Oraalisen semaglutidin teho ja turvallisuus verrattuna empagliflotsiiniin potilailla, joilla on tyypin 2 diabetes mellitus (PIONEER 2)
maanantai 11. heinäkuuta 2022 päivittänyt: Novo Nordisk A/S
Tämä koe suoritetaan maailmanlaajuisesti.
Tämän tutkimuksen tavoitteena on tutkia suun kautta otettavan semaglutidin tehoa ja turvallisuutta empagliflotsiiniin verrattuna potilailla, joilla on tyypin 2 diabetes mellitus.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
822
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Caba, Argentiina, C1417EYG
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Capital Federal, Argentiina, 1405
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Córdoba, Argentiina, X5006IKK
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Córdoba, Argentiina, X5016KEH
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
-
-
-
Porto Alegre, Brasilia, 90035-170
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Sao Paulo, Brasilia, 05437-010
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Sao Paulo
-
São Paulo, Sao Paulo, Brasilia, 01228-000
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
-
-
-
Almería, Espanja, 04001
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Centelles (Barcelona), Espanja, 08540
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Hospitalet de Llobregat, Espanja, 08907
- Novo Nordisk Investigational Site
-
La Roca del Vallés, Espanja, 08430
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Pozuelo de Alarcon, Espanja, 28223
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Sevilla, Espanja, 41010
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Sevilla, Espanja, 41009
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Valencia, Espanja, 46010
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Vic (Barcelona), Espanja, 08500
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
-
-
-
Bologna, Italia, 40138
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Lucca, Italia, 55100
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Palermo, Italia, 90127
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Roma, Italia, 00161
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Roma, Italia, 00133
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Siena, Italia, 53100
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
-
-
-
Athens, Kreikka, 115 25
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Athens, Kreikka, GR-10552
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Thessaloniki, Kreikka, GR-54636
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Thessaloniki, Kreikka, GR-57010
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Thessaloniki, Kreikka, GR-57001
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Thessaloniki, Kreikka, GR-54642
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Thessaloniki, Kreikka, GR-54643
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
-
-
-
Karlovac, Kroatia, 47000
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Krapinske Toplice, Kroatia, 49217
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Pula, Kroatia, 52100
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Virovitica, Kroatia, 33000
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Zagreb, Kroatia, 10 000
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Zagreb, Kroatia, 10000
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
-
-
-
Bialystok, Puola, 15-435
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Lublin, Puola, 20-538
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Pulawy, Puola, 24-100
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Warszawa, Puola, 00-911
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Wroclaw, Puola, 50-127
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Zabrze, Puola, 41-800
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
-
-
-
Kragujevac, Serbia, 34000
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Nis, Serbia, 18000
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Novi Sad, Serbia, 21000
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
-
-
-
Bangkok, Thaimaa, 10400
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Bangkoknoi, Bangkok, Thaimaa, 10700
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
-
-
-
Budapest, Unkari, 1152
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Budapest, Unkari, 1139
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Cegléd, Unkari, 2700
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Nyíregyhaza, Unkari, 4400
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Salgótarján, Unkari, 3100
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Szekszárd, Unkari, 7100
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
-
-
-
Kazan, Venäjän federaatio, 420012
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Moscow, Venäjän federaatio, 117292
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Saint Petersburg, Venäjän federaatio, 194291
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Saint-Petersburg, Venäjän federaatio, 194356
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Saratov, Venäjän federaatio, 410053
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Tumen, Venäjän federaatio, 625023
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
-
-
Alabama
-
Tuscumbia, Alabama, Yhdysvallat, 35674
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
California
-
Encino, California, Yhdysvallat, 91436
- Novo Nordisk Investigational Site
-
La Mesa, California, Yhdysvallat, 91942
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Northridge, California, Yhdysvallat, 91325
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Palm Springs, California, Yhdysvallat, 92262-6972
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Poway, California, Yhdysvallat, 92064
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Riverside, California, Yhdysvallat, 92506
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Spring Valley, California, Yhdysvallat, 91978
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Florida
-
Bradenton, Florida, Yhdysvallat, 34201
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Jacksonville, Florida, Yhdysvallat, 32216
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Jacksonville, Florida, Yhdysvallat, 32256
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Jacksonville, Florida, Yhdysvallat, 32277
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Miami, Florida, Yhdysvallat, 33143
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Miami Lakes, Florida, Yhdysvallat, 33014
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Orlando, Florida, Yhdysvallat, 32801
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Oviedo, Florida, Yhdysvallat, 32765
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30328
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Perry, Georgia, Yhdysvallat, 31069
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Idaho
-
Meridian, Idaho, Yhdysvallat, 83646
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Illinois
-
Peoria, Illinois, Yhdysvallat, 61603
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Indiana
-
Evansville, Indiana, Yhdysvallat, 47713
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Indianapolis, Indiana, Yhdysvallat, 46254
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, Yhdysvallat, 40503
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Lexington, Kentucky, Yhdysvallat, 40502
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Louisiana
-
Baton Rouge, Louisiana, Yhdysvallat, 70808-4124
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Maryland
-
Rockville, Maryland, Yhdysvallat, 20852
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02118
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Michigan
-
Buckley, Michigan, Yhdysvallat, 49620
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Kalamazoo, Michigan, Yhdysvallat, 49009
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Montana
-
Butte, Montana, Yhdysvallat, 59701
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
New York
-
Albany, New York, Yhdysvallat, 12203
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Northport, New York, Yhdysvallat, 11768
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
North Carolina
-
Wilmington, North Carolina, Yhdysvallat, 28401
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Yhdysvallat, 45245
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Mason, Ohio, Yhdysvallat, 45040-6815
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19140
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
South Carolina
-
Greer, South Carolina, Yhdysvallat, 29651
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Tennessee
-
Humboldt, Tennessee, Yhdysvallat, 38343
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Kingsport, Tennessee, Yhdysvallat, 37660
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Texas
-
Arlington, Texas, Yhdysvallat, 76012-4637
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75230
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Houston, Texas, Yhdysvallat, 77074
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Houston, Texas, Yhdysvallat, 77004
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Katy, Texas, Yhdysvallat, 77450
- Novo Nordisk Investigational Site
-
San Antonio, Texas, Yhdysvallat, 78209
- Novo Nordisk Investigational Site
-
San Antonio, Texas, Yhdysvallat, 78258
- Novo Nordisk Investigational Site
-
San Antonio, Texas, Yhdysvallat, 78228-3419
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Virginia
-
Richmond, Virginia, Yhdysvallat, 23219
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Tietoinen suostumus saatu ennen kaikkea tutkimukseen liittyvää toimintaa. Kokeeseen liittyvät toiminnot ovat mitä tahansa toimenpiteitä, jotka suoritetaan osana kokeilua, mukaan lukien toimet, joilla määritetään soveltuvuus kokeeseen
- Mies tai nainen, vähintään 18-vuotias tietoisen suostumuksen allekirjoitushetkellä
- Tyypin 2 diabetes mellitus on diagnosoitu vähintään 90 päivää ennen seulontapäivää
- HbA1c (glykosyloitu hemoglobiini) 7,0-10,5 % (53-91 mmol/mol) (molemmat mukaan lukien)
- Vakaa vuorokausiannos metformiinia (vähintään 1500 mg tai suurin siedetty annos tutkittavan sairauskertomuksen mukaan) vähintään 90 päivää ennen seulontapäivää
Poissulkemiskriteerit:
- Nainen, joka on raskaana, imettää tai aikoo tulla raskaaksi tai on hedelmällisessä iässä eikä käytä asianmukaista ehkäisymenetelmää (asianmukainen ehkäisymenetelmä paikallisten määräysten tai käytännön mukaisesti). Tietyt maat: Muita erityisvaatimuksia sovelletaan
- Mikä tahansa häiriö, joka tutkijan mielestä saattaa vaarantaa tutkittavan turvallisuuden tai protokollan noudattamisen
- Suvussa tai henkilökohtainen multippeli endokriininen neoplasia tyyppi 2 tai medullaarinen kilpirauhassyöpä
- Aiempi haimatulehdus (akuutti tai krooninen)
- Aiemmat suuret mahalaukun kirurgiset toimenpiteet, jotka saattavat vaikuttaa koevalmisteen imeytymiseen (esim. välisumma ja totaalinen mahalaukun poisto, sleeve gastrectomy, mahalaukun ohitusleikkaus)
- Mikä tahansa seuraavista: sydäninfarkti, aivohalvaus tai sairaalahoito epästabiilin angina pectoriksen tai ohimenevän iskeemisen kohtauksen vuoksi viimeisten 180 päivän aikana ennen seulontapäivää
- Kohteet, jotka tällä hetkellä luokitellaan New York Heart Associationin luokkaan IV
- Suunniteltu sepelvaltimon, kaulavaltimon tai ääreisvaltimon revaskularisaatio tiedossa seulontapäivänä
- Potilaat, joiden ALAT (alaniiniaminotransferaasi) ylittää 2,5 x normaalin ylärajan
- Munuaisten vajaatoiminta määritellään arvioiduksi glomerulaarisen suodatusnopeudeksi alle 60 ml/min/1,73 m^2 kroonisen munuaistaudin epidemiologisen yhteistyökaavan (CKD-EPI) mukaan
- Hoito millä tahansa diabeteksen tai liikalihavuuden indikaatioon tarkoitetuilla lääkkeillä, jotka eivät ole sisällyttämiskriteereissä mainittuja, 90 päivää ennen seulontapäivää. Poikkeuksena on lyhytaikainen insuliinihoito akuutin sairauden hoitoon, yhteensä enintään 14 päivää
- Proliferatiivinen retinopatia tai makulopatia, joka vaatii akuuttia hoitoa. Varmistettu silmänpohjakuvauksella tai laajentuneella silmänpohjan tähysyksellä 90 päivän sisällä ennen satunnaistamista
- Pahanlaatuisten kasvainten historia tai esiintyminen viimeisen 5 vuoden aikana (paitsi tyvi- ja levyepiteelisyöpä ja karsinooma in situ)
- Diabeettisen ketoasidoosin historia
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: EI MITÄÄN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
KOKEELLISTA: 14 mg suun kautta otettavaa semaglutidia
|
Suun kautta kerran päivässä.
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: 25 mg empagliflotsiinia
|
Suun kautta kerran päivässä.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
HbA1c:n muutos
Aikaikkuna: Viikko 0, viikko 26
|
Glykosyloidun hemoglobiinin (HbA1c) muutos lähtötasosta (viikko 0) arvioitiin viikolla 26.
Päätepiste arvioitiin tutkimuksen aikaisen tarkkailujakson tietojen perusteella, joka oli ajanjakso osallistujan satunnaistamisesta viimeiseen suunniteltuun käyntiin, mukaan lukien kaikki jaksot pelastuslääkityksen aloittamisen tai tutkimustuotteen ennenaikaisen lopettamisen jälkeen.
Päätepiste arvioitiin myös hoidon ilman pelastuslääkitystä havainnointijakson tietojen perusteella, joka oli ajanjakso, jolloin osallistuja oli hoidossa koevalmisteella, pois lukien kaikki jaksot pelastuslääkityksen aloittamisen jälkeen.
|
Viikko 0, viikko 26
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos kehon painossa (kg)
Aikaikkuna: Viikko 0, viikko 26
|
Ruumiinpainon muutos lähtötilanteesta (viikko 0) arvioitiin viikolla 26.
Päätepiste arvioitiin tutkimuksen aikaisen tarkkailujakson tietojen perusteella, joka oli ajanjakso osallistujan satunnaistamisesta viimeiseen suunniteltuun käyntiin, mukaan lukien kaikki jaksot pelastuslääkityksen aloittamisen tai tutkimustuotteen ennenaikaisen lopettamisen jälkeen.
Päätepiste arvioitiin myös hoidon ilman pelastuslääkitystä havainnointijakson tietojen perusteella, joka oli ajanjakso, jolloin osallistuja oli hoidossa koevalmisteella, pois lukien kaikki jaksot pelastuslääkityksen aloittamisen jälkeen.
|
Viikko 0, viikko 26
|
|
HbA1c:n muutos (%)
Aikaikkuna: Viikko 0, viikko 52
|
HbA1c:n muutos lähtötasosta (viikko 0) arvioitiin viikolla 52.
Tulokset perustuvat koehavaintojakson tietoihin.
Tutkimuksen tarkkailujakso: ajanjakso osallistujan satunnaistamisesta viimeiseen suunniteltuun käyntiin, mukaan lukien kaikki jaksot pelastuslääkityksen aloittamisen tai tutkimustuotteen ennenaikaisen lopettamisen jälkeen.
|
Viikko 0, viikko 52
|
|
Muutos kehon painossa (kg)
Aikaikkuna: Viikko 0, viikko 52
|
Ruumiinpainon muutos lähtötilanteesta (viikko 0) arvioitiin viikolla 52.
Tulokset perustuvat koehavaintojakson tietoihin.
Tutkimuksen tarkkailujakso: ajanjakso osallistujan satunnaistamisesta viimeiseen suunniteltuun käyntiin, mukaan lukien kaikki jaksot pelastuslääkityksen aloittamisen tai tutkimustuotteen ennenaikaisen lopettamisen jälkeen.
|
Viikko 0, viikko 52
|
|
Muutos paastoplasman glukoosissa
Aikaikkuna: Viikko 0, viikko 26, viikko 52
|
Plasman paastoglukoosin muutos lähtötasosta (viikko 0) arvioitiin viikolla 26 ja viikolla 52.
Tulokset perustuvat koehavaintojakson tietoihin.
Tutkimuksen tarkkailujakso: ajanjakso osallistujan satunnaistamisesta viimeiseen suunniteltuun käyntiin, mukaan lukien kaikki jaksot pelastuslääkityksen aloittamisen tai tutkimustuotteen ennenaikaisen lopettamisen jälkeen.
|
Viikko 0, viikko 26, viikko 52
|
|
Muutos SMPG:ssä: 7-pisteen profiilin keskiarvo
Aikaikkuna: Viikko 0, viikko 26 ja viikko 52
|
Muutos lähtötasosta (viikko 0) 7 pisteen itse mitatun plasman glukoosin (SMPG) keskiarvossa (ts.
ennen ja jälkeen aamiaista, lounasta ja illallista sekä nukkumaanmenoa) -profiili arvioitiin viikolla 26 ja viikolla 52.
Tulokset perustuvat koehavaintojakson tietoihin.
Tutkimuksen tarkkailujakso: ajanjakso osallistujan satunnaistamisesta viimeiseen suunniteltuun käyntiin, mukaan lukien kaikki jaksot pelastuslääkityksen aloittamisen tai tutkimustuotteen ennenaikaisen lopettamisen jälkeen.
|
Viikko 0, viikko 26 ja viikko 52
|
|
Muutos SMPG:ssä: Keskimääräinen aterian jälkeinen lisäys yli kaikkien aterioiden
Aikaikkuna: Viikko 0, viikko 26 ja viikko 52
|
Muutos lähtötilanteesta (viikko 0) keskimääräisessä aterian jälkeisessä glukoosin lisäyksessä arvioitiin viikolla 26 ja viikolla 52.
Tulokset perustuvat koehavaintojakson tietoihin.
Tutkimuksen tarkkailujakso: ajanjakso osallistujan satunnaistamisesta viimeiseen suunniteltuun käyntiin, mukaan lukien kaikki jaksot pelastuslääkityksen aloittamisen tai tutkimustuotteen ennenaikaisen lopettamisen jälkeen.
|
Viikko 0, viikko 26 ja viikko 52
|
|
Muutos paasto-C-peptidissä (suhde lähtötasoon)
Aikaikkuna: Viikko 0, viikko 26 ja viikko 52
|
Muutos lähtötasosta (viikko 0) paasto-C-peptidissä (nanomoleja litrassa [nmol/l]) viikolla 26 ja viikolla 52 esitetään suhteena lähtötasoon.
Tulokset perustuvat koehavaintojakson tietoihin.
Tutkimuksen tarkkailujakso: ajanjakso osallistujan satunnaistamisesta viimeiseen suunniteltuun käyntiin, mukaan lukien kaikki jaksot pelastuslääkityksen aloittamisen tai tutkimustuotteen ennenaikaisen lopettamisen jälkeen.
|
Viikko 0, viikko 26 ja viikko 52
|
|
Muutos paastoinsuliinissa (suhde lähtötasoon)
Aikaikkuna: Viikko 0, viikko 26 ja viikko 52
|
Paastoinsuliinin (pikomolia litrassa [pmol/l]) muutos lähtötasosta (viikko 0) viikoilla 26 ja 52 esitetään suhteessa lähtötasoon.
Tulokset perustuvat koehavaintojakson tietoihin.
Tutkimuksen tarkkailujakso: ajanjakso osallistujan satunnaistamisesta viimeiseen suunniteltuun käyntiin, mukaan lukien kaikki jaksot pelastuslääkityksen aloittamisen tai tutkimustuotteen ennenaikaisen lopettamisen jälkeen.
|
Viikko 0, viikko 26 ja viikko 52
|
|
Muutos paastoproinsuliinissa (suhde lähtötasoon)
Aikaikkuna: Viikko 0, viikko 26 ja viikko 52
|
Paastoproinsuliinin (pmol/L) muutos lähtötilanteesta (viikko 0) viikoilla 26 ja 52 esitetään suhteessa lähtötasoon.
Tulokset perustuvat koehavaintojakson tietoihin.
Tutkimuksen tarkkailujakso: ajanjakso osallistujan satunnaistamisesta viimeiseen suunniteltuun käyntiin, mukaan lukien kaikki jaksot pelastuslääkityksen aloittamisen tai tutkimustuotteen ennenaikaisen lopettamisen jälkeen.
|
Viikko 0, viikko 26 ja viikko 52
|
|
Paaston glukagonin muutos (suhde lähtötasoon)
Aikaikkuna: Viikko 0, viikko 26 ja viikko 52
|
Muutos lähtötasosta (viikko 0) paastoglukagonissa (pikogrammia millilitrassa [pg/ml]) viikolla 26 ja viikolla 52 esitetään suhteena lähtötasoon.
Tulokset perustuvat koehavaintojakson tietoihin.
Tutkimuksen tarkkailujakso: ajanjakso osallistujan satunnaistamisesta viimeiseen suunniteltuun käyntiin, mukaan lukien kaikki jaksot pelastuslääkityksen aloittamisen tai tutkimustuotteen ennenaikaisen lopettamisen jälkeen.
|
Viikko 0, viikko 26 ja viikko 52
|
|
Muutos HOMA-IR:ssä (suhde lähtötasoon)
Aikaikkuna: Viikko 0, viikko 26 ja viikko 52
|
Muutos lähtötilanteesta (viikko 0) insuliiniresistenssin homeostaattisen mallin arviointiindeksissä (HOMA-IR) (%) viikolla 26 ja 52 esitetään suhteessa lähtötasoon.
Tulokset perustuvat koehavaintojakson tietoihin.
Tutkimuksen tarkkailujakso: ajanjakso osallistujan satunnaistamisesta viimeiseen suunniteltuun käyntiin, mukaan lukien kaikki jaksot pelastuslääkityksen aloittamisen tai tutkimustuotteen ennenaikaisen lopettamisen jälkeen.
|
Viikko 0, viikko 26 ja viikko 52
|
|
Muutos HOMA-B:ssä (suhde lähtötasoon)
Aikaikkuna: Viikko 0, viikko 26 ja viikko 52
|
Muutos lähtötasosta (viikko 0) beetasolutoiminnan homeostaattisen mallin arviointiindeksissä (HOMA-B) (%) viikolla 26 ja viikolla 52 esitetään suhteena lähtötasoon.
Tulokset perustuvat koehavaintojakson tietoihin.
Tutkimuksen tarkkailujakso: ajanjakso osallistujan satunnaistamisesta viimeiseen suunniteltuun käyntiin, mukaan lukien kaikki jaksot pelastuslääkityksen aloittamisen tai tutkimustuotteen ennenaikaisen lopettamisen jälkeen.
|
Viikko 0, viikko 26 ja viikko 52
|
|
Muutos C-reaktiivisessa proteiinissa (suhde lähtötasoon)
Aikaikkuna: Viikko 0, viikko 26 ja viikko 52
|
Muutos lähtötasosta (viikko 0) C-reaktiivisessa proteiinissa (milligrammaa litrassa [mg/l]) viikolla 26 ja viikolla 52 esitetään suhteena lähtötasoon.
Tulokset perustuvat koehavaintojakson tietoihin.
Tutkimuksen tarkkailujakso: ajanjakso osallistujan satunnaistamisesta viimeiseen suunniteltuun käyntiin, mukaan lukien kaikki jaksot pelastuslääkityksen aloittamisen tai tutkimustuotteen ennenaikaisen lopettamisen jälkeen.
|
Viikko 0, viikko 26 ja viikko 52
|
|
Muutos kehon painossa (%)
Aikaikkuna: Viikko 0, viikko 26, viikko 52
|
Ruumiinpainon (kg) suhteellinen muutos lähtötilanteesta (viikko 0) arvioitiin viikolla 26 ja viikolla 52.
Tulokset perustuvat koehavaintojakson tietoihin.
Tutkimuksen tarkkailujakso: ajanjakso osallistujan satunnaistamisesta viimeiseen suunniteltuun käyntiin, mukaan lukien kaikki jaksot pelastuslääkityksen aloittamisen tai tutkimustuotteen ennenaikaisen lopettamisen jälkeen.
|
Viikko 0, viikko 26, viikko 52
|
|
Muutos kehon massaindeksissä
Aikaikkuna: Viikko 0, viikko 26, viikko 52
|
Kehonmassaindeksin (BMI) muutos lähtötilanteesta (viikko 0) arvioitiin viikolla 26 ja viikolla 52.
Tulokset perustuvat koehavaintojakson tietoihin.
Tutkimuksen tarkkailujakso: ajanjakso osallistujan satunnaistamisesta viimeiseen suunniteltuun käyntiin, mukaan lukien kaikki jaksot pelastuslääkityksen aloittamisen tai tutkimustuotteen ennenaikaisen lopettamisen jälkeen.
|
Viikko 0, viikko 26, viikko 52
|
|
Muutos vyötärön ympärysmitassa
Aikaikkuna: Viikko 0, viikko 26, viikko 52
|
Vyötärön ympärysmitan muutos lähtötilanteesta (viikko 0) arvioitiin viikolla 26 ja viikolla 52.
Tulokset perustuvat koehavaintojakson tietoihin.
Tutkimuksen tarkkailujakso: ajanjakso osallistujan satunnaistamisesta viimeiseen suunniteltuun käyntiin, mukaan lukien kaikki jaksot pelastuslääkityksen aloittamisen tai tutkimustuotteen ennenaikaisen lopettamisen jälkeen.
|
Viikko 0, viikko 26, viikko 52
|
|
Paaston kokonaiskolesterolin muutos (suhde lähtötasoon)
Aikaikkuna: Viikko 0, viikko 26 ja viikko 52
|
Paaston kokonaiskolesterolin (mmol/L) muutos lähtötasosta (viikko 0) viikoilla 26 ja 52 esitetään suhteessa lähtötasoon.
Tulokset perustuvat koehavaintojakson tietoihin.
Tutkimuksen tarkkailujakso: ajanjakso osallistujan satunnaistamisesta viimeiseen suunniteltuun käyntiin, mukaan lukien kaikki jaksot pelastuslääkityksen aloittamisen tai tutkimustuotteen ennenaikaisen lopettamisen jälkeen.
|
Viikko 0, viikko 26 ja viikko 52
|
|
Paaston LDL-kolesterolin muutos (suhde lähtötasoon)
Aikaikkuna: Viikko 0, viikko 26 ja viikko 52
|
Muutos lähtötilanteesta (viikko 0) matalatiheyksisen lipoproteiinin (LDL) kolesterolin (mmol/L) paastoarvossa viikolla 26 ja viikolla 52 esitetään suhteessa lähtötasoon.
Tulokset perustuvat koehavaintojakson tietoihin.
Tutkimuksen tarkkailujakso: ajanjakso osallistujan satunnaistamisesta viimeiseen suunniteltuun käyntiin, mukaan lukien kaikki jaksot pelastuslääkityksen aloittamisen tai tutkimustuotteen ennenaikaisen lopettamisen jälkeen.
|
Viikko 0, viikko 26 ja viikko 52
|
|
Paaston HDL-kolesterolin muutos (suhde lähtötasoon)
Aikaikkuna: Viikko 0, viikko 26 ja viikko 52
|
Muutos lähtötilanteesta (viikko 0) korkeatiheyksisen lipoproteiinin (HDL) kolesterolin paastoarvossa (mmol/L) viikolla 26 ja viikolla 52 esitetään suhteessa lähtötasoon.
Tulokset perustuvat koehavaintojakson tietoihin.
Tutkimuksen tarkkailujakso: ajanjakso osallistujan satunnaistamisesta viimeiseen suunniteltuun käyntiin, mukaan lukien kaikki jaksot pelastuslääkityksen aloittamisen tai tutkimustuotteen ennenaikaisen lopettamisen jälkeen.
|
Viikko 0, viikko 26 ja viikko 52
|
|
Paaston VLDL-kolesterolin muutos (suhde lähtötasoon)
Aikaikkuna: Viikko 0, viikko 26 ja viikko 52
|
Paaston erittäin matalatiheyksisen lipoproteiinin (VLDL) kolesterolin (mmol/L) muutos lähtötasosta (viikko 0) viikoilla 26 ja 52 esitetään suhteessa lähtötasoon.
Tulokset perustuvat koehavaintojakson tietoihin.
Tutkimuksen tarkkailujakso: ajanjakso osallistujan satunnaistamisesta viimeiseen suunniteltuun käyntiin, mukaan lukien kaikki jaksot pelastuslääkityksen aloittamisen tai tutkimustuotteen ennenaikaisen lopettamisen jälkeen.
|
Viikko 0, viikko 26 ja viikko 52
|
|
Muutos paaston vapaiden rasvahappojen määrässä (suhde lähtötasoon)
Aikaikkuna: Viikko 0, viikko 26 ja viikko 52
|
Vapaiden paastorasvahappojen (FFA) (mmol/L) muutos lähtötasosta (viikko 0) viikoilla 26 ja 52 esitetään suhteena lähtötasoon.
Tulokset perustuvat koehavaintojakson tietoihin.
FFA:n verinäytteiden käsittelyyn liittyvän ongelman vuoksi kaikki FFA-tiedot katsotaan kelpaamattomiksi tässä kokeessa. näin ollen FFA-tietojen perusteella ei voida tehdä johtopäätöksiä FFA-tasoista.
Tutkimuksen tarkkailujakso: ajanjakso osallistujan satunnaistamisesta viimeiseen suunniteltuun käyntiin, mukaan lukien kaikki jaksot pelastuslääkityksen aloittamisen tai tutkimustuotteen ennenaikaisen lopettamisen jälkeen.
|
Viikko 0, viikko 26 ja viikko 52
|
|
Paaston triglyseridien muutos (suhde lähtötasoon)
Aikaikkuna: Viikko 0, viikko 26 ja viikko 52
|
Paaston triglyseridien (mmol/L) muutos lähtötasosta (viikko 0) viikoilla 26 ja 52 esitetään suhteessa lähtötasoon.
Tulokset perustuvat koehavaintojakson tietoihin.
Tutkimuksen tarkkailujakso: ajanjakso osallistujan satunnaistamisesta viimeiseen suunniteltuun käyntiin, mukaan lukien kaikki jaksot pelastuslääkityksen aloittamisen tai tutkimustuotteen ennenaikaisen lopettamisen jälkeen.
|
Viikko 0, viikko 26 ja viikko 52
|
|
Osallistujat, jotka saavuttavat HbA1c <7,0 % (53 mmol/Mol) ADA-tavoitteen (Kyllä/ei)
Aikaikkuna: Viikko 26 ja viikko 52
|
Osallistujat, jotka saavuttivat HbA1c <7,0 % (53 mmol/mol) (American Diabetes Associationin (ADA) tavoite) viikolla 26 ja 52.
Tulokset perustuvat koehavaintojakson tietoihin.
Tutkimuksen tarkkailujakso: ajanjakso osallistujan satunnaistamisesta viimeiseen suunniteltuun käyntiin, mukaan lukien kaikki jaksot pelastuslääkityksen aloittamisen tai tutkimustuotteen ennenaikaisen lopettamisen jälkeen.
|
Viikko 26 ja viikko 52
|
|
Osallistujat, jotka saavuttavat HbA1c ≤ 6,5 % (48 mmol/Mol), AACE-tavoite (Kyllä/ei)
Aikaikkuna: Viikko 26 ja viikko 52
|
Osallistujat, jotka saavuttivat HbA1c:n ≤ 6,5 % (48 mmol/mol) (American Association of Clinical Endocrinologists (AACE) tavoite) viikolla 26 ja viikolla 52.
Tulokset perustuvat koehavaintojakson tietoihin.
Tutkimuksen tarkkailujakso: ajanjakso osallistujan satunnaistamisesta viimeiseen suunniteltuun käyntiin, mukaan lukien kaikki jaksot pelastuslääkityksen aloittamisen tai tutkimustuotteen ennenaikaisen lopettamisen jälkeen.
|
Viikko 26 ja viikko 52
|
|
Osallistujat, jotka saavuttavat painonpudotuksen ≥5 % (kyllä/ei)
Aikaikkuna: Viikko 26 ja viikko 52
|
Osallistujat, jotka saavuttivat painonpudotuksen ≥5 % viikolla 26 ja 52.
Tulokset perustuvat koehavaintojakson tietoihin.
Tutkimuksen tarkkailujakso: ajanjakso osallistujan satunnaistamisesta viimeiseen suunniteltuun käyntiin, mukaan lukien kaikki jaksot pelastuslääkityksen aloittamisen tai tutkimustuotteen ennenaikaisen lopettamisen jälkeen.
|
Viikko 26 ja viikko 52
|
|
Osallistujat, jotka saavuttavat painonpudotuksen ≥10 % (kyllä/ei)
Aikaikkuna: Viikko 26 ja viikko 52
|
Osallistujat, jotka saavuttivat painonpudotuksen ≥10 % viikolla 26 ja 52.
Tulokset perustuvat koehavaintojakson tietoihin.
Tutkimuksen tarkkailujakso: ajanjakso osallistujan satunnaistamisesta viimeiseen suunniteltuun käyntiin, mukaan lukien kaikki jaksot pelastuslääkityksen aloittamisen tai tutkimustuotteen ennenaikaisen lopettamisen jälkeen.
|
Viikko 26 ja viikko 52
|
|
Osallistujat, jotka saavuttavat HbA1c <7,0 % (53 mmol/Mol) ilman hypoglykemiaa (vaikea tai vahvistettu oireinen hypoglykemia) ja ilman painonnousua (kyllä/ei)
Aikaikkuna: Viikko 26 ja viikko 52
|
Osallistujat, jotka saavuttivat HbA1c:n <7,0 % (53 mmol/mol) ilman vaikeaa tai verensokeria (BG), vahvistivat oireisen hypoglykemian ja ilman painonnousua viikolla 26 ja 52.
Vaikea tai verensokerin varmistettu oireenmukainen hypoglykemia: jakso, joka on vakava ADA-luokituksen mukaan tai VS-vahvistettu plasman glukoosiarvolla <3,1 mmol/L ja oireet vastaavat hypoglykemiaa.
Tulokset perustuvat koehavaintojakson tietoihin.
Tutkimuksen tarkkailujakso: ajanjakso osallistujan satunnaistamisesta viimeiseen suunniteltuun käyntiin, mukaan lukien kaikki jaksot pelastuslääkityksen aloittamisen tai tutkimustuotteen ennenaikaisen lopettamisen jälkeen.
|
Viikko 26 ja viikko 52
|
|
Osallistujat, jotka saavuttavat HbA1c:n laskun ≥1 % (10,9 mmol/Mol) ja painonpudotuksen ≥3 % (kyllä/ei)
Aikaikkuna: Viikko 26 ja viikko 52
|
Osallistujat, jotka saavuttivat HbA1c:n laskun ≥ 1 %-pisteen ja painon putoamisen ≥ 3 % viikolla 26 ja 52.
Tulokset perustuvat koehavaintojakson tietoihin.
Tutkimuksen tarkkailujakso: ajanjakso osallistujan satunnaistamisesta viimeiseen suunniteltuun käyntiin, mukaan lukien kaikki jaksot pelastuslääkityksen aloittamisen tai tutkimustuotteen ennenaikaisen lopettamisen jälkeen.
|
Viikko 26 ja viikko 52
|
|
Aika ylimääräisiin diabeteslääkkeisiin
Aikaikkuna: Viikot 0-52
|
Esitetyt tulokset ovat niiden osallistujien lukumäärä, jotka olivat ottaneet ylimääräistä diabeteslääkitystä milloin tahansa ajanjakson aikana, viikosta 0 viikolle 26 ja viikosta 0 viikolle 52.
Diabeteslääkitys: uuden diabeteslääkkeen käyttö yli 21 päivän ajan satunnaistuksen alussa tai sen jälkeen (viikko 0) ja ennen (suunniteltua) hoidon päättymistä (viikko 26/viikko 52) ja/tai diabeteslääkityksen tehostaminen (yli 20 %:n lisäys annoksessa lähtötasoon verrattuna) yli 21 päivän ajan, tehostettuna satunnaistamisen yhteydessä tai sen jälkeen ja ennen (suunniteltua) hoidon lopettamista.
Tulokset perustuvat koehavaintojakson tietoihin.
Tutkimuksen tarkkailujakso: ajanjakso osallistujan satunnaistamisesta viimeiseen suunniteltuun käyntiin, mukaan lukien kaikki jaksot pelastuslääkityksen aloittamisen tai tutkimustuotteen ennenaikaisen lopettamisen jälkeen.
|
Viikot 0-52
|
|
Aika pelastaa lääkitys
Aikaikkuna: Viikot 0-52
|
Esitetyt tulokset ovat niiden osallistujien lukumäärä, jotka olivat ottaneet pelastuslääkitystä milloin tahansa jaksojen aikana viikosta 0 viikkoon 26 ja viikosta 0 viikkoon 52.
Pelastuslääkitys: uuden diabeteslääkkeen käyttö tutkimustuotteen lisänä ja sitä on käytetty yli 21 päivää satunnaistuksen alussa tai sen jälkeen (viikko 0) ja ennen viimeistä päivää koevalmisteella ja/tai diabeteslääkityksen tehostaminen (yli 20 % annoksen lisäys verrattuna lähtötasoon yli 21 päivän ajan, kun tehostettiin satunnaistamisen yhteydessä tai sen jälkeen ja ennen viimeistä päivää koevalmisteella.
Tulokset perustuvat jatkuvan hoidon ilman pelastuslääkitystä tarkkailujakson tietoihin.
Hoidon ilman pelastuslääkitystä tarkkailujakso: ajanjakso, jolloin osallistuja oli hoidossa koevalmisteella, lukuun ottamatta jaksoa pelastuslääkityksen aloittamisen jälkeen.
|
Viikot 0-52
|
|
Hoitoon liittyvien haittatapahtumien määrä (TEAE)
Aikaikkuna: Viikot 0-57
|
Hoidon aiheuttama haittatapahtuma (TEAE) määritellään haittatapahtumaksi (AE), joka alkaa hoidon aikana suoritettavan tarkkailujakson aikana (aikajakso, jolloin osallistujien katsotaan olevan hoidettu koevalmisteella), ja sen arvioitiin kestäneen noin 57 viikkoa (52). -viikon hoitojakso plus 5 viikon seurantajakso).
|
Viikot 0-57
|
|
Amylaasin muutos (suhde lähtötasoon)
Aikaikkuna: Viikko 0, viikko 26, viikko 52
|
Amylaasin (yksikköä litrassa [U/L]) muutos lähtötasosta (viikko 0) viikolla 26 ja 52 esitetään suhteena lähtötasoon.
Tulokset perustuvat hoidon tarkkailujakson tietoihin.
Hoidon tarkkailujakso: ajanjakso, jolloin osallistuja oli hoidossa koevalmisteella, mukaan lukien kaikki jaksot pelastuslääkityksen aloittamisen jälkeen.
|
Viikko 0, viikko 26, viikko 52
|
|
Muutos lipaasissa (suhde lähtötasoon)
Aikaikkuna: Viikko 0, viikko 26, viikko 52
|
Lipaasin (U/L) muutos lähtötasosta (viikko 0) viikolla 26 ja 52 esitetään suhteena lähtötasoon.
Tulokset perustuvat hoidon tarkkailujakson tietoihin.
Hoidon tarkkailujakso: ajanjakso, jolloin osallistuja oli hoidossa koevalmisteella, mukaan lukien kaikki jaksot pelastuslääkityksen aloittamisen jälkeen.
|
Viikko 0, viikko 26, viikko 52
|
|
Muutos pulssissa
Aikaikkuna: Viikko 0, viikko 26, viikko 52
|
Syketiheyden muutos lähtötasosta (viikko 0) arvioitiin viikolla 26 ja viikolla 52.
Tulokset perustuvat hoidon tarkkailujakson tietoihin.
Hoidon tarkkailujakso: ajanjakso, jolloin osallistuja oli hoidossa koevalmisteella, mukaan lukien kaikki jaksot pelastuslääkityksen aloittamisen jälkeen.
|
Viikko 0, viikko 26, viikko 52
|
|
Verenpaineen muutos (systolinen ja diastolinen verenpaine)
Aikaikkuna: Viikko 0, viikko 26, viikko 52
|
Systolisen verenpaineen (SBP) ja diastolisen verenpaineen (DBP) muutos lähtötasosta (viikko 0) arvioitiin viikolla 26 ja viikolla 52.
Tulokset perustuvat hoidon tarkkailujakson tietoihin.
Hoidon tarkkailujakso: ajanjakso, jolloin osallistuja oli hoidossa koevalmisteella, mukaan lukien kaikki jaksot pelastuslääkityksen aloittamisen jälkeen.
|
Viikko 0, viikko 26, viikko 52
|
|
Muutos EKG:ssä
Aikaikkuna: Viikko 0, viikko 26, viikko 52
|
EKG:n (EKG) muutos lähtötilanteesta (viikko 0) arvioitiin viikolla 26 ja viikolla 52.
Muutos lähtötilanteesta esitetään löydösten siirtymänä (normaali, epänormaali ja ei kliinisesti merkitsevä (NCS) ja epänormaali ja kliinisesti merkitsevä (CS)) viikosta 0 viikolle 26 ja viikkoon 52.
Tulokset perustuvat koehavaintojakson tietoihin.
Tutkimuksen tarkkailujakso: ajanjakso osallistujan satunnaistamisesta viimeiseen suunniteltuun käyntiin, mukaan lukien kaikki jaksot pelastuslääkityksen aloittamisen tai tutkimustuotteen ennenaikaisen lopettamisen jälkeen.
|
Viikko 0, viikko 26, viikko 52
|
|
Muutos fyysisessä tarkastuksessa
Aikaikkuna: Viikko -2, viikko 52
|
Osallistujien fyysisen tutkimuksen löydökset (normaali, epänormaali NCS ja epänormaali CS) viikoilla -2 ja viikolla 52 esitetään seuraavissa tutkimuksissa: Sydän- ja verisuonijärjestelmä, Hermosto (keskus- ja perifeerinen); Ruoansulatuskanava, sis.
suu; Yleinen ulkonäkö; Pää (korvat, silmät, nenä), kurkku, niska; Imusolmukkeiden tunnustelu; Tuki- ja liikuntaelimistö; Hengityselimet; Iho; Kilpirauhanen.
Tulokset perustuvat koehavaintojakson tietoihin.
Tutkimuksen tarkkailujakso: ajanjakso osallistujan satunnaistamisesta viimeiseen suunniteltuun käyntiin, mukaan lukien kaikki jaksot pelastuslääkityksen aloittamisen tai tutkimustuotteen ennenaikaisen lopettamisen jälkeen.
|
Viikko -2, viikko 52
|
|
Muutos näöntarkastuksessa
Aikaikkuna: Viikko -2, viikko 52
|
Osallistujien silmätutkimuksen löydökset (normaali, epänormaali NCS ja epänormaali CS) esitetään lähtötilanteessa (viikko -2) ja viikolla 52.
Tulokset perustuvat koehavaintojakson tietoihin.
Tutkimuksen tarkkailujakso: ajanjakso osallistujan satunnaistamisesta viimeiseen suunniteltuun käyntiin, mukaan lukien kaikki jaksot pelastuslääkityksen aloittamisen tai tutkimustuotteen ennenaikaisen lopettamisen jälkeen.
|
Viikko -2, viikko 52
|
|
Anti-semaglutidia sitovien vasta-aineiden esiintyminen (kyllä/ei)
Aikaikkuna: Viikot 0-57
|
Tämä tulosmitta koskee vain suun kautta otettavaa 14 mg semaglutidihoitoa.
Esitetään niiden osallistujien lukumäärä, jotka mittasivat anti-semaglutidia sitovilla vasta-aineilla milloin tahansa lähtötilanteen jälkeisten käyntien aikana (viikko 0 - viikko 57).
Tulokset perustuvat koehavaintojakson tietoihin.
Tutkimuksen tarkkailujakso: ajanjakso osallistujan satunnaistamisesta viimeiseen suunniteltuun käyntiin, mukaan lukien kaikki jaksot pelastuslääkityksen aloittamisen tai tutkimustuotteen ennenaikaisen lopettamisen jälkeen.
|
Viikot 0-57
|
|
Semaglutidia neutraloivien vasta-aineiden esiintyminen (kyllä/ei)
Aikaikkuna: Viikot 0-57
|
Tämä tulosmitta koskee vain suun kautta otettavaa 14 mg semaglutidihoitoa.
Esitetään niiden osallistujien lukumäärä, jotka mittasivat antisemaglutidia neutraloivilla vasta-aineilla milloin tahansa perustilanteen jälkeisten käyntien aikana (viikko 0 - viikko 57).
Tulokset perustuvat koehavaintojakson tietoihin.
Tutkimuksen tarkkailujakso: ajanjakso osallistujan satunnaistamisesta viimeiseen suunniteltuun käyntiin, mukaan lukien kaikki jaksot pelastuslääkityksen aloittamisen tai tutkimustuotteen ennenaikaisen lopettamisen jälkeen.
|
Viikot 0-57
|
|
Natiivin GLP-1:n kanssa ristireagoivien antisemaglutidia sitovien vasta-aineiden esiintyminen (kyllä/ei)
Aikaikkuna: Viikot 0-57
|
Tämä tulosmitta koskee vain suun kautta otettavaa 14 mg semaglutidihoitoa.
Esitetään niiden osallistujien lukumäärä, jotka mitattiin antisemaglutidia sitovilla vasta-aineilla, jotka reagoivat ristiin natiivin glukagonin kaltaisen peptidi-1:n (GLP-1) kanssa milloin tahansa perustilanteen jälkeisten käyntien aikana (viikko 0 - viikko 57).
Tulokset perustuvat koehavaintojakson tietoihin.
Tutkimuksen tarkkailujakso: ajanjakso osallistujan satunnaistamisesta viimeiseen suunniteltuun käyntiin, mukaan lukien kaikki jaksot pelastuslääkityksen aloittamisen tai tutkimustuotteen ennenaikaisen lopettamisen jälkeen.
|
Viikot 0-57
|
|
Natiivin GLP-1:n kanssa ristireagoivien semaglutidia neutraloivien vasta-aineiden esiintyminen (kyllä/ei)
Aikaikkuna: Viikot 0-57
|
Tämä tulosmitta koskee vain suun kautta otettavaa 14 mg semaglutidihoitoa.
Esitetään niiden osallistujien lukumäärä, jotka mitattiin antisemaglutidia neutraloivilla vasta-aineilla, jotka reagoivat ristiin natiivi GLP-1:n kanssa milloin tahansa perustilanteen jälkeisten käyntien aikana (viikko 0 - viikko 57).
Tulokset perustuvat koehavaintojakson tietoihin.
Tutkimuksen tarkkailujakso: ajanjakso osallistujan satunnaistamisesta viimeiseen suunniteltuun käyntiin, mukaan lukien kaikki jaksot pelastuslääkityksen aloittamisen tai tutkimustuotteen ennenaikaisen lopettamisen jälkeen.
|
Viikot 0-57
|
|
Anti-semaglutidia sitovat vasta-ainetasot
Aikaikkuna: Viikot 0-57
|
Tämä tulosmitta koskee vain suun kautta otettavaa 14 mg semaglutidihoitoa.
Se perustuu tietoihin osallistujilta, joille mitattiin antisemaglutidivasta-aineilla milloin tahansa perustilanteen jälkeisten käyntien aikana (viikko 0 - viikko 57).
Tulokset esitetään prosentteina sitoutuneesta radioaktiivisuudella leimatusta semaglutidista / lisätyn radioaktiivisuudella leimatun semaglutidin kokonaismäärä (%B/T).
Tulokset perustuvat koehavaintojakson tietoihin.
Tutkimuksen tarkkailujakso: ajanjakso osallistujan satunnaistamisesta viimeiseen suunniteltuun käyntiin, mukaan lukien kaikki jaksot pelastuslääkityksen aloittamisen tai tutkimustuotteen ennenaikaisen lopettamisen jälkeen.
|
Viikot 0-57
|
|
Hoitoon liittyvien vakavien tai verensokerilla vahvistettujen oireenmukaisten hypoglykemiajaksojen määrä
Aikaikkuna: Viikot 0-57
|
Hoitoon liittyvä hypoglykemia on episodi, joka alkaa hoidon aikaisen tarkkailujakson aikana (aikajakso, jolloin osallistujien katsotaan olevan hoidettu koevalmisteella), ja sen arvioitiin kestäneen noin 57 viikkoa (52 viikon hoitojakso plus 5 viikon seurantajakso). ylös aika).
Vaikea tai verensokerin vahvistama oireenmukainen hypoglykemia on jakso, joka on vakava American Diabetes Associationin luokituksen mukaan tai verensokerin vahvistama plasman glukoosiarvo <3,1 mmol/L (56 mg/dl) ja oireet vastaavat hypoglykemiaa.
Tulokset perustuvat hoidon tarkkailujakson tietoihin.
Hoidon tarkkailujakso: ajanjakso, jolloin osallistuja oli hoidossa koevalmisteella, mukaan lukien kaikki jaksot pelastuslääkityksen aloittamisen jälkeen.
|
Viikot 0-57
|
|
Osallistujat, joilla on vaikeita tai BG-vahvistettuja oireellisia hypoglykemiajaksoja (kyllä/ei)
Aikaikkuna: Viikot 0-57
|
Niiden osallistujien määrä, joilla oli hoidon alkaessa vaikeita tai VS-vahvistettuja oireellisia hypoglykemiajaksoja, kirjattiin viikoilla 0-57.
Tulokset perustuvat hoidon tarkkailujakson tietoihin.
Hoidon tarkkailujakso: ajanjakso, jolloin osallistuja oli hoidossa koevalmisteella, mukaan lukien kaikki jaksot pelastuslääkityksen aloittamisen jälkeen.
|
Viikot 0-57
|
|
Semaglutidiplasman pitoisuudet väestön PK-analyyseille
Aikaikkuna: Viikot 0-52
|
Semaglutidin plasmapitoisuudet mitattiin 25 minuutin kuluttua annoksen ottamisesta viikolla 4, 26 ja 52.
Tulokset perustuvat hoidon tarkkailujakson tietoihin.
Hoidon tarkkailujakso: ajanjakso, jolloin osallistuja oli hoidossa koevalmisteella, mukaan lukien kaikki jaksot pelastuslääkityksen aloittamisen jälkeen.
|
Viikot 0-52
|
|
SNAC-plasmapitoisuudet
Aikaikkuna: Viikot 0-52
|
Tämä tulosmitta koskee vain suun kautta otettavaa 14 mg semaglutidihoitoa.
Natrium-N-[8-(2-hydroksibentsoyyli)amino]kaprylaatin (SNAC) pitoisuudet plasmassa mitattiin 25 ja 40 minuutin kuluttua annoksesta viikoilla 4, 26 ja 52.
Tulokset perustuvat hoidon tarkkailujakson tietoihin.
Hoidon tarkkailujakso: ajanjakso, jolloin osallistuja oli hoidossa koevalmisteella, mukaan lukien kaikki jaksot pelastuslääkityksen aloittamisen jälkeen.
|
Viikot 0-52
|
|
Muutos lyhyen muodon terveyskyselyn versiossa 2.0 (SF-36v2™, akuutti versio) terveyskysely: pisteet kahdeksasta toimialueesta ja yhteenvedot fyysisen komponentin pistemäärästä (PCS) ja henkisen komponentin pistemäärästä (MCS)
Aikaikkuna: Viikko 0, viikko 26, viikko 52
|
SF-36 on 36-kohtainen potilaiden raportoima potilaan terveystutkimus, joka mittaa osallistujan yleistä terveyteen liittyvää elämänlaatua (HRQoL).
SF-36v2™ (akuutti versio) -kyselyssä mitattiin kahdeksaa toiminnallisen terveyden ja hyvinvoinnin aluetta sekä kahden komponentin yhteenvetopisteitä (fyysisten komponenttien yhteenveto (PCS) ja henkisten komponenttien yhteenveto (MCS)).
SF-36:sta saadut 0-100 asteikon pisteet (jossa korkeammat pisteet osoittivat parempaa HRQoL:a) muutettiin normipohjaisiksi pisteiksi, mikä mahdollistaa suoran tulkinnan suhteessa pisteiden jakautumiseen vuoden 2009 Yhdysvaltain väestössä.
Normihin perustuvien pisteiden metriikassa 50 ja 10 vastaavat vuoden 2009 Yhdysvaltain väestön keskihajontaa.
Muutos perustasosta (viikko 0) verkkoalueen pisteissä ja komponenttien yhteenvetopisteissä (PCS ja MCS) arvioitiin viikoilla 26 ja 52.
Positiivinen muutospistemäärä tarkoittaa parannusta lähtötasosta.
Tulokset perustuvat koehavaintojakson tietoihin.
|
Viikko 0, viikko 26, viikko 52
|
|
CoEQ:n muutos: pisteet 4 verkkotunnuksesta ja 19 kohteesta
Aikaikkuna: Viikko 0, viikko 26, viikko 52
|
Syömiskontrollikyselyn (CoEQ) muutos lähtötasosta (viikko 0) arvioitiin viikoilla 26 ja 52.
CoEQ koostui 19 kohdasta, joilla arvioitiin ruokahalun voimakkuutta ja tyyppiä sekä subjektiivista ruokahalun ja mielialan tunnetta, ja siinä oli neljä aluetta: "himonhallinta" (kohdat 9-12, 19), "positiivinen mieliala" (kohdat 5) -8), "himo suolaisen" (kohdat 4, 16-18) ja "himo makean" (kohdat 3, 13-15).
Nämä 19 kohdetta pisteytettiin 11 pisteen arvostetulla vastausasteikolla 10–0, ja kuhunkin neljään alueeseen liittyvistä kohteista laskettiin keskiarvo lopullisen pistemäärän luomiseksi.
Matala pistemäärä aloilla "makean himo" ja "halu suolaiseen" tarkoittaa alhaista himoa; kun taas korkea pistemäärä aloilla "halun hallinta" ja "positiivinen mieliala" edustaa hyvää hallintaa ja hyvää mielialaa.
Tulokset perustuvat koehavaintojakson tietoihin.
|
Viikko 0, viikko 26, viikko 52
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Aroda VR, Bauer R, Christiansen E, Haluzik M, Kallenbach K, Montanya E, Rosenstock J, Meier JJ. Efficacy and safety of oral semaglutide by subgroups of patient characteristics in the PIONEER phase 3 programme. Diabetes Obes Metab. 2022 Jul;24(7):1338-1350. doi: 10.1111/dom.14710. Epub 2022 May 9.
- Thethi TK, Pratley R, Meier JJ. Efficacy, safety and cardiovascular outcomes of once-daily oral semaglutide in patients with type 2 diabetes: The PIONEER programme. Diabetes Obes Metab. 2020 Aug;22(8):1263-1277. doi: 10.1111/dom.14054. Epub 2020 May 13.
- Husain M, Bain SC, Jeppesen OK, Lingvay I, Sorrig R, Treppendahl MB, Vilsboll T. Semaglutide (SUSTAIN and PIONEER) reduces cardiovascular events in type 2 diabetes across varying cardiovascular risk. Diabetes Obes Metab. 2020 Mar;22(3):442-451. doi: 10.1111/dom.13955. Epub 2020 Feb 5.
- Rodbard HW, Rosenstock J, Canani LH, Deerochanawong C, Gumprecht J, Lindberg SO, Lingvay I, Sondergaard AL, Treppendahl MB, Montanya E; PIONEER 2 Investigators. Oral Semaglutide Versus Empagliflozin in Patients With Type 2 Diabetes Uncontrolled on Metformin: The PIONEER 2 Trial. Diabetes Care. 2019 Dec;42(12):2272-2281. doi: 10.2337/dc19-0883. Epub 2019 Sep 17.
- Eliasson B, Ericsson A, Fridhammar A, Nilsson A, Persson S, Chubb B. Long-Term Cost Effectiveness of Oral Semaglutide Versus Empagliflozin and Sitagliptin for the Treatment of Type 2 Diabetes in the Swedish Setting. Pharmacoecon Open. 2022 May;6(3):343-354. doi: 10.1007/s41669-021-00317-z. Epub 2022 Jan 21.
- Mosenzon O, Capehorn MS, De Remigis A, Rasmussen S, Weimers P, Rosenstock J. Impact of semaglutide on high-sensitivity C-reactive protein: exploratory patient-level analyses of SUSTAIN and PIONEER randomized clinical trials. Cardiovasc Diabetol. 2022 Sep 2;21(1):172. doi: 10.1186/s12933-022-01585-7.
- Lingvay I, Capehorn MS, Catarig AM, Johansen P, Lawson J, Sandberg A, Shaw R, Paine A. Efficacy of Once-Weekly Semaglutide vs Empagliflozin Added to Metformin in Type 2 Diabetes: Patient-Level Meta-analysis. J Clin Endocrinol Metab. 2020 Dec 1;105(12):e4593-604. doi: 10.1210/clinem/dgaa577.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Keskiviikko 10. elokuuta 2016
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Tiistai 1. elokuuta 2017
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Torstai 8. maaliskuuta 2018
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 8. elokuuta 2016
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 8. elokuuta 2016
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Torstai 11. elokuuta 2016
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Keskiviikko 20. heinäkuuta 2022
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 11. heinäkuuta 2022
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. heinäkuuta 2022
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- NN9924-4223
- 2015-005209-36 (EUDRACT_NUMBER)
- U1111-1176-6006 (MUUTA: World Health Organization (WHO))
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .