Эффективность и безопасность перорального семаглутида по сравнению с эмпаглифлозином у пациентов с сахарным диабетом 2 типа (PIONEER 2)
11 июля 2022 г. обновлено: Novo Nordisk A/S
Это испытание проводится во всем мире.
Целью этого исследования является изучение эффективности и безопасности перорального семаглутида по сравнению с эмпаглифлозином у субъектов с сахарным диабетом 2 типа.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
822
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Caba, Аргентина, C1417EYG
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Capital Federal, Аргентина, 1405
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Córdoba, Аргентина, X5006IKK
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Córdoba, Аргентина, X5016KEH
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
-
-
-
Porto Alegre, Бразилия, 90035-170
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Sao Paulo, Бразилия, 05437-010
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Sao Paulo
-
São Paulo, Sao Paulo, Бразилия, 01228-000
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
-
-
-
Budapest, Венгрия, 1152
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Budapest, Венгрия, 1139
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Cegléd, Венгрия, 2700
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Nyíregyhaza, Венгрия, 4400
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Salgótarján, Венгрия, 3100
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Szekszárd, Венгрия, 7100
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
-
-
-
Athens, Греция, 115 25
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Athens, Греция, GR-10552
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Thessaloniki, Греция, GR-54636
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Thessaloniki, Греция, GR-57010
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Thessaloniki, Греция, GR-57001
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Thessaloniki, Греция, GR-54642
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Thessaloniki, Греция, GR-54643
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
-
-
-
Almería, Испания, 04001
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Centelles (Barcelona), Испания, 08540
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Hospitalet de Llobregat, Испания, 08907
- Novo Nordisk Investigational Site
-
La Roca del Vallés, Испания, 08430
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Pozuelo de Alarcon, Испания, 28223
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Sevilla, Испания, 41010
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Sevilla, Испания, 41009
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Valencia, Испания, 46010
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Vic (Barcelona), Испания, 08500
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
-
-
-
Bologna, Италия, 40138
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Lucca, Италия, 55100
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Palermo, Италия, 90127
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Roma, Италия, 00161
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Roma, Италия, 00133
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Siena, Италия, 53100
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
-
-
-
Bialystok, Польша, 15-435
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Lublin, Польша, 20-538
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Pulawy, Польша, 24-100
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Warszawa, Польша, 00-911
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Wroclaw, Польша, 50-127
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Zabrze, Польша, 41-800
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
-
-
-
Kazan, Российская Федерация, 420012
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Moscow, Российская Федерация, 117292
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Saint Petersburg, Российская Федерация, 194291
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Saint-Petersburg, Российская Федерация, 194356
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Saratov, Российская Федерация, 410053
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Tumen, Российская Федерация, 625023
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
-
-
-
Kragujevac, Сербия, 34000
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Nis, Сербия, 18000
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Novi Sad, Сербия, 21000
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
-
-
Alabama
-
Tuscumbia, Alabama, Соединенные Штаты, 35674
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
California
-
Encino, California, Соединенные Штаты, 91436
- Novo Nordisk Investigational Site
-
La Mesa, California, Соединенные Штаты, 91942
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Northridge, California, Соединенные Штаты, 91325
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Palm Springs, California, Соединенные Штаты, 92262-6972
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Poway, California, Соединенные Штаты, 92064
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Riverside, California, Соединенные Штаты, 92506
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Spring Valley, California, Соединенные Штаты, 91978
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Florida
-
Bradenton, Florida, Соединенные Штаты, 34201
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Jacksonville, Florida, Соединенные Штаты, 32216
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Jacksonville, Florida, Соединенные Штаты, 32256
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Jacksonville, Florida, Соединенные Штаты, 32277
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33143
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Miami Lakes, Florida, Соединенные Штаты, 33014
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Orlando, Florida, Соединенные Штаты, 32801
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Oviedo, Florida, Соединенные Штаты, 32765
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Соединенные Штаты, 30328
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Perry, Georgia, Соединенные Штаты, 31069
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Idaho
-
Meridian, Idaho, Соединенные Штаты, 83646
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Illinois
-
Peoria, Illinois, Соединенные Штаты, 61603
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Indiana
-
Evansville, Indiana, Соединенные Штаты, 47713
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Indianapolis, Indiana, Соединенные Штаты, 46254
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, Соединенные Штаты, 40503
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Lexington, Kentucky, Соединенные Штаты, 40502
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Louisiana
-
Baton Rouge, Louisiana, Соединенные Штаты, 70808-4124
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Maryland
-
Rockville, Maryland, Соединенные Штаты, 20852
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02118
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Michigan
-
Buckley, Michigan, Соединенные Штаты, 49620
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Kalamazoo, Michigan, Соединенные Штаты, 49009
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Montana
-
Butte, Montana, Соединенные Штаты, 59701
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
New York
-
Albany, New York, Соединенные Штаты, 12203
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Northport, New York, Соединенные Штаты, 11768
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
North Carolina
-
Wilmington, North Carolina, Соединенные Штаты, 28401
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Соединенные Штаты, 45245
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Mason, Ohio, Соединенные Штаты, 45040-6815
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19140
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
South Carolina
-
Greer, South Carolina, Соединенные Штаты, 29651
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Tennessee
-
Humboldt, Tennessee, Соединенные Штаты, 38343
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Kingsport, Tennessee, Соединенные Штаты, 37660
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Texas
-
Arlington, Texas, Соединенные Штаты, 76012-4637
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75230
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77074
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77004
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Katy, Texas, Соединенные Штаты, 77450
- Novo Nordisk Investigational Site
-
San Antonio, Texas, Соединенные Штаты, 78209
- Novo Nordisk Investigational Site
-
San Antonio, Texas, Соединенные Штаты, 78258
- Novo Nordisk Investigational Site
-
San Antonio, Texas, Соединенные Штаты, 78228-3419
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Virginia
-
Richmond, Virginia, Соединенные Штаты, 23219
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
-
-
-
Bangkok, Таиланд, 10400
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Bangkoknoi, Bangkok, Таиланд, 10700
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
-
-
-
Karlovac, Хорватия, 47000
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Krapinske Toplice, Хорватия, 49217
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Pula, Хорватия, 52100
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Virovitica, Хорватия, 33000
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Zagreb, Хорватия, 10 000
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Zagreb, Хорватия, 10000
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Информированное согласие, полученное до проведения любых мероприятий, связанных с исследованием. Деятельность, связанная с испытанием, — это любые процедуры, проводимые в рамках испытания, включая действия по определению пригодности для испытания.
- Мужчина или женщина, возраст старше или равен 18 годам на момент подписания информированного согласия
- Диагноз сахарного диабета 2 типа не менее чем за 90 дней до дня скрининга
- HbA1c (гликозилированный гемоглобин) 7,0-10,5 % (53-91 ммоль/моль) (оба включительно)
- Стабильная суточная доза метформина (не менее 1500 мг или максимально переносимая доза, указанная в медицинской карте субъекта) по крайней мере за 90 дней до дня скрининга
Критерий исключения:
- Женщина, которая беременна, кормит грудью или намеревается забеременеть, или имеет детородный потенциал и не использует адекватный метод контрацепции (адекватные меры контрацепции, требуемые местным законодательством или практикой). Для некоторых конкретных стран: применяются дополнительные особые требования.
- Любое расстройство, которое, по мнению исследователя, может поставить под угрозу безопасность субъекта или соблюдение протокола.
- Семейный или личный анамнез множественной эндокринной неоплазии 2 типа или медуллярной карциномы щитовидной железы
- Панкреатит в анамнезе (острый или хронический)
- История серьезных хирургических вмешательств на желудке, потенциально влияющих на всасывание исследуемого продукта (например, субтотальная и тотальная гастрэктомия, рукавная гастрэктомия, желудочное шунтирование)
- Любое из следующего: инфаркт миокарда, инсульт или госпитализация по поводу нестабильной стенокардии или транзиторной ишемической атаки в течение последних 180 дней до дня скрининга
- Субъекты, в настоящее время отнесенные к классу IV Нью-Йоркской кардиологической ассоциации.
- Планируемая реваскуляризация коронарных, сонных или периферических артерий, известная в день скрининга
- Субъекты с АЛТ (аланинаминотрансферазой) в 2,5 раза выше верхнего нормального предела
- Почечная недостаточность определяется как расчетная скорость клубочковой фильтрации ниже 60 мл/мин/1,73. m^2 в соответствии с формулой Сотрудничества по эпидемиологии хронических заболеваний почек (CKD-EPI)
- Лечение любым лекарством по показаниям диабета или ожирения, кроме указанных в критериях включения, в течение 90 дней до дня скрининга. Исключением является краткосрочное лечение инсулином при остром заболевании общей продолжительностью менее или равной 14 дням.
- Пролиферативная ретинопатия или макулопатия, требующая экстренного лечения. Подтверждено фотографией глазного дна или расширенной офтальмоскопией, выполненной в течение 90 дней до рандомизации.
- Злокачественные новообразования в анамнезе или наличие в течение последних 5 лет (кроме базальноклеточного и плоскоклеточного рака кожи и карциномы in situ)
- История диабетического кетоацидоза
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: УХОД
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
- Маскировка: НИКТО
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: 14 мг перорального семаглутида
|
Пероральное введение один раз в день.
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: 25 мг эмпаглифлозина
|
Пероральное введение один раз в день.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение HbA1c
Временное ограничение: Неделя 0, неделя 26
|
Изменение гликозилированного гемоглобина (HbA1c) по сравнению с исходным уровнем (неделя 0) оценивали на 26 неделе.
Конечную точку оценивали на основе данных за период наблюдения в ходе исследования, который представлял собой период времени с момента рандомизации участника до последнего запланированного визита, включая любой период после начала приема препарата для экстренной помощи или досрочного прекращения приема исследуемого продукта.
Конечную точку также оценивали на основе данных о периоде наблюдения за лечением без препарата для экстренной помощи, который представлял собой период времени, когда участник находился на лечении пробным продуктом, исключая любой период после начала лечения для экстренной помощи.
|
Неделя 0, неделя 26
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение массы тела (кг)
Временное ограничение: Неделя 0, неделя 26
|
Изменение массы тела по сравнению с исходным уровнем (неделя 0) оценивали на 26 неделе.
Конечную точку оценивали на основе данных за период наблюдения в ходе исследования, который представлял собой период времени с момента рандомизации участника до последнего запланированного визита, включая любой период после начала приема препарата для экстренной помощи или досрочного прекращения приема исследуемого продукта.
Конечную точку также оценивали на основе данных о периоде наблюдения за лечением без препарата для экстренной помощи, который представлял собой период времени, когда участник находился на лечении пробным продуктом, исключая любой период после начала лечения для экстренной помощи.
|
Неделя 0, неделя 26
|
|
Изменение HbA1c (%)
Временное ограничение: Неделя 0, неделя 52
|
Изменение уровня HbA1c по сравнению с исходным уровнем (неделя 0) оценивали на 52-й неделе.
Результаты основаны на данных предварительного периода наблюдения.
Период наблюдения за испытанием: период времени с момента, когда участник был рандомизирован, до последнего запланированного визита, включая любой период после начала приема неотложной терапии или досрочного прекращения приема исследуемого продукта.
|
Неделя 0, неделя 52
|
|
Изменение массы тела (кг)
Временное ограничение: Неделя 0, неделя 52
|
Изменение массы тела по сравнению с исходным уровнем (неделя 0) оценивали на 52 неделе.
Результаты основаны на данных предварительного периода наблюдения.
Период наблюдения за испытанием: период времени с момента, когда участник был рандомизирован, до последнего запланированного визита, включая любой период после начала приема неотложной терапии или досрочного прекращения приема исследуемого продукта.
|
Неделя 0, неделя 52
|
|
Изменение уровня глюкозы в плазме натощак
Временное ограничение: Неделя 0, неделя 26, неделя 52
|
Изменение уровня глюкозы плазмы натощак по сравнению с исходным уровнем (неделя 0) оценивали на 26-й и 52-й неделе.
Результаты основаны на данных предварительного периода наблюдения.
Период наблюдения за испытанием: период времени с момента, когда участник был рандомизирован, до последнего запланированного визита, включая любой период после начала приема неотложной терапии или досрочного прекращения приема исследуемого продукта.
|
Неделя 0, неделя 26, неделя 52
|
|
Изменение в SMPG: среднее значение 7-точечного профиля
Временное ограничение: Неделя 0, неделя 26 и неделя 52
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем (неделя 0) среднего значения самостоятельно измеренного уровня глюкозы в плазме (SMPG) по 7 точкам (т.е.
до и после завтрака, обеда и ужина и перед сном) профиль оценивали на 26-й и 52-й неделе.
Результаты основаны на данных предварительного периода наблюдения.
Период наблюдения за испытанием: период времени с момента, когда участник был рандомизирован, до последнего запланированного визита, включая любой период после начала приема неотложной терапии или досрочного прекращения приема исследуемого продукта.
|
Неделя 0, неделя 26 и неделя 52
|
|
Изменение SMPG: среднее послеобеденное приращение за все приемы пищи
Временное ограничение: Неделя 0, неделя 26 и неделя 52
|
Изменение среднего прироста постпрандиальной глюкозы по сравнению с исходным уровнем (неделя 0) оценивали на 26-й и 52-й неделе.
Результаты основаны на данных предварительного периода наблюдения.
Период наблюдения за испытанием: период времени с момента, когда участник был рандомизирован, до последнего запланированного визита, включая любой период после начала приема неотложной терапии или досрочного прекращения приема исследуемого продукта.
|
Неделя 0, неделя 26 и неделя 52
|
|
Изменение уровня С-пептида натощак (отношение к исходному уровню)
Временное ограничение: Неделя 0, неделя 26 и неделя 52
|
Изменение уровня С-пептида натощак (наномолей на литр [нмоль/л]) по сравнению с исходным уровнем (неделя 0) на 26-й и 52-й неделе представлено как отношение к исходному уровню.
Результаты основаны на данных предварительного периода наблюдения.
Период наблюдения за испытанием: период времени с момента, когда участник был рандомизирован, до последнего запланированного визита, включая любой период после начала приема неотложной терапии или досрочного прекращения приема исследуемого продукта.
|
Неделя 0, неделя 26 и неделя 52
|
|
Изменение уровня инсулина натощак (отношение к исходному уровню)
Временное ограничение: Неделя 0, неделя 26 и неделя 52
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем (неделя 0) инсулина натощак (пикомоль на литр [пмоль/л]) на 26-й и 52-й неделе представлено как отношение к исходному уровню.
Результаты основаны на данных предварительного периода наблюдения.
Период наблюдения за испытанием: период времени с момента, когда участник был рандомизирован, до последнего запланированного визита, включая любой период после начала приема неотложной терапии или досрочного прекращения приема исследуемого продукта.
|
Неделя 0, неделя 26 и неделя 52
|
|
Изменение уровня проинсулина натощак (отношение к исходному уровню)
Временное ограничение: Неделя 0, неделя 26 и неделя 52
|
Изменение уровня проинсулина натощак (пмоль/л) по сравнению с исходным уровнем (неделя 0) на неделе 26 и неделе 52 представлено как отношение к исходному уровню.
Результаты основаны на данных предварительного периода наблюдения.
Период наблюдения за испытанием: период времени с момента, когда участник был рандомизирован, до последнего запланированного визита, включая любой период после начала приема неотложной терапии или досрочного прекращения приема исследуемого продукта.
|
Неделя 0, неделя 26 и неделя 52
|
|
Изменение уровня глюкагона натощак (отношение к исходному уровню)
Временное ограничение: Неделя 0, неделя 26 и неделя 52
|
Изменение уровня глюкагона натощак (в пикограммах на миллилитр [пг/мл]) по сравнению с исходным уровнем (неделя 0) на 26-й и 52-й неделе представлено как отношение к исходному уровню.
Результаты основаны на данных предварительного периода наблюдения.
Период наблюдения за испытанием: период времени с момента, когда участник был рандомизирован, до последнего запланированного визита, включая любой период после начала приема неотложной терапии или досрочного прекращения приема исследуемого продукта.
|
Неделя 0, неделя 26 и неделя 52
|
|
Изменение HOMA-IR (отношение к исходному уровню)
Временное ограничение: Неделя 0, неделя 26 и неделя 52
|
Изменение индекса оценки инсулинорезистентности (HOMA-IR) по сравнению с исходным уровнем (неделя 0) по гомеостатической модели (%) на 26-й и 52-й неделе представлено как отношение к исходному уровню.
Результаты основаны на данных предварительного периода наблюдения.
Период наблюдения за испытанием: период времени с момента, когда участник был рандомизирован, до последнего запланированного визита, включая любой период после начала приема неотложной терапии или досрочного прекращения приема исследуемого продукта.
|
Неделя 0, неделя 26 и неделя 52
|
|
Изменение HOMA-B (отношение к исходному уровню)
Временное ограничение: Неделя 0, неделя 26 и неделя 52
|
Изменение индекса оценки функции бета-клеток (HOMA-B) (%) по сравнению с исходным уровнем (неделя 0) на 26-й и 52-й неделе представлено как отношение к исходному уровню.
Результаты основаны на данных предварительного периода наблюдения.
Период наблюдения за испытанием: период времени с момента, когда участник был рандомизирован, до последнего запланированного визита, включая любой период после начала приема неотложной терапии или досрочного прекращения приема исследуемого продукта.
|
Неделя 0, неделя 26 и неделя 52
|
|
Изменение С-реактивного белка (отношение к исходному уровню)
Временное ограничение: Неделя 0, неделя 26 и неделя 52
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем (неделя 0) С-реактивного белка (миллиграммы на литр [мг/л]) на 26-й и 52-й неделе представлено как отношение к исходному уровню.
Результаты основаны на данных предварительного периода наблюдения.
Период наблюдения за испытанием: период времени с момента, когда участник был рандомизирован, до последнего запланированного визита, включая любой период после начала приема неотложной терапии или досрочного прекращения приема исследуемого продукта.
|
Неделя 0, неделя 26 и неделя 52
|
|
Изменение массы тела (%)
Временное ограничение: Неделя 0, неделя 26, неделя 52
|
Относительное изменение массы тела (кг) по сравнению с исходным уровнем (неделя 0) оценивали на 26-й и 52-й неделе.
Результаты основаны на данных предварительного периода наблюдения.
Период наблюдения за испытанием: период времени с момента, когда участник был рандомизирован, до последнего запланированного визита, включая любой период после начала приема неотложной терапии или досрочного прекращения приема исследуемого продукта.
|
Неделя 0, неделя 26, неделя 52
|
|
Изменение индекса массы тела
Временное ограничение: Неделя 0, неделя 26, неделя 52
|
Изменение индекса массы тела (ИМТ) по сравнению с исходным уровнем (неделя 0) оценивали на 26-й и 52-й неделе.
Результаты основаны на данных предварительного периода наблюдения.
Период наблюдения за испытанием: период времени с момента, когда участник был рандомизирован, до последнего запланированного визита, включая любой период после начала приема неотложной терапии или досрочного прекращения приема исследуемого продукта.
|
Неделя 0, неделя 26, неделя 52
|
|
Изменение окружности талии
Временное ограничение: Неделя 0, неделя 26, неделя 52
|
Изменение окружности талии по сравнению с исходным уровнем (неделя 0) оценивали на 26-й и 52-й неделе.
Результаты основаны на данных предварительного периода наблюдения.
Период наблюдения за испытанием: период времени с момента, когда участник был рандомизирован, до последнего запланированного визита, включая любой период после начала приема неотложной терапии или досрочного прекращения приема исследуемого продукта.
|
Неделя 0, неделя 26, неделя 52
|
|
Изменение общего холестерина натощак (отношение к исходному уровню)
Временное ограничение: Неделя 0, неделя 26 и неделя 52
|
Изменение уровня общего холестерина натощак (ммоль/л) по сравнению с исходным уровнем (неделя 0) на неделе 26 и неделе 52 представлено как отношение к исходному уровню.
Результаты основаны на данных предварительного периода наблюдения.
Период наблюдения за испытанием: период времени с момента, когда участник был рандомизирован, до последнего запланированного визита, включая любой период после начала приема неотложной терапии или досрочного прекращения приема исследуемого продукта.
|
Неделя 0, неделя 26 и неделя 52
|
|
Изменение уровня холестерина ЛПНП натощак (отношение к исходному уровню)
Временное ограничение: Неделя 0, неделя 26 и неделя 52
|
Изменение уровня холестерина липопротеинов низкой плотности (ЛПНП) натощак (ммоль/л) по сравнению с исходным уровнем (неделя 0) на неделе 26 и неделе 52 представлено как отношение к исходному уровню.
Результаты основаны на данных предварительного периода наблюдения.
Период наблюдения за испытанием: период времени с момента, когда участник был рандомизирован, до последнего запланированного визита, включая любой период после начала приема неотложной терапии или досрочного прекращения приема исследуемого продукта.
|
Неделя 0, неделя 26 и неделя 52
|
|
Изменение холестерина ЛПВП натощак (отношение к исходному уровню)
Временное ограничение: Неделя 0, неделя 26 и неделя 52
|
Изменение уровня холестерина липопротеинов высокой плотности (ЛПВП) натощак (ммоль/л) по сравнению с исходным уровнем (неделя 0) на неделе 26 и неделе 52 представлено как отношение к исходному уровню.
Результаты основаны на данных предварительного периода наблюдения.
Период наблюдения за испытанием: период времени с момента, когда участник был рандомизирован, до последнего запланированного визита, включая любой период после начала приема неотложной терапии или досрочного прекращения приема исследуемого продукта.
|
Неделя 0, неделя 26 и неделя 52
|
|
Изменение уровня холестерина ЛПОНП натощак (отношение к исходному уровню)
Временное ограничение: Неделя 0, неделя 26 и неделя 52
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем (неделя 0) уровня холестерина липопротеинов очень низкой плотности (ЛПОНП) натощак (ммоль/л) на неделе 26 и неделе 52 представлено как отношение к исходному уровню.
Результаты основаны на данных предварительного периода наблюдения.
Период наблюдения за испытанием: период времени с момента, когда участник был рандомизирован, до последнего запланированного визита, включая любой период после начала приема неотложной терапии или досрочного прекращения приема исследуемого продукта.
|
Неделя 0, неделя 26 и неделя 52
|
|
Изменение содержания свободных жирных кислот натощак (отношение к исходному уровню)
Временное ограничение: Неделя 0, неделя 26 и неделя 52
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем (неделя 0) содержания свободных жирных кислот (СЖК) натощак (ммоль/л) на неделе 26 и неделе 52 представлено как отношение к исходному уровню.
Результаты основаны на данных предварительного периода наблюдения.
Из-за проблемы с обработкой образцов крови для FFA все данные FFA считаются недействительными для этого исследования; таким образом, на основании данных FFA нельзя сделать никаких выводов относительно уровней FFA.
Период наблюдения за испытанием: период времени с момента, когда участник был рандомизирован, до последнего запланированного визита, включая любой период после начала приема неотложной терапии или досрочного прекращения приема исследуемого продукта.
|
Неделя 0, неделя 26 и неделя 52
|
|
Изменение уровня триглицеридов натощак (отношение к исходному уровню)
Временное ограничение: Неделя 0, неделя 26 и неделя 52
|
Изменение уровня триглицеридов натощак (ммоль/л) по сравнению с исходным уровнем (неделя 0) на неделе 26 и неделе 52 представлено как отношение к исходному уровню.
Результаты основаны на данных предварительного периода наблюдения.
Период наблюдения за испытанием: период времени с момента, когда участник был рандомизирован, до последнего запланированного визита, включая любой период после начала приема неотложной терапии или досрочного прекращения приема исследуемого продукта.
|
Неделя 0, неделя 26 и неделя 52
|
|
Участники, достигшие целевого уровня HbA1c <7,0 % (53 ммоль/моль) ADA (да/нет)
Временное ограничение: Неделя 26 и неделя 52
|
Участники, достигшие уровня HbA1c <7,0% (53 ммоль/моль) (цель Американской диабетической ассоциации (ADA)) на 26-й и 52-й неделе.
Результаты основаны на данных предварительного периода наблюдения.
Период наблюдения за испытанием: период времени с момента, когда участник был рандомизирован, до последнего запланированного визита, включая любой период после начала приема неотложной терапии или досрочного прекращения приема исследуемого продукта.
|
Неделя 26 и неделя 52
|
|
Участники, достигшие уровня HbA1c ≤6,5% (48 ммоль/моль), целевой показатель AACE (да/нет)
Временное ограничение: Неделя 26 и неделя 52
|
Участники, достигшие уровня HbA1c ≤6,5% (48 ммоль/моль) (цель Американской ассоциации клинических эндокринологов (AACE)) на 26-й и 52-й неделе.
Результаты основаны на данных предварительного периода наблюдения.
Период наблюдения за испытанием: период времени с момента, когда участник был рандомизирован, до последнего запланированного визита, включая любой период после начала приема неотложной терапии или досрочного прекращения приема исследуемого продукта.
|
Неделя 26 и неделя 52
|
|
Участники, достигшие потери веса ≥5% (да/нет)
Временное ограничение: Неделя 26 и неделя 52
|
Участники, достигшие потери веса ≥5% на 26-й и 52-й неделе.
Результаты основаны на данных предварительного периода наблюдения.
Период наблюдения за испытанием: период времени с момента, когда участник был рандомизирован, до последнего запланированного визита, включая любой период после начала приема неотложной терапии или досрочного прекращения приема исследуемого продукта.
|
Неделя 26 и неделя 52
|
|
Участники, достигшие потери веса ≥10% (да/нет)
Временное ограничение: Неделя 26 и неделя 52
|
Участники, достигшие потери веса ≥10% на 26-й и 52-й неделе.
Результаты основаны на данных предварительного периода наблюдения.
Период наблюдения за испытанием: период времени с момента, когда участник был рандомизирован, до последнего запланированного визита, включая любой период после начала приема неотложной терапии или досрочного прекращения приема исследуемого продукта.
|
Неделя 26 и неделя 52
|
|
Участники, достигшие уровня HbA1c <7,0 % (53 ммоль/моль) без гипогликемии (тяжелая или симптоматическая гипогликемия, подтвержденная уровнем глюкозы в крови) и без увеличения массы тела (да/нет)
Временное ограничение: Неделя 26 и неделя 52
|
У участников, достигших уровня HbA1c <7,0% (53 ммоль/моль) без тяжелой формы или уровня глюкозы в крови (ГК), была подтверждена симптоматическая гипогликемия и не было увеличения массы тела на 26-й и 52-й неделе.
Тяжелая или подтвержденная уровнем глюкозы симптоматическая гипогликемия: эпизод, который является тяжелым в соответствии с классификацией ADA или подтвержден уровнем глюкозы в крови <3,1 ммоль/л с симптомами, характерными для гипогликемии.
Результаты основаны на данных предварительного периода наблюдения.
Период наблюдения за испытанием: период времени с момента, когда участник был рандомизирован, до последнего запланированного визита, включая любой период после начала приема неотложной терапии или досрочного прекращения приема исследуемого продукта.
|
Неделя 26 и неделя 52
|
|
Участники, достигшие снижения уровня HbA1c на ≥1% (10,9 ммоль/моль) и потери веса на ≥3% (да/нет)
Временное ограничение: Неделя 26 и неделя 52
|
Участники, достигшие снижения уровня HbA1c на ≥1% и потери веса на ≥3% на 26-й и 52-й неделе.
Результаты основаны на данных предварительного периода наблюдения.
Период наблюдения за испытанием: период времени с момента, когда участник был рандомизирован, до последнего запланированного визита, включая любой период после начала приема неотложной терапии или досрочного прекращения приема исследуемого продукта.
|
Неделя 26 и неделя 52
|
|
Время для дополнительных противодиабетических препаратов
Временное ограничение: Недели 0-52
|
Представленные результаты представляют собой количество участников, которые принимали дополнительные противодиабетические препараты в любое время в периоды с 0 по 26 неделю и с 0 по 52 неделю.
Дополнительные противодиабетические препараты: использование новых противодиабетических препаратов в течение более 21 дня с началом в момент или после рандомизации (0-я неделя) и до (запланированного) окончания лечения (26-я/52-я неделя) и/или интенсификация противодиабетических препаратов (увеличение дозы более чем на 20% по сравнению с исходным уровнем) в течение более 21 дня с усилением при рандомизации или после нее и до (запланированного) окончания лечения.
Результаты основаны на данных предварительного периода наблюдения.
Период наблюдения за испытанием: период времени с момента, когда участник был рандомизирован, до последнего запланированного визита, включая любой период после начала приема неотложной терапии или досрочного прекращения приема исследуемого продукта.
|
Недели 0-52
|
|
Время спасать лекарства
Временное ограничение: Недели 0-52
|
Представленные результаты представляют собой количество участников, которые принимали препараты для экстренной помощи в любое время в периоды с 0-й по 26-ю неделю и с 0-й по 52-ю неделю.
Неотложная помощь: использование нового противодиабетического препарата в качестве дополнения к испытательному продукту в течение более 21 дня с началом или после рандомизации (неделя 0) и до последнего дня приема исследуемого продукта и/или интенсификация противодиабетического лечения (увеличение дозы более чем на 20 % по сравнению с исходным уровнем в течение более 21 дня с усилением во время или после рандомизации и до последнего дня приема исследуемого продукта.
Результаты основаны на данных периода наблюдения во время лечения без применения препаратов экстренной помощи.
Период наблюдения за лечением без препарата экстренной помощи: период времени, в течение которого участник находился на лечении пробным продуктом, исключая любой период после начала приема лекарственного средства экстренной помощи.
|
Недели 0-52
|
|
Количество нежелательных явлений, возникших при лечении (TEAE)
Временное ограничение: Недели 0-57
|
Нежелательное явление, возникающее во время лечения (TEAE), определяется как нежелательное явление (AE), начавшееся в период наблюдения за лечением (период времени, когда считается, что участники получают исследуемый продукт), и оценивалось примерно до 57 недель (52). -недельный период лечения плюс 5-недельный период последующего наблюдения).
|
Недели 0-57
|
|
Изменение амилазы (отношение к исходному уровню)
Временное ограничение: Неделя 0, неделя 26, неделя 52
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем (неделя 0) амилазы (единиц на литр [Ед/л]) на неделе 26 и неделе 52 представлено как отношение к исходному уровню.
Результаты основаны на данных периода наблюдения во время лечения.
Период наблюдения за лечением: период времени, когда участник находился на лечении пробным продуктом, включая любой период после начала приема неотложной терапии.
|
Неделя 0, неделя 26, неделя 52
|
|
Изменение липазы (отношение к исходному уровню)
Временное ограничение: Неделя 0, неделя 26, неделя 52
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем (неделя 0) липазы (Ед/л) на неделе 26 и неделе 52 представлено как отношение к исходному уровню.
Результаты основаны на данных периода наблюдения во время лечения.
Период наблюдения за лечением: период времени, когда участник находился на лечении пробным продуктом, включая любой период после начала приема неотложной терапии.
|
Неделя 0, неделя 26, неделя 52
|
|
Изменение частоты пульса
Временное ограничение: Неделя 0, неделя 26, неделя 52
|
Изменение частоты пульса по сравнению с исходным уровнем (неделя 0) оценивали на 26-й и 52-й неделе.
Результаты основаны на данных периода наблюдения во время лечения.
Период наблюдения за лечением: период времени, когда участник находился на лечении пробным продуктом, включая любой период после начала приема неотложной терапии.
|
Неделя 0, неделя 26, неделя 52
|
|
Изменение артериального давления (систолическое и диастолическое артериальное давление)
Временное ограничение: Неделя 0, неделя 26, неделя 52
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем (неделя 0) систолического артериального давления (САД) и диастолического артериального давления (ДАД) оценивали на 26-й и 52-й неделе.
Результаты основаны на данных периода наблюдения во время лечения.
Период наблюдения за лечением: период времени, когда участник находился на лечении пробным продуктом, включая любой период после начала приема неотложной терапии.
|
Неделя 0, неделя 26, неделя 52
|
|
Изменение ЭКГ
Временное ограничение: Неделя 0, неделя 26, неделя 52
|
Изменение электрокардиограммы (ЭКГ) по сравнению с исходным уровнем (неделя 0) оценивали на 26-й и 52-й неделе.
Изменение по сравнению с исходными результатами представлено как сдвиг результатов (нормальный, аномальный и не клинически значимый (NCS) и аномальный и клинически значимый (CS)) с недели 0 до недели 26 и недели 52.
Результаты основаны на данных предварительного периода наблюдения.
Период наблюдения за испытанием: период времени с момента, когда участник был рандомизирован, до последнего запланированного визита, включая любой период после начала приема неотложной терапии или досрочного прекращения приема исследуемого продукта.
|
Неделя 0, неделя 26, неделя 52
|
|
Изменение физического осмотра
Временное ограничение: Неделя -2, неделя 52
|
Результаты физического осмотра (нормальный, аномальный NCS и аномальный CS) участников на неделе -2 и неделе 52 представлены для следующих обследований: сердечно-сосудистая система, нервная система (центральная и периферическая); Желудочно-кишечная система, в т.ч.
рот; Общий вид; Голова (уши, глаза, нос), горло, шея; пальпация лимфатических узлов; Костно-мышечной системы; Дыхательная система; Кожа; Щитовидная железа.
Результаты основаны на данных предварительного периода наблюдения.
Период наблюдения за испытанием: период времени с момента, когда участник был рандомизирован, до последнего запланированного визита, включая любой период после начала приема неотложной терапии или досрочного прекращения приема исследуемого продукта.
|
Неделя -2, неделя 52
|
|
Изменения в осмотре глаз
Временное ограничение: Неделя -2, неделя 52
|
Представлены результаты обследования глаз (нормальный, аномальный NCS и аномальный CS) участников на исходном уровне (неделя -2) и на 52-й неделе.
Результаты основаны на данных предварительного периода наблюдения.
Период наблюдения за испытанием: период времени с момента, когда участник был рандомизирован, до последнего запланированного визита, включая любой период после начала приема неотложной терапии или досрочного прекращения приема исследуемого продукта.
|
Неделя -2, неделя 52
|
|
Наличие антител, связывающих семаглутид (да/нет)
Временное ограничение: Недели 0-57
|
Эта мера исхода применима только для пероральной группы лечения семаглутидом 14 мг.
Представлено количество участников, которые измеряли антитела, связывающие семаглутид, в любое время во время визитов после исходного уровня (с недели 0 по неделю 57).
Результаты основаны на данных предварительного периода наблюдения.
Период наблюдения за испытанием: период времени с момента, когда участник был рандомизирован, до последнего запланированного визита, включая любой период после начала приема неотложной терапии или досрочного прекращения приема исследуемого продукта.
|
Недели 0-57
|
|
Наличие нейтрализующих антител к семаглутиду (да/нет)
Временное ограничение: Недели 0-57
|
Эта мера исхода применима только для пероральной группы лечения семаглутидом 14 мг.
Представлено количество участников, у которых проводились измерения с помощью нейтрализующих антител против семаглутида в любое время во время визитов после исходного уровня (от недели 0 до недели 57).
Результаты основаны на данных предварительного периода наблюдения.
Период наблюдения за испытанием: период времени с момента, когда участник был рандомизирован, до последнего запланированного визита, включая любой период после начала приема неотложной терапии или досрочного прекращения приема исследуемого продукта.
|
Недели 0-57
|
|
Возникновение антител, связывающих антисемаглутид, перекрестно реагирующих с нативным GLP-1 (да/нет)
Временное ограничение: Недели 0-57
|
Эта мера исхода применима только для пероральной группы лечения семаглутидом 14 мг.
Представлено количество участников, у которых измеряли антитела, связывающие антисемаглутид, перекрестно реагирующие с нативным глюкагоноподобным пептидом-1 (GLP-1) в любое время во время визитов после исходного уровня (от недели 0 до недели 57).
Результаты основаны на данных предварительного периода наблюдения.
Период наблюдения за испытанием: период времени с момента, когда участник был рандомизирован, до последнего запланированного визита, включая любой период после начала приема неотложной терапии или досрочного прекращения приема исследуемого продукта.
|
Недели 0-57
|
|
Появление нейтрализующих антител к семаглутиду, перекрестно реагирующих с нативным GLP-1 (да/нет)
Временное ограничение: Недели 0-57
|
Эта мера исхода применима только для пероральной группы лечения семаглутидом 14 мг.
Представлено количество участников, у которых измеряли перекрестную реакцию нейтрализующих антител против семаглутида с нативным GLP-1 в любое время во время визитов после исходного уровня (от недели 0 до недели 57).
Результаты основаны на данных предварительного периода наблюдения.
Период наблюдения за испытанием: период времени с момента, когда участник был рандомизирован, до последнего запланированного визита, включая любой период после начала приема неотложной терапии или досрочного прекращения приема исследуемого продукта.
|
Недели 0-57
|
|
Уровни антител, связывающих семаглутид
Временное ограничение: Недели 0-57
|
Эта мера исхода применима только для пероральной группы лечения семаглутидом 14 мг.
Он основан на данных участников, у которых измеряли антитела против семаглутида в любое время во время визитов после исходного уровня (от недели 0 до недели 57).
Результаты представлены в виде процента связанного семаглутида, меченного радиоактивностью, к общему количеству добавленного семаглутида, меченного радиоактивностью (%B/T).
Результаты основаны на данных предварительного периода наблюдения.
Период наблюдения за испытанием: период времени с момента, когда участник был рандомизирован, до последнего запланированного визита, включая любой период после начала приема неотложной терапии или досрочного прекращения приема исследуемого продукта.
|
Недели 0-57
|
|
Количество эпизодов тяжелой гипогликемии, возникших после лечения, или эпизодов гипогликемии, подтвержденных уровнем глюкозы в крови
Временное ограничение: Недели 0-57
|
Гипогликемия, возникшая во время лечения, представляет собой эпизод, начавшийся в период наблюдения за лечением (период времени, в течение которого участники считаются получающими исследуемый продукт), и оценивался примерно до 57 недель (52-недельный период лечения плюс 5-недельный последующий период). период подъема).
Тяжелая или симптоматическая гипогликемия, подтвержденная уровнем глюкозы в крови, представляет собой эпизод, который является тяжелым в соответствии с классификацией Американской диабетической ассоциации, или эпизодом, подтвержденным уровнем глюкозы в плазме крови <3,1 ммоль/л (56 мг/дл) с симптомами, соответствующими гипогликемии.
Результаты основаны на данных периода наблюдения во время лечения.
Период наблюдения за лечением: период времени, когда участник находился на лечении пробным продуктом, включая любой период после начала приема неотложной терапии.
|
Недели 0-57
|
|
Участники с тяжелыми эпизодами гипогликемии, возникшими на фоне лечения, или симптоматическими гипогликемическими эпизодами, подтвержденными уровнем глюкозы (да/нет)
Временное ограничение: Недели 0-57
|
Количество участников с развившимися после лечения тяжелыми или подтвержденными уровнем глюкозы симптоматическими эпизодами гипогликемии было зарегистрировано в течение недели 0-57.
Результаты основаны на данных периода наблюдения во время лечения.
Период наблюдения за лечением: период времени, когда участник находился на лечении пробным продуктом, включая любой период после начала приема неотложной терапии.
|
Недели 0-57
|
|
Концентрации семаглутида в плазме для популяционного фармакокинетического анализа
Временное ограничение: Недели 0-52
|
Концентрации семаглутида в плазме измеряли через 25 минут после введения дозы на 4, 26 и 52 неделе.
Результаты основаны на данных периода наблюдения во время лечения.
Период наблюдения за лечением: период времени, когда участник находился на лечении пробным продуктом, включая любой период после начала приема неотложной терапии.
|
Недели 0-52
|
|
Концентрации SNAC в плазме
Временное ограничение: Недели 0-52
|
Эта мера исхода применима только для пероральной группы лечения семаглутидом 14 мг.
Концентрации N-[8-(2-гидроксибензоил)амино]каприлата натрия (SNAC) в плазме измеряли через 25 и 40 минут после введения дозы на 4, 26 и 52 неделе.
Результаты основаны на данных периода наблюдения во время лечения.
Период наблюдения за лечением: период времени, когда участник находился на лечении пробным продуктом, включая любой период после начала приема неотложной терапии.
|
Недели 0-52
|
|
Изменения в краткой форме обследования состояния здоровья, версия 2.0 (SF-36v2™, острая версия) Опрос состояния здоровья: баллы по 8 областям и сводные данные по физическому компоненту (PCS) и психическому компоненту (MCS)
Временное ограничение: Неделя 0, неделя 26, неделя 52
|
SF-36 — это опрос пациентов о состоянии здоровья, состоящий из 36 пунктов, который измеряет общее качество жизни участников, связанное со здоровьем (HRQoL).
Опросник SF-36v2™ (острая версия) измерял восемь доменов функционального здоровья и благополучия, а также сводные баллы по двум компонентам (резюме физического компонента (PCS) и сводку психического компонента (MCS)).
Баллы по шкале от 0 до 100 (где более высокие баллы указывали на лучшее HRQoL) из SF-36 были преобразованы в баллы, основанные на норме, чтобы обеспечить прямую интерпретацию в отношении распределения баллов среди населения США в 2009 году.
В метрике оценок, основанных на норме, 50 и 10 соответствуют среднему значению и стандартному отклонению соответственно для населения США в целом в 2009 году.
Изменения по сравнению с исходным уровнем (неделя 0) в баллах домена и суммарных баллах компонентов (PCS и MCS) оценивались на 26-й и 52-й неделях.
Положительная оценка изменения указывает на улучшение по сравнению с исходным уровнем.
Результаты основаны на данных предварительного периода наблюдения.
|
Неделя 0, неделя 26, неделя 52
|
|
Изменение CoEQ: баллы по 4 доменам и 19 пунктам
Временное ограничение: Неделя 0, неделя 26, неделя 52
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем (неделя 0) в вопроснике контроля пищевого поведения (CoEQ) оценивалось на 26-й и 52-й неделях.
CoEQ состоял из 19 пунктов для оценки интенсивности и типа тяги к еде, а также субъективного ощущения аппетита и настроения с 4 доменами: «контроль тяги» (пункты 9-12, 19), «позитивное настроение» (пункты 5). -8), "тяга к сладкому" (пункты 4, 16-18) и "тяга к сладкому" (пункты 3, 13-15).
19 пунктов оценивались по 11-балльной шкале ответов от 10 до 0, при этом пункты, относящиеся к каждой из 4 областей, усреднялись для получения окончательного балла.
Низкий балл в доменах «тяга к сладкому» и «тяга к сладкому» представляет собой низкий уровень тяги; тогда как высокий балл в областях «контроль тяги» и «позитивное настроение» означает хороший контроль и хорошее настроение соответственно.
Результаты основаны на данных предварительного периода наблюдения.
|
Неделя 0, неделя 26, неделя 52
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Aroda VR, Bauer R, Christiansen E, Haluzik M, Kallenbach K, Montanya E, Rosenstock J, Meier JJ. Efficacy and safety of oral semaglutide by subgroups of patient characteristics in the PIONEER phase 3 programme. Diabetes Obes Metab. 2022 Jul;24(7):1338-1350. doi: 10.1111/dom.14710. Epub 2022 May 9.
- Thethi TK, Pratley R, Meier JJ. Efficacy, safety and cardiovascular outcomes of once-daily oral semaglutide in patients with type 2 diabetes: The PIONEER programme. Diabetes Obes Metab. 2020 Aug;22(8):1263-1277. doi: 10.1111/dom.14054. Epub 2020 May 13.
- Husain M, Bain SC, Jeppesen OK, Lingvay I, Sorrig R, Treppendahl MB, Vilsboll T. Semaglutide (SUSTAIN and PIONEER) reduces cardiovascular events in type 2 diabetes across varying cardiovascular risk. Diabetes Obes Metab. 2020 Mar;22(3):442-451. doi: 10.1111/dom.13955. Epub 2020 Feb 5.
- Rodbard HW, Rosenstock J, Canani LH, Deerochanawong C, Gumprecht J, Lindberg SO, Lingvay I, Sondergaard AL, Treppendahl MB, Montanya E; PIONEER 2 Investigators. Oral Semaglutide Versus Empagliflozin in Patients With Type 2 Diabetes Uncontrolled on Metformin: The PIONEER 2 Trial. Diabetes Care. 2019 Dec;42(12):2272-2281. doi: 10.2337/dc19-0883. Epub 2019 Sep 17.
- Eliasson B, Ericsson A, Fridhammar A, Nilsson A, Persson S, Chubb B. Long-Term Cost Effectiveness of Oral Semaglutide Versus Empagliflozin and Sitagliptin for the Treatment of Type 2 Diabetes in the Swedish Setting. Pharmacoecon Open. 2022 May;6(3):343-354. doi: 10.1007/s41669-021-00317-z. Epub 2022 Jan 21.
- Mosenzon O, Capehorn MS, De Remigis A, Rasmussen S, Weimers P, Rosenstock J. Impact of semaglutide on high-sensitivity C-reactive protein: exploratory patient-level analyses of SUSTAIN and PIONEER randomized clinical trials. Cardiovasc Diabetol. 2022 Sep 2;21(1):172. doi: 10.1186/s12933-022-01585-7.
- Lingvay I, Capehorn MS, Catarig AM, Johansen P, Lawson J, Sandberg A, Shaw R, Paine A. Efficacy of Once-Weekly Semaglutide vs Empagliflozin Added to Metformin in Type 2 Diabetes: Patient-Level Meta-analysis. J Clin Endocrinol Metab. 2020 Dec 1;105(12):e4593-604. doi: 10.1210/clinem/dgaa577.
Полезные ссылки
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
10 августа 2016 г.
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
1 августа 2017 г.
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
8 марта 2018 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
8 августа 2016 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
8 августа 2016 г.
Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)
11 августа 2016 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
20 июля 2022 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
11 июля 2022 г.
Последняя проверка
1 июля 2022 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- NN9924-4223
- 2015-005209-36 (EUDRACT_NUMBER)
- U1111-1176-6006 (ДРУГОЙ: World Health Organization (WHO))
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .