Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Gepersonaliseerde rTMS voor resistente depressie

22 september 2025 bijgewerkt door: University Hospital, Strasbourg, France

Validatie van gepersonaliseerde behandeling met antidepressiva door neuromodulatie - pilotstudie

De onderzoekers veronderstellen dat het personaliseren van de rTMS-doelen met behulp van functionele MRI de doeltreffendheid ervan zal vergroten. De meest disfunctionele regio's of het meest disfunctionele netwerk worden homogeen gestimuleerd. Geïndividualiseerde rTMS zal worden vergeleken met de traditionele rTMS-procedure en met transcraniële gelijkstroomstimulatie (tDCS) in een gerandomiseerde cross-over trial.

In deze pilotstudie zal de primaire uitkomstmaat de correctie van de MRI-afwijkingen zijn. Symptomenreductie en het aandeel remitters zullen secundaire uitkomstmaten zijn.

Studie Overzicht

Toestand

Beëindigd

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

27

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Frankrijk
      • Strasbourg, Frankrijk, 67091
        • Service de Psychiatrie 1, Hôpital Civil, Hôpitaux Universitaires de Strasbourg

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 65 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Leeftijd van 18 tot 65 jaar
  • Aangesloten bij de zorgverzekering
  • Een geïnformeerde toestemming hebben ondertekend
  • Lijden aan een zware depressie volgens de DSM5
  • Niet-reagerende of onvolledige remissie na ten minste één antidepressivumtest (> 6 weken bij efficiënte dosis of bijwerkingen)
  • Behandeling stabiel gedurende > 6 weken

Uitsluitingscriteria:

  • Contra-indicatie voor MRI, rTMS of tDCS: niet-verwijderbaar ferromagnetisch lichaam, prothese, pacemaker, medicatie toegediend door een geïmplanteerde pompclip of vasculaire stent, hartklep of ventriculaire shunt, convulsies, huidpathologie in het gebied van tDCS-elektrodeplaatsing.
  • Zwangerschap
  • Ernstige en niet-gestabiliseerde somatische pathologie
  • Patiënten die van hun vrijheid zijn beroofd of zonder hun toestemming in het ziekenhuis zijn opgenomen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Crossover-opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Geïndividualiseerde rTMS (transcraniële magnetische stimulatie)

Het doelgebied wordt bepaald door de rCBF-scan van de patiënt te vergelijken met een controlepopulatie (n = 38). rCBF zal worden gemeten met behulp van de QUIPS2 arteriële spin-labelreeks op een Siemens 3T Verio.

Het therapeutische protocol zal ontworpen zijn om eerst de rCBF-afwijking te corrigeren door elk punt te definiëren waar de stimulatie moet worden toegediend en vervolgens het stimulatieprotocol voor elk punt (180% van de actieve motordrempel, 4 seconden 10 Hz treinduur, met 26 seconden intertrain-interval voor in totaal 3000 pulsen). Het hele doelwit wordt homogeen gestimuleerd.

De actieve motordrempel wordt beoordeeld. De procedure wordt gedurende 10 dagen gedurende 2 weken twee keer per dag herhaald.
Procedure: Functionele magnetische resonantie beeldvorming gebruikt om het rTMS-protocol te individualiseren
Procedure bestaande uit het personaliseren van de rTMS-doelen en het stimulatiepatroon op basis van functionele magnetische resonantiebeeldvorming
Apparaat: Geïndividualiseerde rTMS (transcraniële magnetische stimulatie)
Actieve vergelijker: Klassieke rTMS (transcraniële magnetische stimulatie)
rTMS wordt zoals gewoonlijk uitgevoerd met behulp van een spoel in de vorm van een acht: De drempel voor actieve motor definiëren. Plaats voor elke sessie de spoel op F3 en stimuleer op 180% van de actieve motordrempel (10 Hz, 4 seconden treinduur en 26 seconden intertrain-interval) gedurende 37,5 minuten (3000 pulsen per sessie), tweemaal per dag gedurende 10 dagen meer dan 2 weken.
Procedure: Functionele magnetische resonantie beeldvorming gebruikt om het rTMS-protocol te individualiseren
Procedure bestaande uit het personaliseren van de rTMS-doelen en het stimulatiepatroon op basis van functionele magnetische resonantiebeeldvorming
Apparaat: Klassieke rTMS (transcraniële magnetische stimulatie)
Actieve vergelijker: Klassieke tDCS (transcraniële gelijkstroomstimulatie)
tDCS wordt zoals gebruikelijk uitgevoerd: Na controle op huidgezondheid worden de anode en de kathode respectievelijk over F3 en rechterschouder geplaatst. Een commercieel apparaat (MagStim) levert gedurende 20 minuten per sessie een constante stroom van 2 mA door 25 cm2 met zoutoplossing doordrenkte rubberen sponzen. De procedure wordt gedurende 10 dagen gedurende 2 weken twee keer per dag herhaald.
Procedure: Functionele magnetische resonantie beeldvorming gebruikt om het rTMS-protocol te individualiseren
Procedure bestaande uit het personaliseren van de rTMS-doelen en het stimulatiepatroon op basis van functionele magnetische resonantiebeeldvorming
Apparaat: Klassieke tDCS (transcraniële gelijkstroomstimulatie)

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering van rCBF-afwijkingen
Tijdsspanne: Verschil tussen vóór (eenmaal beoordeeld tussen D-7 tot -1) en na (eenmaal beoordeeld tussen D+15 tot +21) elk therapeutisch protocol (D = dag van het begin van het protocol)

Het doelgebied wordt bepaald door de rCBF-scan van de patiënt te vergelijken met een controlepopulatie. rCBF zal worden gemeten met behulp van het gemiddelde van 2 ∙ 3 ​​(=6) metingen van rCBF met behulp van QUIPS2 arteriële spin-labelreeks op een Siemens 3T Verio. rCBF-verandering van het doelgebied zal worden vergeleken voor en na het therapeutische protocol tussen de verschillende procedures (ANOVA).

Een functionele connectiviteitskaart van de doelregio zal worden uitgevoerd door het gemiddelde temporele verloop ervan te extraheren en te kijken naar de regio('s) waarmee de activiteit is gecorreleerd. De contrastkaart van elke patiënt zal worden vergeleken met die van een controlepopulatie die aan dezelfde analyse is onderworpen. Veranderingen in het aantal voxels boven de drempelwaarde (F-test, p < 0,05 ongecorrigeerd, extensie > 1 cm3) zullen worden vergeleken voor en na de therapeutische procedure (ANOVA). De verandering van de doelregio door rCBF zal worden vergeleken voor en na het therapeutische protocol tussen de verschillende procedures (ANOVA).
Verschil tussen vóór (eenmaal beoordeeld tussen D-7 tot -1) en na (eenmaal beoordeeld tussen D+15 tot +21) elk therapeutisch protocol (D = dag van het begin van het protocol)
Wijziging van de functionele connectiviteitsafwijkingen
Tijdsspanne: Verschil tussen vóór (eenmaal beoordeeld tussen D-7 tot -1) en na (eenmaal beoordeeld tussen D+15 tot +21) elk therapeutisch protocol (D = dag van het begin van het protocol)

Het doelgebied wordt bepaald door de rCBF-scan van de patiënt te vergelijken met een controlepopulatie. rCBF zal worden gemeten met behulp van het gemiddelde van 2 ∙ 3 ​​(=6) metingen van rCBF met behulp van QUIPS2 arteriële spin-labelreeks op een Siemens 3T Verio. rCBF-verandering van het doelgebied zal worden vergeleken voor en na het therapeutische protocol tussen de verschillende procedures (ANOVA).

Een functionele connectiviteitskaart van de doelregio zal worden uitgevoerd door het gemiddelde temporele verloop ervan te extraheren en te kijken naar de regio('s) waarmee de activiteit is gecorreleerd. De contrastkaart van elke patiënt zal worden vergeleken met die van een controlepopulatie die aan dezelfde analyse is onderworpen. Veranderingen in het aantal voxels boven de drempelwaarde (F-test, p < 0,05 ongecorrigeerd, extensie > 1 cm3) zullen worden vergeleken voor en na de therapeutische procedure (ANOVA). De verandering van de doelregio door rCBF zal worden vergeleken voor en na het therapeutische protocol tussen de verschillende procedures (ANOVA).
Verschil tussen vóór (eenmaal beoordeeld tussen D-7 tot -1) en na (eenmaal beoordeeld tussen D+15 tot +21) elk therapeutisch protocol (D = dag van het begin van het protocol)

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in symptomen beoordeeld door de clinicus (QIDS16-C)
Tijdsspanne: Verschil tussen vóór (eenmaal beoordeeld tussen D-7 tot -1) en na (eenmaal beoordeeld tussen D+15 tot +21) elk therapeutisch protocol (D = dag van het begin van het protocol).
Zie http://www.ids-qids.org/ voor documentatie met betrekking tot deze schalen. De berekening zal worden uitgevoerd in termen van: percentage symptoomvermindering Aantal responders (vermindering van meer dan 50% van de symptomen) & aantal remitters (QIDS16-C ≤ 6).
Verschil tussen vóór (eenmaal beoordeeld tussen D-7 tot -1) en na (eenmaal beoordeeld tussen D+15 tot +21) elk therapeutisch protocol (D = dag van het begin van het protocol).
Verandering in symptomen beoordeeld door de patiënt (QIDS30-SR)
Tijdsspanne: Verschil tussen vóór (eenmaal beoordeeld tussen D-7 tot -1) en na (eenmaal beoordeeld tussen D+15 tot +21) elk therapeutisch protocol (D = dag van het begin van het protocol).
Zie http://www.ids-qids.org/ voor documentatie met betrekking tot deze schalen. De berekening zal worden uitgevoerd in termen van: percentage symptoomvermindering Aantal responders (vermindering van meer dan 50% van de symptomen) & aantal remitters (QIDS16-C ≤ 6).
Verschil tussen vóór (eenmaal beoordeeld tussen D-7 tot -1) en na (eenmaal beoordeeld tussen D+15 tot +21) elk therapeutisch protocol (D = dag van het begin van het protocol).

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Dagelijkse visuele analoge schalen die de kernsymptomen beoordelen
Tijdsspanne: Verschil tussen vóór (D-7 tot -1) en na (D+15 tot +21) elk therapeutisch protocol (D = dag van het begin van het protocol).
Verschil tussen vóór (D-7 tot -1) en na (D+15 tot +21) elk therapeutisch protocol (D = dag van het begin van het protocol).
Responstijd en nauwkeurigheid bij de aandachtsnetwerktest
Tijdsspanne: Verschil tussen vóór (D-7 tot -1) en na (D+15 tot +21) elk therapeutisch protocol (D = dag van het begin van het protocol).
Verschil tussen vóór (D-7 tot -1) en na (D+15 tot +21) elk therapeutisch protocol (D = dag van het begin van het protocol).
Kwaliteit van leven ("Echele synoptique des 3 temps")
Tijdsspanne: Verschil tussen vóór (D-7 tot -1) en na (D+15 tot +21) elk therapeutisch protocol (D = dag van het begin van het protocol).
Verschil tussen vóór (D-7 tot -1) en na (D+15 tot +21) elk therapeutisch protocol (D = dag van het begin van het protocol).
Globale beoordeling van het functioneren
Tijdsspanne: Verschil tussen vóór (D-7 tot -1) en na (D+15 tot +21) elk therapeutisch protocol (D = dag van het begin van het protocol).
Verschil tussen vóór (D-7 tot -1) en na (D+15 tot +21) elk therapeutisch protocol (D = dag van het begin van het protocol).

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University Hospital, Strasbourg, France

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Jack FOUCHER, MD, Hopitaux Universitaires de Strasbourg

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

4 mei 2016

Primaire voltooiing (Werkelijk)

21 januari 2021

Studie voltooiing (Werkelijk)

21 januari 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

2 augustus 2016

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

5 augustus 2016

Eerst geplaatst (Geschat)

11 augustus 2016

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Geschat)

24 september 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

22 september 2025

Laatst geverifieerd

1 september 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 6194

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren