Eficacia y seguridad de semaglutida oral frente a empagliflozina en sujetos con diabetes mellitus tipo 2 (PIONEER 2)
11 de julio de 2022 actualizado por: Novo Nordisk A/S
Este ensayo se lleva a cabo a nivel mundial.
El objetivo de este ensayo es investigar la eficacia y seguridad de semaglutida oral frente a empagliflozina en sujetos con diabetes mellitus tipo 2.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
822
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Caba, Argentina, C1417EYG
- Novo Nordisk Investigational Site
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Capital Federal, Argentina, 1405
- Novo Nordisk Investigational Site
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Córdoba, Argentina, X5006IKK
- Novo Nordisk Investigational Site
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Córdoba, Argentina, X5016KEH
- Novo Nordisk Investigational Site
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Porto Alegre, Brasil, 90035-170
- Novo Nordisk Investigational Site
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Sao Paulo, Brasil, 05437-010
- Novo Nordisk Investigational Site
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Sao Paulo
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São Paulo, Sao Paulo, Brasil, 01228-000
- Novo Nordisk Investigational Site
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Karlovac, Croacia, 47000
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Krapinske Toplice, Croacia, 49217
- Novo Nordisk Investigational Site
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Pula, Croacia, 52100
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Virovitica, Croacia, 33000
- Novo Nordisk Investigational Site
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Zagreb, Croacia, 10 000
- Novo Nordisk Investigational Site
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Zagreb, Croacia, 10000
- Novo Nordisk Investigational Site
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Almería, España, 04001
- Novo Nordisk Investigational Site
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Centelles (Barcelona), España, 08540
- Novo Nordisk Investigational Site
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Hospitalet de Llobregat, España, 08907
- Novo Nordisk Investigational Site
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La Roca del Vallés, España, 08430
- Novo Nordisk Investigational Site
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Pozuelo de Alarcon, España, 28223
- Novo Nordisk Investigational Site
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Sevilla, España, 41010
- Novo Nordisk Investigational Site
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Sevilla, España, 41009
- Novo Nordisk Investigational Site
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Valencia, España, 46010
- Novo Nordisk Investigational Site
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Vic (Barcelona), España, 08500
- Novo Nordisk Investigational Site
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Alabama
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Tuscumbia, Alabama, Estados Unidos, 35674
- Novo Nordisk Investigational Site
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California
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Encino, California, Estados Unidos, 91436
- Novo Nordisk Investigational Site
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La Mesa, California, Estados Unidos, 91942
- Novo Nordisk Investigational Site
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Northridge, California, Estados Unidos, 91325
- Novo Nordisk Investigational Site
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Palm Springs, California, Estados Unidos, 92262-6972
- Novo Nordisk Investigational Site
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Poway, California, Estados Unidos, 92064
- Novo Nordisk Investigational Site
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Riverside, California, Estados Unidos, 92506
- Novo Nordisk Investigational Site
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Spring Valley, California, Estados Unidos, 91978
- Novo Nordisk Investigational Site
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Florida
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Bradenton, Florida, Estados Unidos, 34201
- Novo Nordisk Investigational Site
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Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32216
- Novo Nordisk Investigational Site
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Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32256
- Novo Nordisk Investigational Site
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Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32277
- Novo Nordisk Investigational Site
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Miami, Florida, Estados Unidos, 33143
- Novo Nordisk Investigational Site
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Miami Lakes, Florida, Estados Unidos, 33014
- Novo Nordisk Investigational Site
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Orlando, Florida, Estados Unidos, 32801
- Novo Nordisk Investigational Site
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Oviedo, Florida, Estados Unidos, 32765
- Novo Nordisk Investigational Site
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Georgia
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Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30328
- Novo Nordisk Investigational Site
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Perry, Georgia, Estados Unidos, 31069
- Novo Nordisk Investigational Site
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Idaho
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Meridian, Idaho, Estados Unidos, 83646
- Novo Nordisk Investigational Site
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Illinois
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Peoria, Illinois, Estados Unidos, 61603
- Novo Nordisk Investigational Site
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Indiana
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Evansville, Indiana, Estados Unidos, 47713
- Novo Nordisk Investigational Site
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Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46254
- Novo Nordisk Investigational Site
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Kentucky
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Lexington, Kentucky, Estados Unidos, 40503
- Novo Nordisk Investigational Site
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Lexington, Kentucky, Estados Unidos, 40502
- Novo Nordisk Investigational Site
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Louisiana
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Baton Rouge, Louisiana, Estados Unidos, 70808-4124
- Novo Nordisk Investigational Site
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Maryland
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Rockville, Maryland, Estados Unidos, 20852
- Novo Nordisk Investigational Site
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02118
- Novo Nordisk Investigational Site
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Michigan
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Buckley, Michigan, Estados Unidos, 49620
- Novo Nordisk Investigational Site
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Kalamazoo, Michigan, Estados Unidos, 49009
- Novo Nordisk Investigational Site
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Montana
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Butte, Montana, Estados Unidos, 59701
- Novo Nordisk Investigational Site
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New York
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Albany, New York, Estados Unidos, 12203
- Novo Nordisk Investigational Site
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Northport, New York, Estados Unidos, 11768
- Novo Nordisk Investigational Site
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North Carolina
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Wilmington, North Carolina, Estados Unidos, 28401
- Novo Nordisk Investigational Site
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Ohio
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Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45245
- Novo Nordisk Investigational Site
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Mason, Ohio, Estados Unidos, 45040-6815
- Novo Nordisk Investigational Site
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19140
- Novo Nordisk Investigational Site
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South Carolina
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Greer, South Carolina, Estados Unidos, 29651
- Novo Nordisk Investigational Site
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Tennessee
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Humboldt, Tennessee, Estados Unidos, 38343
- Novo Nordisk Investigational Site
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Kingsport, Tennessee, Estados Unidos, 37660
- Novo Nordisk Investigational Site
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Texas
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Arlington, Texas, Estados Unidos, 76012-4637
- Novo Nordisk Investigational Site
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Dallas, Texas, Estados Unidos, 75230
- Novo Nordisk Investigational Site
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Houston, Texas, Estados Unidos, 77074
- Novo Nordisk Investigational Site
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Houston, Texas, Estados Unidos, 77004
- Novo Nordisk Investigational Site
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Katy, Texas, Estados Unidos, 77450
- Novo Nordisk Investigational Site
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San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78209
- Novo Nordisk Investigational Site
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San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78258
- Novo Nordisk Investigational Site
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San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78228-3419
- Novo Nordisk Investigational Site
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Virginia
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Richmond, Virginia, Estados Unidos, 23219
- Novo Nordisk Investigational Site
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Kazan, Federación Rusa, 420012
- Novo Nordisk Investigational Site
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Moscow, Federación Rusa, 117292
- Novo Nordisk Investigational Site
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Saint Petersburg, Federación Rusa, 194291
- Novo Nordisk Investigational Site
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Saint-Petersburg, Federación Rusa, 194356
- Novo Nordisk Investigational Site
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Saratov, Federación Rusa, 410053
- Novo Nordisk Investigational Site
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Tumen, Federación Rusa, 625023
- Novo Nordisk Investigational Site
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Athens, Grecia, 115 25
- Novo Nordisk Investigational Site
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Athens, Grecia, GR-10552
- Novo Nordisk Investigational Site
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Thessaloniki, Grecia, GR-54636
- Novo Nordisk Investigational Site
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Thessaloniki, Grecia, GR-57010
- Novo Nordisk Investigational Site
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Thessaloniki, Grecia, GR-57001
- Novo Nordisk Investigational Site
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Thessaloniki, Grecia, GR-54642
- Novo Nordisk Investigational Site
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Thessaloniki, Grecia, GR-54643
- Novo Nordisk Investigational Site
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Budapest, Hungría, 1152
- Novo Nordisk Investigational Site
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Budapest, Hungría, 1139
- Novo Nordisk Investigational Site
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Cegléd, Hungría, 2700
- Novo Nordisk Investigational Site
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Nyíregyhaza, Hungría, 4400
- Novo Nordisk Investigational Site
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Salgótarján, Hungría, 3100
- Novo Nordisk Investigational Site
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Szekszárd, Hungría, 7100
- Novo Nordisk Investigational Site
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Bologna, Italia, 40138
- Novo Nordisk Investigational Site
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Lucca, Italia, 55100
- Novo Nordisk Investigational Site
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Palermo, Italia, 90127
- Novo Nordisk Investigational Site
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Roma, Italia, 00161
- Novo Nordisk Investigational Site
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Roma, Italia, 00133
- Novo Nordisk Investigational Site
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Siena, Italia, 53100
- Novo Nordisk Investigational Site
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Bialystok, Polonia, 15-435
- Novo Nordisk Investigational Site
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Lublin, Polonia, 20-538
- Novo Nordisk Investigational Site
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Pulawy, Polonia, 24-100
- Novo Nordisk Investigational Site
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Warszawa, Polonia, 00-911
- Novo Nordisk Investigational Site
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Wroclaw, Polonia, 50-127
- Novo Nordisk Investigational Site
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Zabrze, Polonia, 41-800
- Novo Nordisk Investigational Site
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Kragujevac, Serbia, 34000
- Novo Nordisk Investigational Site
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Nis, Serbia, 18000
- Novo Nordisk Investigational Site
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Novi Sad, Serbia, 21000
- Novo Nordisk Investigational Site
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Bangkok, Tailandia, 10400
- Novo Nordisk Investigational Site
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Bangkoknoi, Bangkok, Tailandia, 10700
- Novo Nordisk Investigational Site
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Consentimiento informado obtenido antes de cualquier actividad relacionada con el ensayo. Las actividades relacionadas con el ensayo son todos los procedimientos que se llevan a cabo como parte del ensayo, incluidas las actividades para determinar la idoneidad para el ensayo.
- Hombre o mujer, edad mayor o igual a 18 años al momento de firmar el consentimiento informado
- Diagnosticado con diabetes mellitus tipo 2 al menos 90 días antes del día de la selección
- HbA1c (hemoglobina glicosilada) de 7,0-10,5 % (53-91 mmol/mol) (ambos inclusive)
- Dosis diaria estable de metformina (al menos 1500 mg o la dosis máxima tolerada documentada en la historia clínica del sujeto) al menos 90 días antes del día de la selección
Criterio de exclusión:
- Mujer que está embarazada, amamantando o tiene la intención de quedar embarazada o está en edad fértil y no usa un método anticonceptivo adecuado (medida anticonceptiva adecuada según lo requiera la regulación o práctica local). Para ciertos países específicos: Se aplican requisitos específicos adicionales
- Cualquier trastorno que, en opinión del investigador, pueda poner en peligro la seguridad del sujeto o el cumplimiento del protocolo.
- Antecedentes familiares o personales de Neoplasia Endocrina Múltiple Tipo 2 o Carcinoma Medular de Tiroides
- Antecedentes de pancreatitis (aguda o crónica)
- Antecedentes de procedimientos quirúrgicos importantes que involucran el estómago y que pueden afectar la absorción del producto de prueba (p. gastrectomía subtotal y total, gastrectomía en manga, cirugía de bypass gástrico)
- Cualquiera de los siguientes: infarto de miocardio, accidente cerebrovascular u hospitalización por angina inestable o ataque isquémico transitorio en los últimos 180 días antes del día de la selección
- Sujetos actualmente clasificados como pertenecientes a la Clase IV de la New York Heart Association
- Revascularización planificada de las arterias coronaria, carótida o periférica conocida el día de la selección
- Sujetos con ALT (alanina aminotransferasa) por encima de 2,5 veces el límite superior normal
- Insuficiencia renal definida como tasa de filtración glomerular estimada por debajo de 60 ml/min/1,73 m^2 según la fórmula de la Colaboración Epidemiológica de la Enfermedad Renal Crónica (CKD-EPI)
- Tratamiento con cualquier medicación para la indicación de diabetes u obesidad diferente a la establecida en los criterios de inclusión en un período de 90 días antes del día de la selección. Una excepción es el tratamiento con insulina a corto plazo para una enfermedad aguda por un total inferior o igual a 14 días.
- Retinopatía proliferativa o maculopatía que requiere tratamiento agudo. Verificado por fotografía de fondo de ojo o fondo de ojo dilatado realizado dentro de los 90 días anteriores a la aleatorización
- Historia o presencia de neoplasias malignas en los últimos 5 años (excepto cáncer de piel de células basales y escamosas y carcinoma in situ)
- Historia de cetoacidosis diabética
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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EXPERIMENTAL: 14 mg de semaglutida oral
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Administración oral una vez al día.
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COMPARADOR_ACTIVO: 25 mg de empagliflozina
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Administración oral una vez al día.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio en HbA1c
Periodo de tiempo: Semana 0, semana 26
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El cambio desde el inicio (semana 0) en la hemoglobina glicosilada (HbA1c) se evaluó en la semana 26.
El criterio de valoración se evaluó en función de los datos del período de observación durante el ensayo, que fue el período de tiempo desde que se aleatorizó a un participante hasta la última visita programada, incluido cualquier período posterior al inicio de la medicación de rescate o la interrupción prematura del producto del ensayo.
El criterio de valoración también se evaluó en función de los datos del período de observación del tratamiento sin medicación de rescate, que fue el período de tiempo en el que un participante estuvo en tratamiento con el producto del ensayo, excluyendo cualquier período posterior al inicio de la medicación de rescate.
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Semana 0, semana 26
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio en el Peso Corporal (Kg)
Periodo de tiempo: Semana 0, semana 26
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El cambio desde el inicio (semana 0) en el peso corporal se evaluó en la semana 26.
El criterio de valoración se evaluó en función de los datos del período de observación durante el ensayo, que fue el período de tiempo desde que se aleatorizó a un participante hasta la última visita programada, incluido cualquier período posterior al inicio de la medicación de rescate o la interrupción prematura del producto del ensayo.
El criterio de valoración también se evaluó en función de los datos del período de observación del tratamiento sin medicación de rescate, que fue el período de tiempo en el que un participante estuvo en tratamiento con el producto del ensayo, excluyendo cualquier período posterior al inicio de la medicación de rescate.
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Semana 0, semana 26
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Cambio en HbA1c (%)
Periodo de tiempo: Semana 0, semana 52
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El cambio desde el inicio (semana 0) en HbA1c se evaluó en la semana 52.
Los resultados se basan en los datos del período de observación durante el ensayo.
En el período de observación del ensayo: el período de tiempo desde que se asignó al azar a un participante hasta la última visita programada, incluido cualquier período posterior al inicio de la medicación de rescate o la interrupción prematura del producto del ensayo.
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Semana 0, semana 52
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Cambio en el peso corporal (kg)
Periodo de tiempo: Semana 0, semana 52
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El cambio desde el inicio (semana 0) en el peso corporal se evaluó en la semana 52.
Los resultados se basan en los datos del período de observación durante el ensayo.
En el período de observación del ensayo: el período de tiempo desde que se asignó al azar a un participante hasta la última visita programada, incluido cualquier período posterior al inicio de la medicación de rescate o la interrupción prematura del producto del ensayo.
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Semana 0, semana 52
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Cambio en la glucosa plasmática en ayunas
Periodo de tiempo: Semana 0, semana 26, semana 52
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El cambio desde el inicio (semana 0) en la glucosa plasmática en ayunas se evaluó en la semana 26 y la semana 52.
Los resultados se basan en los datos del período de observación durante el ensayo.
En el período de observación del ensayo: el período de tiempo desde que se asignó al azar a un participante hasta la última visita programada, incluido cualquier período posterior al inicio de la medicación de rescate o la interrupción prematura del producto del ensayo.
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Semana 0, semana 26, semana 52
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Cambio en SMPG: Media del perfil de 7 puntos
Periodo de tiempo: Semana 0, semana 26 y semana 52
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Cambio desde el inicio (semana 0) en la media de la glucosa plasmática automedida (SMPG) de 7 puntos (es decir,
antes y después del desayuno, el almuerzo y la cena, y al acostarse) se evaluó el perfil en la semana 26 y la semana 52.
Los resultados se basan en los datos del período de observación durante el ensayo.
En el período de observación del ensayo: el período de tiempo desde que se asignó al azar a un participante hasta la última visita programada, incluido cualquier período posterior al inicio de la medicación de rescate o la interrupción prematura del producto del ensayo.
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Semana 0, semana 26 y semana 52
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Cambio en SMPG: Incremento postprandial medio sobre todas las comidas
Periodo de tiempo: Semana 0, semana 26 y semana 52
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El cambio desde el inicio (semana 0) en el incremento medio de glucosa posprandial se evaluó en la semana 26 y la semana 52.
Los resultados se basan en los datos del período de observación durante el ensayo.
En el período de observación del ensayo: el período de tiempo desde que se asignó al azar a un participante hasta la última visita programada, incluido cualquier período posterior al inicio de la medicación de rescate o la interrupción prematura del producto del ensayo.
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Semana 0, semana 26 y semana 52
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Cambio en el péptido C en ayunas (relación con el valor inicial)
Periodo de tiempo: Semana 0, semana 26 y semana 52
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El cambio desde el inicio (semana 0) en el péptido C en ayunas (nanomoles por litro [nmol/L]) en la semana 26 y la semana 52 se presenta como una relación con el inicio.
Los resultados se basan en los datos del período de observación durante el ensayo.
En el período de observación del ensayo: el período de tiempo desde que se asignó al azar a un participante hasta la última visita programada, incluido cualquier período posterior al inicio de la medicación de rescate o la interrupción prematura del producto del ensayo.
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Semana 0, semana 26 y semana 52
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Cambio en la insulina en ayunas (relación con el valor inicial)
Periodo de tiempo: Semana 0, semana 26 y semana 52
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El cambio desde el inicio (semana 0) en la insulina en ayunas (picomoles por litro [pmol/L]) en la semana 26 y la semana 52 se presenta como una relación con el inicio.
Los resultados se basan en los datos del período de observación durante el ensayo.
En el período de observación del ensayo: el período de tiempo desde que se asignó al azar a un participante hasta la última visita programada, incluido cualquier período posterior al inicio de la medicación de rescate o la interrupción prematura del producto del ensayo.
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Semana 0, semana 26 y semana 52
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Cambio en la proinsulina en ayunas (relación con el valor inicial)
Periodo de tiempo: Semana 0, semana 26 y semana 52
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El cambio desde el inicio (semana 0) en la proinsulina en ayunas (pmol/L) en la semana 26 y la semana 52 se presenta como una relación con el inicio.
Los resultados se basan en los datos del período de observación durante el ensayo.
En el período de observación del ensayo: el período de tiempo desde que se asignó al azar a un participante hasta la última visita programada, incluido cualquier período posterior al inicio de la medicación de rescate o la interrupción prematura del producto del ensayo.
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Semana 0, semana 26 y semana 52
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Cambio en el glucagón en ayunas (relación con el valor inicial)
Periodo de tiempo: Semana 0, semana 26 y semana 52
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El cambio desde el inicio (semana 0) en el glucagón en ayunas (picogramos por mililitro [pg/mL]) en la semana 26 y la semana 52 se presenta como una relación con el inicio.
Los resultados se basan en los datos del período de observación durante el ensayo.
En el período de observación del ensayo: el período de tiempo desde que se asignó al azar a un participante hasta la última visita programada, incluido cualquier período posterior al inicio de la medicación de rescate o la interrupción prematura del producto del ensayo.
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Semana 0, semana 26 y semana 52
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Cambio en HOMA-IR (relación con la línea de base)
Periodo de tiempo: Semana 0, semana 26 y semana 52
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El cambio desde el inicio (semana 0) en el índice de evaluación del modelo homeostático de resistencia a la insulina (HOMA-IR) (%) en la semana 26 y la semana 52 se presenta como una relación con el inicio.
Los resultados se basan en los datos del período de observación durante el ensayo.
En el período de observación del ensayo: el período de tiempo desde que se asignó al azar a un participante hasta la última visita programada, incluido cualquier período posterior al inicio de la medicación de rescate o la interrupción prematura del producto del ensayo.
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Semana 0, semana 26 y semana 52
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Cambio en HOMA-B (Relación con la línea de base)
Periodo de tiempo: Semana 0, semana 26 y semana 52
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El cambio desde el inicio (semana 0) en el índice de evaluación del modelo homeostático de la función de las células beta (HOMA-B) (%) en la semana 26 y la semana 52 se presenta como una relación con el inicio.
Los resultados se basan en los datos del período de observación durante el ensayo.
En el período de observación del ensayo: el período de tiempo desde que se asignó al azar a un participante hasta la última visita programada, incluido cualquier período posterior al inicio de la medicación de rescate o la interrupción prematura del producto del ensayo.
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Semana 0, semana 26 y semana 52
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Cambio en la proteína C reactiva (relación con el valor inicial)
Periodo de tiempo: Semana 0, semana 26 y semana 52
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El cambio desde el inicio (semana 0) en la proteína C reactiva (miligramos por litro [mg/L]) en la semana 26 y la semana 52 se presenta como una relación con el inicio.
Los resultados se basan en los datos del período de observación durante el ensayo.
En el período de observación del ensayo: el período de tiempo desde que se asignó al azar a un participante hasta la última visita programada, incluido cualquier período posterior al inicio de la medicación de rescate o la interrupción prematura del producto del ensayo.
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Semana 0, semana 26 y semana 52
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Cambio en el peso corporal (%)
Periodo de tiempo: Semana 0, semana 26, semana 52
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El cambio relativo desde el inicio (semana 0) en el peso corporal (kg) se evaluó en la semana 26 y la semana 52.
Los resultados se basan en los datos del período de observación durante el ensayo.
En el período de observación del ensayo: el período de tiempo desde que se asignó al azar a un participante hasta la última visita programada, incluido cualquier período posterior al inicio de la medicación de rescate o la interrupción prematura del producto del ensayo.
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Semana 0, semana 26, semana 52
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Cambio en el índice de masa corporal
Periodo de tiempo: Semana 0, semana 26, semana 52
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El cambio desde el inicio (semana 0) en el índice de masa corporal (IMC) se evaluó en la semana 26 y la semana 52.
Los resultados se basan en los datos del período de observación durante el ensayo.
En el período de observación del ensayo: el período de tiempo desde que se asignó al azar a un participante hasta la última visita programada, incluido cualquier período posterior al inicio de la medicación de rescate o la interrupción prematura del producto del ensayo.
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Semana 0, semana 26, semana 52
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Cambio en la circunferencia de la cintura
Periodo de tiempo: Semana 0, semana 26, semana 52
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El cambio desde el inicio (semana 0) en la circunferencia de la cintura se evaluó en la semana 26 y la semana 52.
Los resultados se basan en los datos del período de observación durante el ensayo.
En el período de observación del ensayo: el período de tiempo desde que se asignó al azar a un participante hasta la última visita programada, incluido cualquier período posterior al inicio de la medicación de rescate o la interrupción prematura del producto del ensayo.
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Semana 0, semana 26, semana 52
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Cambio en el colesterol total en ayunas (relación con el valor inicial)
Periodo de tiempo: Semana 0, semana 26 y semana 52
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El cambio desde el inicio (semana 0) en el colesterol total en ayunas (mmol/L) en la semana 26 y la semana 52 se presenta como una relación con el inicio.
Los resultados se basan en los datos del período de observación durante el ensayo.
En el período de observación del ensayo: el período de tiempo desde que se asignó al azar a un participante hasta la última visita programada, incluido cualquier período posterior al inicio de la medicación de rescate o la interrupción prematura del producto del ensayo.
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Semana 0, semana 26 y semana 52
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Cambio en el colesterol LDL en ayunas (relación con el valor inicial)
Periodo de tiempo: Semana 0, semana 26 y semana 52
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El cambio desde el inicio (semana 0) en el colesterol de lipoproteínas de baja densidad (LDL) en ayunas (mmol/L) en la semana 26 y la semana 52 se presenta como una relación con el inicio.
Los resultados se basan en los datos del período de observación durante el ensayo.
En el período de observación del ensayo: el período de tiempo desde que se asignó al azar a un participante hasta la última visita programada, incluido cualquier período posterior al inicio de la medicación de rescate o la interrupción prematura del producto del ensayo.
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Semana 0, semana 26 y semana 52
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Cambio en el colesterol HDL en ayunas (relación con el valor inicial)
Periodo de tiempo: Semana 0, semana 26 y semana 52
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El cambio desde el inicio (semana 0) en el colesterol de lipoproteínas de alta densidad (HDL) en ayunas (mmol/L) en la semana 26 y la semana 52 se presenta como una relación con el inicio.
Los resultados se basan en los datos del período de observación durante el ensayo.
En el período de observación del ensayo: el período de tiempo desde que se asignó al azar a un participante hasta la última visita programada, incluido cualquier período posterior al inicio de la medicación de rescate o la interrupción prematura del producto del ensayo.
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Semana 0, semana 26 y semana 52
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Cambio en el colesterol VLDL en ayunas (relación con el valor inicial)
Periodo de tiempo: Semana 0, semana 26 y semana 52
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El cambio desde el inicio (semana 0) en el colesterol de lipoproteínas de muy baja densidad (VLDL) en ayunas (mmol/L) en la semana 26 y la semana 52 se presenta como una relación con el inicio.
Los resultados se basan en los datos del período de observación durante el ensayo.
En el período de observación del ensayo: el período de tiempo desde que se asignó al azar a un participante hasta la última visita programada, incluido cualquier período posterior al inicio de la medicación de rescate o la interrupción prematura del producto del ensayo.
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Semana 0, semana 26 y semana 52
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Cambio en los ácidos grasos libres en ayunas (relación con el valor inicial)
Periodo de tiempo: Semana 0, semana 26 y semana 52
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El cambio desde el inicio (semana 0) en los ácidos grasos libres (FFA) en ayunas (mmol/L) en la semana 26 y la semana 52 se presenta como una relación con el inicio.
Los resultados se basan en los datos del período de observación durante el ensayo.
Debido a un problema con el manejo de las muestras de sangre para FFA, todos los datos de FFA se consideran inválidos para este ensayo; por lo tanto, no se puede sacar ninguna conclusión con respecto a los niveles de FFA en base a los datos de FFA.
En el período de observación del ensayo: el período de tiempo desde que se asignó al azar a un participante hasta la última visita programada, incluido cualquier período posterior al inicio de la medicación de rescate o la interrupción prematura del producto del ensayo.
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Semana 0, semana 26 y semana 52
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Cambio en los triglicéridos en ayunas (relación con el valor inicial)
Periodo de tiempo: Semana 0, semana 26 y semana 52
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El cambio desde el inicio (semana 0) en los triglicéridos en ayunas (mmol/L) en la semana 26 y la semana 52 se presenta como una relación con el inicio.
Los resultados se basan en los datos del período de observación durante el ensayo.
En el período de observación del ensayo: el período de tiempo desde que se asignó al azar a un participante hasta la última visita programada, incluido cualquier período posterior al inicio de la medicación de rescate o la interrupción prematura del producto del ensayo.
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Semana 0, semana 26 y semana 52
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Participantes que alcanzan el objetivo de ADA de HbA1c <7,0 % (53 mmol/Mol) (Sí/no)
Periodo de tiempo: Semana 26 y semana 52
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Participantes que lograron HbA1c <7,0 % (53 mmol/mol) (objetivo de la Asociación Estadounidense de Diabetes (ADA)) en la semana 26 y la semana 52.
Los resultados se basan en los datos del período de observación durante el ensayo.
En el período de observación del ensayo: el período de tiempo desde que se asignó al azar a un participante hasta la última visita programada, incluido cualquier período posterior al inicio de la medicación de rescate o la interrupción prematura del producto del ensayo.
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Semana 26 y semana 52
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Participantes que alcanzan HbA1c ≤6,5 % (48 mmol/Mol), objetivo de AACE (sí/no)
Periodo de tiempo: Semana 26 y semana 52
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Participantes que lograron HbA1c ≤6,5 % (48 mmol/mol) (objetivo de la Asociación Estadounidense de Endocrinólogos Clínicos (AACE)) en la semana 26 y la semana 52.
Los resultados se basan en los datos del período de observación durante el ensayo.
En el período de observación del ensayo: el período de tiempo desde que se asignó al azar a un participante hasta la última visita programada, incluido cualquier período posterior al inicio de la medicación de rescate o la interrupción prematura del producto del ensayo.
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Semana 26 y semana 52
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Participantes que logran una pérdida de peso ≥5 % (Sí/No)
Periodo de tiempo: Semana 26 y semana 52
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Participantes que lograron una pérdida de peso de ≥5 % en la semana 26 y la semana 52.
Los resultados se basan en los datos del período de observación durante el ensayo.
En el período de observación del ensayo: el período de tiempo desde que se asignó al azar a un participante hasta la última visita programada, incluido cualquier período posterior al inicio de la medicación de rescate o la interrupción prematura del producto del ensayo.
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Semana 26 y semana 52
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Participantes que logran una pérdida de peso ≥10 % (Sí/No)
Periodo de tiempo: Semana 26 y semana 52
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Participantes que lograron una pérdida de peso de ≥10 % en la semana 26 y la semana 52.
Los resultados se basan en los datos del período de observación durante el ensayo.
En el período de observación del ensayo: el período de tiempo desde que se asignó al azar a un participante hasta la última visita programada, incluido cualquier período posterior al inicio de la medicación de rescate o la interrupción prematura del producto del ensayo.
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Semana 26 y semana 52
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Participantes que alcanzan HbA1c <7,0 % (53 mmol/Mol) sin hipoglucemia (hipoglucemia sintomática grave o confirmada por glucosa en sangre) y sin aumento de peso (sí/no)
Periodo de tiempo: Semana 26 y semana 52
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Los participantes que alcanzaron HbA1c <7,0 % (53 mmol/mol) sin hipoglucemia sintomática grave o de glucosa en sangre (GS) confirmada y sin aumento de peso en la semana 26 y la semana 52.
Hipoglucemia sintomática grave o confirmada por glucosa en sangre: un episodio grave según la clasificación de la ADA o confirmada por glucosa en sangre por un valor de glucosa en plasma <3,1 mmol/l con síntomas compatibles con hipoglucemia.
Los resultados se basan en los datos del período de observación durante el ensayo.
En el período de observación del ensayo: el período de tiempo desde que se asignó al azar a un participante hasta la última visita programada, incluido cualquier período posterior al inicio de la medicación de rescate o la interrupción prematura del producto del ensayo.
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Semana 26 y semana 52
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Participantes que logran una reducción de HbA1c ≥1 % (10,9 mmol/mol) y pérdida de peso ≥3 % (sí/no)
Periodo de tiempo: Semana 26 y semana 52
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Participantes que lograron una reducción de HbA1c de ≥1 % y una pérdida de peso de ≥3 % en la semana 26 y la semana 52.
Los resultados se basan en los datos del período de observación durante el ensayo.
En el período de observación del ensayo: el período de tiempo desde que se asignó al azar a un participante hasta la última visita programada, incluido cualquier período posterior al inicio de la medicación de rescate o la interrupción prematura del producto del ensayo.
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Semana 26 y semana 52
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Tiempo hasta la medicación antidiabética adicional
Periodo de tiempo: Semanas 0-52
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Los resultados presentados son el número de participantes que tomaron medicación antidiabética adicional en cualquier momento durante los períodos, desde la semana 0 hasta la semana 26 y desde la semana 0 hasta la semana 52.
Medicamentos antidiabéticos adicionales: uso de nuevos medicamentos antidiabéticos durante más de 21 días con el inicio en o después de la aleatorización (semana 0) y antes del final (planificado) del tratamiento (semana 26/semana 52), y/o intensificación de la medicación antidiabética (un aumento de más del 20 % en la dosis con respecto al valor inicial) durante más de 21 días con la intensificación durante o después de la asignación al azar y antes del final (planificado) del tratamiento.
Los resultados se basan en los datos del período de observación durante el ensayo.
En el período de observación del ensayo: el período de tiempo desde que se asignó al azar a un participante hasta la última visita programada, incluido cualquier período posterior al inicio de la medicación de rescate o la interrupción prematura del producto del ensayo.
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Semanas 0-52
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Hora de rescatar la medicación
Periodo de tiempo: Semanas 0-52
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Los resultados presentados son el número de participantes que tomaron medicación de rescate en cualquier momento durante los períodos, desde la semana 0 hasta la semana 26 y desde la semana 0 hasta la semana 52.
Medicación de rescate: uso de nueva medicación antidiabética como complemento del producto de prueba y utilizada durante más de 21 días con el inicio en o después de la aleatorización (semana 0) y antes del último día en el producto de prueba, y/o intensificación de la medicación antidiabética (un aumento de más del 20 % en la dosis en relación con la línea de base durante más de 21 días con la intensificación en o después de la aleatorización y antes del último día del producto del ensayo.
Los resultados se basan en los datos del período de observación del tratamiento sin medicación de rescate.
Período de observación en tratamiento sin medicación de rescate: el período de tiempo en que un participante estuvo en tratamiento con el producto del ensayo, excluyendo cualquier período posterior al inicio de la medicación de rescate.
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Semanas 0-52
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Número de eventos adversos emergentes del tratamiento (TEAE)
Periodo de tiempo: Semanas 0-57
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Un evento adverso emergente del tratamiento (TEAE) se define como un evento adverso (AE) con inicio en el período de observación durante el tratamiento (el período de tiempo en el que los participantes se consideran tratados con el producto del ensayo) y se evaluó hasta aproximadamente 57 semanas (52 período de tratamiento de una semana más el período de seguimiento de 5 semanas).
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Semanas 0-57
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Cambio en la amilasa (relación con el valor inicial)
Periodo de tiempo: Semana 0, semana 26, semana 52
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El cambio desde el inicio (semana 0) en amilasa (unidades por litro [U/L]) en la semana 26 y la semana 52 se presenta como una relación con el inicio.
Los resultados se basan en los datos del período de observación durante el tratamiento.
Período de observación durante el tratamiento: el período de tiempo en que un participante estuvo en tratamiento con el producto del ensayo, incluido cualquier período posterior al inicio de la medicación de rescate.
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Semana 0, semana 26, semana 52
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Cambio en la lipasa (relación con la línea de base)
Periodo de tiempo: Semana 0, semana 26, semana 52
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El cambio desde el inicio (semana 0) en la lipasa (U/L) en la semana 26 y la semana 52 se presenta como una relación con el inicio.
Los resultados se basan en los datos del período de observación durante el tratamiento.
Período de observación durante el tratamiento: el período de tiempo en que un participante estuvo en tratamiento con el producto del ensayo, incluido cualquier período posterior al inicio de la medicación de rescate.
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Semana 0, semana 26, semana 52
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Cambio en la frecuencia del pulso
Periodo de tiempo: Semana 0, semana 26, semana 52
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El cambio desde el inicio (semana 0) en la frecuencia del pulso se evaluó en la semana 26 y la semana 52.
Los resultados se basan en los datos del período de observación durante el tratamiento.
Período de observación durante el tratamiento: el período de tiempo en que un participante estuvo en tratamiento con el producto del ensayo, incluido cualquier período posterior al inicio de la medicación de rescate.
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Semana 0, semana 26, semana 52
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Cambio en la presión arterial (presión arterial sistólica y diastólica)
Periodo de tiempo: Semana 0, semana 26, semana 52
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El cambio desde el inicio (semana 0) en la presión arterial sistólica (PAS) y la presión arterial diastólica (PAD) se evaluó en la semana 26 y la semana 52.
Los resultados se basan en los datos del período de observación durante el tratamiento.
Período de observación durante el tratamiento: el período de tiempo en que un participante estuvo en tratamiento con el producto del ensayo, incluido cualquier período posterior al inicio de la medicación de rescate.
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Semana 0, semana 26, semana 52
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Cambio en ECG
Periodo de tiempo: Semana 0, semana 26, semana 52
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El cambio desde el inicio (semana 0) en el electrocardiograma (ECG) se evaluó en la semana 26 y la semana 52.
El cambio con respecto a los resultados iniciales se presenta como un cambio en los hallazgos (normal, anormal y no clínicamente significativo [NCS] y anormal y clínicamente significativo [CS]) desde la semana 0 hasta la semana 26 y la semana 52.
Los resultados se basan en los datos del período de observación durante el ensayo.
En el período de observación del ensayo: el período de tiempo desde que se asignó al azar a un participante hasta la última visita programada, incluido cualquier período posterior al inicio de la medicación de rescate o la interrupción prematura del producto del ensayo.
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Semana 0, semana 26, semana 52
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Cambio en el examen físico
Periodo de tiempo: Semana -2, semana 52
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Los hallazgos del examen físico (NCS normal, anormal y CS anormal) de los participantes en la semana -2 y la semana 52 se presentan para los siguientes exámenes: sistema cardiovascular, sistema nervioso (central y periférico); Sistema gastrointestinal, incluido.
boca; Apariencia general; Cabeza (oídos, ojos, nariz), garganta, cuello; Palpación de ganglios linfáticos; Sistema musculoesquelético; Sistema respiratorio; Piel; Glándula tiroides.
Los resultados se basan en los datos del período de observación durante el ensayo.
En el período de observación del ensayo: el período de tiempo desde que se asignó al azar a un participante hasta la última visita programada, incluido cualquier período posterior al inicio de la medicación de rescate o la interrupción prematura del producto del ensayo.
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Semana -2, semana 52
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Cambio en el examen de la vista
Periodo de tiempo: Semana -2, semana 52
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Se presentan los hallazgos del examen ocular (NCS normal, anormal y CS anormal) de los participantes al inicio (semana -2) y la semana 52.
Los resultados se basan en los datos del período de observación durante el ensayo.
En el período de observación del ensayo: el período de tiempo desde que se asignó al azar a un participante hasta la última visita programada, incluido cualquier período posterior al inicio de la medicación de rescate o la interrupción prematura del producto del ensayo.
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Semana -2, semana 52
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Ocurrencia de anticuerpos de unión anti-semaglutida (Sí/no)
Periodo de tiempo: Semanas 0-57
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Esta medida de resultado solo es aplicable para el brazo de tratamiento de 14 mg de semaglutida oral.
Se presenta el número de participantes que midieron anticuerpos de unión anti-semaglutida en cualquier momento durante las visitas posteriores al inicio (semana 0 a semana 57).
Los resultados se basan en los datos del período de observación durante el ensayo.
En el período de observación del ensayo: el período de tiempo desde que se asignó al azar a un participante hasta la última visita programada, incluido cualquier período posterior al inicio de la medicación de rescate o la interrupción prematura del producto del ensayo.
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Semanas 0-57
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Ocurrencia de anticuerpos neutralizantes anti-semaglutida (Sí/no)
Periodo de tiempo: Semanas 0-57
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Esta medida de resultado solo es aplicable para el brazo de tratamiento de 14 mg de semaglutida oral.
Se presenta el número de participantes que midieron anticuerpos neutralizantes anti-semaglutida en cualquier momento durante las visitas posteriores al inicio (semana 0 a la semana 57).
Los resultados se basan en los datos del período de observación durante el ensayo.
En el período de observación del ensayo: el período de tiempo desde que se asignó al azar a un participante hasta la última visita programada, incluido cualquier período posterior al inicio de la medicación de rescate o la interrupción prematura del producto del ensayo.
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Semanas 0-57
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Ocurrencia de anticuerpos de unión anti-semaglutida que reaccionan de forma cruzada con GLP-1 nativo (Sí/no)
Periodo de tiempo: Semanas 0-57
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Esta medida de resultado solo es aplicable para el brazo de tratamiento de 14 mg de semaglutida oral.
Se presenta el número de participantes que midieron anticuerpos de unión anti-semaglutida con reacción cruzada con el péptido 1 similar al glucagón nativo (GLP-1) en cualquier momento durante las visitas posteriores al inicio (semana 0 a semana 57).
Los resultados se basan en los datos del período de observación durante el ensayo.
En el período de observación del ensayo: el período de tiempo desde que se asignó al azar a un participante hasta la última visita programada, incluido cualquier período posterior al inicio de la medicación de rescate o la interrupción prematura del producto del ensayo.
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Semanas 0-57
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Ocurrencia de anticuerpos neutralizantes anti-semaglutida que reaccionan de forma cruzada con GLP-1 nativo (Sí/no)
Periodo de tiempo: Semanas 0-57
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Esta medida de resultado solo es aplicable para el brazo de tratamiento de 14 mg de semaglutida oral.
Se presenta el número de participantes que midieron anticuerpos neutralizantes anti-semaglutida con reacción cruzada con GLP-1 nativo en cualquier momento durante las visitas posteriores al inicio (semana 0 a semana 57).
Los resultados se basan en los datos del período de observación durante el ensayo.
En el período de observación del ensayo: el período de tiempo desde que se asignó al azar a un participante hasta la última visita programada, incluido cualquier período posterior al inicio de la medicación de rescate o la interrupción prematura del producto del ensayo.
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Semanas 0-57
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Niveles de anticuerpos de unión anti-semaglutida
Periodo de tiempo: Semanas 0-57
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Esta medida de resultado solo es aplicable para el brazo de tratamiento de 14 mg de semaglutida oral.
Se basa en los datos de los participantes a los que se midieron los anticuerpos anti-semaglutida en cualquier momento durante las visitas posteriores al inicio (semana 0 a la semana 57).
Los resultados se presentan como porcentaje de semaglutida marcada con radiactividad unida/semaglutida marcada con radiactividad agregada total (%B/T).
Los resultados se basan en los datos del período de observación durante el ensayo.
En el período de observación del ensayo: el período de tiempo desde que se asignó al azar a un participante hasta la última visita programada, incluido cualquier período posterior al inicio de la medicación de rescate o la interrupción prematura del producto del ensayo.
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Semanas 0-57
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Número de episodios hipoglucémicos sintomáticos graves o confirmados con glucosa en sangre surgidos del tratamiento
Periodo de tiempo: Semanas 0-57
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La hipoglucemia emergente del tratamiento es un episodio que comienza en el período de observación durante el tratamiento (el período de tiempo en el que los participantes se consideran tratados con el producto del ensayo) y se evaluó hasta aproximadamente 57 semanas (período de tratamiento de 52 semanas más el período de seguimiento de 5 semanas). periodo de subida).
La hipoglucemia sintomática grave o confirmada por BG es un episodio grave de acuerdo con la clasificación de la Asociación Estadounidense de Diabetes o glucosa en sangre confirmada por un valor de glucosa en plasma <3,1 mmol/L (56 mg/dL) con síntomas compatibles con hipoglucemia.
Los resultados se basan en los datos del período de observación durante el tratamiento.
Período de observación durante el tratamiento: el período de tiempo en que un participante estuvo en tratamiento con el producto del ensayo, incluido cualquier período posterior al inicio de la medicación de rescate.
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Semanas 0-57
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Participantes con episodios hipoglucémicos sintomáticos graves emergentes del tratamiento o confirmados por glucosa en sangre (sí/no)
Periodo de tiempo: Semanas 0-57
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Se registró el número de participantes con episodios hipoglucémicos sintomáticos graves o confirmados por BG surgidos del tratamiento durante la semana 0-57.
Los resultados se basan en los datos del período de observación durante el tratamiento.
Período de observación durante el tratamiento: el período de tiempo en que un participante estuvo en tratamiento con el producto del ensayo, incluido cualquier período posterior al inicio de la medicación de rescate.
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Semanas 0-57
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Concentraciones plasmáticas de semaglutida para análisis farmacocinéticos poblacionales
Periodo de tiempo: Semanas 0-52
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Las concentraciones plasmáticas de semaglutida se midieron 25 minutos después de la dosis en las semanas 4, 26 y 52.
Los resultados se basan en los datos del período de observación durante el tratamiento.
Período de observación durante el tratamiento: el período de tiempo en que un participante estuvo en tratamiento con el producto del ensayo, incluido cualquier período posterior al inicio de la medicación de rescate.
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Semanas 0-52
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Concentraciones plasmáticas de SNAC
Periodo de tiempo: Semanas 0-52
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Esta medida de resultado solo es aplicable para el brazo de tratamiento de 14 mg de semaglutida oral.
Las concentraciones plasmáticas de N-[8-(2-hidroxibenzoil)amino]caprilato de sodio (SNAC) se midieron después de 25 y 40 minutos después de la dosis en las semanas 4, 26 y 52.
Los resultados se basan en los datos del período de observación durante el tratamiento.
Período de observación durante el tratamiento: el período de tiempo en que un participante estuvo en tratamiento con el producto del ensayo, incluido cualquier período posterior al inicio de la medicación de rescate.
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Semanas 0-52
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Cambio en la Encuesta de Salud de Formato Corto Versión 2.0 (SF-36v2™, Versión Aguda) Encuesta de Salud: Puntuaciones de los 8 Dominios y Resúmenes de la Puntuación del Componente Físico (PCS) y la Puntuación del Componente Mental (MCS)
Periodo de tiempo: Semana 0, semana 26, semana 52
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SF-36 es una encuesta de 36 ítems informada por el paciente sobre la salud del paciente que mide la calidad de vida relacionada con la salud (HRQoL) general del participante.
El cuestionario SF-36v2™ (versión aguda) midió ocho dominios de salud funcional y bienestar, así como puntajes de resumen de dos componentes (resumen del componente físico (PCS) y resumen del componente mental (MCS)).
Las puntuaciones de la escala 0-100 (donde las puntuaciones más altas indicaban una mejor CVRS) del SF-36 se convirtieron en puntuaciones basadas en normas para permitir una interpretación directa en relación con la distribución de las puntuaciones en la población general de EE. UU. de 2009.
En la métrica de puntajes basados en normas, 50 y 10 corresponden a la media y la desviación estándar, respectivamente, de la población general de EE. UU. de 2009.
El cambio desde el inicio (semana 0) en las puntuaciones de los dominios y las puntuaciones del resumen de componentes (PCS y MCS) se evaluaron en las semanas 26 y 52.
Una puntuación de cambio positiva indica una mejora desde el inicio.
Los resultados se basan en los datos del período de observación durante el ensayo.
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Semana 0, semana 26, semana 52
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Cambio en CoEQ: puntajes de los 4 dominios y los 19 elementos
Periodo de tiempo: Semana 0, semana 26, semana 52
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El cambio desde el inicio (semana 0) en el Cuestionario de control de la alimentación (CoEQ) se evaluó en las semanas 26 y 52.
El CoEQ constaba de 19 ítems para evaluar la intensidad y el tipo de antojos de alimentos, así como la sensación subjetiva de apetito y estado de ánimo, con los 4 dominios: 'control del craving' (ítems 9-12, 19), 'estado de ánimo positivo' (ítems 5 -8), 'antojo de salado' (ítems 4, 16-18) y 'antojo de dulce' (ítems 3, 13-15).
Los 19 elementos se calificaron en una escala de respuesta graduada de 11 puntos que va de 10 a 0, con elementos relacionados con cada uno de los 4 dominios que se promediaron para crear una puntuación final.
Una puntuación baja en los dominios 'antojo por lo dulce y 'antojo por lo salado' representa un bajo nivel de deseo; mientras que una puntuación alta en los dominios 'control del deseo' y 'estado de ánimo positivo' representa un buen control y un buen estado de ánimo, respectivamente.
Los resultados se basan en los datos del período de observación durante el ensayo.
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Semana 0, semana 26, semana 52
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Colaboradores e Investigadores
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Publicaciones y enlaces útiles
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Publicaciones Generales
- Aroda VR, Bauer R, Christiansen E, Haluzik M, Kallenbach K, Montanya E, Rosenstock J, Meier JJ. Efficacy and safety of oral semaglutide by subgroups of patient characteristics in the PIONEER phase 3 programme. Diabetes Obes Metab. 2022 Jul;24(7):1338-1350. doi: 10.1111/dom.14710. Epub 2022 May 9.
- Thethi TK, Pratley R, Meier JJ. Efficacy, safety and cardiovascular outcomes of once-daily oral semaglutide in patients with type 2 diabetes: The PIONEER programme. Diabetes Obes Metab. 2020 Aug;22(8):1263-1277. doi: 10.1111/dom.14054. Epub 2020 May 13.
- Husain M, Bain SC, Jeppesen OK, Lingvay I, Sorrig R, Treppendahl MB, Vilsboll T. Semaglutide (SUSTAIN and PIONEER) reduces cardiovascular events in type 2 diabetes across varying cardiovascular risk. Diabetes Obes Metab. 2020 Mar;22(3):442-451. doi: 10.1111/dom.13955. Epub 2020 Feb 5.
- Rodbard HW, Rosenstock J, Canani LH, Deerochanawong C, Gumprecht J, Lindberg SO, Lingvay I, Sondergaard AL, Treppendahl MB, Montanya E; PIONEER 2 Investigators. Oral Semaglutide Versus Empagliflozin in Patients With Type 2 Diabetes Uncontrolled on Metformin: The PIONEER 2 Trial. Diabetes Care. 2019 Dec;42(12):2272-2281. doi: 10.2337/dc19-0883. Epub 2019 Sep 17.
- Eliasson B, Ericsson A, Fridhammar A, Nilsson A, Persson S, Chubb B. Long-Term Cost Effectiveness of Oral Semaglutide Versus Empagliflozin and Sitagliptin for the Treatment of Type 2 Diabetes in the Swedish Setting. Pharmacoecon Open. 2022 May;6(3):343-354. doi: 10.1007/s41669-021-00317-z. Epub 2022 Jan 21.
- Mosenzon O, Capehorn MS, De Remigis A, Rasmussen S, Weimers P, Rosenstock J. Impact of semaglutide on high-sensitivity C-reactive protein: exploratory patient-level analyses of SUSTAIN and PIONEER randomized clinical trials. Cardiovasc Diabetol. 2022 Sep 2;21(1):172. doi: 10.1186/s12933-022-01585-7.
- Lingvay I, Capehorn MS, Catarig AM, Johansen P, Lawson J, Sandberg A, Shaw R, Paine A. Efficacy of Once-Weekly Semaglutide vs Empagliflozin Added to Metformin in Type 2 Diabetes: Patient-Level Meta-analysis. J Clin Endocrinol Metab. 2020 Dec 1;105(12):e4593-604. doi: 10.1210/clinem/dgaa577.
Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
10 de agosto de 2016
Finalización primaria (ACTUAL)
1 de agosto de 2017
Finalización del estudio (ACTUAL)
8 de marzo de 2018
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
8 de agosto de 2016
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
8 de agosto de 2016
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
11 de agosto de 2016
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
20 de julio de 2022
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
11 de julio de 2022
Última verificación
1 de julio de 2022
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Trastornos del metabolismo de la glucosa
- Enfermedades metabólicas
- Enfermedades del sistema endocrino
- Diabetes mellitus
- Diabetes Mellitus, Tipo 2
- Agentes hipoglucemiantes
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Inhibidores del transportador de sodio-glucosa 2
- Empagliflozina
Otros números de identificación del estudio
- NN9924-4223
- 2015-005209-36 (EUDRACT_NUMBER)
- U1111-1176-6006 (OTRO: World Health Organization (WHO))
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