Az orális szemaglutid hatékonysága és biztonságossága az empagliflozinnal szemben 2-es típusú diabetes mellitusban szenvedő betegeknél (PIONEER 2)
2022. július 11. frissítette: Novo Nordisk A/S
Ezt a vizsgálatot globálisan végzik.
Ennek a vizsgálatnak a célja az orális szemaglutid és az empagliflozin hatékonyságának és biztonságosságának vizsgálata 2-es típusú cukorbetegségben szenvedő betegeknél.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
822
Fázis
- 3. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Caba, Argentína, C1417EYG
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Capital Federal, Argentína, 1405
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Córdoba, Argentína, X5006IKK
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Córdoba, Argentína, X5016KEH
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
-
-
-
Porto Alegre, Brazília, 90035-170
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Sao Paulo, Brazília, 05437-010
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Sao Paulo
-
São Paulo, Sao Paulo, Brazília, 01228-000
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
-
-
Alabama
-
Tuscumbia, Alabama, Egyesült Államok, 35674
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
California
-
Encino, California, Egyesült Államok, 91436
- Novo Nordisk Investigational Site
-
La Mesa, California, Egyesült Államok, 91942
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Northridge, California, Egyesült Államok, 91325
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Palm Springs, California, Egyesült Államok, 92262-6972
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Poway, California, Egyesült Államok, 92064
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Riverside, California, Egyesült Államok, 92506
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Spring Valley, California, Egyesült Államok, 91978
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Florida
-
Bradenton, Florida, Egyesült Államok, 34201
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Jacksonville, Florida, Egyesült Államok, 32216
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Jacksonville, Florida, Egyesült Államok, 32256
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Jacksonville, Florida, Egyesült Államok, 32277
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Miami, Florida, Egyesült Államok, 33143
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Miami Lakes, Florida, Egyesült Államok, 33014
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Orlando, Florida, Egyesült Államok, 32801
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Oviedo, Florida, Egyesült Államok, 32765
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Egyesült Államok, 30328
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Perry, Georgia, Egyesült Államok, 31069
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Idaho
-
Meridian, Idaho, Egyesült Államok, 83646
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Illinois
-
Peoria, Illinois, Egyesült Államok, 61603
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Indiana
-
Evansville, Indiana, Egyesült Államok, 47713
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Indianapolis, Indiana, Egyesült Államok, 46254
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, Egyesült Államok, 40503
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Lexington, Kentucky, Egyesült Államok, 40502
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Louisiana
-
Baton Rouge, Louisiana, Egyesült Államok, 70808-4124
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Maryland
-
Rockville, Maryland, Egyesült Államok, 20852
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Egyesült Államok, 02118
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Michigan
-
Buckley, Michigan, Egyesült Államok, 49620
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Kalamazoo, Michigan, Egyesült Államok, 49009
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Montana
-
Butte, Montana, Egyesült Államok, 59701
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
New York
-
Albany, New York, Egyesült Államok, 12203
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Northport, New York, Egyesült Államok, 11768
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
North Carolina
-
Wilmington, North Carolina, Egyesült Államok, 28401
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Egyesült Államok, 45245
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Mason, Ohio, Egyesült Államok, 45040-6815
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Egyesült Államok, 19140
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
South Carolina
-
Greer, South Carolina, Egyesült Államok, 29651
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Tennessee
-
Humboldt, Tennessee, Egyesült Államok, 38343
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Kingsport, Tennessee, Egyesült Államok, 37660
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Texas
-
Arlington, Texas, Egyesült Államok, 76012-4637
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Dallas, Texas, Egyesült Államok, 75230
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Houston, Texas, Egyesült Államok, 77074
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Houston, Texas, Egyesült Államok, 77004
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Katy, Texas, Egyesült Államok, 77450
- Novo Nordisk Investigational Site
-
San Antonio, Texas, Egyesült Államok, 78209
- Novo Nordisk Investigational Site
-
San Antonio, Texas, Egyesült Államok, 78258
- Novo Nordisk Investigational Site
-
San Antonio, Texas, Egyesült Államok, 78228-3419
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Virginia
-
Richmond, Virginia, Egyesült Államok, 23219
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
-
-
-
Athens, Görögország, 115 25
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Athens, Görögország, GR-10552
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Thessaloniki, Görögország, GR-54636
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Thessaloniki, Görögország, GR-57010
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Thessaloniki, Görögország, GR-57001
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Thessaloniki, Görögország, GR-54642
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Thessaloniki, Görögország, GR-54643
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
-
-
-
Karlovac, Horvátország, 47000
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Krapinske Toplice, Horvátország, 49217
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Pula, Horvátország, 52100
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Virovitica, Horvátország, 33000
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Zagreb, Horvátország, 10 000
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Zagreb, Horvátország, 10000
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
-
-
-
Bialystok, Lengyelország, 15-435
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Lublin, Lengyelország, 20-538
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Pulawy, Lengyelország, 24-100
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Warszawa, Lengyelország, 00-911
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Wroclaw, Lengyelország, 50-127
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Zabrze, Lengyelország, 41-800
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
-
-
-
Budapest, Magyarország, 1152
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Budapest, Magyarország, 1139
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Cegléd, Magyarország, 2700
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Nyíregyhaza, Magyarország, 4400
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Salgótarján, Magyarország, 3100
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Szekszárd, Magyarország, 7100
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
-
-
-
Bologna, Olaszország, 40138
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Lucca, Olaszország, 55100
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Palermo, Olaszország, 90127
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Roma, Olaszország, 00161
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Roma, Olaszország, 00133
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Siena, Olaszország, 53100
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
-
-
-
Kazan, Orosz Föderáció, 420012
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Moscow, Orosz Föderáció, 117292
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Saint Petersburg, Orosz Föderáció, 194291
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Saint-Petersburg, Orosz Föderáció, 194356
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Saratov, Orosz Föderáció, 410053
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Tumen, Orosz Föderáció, 625023
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
-
-
-
Almería, Spanyolország, 04001
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Centelles (Barcelona), Spanyolország, 08540
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Hospitalet de Llobregat, Spanyolország, 08907
- Novo Nordisk Investigational Site
-
La Roca del Vallés, Spanyolország, 08430
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Pozuelo de Alarcon, Spanyolország, 28223
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Sevilla, Spanyolország, 41010
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Sevilla, Spanyolország, 41009
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Valencia, Spanyolország, 46010
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Vic (Barcelona), Spanyolország, 08500
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
-
-
-
Kragujevac, Szerbia, 34000
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Nis, Szerbia, 18000
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Novi Sad, Szerbia, 21000
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
-
-
-
Bangkok, Thaiföld, 10400
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Bangkoknoi, Bangkok, Thaiföld, 10700
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (FELNŐTT, OLDER_ADULT)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Tájékozott hozzájárulás megszerzése a vizsgálattal kapcsolatos tevékenységek előtt. A kísérlethez kapcsolódó tevékenységek minden olyan eljárás, amelyet a próba részeként hajtanak végre, beleértve a vizsgálatra való alkalmasság megállapítására irányuló tevékenységeket is.
- Férfi vagy nő, életkora legalább 18 év a beleegyezés aláírásakor
- 2-es típusú cukorbetegséggel diagnosztizáltak legalább 90 nappal a szűrés napja előtt
- HbA1c (glikozilált hemoglobin) 7,0-10,5% (53-91 mmol/mol) (mindkettőt beleértve)
- A metformin stabil napi adagja (legalább 1500 mg vagy az alany orvosi nyilvántartásában dokumentált maximális tolerált dózis) legalább 90 nappal a szűrés napja előtt
Kizárási kritériumok:
- Nő, aki terhes, szoptat, teherbe kíván esni, illetve fogamzóképes korban van, és nem használ megfelelő fogamzásgátló módszert (megfelelő fogamzásgátló módszert a helyi szabályozás vagy gyakorlat szerint). Egyes országok esetében: További speciális követelmények vonatkoznak
- Bármilyen rendellenesség, amely a vizsgáló véleménye szerint veszélyeztetheti az alany biztonságát vagy a protokollnak való megfelelést
- 2-es típusú multiplex endokrin neoplázia vagy medulláris pajzsmirigy karcinóma családi vagy személyes története
- Pancreatitis anamnézisében (akut vagy krónikus)
- A gyomrot érintő, a vizsgálati készítmény felszívódását potenciálisan befolyásoló nagyobb sebészeti beavatkozások története (pl. részösszeg és teljes gastrectomia, sleeve gastrectomia, gyomor bypass műtét)
- Az alábbiak bármelyike: szívizominfarktus, stroke vagy instabil angina vagy átmeneti ischaemiás roham miatti kórházi kezelés a szűrés napját megelőző 180 napon belül
- A jelenleg a New York Heart Association IV osztályába tartozó alanyok
- A szűrés napján ismert koszorúér, nyaki vagy perifériás artéria tervezett revaszkularizációja
- Alanyok, akiknél az ALT (alanin-aminotranszferáz) értéke meghaladja a normál felső határ 2,5-szeresét
- Vesekárosodás: becsült glomeruláris szűrési sebesség 60 ml/perc/1,73 alatt m^2 a krónikus vesebetegség epidemiológiai együttműködési képlete szerint (CKD-EPI)
- A szűrés napját megelőző 90 napon belül a felvételi kritériumokban nem szereplő, cukorbetegség vagy elhízás indikációjára szolgáló bármilyen gyógyszeres kezelés. Ez alól kivételt képez a heveny betegség esetén 14 nap alatti, vagy annál kevesebb ideig tartó rövid távú inzulinkezelés
- Proliferatív retinopátia vagy maculopathia, amely akut kezelést igényel. A randomizálást megelőző 90 napon belül szemfenéki fényképezéssel vagy tágított szemfenéktükrözéssel ellenőrizve
- Rosszindulatú daganatok előfordulása vagy jelenléte az elmúlt 5 évben (kivéve a bazális és laphámsejtes bőrrákot és az in situ karcinómát)
- Diabéteszes ketoacidózis anamnézisében
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: KEZELÉS
- Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
- Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
- Maszkolás: EGYIK SEM
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
KÍSÉRLETI: 14 mg orális szemaglutid
|
Orális adagolás naponta egyszer.
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: 25 mg empagliflozin
|
Orális adagolás naponta egyszer.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A HbA1c változása
Időkeret: 0. hét, 26. hét
|
A glikozilált hemoglobin (HbA1c) kiindulási értékhez viszonyított (0. hét) változását a 26. héten értékelték.
A végpontot a vizsgálaton belüli megfigyelési időszak adatai alapján értékelték ki, amely a résztvevő véletlenszerű besorolásától az utolsó tervezett látogatásig eltelt időszak volt, beleértve a mentőgyógyszer megkezdését vagy a vizsgálati termék idő előtti abbahagyását követő időszakot.
A végpontot a mentő gyógyszeres kezelés nélküli folyamatos kezelés megfigyelési időszakának adatai alapján is értékelték, amely az az időtartam, amikor a résztvevő próbatermékkel kezelt, kivéve a mentő gyógyszeres kezelés megkezdése utáni időszakot.
|
0. hét, 26. hét
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Testtömeg változás (kg)
Időkeret: 0. hét, 26. hét
|
A kiindulási értékhez (0. hét) képest a testtömeg változását a 26. héten értékelték.
A végpontot a vizsgálaton belüli megfigyelési időszak adatai alapján értékelték ki, amely a résztvevő véletlenszerű besorolásától az utolsó tervezett látogatásig eltelt időszak volt, beleértve a mentőgyógyszer megkezdését vagy a vizsgálati termék idő előtti abbahagyását követő időszakot.
A végpontot a mentő gyógyszeres kezelés nélküli folyamatos kezelés megfigyelési időszakának adatai alapján is értékelték, amely az az időtartam, amikor a résztvevő próbatermékkel kezelt, kivéve a mentő gyógyszeres kezelés megkezdése utáni időszakot.
|
0. hét, 26. hét
|
|
HbA1c változás (%)
Időkeret: 0. hét, 52. hét
|
A HbA1c kiindulási értékhez viszonyított (0. hét) változását az 52. héten értékelték.
Az eredmények a kísérleti megfigyelési időszak adatain alapulnak.
Kísérleti megfigyelési időszak: a résztvevő véletlenszerű besorolásától az utolsó tervezett látogatásig eltelt időszak, beleértve a mentőgyógyszer megkezdését vagy a vizsgálati termék idő előtti abbahagyását követő időszakot.
|
0. hét, 52. hét
|
|
Testtömeg változás (kg)
Időkeret: 0. hét, 52. hét
|
A kiindulási értékhez képest (0. hét) a testtömeg változását az 52. héten értékelték.
Az eredmények a kísérleti megfigyelési időszak adatain alapulnak.
Kísérleti megfigyelési időszak: a résztvevő véletlenszerű besorolásától az utolsó tervezett látogatásig eltelt időszak, beleértve a mentőgyógyszer megkezdését vagy a vizsgálati termék idő előtti abbahagyását követő időszakot.
|
0. hét, 52. hét
|
|
Az éhomi plazma glükóz változása
Időkeret: 0. hét, 26. hét, 52. hét
|
Az éhgyomri plazma glükóz kiindulási értékhez (0. hét) való változását a 26. és az 52. héten értékelték.
Az eredmények a kísérleti megfigyelési időszak adatain alapulnak.
Kísérleti megfigyelési időszak: a résztvevő véletlenszerű besorolásától az utolsó tervezett látogatásig eltelt időszak, beleértve a mentőgyógyszer megkezdését vagy a vizsgálati termék idő előtti abbahagyását követő időszakot.
|
0. hét, 26. hét, 52. hét
|
|
Változás az SMPG-ben: A 7 pontos profil átlaga
Időkeret: 0. hét, 26. hét és 52. hét
|
Változás a kiindulási értékhez képest (0. hét) a 7 pontos önmért plazma glükóz (SMPG) átlagában (azaz.
reggeli, ebéd és vacsora előtt és után, valamint lefekvés előtt) profilját a 26. és az 52. héten értékelték.
Az eredmények a kísérleti megfigyelési időszak adatain alapulnak.
Kísérleti megfigyelési időszak: a résztvevő véletlenszerű besorolásától az utolsó tervezett látogatásig eltelt időszak, beleértve a mentőgyógyszer megkezdését vagy a vizsgálati termék idő előtti abbahagyását követő időszakot.
|
0. hét, 26. hét és 52. hét
|
|
Változás az SMPG-ben: átlagos étkezés utáni növekmény az összes étkezéshez képest
Időkeret: 0. hét, 26. hét és 52. hét
|
A kiindulási értékhez (0. hét) képest az étkezés utáni átlagos glükóznövekedés változását a 26. és az 52. héten értékelték.
Az eredmények a kísérleti megfigyelési időszak adatain alapulnak.
Kísérleti megfigyelési időszak: a résztvevő véletlenszerű besorolásától az utolsó tervezett látogatásig eltelt időszak, beleértve a mentőgyógyszer megkezdését vagy a vizsgálati termék idő előtti abbahagyását követő időszakot.
|
0. hét, 26. hét és 52. hét
|
|
Változás az éhgyomri C-peptidben (a kiindulási értékhez viszonyított arány)
Időkeret: 0. hét, 26. hét és 52. hét
|
Az éhgyomri C-peptid (nanomol/liter [nmol/L]) kiindulási értékhez viszonyított változása (0. hét) a 26. és az 52. héten az alapvonalhoz viszonyított arányként jelenik meg.
Az eredmények a kísérleti megfigyelési időszak adatain alapulnak.
Kísérleti megfigyelési időszak: a résztvevő véletlenszerű besorolásától az utolsó tervezett látogatásig eltelt időszak, beleértve a mentőgyógyszer megkezdését vagy a vizsgálati termék idő előtti abbahagyását követő időszakot.
|
0. hét, 26. hét és 52. hét
|
|
Az éhgyomri inzulin változása (az alapértékhez viszonyított arány)
Időkeret: 0. hét, 26. hét és 52. hét
|
Az éhgyomri inzulin (pikomol/liter [pmol/L]) kiindulási értékhez viszonyított (0. hét) változása a 26. és az 52. héten a kiindulási értékhez viszonyított arányként jelenik meg.
Az eredmények a kísérleti megfigyelési időszak adatain alapulnak.
Kísérleti megfigyelési időszak: a résztvevő véletlenszerű besorolásától az utolsó tervezett látogatásig eltelt időszak, beleértve a mentőgyógyszer megkezdését vagy a vizsgálati termék idő előtti abbahagyását követő időszakot.
|
0. hét, 26. hét és 52. hét
|
|
Az éhgyomri pro-inzulin változása (az alapértékhez viszonyított arány)
Időkeret: 0. hét, 26. hét és 52. hét
|
Az éhomi pro-inzulin (pmol/L) kiindulási értékhez viszonyított (0. hét) változása a 26. és az 52. héten a kiindulási értékhez viszonyított arányként jelenik meg.
Az eredmények a kísérleti megfigyelési időszak adatain alapulnak.
Kísérleti megfigyelési időszak: a résztvevő véletlenszerű besorolásától az utolsó tervezett látogatásig eltelt időszak, beleértve a mentőgyógyszer megkezdését vagy a vizsgálati termék idő előtti abbahagyását követő időszakot.
|
0. hét, 26. hét és 52. hét
|
|
Változás az éhgyomri glukagonban (az alapértékhez viszonyított arány)
Időkeret: 0. hét, 26. hét és 52. hét
|
Az éhgyomri glukagonban (pikogramm per milliliter [pg/ml]) a kiindulási értékhez képest (0. hét) a 26. és az 52. héten a kiindulási értékhez viszonyított arányban mutatjuk be.
Az eredmények a kísérleti megfigyelési időszak adatain alapulnak.
Kísérleti megfigyelési időszak: a résztvevő véletlenszerű besorolásától az utolsó tervezett látogatásig eltelt időszak, beleértve a mentőgyógyszer megkezdését vagy a vizsgálati termék idő előtti abbahagyását követő időszakot.
|
0. hét, 26. hét és 52. hét
|
|
Változás a HOMA-IR-ben (arány az alapvonalhoz)
Időkeret: 0. hét, 26. hét és 52. hét
|
Az inzulinrezisztencia homeosztatikus modellértékelési indexének (HOMA-IR) (%) kiindulási értékhez viszonyított (0. hét) változása (%) a 26. és az 52. héten a kiindulási értékhez viszonyított arányként jelenik meg.
Az eredmények a kísérleti megfigyelési időszak adatain alapulnak.
Kísérleti megfigyelési időszak: a résztvevő véletlenszerű besorolásától az utolsó tervezett látogatásig eltelt időszak, beleértve a mentőgyógyszer megkezdését vagy a vizsgálati termék idő előtti abbahagyását követő időszakot.
|
0. hét, 26. hét és 52. hét
|
|
Változás a HOMA-B-ben (arány az alapvonalhoz)
Időkeret: 0. hét, 26. hét és 52. hét
|
A béta-sejt funkció homeosztatikus modellértékelési indexének (HOMA-B) (%) kiindulási értékhez viszonyított (0. hét) változása (%) a 26. és az 52. héten a kiindulási értékhez viszonyított arányként jelenik meg.
Az eredmények a kísérleti megfigyelési időszak adatain alapulnak.
Kísérleti megfigyelési időszak: a résztvevő véletlenszerű besorolásától az utolsó tervezett látogatásig eltelt időszak, beleértve a mentőgyógyszer megkezdését vagy a vizsgálati termék idő előtti abbahagyását követő időszakot.
|
0. hét, 26. hét és 52. hét
|
|
Változás a C-reaktív fehérjében (a kiindulási értékhez viszonyított arány)
Időkeret: 0. hét, 26. hét és 52. hét
|
A C-reaktív fehérje (milligramm/liter [mg/l]) kiindulási értékhez viszonyított (0. hét) változása a 26. és az 52. héten a kiindulási értékhez viszonyított arányként jelenik meg.
Az eredmények a kísérleti megfigyelési időszak adatain alapulnak.
Kísérleti megfigyelési időszak: a résztvevő véletlenszerű besorolásától az utolsó tervezett látogatásig eltelt időszak, beleértve a mentőgyógyszer megkezdését vagy a vizsgálati termék idő előtti abbahagyását követő időszakot.
|
0. hét, 26. hét és 52. hét
|
|
Testtömeg változás (%)
Időkeret: 0. hét, 26. hét, 52. hét
|
A testtömeg (kg) kiindulási értékhez (0. hét) viszonyított relatív változását a 26. és az 52. héten értékelték.
Az eredmények a kísérleti megfigyelési időszak adatain alapulnak.
Kísérleti megfigyelési időszak: a résztvevő véletlenszerű besorolásától az utolsó tervezett látogatásig eltelt időszak, beleértve a mentőgyógyszer megkezdését vagy a vizsgálati termék idő előtti abbahagyását követő időszakot.
|
0. hét, 26. hét, 52. hét
|
|
A testtömegindex változása
Időkeret: 0. hét, 26. hét, 52. hét
|
A testtömegindex (BMI) kiindulási értékhez viszonyított (0. hét) változását a 26. és az 52. héten értékelték.
Az eredmények a kísérleti megfigyelési időszak adatain alapulnak.
Kísérleti megfigyelési időszak: a résztvevő véletlenszerű besorolásától az utolsó tervezett látogatásig eltelt időszak, beleértve a mentőgyógyszer megkezdését vagy a vizsgálati termék idő előtti abbahagyását követő időszakot.
|
0. hét, 26. hét, 52. hét
|
|
A derékbőség változása
Időkeret: 0. hét, 26. hét, 52. hét
|
A derékkörfogat alapvonalhoz (0. hét) való változását a 26. és az 52. héten értékelték.
Az eredmények a kísérleti megfigyelési időszak adatain alapulnak.
Kísérleti megfigyelési időszak: a résztvevő véletlenszerű besorolásától az utolsó tervezett látogatásig eltelt időszak, beleértve a mentőgyógyszer megkezdését vagy a vizsgálati termék idő előtti abbahagyását követő időszakot.
|
0. hét, 26. hét, 52. hét
|
|
Az éhgyomri összkoleszterin változása (a kiindulási értékhez viszonyított arány)
Időkeret: 0. hét, 26. hét és 52. hét
|
Az éhomi összkoleszterin (mmol/L) kiindulási értékhez viszonyított (0. hét) változása a 26. és az 52. héten a kiindulási értékhez viszonyított arányként jelenik meg.
Az eredmények a kísérleti megfigyelési időszak adatain alapulnak.
Kísérleti megfigyelési időszak: a résztvevő véletlenszerű besorolásától az utolsó tervezett látogatásig eltelt időszak, beleértve a mentőgyógyszer megkezdését vagy a vizsgálati termék idő előtti abbahagyását követő időszakot.
|
0. hét, 26. hét és 52. hét
|
|
Az éhomi LDL-koleszterin változása (a kiindulási értékhez viszonyított arány)
Időkeret: 0. hét, 26. hét és 52. hét
|
Az éhomi alacsony sűrűségű lipoprotein (LDL) koleszterin (mmol/L) kiindulási értékhez viszonyított (0. hét) változása a 26. és az 52. héten a kiindulási értékhez viszonyított arányként jelenik meg.
Az eredmények a kísérleti megfigyelési időszak adatain alapulnak.
Kísérleti megfigyelési időszak: a résztvevő véletlenszerű besorolásától az utolsó tervezett látogatásig eltelt időszak, beleértve a mentőgyógyszer megkezdését vagy a vizsgálati termék idő előtti abbahagyását követő időszakot.
|
0. hét, 26. hét és 52. hét
|
|
Az éhomi HDL-koleszterin változása (a kiindulási értékhez viszonyított arány)
Időkeret: 0. hét, 26. hét és 52. hét
|
Az éhomi nagy sűrűségű lipoprotein (HDL) koleszterin (mmol/L) kiindulási értékhez viszonyított (0. hét) változása a 26. és az 52. héten a kiindulási értékhez viszonyított arányként jelenik meg.
Az eredmények a kísérleti megfigyelési időszak adatain alapulnak.
Kísérleti megfigyelési időszak: a résztvevő véletlenszerű besorolásától az utolsó tervezett látogatásig eltelt időszak, beleértve a mentőgyógyszer megkezdését vagy a vizsgálati termék idő előtti abbahagyását követő időszakot.
|
0. hét, 26. hét és 52. hét
|
|
Az éhgyomri VLDL-koleszterin változása (a kiindulási értékhez viszonyított arány)
Időkeret: 0. hét, 26. hét és 52. hét
|
Az éhgyomri nagyon alacsony sűrűségű lipoprotein (VLDL) koleszterin (mmol/L) kiindulási értékhez viszonyított (0. hét) változása a 26. és az 52. héten a kiindulási értékhez viszonyított arányként jelenik meg.
Az eredmények a kísérleti megfigyelési időszak adatain alapulnak.
Kísérleti megfigyelési időszak: a résztvevő véletlenszerű besorolásától az utolsó tervezett látogatásig eltelt időszak, beleértve a mentőgyógyszer megkezdését vagy a vizsgálati termék idő előtti abbahagyását követő időszakot.
|
0. hét, 26. hét és 52. hét
|
|
Az éhgyomri szabad zsírsavak változása (az alapértékhez viszonyított arány)
Időkeret: 0. hét, 26. hét és 52. hét
|
Az éhgyomri szabad zsírsavak (FFA) (mmol/L) kiindulási értékhez viszonyított (0. hét) változását a 26. és az 52. héten a kiindulási értékhez viszonyított arányként mutatjuk be.
Az eredmények a kísérleti megfigyelési időszak adatain alapulnak.
Az FFA vérmintáinak kezelésével kapcsolatos probléma miatt az összes FFA adat érvénytelennek minősül ebben a vizsgálatban; így az FFA-adatok alapján nem lehet következtetést levonni az FFA-szintekre vonatkozóan.
Kísérleti megfigyelési időszak: a résztvevő véletlenszerű besorolásától az utolsó tervezett látogatásig eltelt időszak, beleértve a mentőgyógyszer megkezdését vagy a vizsgálati termék idő előtti abbahagyását követő időszakot.
|
0. hét, 26. hét és 52. hét
|
|
Az éhgyomri trigliceridek változása (az alapértékhez viszonyított arány)
Időkeret: 0. hét, 26. hét és 52. hét
|
Az éhgyomri trigliceridek (mmol/L) kiindulási értékhez viszonyított (0. hét) változása a 26. és az 52. héten a kiindulási értékhez viszonyított arányként jelenik meg.
Az eredmények a kísérleti megfigyelési időszak adatain alapulnak.
Kísérleti megfigyelési időszak: a résztvevő véletlenszerű besorolásától az utolsó tervezett látogatásig eltelt időszak, beleértve a mentőgyógyszer megkezdését vagy a vizsgálati termék idő előtti abbahagyását követő időszakot.
|
0. hét, 26. hét és 52. hét
|
|
Résztvevők, akik elérik a HbA1c <7,0 % (53 mmol/Mol) ADA célértéket (igen/nem)
Időkeret: 26. és 52. hét
|
Azok a résztvevők, akik a 26. és az 52. héten elérték a HbA1c-t <7,0% (53 mmol/mol) (Amerikai Diabetes Társaság (ADA) célértéke).
Az eredmények a kísérleti megfigyelési időszak adatain alapulnak.
Kísérleti megfigyelési időszak: a résztvevő véletlenszerű besorolásától az utolsó tervezett látogatásig eltelt időszak, beleértve a mentőgyógyszer megkezdését vagy a vizsgálati termék idő előtti abbahagyását követő időszakot.
|
26. és 52. hét
|
|
Résztvevők, akik elérik a HbA1c ≤6,5% (48 mmol/Mol), AACE célértéket (igen/nem)
Időkeret: 26. és 52. hét
|
Azok a résztvevők, akik a 26. és az 52. héten HbA1c értéket értek el ≤6,5% (48 mmol/mol) (Amerikai Klinikai Endokrinológusok Szövetségének (AACE) célértéke).
Az eredmények a kísérleti megfigyelési időszak adatain alapulnak.
Kísérleti megfigyelési időszak: a résztvevő véletlenszerű besorolásától az utolsó tervezett látogatásig eltelt időszak, beleértve a mentőgyógyszer megkezdését vagy a vizsgálati termék idő előtti abbahagyását követő időszakot.
|
26. és 52. hét
|
|
Résztvevők, akik ≥5%-os súlycsökkenést értek el (igen/nem)
Időkeret: 26. és 52. hét
|
Azok a résztvevők, akik ≥5%-os súlycsökkenést értek el a 26. és az 52. héten.
Az eredmények a kísérleti megfigyelési időszak adatain alapulnak.
Kísérleti megfigyelési időszak: a résztvevő véletlenszerű besorolásától az utolsó tervezett látogatásig eltelt időszak, beleértve a mentőgyógyszer megkezdését vagy a vizsgálati termék idő előtti abbahagyását követő időszakot.
|
26. és 52. hét
|
|
Résztvevők, akik ≥10%-os súlycsökkenést értek el (igen/nem)
Időkeret: 26. és 52. hét
|
Azok a résztvevők, akik ≥10%-os súlycsökkenést értek el a 26. és az 52. héten.
Az eredmények a kísérleti megfigyelési időszak adatain alapulnak.
Kísérleti megfigyelési időszak: a résztvevő véletlenszerű besorolásától az utolsó tervezett látogatásig eltelt időszak, beleértve a mentőgyógyszer megkezdését vagy a vizsgálati termék idő előtti abbahagyását követő időszakot.
|
26. és 52. hét
|
|
Azok a résztvevők, akiknél a HbA1c <7,0 % (53 mmol/Mol) hipoglikémia nélkül (súlyos vagy megerősített VC tüneti hipoglikémia) és súlygyarapodás nélkül (igen/nem)
Időkeret: 26. és 52. hét
|
Azok a résztvevők, akiknél a HbA1c <7,0% (53 mmol/mol) volt súlyos vagy vércukorszint (BG) nélkül, tüneti hipoglikémiát és súlygyarapodást igazoltak a 26. és az 52. héten.
Súlyos vagy vércukorszinttel megerősített tüneti hipoglikémia: olyan epizód, amely az ADA besorolása szerint súlyos, vagy a vércukorszint 3,1 mmol/l alatti plazma glükózértékkel igazolt, és a tünetek a hypoglykaemiának megfelelőek.
Az eredmények a kísérleti megfigyelési időszak adatain alapulnak.
Kísérleti megfigyelési időszak: a résztvevő véletlenszerű besorolásától az utolsó tervezett látogatásig eltelt időszak, beleértve a mentőgyógyszer megkezdését vagy a vizsgálati termék idő előtti abbahagyását követő időszakot.
|
26. és 52. hét
|
|
Résztvevők, akik ≥1%-os (10,9 mmol/mol) HbA1c-csökkenést és ≥3%-os súlycsökkenést értek el (igen/nem)
Időkeret: 26. és 52. hét
|
Azok a résztvevők, akik ≥1%-pontos HbA1c-csökkenést és ≥3%-os súlycsökkenést értek el a 26. és az 52. héten.
Az eredmények a kísérleti megfigyelési időszak adatain alapulnak.
Kísérleti megfigyelési időszak: a résztvevő véletlenszerű besorolásától az utolsó tervezett látogatásig eltelt időszak, beleértve a mentőgyógyszer megkezdését vagy a vizsgálati termék idő előtti abbahagyását követő időszakot.
|
26. és 52. hét
|
|
Ideje további cukorbetegség elleni gyógyszeres kezelésre
Időkeret: Hét 0-52
|
A bemutatott eredmények azoknak a résztvevőknek a száma, akik a 0. héttől a 26. hétig és a 0. héttől az 52. hétig bármikor további antidiabetikus gyógyszert szedtek.
Kiegészítő antidiabetikus gyógyszeres kezelés: új antidiabetikus gyógyszer alkalmazása több mint 21 napig a randomizáláskor vagy azt követően (0. hét) és a kezelés (tervezett) befejezése előtt (26. hét/52. hét), és/vagy az antidiabetikus gyógyszeres kezelés fokozása (a dózis több mint 20%-os emelése a kiindulási értékhez képest) több mint 21 napig, a randomizáláskor vagy azt követően, valamint a kezelés (tervezett) befejezése előtti intenzitással.
Az eredmények a kísérleti megfigyelési időszak adatain alapulnak.
Kísérleti megfigyelési időszak: a résztvevő véletlenszerű besorolásától az utolsó tervezett látogatásig eltelt időszak, beleértve a mentőgyógyszer megkezdését vagy a vizsgálati termék idő előtti abbahagyását követő időszakot.
|
Hét 0-52
|
|
Ideje megmenteni a gyógyszeres kezelést
Időkeret: Hét 0-52
|
A bemutatott eredmények azoknak a résztvevőknek a száma, akik a 0. héttől a 26. hétig és a 0. héttől az 52. hétig bármikor mentőgyógyszert szedtek.
Mentőgyógyszer: új antidiabetikus gyógyszer alkalmazása a kísérleti készítmény kiegészítéseként, és több mint 21 napig használatos a randomizáció kezdetekor vagy azt követően (0. hét) és a próbatermék utolsó napja előtt, és/vagy az antidiabetikus gyógyszerek intenzifikálása (a dózis több mint 20%-os növekedése a kiindulási értékhez képest több mint 21 napig, a randomizáláskor vagy azt követően, valamint a kísérleti termék utolsó napja előtti intenzitással.
Az eredmények a mentőgyógyszeres kezelés nélküli megfigyelési időszak adatain alapulnak.
Mentőgyógyszer nélküli kezelés megfigyelési időszaka: az az időtartam, amikor a résztvevő próbatermékkel kezelt, kivéve a mentőgyógyszer megkezdése utáni időszakot.
|
Hét 0-52
|
|
A kezelés során felmerülő nemkívánatos események száma (TEAE)
Időkeret: Hét 0-57
|
A kezelés során felmerülő nemkívánatos esemény (TEAE) olyan nemkívánatos esemény (AE), amely a kezelés közbeni megfigyelési időszakban (az az időszak, amikor a résztvevőket kísérleti termékkel kezeltnek tekintendő) jelentkezik, és körülbelül 57 hétig terjedt ki (52). -hetes kezelési időszak plusz az 5 hetes követési időszak).
|
Hét 0-57
|
|
Az amiláz változása (az alapértékhez viszonyított arány)
Időkeret: 0. hét, 26. hét, 52. hét
|
Az amiláz (egység/liter [U/L]) kiindulási értékhez viszonyított (0. hét) változása a 26. és az 52. héten a kiindulási értékhez viszonyított arányként jelenik meg.
Az eredmények a kezelés közbeni megfigyelési időszak adatain alapulnak.
Kezelés közbeni megfigyelési időszak: az az időtartam, ameddig a résztvevő próbatermékkel végzett kezelésben volt, beleértve a mentőgyógyszer megkezdése utáni bármely időszakot.
|
0. hét, 26. hét, 52. hét
|
|
A lipáz változása (a kiindulási értékhez viszonyított arány)
Időkeret: 0. hét, 26. hét, 52. hét
|
A lipáz (U/L) kiindulási értékhez viszonyított (0. hét) változása a 26. és az 52. héten a kiindulási értékhez viszonyított arányként jelenik meg.
Az eredmények a kezelés közbeni megfigyelési időszak adatain alapulnak.
Kezelés közbeni megfigyelési időszak: az az időtartam, ameddig a résztvevő próbatermékkel végzett kezelésben volt, beleértve a mentőgyógyszer megkezdése utáni bármely időszakot.
|
0. hét, 26. hét, 52. hét
|
|
A pulzusszám változása
Időkeret: 0. hét, 26. hét, 52. hét
|
A pulzusszám változását a kiindulási értékhez képest (0. hét) a 26. és az 52. héten értékelték.
Az eredmények a kezelés közbeni megfigyelési időszak adatain alapulnak.
Kezelés közbeni megfigyelési időszak: az az időtartam, ameddig a résztvevő próbatermékkel végzett kezelésben volt, beleértve a mentőgyógyszer megkezdése utáni bármely időszakot.
|
0. hét, 26. hét, 52. hét
|
|
Vérnyomás változás (szisztolés és diasztolés vérnyomás)
Időkeret: 0. hét, 26. hét, 52. hét
|
A szisztolés vérnyomás (SBP) és a diasztolés vérnyomás (DBP) kiindulási értékhez viszonyított (0. hét) változását a 26. és az 52. héten értékelték.
Az eredmények a kezelés közbeni megfigyelési időszak adatain alapulnak.
Kezelés közbeni megfigyelési időszak: az az időtartam, ameddig a résztvevő próbatermékkel végzett kezelésben volt, beleértve a mentőgyógyszer megkezdése utáni bármely időszakot.
|
0. hét, 26. hét, 52. hét
|
|
Változás az EKG-ban
Időkeret: 0. hét, 26. hét, 52. hét
|
Az elektrokardiogram (EKG) kiindulási értékétől (0. hét) való változását a 26. és az 52. héten értékelték.
A kiindulási eredményekhez viszonyított változás a leletek (normális, kóros és klinikailag nem szignifikáns (NCS) és abnormális és klinikailag szignifikáns (CS)) eltolódásaként jelenik meg a 0. hétről a 26. hétre és az 52. hétre.
Az eredmények a kísérleti megfigyelési időszak adatain alapulnak.
Kísérleti megfigyelési időszak: a résztvevő véletlenszerű besorolásától az utolsó tervezett látogatásig eltelt időszak, beleértve a mentőgyógyszer megkezdését vagy a vizsgálati termék idő előtti abbahagyását követő időszakot.
|
0. hét, 26. hét, 52. hét
|
|
Változás a fizikális vizsgálatban
Időkeret: -2. hét, 52. hét
|
A résztvevők fizikális vizsgálati eredményeit (normál, kóros NCS és kóros CS) a -2. és az 52. héten a következő vizsgálatokhoz mutatjuk be: Szív- és érrendszer, Idegrendszer (centrális és perifériás); Gasztrointesztinális rendszer, beleértve
száj; Általános megjelenés; Fej (fül, szem, orr), torok, nyak; Nyirokcsomó tapintása; Vázizom rendszer; Légzőrendszer; Bőr; Pajzsmirigy.
Az eredmények a kísérleti megfigyelési időszak adatain alapulnak.
Kísérleti megfigyelési időszak: a résztvevő véletlenszerű besorolásától az utolsó tervezett látogatásig eltelt időszak, beleértve a mentőgyógyszer megkezdését vagy a vizsgálati termék idő előtti abbahagyását követő időszakot.
|
-2. hét, 52. hét
|
|
Változás a szemvizsgálatban
Időkeret: -2. hét, 52. hét
|
Bemutatjuk a résztvevők szemvizsgálati leleteit (normál, kóros NCS és abnormális CS) a kiinduláskor (-2. hét) és az 52. héten.
Az eredmények a kísérleti megfigyelési időszak adatain alapulnak.
Kísérleti megfigyelési időszak: a résztvevő véletlenszerű besorolásától az utolsó tervezett látogatásig eltelt időszak, beleértve a mentőgyógyszer megkezdését vagy a vizsgálati termék idő előtti abbahagyását követő időszakot.
|
-2. hét, 52. hét
|
|
Anti-szemaglutid-kötő antitestek előfordulása (igen/nem)
Időkeret: Hét 0-57
|
Ez az eredménymutató csak a 14 mg-os orális szemaglutid kezelési ágra vonatkozik.
Bemutatjuk azoknak a résztvevőknek a számát, akik anti-szemaglutid-kötő antitestekkel mértek a kiindulási vizitek során bármikor (0. héttől 57. hétig).
Az eredmények a kísérleti megfigyelési időszak adatain alapulnak.
Kísérleti megfigyelési időszak: a résztvevő véletlenszerű besorolásától az utolsó tervezett látogatásig eltelt időszak, beleértve a mentőgyógyszer megkezdését vagy a vizsgálati termék idő előtti abbahagyását követő időszakot.
|
Hét 0-57
|
|
Szemaglutid elleni semlegesítő antitestek előfordulása (igen/nem)
Időkeret: Hét 0-57
|
Ez az eredménymutató csak a 14 mg-os orális szemaglutid kezelési ágra vonatkozik.
Bemutatjuk azoknak a résztvevőknek a számát, akik anti-semaglutid neutralizáló antitestekkel mértek a kiindulási vizitek során bármikor (0. héttől 57. hétig).
Az eredmények a kísérleti megfigyelési időszak adatain alapulnak.
Kísérleti megfigyelési időszak: a résztvevő véletlenszerű besorolásától az utolsó tervezett látogatásig eltelt időszak, beleértve a mentőgyógyszer megkezdését vagy a vizsgálati termék idő előtti abbahagyását követő időszakot.
|
Hét 0-57
|
|
Natív GLP-1-gyel keresztreakcióba lépő anti-szemaglutid-kötő antitestek előfordulása (igen/nem)
Időkeret: Hét 0-57
|
Ez az eredménymutató csak a 14 mg-os orális szemaglutid kezelési ágra vonatkozik.
Bemutatjuk azoknak a résztvevőknek a számát, akik anti-szemaglutid-kötő antitestekkel mértek keresztreakciót a natív glukagonszerű peptid-1-gyel (GLP-1) a kiindulási vizitek során bármikor (0. héttől 57. hétig).
Az eredmények a kísérleti megfigyelési időszak adatain alapulnak.
Kísérleti megfigyelési időszak: a résztvevő véletlenszerű besorolásától az utolsó tervezett látogatásig eltelt időszak, beleértve a mentőgyógyszer megkezdését vagy a vizsgálati termék idő előtti abbahagyását követő időszakot.
|
Hét 0-57
|
|
A natív GLP-1-gyel keresztreakcióba lépő szemaglutid elleni semlegesítő antitestek előfordulása (igen/nem)
Időkeret: Hét 0-57
|
Ez az eredménymutató csak a 14 mg-os orális szemaglutid kezelési ágra vonatkozik.
Bemutatjuk azon résztvevők számát, akik anti-szemaglutid neutralizáló antitestekkel mértek keresztreakciót a natív GLP-1-gyel a kiindulási vizitek során bármikor (0. héttől 57. hétig).
Az eredmények a kísérleti megfigyelési időszak adatain alapulnak.
Kísérleti megfigyelési időszak: a résztvevő véletlenszerű besorolásától az utolsó tervezett látogatásig eltelt időszak, beleértve a mentőgyógyszer megkezdését vagy a vizsgálati termék idő előtti abbahagyását követő időszakot.
|
Hét 0-57
|
|
Anti-semaglutid Binding Antitest Levels
Időkeret: Hét 0-57
|
Ez az eredménymutató csak a 14 mg-os orális szemaglutid kezelési ágra vonatkozik.
Azon résztvevők adatain alapul, akiknél a kiindulási vizitek során bármikor (0. héttől 57. hétig) anti-szemaglutid antitesteket mértek.
Az eredményeket a megkötött radioaktivitással jelölt szemaglutid/teljes hozzáadott radioaktivitással jelölt szemaglutid százalékában (%B/T) adjuk meg.
Az eredmények a kísérleti megfigyelési időszak adatain alapulnak.
Kísérleti megfigyelési időszak: a résztvevő véletlenszerű besorolásától az utolsó tervezett látogatásig eltelt időszak, beleértve a mentőgyógyszer megkezdését vagy a vizsgálati termék idő előtti abbahagyását követő időszakot.
|
Hét 0-57
|
|
Kezeléssel előidézett súlyos vagy vércukorszinttel megerősített tüneti hipoglikémiás epizódok száma
Időkeret: Hét 0-57
|
A kezelés során fellépő hipoglikémia egy olyan epizód, amely a kezelés közbeni megfigyelési időszakban (az az időszak, amikor a résztvevőket kísérleti termékkel kezeltnek tekintik) jelentkezik, és körülbelül 57 hétig terjedt (52 hetes kezelési időszak plusz 5 hetes követési időszak). fel időszak).
A súlyos vagy vércukorszinttel megerősített tüneti hipoglikémia olyan epizód, amely az American Diabetes Association besorolása szerint súlyos, vagy a vércukorszint <3,1 mmol/l (56 mg/dL) plazmaglükóz-értékkel igazolt, és a tünetek a hipoglikémiának megfelelőek.
Az eredmények a kezelés közbeni megfigyelési időszak adatain alapulnak.
Kezelés közbeni megfigyelési időszak: az az időtartam, ameddig a résztvevő próbatermékkel végzett kezelésben volt, beleértve a mentőgyógyszer megkezdése utáni bármely időszakot.
|
Hét 0-57
|
|
Kezelés előtt álló súlyos vagy vércukorszint-megerősített tüneti hipoglikémiás epizódban szenvedők (igen/nem)
Időkeret: Hét 0-57
|
A 0-57. héten feljegyezték azoknak a résztvevőknek a számát, akiknél kezelés előtt jelentkező súlyos vagy vércukorszint-megerősített tüneti hipoglikémiás epizód volt.
Az eredmények a kezelés közbeni megfigyelési időszak adatain alapulnak.
Kezelés közbeni megfigyelési időszak: az az időtartam, ameddig a résztvevő próbatermékkel végzett kezelésben volt, beleértve a mentőgyógyszer megkezdése utáni bármely időszakot.
|
Hét 0-57
|
|
Szemaglutid plazmakoncentráció a populációs PK elemzésekhez
Időkeret: Hét 0-52
|
A szemaglutid plazmakoncentrációját az adagolás után 25 perccel a 4., 26. és 52. héten mérték.
Az eredmények a kezelés közbeni megfigyelési időszak adatain alapulnak.
Kezelés közbeni megfigyelési időszak: az az időtartam, ameddig a résztvevő próbatermékkel végzett kezelésben volt, beleértve a mentőgyógyszer megkezdése utáni bármely időszakot.
|
Hét 0-52
|
|
SNAC plazmakoncentrációk
Időkeret: Hét 0-52
|
Ez az eredménymutató csak a 14 mg-os orális szemaglutid kezelési ágra vonatkozik.
A nátrium-N-[8-(2-hidroxi-benzoil)-amino]-kaprilát (SNAC) plazmakoncentrációit az adagolás után 25 és 40 perccel a 4., 26. és 52. héten mérték.
Az eredmények a kezelés közbeni megfigyelési időszak adatain alapulnak.
Kezelés közbeni megfigyelési időszak: az az időtartam, ameddig a résztvevő próbatermékkel végzett kezelésben volt, beleértve a mentőgyógyszer megkezdése utáni bármely időszakot.
|
Hét 0-52
|
|
Változás a Short Form Health Survey 2.0-s verziójában (SF-36v2™, Acute Version) Egészségfelmérés: pontszámok a 8 tartományból, valamint a fizikai komponens pontszámának (PCS) és a mentális komponens pontszámának (MCS) összefoglalói
Időkeret: 0. hét, 26. hét, 52. hét
|
Az SF-36 egy 36 elemből álló, betegek által készített felmérés a betegek egészségéről, amely a résztvevő általános egészséggel kapcsolatos életminőségét (HRQoL) méri.
Az SF-36v2™ (akut verzió) kérdőív a funkcionális egészség és jólét nyolc tartományát, valamint két összefoglaló pontszámot mért (fizikai összetevők összegzése (PCS) és mentális komponens összegzése (MCS)).
Az SF-36-ból származó 0-100 skálapontszámokat (ahol a magasabb pontszámok jobb HRQoL-t jeleztek) normaalapú pontszámokká konvertálták, hogy lehetővé tegyék a pontszámok 2009-es általános populációjában való eloszlásának közvetlen értelmezését.
A normaalapú pontszámok metrikájában az 50 és a 10 a 2009-es amerikai népesség átlagának, illetve szórásának felel meg.
A tartományi pontszámok és az összefoglaló (PCS és MCS) pontszámok kiindulási értékéhez képest (0. hét) bekövetkezett változást a 26. és az 52. héten értékelték.
A pozitív változási pontszám a kiindulási értékhez képest javulást jelez.
Az eredmények a kísérleti megfigyelési időszak adatain alapulnak.
|
0. hét, 26. hét, 52. hét
|
|
CoEQ változás: Pontszámok a 4 tartományból és a 19 elemből
Időkeret: 0. hét, 26. hét, 52. hét
|
Az étkezési kontroll kérdőív (CoEQ) kiindulási értékhez viszonyított változását (0. hét) a 26. és az 52. héten értékelték.
A CoEQ 19 elemet tartalmazott az ételsóvárgás intenzitásának és típusának, valamint az étvágy és a hangulat szubjektív érzetének felmérésére, a 4 területtel: „sóvárgás szabályozása” (9-12., 19. tétel), „pozitív hangulat” (5. tétel). -8), „sós sóvárgás” (4., 16–18. tétel) és „édesség utáni vágy” (3, 13–15. tétel).
A 19 elemet egy 10-től 0-ig terjedő 11-es fokozatú válaszskálán értékelték, a 4 terület mindegyikére vonatkozó tételeket átlagolták a végső pontszám létrehozásához.
Az „édesség utáni sóvárgás” és a „sós utáni vágy” tartományok alacsony pontszáma a vágy alacsony szintjét jelenti; míg a „vágykontroll” és a „pozitív hangulat” tartományban elért magas pontszám jó kontrollt, illetve jó hangulatot jelent.
Az eredmények a kísérleti megfigyelési időszak adatain alapulnak.
|
0. hét, 26. hét, 52. hét
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Általános kiadványok
- Aroda VR, Bauer R, Christiansen E, Haluzik M, Kallenbach K, Montanya E, Rosenstock J, Meier JJ. Efficacy and safety of oral semaglutide by subgroups of patient characteristics in the PIONEER phase 3 programme. Diabetes Obes Metab. 2022 Jul;24(7):1338-1350. doi: 10.1111/dom.14710. Epub 2022 May 9.
- Thethi TK, Pratley R, Meier JJ. Efficacy, safety and cardiovascular outcomes of once-daily oral semaglutide in patients with type 2 diabetes: The PIONEER programme. Diabetes Obes Metab. 2020 Aug;22(8):1263-1277. doi: 10.1111/dom.14054. Epub 2020 May 13.
- Husain M, Bain SC, Jeppesen OK, Lingvay I, Sorrig R, Treppendahl MB, Vilsboll T. Semaglutide (SUSTAIN and PIONEER) reduces cardiovascular events in type 2 diabetes across varying cardiovascular risk. Diabetes Obes Metab. 2020 Mar;22(3):442-451. doi: 10.1111/dom.13955. Epub 2020 Feb 5.
- Rodbard HW, Rosenstock J, Canani LH, Deerochanawong C, Gumprecht J, Lindberg SO, Lingvay I, Sondergaard AL, Treppendahl MB, Montanya E; PIONEER 2 Investigators. Oral Semaglutide Versus Empagliflozin in Patients With Type 2 Diabetes Uncontrolled on Metformin: The PIONEER 2 Trial. Diabetes Care. 2019 Dec;42(12):2272-2281. doi: 10.2337/dc19-0883. Epub 2019 Sep 17.
- Eliasson B, Ericsson A, Fridhammar A, Nilsson A, Persson S, Chubb B. Long-Term Cost Effectiveness of Oral Semaglutide Versus Empagliflozin and Sitagliptin for the Treatment of Type 2 Diabetes in the Swedish Setting. Pharmacoecon Open. 2022 May;6(3):343-354. doi: 10.1007/s41669-021-00317-z. Epub 2022 Jan 21.
- Mosenzon O, Capehorn MS, De Remigis A, Rasmussen S, Weimers P, Rosenstock J. Impact of semaglutide on high-sensitivity C-reactive protein: exploratory patient-level analyses of SUSTAIN and PIONEER randomized clinical trials. Cardiovasc Diabetol. 2022 Sep 2;21(1):172. doi: 10.1186/s12933-022-01585-7.
- Lingvay I, Capehorn MS, Catarig AM, Johansen P, Lawson J, Sandberg A, Shaw R, Paine A. Efficacy of Once-Weekly Semaglutide vs Empagliflozin Added to Metformin in Type 2 Diabetes: Patient-Level Meta-analysis. J Clin Endocrinol Metab. 2020 Dec 1;105(12):e4593-604. doi: 10.1210/clinem/dgaa577.
Hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)
2016. augusztus 10.
Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)
2017. augusztus 1.
A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)
2018. március 8.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2016. augusztus 8.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2016. augusztus 8.
Első közzététel (BECSLÉS)
2016. augusztus 11.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)
2022. július 20.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2022. július 11.
Utolsó ellenőrzés
2022. július 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- NN9924-4223
- 2015-005209-36 (EUDRACT_NUMBER)
- U1111-1176-6006 (EGYÉB: World Health Organization (WHO))
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .