Personlig tilpasset rTMS for motstandsdyktig depresjon
Validering av personlig antidepressiv behandling ved nevromodulering - Pilotstudie
Etterforskerne antar at personalisering av rTMS-målene ved hjelp av funksjonell MR vil øke effektiviteten. De mest dysfunksjonelle regionene eller det mest dysfunksjonelle nettverket vil stimuleres homogent. Individualisert rTMS vil bli sammenlignet med tradisjonell rTMS-prosedyre og med trans-kraniell likestrømstimulering (tDCS) i en randomisert cross-over-forsøk.
I denne pilotstudien vil det primære utfallsmålet være korrigering av MR-anomaliene. Symptomerreduksjon og andel remittere vil være sekundære utfallsmålinger.
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Strasbourg, Frankrike, 67091
- Service de Psychiatrie 1, Hôpital Civil, Hôpitaux Universitaires de Strasbourg
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- I alderen 18 til 65 år
- Tilknyttet helseforsikringen
- Etter å ha signert et informert samtykke
- Lider av alvorlig depresjon i henhold til DSM5
- Ikke-reagerende eller ufullstendig remisjon etter minst én utprøving av antidepressiva (> 6 uker ved effektiv dose eller bivirkninger)
- Behandlingen er stabil i > 6 uker
Ekskluderingskriterier:
- Kontraindikasjon for MR, rTMS eller tDCS: ikke-avtakbar ferromagnetisk kropp, protese, pacemaker, medisiner levert av en implantert pumpeklips eller vaskulær stent, hjerteklaff eller ventrikkelshunt, anfallsforstyrrelser, hudpatologi i området for tDCS-elektrodeplassering.
- Svangerskap
- Alvorlig og ikke-stabilisert somatisk patologi
- Pasienter frihetsberøvet eller innlagt på sykehus uten deres samtykke
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Individualisert rTMS (transkraniell magnetisk stimulering)
Målregionen vil bli definert ved å sammenligne rCBF-skanningen av pasienten med en kontrollpopulasjon (n = 38). rCBF vil bli målt ved å bruke QUIPS2 arteriell spinnmerkingssekvens på en Siemens 3T Verio. Den terapeutiske protokollen vil være utformet for å korrigere rCBF-anomalien først ved å definere hvert punkt hvor stimuleringen skal leveres enn stimuleringsprotokollen for hvert punkt (180 % av aktiv motorterskel, 4-sekunders 10 Hz togvarighet, med 26-sekunders intertogintervall for totalt 3000 pulser). Hele målet vil bli homogent stimulert. Den aktive motoriske terskelen vil bli vurdert. Prosedyren gjentas to ganger om dagen i 10 dager over 2 uker. |
Fremgangsmåte: Funksjonell magnetisk resonansavbildning brukt for å individualisere rTMS-protokollen
Prosedyre som består i å tilpasse rTMS-målene og stimuleringsmønsteret basert på funksjonell magnetisk resonansavbildning
|
|
Aktiv komparator: Klassisk rTMS (transkraniell magnetisk stimulering)
rTMS vil bli utført som vanlig ved å bruke en åtte-tallsspole: Definerer den aktive motorterskelen.
For hver økt plasser spolen på F3, stimulering ved 180 % av aktiv motorterskel (10 Hz, 4-sekunders togvarighet og 26-sekunders intertogintervall) i 37,5 minutter (3000 pulser per økt), to ganger daglig i 10 dager over 2 uker.
|
Fremgangsmåte: Funksjonell magnetisk resonansavbildning brukt for å individualisere rTMS-protokollen
Prosedyre som består i å tilpasse rTMS-målene og stimuleringsmønsteret basert på funksjonell magnetisk resonansavbildning
|
|
Aktiv komparator: Klassisk tDCS (transkraniell likestrømstimulering)
tDCS vil bli utført som vanlig: Etter å ha kontrollert hudens sunnhet, vil anoden og katoden henholdsvis plasseres over F3 og høyre skulder.
Et kommersielt utstyr (MagStim) vil levere en konstant strøm på 2 mA gjennom 25 cm2 saltvannsvåte gummisvamper i 20 minutter per økt.
Prosedyren gjentas to ganger om dagen i 10 dager over 2 uker.
|
Fremgangsmåte: Funksjonell magnetisk resonansavbildning brukt for å individualisere rTMS-protokollen
Prosedyre som består i å tilpasse rTMS-målene og stimuleringsmønsteret basert på funksjonell magnetisk resonansavbildning
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring av rCBF-avvik
Tidsramme: Forskjellen mellom før (vurdert én gang mellom D-7 til -1) og etter (vurdert én gang mellom D+15 til +21) hver terapeutisk protokoll (D = dagen for begynnelsen av protokollen)
|
Målregionen vil bli definert ved å sammenligne rCBF-skanningen av pasienten med en kontrollpopulasjon. rCBF vil bli målt ved å bruke gjennomsnittet av 2 ∙ 3 (=6) mål på rCBF ved bruk av QUIPS2 arteriell spinnmerkingssekvens på en Siemens 3T Verio. rCBF endring av målregionen vil bli sammenlignet før og etter terapeutisk protokoll mellom de forskjellige prosedyrene (ANOVA). Funksjonelt tilkoblingskart for målregionen vil bli utført ved å trekke ut dets gjennomsnittlige tidsforløp og se på regionen(e) som aktiviteten er korrelert. Kontrastkartet for hver pasient vil bli sammenlignet med kartet til en kontrollpopulasjon som er sendt til samme analyse. Endring i antall over terskelvoxel (F-test, p < 0,05 ukorrigert, ekstensjon > 1 cm3) vil bli sammenlignet før og etter terapeutisk prosedyre (ANOVA). rCBFs endring av målregionen vil bli sammenlignet før og etter terapeutisk protokoll mellom de forskjellige prosedyrene (ANOVA). |
Forskjellen mellom før (vurdert én gang mellom D-7 til -1) og etter (vurdert én gang mellom D+15 til +21) hver terapeutisk protokoll (D = dagen for begynnelsen av protokollen)
|
|
Endring av funksjonelle tilkoblingsavvik
Tidsramme: Forskjellen mellom før (vurdert én gang mellom D-7 til -1) og etter (vurdert én gang mellom D+15 til +21) hver terapeutisk protokoll (D = dagen for begynnelsen av protokollen)
|
Målregionen vil bli definert ved å sammenligne rCBF-skanningen av pasienten med en kontrollpopulasjon. rCBF vil bli målt ved å bruke gjennomsnittet av 2 ∙ 3 (=6) mål på rCBF ved bruk av QUIPS2 arteriell spinnmerkingssekvens på en Siemens 3T Verio. rCBF endring av målregionen vil bli sammenlignet før og etter terapeutisk protokoll mellom de forskjellige prosedyrene (ANOVA). Funksjonelt tilkoblingskart for målregionen vil bli utført ved å trekke ut dets gjennomsnittlige tidsforløp og se på regionen(e) som aktiviteten er korrelert. Kontrastkartet for hver pasient vil bli sammenlignet med kartet til en kontrollpopulasjon som er sendt til samme analyse. Endring i antall over terskelvoxel (F-test, p < 0,05 ukorrigert, ekstensjon > 1 cm3) vil bli sammenlignet før og etter terapeutisk prosedyre (ANOVA). rCBFs endring av målregionen vil bli sammenlignet før og etter terapeutisk protokoll mellom de forskjellige prosedyrene (ANOVA). |
Forskjellen mellom før (vurdert én gang mellom D-7 til -1) og etter (vurdert én gang mellom D+15 til +21) hver terapeutisk protokoll (D = dagen for begynnelsen av protokollen)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i symptomer evaluert av klinikeren (QIDS16-C)
Tidsramme: Forskjellen mellom før (vurdert én gang mellom D-7 til -1) og etter (vurdert én gang mellom D+15 til +21) hver terapeutisk protokoll (D = dagen for begynnelsen av protokollen).
|
Se http://www.ids-qids.org/
for dokumentasjon i forhold til disse skalaene.
Beregning vil bli utført i form av: prosentandel av symptomreduksjon Antall respondere (reduksjon på mer enn 50 % av symptomene) og antall remittere (QIDS16-C ≤ 6).
|
Forskjellen mellom før (vurdert én gang mellom D-7 til -1) og etter (vurdert én gang mellom D+15 til +21) hver terapeutisk protokoll (D = dagen for begynnelsen av protokollen).
|
|
Endring i symptomer evaluert av pasienten (QIDS30-SR)
Tidsramme: Forskjellen mellom før (vurdert én gang mellom D-7 til -1) og etter (vurdert én gang mellom D+15 til +21) hver terapeutisk protokoll (D = dagen for begynnelsen av protokollen).
|
Se http://www.ids-qids.org/
for dokumentasjon i forhold til disse skalaene.
Beregning vil bli utført i form av: prosentandel av symptomreduksjon Antall respondere (reduksjon på mer enn 50 % av symptomene) og antall remittere (QIDS16-C ≤ 6).
|
Forskjellen mellom før (vurdert én gang mellom D-7 til -1) og etter (vurdert én gang mellom D+15 til +21) hver terapeutisk protokoll (D = dagen for begynnelsen av protokollen).
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Daglige visuelle analogiske skalaer som vurderer kjernesymptomene
Tidsramme: Forskjellen mellom før (D-7 til -1) og etter (D+15 til +21) hver terapeutisk protokoll (D = dagen for begynnelsen av protokollen).
|
Forskjellen mellom før (D-7 til -1) og etter (D+15 til +21) hver terapeutisk protokoll (D = dagen for begynnelsen av protokollen).
|
|
Responstid og nøyaktighet ved oppmerksomhetsnettverkstesten
Tidsramme: Forskjellen mellom før (D-7 til -1) og etter (D+15 til +21) hver terapeutisk protokoll (D = dagen for begynnelsen av protokollen).
|
Forskjellen mellom før (D-7 til -1) og etter (D+15 til +21) hver terapeutisk protokoll (D = dagen for begynnelsen av protokollen).
|
|
Livskvalitet ("Echele synoptique des 3 temps")
Tidsramme: Forskjellen mellom før (D-7 til -1) og etter (D+15 til +21) hver terapeutisk protokoll (D = dagen for begynnelsen av protokollen).
|
Forskjellen mellom før (D-7 til -1) og etter (D+15 til +21) hver terapeutisk protokoll (D = dagen for begynnelsen av protokollen).
|
|
Global vurdering av funksjon
Tidsramme: Forskjellen mellom før (D-7 til -1) og etter (D+15 til +21) hver terapeutisk protokoll (D = dagen for begynnelsen av protokollen).
|
Forskjellen mellom før (D-7 til -1) og etter (D+15 til +21) hver terapeutisk protokoll (D = dagen for begynnelsen av protokollen).
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Jack FOUCHER, MD, Hôpitaux universitaires de Strasbourg
Publikasjoner og nyttige lenker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Antatt)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Psykiske lidelser
- Stemningsforstyrrelser
- Depressiv lidelse
- Terapeutikk
- Atferdsdisipliner og aktiviteter
- Magnetisk feltterapi
- Elektrisk stimuleringsbehandling
- Krampaktig terapi
- Psykiatriske somatiske terapier
- Electroshock
- Psykologiske teknikker
- Transkraniell magnetisk stimulering
- Transkraniell likestrømstimulering
Andre studie-ID-numre
- 6194
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .