用于抵抗抑郁症的个性化 rTMS
通过神经调节验证个性化抗抑郁治疗 - 试点研究
研究人员假设使用功能性 MRI 个性化 rTMS 目标将提高其功效。 最不正常的区域或最不正常的网络将被均匀地刺激。 个性化 rTMS 将与传统 rTMS 程序和随机交叉试验中的经颅直流电刺激 (tDCS) 进行比较。
在此试点研究中，主要结果测量将是 MRI 异常的校正。 症状减少和缓解者的比例将是次要结果测量。
研究概览
地位
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习地点
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Strasbourg、法国、67091
- Service de Psychiatrie 1, Hôpital Civil, Hôpitaux Universitaires de Strasbourg
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
描述
纳入标准：
- 18至65岁
- 加入健康保险
- 已签署知情同意书
- 根据 DSM5 患有重度抑郁症
- 在至少一次抗抑郁药试验后无反应或不完全缓解（> 6 周有效剂量或副作用）
- 治疗稳定 > 6 周
排除标准：
- MRI、rTMS 或 tDCS 的禁忌症：不可拆卸的铁磁体、假体、起搏器、通过植入的泵夹或血管支架输送的药物、心脏瓣膜或心室分流术、癫痫发作、tDCS 电极放置区域的皮肤病变。
- 怀孕
- 严重和不稳定的躯体病理学
- 未经本人同意被剥夺自由或住院的患者
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：交叉作业
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：个体化 rTMS（经颅磁刺激）
目标区域将通过将患者的 rCBF 扫描与对照人群 (n = 38) 进行比较来定义。 将在 Siemens 3T Verio 上使用 QUIPS2 动脉自旋标记序列测量 rCBF。 治疗方案将设计为首先通过定义提供刺激的每个点来纠正 rCBF 异常，而不是每个点的刺激方案（主动运动阈值的 180%，4 秒 10 Hz 训练持续时间，26 秒训练间隔总共 3000 个脉冲）。 整个目标将受到均匀刺激。 将评估主动运动阈值。 该程序将在 2 周内每天重复两次，持续 10 天。 |
基于功能磁共振成像个性化 rTMS 目标和刺激模式的程序
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有源比较器：经典 rTMS（经颅磁刺激）
rTMS 将像往常一样使用八字形线圈执行：定义主动电机阈值。
对于每个会话，将线圈定位在 F3 上，以 180% 的主动运动阈值（10 赫兹，4 秒训练持续时间和 26 秒间隔）刺激 37.5 分钟（每个会话 3000 个脉冲），每天两次，持续 10 天超过 2 周。
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基于功能磁共振成像个性化 rTMS 目标和刺激模式的程序
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有源比较器：经典 tDCS（经颅直流电刺激）
tDCS 将照常进行：在控制皮肤健康后，阳极和阴极将分别放置在 F3 和右肩上。
商业设备 (MagStim) 将通过 25 cm2 盐水浸泡的橡胶海绵提供 2 mA 的恒定电流，每次 20 分钟。
该程序将在 2 周内每天重复两次，持续 10 天。
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基于功能磁共振成像个性化 rTMS 目标和刺激模式的程序
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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RCBF异常变化
大体时间：每个治疗方案之前（在 D-7 到 -1 之间评估一次）和之后（在 D+15 到 +21 之间评估一次）之间的差异（D = 方案开始的日期）
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目标区域将通过将患者的 rCBF 扫描与对照人群进行比较来定义。 将使用 Siemens 3T Verio 上的 QUIPS2 动脉自旋标记序列使用 2 ∙ 3 (=6) 次 rCBF 测量的平均值来测量 rCBF。 目标区域的 rCBF 变化将在不同程序之间的治疗方案之前和之后进行比较 (ANOVA)。 目标区域的功能连接图将通过提取其平均时间过程并查看活动相关的区域来执行。 将每位患者的对比图与提交给相同分析的对照人群的对比图进行比较。 将在治疗程序前后比较高于阈值体素数量的变化（F 检验，p < 0.05 未校正，扩展 > 1 立方厘米）(ANOVA)。 rCBF 目标区域的变化将在不同程序之间的治疗方案之前和之后进行比较 (ANOVA)。 |
每个治疗方案之前（在 D-7 到 -1 之间评估一次）和之后（在 D+15 到 +21 之间评估一次）之间的差异（D = 方案开始的日期）
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功能连接异常的变化
大体时间：每个治疗方案之前（在 D-7 到 -1 之间评估一次）和之后（在 D+15 到 +21 之间评估一次）之间的差异（D = 方案开始的日期）
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目标区域将通过将患者的 rCBF 扫描与对照人群进行比较来定义。 将使用 Siemens 3T Verio 上的 QUIPS2 动脉自旋标记序列使用 2 ∙ 3 (=6) 次 rCBF 测量的平均值来测量 rCBF。 目标区域的 rCBF 变化将在不同程序之间的治疗方案之前和之后进行比较 (ANOVA)。 目标区域的功能连接图将通过提取其平均时间过程并查看活动相关的区域来执行。 将每位患者的对比图与提交给相同分析的对照人群的对比图进行比较。 将在治疗程序前后比较高于阈值体素数量的变化（F 检验，p < 0.05 未校正，扩展 > 1 立方厘米）(ANOVA)。 rCBF 目标区域的变化将在不同程序之间的治疗方案之前和之后进行比较 (ANOVA)。 |
每个治疗方案之前（在 D-7 到 -1 之间评估一次）和之后（在 D+15 到 +21 之间评估一次）之间的差异（D = 方案开始的日期）
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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临床医生评估的症状变化 (QIDS16-C)
大体时间：每个治疗方案之前（在 D-7 到 -1 之间评估一次）和之后（在 D+15 到 +21 之间评估一次）之间的差异（D = 方案开始的日期）。
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参见 http://www.ids-qids.org/
用于与这些比例相关的文档。
将根据以下方面进行计算：症状减少的百分比 反应者人数（减少超过 50% 的症状）和缓解者人数（QIDS16-C ≤ 6）。
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每个治疗方案之前（在 D-7 到 -1 之间评估一次）和之后（在 D+15 到 +21 之间评估一次）之间的差异（D = 方案开始的日期）。
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患者评估的症状变化 (QIDS30-SR)
大体时间：每个治疗方案之前（在 D-7 到 -1 之间评估一次）和之后（在 D+15 到 +21 之间评估一次）之间的差异（D = 方案开始的日期）。
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参见 http://www.ids-qids.org/
用于与这些比例相关的文档。
将根据以下方面进行计算：症状减少的百分比 反应者人数（减少超过 50% 的症状）和缓解者人数（QIDS16-C ≤ 6）。
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每个治疗方案之前（在 D-7 到 -1 之间评估一次）和之后（在 D+15 到 +21 之间评估一次）之间的差异（D = 方案开始的日期）。
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其他结果措施
结果测量 |
大体时间 |
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每日视觉类比量表评估核心症状
大体时间：每个治疗方案之前（D-7 至 -1）和之后（D+15 至 +21）之间的差异（D = 方案开始的日期）。
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每个治疗方案之前（D-7 至 -1）和之后（D+15 至 +21）之间的差异（D = 方案开始的日期）。
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注意网络测试的响应时间和准确性
大体时间：每个治疗方案之前（D-7 至 -1）和之后（D+15 至 +21）之间的差异（D = 方案开始的日期）。
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每个治疗方案之前（D-7 至 -1）和之后（D+15 至 +21）之间的差异（D = 方案开始的日期）。
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生活质量（“Echele synoptique des 3 temps”）
大体时间：每个治疗方案之前（D-7 至 -1）和之后（D+15 至 +21）之间的差异（D = 方案开始的日期）。
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每个治疗方案之前（D-7 至 -1）和之后（D+15 至 +21）之间的差异（D = 方案开始的日期）。
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全球功能评估
大体时间：每个治疗方案之前（D-7 至 -1）和之后（D+15 至 +21）之间的差异（D = 方案开始的日期）。
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每个治疗方案之前（D-7 至 -1）和之后（D+15 至 +21）之间的差异（D = 方案开始的日期）。
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合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员：Jack FOUCHER, MD、Hopitaux Universitaires de Strasbourg
出版物和有用的链接
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (估计的)
研究记录更新
最后更新发布 (估计的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
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