내성 우울증을 위한 맞춤형 rTMS
신경조절에 의한 맞춤형 항우울제 치료의 검증 - 파일럿 연구
연구자들은 기능적 MRI를 사용하여 rTMS 표적을 개인화하면 그 효능이 증가할 것이라는 가설을 세웠습니다. 가장 기능 장애가 있는 영역 또는 가장 기능 장애가 있는 네트워크는 균일하게 자극됩니다. 개별화된 rTMS는 무작위 교차 시험에서 전통적인 rTMS 절차 및 경두개 직류 자극(tDCS)과 비교됩니다.
이 파일럿 연구에서 주요 결과 측정은 MRI 이상을 교정하는 것입니다. 증상 감소 및 완화자의 비율은 2차 결과 측정이 될 것입니다.
연구 개요
상태
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Strasbourg, 프랑스, 67091
- Service de Psychiatrie 1, Hôpital Civil, Hôpitaux Universitaires de Strasbourg
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 18세부터 65세까지
- 건강 보험에 가입
- 정보에 입각한 동의서에 서명한 후
- DSM5에 따른 주요 우울증을 앓고 있는 사람
- 항우울제를 최소 1회 시도한 후 반응이 없거나 불완전한 관해(유효 용량 또는 부작용으로 > 6주)
- > 6주 동안 안정적인 치료
제외 기준:
- MRI, rTMS 또는 tDCS에 대한 금기 사항: 제거할 수 없는 강자성체, 보철물, 심박조율기, 이식된 펌프 클립 또는 혈관 스텐트에 의해 전달되는 약물, 심장 판막 또는 심실 션트, 발작 장애, tDCS 전극 배치 영역의 피부 병리.
- 임신
- 심각하고 불안정한 신체 병리학
- 자유를 박탈당하거나 동의 없이 입원한 환자
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 개별화된 rTMS(경두개 자기 자극)
대상 영역은 환자의 rCBF 스캔을 대조군 집단(n = 38)과 비교하여 정의됩니다. rCBF는 Siemens 3T Verio에서 QUIPS2 동맥 스핀 라벨링 시퀀스를 사용하여 측정됩니다. 치료 프로토콜은 각 지점에 대한 자극 프로토콜보다 자극을 전달할 각 지점을 정의하여 rCBF 이상을 먼저 수정하도록 설계됩니다(활성 운동 임계값의 180%, 4초 10Hz 훈련 지속 시간, 26초 인터트레인 간격 포함). 총 3000펄스). 전체 대상이 균일하게 자극됩니다. 활성 모터 임계값이 평가됩니다. 절차는 2주 동안 10일 동안 하루에 두 번 반복됩니다. |
기능적 자기 공명 영상을 기반으로 rTMS 표적 및 자극 패턴을 개인화하는 절차
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활성 비교기: 고전적인 rTMS(경두개 자기 자극)
rTMS는 8자형 코일을 사용하여 평소와 같이 수행됩니다. 활성 모터 임계값 정의.
코일을 F3에 배치하는 각 세션에 대해 활성 모터 임계값의 180%(10Hz, 4초 훈련 기간 및 26초 인터트레인 간격)에서 37.5분(세션당 3000 펄스), 10일 동안 하루에 두 번 자극 2주 이상.
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기능적 자기 공명 영상을 기반으로 rTMS 표적 및 자극 패턴을 개인화하는 절차
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활성 비교기: 기존 tDCS(경두개 직류 자극)
tDCS는 평소와 같이 수행됩니다. 피부 건강을 제어한 후 양극과 음극을 각각 F3과 오른쪽 어깨 위에 배치합니다.
상용 장치(MagStim)는 세션당 20분 동안 25cm2의 식염수에 적신 고무 스폰지를 통해 2mA의 정전류를 전달합니다.
절차는 2주 동안 10일 동안 하루에 두 번 반복됩니다.
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기능적 자기 공명 영상을 기반으로 rTMS 표적 및 자극 패턴을 개인화하는 절차
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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RCBF 이상 변화
기간: 각 치료 프로토콜(D = 프로토콜 시작일) 이전(D-7에서 -1 사이에 한 번 평가)과 이후(D+15에서 +21 사이에 한 번 평가)의 차이
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대상 영역은 환자의 rCBF 스캔을 대조군과 비교하여 정의됩니다. rCBF는 Siemens 3T Verio에서 QUIPS2 동맥 스핀 라벨링 시퀀스를 사용하여 rCBF의 평균 2 ∙ 3(=6) 측정값을 사용하여 측정됩니다. 대상 부위의 rCBF 변화는 다른 절차(ANOVA) 사이에서 치료 프로토콜 전후에 비교될 것입니다. 대상 지역의 기능적 연결성 지도는 평균 시간 경과를 추출하고 활동이 상관된 지역을 살펴봄으로써 수행됩니다. 각 환자의 대비 지도는 동일한 분석에 제출된 통제 집단의 지도와 비교됩니다. 임계값 이상의 복셀 수의 변화(F-테스트, p < 0.05 비보정, 확장 > 1cm3)는 치료 절차(ANOVA) 전후에 비교됩니다. rCBF의 목표 부위의 변화는 서로 다른 절차(ANOVA) 사이에서 치료 프로토콜 전후에 비교될 것입니다. |
각 치료 프로토콜(D = 프로토콜 시작일) 이전(D-7에서 -1 사이에 한 번 평가)과 이후(D+15에서 +21 사이에 한 번 평가)의 차이
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기능적 연결 이상 현상의 변화
기간: 각 치료 프로토콜(D = 프로토콜 시작일) 이전(D-7에서 -1 사이에 한 번 평가)과 이후(D+15에서 +21 사이에 한 번 평가)의 차이
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대상 영역은 환자의 rCBF 스캔을 대조군과 비교하여 정의됩니다. rCBF는 Siemens 3T Verio에서 QUIPS2 동맥 스핀 라벨링 시퀀스를 사용하여 rCBF의 평균 2 ∙ 3(=6) 측정값을 사용하여 측정됩니다. 대상 부위의 rCBF 변화는 다른 절차(ANOVA) 사이에서 치료 프로토콜 전후에 비교될 것입니다. 대상 지역의 기능적 연결성 지도는 평균 시간 경과를 추출하고 활동이 상관된 지역을 살펴봄으로써 수행됩니다. 각 환자의 대비 지도는 동일한 분석에 제출된 통제 집단의 지도와 비교됩니다. 임계값 이상의 복셀 수의 변화(F-테스트, p < 0.05 비보정, 확장 > 1cm3)는 치료 절차(ANOVA) 전후에 비교됩니다. rCBF의 목표 부위의 변화는 서로 다른 절차(ANOVA) 사이에서 치료 프로토콜 전후에 비교될 것입니다. |
각 치료 프로토콜(D = 프로토콜 시작일) 이전(D-7에서 -1 사이에 한 번 평가)과 이후(D+15에서 +21 사이에 한 번 평가)의 차이
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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임상의가 평가한 증상의 변화(QIDS16-C)
기간: 각 치료 프로토콜(D-7에서 -1 사이에 한 번 평가)과 이후(D+15에서 +21 사이에 한 번 평가) 사이의 차이(D = 프로토콜 시작일).
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Http://www.ids-qids.org/ 참조
이러한 척도와 관련된 문서를 위해.
계산은 다음과 같은 측면에서 수행됩니다: 증상 감소 백분율 반응자 수(증상의 50% 이상 감소) 및 완화자 수(QIDS16-C ≤ 6).
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각 치료 프로토콜(D-7에서 -1 사이에 한 번 평가)과 이후(D+15에서 +21 사이에 한 번 평가) 사이의 차이(D = 프로토콜 시작일).
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환자가 평가한 증상의 변화(QIDS30-SR)
기간: 각 치료 프로토콜(D-7에서 -1 사이에 한 번 평가)과 이후(D+15에서 +21 사이에 한 번 평가) 사이의 차이(D = 프로토콜 시작일).
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Http://www.ids-qids.org/ 참조
이러한 척도와 관련된 문서를 위해.
계산은 다음과 같은 측면에서 수행됩니다: 증상 감소 백분율 반응자 수(증상의 50% 이상 감소) 및 완화자 수(QIDS16-C ≤ 6).
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각 치료 프로토콜(D-7에서 -1 사이에 한 번 평가)과 이후(D+15에서 +21 사이에 한 번 평가) 사이의 차이(D = 프로토콜 시작일).
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기타 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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핵심 증상을 평가하는 일일 시각적 유사 척도
기간: 각 치료 프로토콜 전(D-7에서 -1)과 후(D+15에서 +21) 사이의 차이(D = 프로토콜 시작일).
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각 치료 프로토콜 전(D-7에서 -1)과 후(D+15에서 +21) 사이의 차이(D = 프로토콜 시작일).
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주의 네트워크 테스트에서의 응답 시간 및 정확도
기간: 각 치료 프로토콜 전(D-7에서 -1)과 후(D+15에서 +21) 사이의 차이(D = 프로토콜 시작일).
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각 치료 프로토콜 전(D-7에서 -1)과 후(D+15에서 +21) 사이의 차이(D = 프로토콜 시작일).
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삶의 질("Echele synoptique des 3 temps")
기간: 각 치료 프로토콜 전(D-7에서 -1)과 후(D+15에서 +21) 사이의 차이(D = 프로토콜 시작일).
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각 치료 프로토콜 전(D-7에서 -1)과 후(D+15에서 +21) 사이의 차이(D = 프로토콜 시작일).
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전반적인 기능 평가
기간: 각 치료 프로토콜 전(D-7에서 -1)과 후(D+15에서 +21) 사이의 차이(D = 프로토콜 시작일).
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각 치료 프로토콜 전(D-7에서 -1)과 후(D+15에서 +21) 사이의 차이(D = 프로토콜 시작일).
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Jack FOUCHER, MD, Hopitaux Universitaires de Strasbourg
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- 6194
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