SMTr personnalisée pour la dépression résistante
Validation du traitement antidépresseur personnalisé par neuromodulation - Étude pilote
Les chercheurs émettent l'hypothèse que la personnalisation des cibles SMTr à l'aide de l'IRM fonctionnelle augmentera son efficacité. Les régions les plus dysfonctionnelles ou le réseau le plus dysfonctionnel seront stimulés de manière homogène. La SMTr individualisée sera comparée à la procédure de SMTr traditionnelle et à la stimulation transcrânienne à courant continu (tDCS) dans un essai croisé randomisé.
Dans cette étude pilote, le critère de jugement principal sera la correction des anomalies IRM. La réduction des symptômes et la proportion de réémetteurs seront des mesures de résultats secondaires.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
- Procédure: Imagerie par résonance magnétique fonctionnelle utilisée pour individualiser le protocole rTMS
- Dispositif: SMTr individualisée (stimulation magnétique transcrânienne)
- Dispositif: SMTr classique (stimulation magnétique transcrânienne)
- Dispositif: TDCS classique (stimulation transcrânienne à courant continu)
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
-
Strasbourg, France, 67091
- Service de Psychiatrie 1, Hôpital Civil, Hôpitaux Universitaires de Strasbourg
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- De 18 à 65 ans
- Affilié à l'assurance maladie
- Avoir signé un consentement éclairé
- Souffrant de dépression majeure selon le DSM5
- Rémission insensible ou incomplète après au moins un essai d'antidépresseur (> 6 semaines à dose efficace ou effets secondaires)
- Traitement stable > 6 semaines
Critère d'exclusion:
- Contre-indication à l'IRM, à la rTMS ou à la tDCS : corps ferromagnétique non amovible, prothèse, stimulateur cardiaque, médicament délivré par un clip de pompe implanté ou un stent vasculaire, une valve cardiaque ou un shunt ventriculaire, troubles épileptiques, pathologie cutanée dans la région de placement des électrodes de la tDCS.
- Grossesse
- Pathologie somatique sévère et non stabilisée
- Patients privés de liberté ou hospitalisés sans leur consentement
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation croisée
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Expérimental: SMTr individualisée (stimulation magnétique transcrânienne)
La région cible sera définie en comparant le scanner rCBF du patient à une population témoin (n = 38). Le rCBF sera mesuré à l'aide de la séquence de marquage de spin artériel QUIPS2 sur un Siemens 3T Verio. Le protocole thérapeutique sera conçu pour corriger d'abord l'anomalie rCBF en définissant chaque point où délivrer la stimulation puis le protocole de stimulation pour chaque point (180 % du seuil moteur actif, durée de train de 4 secondes à 10 Hz, avec un intervalle intertrain de 26 secondes pour un total de 3000 impulsions). L'ensemble de la cible sera stimulé de manière homogène. Le seuil moteur actif sera évalué. La procédure sera répétée deux fois par jour pendant 10 jours sur 2 semaines. |
Procédure consistant à personnaliser les cibles rTMS et le schéma de stimulation basé sur l'imagerie par résonance magnétique fonctionnelle
|
|
Comparateur actif: SMTr classique (stimulation magnétique transcrânienne)
La rTMS sera effectuée comme d'habitude à l'aide d'une bobine en huit : Définition du seuil moteur actif.
Pour chaque séance positionnement de la bobine sur F3, stimulation à 180 % du seuil moteur actif (10 Hz, durée de train de 4 secondes et intervalle intertrain de 26 secondes) pendant 37,5 minutes (3000 impulsions par séance), 2 fois par jour pendant 10 jours sur 2 semaines.
|
Procédure consistant à personnaliser les cibles rTMS et le schéma de stimulation basé sur l'imagerie par résonance magnétique fonctionnelle
|
|
Comparateur actif: TDCS classique (stimulation transcrânienne à courant continu)
Le tDCS sera effectué comme d'habitude : après avoir contrôlé la santé de la peau, l'anode et la cathode seront respectivement placées sur F3 et l'épaule droite.
Un appareil commercial (MagStim) fournira un courant constant de 2 mA à travers des éponges en caoutchouc imbibées de solution saline de 25 cm2 pendant 20 min par session.
La procédure sera répétée deux fois par jour pendant 10 jours sur 2 semaines.
|
Procédure consistant à personnaliser les cibles rTMS et le schéma de stimulation basé sur l'imagerie par résonance magnétique fonctionnelle
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Changement des anomalies rCBF
Délai: Différence entre avant (évalué une fois entre J-7 à -1) et après (évalué une fois entre J+15 à +21) chaque protocole thérapeutique (J = jour du début du protocole)
|
La région cible sera définie en comparant le scanner rCBF du patient à une population témoin. Le rCBF sera mesuré en utilisant la moyenne de 2 ∙ 3 (= 6) mesures de rCBF en utilisant la séquence de marquage de spin artériel QUIPS2 sur un Siemens 3T Verio. Le changement de rCBF de la région cible sera comparé avant et après le protocole thérapeutique entre les différentes procédures (ANOVA). La carte de connectivité fonctionnelle de la région cible sera réalisée en extrayant son cours temporel moyen et en regardant la ou les régions dont l'activité est corrélée. La carte de contraste de chaque patient sera comparée à celle d'une population témoin soumise à la même analyse. La variation du nombre de voxels au-dessus du seuil (test F, p < 0,05 non corrigé, extension > 1 cm3) sera comparée avant et après la procédure thérapeutique (ANOVA). Le changement de rCBF de la région cible sera comparé avant et après le protocole thérapeutique entre les différentes procédures (ANOVA). |
Différence entre avant (évalué une fois entre J-7 à -1) et après (évalué une fois entre J+15 à +21) chaque protocole thérapeutique (J = jour du début du protocole)
|
|
Modification des anomalies de connectivité fonctionnelle
Délai: Différence entre avant (évalué une fois entre J-7 à -1) et après (évalué une fois entre J+15 à +21) chaque protocole thérapeutique (J = jour du début du protocole)
|
La région cible sera définie en comparant le scanner rCBF du patient à une population témoin. Le rCBF sera mesuré en utilisant la moyenne de 2 ∙ 3 (= 6) mesures de rCBF en utilisant la séquence de marquage de spin artériel QUIPS2 sur un Siemens 3T Verio. Le changement de rCBF de la région cible sera comparé avant et après le protocole thérapeutique entre les différentes procédures (ANOVA). La carte de connectivité fonctionnelle de la région cible sera réalisée en extrayant son cours temporel moyen et en regardant la ou les régions dont l'activité est corrélée. La carte de contraste de chaque patient sera comparée à celle d'une population témoin soumise à la même analyse. La variation du nombre de voxels au-dessus du seuil (test F, p < 0,05 non corrigé, extension > 1 cm3) sera comparée avant et après la procédure thérapeutique (ANOVA). Le changement de rCBF de la région cible sera comparé avant et après le protocole thérapeutique entre les différentes procédures (ANOVA). |
Différence entre avant (évalué une fois entre J-7 à -1) et après (évalué une fois entre J+15 à +21) chaque protocole thérapeutique (J = jour du début du protocole)
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Modification des symptômes évaluée par le clinicien (QIDS16-C)
Délai: Différence entre avant (évalué une fois entre J-7 à -1) et après (évalué une fois entre J+15 à +21) chaque protocole thérapeutique (J = jour du début du protocole).
|
Voir http://www.ids-qids.org/
pour la documentation relative à ces barèmes.
Le calcul sera effectué en termes de : pourcentage de réduction des symptômes Nombre de répondeurs (réduction de plus de 50 % des symptômes) et nombre de réémetteurs (QIDS16-C ≤ 6).
|
Différence entre avant (évalué une fois entre J-7 à -1) et après (évalué une fois entre J+15 à +21) chaque protocole thérapeutique (J = jour du début du protocole).
|
|
Modification des symptômes évalués par le patient (QIDS30-SR)
Délai: Différence entre avant (évalué une fois entre J-7 à -1) et après (évalué une fois entre J+15 à +21) chaque protocole thérapeutique (J = jour du début du protocole).
|
Voir http://www.ids-qids.org/
pour la documentation relative à ces barèmes.
Le calcul sera effectué en termes de : pourcentage de réduction des symptômes Nombre de répondeurs (réduction de plus de 50 % des symptômes) et nombre de réémetteurs (QIDS16-C ≤ 6).
|
Différence entre avant (évalué une fois entre J-7 à -1) et après (évalué une fois entre J+15 à +21) chaque protocole thérapeutique (J = jour du début du protocole).
|
Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
|
Échelles analogiques visuelles quotidiennes évaluant les principaux symptômes
Délai: Différence entre avant (J-7 à -1) et après (J+15 à +21) chaque protocole thérapeutique (J = jour du début du protocole).
|
Différence entre avant (J-7 à -1) et après (J+15 à +21) chaque protocole thérapeutique (J = jour du début du protocole).
|
|
Temps de réponse et précision au test du réseau attentionnel
Délai: Différence entre avant (J-7 à -1) et après (J+15 à +21) chaque protocole thérapeutique (J = jour du début du protocole).
|
Différence entre avant (J-7 à -1) et après (J+15 à +21) chaque protocole thérapeutique (J = jour du début du protocole).
|
|
Qualité de vie ("Echele synoptique des 3 temps")
Délai: Différence entre avant (J-7 à -1) et après (J+15 à +21) chaque protocole thérapeutique (J = jour du début du protocole).
|
Différence entre avant (J-7 à -1) et après (J+15 à +21) chaque protocole thérapeutique (J = jour du début du protocole).
|
|
Évaluation globale du fonctionnement
Délai: Différence entre avant (J-7 à -1) et après (J+15 à +21) chaque protocole thérapeutique (J = jour du début du protocole).
|
Différence entre avant (J-7 à -1) et après (J+15 à +21) chaque protocole thérapeutique (J = jour du début du protocole).
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Jack FOUCHER, MD, Hopitaux Universitaires de Strasbourg
Publications et liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimé)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimé)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Les troubles mentaux
- Troubles de l'humeur
- Dépression
- Thérapeutique
- Disciplines et activités comportementales
- Thérapie par champ magnétique
- Thérapie de stimulation électrique
- Thérapie convulsive
- Thérapies somatiques psychiatriques
- Électrochoc
- Techniques psychologiques
- Stimulation magnétique transcrânienne
- Stimulation de courant direct transcrânien
Autres numéros d'identification d'étude
- 6194
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .