Effekt og sikkerhet av oral semaglutid versus empagliflozin hos pasienter med type 2 diabetes mellitus (PIONEER 2)
11. juli 2022 oppdatert av: Novo Nordisk A/S
Denne prøven gjennomføres globalt.
Målet med denne studien er å undersøke effekten og sikkerheten til oral Semaglutid versus Empagliflozin hos pasienter med type 2 diabetes mellitus.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
822
Fase
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Caba, Argentina, C1417EYG
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Capital Federal, Argentina, 1405
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Córdoba, Argentina, X5006IKK
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Córdoba, Argentina, X5016KEH
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
-
-
-
Porto Alegre, Brasil, 90035-170
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Sao Paulo, Brasil, 05437-010
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Sao Paulo
-
São Paulo, Sao Paulo, Brasil, 01228-000
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
-
-
-
Kazan, Den russiske føderasjonen, 420012
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Moscow, Den russiske føderasjonen, 117292
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Saint Petersburg, Den russiske føderasjonen, 194291
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Saint-Petersburg, Den russiske føderasjonen, 194356
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Saratov, Den russiske føderasjonen, 410053
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Tumen, Den russiske føderasjonen, 625023
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
-
-
Alabama
-
Tuscumbia, Alabama, Forente stater, 35674
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
California
-
Encino, California, Forente stater, 91436
- Novo Nordisk Investigational Site
-
La Mesa, California, Forente stater, 91942
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Northridge, California, Forente stater, 91325
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Palm Springs, California, Forente stater, 92262-6972
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Poway, California, Forente stater, 92064
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Riverside, California, Forente stater, 92506
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Spring Valley, California, Forente stater, 91978
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Florida
-
Bradenton, Florida, Forente stater, 34201
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Jacksonville, Florida, Forente stater, 32216
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Jacksonville, Florida, Forente stater, 32256
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Jacksonville, Florida, Forente stater, 32277
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Miami, Florida, Forente stater, 33143
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Miami Lakes, Florida, Forente stater, 33014
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Orlando, Florida, Forente stater, 32801
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Oviedo, Florida, Forente stater, 32765
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Forente stater, 30328
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Perry, Georgia, Forente stater, 31069
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Idaho
-
Meridian, Idaho, Forente stater, 83646
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Illinois
-
Peoria, Illinois, Forente stater, 61603
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Indiana
-
Evansville, Indiana, Forente stater, 47713
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Indianapolis, Indiana, Forente stater, 46254
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, Forente stater, 40503
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Lexington, Kentucky, Forente stater, 40502
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Louisiana
-
Baton Rouge, Louisiana, Forente stater, 70808-4124
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Maryland
-
Rockville, Maryland, Forente stater, 20852
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Forente stater, 02118
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Michigan
-
Buckley, Michigan, Forente stater, 49620
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Kalamazoo, Michigan, Forente stater, 49009
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Montana
-
Butte, Montana, Forente stater, 59701
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
New York
-
Albany, New York, Forente stater, 12203
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Northport, New York, Forente stater, 11768
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
North Carolina
-
Wilmington, North Carolina, Forente stater, 28401
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Forente stater, 45245
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Mason, Ohio, Forente stater, 45040-6815
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19140
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
South Carolina
-
Greer, South Carolina, Forente stater, 29651
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Tennessee
-
Humboldt, Tennessee, Forente stater, 38343
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Kingsport, Tennessee, Forente stater, 37660
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Texas
-
Arlington, Texas, Forente stater, 76012-4637
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Dallas, Texas, Forente stater, 75230
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Houston, Texas, Forente stater, 77074
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Houston, Texas, Forente stater, 77004
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Katy, Texas, Forente stater, 77450
- Novo Nordisk Investigational Site
-
San Antonio, Texas, Forente stater, 78209
- Novo Nordisk Investigational Site
-
San Antonio, Texas, Forente stater, 78258
- Novo Nordisk Investigational Site
-
San Antonio, Texas, Forente stater, 78228-3419
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Virginia
-
Richmond, Virginia, Forente stater, 23219
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
-
-
-
Athens, Hellas, 115 25
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Athens, Hellas, GR-10552
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Thessaloniki, Hellas, GR-54636
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Thessaloniki, Hellas, GR-57010
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Thessaloniki, Hellas, GR-57001
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Thessaloniki, Hellas, GR-54642
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Thessaloniki, Hellas, GR-54643
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
-
-
-
Bologna, Italia, 40138
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Lucca, Italia, 55100
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Palermo, Italia, 90127
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Roma, Italia, 00161
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Roma, Italia, 00133
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Siena, Italia, 53100
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
-
-
-
Karlovac, Kroatia, 47000
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Krapinske Toplice, Kroatia, 49217
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Pula, Kroatia, 52100
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Virovitica, Kroatia, 33000
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Zagreb, Kroatia, 10 000
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Zagreb, Kroatia, 10000
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
-
-
-
Bialystok, Polen, 15-435
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Lublin, Polen, 20-538
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Pulawy, Polen, 24-100
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Warszawa, Polen, 00-911
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Wroclaw, Polen, 50-127
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Zabrze, Polen, 41-800
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
-
-
-
Kragujevac, Serbia, 34000
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Nis, Serbia, 18000
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Novi Sad, Serbia, 21000
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
-
-
-
Almería, Spania, 04001
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Centelles (Barcelona), Spania, 08540
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Hospitalet de Llobregat, Spania, 08907
- Novo Nordisk Investigational Site
-
La Roca del Vallés, Spania, 08430
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Pozuelo de Alarcon, Spania, 28223
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Sevilla, Spania, 41010
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Sevilla, Spania, 41009
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Valencia, Spania, 46010
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Vic (Barcelona), Spania, 08500
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
-
-
-
Bangkok, Thailand, 10400
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Bangkoknoi, Bangkok, Thailand, 10700
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
-
-
-
Budapest, Ungarn, 1152
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Budapest, Ungarn, 1139
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Cegléd, Ungarn, 2700
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Nyíregyhaza, Ungarn, 4400
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Salgótarján, Ungarn, 3100
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Szekszárd, Ungarn, 7100
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Informert samtykke innhentet før eventuelle prøverelaterte aktiviteter. Forsøksrelaterte aktiviteter er alle prosedyrer som utføres som en del av utprøvingen, inkludert aktiviteter for å fastslå egnethet for forsøket
- Mann eller kvinne, alder over eller lik 18 år på tidspunktet for undertegning av informert samtykke
- Diagnostisert med type 2 diabetes mellitus minst 90 dager før screeningsdagen
- HbA1c (glykosylert hemoglobin) på 7,0-10,5 % (53-91 mmol/mol) (begge inkludert)
- Stabil daglig dose metformin (minst 1500 mg eller maksimal tolerert dose som dokumentert i journalen) minst 90 dager før screeningsdagen
Ekskluderingskriterier:
- Kvinne som er gravid, ammer eller har til hensikt å bli gravid eller er i fertil alder og ikke bruker en adekvat prevensjonsmetode (tilstrekkelig prevensjonstiltak som kreves av lokale forskrifter eller praksis). For visse spesifikke land: Ytterligere spesifikke krav gjelder
- Enhver lidelse som etter etterforskerens mening kan sette forsøkspersonens sikkerhet eller overholdelse av protokollen i fare
- Familie eller personlig historie med multippel endokrin neoplasi type 2 eller medullært skjoldbruskkarsinom
- Historie med pankreatitt (akutt eller kronisk)
- Anamnese med større kirurgiske prosedyrer som involverer magen som potensielt kan påvirke absorpsjonen av prøveproduktet (f. subtotal og total gastrectomy, sleeve gastrectomy, gastrisk bypass-operasjon)
- Enhver av følgende: hjerteinfarkt, hjerneslag eller sykehusinnleggelse for ustabil angina eller forbigående iskemisk angrep innen de siste 180 dagene før screeningsdagen
- Emner klassifisert som i New York Heart Association klasse IV
- Planlagt koronar-, carotis- eller perifer arterierevaskularisering kjent på screeningsdagen
- Personer med ALAT (alaninaminotransferase) over 2,5 x øvre normalgrense
- Nedsatt nyrefunksjon definert som estimert glomerulær filtreringshastighet under 60 ml/min/1,73 m^2 i henhold til Chronic Kidney Disease Epidemiology Collaboration Formel (CKD-EPI)
- Behandling med annen medisin for indikasjon på diabetes eller fedme enn angitt i inklusjonskriteriene i en periode på 90 dager før screeningsdagen. Et unntak er kortvarig insulinbehandling ved akutt sykdom i til sammen under eller lik 14 dager
- Proliferativ retinopati eller makulopati som krever akutt behandling. Verifisert ved fundusfotografering eller dilatert fundoskopi utført innen 90 dager før randomisering
- Anamnese eller tilstedeværelse av ondartede neoplasmer i løpet av de siste 5 årene (unntatt hudkreft i basal og plateepitel og karsinom in situ)
- Historie om diabetisk ketoacidose
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: PARALLELL
- Masking: INGEN
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTELL: 14 mg oral semaglutid
|
Oral administrering én gang daglig.
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: 25 mg empagliflozin
|
Oral administrering én gang daglig.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i HbA1c
Tidsramme: Uke 0, uke 26
|
Endring fra baseline (uke 0) i glykosylert hemoglobin (HbA1c) ble evaluert ved uke 26.
Endepunktet ble evaluert basert på data fra observasjonsperioden i utprøvingen, som var tidsperioden fra en deltaker ble randomisert til det siste planlagte besøket, inkludert enhver periode etter oppstart av redningsmedisin eller for tidlig seponering av prøveproduktet.
Endepunktet ble også evaluert basert på data fra observasjonsperioden under behandling uten redningsmedisin, som var tidsperioden da en deltaker var på behandling med prøveprodukt, ekskludert enhver periode etter oppstart av redningsmedisin.
|
Uke 0, uke 26
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i kroppsvekt (Kg)
Tidsramme: Uke 0, uke 26
|
Endring fra baseline (uke 0) i kroppsvekt ble evaluert ved uke 26.
Endepunktet ble evaluert basert på data fra observasjonsperioden i utprøvingen, som var tidsperioden fra en deltaker ble randomisert til det siste planlagte besøket, inkludert enhver periode etter oppstart av redningsmedisin eller for tidlig seponering av prøveproduktet.
Endepunktet ble også evaluert basert på data fra observasjonsperioden under behandling uten redningsmedisin, som var tidsperioden da en deltaker var på behandling med prøveprodukt, ekskludert enhver periode etter oppstart av redningsmedisin.
|
Uke 0, uke 26
|
|
Endring i HbA1c (%)
Tidsramme: Uke 0, uke 52
|
Endring fra baseline (uke 0) i HbA1c ble evaluert ved uke 52.
Resultatene er basert på data fra observasjonsperioden i forsøket.
Observasjonsperiode i forsøk: tidsperioden fra en deltaker ble randomisert til det siste planlagte besøket, inkludert enhver periode etter oppstart av redningsmedisin eller for tidlig seponering av prøveproduktet.
|
Uke 0, uke 52
|
|
Endring i kroppsvekt (kg)
Tidsramme: Uke 0, uke 52
|
Endring fra baseline (uke 0) i kroppsvekt ble evaluert ved uke 52.
Resultatene er basert på data fra observasjonsperioden i forsøket.
Observasjonsperiode i forsøk: tidsperioden fra en deltaker ble randomisert til det siste planlagte besøket, inkludert enhver periode etter oppstart av redningsmedisin eller for tidlig seponering av prøveproduktet.
|
Uke 0, uke 52
|
|
Endring i fastende plasmaglukose
Tidsramme: Uke 0, uke 26, uke 52
|
Endring fra baseline (uke 0) i fastende plasmaglukose ble evaluert ved uke 26 og uke 52.
Resultatene er basert på data fra observasjonsperioden i forsøket.
Observasjonsperiode i forsøk: tidsperioden fra en deltaker ble randomisert til det siste planlagte besøket, inkludert enhver periode etter oppstart av redningsmedisin eller for tidlig seponering av prøveproduktet.
|
Uke 0, uke 26, uke 52
|
|
Endring i SMPG: Gjennomsnitt av 7-punktsprofilen
Tidsramme: Uke 0, uke 26 og uke 52
|
Endring fra baseline (uke 0) i gjennomsnitt av 7-punkts selvmålt plasmaglukose (SMPG) (dvs.
før og etter frokost, lunsj og middag og ved sengetid) ble profilen evaluert i uke 26 og uke 52.
Resultatene er basert på data fra observasjonsperioden i forsøket.
Observasjonsperiode i forsøk: tidsperioden fra en deltaker ble randomisert til det siste planlagte besøket, inkludert enhver periode etter oppstart av redningsmedisin eller for tidlig seponering av prøveproduktet.
|
Uke 0, uke 26 og uke 52
|
|
Endring i SMPG: Gjennomsnittlig postprandial økning over alle måltider
Tidsramme: Uke 0, uke 26 og uke 52
|
Endring fra baseline (uke 0) i gjennomsnittlig postprandial glukoseøkning ble evaluert ved uke 26 og uke 52.
Resultatene er basert på data fra observasjonsperioden i forsøket.
Observasjonsperiode i forsøk: tidsperioden fra en deltaker ble randomisert til det siste planlagte besøket, inkludert enhver periode etter oppstart av redningsmedisin eller for tidlig seponering av prøveproduktet.
|
Uke 0, uke 26 og uke 52
|
|
Endring i fastende C-peptid (forhold til grunnlinje)
Tidsramme: Uke 0, uke 26 og uke 52
|
Endring fra baseline (uke 0) i fastende C-peptid (Nanomol per liter [nmol/L]) ved uke 26 og uke 52 presenteres som forhold til baseline.
Resultatene er basert på data fra observasjonsperioden i forsøket.
Observasjonsperiode i forsøk: tidsperioden fra en deltaker ble randomisert til det siste planlagte besøket, inkludert enhver periode etter oppstart av redningsmedisin eller for tidlig seponering av prøveproduktet.
|
Uke 0, uke 26 og uke 52
|
|
Endring i fastende insulin (forhold til grunnlinje)
Tidsramme: Uke 0, uke 26 og uke 52
|
Endring fra baseline (uke 0) i fastende insulin (pikomol per liter [pmol/L]) ved uke 26 og uke 52 presenteres som forhold til baseline.
Resultatene er basert på data fra observasjonsperioden i forsøket.
Observasjonsperiode i forsøk: tidsperioden fra en deltaker ble randomisert til det siste planlagte besøket, inkludert enhver periode etter oppstart av redningsmedisin eller for tidlig seponering av prøveproduktet.
|
Uke 0, uke 26 og uke 52
|
|
Endring i fastende pro-insulin (forhold til grunnlinje)
Tidsramme: Uke 0, uke 26 og uke 52
|
Endring fra baseline (uke 0) i fastende pro-insulin (pmol/L) ved uke 26 og uke 52 presenteres som forhold til baseline.
Resultatene er basert på data fra observasjonsperioden i forsøket.
Observasjonsperiode i forsøk: tidsperioden fra en deltaker ble randomisert til det siste planlagte besøket, inkludert enhver periode etter oppstart av redningsmedisin eller for tidlig seponering av prøveproduktet.
|
Uke 0, uke 26 og uke 52
|
|
Endring i fastende glukagon (forhold til grunnlinje)
Tidsramme: Uke 0, uke 26 og uke 52
|
Endring fra baseline (uke 0) i fastende glukagon (pikogram per milliliter [pg/mL]) ved uke 26 og uke 52 presenteres som forhold til baseline.
Resultatene er basert på data fra observasjonsperioden i forsøket.
Observasjonsperiode i forsøk: tidsperioden fra en deltaker ble randomisert til det siste planlagte besøket, inkludert enhver periode etter oppstart av redningsmedisin eller for tidlig seponering av prøveproduktet.
|
Uke 0, uke 26 og uke 52
|
|
Endring i HOMA-IR (forhold til grunnlinje)
Tidsramme: Uke 0, uke 26 og uke 52
|
Endring fra baseline (uke 0) i homeostatisk modellvurderingsindeks for insulinresistens (HOMA-IR) (%) ved uke 26 og uke 52 presenteres som forhold til baseline.
Resultatene er basert på data fra observasjonsperioden i forsøket.
Observasjonsperiode i forsøk: tidsperioden fra en deltaker ble randomisert til det siste planlagte besøket, inkludert enhver periode etter oppstart av redningsmedisin eller for tidlig seponering av prøveproduktet.
|
Uke 0, uke 26 og uke 52
|
|
Endring i HOMA-B (forhold til grunnlinje)
Tidsramme: Uke 0, uke 26 og uke 52
|
Endring fra baseline (uke 0) i homeostatisk modellvurderingsindeks for beta-cellefunksjon (HOMA-B) (%) ved uke 26 og uke 52 presenteres som forhold til baseline.
Resultatene er basert på data fra observasjonsperioden i forsøket.
Observasjonsperiode i forsøk: tidsperioden fra en deltaker ble randomisert til det siste planlagte besøket, inkludert enhver periode etter oppstart av redningsmedisin eller for tidlig seponering av prøveproduktet.
|
Uke 0, uke 26 og uke 52
|
|
Endring i C-reaktivt protein (forhold til grunnlinje)
Tidsramme: Uke 0, uke 26 og uke 52
|
Endring fra baseline (uke 0) i C-reaktivt protein (milligram per liter [mg/L]) ved uke 26 og uke 52 presenteres som forhold til baseline.
Resultatene er basert på data fra observasjonsperioden i forsøket.
Observasjonsperiode i forsøk: tidsperioden fra en deltaker ble randomisert til det siste planlagte besøket, inkludert enhver periode etter oppstart av redningsmedisin eller for tidlig seponering av prøveproduktet.
|
Uke 0, uke 26 og uke 52
|
|
Endring i kroppsvekt (%)
Tidsramme: Uke 0, uke 26, uke 52
|
Relativ endring fra baseline (uke 0) i kroppsvekt (kg) ble evaluert ved uke 26 og uke 52.
Resultatene er basert på data fra observasjonsperioden i forsøket.
Observasjonsperiode i forsøk: tidsperioden fra en deltaker ble randomisert til det siste planlagte besøket, inkludert enhver periode etter oppstart av redningsmedisin eller for tidlig seponering av prøveproduktet.
|
Uke 0, uke 26, uke 52
|
|
Endring i kroppsmasseindeks
Tidsramme: Uke 0, uke 26, uke 52
|
Endring fra baseline (uke 0) i kroppsmasseindeks (BMI) ble evaluert ved uke 26 og uke 52.
Resultatene er basert på data fra observasjonsperioden i forsøket.
Observasjonsperiode i forsøk: tidsperioden fra en deltaker ble randomisert til det siste planlagte besøket, inkludert enhver periode etter oppstart av redningsmedisin eller for tidlig seponering av prøveproduktet.
|
Uke 0, uke 26, uke 52
|
|
Endring i midjeomkrets
Tidsramme: Uke 0, uke 26, uke 52
|
Endring fra baseline (uke 0) i midjeomkrets ble evaluert ved uke 26 og uke 52.
Resultatene er basert på data fra observasjonsperioden i forsøket.
Observasjonsperiode i forsøk: tidsperioden fra en deltaker ble randomisert til det siste planlagte besøket, inkludert enhver periode etter oppstart av redningsmedisin eller for tidlig seponering av prøveproduktet.
|
Uke 0, uke 26, uke 52
|
|
Endring i fastende totalkolesterol (forhold til grunnlinje)
Tidsramme: Uke 0, uke 26 og uke 52
|
Endring fra baseline (uke 0) i fastende totalkolesterol (mmol/L) ved uke 26 og uke 52 presenteres som forhold til baseline.
Resultatene er basert på data fra observasjonsperioden i forsøket.
Observasjonsperiode i forsøk: tidsperioden fra en deltaker ble randomisert til det siste planlagte besøket, inkludert enhver periode etter oppstart av redningsmedisin eller for tidlig seponering av prøveproduktet.
|
Uke 0, uke 26 og uke 52
|
|
Endring i fastende LDL-kolesterol (forhold til grunnlinje)
Tidsramme: Uke 0, uke 26 og uke 52
|
Endring fra baseline (uke 0) i fastende lavdensitet lipoprotein (LDL) kolesterol (mmol/L) ved uke 26 og uke 52 presenteres som forhold til baseline.
Resultatene er basert på data fra observasjonsperioden i forsøket.
Observasjonsperiode i forsøk: tidsperioden fra en deltaker ble randomisert til det siste planlagte besøket, inkludert enhver periode etter oppstart av redningsmedisin eller for tidlig seponering av prøveproduktet.
|
Uke 0, uke 26 og uke 52
|
|
Endring i fastende HDL-kolesterol (forhold til grunnlinje)
Tidsramme: Uke 0, uke 26 og uke 52
|
Endring fra baseline (uke 0) i fastende high density lipoprotein (HDL) kolesterol (mmol/L) ved uke 26 og uke 52 presenteres som forhold til baseline.
Resultatene er basert på data fra observasjonsperioden i forsøket.
Observasjonsperiode i forsøk: tidsperioden fra en deltaker ble randomisert til det siste planlagte besøket, inkludert enhver periode etter oppstart av redningsmedisin eller for tidlig seponering av prøveproduktet.
|
Uke 0, uke 26 og uke 52
|
|
Endring i fastende VLDL-kolesterol (forhold til grunnlinje)
Tidsramme: Uke 0, uke 26 og uke 52
|
Endring fra baseline (uke 0) i fastende svært lavdensitet lipoprotein (VLDL) kolesterol (mmol/L) ved uke 26 og uke 52 presenteres som forhold til baseline.
Resultatene er basert på data fra observasjonsperioden i forsøket.
Observasjonsperiode i forsøk: tidsperioden fra en deltaker ble randomisert til det siste planlagte besøket, inkludert enhver periode etter oppstart av redningsmedisin eller for tidlig seponering av prøveproduktet.
|
Uke 0, uke 26 og uke 52
|
|
Endring i fastende frie fettsyrer (forhold til grunnlinje)
Tidsramme: Uke 0, uke 26 og uke 52
|
Endring fra baseline (uke 0) i fastende frie fettsyrer (FFA) (mmol/L) ved uke 26 og uke 52 presenteres som forhold til baseline.
Resultatene er basert på data fra observasjonsperioden i forsøket.
På grunn av et problem med håndteringen av blodprøvene for FFA, anses alle FFA-data som ugyldige for denne studien; Derfor kan ingen konklusjon med hensyn til FFA-nivåer gjøres basert på FFA-dataene.
Observasjonsperiode i forsøk: tidsperioden fra en deltaker ble randomisert til det siste planlagte besøket, inkludert enhver periode etter oppstart av redningsmedisin eller for tidlig seponering av prøveproduktet.
|
Uke 0, uke 26 og uke 52
|
|
Endring i fastende triglyserider (forhold til grunnlinje)
Tidsramme: Uke 0, uke 26 og uke 52
|
Endring fra baseline (uke 0) i fastende triglyserider (mmol/L) ved uke 26 og uke 52 presenteres som forhold til baseline.
Resultatene er basert på data fra observasjonsperioden i forsøket.
Observasjonsperiode i forsøk: tidsperioden fra en deltaker ble randomisert til det siste planlagte besøket, inkludert enhver periode etter oppstart av redningsmedisin eller for tidlig seponering av prøveproduktet.
|
Uke 0, uke 26 og uke 52
|
|
Deltakere som oppnår HbA1c <7,0 % (53 mmol/mol) ADA-mål (Ja/nei)
Tidsramme: Uke 26 og uke 52
|
Deltakere som oppnådde HbA1c <7,0 % (53 mmol/mol) (American Diabetes Association (ADA) mål) ved uke 26 og uke 52.
Resultatene er basert på data fra observasjonsperioden i forsøket.
Observasjonsperiode i forsøk: tidsperioden fra en deltaker ble randomisert til det siste planlagte besøket, inkludert enhver periode etter oppstart av redningsmedisin eller for tidlig seponering av prøveproduktet.
|
Uke 26 og uke 52
|
|
Deltakere som oppnår HbA1c ≤6,5 % (48 mmol/mol), AACE-mål (Ja/nei)
Tidsramme: Uke 26 og uke 52
|
Deltakere som oppnådde HbA1c ≤6,5 % (48 mmol/mol) (målet fra American Association of Clinical Endocrinologists (AACE)) ved uke 26 og uke 52.
Resultatene er basert på data fra observasjonsperioden i forsøket.
Observasjonsperiode i forsøk: tidsperioden fra en deltaker ble randomisert til det siste planlagte besøket, inkludert enhver periode etter oppstart av redningsmedisin eller for tidlig seponering av prøveproduktet.
|
Uke 26 og uke 52
|
|
Deltakere som oppnår vekttap ≥5 % (Ja/nei)
Tidsramme: Uke 26 og uke 52
|
Deltakere som oppnådde vekttap på ≥5 % ved uke 26 og uke 52.
Resultatene er basert på data fra observasjonsperioden i forsøket.
Observasjonsperiode i forsøk: tidsperioden fra en deltaker ble randomisert til det siste planlagte besøket, inkludert enhver periode etter oppstart av redningsmedisin eller for tidlig seponering av prøveproduktet.
|
Uke 26 og uke 52
|
|
Deltakere som oppnår vekttap ≥10 % (Ja/nei)
Tidsramme: Uke 26 og uke 52
|
Deltakere som oppnådde vekttap på ≥10 % ved uke 26 og uke 52.
Resultatene er basert på data fra observasjonsperioden i forsøket.
Observasjonsperiode i forsøk: tidsperioden fra en deltaker ble randomisert til det siste planlagte besøket, inkludert enhver periode etter oppstart av redningsmedisin eller for tidlig seponering av prøveproduktet.
|
Uke 26 og uke 52
|
|
Deltakere som oppnår HbA1c <7,0 % (53 mmol/mol) uten hypoglykemi (alvorlig eller BG bekreftet symptomatisk hypoglykemi) og ingen vektøkning (Ja/nei)
Tidsramme: Uke 26 og uke 52
|
Deltakere som oppnådde HbA1c <7,0 % (53 mmol/mol) uten alvorlig eller blodsukker (BG) bekreftet symptomatisk hypoglykemi og uten vektøkning i uke 26 og uke 52.
Alvorlig eller BG-bekreftet symptomatisk hypoglykemi: en episode som er alvorlig i henhold til ADA-klassifiseringen eller BG-bekreftet med en plasmaglukoseverdi <3,1 mmol/L med symptomer forenlig med hypoglykemi.
Resultatene er basert på data fra observasjonsperioden i forsøket.
Observasjonsperiode i forsøk: tidsperioden fra en deltaker ble randomisert til det siste planlagte besøket, inkludert enhver periode etter oppstart av redningsmedisin eller for tidlig seponering av prøveproduktet.
|
Uke 26 og uke 52
|
|
Deltakere som oppnår HbA1c-reduksjon ≥1 % (10,9 mmol/mol) og vekttap ≥3 % (Ja/nei)
Tidsramme: Uke 26 og uke 52
|
Deltakere som oppnådde HbA1c-reduksjon ≥1 %-poeng og vekttap på ≥3 % ved uke 26 og uke 52.
Resultatene er basert på data fra observasjonsperioden i forsøket.
Observasjonsperiode i forsøk: tidsperioden fra en deltaker ble randomisert til det siste planlagte besøket, inkludert enhver periode etter oppstart av redningsmedisin eller for tidlig seponering av prøveproduktet.
|
Uke 26 og uke 52
|
|
Tid for ytterligere antidiabetisk medisin
Tidsramme: Uke 0-52
|
Presenterte resultater er antall deltakere som hadde tatt ekstra antidiabetiske medisiner når som helst i periodene, fra uke 0 til uke 26 og uke 0 til uke 52.
Ytterligere antidiabetisk medisin: bruk av ny antidiabetisk medisin i mer enn 21 dager med oppstart ved eller etter randomisering (uke 0) og før (planlagt) behandlingsslutt (uke 26/uke 52), og/eller intensivering av antidiabetisk medisin (en mer enn 20 % økning i dose i forhold til baseline) i mer enn 21 dager med intensivering ved eller etter randomisering og før (planlagt) avsluttet behandling.
Resultatene er basert på data fra observasjonsperioden i forsøket.
Observasjonsperiode i forsøk: tidsperioden fra en deltaker ble randomisert til det siste planlagte besøket, inkludert enhver periode etter oppstart av redningsmedisin eller for tidlig seponering av prøveproduktet.
|
Uke 0-52
|
|
Tid for å redde medisiner
Tidsramme: Uke 0-52
|
Presenterte resultater er antall deltakere som hadde tatt redningsmedisiner når som helst i periodene, fra uke 0 til uke 26 og uke 0 til uke 52.
Redningsmedisin: bruk av nye antidiabetiske medisiner som tillegg til prøveprodukt og brukt i mer enn 21 dager med oppstart ved eller etter randomisering (uke 0) og før siste dag på prøveprodukt, og/eller intensivering av antidiabetisk medisin (en mer enn 20 % økning i dose i forhold til baseline i mer enn 21 dager med intensivering ved eller etter randomisering og før siste dag på prøveproduktet.
Resultatene er basert på data fra pågående behandling uten observasjonsperiode for redningsmedisin.
Ved behandling uten redningsmedisin observasjonsperiode: tidsperioden da en deltaker var på behandling med prøveprodukt, unntatt enhver periode etter oppstart av redningsmedisin.
|
Uke 0-52
|
|
Antall behandlingsfremkomne bivirkninger (TEAE)
Tidsramme: Uke 0-57
|
En behandlingsutløst bivirkning (TEAE) er definert som en bivirkning (AE) med utbrudd i observasjonsperioden under behandling (tidsperioden hvor deltakerne anses som behandlet med prøveprodukt) og ble vurdert opp til ca. 57 uker (52 -ukers behandlingsperiode pluss 5 ukers oppfølgingsperiode).
|
Uke 0-57
|
|
Endring i amylase (forhold til grunnlinje)
Tidsramme: Uke 0, uke 26, uke 52
|
Endring fra baseline (uke 0) i amylase (enheter per liter [U/L]) ved uke 26 og uke 52 presenteres som forhold til baseline.
Resultatene er basert på data fra observasjonsperioden under behandling.
Observasjonsperiode under behandling: tidsperioden da en deltaker var på behandling med prøveprodukt, inkludert enhver periode etter oppstart av redningsmedisin.
|
Uke 0, uke 26, uke 52
|
|
Endring i lipase (forhold til grunnlinje)
Tidsramme: Uke 0, uke 26, uke 52
|
Endring fra baseline (uke 0) i lipase (U/L) ved uke 26 og uke 52 presenteres som forhold til baseline.
Resultatene er basert på data fra observasjonsperioden under behandling.
Observasjonsperiode under behandling: tidsperioden da en deltaker var på behandling med prøveprodukt, inkludert enhver periode etter oppstart av redningsmedisin.
|
Uke 0, uke 26, uke 52
|
|
Endring i pulsfrekvens
Tidsramme: Uke 0, uke 26, uke 52
|
Endring fra baseline (uke 0) i puls ble evaluert ved uke 26 og uke 52.
Resultatene er basert på data fra observasjonsperioden under behandling.
Observasjonsperiode under behandling: tidsperioden da en deltaker var på behandling med prøveprodukt, inkludert enhver periode etter oppstart av redningsmedisin.
|
Uke 0, uke 26, uke 52
|
|
Endring i blodtrykk (systolisk og diastolisk blodtrykk)
Tidsramme: Uke 0, uke 26, uke 52
|
Endring fra baseline (uke 0) i systolisk blodtrykk (SBP) og diastolisk blodtrykk (DBP) ble evaluert ved uke 26 og uke 52.
Resultatene er basert på data fra observasjonsperioden under behandling.
Observasjonsperiode under behandling: tidsperioden da en deltaker var på behandling med prøveprodukt, inkludert enhver periode etter oppstart av redningsmedisin.
|
Uke 0, uke 26, uke 52
|
|
Endring i EKG
Tidsramme: Uke 0, uke 26, uke 52
|
Endring fra baseline (uke 0) i elektrokardiogram (EKG) ble evaluert ved uke 26 og uke 52.
Endring fra baseline-resultater presenteres som skift i funn (normal, unormal og ikke klinisk signifikant (NCS), og unormal og klinisk signifikant (CS)) fra uke 0 til uke 26 og uke 52.
Resultatene er basert på data fra observasjonsperioden i forsøket.
Observasjonsperiode i forsøk: tidsperioden fra en deltaker ble randomisert til det siste planlagte besøket, inkludert enhver periode etter oppstart av redningsmedisin eller for tidlig seponering av prøveproduktet.
|
Uke 0, uke 26, uke 52
|
|
Endring i fysisk undersøkelse
Tidsramme: Uke -2, uke 52
|
De fysiske undersøkelsesfunnene (normal, unormal NCS og unormal CS) til deltakerne i uke -2 og uke 52 presenteres for følgende undersøkelser: Kardiovaskulært system, nervesystem (sentralt og perifert); Mage-tarmsystemet, inkl.
munn; Generelt utseende; Hode (ører, øyne, nese), hals, nakke; Lymfeknute palpasjon; Muskel- og skjelettsystemet; Luftveiene; Hud; Skjoldbruskkjertelen.
Resultatene er basert på data fra observasjonsperioden i forsøket.
Observasjonsperiode i forsøk: tidsperioden fra en deltaker ble randomisert til det siste planlagte besøket, inkludert enhver periode etter oppstart av redningsmedisin eller for tidlig seponering av prøveproduktet.
|
Uke -2, uke 52
|
|
Endring i øyeundersøkelse
Tidsramme: Uke -2, uke 52
|
Synsundersøkelsesfunn (normal, unormal NCS og unormal CS) til deltakerne ved baseline (uke -2) og uke 52 presenteres.
Resultatene er basert på data fra observasjonsperioden i forsøket.
Observasjonsperiode i forsøk: tidsperioden fra en deltaker ble randomisert til det siste planlagte besøket, inkludert enhver periode etter oppstart av redningsmedisin eller for tidlig seponering av prøveproduktet.
|
Uke -2, uke 52
|
|
Forekomst av anti-semaglutidbindende antistoffer (Ja/nei)
Tidsramme: Uke 0-57
|
Dette utfallsmålet gjelder kun for oral semaglutid 14 mg behandlingsarm.
Antall deltakere som målte med anti-semaglutid-bindende antistoffer når som helst under post-baseline-besøk (uke 0 til uke 57) presenteres.
Resultatene er basert på data fra observasjonsperioden i forsøket.
Observasjonsperiode i forsøk: tidsperioden fra en deltaker ble randomisert til det siste planlagte besøket, inkludert enhver periode etter oppstart av redningsmedisin eller for tidlig seponering av prøveproduktet.
|
Uke 0-57
|
|
Forekomst av anti-semaglutid nøytraliserende antistoffer (Ja/nei)
Tidsramme: Uke 0-57
|
Dette utfallsmålet gjelder kun for oral semaglutid 14 mg behandlingsarm.
Antall deltakere som målte med anti-semaglutid-nøytraliserende antistoffer når som helst under post-baseline-besøk (uke 0 til uke 57) presenteres.
Resultatene er basert på data fra observasjonsperioden i forsøket.
Observasjonsperiode i forsøk: tidsperioden fra en deltaker ble randomisert til det siste planlagte besøket, inkludert enhver periode etter oppstart av redningsmedisin eller for tidlig seponering av prøveproduktet.
|
Uke 0-57
|
|
Forekomst av anti-semaglutidbindende antistoffer som kryssreagerer med naturlig GLP-1 (Ja/nei)
Tidsramme: Uke 0-57
|
Dette utfallsmålet gjelder kun for oral semaglutid 14 mg behandlingsarm.
Antall deltakere som målte med anti-semaglutid-bindende antistoffer som kryssreagerer med nativt glukagon-lignende peptid-1 (GLP-1) når som helst under post-baseline-besøk (uke 0 til uke 57) presenteres.
Resultatene er basert på data fra observasjonsperioden i forsøket.
Observasjonsperiode i forsøk: tidsperioden fra en deltaker ble randomisert til det siste planlagte besøket, inkludert enhver periode etter oppstart av redningsmedisin eller for tidlig seponering av prøveproduktet.
|
Uke 0-57
|
|
Forekomst av anti-semaglutid nøytraliserende antistoffer som kryssreagerer med naturlig GLP-1 (Ja/nei)
Tidsramme: Uke 0-57
|
Dette utfallsmålet gjelder kun for oral semaglutid 14 mg behandlingsarm.
Antall deltakere som målte med anti-semaglutid-nøytraliserende antistoffer som kryssreagerte med naturlig GLP-1 når som helst under post-baseline-besøk (uke 0 til uke 57) presenteres.
Resultatene er basert på data fra observasjonsperioden i forsøket.
Observasjonsperiode i forsøk: tidsperioden fra en deltaker ble randomisert til det siste planlagte besøket, inkludert enhver periode etter oppstart av redningsmedisin eller for tidlig seponering av prøveproduktet.
|
Uke 0-57
|
|
Anti-semaglutid bindende antistoffnivåer
Tidsramme: Uke 0-57
|
Dette utfallsmålet gjelder kun for oral semaglutid 14 mg behandlingsarm.
Den er basert på data fra deltakere som ble målt med anti-semaglutid-antistoffer når som helst under post-baseline-besøk (uke 0 til uke 57).
Resultatene presenteres som prosent av bundet radioaktivitetsmerket semaglutid/totalt tilsatt radioaktivitetsmerket semaglutid (%B/T).
Resultatene er basert på data fra observasjonsperioden i forsøket.
Observasjonsperiode i forsøk: tidsperioden fra en deltaker ble randomisert til det siste planlagte besøket, inkludert enhver periode etter oppstart av redningsmedisin eller for tidlig seponering av prøveproduktet.
|
Uke 0-57
|
|
Antall behandlingsoppståtte alvorlige eller blodsukkerbekreftede symptomatiske hypoglykemiske episoder
Tidsramme: Uke 0-57
|
Behandlingsutløst hypoglykemi er en episode med utbrudd i observasjonsperioden under behandling (tidsperioden hvor deltakerne anses behandlet med prøveprodukt) og ble vurdert opp til ca. 57 uker (52 ukers behandlingsperiode pluss 5 ukers oppfølging- opp periode).
Alvorlig eller BG-bekreftet symptomatisk hypoglykemi er en episode som er alvorlig i henhold til American Diabetes Association-klassifiseringen eller blodsukker bekreftet med en plasmaglukoseverdi <3,1 mmol/L (56 mg/dL) med symptomer som er forenlige med hypoglykemi.
Resultatene er basert på data fra observasjonsperioden under behandling.
Observasjonsperiode under behandling: tidsperioden da en deltaker var på behandling med prøveprodukt, inkludert enhver periode etter oppstart av redningsmedisin.
|
Uke 0-57
|
|
Deltakere med behandlingsoppståtte alvorlige eller BG-bekreftede symptomatiske hypoglykemiske episoder (Ja/nei)
Tidsramme: Uke 0-57
|
Antall deltakere med behandlingsoppståtte alvorlige eller BG-bekreftede symptomatiske hypoglykemiske episoder ble registrert i uke 0-57.
Resultatene er basert på data fra observasjonsperioden under behandling.
Observasjonsperiode under behandling: tidsperioden da en deltaker var på behandling med prøveprodukt, inkludert enhver periode etter oppstart av redningsmedisin.
|
Uke 0-57
|
|
Semaglutid-plasmakonsentrasjoner for populasjons-PK-analyser
Tidsramme: Uke 0-52
|
Semaglutid plasmakonsentrasjoner ble målt etter 25 minutter etter dosering ved uke 4, 26 og 52.
Resultatene er basert på data fra observasjonsperioden under behandling.
Observasjonsperiode under behandling: tidsperioden da en deltaker var på behandling med prøveprodukt, inkludert enhver periode etter oppstart av redningsmedisin.
|
Uke 0-52
|
|
SNAC plasmakonsentrasjoner
Tidsramme: Uke 0-52
|
Dette utfallsmålet gjelder kun for oral semaglutid 14 mg behandlingsarm.
Plasmakonsentrasjoner av natrium N-[8-(2-hydroksybenzoyl)amino]kaprylat (SNAC) ble målt etter 25 og 40 minutter etter dosering ved uke 4, 26 og 52.
Resultatene er basert på data fra observasjonsperioden under behandling.
Observasjonsperiode under behandling: tidsperioden da en deltaker var på behandling med prøveprodukt, inkludert enhver periode etter oppstart av redningsmedisin.
|
Uke 0-52
|
|
Endring i kortform Health Survey versjon 2.0 (SF-36v2™, akutt versjon) Health Survey: Poeng fra de 8 domene og sammendrag av Physical Component Score (PCS) og Mental Component Score (MCS)
Tidsramme: Uke 0, uke 26, uke 52
|
SF-36 er en pasientrapportert undersøkelse med 36 punkter av pasientens helse som måler deltakerens generelle helserelaterte livskvalitet (HRQoL).
Spørreskjemaet SF-36v2™ (akutt versjon) målte åtte domener for funksjonell helse og velvære samt to komponentoppsummeringspoeng (fysisk komponentsammendrag (PCS) og mental komponentsammendrag (MCS)).
0-100-skårene (hvor høyere skårer indikerte en bedre HRQoL) fra SF-36 ble konvertert til normbaserte skårer for å muliggjøre en direkte tolkning i forhold til fordelingen av skårene i den generelle amerikanske befolkningen i 2009.
I beregningen av normbaserte skårer tilsvarer 50 og 10 henholdsvis gjennomsnittet og standardavviket for den generelle befolkningen i 2009 i USA.
Endring fra baseline (uke 0) i domenepoeng og komponentoppsummering (PCS og MCS) ble evaluert i uke 26 og 52.
En positiv endringsscore indikerer en forbedring siden baseline.
Resultatene er basert på data fra observasjonsperioden i forsøket.
|
Uke 0, uke 26, uke 52
|
|
Endring i CoEQ: Poeng fra de 4 domenene og de 19 elementene
Tidsramme: Uke 0, uke 26, uke 52
|
Endring fra baseline (uke 0) i Control of Eating Questionnaire (CoEQ) ble evaluert i uke 26 og 52.
CoEQ-en besto av 19 elementer for å vurdere intensiteten og typen av mattrang, så vel som subjektiv følelse av appetitt og humør, med de 4 domenene: "trangkontroll" (elementene 9-12, 19), "positivt humør" (elementene 5) -8), "suget etter velsmakende" (elementene 4, 16-18) og "suget etter søtt" (elementene 3, 13-15).
De 19 elementene ble skåret på en 11-punkts gradert svarskala fra 10 til 0, med gjenstander knyttet til hvert av de 4 domenene som ble beregnet for å lage en endelig poengsum.
En lav skåre i domenene "suget etter søtt og lyst på salt" representerer et lavt sug; mens en høy score i domenene 'craving control' og 'positiv stemning' representerer henholdsvis god kontroll og godt humør.
Resultatene er basert på data fra observasjonsperioden i forsøket.
|
Uke 0, uke 26, uke 52
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Aroda VR, Bauer R, Christiansen E, Haluzik M, Kallenbach K, Montanya E, Rosenstock J, Meier JJ. Efficacy and safety of oral semaglutide by subgroups of patient characteristics in the PIONEER phase 3 programme. Diabetes Obes Metab. 2022 Jul;24(7):1338-1350. doi: 10.1111/dom.14710. Epub 2022 May 9.
- Thethi TK, Pratley R, Meier JJ. Efficacy, safety and cardiovascular outcomes of once-daily oral semaglutide in patients with type 2 diabetes: The PIONEER programme. Diabetes Obes Metab. 2020 Aug;22(8):1263-1277. doi: 10.1111/dom.14054. Epub 2020 May 13.
- Husain M, Bain SC, Jeppesen OK, Lingvay I, Sorrig R, Treppendahl MB, Vilsboll T. Semaglutide (SUSTAIN and PIONEER) reduces cardiovascular events in type 2 diabetes across varying cardiovascular risk. Diabetes Obes Metab. 2020 Mar;22(3):442-451. doi: 10.1111/dom.13955. Epub 2020 Feb 5.
- Rodbard HW, Rosenstock J, Canani LH, Deerochanawong C, Gumprecht J, Lindberg SO, Lingvay I, Sondergaard AL, Treppendahl MB, Montanya E; PIONEER 2 Investigators. Oral Semaglutide Versus Empagliflozin in Patients With Type 2 Diabetes Uncontrolled on Metformin: The PIONEER 2 Trial. Diabetes Care. 2019 Dec;42(12):2272-2281. doi: 10.2337/dc19-0883. Epub 2019 Sep 17.
- Eliasson B, Ericsson A, Fridhammar A, Nilsson A, Persson S, Chubb B. Long-Term Cost Effectiveness of Oral Semaglutide Versus Empagliflozin and Sitagliptin for the Treatment of Type 2 Diabetes in the Swedish Setting. Pharmacoecon Open. 2022 May;6(3):343-354. doi: 10.1007/s41669-021-00317-z. Epub 2022 Jan 21.
- Mosenzon O, Capehorn MS, De Remigis A, Rasmussen S, Weimers P, Rosenstock J. Impact of semaglutide on high-sensitivity C-reactive protein: exploratory patient-level analyses of SUSTAIN and PIONEER randomized clinical trials. Cardiovasc Diabetol. 2022 Sep 2;21(1):172. doi: 10.1186/s12933-022-01585-7.
- Lingvay I, Capehorn MS, Catarig AM, Johansen P, Lawson J, Sandberg A, Shaw R, Paine A. Efficacy of Once-Weekly Semaglutide vs Empagliflozin Added to Metformin in Type 2 Diabetes: Patient-Level Meta-analysis. J Clin Endocrinol Metab. 2020 Dec 1;105(12):e4593-604. doi: 10.1210/clinem/dgaa577.
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (FAKTISKE)
10. august 2016
Primær fullføring (FAKTISKE)
1. august 2017
Studiet fullført (FAKTISKE)
8. mars 2018
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
8. august 2016
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
8. august 2016
Først lagt ut (ANSLAG)
11. august 2016
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
20. juli 2022
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
11. juli 2022
Sist bekreftet
1. juli 2022
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- NN9924-4223
- 2015-005209-36 (EUDRACT_NUMBER)
- U1111-1176-6006 (ANNEN: World Health Organization (WHO))
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .