Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Personlig rTMS til resistent depression

22. september 2025 opdateret af: University Hospital, Strasbourg, France

Validering af personlig antidepressiv behandling ved neuromodulation - Pilotundersøgelse

Efterforskerne antager, at personalisering af rTMS-målene ved hjælp af funktionel MR vil øge dets effektivitet. De mest dysfunktionelle regioner eller det mest dysfunktionelle netværk vil blive stimuleret homogent. Individualiseret rTMS vil blive sammenlignet med traditionel rTMS-procedure og med trans-kraniel jævnstrømsstimulering (tDCS) i et randomiseret cross-over-forsøg.

I dette pilotstudie vil det primære resultatmål være korrektion af MR-anomalierne. Symptomerreduktion og andelen af ​​remittere vil være sekundære resultatmålinger.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

27

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Frankrig
      • Strasbourg, Frankrig, 67091
        • Service de Psychiatrie 1, Hôpital Civil, Hôpitaux Universitaires de Strasbourg

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder fra 18 til 65 år
  • Tilknyttet sygesikringen
  • Efter at have underskrevet et informeret samtykke
  • Lider af svær depression ifølge DSM5
  • Ikke-reagerende eller ufuldstændig remission efter mindst et forsøg med antidepressivum (> 6 uger ved effektiv dosis eller bivirkninger)
  • Behandlingen er stabil i > 6 uger

Ekskluderingskriterier:

  • Kontraindikation for MR, rTMS eller tDCS: ikke-aftageligt ferromagnetisk legeme, protese, pacemaker, medicin leveret af en implanteret pumpeklemme eller vaskulær stent, hjerteklap eller ventrikulær shunt, anfaldsforstyrrelser, hudpatologi i området for tDCS-elektrodeplacering.
  • Graviditet
  • Alvorlig og ikke-stabiliseret somatisk patologi
  • Patienter frihedsberøvet eller indlagt uden deres samtykke

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Individualiseret rTMS (transkraniel magnetisk stimulation)

Målregionen vil blive defineret ved at sammenligne rCBF-scanningen af ​​patienten med en kontrolpopulation (n = 38). rCBF vil blive målt ved hjælp af QUIPS2 arteriel spin-mærkningssekvens på en Siemens 3T Verio.

Den terapeutiske protokol vil blive designet til at korrigere rCBF-anomalien først ved at definere hvert punkt, hvor stimuleringen skal afgives, end stimuleringsprotokollen for hvert punkt (180 % af aktiv motorisk tærskel, 4 sekunders 10 Hz togvarighed, med 26 sekunders intertoginterval for i alt 3000 pulser). Hele målet vil blive homogent stimuleret.

Den aktive motoriske tærskel vil blive vurderet. Proceduren vil blive gentaget to gange om dagen i 10 dage over 2 uger.
Procedure: Funktionel magnetisk resonansbilleddannelse bruges til at individualisere rTMS-protokollen
Procedure bestående af personalisering af rTMS-målene og stimuleringsmønsteret baseret på funktionel magnetisk resonansbilleddannelse
Enhed: Individualiseret rTMS (transkraniel magnetisk stimulation)
Aktiv komparator: Klassisk rTMS (transkraniel magnetisk stimulation)
rTMS vil blive udført som normalt ved hjælp af en ottetalsspole: Definerer den aktive motortærskel. For hver session placeres spolen på F3, stimulerende ved 180 % af den aktive motoriske tærskel (10 Hz, 4-sekunders togvarighed og 26-sekunders intertrain-interval) i 37,5 minutter (3000 pulser pr. session), to gange om dagen i 10 dage over 2 uger.
Procedure: Funktionel magnetisk resonansbilleddannelse bruges til at individualisere rTMS-protokollen
Procedure bestående af personalisering af rTMS-målene og stimuleringsmønsteret baseret på funktionel magnetisk resonansbilleddannelse
Enhed: Klassisk rTMS (transkraniel magnetisk stimulation)
Aktiv komparator: Klassisk tDCS (transkraniel jævnstrømsstimulering)
tDCS vil blive udført som sædvanligt: ​​Efter kontrol af hudens sundhed vil anoden og katoden blive placeret over henholdsvis F3 og højre skulder. En kommerciel enhed (MagStim) vil levere en konstant strøm på 2 mA gennem 25 cm2 saltvandsvædede gummisvampe i 20 minutter pr. session. Proceduren vil blive gentaget to gange om dagen i 10 dage over 2 uger.
Procedure: Funktionel magnetisk resonansbilleddannelse bruges til at individualisere rTMS-protokollen
Procedure bestående af personalisering af rTMS-målene og stimuleringsmønsteret baseret på funktionel magnetisk resonansbilleddannelse
Enhed: Klassisk tDCS (transkraniel jævnstrømsstimulering)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring af rCBF-anomalier
Tidsramme: Forskellen mellem før (vurderet én gang mellem D-7 til -1) og efter (vurderet én gang mellem D+15 til +21) hver terapeutisk protokol (D = dagen for begyndelsen af ​​protokollen)

Målregionen vil blive defineret ved at sammenligne rCBF-scanningen af ​​patienten med en kontrolpopulation. rCBF vil blive målt ved hjælp af gennemsnittet af 2 ∙ 3 ​​(=6) mål af rCBF ved hjælp af QUIPS2 arteriel spin-mærkningssekvens på en Siemens 3T Verio. rCBF-ændring af målregionen vil blive sammenlignet før og efter terapeutisk protokol mellem de forskellige procedurer (ANOVA).

Funktionelt forbindelseskort over målregionen vil blive udført ved at udtrække dets gennemsnitlige tidsmæssige forløb og se på den eller de regioner, som aktivitet er korreleret. Kontrastkortet over hver patient vil blive sammenlignet med det af en kontrolpopulation, der er underkastet den samme analyse. Ændring i antallet af voxels over tærskelværdien (F-test, p < 0,05 ukorrigeret, forlængelse > 1 cm3) vil blive sammenlignet før og efter terapeutisk procedure (ANOVA). rCBF's ændring af målregionen vil blive sammenlignet før og efter terapeutisk protokol mellem de forskellige procedurer (ANOVA).
Forskellen mellem før (vurderet én gang mellem D-7 til -1) og efter (vurderet én gang mellem D+15 til +21) hver terapeutisk protokol (D = dagen for begyndelsen af ​​protokollen)
Ændring af de funktionelle tilslutningsanomalier
Tidsramme: Forskellen mellem før (vurderet én gang mellem D-7 til -1) og efter (vurderet én gang mellem D+15 til +21) hver terapeutisk protokol (D = dagen for begyndelsen af ​​protokollen)

Målregionen vil blive defineret ved at sammenligne rCBF-scanningen af ​​patienten med en kontrolpopulation. rCBF vil blive målt ved hjælp af gennemsnittet af 2 ∙ 3 ​​(=6) mål af rCBF ved hjælp af QUIPS2 arteriel spin-mærkningssekvens på en Siemens 3T Verio. rCBF-ændring af målregionen vil blive sammenlignet før og efter terapeutisk protokol mellem de forskellige procedurer (ANOVA).

Funktionelt forbindelseskort over målregionen vil blive udført ved at udtrække dets gennemsnitlige tidsmæssige forløb og se på den eller de regioner, som aktivitet er korreleret. Kontrastkortet over hver patient vil blive sammenlignet med det af en kontrolpopulation, der er underkastet den samme analyse. Ændring i antallet af voxels over tærskelværdien (F-test, p < 0,05 ukorrigeret, forlængelse > 1 cm3) vil blive sammenlignet før og efter terapeutisk procedure (ANOVA). rCBF's ændring af målregionen vil blive sammenlignet før og efter terapeutisk protokol mellem de forskellige procedurer (ANOVA).
Forskellen mellem før (vurderet én gang mellem D-7 til -1) og efter (vurderet én gang mellem D+15 til +21) hver terapeutisk protokol (D = dagen for begyndelsen af ​​protokollen)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i symptomer vurderet af klinikeren (QIDS16-C)
Tidsramme: Forskel mellem før (vurderet én gang mellem D-7 til -1) og efter (vurderet én gang mellem D+15 til +21) hver terapeutisk protokol (D = dagen for begyndelsen af ​​protokollen).
Se http://www.ids-qids.org/ til dokumentation i forhold til disse skalaer. Beregning vil blive udført i form af: procentdel af symptomreduktion Antal respondere (reduktion på mere end 50 % af symptomer) & antal remittere (QIDS16-C ≤ 6).
Forskel mellem før (vurderet én gang mellem D-7 til -1) og efter (vurderet én gang mellem D+15 til +21) hver terapeutisk protokol (D = dagen for begyndelsen af ​​protokollen).
Ændring i symptomer vurderet af patienten (QIDS30-SR)
Tidsramme: Forskel mellem før (vurderet én gang mellem D-7 til -1) og efter (vurderet én gang mellem D+15 til +21) hver terapeutisk protokol (D = dagen for begyndelsen af ​​protokollen).
Se http://www.ids-qids.org/ til dokumentation i forhold til disse skalaer. Beregning vil blive udført i form af: procentdel af symptomreduktion Antal respondere (reduktion på mere end 50 % af symptomer) & antal remittere (QIDS16-C ≤ 6).
Forskel mellem før (vurderet én gang mellem D-7 til -1) og efter (vurderet én gang mellem D+15 til +21) hver terapeutisk protokol (D = dagen for begyndelsen af ​​protokollen).

Andre resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Daglige visuelle analogiske skalaer, der vurderer kernesymptomerne
Tidsramme: Forskellen mellem før (D-7 til -1) og efter (D+15 til +21) hver terapeutisk protokol (D = dagen for begyndelsen af ​​protokollen).
Forskellen mellem før (D-7 til -1) og efter (D+15 til +21) hver terapeutisk protokol (D = dagen for begyndelsen af ​​protokollen).
Responstid og nøjagtighed ved opmærksomhedsnetværkstesten
Tidsramme: Forskellen mellem før (D-7 til -1) og efter (D+15 til +21) hver terapeutisk protokol (D = dagen for begyndelsen af ​​protokollen).
Forskellen mellem før (D-7 til -1) og efter (D+15 til +21) hver terapeutisk protokol (D = dagen for begyndelsen af ​​protokollen).
Livskvalitet ("Echele synoptique des 3 temps")
Tidsramme: Forskellen mellem før (D-7 til -1) og efter (D+15 til +21) hver terapeutisk protokol (D = dagen for begyndelsen af ​​protokollen).
Forskellen mellem før (D-7 til -1) og efter (D+15 til +21) hver terapeutisk protokol (D = dagen for begyndelsen af ​​protokollen).
Global vurdering af funktion
Tidsramme: Forskellen mellem før (D-7 til -1) og efter (D+15 til +21) hver terapeutisk protokol (D = dagen for begyndelsen af ​​protokollen).
Forskellen mellem før (D-7 til -1) og efter (D+15 til +21) hver terapeutisk protokol (D = dagen for begyndelsen af ​​protokollen).

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University Hospital, Strasbourg, France

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Jack FOUCHER, MD, Hopitaux universitaires de Strasbourg

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

4. maj 2016

Primær færdiggørelse (Faktiske)

21. januar 2021

Studieafslutning (Faktiske)

21. januar 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

2. august 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

5. august 2016

Først opslået (Anslået)

11. august 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

24. september 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

22. september 2025

Sidst verificeret

1. september 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 6194

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Depressiv lidelse

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Vietnam

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner