípravku.
Týdny 0-57
Hladiny protilátek proti semaglutidu
Časové okno: Týdny 0-57
Toto měření výsledku je použitelné pouze pro léčebnou větev s perorálním semaglutidem 14 mg. Je založen na údajích od účastníků, kterým byly měřeny protilátky proti semaglutidu kdykoli během návštěv po výchozím stavu (týden 0 až týden 57). Výsledky jsou uvedeny jako procento navázaného semaglutidu značeného radioaktivitou/celkového přidaného semaglutidu značeného radioaktivitou (%B/T). Výsledky jsou založeny na datech z období pozorování v rámci pokusu. Období pozorování ve studii: časové období od doby, kdy byl účastník randomizován, do poslední plánované návštěvy, včetně jakéhokoli období po zahájení záchranné medikace nebo předčasného ukončení zkušebního přípravku.
Týdny 0-57
Počet závažných epizod nebo epizod symptomatické hypoglykémie potvrzených glykémií v naléhavých případech
Časové okno: Týdny 0-57
Hypoglykemie související s léčbou je epizoda s počátkem v období pozorování během léčby (časové období, kdy jsou účastníci považováni za léčené zkušebním přípravkem) a byla hodnocena do přibližně 57 týdnů (52týdenní období léčby plus 5týdenní sledování). období nahoru). Těžká nebo glykémie potvrzená symptomatická hypoglykémie je epizoda, která je závažná podle klasifikace American Diabetes Association nebo glykémie potvrzená hodnotou glukózy v plazmě <3,1 mmol/l (56 mg/dl) se symptomy odpovídajícími hypoglykémii. Výsledky jsou založeny na údajích z období pozorování během léčby. Období pozorování během léčby: časové období, kdy byl účastník léčen zkušebním přípravkem, včetně jakéhokoli období po zahájení záchranné medikace.
Týdny 0-57
Účastníci se závažnými nebo potvrzenými symptomatickými hypoglykemickými epizodami souvisejícími s léčbou (ano/ne)
Časové okno: Týdny 0-57
Počet účastníků se závažnými nebo BG potvrzenými symptomatickými hypoglykemickými epizodami byl zaznamenán během týdne 0-57. Výsledky jsou založeny na údajích z období pozorování během léčby. Období pozorování během léčby: časové období, kdy byl účastník léčen zkušebním přípravkem, včetně jakéhokoli období po zahájení záchranné medikace.
Týdny 0-57
Plazmatické koncentrace semaglutidu pro populační PK analýzy
Časové okno: Týdny 0-52
Plazmatické koncentrace semaglutidu byly měřeny po 25 minutách po podání dávky ve 4., 26. a 52. týdnu. Výsledky jsou založeny na údajích z období pozorování během léčby. Období pozorování během léčby: časové období, kdy byl účastník léčen zkušebním přípravkem, včetně jakéhokoli období po zahájení záchranné medikace.
Týdny 0-52
Plazmatické koncentrace SNAC
Časové okno: Týdny 0-52
Toto měření výsledku je použitelné pouze pro léčebnou větev s perorálním semaglutidem 14 mg. Plazmatické koncentrace N-[8-(2-hydroxybenzoyl)amino]kaprylátu (SNAC) byly měřeny po 25 a 40 minutách po dávce v týdnu 4, 26 a 52. Výsledky jsou založeny na údajích z období pozorování během léčby. Období pozorování během léčby: časové období, kdy byl účastník léčen zkušebním přípravkem, včetně jakéhokoli období po zahájení záchranné medikace.
Týdny 0-52
Změna ve Short Form Health Survey verze 2.0 (SF-36v2™, akutní verze) Health Survey: Skóre z 8 domén a souhrnů skóre fyzické složky (PCS) a skóre duševní složky (MCS)
Časové okno: Týden 0, týden 26, týden 52
SF-36 je 36-položkový pacientem hlášený průzkum zdravotního stavu pacienta, který měří celkovou kvalitu života související se zdravím (HRQoL) účastníka. Dotazník SF-36v2™ (akutní verze) měřil osm domén funkčního zdraví a duševní pohody a také dvousložkové souhrnné skóre (souhrn fyzických složek (PCS) a souhrn duševních složek (MCS)). Skóre škály 0-100 (kde vyšší skóre indikovalo lepší HRQoL) z SF-36 byly převedeny na skóre založené na normách, aby bylo možné přímo interpretovat ve vztahu k distribuci skóre v obecné populaci USA v roce 2009. V metrice skóre založeného na normách odpovídá 50 a 10 průměru a směrodatné odchylce obecné populace USA v roce 2009. Změna od výchozí hodnoty (týden 0) ve skóre domény a skóre souhrnu složek (PCS a MCS) byla hodnocena v týdnech 26 a 52. Pozitivní skóre změny znamená zlepšení od výchozího stavu. Výsledky jsou založeny na datech z období pozorování v rámci pokusu.
Týden 0, týden 26, týden 52
Změna v CoEQ: Skóre ze 4 domén a 19 položek
Časové okno: Týden 0, týden 26, týden 52
Změna od výchozí hodnoty (týden 0) v kontrolním dotazníku o stravování (CoEQ) byla hodnocena v týdnech 26 a 52. CoEQ sestávalo z 19 položek k posouzení intenzity a typu chuti k jídlu, stejně jako subjektivního pocitu chuti k jídlu a nálady, se 4 doménami: „kontrola bažení“ (položky 9-12, 19), „pozitivní nálada“ (položky 5 -8), „touha po slaném“ (položky 4, 16–18) a „touha po sladkém“ (položky 3, 13–15). 19 položek bylo hodnoceno na 11bodové odstupňované škále odpovědí v rozmezí od 10 do 0, přičemž položky týkající se každé ze 4 domén byly zprůměrovány, aby se vytvořilo konečné skóre. Nízké skóre v doménách „touha po sladkém“ a „touha po slaném“ představuje nízkou úroveň chuti; zatímco vysoké skóre v doménách „kontrola bažení“ a „pozitivní nálada“ představuje dobrou kontrolu a dobrou náladu. Výsledky jsou založeny na datech z období pozorování v rámci pokusu.
Týden 0, týden 26, týden 52

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Novo Nordisk A/S

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

10. srpna 2016

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

1. srpna 2017

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

8. března 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

8. srpna 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

8. srpna 2016

První zveřejněno (ODHAD)

11. srpna 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

20. července 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

11. července 2022

Naposledy ověřeno

1. července 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • NN9924-4223
  • 2015-005209-36 (EUDRACT_NUMBER)
  • U1111-1176-6006 (JINÝ: World Health Organization (WHO))

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Diabetes mellitus, typ 2

Klinické studie na semaglutid

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Iran

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit