Werkzaamheid en veiligheid van orale semaglutide versus empagliflozine bij proefpersonen met diabetes mellitus type 2 (PIONEER 2)
11 juli 2022 bijgewerkt door: Novo Nordisk A/S
Deze proef wordt wereldwijd uitgevoerd.
Het doel van deze proef is om de werkzaamheid en veiligheid van orale semaglutide versus empagliflozine te onderzoeken bij proefpersonen met diabetes mellitus type 2.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
822
Fase
- Fase 3
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Caba, Argentinië, C1417EYG
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Capital Federal, Argentinië, 1405
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Córdoba, Argentinië, X5006IKK
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Córdoba, Argentinië, X5016KEH
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
-
-
-
Porto Alegre, Brazilië, 90035-170
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Sao Paulo, Brazilië, 05437-010
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Sao Paulo
-
São Paulo, Sao Paulo, Brazilië, 01228-000
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
-
-
-
Athens, Griekenland, 115 25
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Athens, Griekenland, GR-10552
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Thessaloniki, Griekenland, GR-54636
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Thessaloniki, Griekenland, GR-57010
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Thessaloniki, Griekenland, GR-57001
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Thessaloniki, Griekenland, GR-54642
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Thessaloniki, Griekenland, GR-54643
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
-
-
-
Budapest, Hongarije, 1152
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Budapest, Hongarije, 1139
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Cegléd, Hongarije, 2700
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Nyíregyhaza, Hongarije, 4400
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Salgótarján, Hongarije, 3100
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Szekszárd, Hongarije, 7100
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
-
-
-
Bologna, Italië, 40138
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Lucca, Italië, 55100
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Palermo, Italië, 90127
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Roma, Italië, 00161
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Roma, Italië, 00133
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Siena, Italië, 53100
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
-
-
-
Karlovac, Kroatië, 47000
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Krapinske Toplice, Kroatië, 49217
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Pula, Kroatië, 52100
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Virovitica, Kroatië, 33000
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Zagreb, Kroatië, 10 000
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Zagreb, Kroatië, 10000
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
-
-
-
Bialystok, Polen, 15-435
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Lublin, Polen, 20-538
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Pulawy, Polen, 24-100
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Warszawa, Polen, 00-911
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Wroclaw, Polen, 50-127
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Zabrze, Polen, 41-800
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
-
-
-
Kazan, Russische Federatie, 420012
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Moscow, Russische Federatie, 117292
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Saint Petersburg, Russische Federatie, 194291
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Saint-Petersburg, Russische Federatie, 194356
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Saratov, Russische Federatie, 410053
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Tumen, Russische Federatie, 625023
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
-
-
-
Kragujevac, Servië, 34000
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Nis, Servië, 18000
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Novi Sad, Servië, 21000
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
-
-
-
Almería, Spanje, 04001
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Centelles (Barcelona), Spanje, 08540
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Hospitalet de Llobregat, Spanje, 08907
- Novo Nordisk Investigational Site
-
La Roca del Vallés, Spanje, 08430
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Pozuelo de Alarcon, Spanje, 28223
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Sevilla, Spanje, 41010
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Sevilla, Spanje, 41009
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Valencia, Spanje, 46010
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Vic (Barcelona), Spanje, 08500
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
-
-
-
Bangkok, Thailand, 10400
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Bangkoknoi, Bangkok, Thailand, 10700
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
-
-
Alabama
-
Tuscumbia, Alabama, Verenigde Staten, 35674
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
California
-
Encino, California, Verenigde Staten, 91436
- Novo Nordisk Investigational Site
-
La Mesa, California, Verenigde Staten, 91942
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Northridge, California, Verenigde Staten, 91325
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Palm Springs, California, Verenigde Staten, 92262-6972
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Poway, California, Verenigde Staten, 92064
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Riverside, California, Verenigde Staten, 92506
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Spring Valley, California, Verenigde Staten, 91978
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Florida
-
Bradenton, Florida, Verenigde Staten, 34201
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Jacksonville, Florida, Verenigde Staten, 32216
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Jacksonville, Florida, Verenigde Staten, 32256
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Jacksonville, Florida, Verenigde Staten, 32277
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Miami, Florida, Verenigde Staten, 33143
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Miami Lakes, Florida, Verenigde Staten, 33014
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Orlando, Florida, Verenigde Staten, 32801
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Oviedo, Florida, Verenigde Staten, 32765
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Verenigde Staten, 30328
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Perry, Georgia, Verenigde Staten, 31069
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Idaho
-
Meridian, Idaho, Verenigde Staten, 83646
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Illinois
-
Peoria, Illinois, Verenigde Staten, 61603
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Indiana
-
Evansville, Indiana, Verenigde Staten, 47713
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Indianapolis, Indiana, Verenigde Staten, 46254
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, Verenigde Staten, 40503
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Lexington, Kentucky, Verenigde Staten, 40502
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Louisiana
-
Baton Rouge, Louisiana, Verenigde Staten, 70808-4124
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Maryland
-
Rockville, Maryland, Verenigde Staten, 20852
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02118
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Michigan
-
Buckley, Michigan, Verenigde Staten, 49620
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Kalamazoo, Michigan, Verenigde Staten, 49009
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Montana
-
Butte, Montana, Verenigde Staten, 59701
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
New York
-
Albany, New York, Verenigde Staten, 12203
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Northport, New York, Verenigde Staten, 11768
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
North Carolina
-
Wilmington, North Carolina, Verenigde Staten, 28401
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Verenigde Staten, 45245
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Mason, Ohio, Verenigde Staten, 45040-6815
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19140
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
South Carolina
-
Greer, South Carolina, Verenigde Staten, 29651
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Tennessee
-
Humboldt, Tennessee, Verenigde Staten, 38343
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Kingsport, Tennessee, Verenigde Staten, 37660
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Texas
-
Arlington, Texas, Verenigde Staten, 76012-4637
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75230
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Houston, Texas, Verenigde Staten, 77074
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Houston, Texas, Verenigde Staten, 77004
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Katy, Texas, Verenigde Staten, 77450
- Novo Nordisk Investigational Site
-
San Antonio, Texas, Verenigde Staten, 78209
- Novo Nordisk Investigational Site
-
San Antonio, Texas, Verenigde Staten, 78258
- Novo Nordisk Investigational Site
-
San Antonio, Texas, Verenigde Staten, 78228-3419
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Virginia
-
Richmond, Virginia, Verenigde Staten, 23219
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Geïnformeerde toestemming verkregen vóór enige studiegerelateerde activiteiten. Onderzoeksgerelateerde activiteiten zijn alle procedures die worden uitgevoerd als onderdeel van het onderzoek, inclusief activiteiten om de geschiktheid voor het onderzoek te bepalen
- Man of vrouw, leeftijd ouder dan of gelijk aan 18 jaar op het moment van ondertekening van geïnformeerde toestemming
- Gediagnosticeerd met diabetes mellitus type 2 ten minste 90 dagen voorafgaand aan de dag van screening
- HbA1c (geglycosyleerd hemoglobine) van 7,0-10,5 % (53-91 mmol/mol) (beide inclusief)
- Stabiele dagelijkse dosis metformine (ten minste 1500 mg of maximaal getolereerde dosis zoals gedocumenteerd in het medisch dossier van de patiënt) ten minste 90 dagen voorafgaand aan de dag van de screening
Uitsluitingscriteria:
- Vrouw die zwanger is, borstvoeding geeft of van plan is zwanger te worden of zwanger kan worden en geen geschikte anticonceptiemethode gebruikt (adequate anticonceptiemaatregel zoals vereist door lokale regelgeving of praktijk). Voor bepaalde specifieke landen: Er zijn aanvullende specifieke vereisten van toepassing
- Elke stoornis die naar de mening van de onderzoeker de veiligheid van de proefpersoon of de naleving van het protocol in gevaar kan brengen
- Familie- of persoonlijke voorgeschiedenis van multipele endocriene neoplasie type 2 of medullair schildkliercarcinoom
- Geschiedenis van pancreatitis (acuut of chronisch)
- Voorgeschiedenis van grote chirurgische ingrepen waarbij de maag betrokken is en die de absorptie van het proefproduct kunnen beïnvloeden (bijv. subtotale en totale gastrectomie, sleeve gastrectomie, maagbypassoperatie)
- Een van de volgende: myocardinfarct, beroerte of ziekenhuisopname wegens onstabiele angina of voorbijgaande ischemische aanval in de afgelopen 180 dagen voorafgaand aan de dag van screening
- Onderwerpen die momenteel geclassificeerd zijn als zijnde in klasse IV van de New York Heart Association
- Geplande revascularisatie van kransslagaders, halsslagaders of perifere slagaders bekend op de dag van de screening
- Proefpersonen met ALT (alanine-aminotransferase) boven 2,5 x bovengrens van normaal
- Nierfunctiestoornis gedefinieerd als geschatte glomerulaire filtratiesnelheid lager dan 60 ml/min/1,73 m^2 volgens Chronic Kidney Disease Epidemiology Collaboration formule (CKD-EPI)
- Behandeling met eventuele medicatie voor de indicatie diabetes of obesitas anders dan vermeld in de inclusiecriteria in een periode van 90 dagen voor de dag van screening. Een uitzondering hierop is een kortdurende insulinebehandeling voor acute ziekte van in totaal minder dan of gelijk aan 14 dagen
- Proliferatieve retinopathie of maculopathie die acute behandeling vereist. Geverifieerd door fundusfotografie of verwijde fundoscopie uitgevoerd binnen 90 dagen voorafgaand aan randomisatie
- Geschiedenis of aanwezigheid van maligne neoplasmata in de afgelopen 5 jaar (behalve basale en plaveiselcelkanker en carcinoma in situ)
- Geschiedenis van diabetische ketoacidose
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: BEHANDELING
- Toewijzing: GERANDOMISEERD
- Interventioneel model: PARALLEL
- Masker: GEEN
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
EXPERIMENTEEL: 14 mg orale semaglutide
|
Orale toediening eenmaal daags.
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: 25 mg empagliflozine
|
Orale toediening eenmaal daags.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in HbA1c
Tijdsspanne: Week 0, week 26
|
Verandering ten opzichte van baseline (week 0) in geglycosyleerd hemoglobine (HbA1c) werd geëvalueerd in week 26.
Het eindpunt werd geëvalueerd op basis van gegevens uit de observatieperiode tijdens het onderzoek. Dit was de tijdsperiode vanaf het moment waarop een deelnemer werd gerandomiseerd tot het laatste geplande bezoek, inclusief elke periode na het starten van noodmedicatie of voortijdige stopzetting van het proefproduct.
Het eindpunt werd ook geëvalueerd op basis van de gegevens van de observatieperiode tijdens de behandeling zonder noodmedicatie, de tijdsperiode waarin een deelnemer werd behandeld met het proefproduct, exclusief de periode na het starten van de noodmedicatie.
|
Week 0, week 26
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in lichaamsgewicht (kg)
Tijdsspanne: Week 0, week 26
|
Verandering ten opzichte van baseline (week 0) in lichaamsgewicht werd geëvalueerd in week 26.
Het eindpunt werd geëvalueerd op basis van gegevens uit de observatieperiode tijdens het onderzoek. Dit was de tijdsperiode vanaf het moment waarop een deelnemer werd gerandomiseerd tot het laatste geplande bezoek, inclusief elke periode na het starten van noodmedicatie of voortijdige stopzetting van het proefproduct.
Het eindpunt werd ook geëvalueerd op basis van de gegevens van de observatieperiode tijdens de behandeling zonder noodmedicatie, de tijdsperiode waarin een deelnemer werd behandeld met het proefproduct, exclusief de periode na het starten van de noodmedicatie.
|
Week 0, week 26
|
|
Verandering in HbA1c (%)
Tijdsspanne: Week 0, week 52
|
Verandering ten opzichte van baseline (week 0) in HbA1c werd geëvalueerd in week 52.
De resultaten zijn gebaseerd op de gegevens van de in-trial observatieperiode.
Observatieperiode in onderzoek: de tijdsperiode vanaf het moment waarop een deelnemer werd gerandomiseerd tot het laatste geplande bezoek, inclusief elke periode na het starten van noodmedicatie of voortijdige stopzetting van het proefproduct.
|
Week 0, week 52
|
|
Verandering in lichaamsgewicht (kg)
Tijdsspanne: Week 0, week 52
|
Verandering ten opzichte van baseline (week 0) in lichaamsgewicht werd geëvalueerd in week 52.
De resultaten zijn gebaseerd op de gegevens van de in-trial observatieperiode.
Observatieperiode in onderzoek: de tijdsperiode vanaf het moment waarop een deelnemer werd gerandomiseerd tot het laatste geplande bezoek, inclusief elke periode na het starten van noodmedicatie of voortijdige stopzetting van het proefproduct.
|
Week 0, week 52
|
|
Verandering in nuchtere plasmaglucose
Tijdsspanne: Week 0, week 26, week 52
|
Verandering ten opzichte van baseline (week 0) in nuchtere plasmaglucose werd geëvalueerd in week 26 en week 52.
De resultaten zijn gebaseerd op de gegevens van de in-trial observatieperiode.
Observatieperiode in onderzoek: de tijdsperiode vanaf het moment waarop een deelnemer werd gerandomiseerd tot het laatste geplande bezoek, inclusief elke periode na het starten van noodmedicatie of voortijdige stopzetting van het proefproduct.
|
Week 0, week 26, week 52
|
|
Verandering in SMPG: gemiddelde van het 7-punts profiel
Tijdsspanne: Week 0, week 26 en week 52
|
Verandering ten opzichte van baseline (week 0) in het gemiddelde van de 7-punts zelfgemeten plasmaglucose (SMPG) (d.w.z.
voor en na het ontbijt, de lunch en het avondeten en voor het slapengaan) werd het profiel geëvalueerd in week 26 en week 52.
De resultaten zijn gebaseerd op de gegevens van de in-trial observatieperiode.
Observatieperiode in onderzoek: de tijdsperiode vanaf het moment waarop een deelnemer werd gerandomiseerd tot het laatste geplande bezoek, inclusief elke periode na het starten van noodmedicatie of voortijdige stopzetting van het proefproduct.
|
Week 0, week 26 en week 52
|
|
Verandering in SMPG: gemiddelde postprandiale toename over alle maaltijden
Tijdsspanne: Week 0, week 26 en week 52
|
Verandering ten opzichte van baseline (week 0) in gemiddelde postprandiale glucosetoename werd geëvalueerd in week 26 en week 52.
De resultaten zijn gebaseerd op de gegevens van de in-trial observatieperiode.
Observatieperiode in onderzoek: de tijdsperiode vanaf het moment waarop een deelnemer werd gerandomiseerd tot het laatste geplande bezoek, inclusief elke periode na het starten van noodmedicatie of voortijdige stopzetting van het proefproduct.
|
Week 0, week 26 en week 52
|
|
Verandering in nuchter C-peptide (verhouding tot basislijn)
Tijdsspanne: Week 0, week 26 en week 52
|
Verandering ten opzichte van baseline (week 0) in nuchter C-peptide (nanomoles per liter [nmol/l]) in week 26 en week 52 wordt weergegeven als verhouding tot baseline.
De resultaten zijn gebaseerd op de gegevens van de in-trial observatieperiode.
Observatieperiode in onderzoek: de tijdsperiode vanaf het moment waarop een deelnemer werd gerandomiseerd tot het laatste geplande bezoek, inclusief elke periode na het starten van noodmedicatie of voortijdige stopzetting van het proefproduct.
|
Week 0, week 26 en week 52
|
|
Verandering in nuchtere insuline (verhouding tot basislijn)
Tijdsspanne: Week 0, week 26 en week 52
|
Verandering ten opzichte van baseline (week 0) in nuchtere insuline (picomol per liter [pmol/L]) in week 26 en week 52 wordt weergegeven als verhouding tot baseline.
De resultaten zijn gebaseerd op de gegevens van de in-trial observatieperiode.
Observatieperiode in onderzoek: de tijdsperiode vanaf het moment waarop een deelnemer werd gerandomiseerd tot het laatste geplande bezoek, inclusief elke periode na het starten van noodmedicatie of voortijdige stopzetting van het proefproduct.
|
Week 0, week 26 en week 52
|
|
Verandering in nuchtere pro-insuline (verhouding tot basislijn)
Tijdsspanne: Week 0, week 26 en week 52
|
Verandering ten opzichte van baseline (week 0) in nuchtere pro-insuline (pmol/l) in week 26 en week 52 wordt gepresenteerd als ratio ten opzichte van baseline.
De resultaten zijn gebaseerd op de gegevens van de in-trial observatieperiode.
Observatieperiode in onderzoek: de tijdsperiode vanaf het moment waarop een deelnemer werd gerandomiseerd tot het laatste geplande bezoek, inclusief elke periode na het starten van noodmedicatie of voortijdige stopzetting van het proefproduct.
|
Week 0, week 26 en week 52
|
|
Verandering in nuchtere glucagon (verhouding tot basislijn)
Tijdsspanne: Week 0, week 26 en week 52
|
Verandering ten opzichte van baseline (week 0) in nuchtere glucagon (picogram per milliliter [pg/ml]) in week 26 en week 52 wordt weergegeven als verhouding tot baseline.
De resultaten zijn gebaseerd op de gegevens van de in-trial observatieperiode.
Observatieperiode in onderzoek: de tijdsperiode vanaf het moment waarop een deelnemer werd gerandomiseerd tot het laatste geplande bezoek, inclusief elke periode na het starten van noodmedicatie of voortijdige stopzetting van het proefproduct.
|
Week 0, week 26 en week 52
|
|
Verandering in HOMA-IR (verhouding tot basislijn)
Tijdsspanne: Week 0, week 26 en week 52
|
Verandering ten opzichte van baseline (week 0) in homeostatische modelbeoordelingsindex van insulineresistentie (HOMA-IR) (%) in week 26 en week 52 wordt weergegeven als verhouding tot baseline.
De resultaten zijn gebaseerd op de gegevens van de in-trial observatieperiode.
Observatieperiode in onderzoek: de tijdsperiode vanaf het moment waarop een deelnemer werd gerandomiseerd tot het laatste geplande bezoek, inclusief elke periode na het starten van noodmedicatie of voortijdige stopzetting van het proefproduct.
|
Week 0, week 26 en week 52
|
|
Verandering in HOMA-B (verhouding tot basislijn)
Tijdsspanne: Week 0, week 26 en week 52
|
Verandering ten opzichte van baseline (week 0) in homeostatische modelbeoordelingsindex van bètacelfunctie (HOMA-B) (%) in week 26 en week 52 wordt weergegeven als verhouding tot baseline.
De resultaten zijn gebaseerd op de gegevens van de in-trial observatieperiode.
Observatieperiode in onderzoek: de tijdsperiode vanaf het moment waarop een deelnemer werd gerandomiseerd tot het laatste geplande bezoek, inclusief elke periode na het starten van noodmedicatie of voortijdige stopzetting van het proefproduct.
|
Week 0, week 26 en week 52
|
|
Verandering in C-reactief proteïne (verhouding tot basislijn)
Tijdsspanne: Week 0, week 26 en week 52
|
Verandering ten opzichte van baseline (week 0) in C-reactief proteïne (milligram per liter [mg/l]) in week 26 en week 52 wordt weergegeven als verhouding tot baseline.
De resultaten zijn gebaseerd op de gegevens van de in-trial observatieperiode.
Observatieperiode in onderzoek: de tijdsperiode vanaf het moment waarop een deelnemer werd gerandomiseerd tot het laatste geplande bezoek, inclusief elke periode na het starten van noodmedicatie of voortijdige stopzetting van het proefproduct.
|
Week 0, week 26 en week 52
|
|
Verandering in lichaamsgewicht (%)
Tijdsspanne: Week 0, week 26, week 52
|
Relatieve verandering ten opzichte van baseline (week 0) in lichaamsgewicht (kg) werd geëvalueerd in week 26 en week 52.
De resultaten zijn gebaseerd op de gegevens van de in-trial observatieperiode.
Observatieperiode in onderzoek: de tijdsperiode vanaf het moment waarop een deelnemer werd gerandomiseerd tot het laatste geplande bezoek, inclusief elke periode na het starten van noodmedicatie of voortijdige stopzetting van het proefproduct.
|
Week 0, week 26, week 52
|
|
Verandering in Body Mass Index
Tijdsspanne: Week 0, week 26, week 52
|
Verandering ten opzichte van baseline (week 0) in body mass index (BMI) werd geëvalueerd in week 26 en week 52.
De resultaten zijn gebaseerd op de gegevens van de in-trial observatieperiode.
Observatieperiode in onderzoek: de tijdsperiode vanaf het moment waarop een deelnemer werd gerandomiseerd tot het laatste geplande bezoek, inclusief elke periode na het starten van noodmedicatie of voortijdige stopzetting van het proefproduct.
|
Week 0, week 26, week 52
|
|
Verandering in tailleomtrek
Tijdsspanne: Week 0, week 26, week 52
|
Verandering ten opzichte van baseline (week 0) in tailleomtrek werd geëvalueerd in week 26 en week 52.
De resultaten zijn gebaseerd op de gegevens van de in-trial observatieperiode.
Observatieperiode in onderzoek: de tijdsperiode vanaf het moment waarop een deelnemer werd gerandomiseerd tot het laatste geplande bezoek, inclusief elke periode na het starten van noodmedicatie of voortijdige stopzetting van het proefproduct.
|
Week 0, week 26, week 52
|
|
Verandering in nuchter totaal cholesterol (verhouding tot basislijn)
Tijdsspanne: Week 0, week 26 en week 52
|
Verandering ten opzichte van baseline (week 0) in nuchter totaal cholesterol (mmol/L) in week 26 en week 52 wordt weergegeven als verhouding tot baseline.
De resultaten zijn gebaseerd op de gegevens van de in-trial observatieperiode.
Observatieperiode in onderzoek: de tijdsperiode vanaf het moment waarop een deelnemer werd gerandomiseerd tot het laatste geplande bezoek, inclusief elke periode na het starten van noodmedicatie of voortijdige stopzetting van het proefproduct.
|
Week 0, week 26 en week 52
|
|
Verandering in nuchter LDL-cholesterol (verhouding tot basislijn)
Tijdsspanne: Week 0, week 26 en week 52
|
Verandering ten opzichte van baseline (week 0) in nuchtere LDL-cholesterol (low density lipoprotein) (mmol/l) in week 26 en week 52 wordt gepresenteerd als verhouding tot baseline.
De resultaten zijn gebaseerd op de gegevens van de in-trial observatieperiode.
Observatieperiode in onderzoek: de tijdsperiode vanaf het moment waarop een deelnemer werd gerandomiseerd tot het laatste geplande bezoek, inclusief elke periode na het starten van noodmedicatie of voortijdige stopzetting van het proefproduct.
|
Week 0, week 26 en week 52
|
|
Verandering in nuchtere HDL-cholesterol (verhouding tot basislijn)
Tijdsspanne: Week 0, week 26 en week 52
|
Verandering ten opzichte van baseline (week 0) in nuchtere high-density lipoprotein (HDL)-cholesterol (mmol/l) in week 26 en week 52 wordt weergegeven als verhouding tot baseline.
De resultaten zijn gebaseerd op de gegevens van de in-trial observatieperiode.
Observatieperiode in onderzoek: de tijdsperiode vanaf het moment waarop een deelnemer werd gerandomiseerd tot het laatste geplande bezoek, inclusief elke periode na het starten van noodmedicatie of voortijdige stopzetting van het proefproduct.
|
Week 0, week 26 en week 52
|
|
Verandering in nuchtere VLDL-cholesterol (verhouding tot basislijn)
Tijdsspanne: Week 0, week 26 en week 52
|
Verandering ten opzichte van baseline (week 0) in nuchtere lipoproteïne met zeer lage dichtheid (VLDL)-cholesterol (mmol/l) in week 26 en week 52 wordt gepresenteerd als verhouding tot baseline.
De resultaten zijn gebaseerd op de gegevens van de in-trial observatieperiode.
Observatieperiode in onderzoek: de tijdsperiode vanaf het moment waarop een deelnemer werd gerandomiseerd tot het laatste geplande bezoek, inclusief elke periode na het starten van noodmedicatie of voortijdige stopzetting van het proefproduct.
|
Week 0, week 26 en week 52
|
|
Verandering in nuchtere vrije vetzuren (verhouding tot basislijn)
Tijdsspanne: Week 0, week 26 en week 52
|
Verandering ten opzichte van baseline (week 0) in nuchtere vrije vetzuren (FFA) (mmol/L) in week 26 en week 52 wordt gepresenteerd als verhouding tot baseline.
De resultaten zijn gebaseerd op de gegevens van de in-trial observatieperiode.
Vanwege een probleem met de behandeling van de bloedmonsters voor FFA, worden alle FFA-gegevens voor dit onderzoek als ongeldig beschouwd; er kan dus geen conclusie worden getrokken met betrekking tot FFA-niveaus op basis van de FFA-gegevens.
Observatieperiode in onderzoek: de tijdsperiode vanaf het moment waarop een deelnemer werd gerandomiseerd tot het laatste geplande bezoek, inclusief elke periode na het starten van noodmedicatie of voortijdige stopzetting van het proefproduct.
|
Week 0, week 26 en week 52
|
|
Verandering in nuchtere triglyceriden (verhouding tot basislijn)
Tijdsspanne: Week 0, week 26 en week 52
|
Verandering ten opzichte van baseline (week 0) in nuchtere triglyceriden (mmol/l) in week 26 en week 52 wordt weergegeven als verhouding tot baseline.
De resultaten zijn gebaseerd op de gegevens van de in-trial observatieperiode.
Observatieperiode in onderzoek: de tijdsperiode vanaf het moment waarop een deelnemer werd gerandomiseerd tot het laatste geplande bezoek, inclusief elke periode na het starten van noodmedicatie of voortijdige stopzetting van het proefproduct.
|
Week 0, week 26 en week 52
|
|
Deelnemers die HbA1c <7,0 % (53 mmol/mol) ADA-streefwaarde bereiken (ja/nee)
Tijdsspanne: Week 26 en week 52
|
Deelnemers die een HbA1c <7,0% (53 mmol/mol) (doel van de American Diabetes Association (ADA)) bereikten in week 26 en week 52.
De resultaten zijn gebaseerd op de gegevens van de in-trial observatieperiode.
Observatieperiode in onderzoek: de tijdsperiode vanaf het moment waarop een deelnemer werd gerandomiseerd tot het laatste geplande bezoek, inclusief elke periode na het starten van noodmedicatie of voortijdige stopzetting van het proefproduct.
|
Week 26 en week 52
|
|
Deelnemers die HbA1c ≤6,5% (48 mmol/mol) bereiken, AACE-streefwaarde (ja/nee)
Tijdsspanne: Week 26 en week 52
|
Deelnemers die een HbA1c ≤6,5% (48 mmol/mol) (target van de American Association of Clinical Endocrinologists (AACE)) bereikten in week 26 en week 52.
De resultaten zijn gebaseerd op de gegevens van de in-trial observatieperiode.
Observatieperiode in onderzoek: de tijdsperiode vanaf het moment waarop een deelnemer werd gerandomiseerd tot het laatste geplande bezoek, inclusief elke periode na het starten van noodmedicatie of voortijdige stopzetting van het proefproduct.
|
Week 26 en week 52
|
|
Deelnemers die gewichtsverlies bereiken ≥5% (ja/nee)
Tijdsspanne: Week 26 en week 52
|
Deelnemers die in week 26 en week 52 een gewichtsverlies van ≥5% bereikten.
De resultaten zijn gebaseerd op de gegevens van de in-trial observatieperiode.
Observatieperiode in onderzoek: de tijdsperiode vanaf het moment waarop een deelnemer werd gerandomiseerd tot het laatste geplande bezoek, inclusief elke periode na het starten van noodmedicatie of voortijdige stopzetting van het proefproduct.
|
Week 26 en week 52
|
|
Deelnemers die gewichtsverlies bereiken ≥10% (ja/nee)
Tijdsspanne: Week 26 en week 52
|
Deelnemers die in week 26 en week 52 een gewichtsverlies van ≥10% bereikten.
De resultaten zijn gebaseerd op de gegevens van de in-trial observatieperiode.
Observatieperiode in onderzoek: de tijdsperiode vanaf het moment waarop een deelnemer werd gerandomiseerd tot het laatste geplande bezoek, inclusief elke periode na het starten van noodmedicatie of voortijdige stopzetting van het proefproduct.
|
Week 26 en week 52
|
|
Deelnemers die een HbA1c <7,0% (53 mmol/mol) bereiken zonder hypoglykemie (ernstige of door BG bevestigde symptomatische hypoglykemie) en geen gewichtstoename (ja/nee)
Tijdsspanne: Week 26 en week 52
|
Deelnemers die een HbA1c <7,0% (53 mmol/mol) bereikten zonder ernstige of bloedglucose (BG) bevestigde symptomatische hypoglykemie en zonder gewichtstoename in week 26 en week 52.
Ernstige of BG-bevestigde symptomatische hypoglykemie: een episode die ernstig is volgens de ADA-classificatie of BG-bevestigd door een plasmaglucosewaarde <3,1 mmol/L met symptomen die overeenkomen met hypoglykemie.
De resultaten zijn gebaseerd op de gegevens van de in-trial observatieperiode.
Observatieperiode in onderzoek: de tijdsperiode vanaf het moment waarop een deelnemer werd gerandomiseerd tot het laatste geplande bezoek, inclusief elke periode na het starten van noodmedicatie of voortijdige stopzetting van het proefproduct.
|
Week 26 en week 52
|
|
Deelnemers die een HbA1c-verlaging van ≥1% (10,9 mmol/mol) en een gewichtsverlies van ≥3% bereiken (ja/nee)
Tijdsspanne: Week 26 en week 52
|
Deelnemers die een HbA1c-verlaging van ≥1%-punt en een gewichtsverlies van ≥3% bereikten in week 26 en week 52.
De resultaten zijn gebaseerd op de gegevens van de in-trial observatieperiode.
Observatieperiode in onderzoek: de tijdsperiode vanaf het moment waarop een deelnemer werd gerandomiseerd tot het laatste geplande bezoek, inclusief elke periode na het starten van noodmedicatie of voortijdige stopzetting van het proefproduct.
|
Week 26 en week 52
|
|
Tijd voor aanvullende antidiabetische medicatie
Tijdsspanne: Weken 0-52
|
De gepresenteerde resultaten zijn het aantal deelnemers dat tijdens de perioden van week 0 tot week 26 en van week 0 tot week 52 aanvullende antidiabetica heeft ingenomen.
Aanvullende antidiabetica: gebruik van nieuwe antidiabetica gedurende meer dan 21 dagen met start bij of na randomisatie (week 0) en vóór (gepland) einde van de behandeling (week 26/week 52), en/of intensivering van antidiabetica (een dosisverhoging van meer dan 20% ten opzichte van de uitgangswaarde) gedurende meer dan 21 dagen met intensivering bij of na randomisatie en vóór het (geplande) einde van de behandeling.
De resultaten zijn gebaseerd op de gegevens van de in-trial observatieperiode.
Observatieperiode in onderzoek: de tijdsperiode vanaf het moment waarop een deelnemer werd gerandomiseerd tot het laatste geplande bezoek, inclusief elke periode na het starten van noodmedicatie of voortijdige stopzetting van het proefproduct.
|
Weken 0-52
|
|
Tijd om medicijnen te redden
Tijdsspanne: Weken 0-52
|
De gepresenteerde resultaten zijn het aantal deelnemers dat op enig moment tijdens de periodes, van week 0 tot week 26 en van week 0 tot week 52, noodmedicatie had ingenomen.
Rescue-medicatie: gebruik van nieuwe antidiabetica als aanvulling op het proefproduct en gebruikt gedurende meer dan 21 dagen met de start op of na randomisatie (week 0) en vóór de laatste dag op het proefmiddel, en/of intensivering van antidiabetica (een dosisverhoging van meer dan 20% ten opzichte van de uitgangswaarde gedurende meer dan 21 dagen met de intensivering bij of na randomisatie en vóór de laatste dag van het proefproduct.
De resultaten zijn gebaseerd op de gegevens van de observatieperiode tijdens de behandeling zonder noodmedicatie.
On-treatment without rescue-medicatie observatieperiode: de tijdsperiode waarin een deelnemer werd behandeld met het proefproduct, met uitzondering van de periode na het starten van de rescue-medicatie.
|
Weken 0-52
|
|
Aantal tijdens de behandeling optredende bijwerkingen (TEAE)
Tijdsspanne: Weken 0-57
|
Een tijdens de behandeling optredende bijwerking (TEAE) wordt gedefinieerd als een bijwerking (AE) met aanvang in de observatieperiode tijdens de behandeling (de tijdsperiode waarin deelnemers worden beschouwd als behandeld met het proefproduct) en werd beoordeeld tot ongeveer 57 weken (52 behandelperiode plus de follow-upperiode van 5 weken).
|
Weken 0-57
|
|
Verandering in amylase (verhouding tot basislijn)
Tijdsspanne: Week 0, week 26, week 52
|
Verandering ten opzichte van baseline (week 0) in amylase (eenheden per liter [E/L]) in week 26 en week 52 wordt weergegeven als verhouding tot baseline.
De resultaten zijn gebaseerd op de gegevens van de observatieperiode tijdens de behandeling.
Observatieperiode tijdens de behandeling: de tijdsperiode waarin een deelnemer werd behandeld met het proefproduct, inclusief elke periode na het starten van noodmedicatie.
|
Week 0, week 26, week 52
|
|
Verandering in lipase (verhouding tot basislijn)
Tijdsspanne: Week 0, week 26, week 52
|
Verandering ten opzichte van baseline (week 0) in lipase (U/L) in week 26 en week 52 wordt weergegeven als verhouding tot baseline.
De resultaten zijn gebaseerd op de gegevens van de observatieperiode tijdens de behandeling.
Observatieperiode tijdens de behandeling: de tijdsperiode waarin een deelnemer werd behandeld met het proefproduct, inclusief elke periode na het starten van noodmedicatie.
|
Week 0, week 26, week 52
|
|
Verandering in hartslag
Tijdsspanne: Week 0, week 26, week 52
|
Verandering ten opzichte van baseline (week 0) in hartslag werd beoordeeld in week 26 en week 52.
De resultaten zijn gebaseerd op de gegevens van de observatieperiode tijdens de behandeling.
Observatieperiode tijdens de behandeling: de tijdsperiode waarin een deelnemer werd behandeld met het proefproduct, inclusief elke periode na het starten van noodmedicatie.
|
Week 0, week 26, week 52
|
|
Verandering in bloeddruk (systolische en diastolische bloeddruk)
Tijdsspanne: Week 0, week 26, week 52
|
Verandering ten opzichte van baseline (week 0) in systolische bloeddruk (SBP) en diastolische bloeddruk (DBP) werd geëvalueerd in week 26 en week 52.
De resultaten zijn gebaseerd op de gegevens van de observatieperiode tijdens de behandeling.
Observatieperiode tijdens de behandeling: de tijdsperiode waarin een deelnemer werd behandeld met het proefproduct, inclusief elke periode na het starten van noodmedicatie.
|
Week 0, week 26, week 52
|
|
Verandering in ECG
Tijdsspanne: Week 0, week 26, week 52
|
Verandering ten opzichte van baseline (week 0) in het elektrocardiogram (ECG) werd geëvalueerd in week 26 en week 52.
Veranderingen ten opzichte van baselineresultaten worden gepresenteerd als verschuiving in bevindingen (normaal, abnormaal en niet klinisch significant (NCS) en abnormaal en klinisch significant (CS)) van week 0 naar week 26 en week 52.
De resultaten zijn gebaseerd op de gegevens van de in-trial observatieperiode.
Observatieperiode in onderzoek: de tijdsperiode vanaf het moment waarop een deelnemer werd gerandomiseerd tot het laatste geplande bezoek, inclusief elke periode na het starten van noodmedicatie of voortijdige stopzetting van het proefproduct.
|
Week 0, week 26, week 52
|
|
Verandering in lichamelijk onderzoek
Tijdsspanne: Week -2, week 52
|
De bevindingen van lichamelijk onderzoek (normaal, abnormaal NCS en abnormaal CS) van de deelnemers in week -2 en week 52 worden gepresenteerd voor de volgende onderzoeken: Cardiovasculair systeem, Zenuwstelsel (centraal en perifeer); Gastro-intestinaal systeem, incl.
mond; Algemeen voorkomen; Hoofd (oren, ogen, neus), keel, nek; Lymfeklier palpatie; Musculoskeletaal systeem; Ademhalingssysteem; Huid; Schildklier.
De resultaten zijn gebaseerd op de gegevens van de in-trial observatieperiode.
Observatieperiode in onderzoek: de tijdsperiode vanaf het moment waarop een deelnemer werd gerandomiseerd tot het laatste geplande bezoek, inclusief elke periode na het starten van noodmedicatie of voortijdige stopzetting van het proefproduct.
|
Week -2, week 52
|
|
Verandering in oogonderzoek
Tijdsspanne: Week -2, week 52
|
De bevindingen van het oogonderzoek (normaal, abnormaal NCS en abnormaal CS) van de deelnemers bij baseline (week -2) en week 52 worden gepresenteerd.
De resultaten zijn gebaseerd op de gegevens van de in-trial observatieperiode.
Observatieperiode in onderzoek: de tijdsperiode vanaf het moment waarop een deelnemer werd gerandomiseerd tot het laatste geplande bezoek, inclusief elke periode na het starten van noodmedicatie of voortijdige stopzetting van het proefproduct.
|
Week -2, week 52
|
|
Optreden van anti-semaglutide-bindende antilichamen (ja/nee)
Tijdsspanne: Weken 0-57
|
Deze uitkomstmaat is alleen van toepassing op de behandelingsarm met orale semaglutide 14 mg.
Het aantal deelnemers dat metingen heeft verricht met anti-semaglutide-bindende antilichamen op enig moment tijdens post-baseline bezoeken (week 0 tot week 57) wordt weergegeven.
De resultaten zijn gebaseerd op de gegevens van de in-trial observatieperiode.
Observatieperiode in onderzoek: de tijdsperiode vanaf het moment waarop een deelnemer werd gerandomiseerd tot het laatste geplande bezoek, inclusief elke periode na het starten van noodmedicatie of voortijdige stopzetting van het proefproduct.
|
Weken 0-57
|
|
Optreden van anti-semaglutide neutraliserende antilichamen (ja/nee)
Tijdsspanne: Weken 0-57
|
Deze uitkomstmaat is alleen van toepassing op de behandelingsarm met orale semaglutide 14 mg.
Het aantal deelnemers dat metingen heeft uitgevoerd met neutraliserende antilichamen tegen semaglutide op enig moment tijdens post-baseline bezoeken (week 0 tot week 57) wordt weergegeven.
De resultaten zijn gebaseerd op de gegevens van de in-trial observatieperiode.
Observatieperiode in onderzoek: de tijdsperiode vanaf het moment waarop een deelnemer werd gerandomiseerd tot het laatste geplande bezoek, inclusief elke periode na het starten van noodmedicatie of voortijdige stopzetting van het proefproduct.
|
Weken 0-57
|
|
Optreden van antisemaglutide-bindende antilichamen die kruisreageren met natief GLP-1 (ja/nee)
Tijdsspanne: Weken 0-57
|
Deze uitkomstmaat is alleen van toepassing op de behandelingsarm met orale semaglutide 14 mg.
Het aantal deelnemers dat gemeten heeft met anti-semaglutide-bindende antilichamen die kruisreageren met natief glucagon-achtig peptide-1 (GLP-1) op enig moment tijdens post-baseline bezoeken (week 0 tot week 57) wordt weergegeven.
De resultaten zijn gebaseerd op de gegevens van de in-trial observatieperiode.
Observatieperiode in onderzoek: de tijdsperiode vanaf het moment waarop een deelnemer werd gerandomiseerd tot het laatste geplande bezoek, inclusief elke periode na het starten van noodmedicatie of voortijdige stopzetting van het proefproduct.
|
Weken 0-57
|
|
Optreden van anti-semaglutide neutraliserende antilichamen die kruisreageren met natief GLP-1 (ja/nee)
Tijdsspanne: Weken 0-57
|
Deze uitkomstmaat is alleen van toepassing op de behandelingsarm met orale semaglutide 14 mg.
Het aantal deelnemers dat gemeten heeft met anti-semaglutide neutraliserende antilichamen die kruisreageren met natief GLP-1 op enig moment tijdens post-baseline bezoeken (week 0 tot week 57) wordt weergegeven.
De resultaten zijn gebaseerd op de gegevens van de in-trial observatieperiode.
Observatieperiode in onderzoek: de tijdsperiode vanaf het moment waarop een deelnemer werd gerandomiseerd tot het laatste geplande bezoek, inclusief elke periode na het starten van noodmedicatie of voortijdige stopzetting van het proefproduct.
|
Weken 0-57
|
|
Anti-semaglutide-bindende antilichaamniveaus
Tijdsspanne: Weken 0-57
|
Deze uitkomstmaat is alleen van toepassing op de behandelingsarm met orale semaglutide 14 mg.
Het is gebaseerd op de gegevens van deelnemers bij wie op elk moment tijdens post-baselinebezoeken (week 0 tot week 57) antisemaglutide-antilichamen werden gemeten.
De resultaten worden weergegeven als percentage gebonden semaglutide met radioactiviteitslabel/totaal toegevoegd semaglutide met radioactiviteitslabel (%B/T).
De resultaten zijn gebaseerd op de gegevens van de in-trial observatieperiode.
Observatieperiode in onderzoek: de tijdsperiode vanaf het moment waarop een deelnemer werd gerandomiseerd tot het laatste geplande bezoek, inclusief elke periode na het starten van noodmedicatie of voortijdige stopzetting van het proefproduct.
|
Weken 0-57
|
|
Aantal optredende ernstige of door bloedglucose bevestigde symptomatische hypoglykemische episoden die tijdens de behandeling zijn opgetreden
Tijdsspanne: Weken 0-57
|
Tijdens de behandeling optredende hypoglykemie is een episode die begint tijdens de observatieperiode tijdens de behandeling (de periode waarin deelnemers geacht worden behandeld te zijn met het proefproduct) en werd beoordeeld tot ongeveer 57 weken (behandelingsperiode van 52 weken plus de follow-upperiode van 5 weken). up periode).
Ernstige of BG-bevestigde symptomatische hypoglykemie is een episode die ernstig is volgens de classificatie van de American Diabetes Association of bloedglucose bevestigd door een plasmaglucosewaarde <3,1 mmol/L (56 mg/dL) met symptomen die overeenkomen met hypoglykemie.
De resultaten zijn gebaseerd op de gegevens van de observatieperiode tijdens de behandeling.
Observatieperiode tijdens de behandeling: de tijdsperiode waarin een deelnemer werd behandeld met het proefproduct, inclusief elke periode na het starten van noodmedicatie.
|
Weken 0-57
|
|
Deelnemers met ernstige of door BG bevestigde symptomatische hypoglykemische episoden die tijdens de behandeling optreden (ja/nee)
Tijdsspanne: Weken 0-57
|
Het aantal deelnemers met door de behandeling optredende ernstige of door BG bevestigde symptomatische hypoglykemische episodes werd geregistreerd in week 0-57.
De resultaten zijn gebaseerd op de gegevens van de observatieperiode tijdens de behandeling.
Observatieperiode tijdens de behandeling: de tijdsperiode waarin een deelnemer werd behandeld met het proefproduct, inclusief elke periode na het starten van noodmedicatie.
|
Weken 0-57
|
|
Semaglutide-plasmaconcentraties voor PK-analyses van populaties
Tijdsspanne: Weken 0-52
|
De plasmaconcentraties van semaglutide werden 25 minuten na de dosis gemeten in week 4, 26 en 52.
De resultaten zijn gebaseerd op de gegevens van de observatieperiode tijdens de behandeling.
Observatieperiode tijdens de behandeling: de tijdsperiode waarin een deelnemer werd behandeld met het proefproduct, inclusief elke periode na het starten van noodmedicatie.
|
Weken 0-52
|
|
SNAC-plasmaconcentraties
Tijdsspanne: Weken 0-52
|
Deze uitkomstmaat is alleen van toepassing op de behandelingsarm met orale semaglutide 14 mg.
Natrium N-[8-(2-hydroxybenzoyl)amino]caprylaat (SNAC) plasmaconcentraties werden gemeten na 25 en 40 minuten na de dosis in week 4, 26 en 52.
De resultaten zijn gebaseerd op de gegevens van de observatieperiode tijdens de behandeling.
Observatieperiode tijdens de behandeling: de tijdsperiode waarin een deelnemer werd behandeld met het proefproduct, inclusief elke periode na het starten van noodmedicatie.
|
Weken 0-52
|
|
Wijziging in korte gezondheidsenquête versie 2.0 (SF-36v2™, acute versie) Gezondheidsenquête: scores van de 8 domeinen en samenvattingen van de Physical Component Score (PCS) en de Mental Component Score (MCS)
Tijdsspanne: Week 0, week 26, week 52
|
SF-36 is een door de patiënt gerapporteerd onderzoek van 36 items naar de gezondheid van de patiënt dat de algehele gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven (HRQoL) van de deelnemer meet.
Met de SF-36v2™-vragenlijst (acute versie) werden acht domeinen van functionele gezondheid en welzijn gemeten, evenals samenvattingsscores voor twee componenten (samenvatting fysieke component (PCS) en samenvatting mentale component (MCS)).
De 0-100 schaalscores (waarbij hogere scores een betere HRQoL aangaven) van de SF-36 werden omgezet in normgebaseerde scores om een directe interpretatie mogelijk te maken met betrekking tot de verdeling van de scores in de algemene bevolking van de VS in 2009.
In de maatstaf van op norm gebaseerde scores komen 50 en 10 overeen met respectievelijk het gemiddelde en de standaarddeviatie van de algemene bevolking van de VS in 2009.
Verandering ten opzichte van baseline (week 0) in de domeinscores en componentsamenvattingsscores (PCS en MCS) werden geëvalueerd in week 26 en 52.
Een positieve veranderingsscore geeft een verbetering aan sinds de baseline.
De resultaten zijn gebaseerd op de gegevens van de in-trial observatieperiode.
|
Week 0, week 26, week 52
|
|
Verandering in CoEQ: scores van de 4 domeinen en de 19 items
Tijdsspanne: Week 0, week 26, week 52
|
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde (week 0) in de controle van het eten Questionnaire (CoEQ) werd geëvalueerd in week 26 en 52.
De CoEQ omvatte 19 items om de intensiteit en het soort hunkering naar voedsel te beoordelen, evenals het subjectieve gevoel van eetlust en stemming, met de 4 domeinen: 'hunkeren naar controle' (items 9-12, 19), 'positieve stemming' (items 5 -8), 'hunkering naar hartig' (items 4, 16-18) en 'hunkering naar zoet' (items 3, 13-15).
De 19 items werden gescoord op een 11-punts antwoordschaal variërend van 10 tot 0, waarbij items met betrekking tot elk van de 4 domeinen werden gemiddeld om een eindscore te creëren.
Een lage score op de domeinen 'hunkering naar zoet en' hunkering naar hartig' staat voor een lage hunkering; terwijl een hoge score op de domeinen 'verlangen naar controle' en 'positieve stemming' staat voor respectievelijk goede controle en een goed humeur.
De resultaten zijn gebaseerd op de gegevens van de in-trial observatieperiode.
|
Week 0, week 26, week 52
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Algemene publicaties
- Aroda VR, Bauer R, Christiansen E, Haluzik M, Kallenbach K, Montanya E, Rosenstock J, Meier JJ. Efficacy and safety of oral semaglutide by subgroups of patient characteristics in the PIONEER phase 3 programme. Diabetes Obes Metab. 2022 Jul;24(7):1338-1350. doi: 10.1111/dom.14710. Epub 2022 May 9.
- Thethi TK, Pratley R, Meier JJ. Efficacy, safety and cardiovascular outcomes of once-daily oral semaglutide in patients with type 2 diabetes: The PIONEER programme. Diabetes Obes Metab. 2020 Aug;22(8):1263-1277. doi: 10.1111/dom.14054. Epub 2020 May 13.
- Husain M, Bain SC, Jeppesen OK, Lingvay I, Sorrig R, Treppendahl MB, Vilsboll T. Semaglutide (SUSTAIN and PIONEER) reduces cardiovascular events in type 2 diabetes across varying cardiovascular risk. Diabetes Obes Metab. 2020 Mar;22(3):442-451. doi: 10.1111/dom.13955. Epub 2020 Feb 5.
- Rodbard HW, Rosenstock J, Canani LH, Deerochanawong C, Gumprecht J, Lindberg SO, Lingvay I, Sondergaard AL, Treppendahl MB, Montanya E; PIONEER 2 Investigators. Oral Semaglutide Versus Empagliflozin in Patients With Type 2 Diabetes Uncontrolled on Metformin: The PIONEER 2 Trial. Diabetes Care. 2019 Dec;42(12):2272-2281. doi: 10.2337/dc19-0883. Epub 2019 Sep 17.
- Eliasson B, Ericsson A, Fridhammar A, Nilsson A, Persson S, Chubb B. Long-Term Cost Effectiveness of Oral Semaglutide Versus Empagliflozin and Sitagliptin for the Treatment of Type 2 Diabetes in the Swedish Setting. Pharmacoecon Open. 2022 May;6(3):343-354. doi: 10.1007/s41669-021-00317-z. Epub 2022 Jan 21.
- Mosenzon O, Capehorn MS, De Remigis A, Rasmussen S, Weimers P, Rosenstock J. Impact of semaglutide on high-sensitivity C-reactive protein: exploratory patient-level analyses of SUSTAIN and PIONEER randomized clinical trials. Cardiovasc Diabetol. 2022 Sep 2;21(1):172. doi: 10.1186/s12933-022-01585-7.
- Lingvay I, Capehorn MS, Catarig AM, Johansen P, Lawson J, Sandberg A, Shaw R, Paine A. Efficacy of Once-Weekly Semaglutide vs Empagliflozin Added to Metformin in Type 2 Diabetes: Patient-Level Meta-analysis. J Clin Endocrinol Metab. 2020 Dec 1;105(12):e4593-604. doi: 10.1210/clinem/dgaa577.
Nuttige links
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (WERKELIJK)
10 augustus 2016
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
1 augustus 2017
Studie voltooiing (WERKELIJK)
8 maart 2018
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
8 augustus 2016
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
8 augustus 2016
Eerst geplaatst (SCHATTING)
11 augustus 2016
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
20 juli 2022
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
11 juli 2022
Laatst geverifieerd
1 juli 2022
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- NN9924-4223
- 2015-005209-36 (EUDRACT_NUMBER)
- U1111-1176-6006 (ANDER: World Health Organization (WHO))
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .