RTMS personalizzato per la depressione resistente
Convalida del trattamento antidepressivo personalizzato mediante neuromodulazione - Studio pilota
I ricercatori ipotizzano che la personalizzazione degli obiettivi rTMS utilizzando la risonanza magnetica funzionale ne aumenterà l'efficacia. Le regioni più disfunzionali o la rete più disfunzionale saranno stimolate in modo omogeneo. La rTMS individualizzata sarà confrontata con la tradizionale procedura rTMS e con la stimolazione transcraniale a corrente continua (tDCS) in uno studio incrociato randomizzato.
In questo studio pilota l'outcome primario sarà la correzione delle anomalie della risonanza magnetica. La riduzione dei sintomi e la proporzione di coloro che trasmettono saranno misure di esito secondarie.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
- Procedura: Risonanza magnetica funzionale utilizzata per personalizzare il protocollo rTMS
- Dispositivo: RTMS individualizzata (stimolazione magnetica transcranica)
- Dispositivo: RTMS classica (stimolazione magnetica transcranica)
- Dispositivo: TDCS classica (stimolazione transcranica a corrente continua)
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Strasbourg, Francia, 67091
- Service de Psychiatrie 1, Hôpital Civil, Hôpitaux Universitaires de Strasbourg
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età dai 18 ai 65 anni
- Affiliato alla cassa malati
- Dopo aver firmato un consenso informato
- Soffre di depressione maggiore secondo il DSM5
- Remissione non responsiva o incompleta dopo almeno una prova di antidepressivi (> 6 settimane a dose efficiente o effetti collaterali)
- Trattamento stabile per > 6 settimane
Criteri di esclusione:
- Controindicazione per risonanza magnetica, rTMS o tDCS: corpo ferromagnetico non rimovibile, protesi, pacemaker, farmaci erogati da una clip per pompa impiantata o stent vascolare, valvola cardiaca o shunt ventricolare, disturbi convulsivi, patologia cutanea nella regione del posizionamento dell'elettrodo tDCS.
- Gravidanza
- Patologia somatica grave e non stabilizzata
- Pazienti privati della libertà o ricoverati senza il loro consenso
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione incrociata
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: RTMS individualizzata (stimolazione magnetica transcranica)
La regione target sarà definita confrontando la scansione rCBF del paziente con una popolazione di controllo (n = 38). rCBF sarà misurato utilizzando la sequenza di marcatura arteriosa QUIPS2 su un Siemens 3T Verio. Il protocollo terapeutico sarà progettato per correggere prima l'anomalia rCBF definendo ciascun punto in cui erogare la stimolazione rispetto al protocollo di stimolazione per ciascun punto (180% della soglia motoria attiva, durata del treno di 4 secondi a 10 Hz, con intervallo intertrain di 26 secondi per un totale di 3000 impulsi). L'intero target sarà stimolato in modo omogeneo. Verrà valutata la soglia motoria attiva. La procedura verrà ripetuta due volte al giorno per 10 giorni nell'arco di 2 settimane. |
Procedura consistente nella personalizzazione dei target rTMS e del pattern di stimolazione sulla base della risonanza magnetica funzionale
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Comparatore attivo: RTMS classica (stimolazione magnetica transcranica)
La rTMS verrà eseguita come di consueto utilizzando una bobina a forma di otto: Definizione della soglia motoria attiva.
Per ogni sessione posizionando la bobina su F3, stimolando al 180% della soglia motoria attiva (10 Hz, durata del treno di 4 secondi e intervallo intertrain di 26 secondi) per 37,5 minuti (3000 impulsi per sessione), due volte al giorno per 10 giorni oltre 2 settimane.
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Procedura consistente nella personalizzazione dei target rTMS e del pattern di stimolazione sulla base della risonanza magnetica funzionale
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Comparatore attivo: TDCS classica (stimolazione transcranica a corrente continua)
La tDCS verrà eseguita come di consueto: dopo aver controllato la salute della pelle, l'anodo e il catodo saranno posizionati rispettivamente su F3 e sulla spalla destra.
Un dispositivo commerciale (MagStim) fornirà una corrente costante di 2 mA attraverso 25 cm2 di spugne di gomma imbevute di soluzione salina per 20 minuti per sessione.
La procedura verrà ripetuta due volte al giorno per 10 giorni nell'arco di 2 settimane.
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Procedura consistente nella personalizzazione dei target rTMS e del pattern di stimolazione sulla base della risonanza magnetica funzionale
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Cambiamento di anomalie rCBF
Lasso di tempo: Differenza tra prima (valutata una volta tra G-7 e -1) e dopo (valutata una volta tra G+15 e +21) ciascun protocollo terapeutico (D = giorno di inizio del protocollo)
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La regione target sarà definita confrontando la scansione rCBF del paziente con una popolazione di controllo. Il rCBF sarà misurato utilizzando la media di 2 ∙ 3 (=6) misure di rCBF utilizzando la sequenza di marcatura di spin arteriosa QUIPS2 su un Siemens 3T Verio. Il cambiamento di rCBF della regione bersaglio sarà confrontato prima e dopo il protocollo terapeutico tra le diverse procedure (ANOVA). La mappa della connettività funzionale della regione target sarà eseguita estraendo il suo corso temporale medio e osservando la regione o le regioni a cui l'attività è correlata. La mappa di contrasto di ciascun paziente sarà confrontata con quella di una popolazione di controllo sottoposta alla stessa analisi. La variazione del numero di voxel al di sopra della soglia (test F, p <0,05 non corretto, estensione > 1 cm3) verrà confrontata prima e dopo la procedura terapeutica (ANOVA). Il cambiamento di rCBF della regione bersaglio sarà confrontato prima e dopo il protocollo terapeutico tra le diverse procedure (ANOVA). |
Differenza tra prima (valutata una volta tra G-7 e -1) e dopo (valutata una volta tra G+15 e +21) ciascun protocollo terapeutico (D = giorno di inizio del protocollo)
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Modifica delle anomalie di connettività funzionale
Lasso di tempo: Differenza tra prima (valutata una volta tra G-7 e -1) e dopo (valutata una volta tra G+15 e +21) ciascun protocollo terapeutico (D = giorno di inizio del protocollo)
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La regione target sarà definita confrontando la scansione rCBF del paziente con una popolazione di controllo. Il rCBF sarà misurato utilizzando la media di 2 ∙ 3 (=6) misure di rCBF utilizzando la sequenza di marcatura di spin arteriosa QUIPS2 su un Siemens 3T Verio. Il cambiamento di rCBF della regione bersaglio sarà confrontato prima e dopo il protocollo terapeutico tra le diverse procedure (ANOVA). La mappa della connettività funzionale della regione target sarà eseguita estraendo il suo corso temporale medio e osservando la regione o le regioni a cui l'attività è correlata. La mappa di contrasto di ciascun paziente sarà confrontata con quella di una popolazione di controllo sottoposta alla stessa analisi. La variazione del numero di voxel al di sopra della soglia (test F, p <0,05 non corretto, estensione > 1 cm3) verrà confrontata prima e dopo la procedura terapeutica (ANOVA). Il cambiamento di rCBF della regione bersaglio sarà confrontato prima e dopo il protocollo terapeutico tra le diverse procedure (ANOVA). |
Differenza tra prima (valutata una volta tra G-7 e -1) e dopo (valutata una volta tra G+15 e +21) ciascun protocollo terapeutico (D = giorno di inizio del protocollo)
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Variazione dei sintomi valutata dal medico (QIDS16-C)
Lasso di tempo: Differenza tra prima (valutata una volta tra G-7 e -1) e dopo (valutata una volta tra G+15 e +21) ciascun protocollo terapeutico (D = giorno di inizio del protocollo).
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Vedi http://www.ids-qids.org/
per la documentazione relativa a tali scale.
Il calcolo sarà eseguito in termini di: percentuale di riduzione dei sintomi Numero di responder (riduzione di oltre il 50% dei sintomi) e numero di remittenti (QIDS16-C ≤ 6).
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Differenza tra prima (valutata una volta tra G-7 e -1) e dopo (valutata una volta tra G+15 e +21) ciascun protocollo terapeutico (D = giorno di inizio del protocollo).
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Variazione dei sintomi valutati dal paziente (QIDS30-SR)
Lasso di tempo: Differenza tra prima (valutata una volta tra G-7 e -1) e dopo (valutata una volta tra G+15 e +21) ciascun protocollo terapeutico (D = giorno di inizio del protocollo).
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Vedi http://www.ids-qids.org/
per la documentazione relativa a tali scale.
Il calcolo sarà eseguito in termini di: percentuale di riduzione dei sintomi Numero di responder (riduzione di oltre il 50% dei sintomi) e numero di remittenti (QIDS16-C ≤ 6).
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Differenza tra prima (valutata una volta tra G-7 e -1) e dopo (valutata una volta tra G+15 e +21) ciascun protocollo terapeutico (D = giorno di inizio del protocollo).
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Scale analogiche visive giornaliere che valutano i sintomi principali
Lasso di tempo: Differenza tra prima (D-7 a -1) e dopo (D+15 a +21) ciascun protocollo terapeutico (D = giorno di inizio del protocollo).
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Differenza tra prima (D-7 a -1) e dopo (D+15 a +21) ciascun protocollo terapeutico (D = giorno di inizio del protocollo).
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Tempo di risposta e accuratezza al test della rete attenzionale
Lasso di tempo: Differenza tra prima (D-7 a -1) e dopo (D+15 a +21) ciascun protocollo terapeutico (D = giorno di inizio del protocollo).
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Differenza tra prima (D-7 a -1) e dopo (D+15 a +21) ciascun protocollo terapeutico (D = giorno di inizio del protocollo).
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Qualità della vita ("Echele synoptique des 3 temps")
Lasso di tempo: Differenza tra prima (D-7 a -1) e dopo (D+15 a +21) ciascun protocollo terapeutico (D = giorno di inizio del protocollo).
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Differenza tra prima (D-7 a -1) e dopo (D+15 a +21) ciascun protocollo terapeutico (D = giorno di inizio del protocollo).
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Valutazione globale del funzionamento
Lasso di tempo: Differenza tra prima (D-7 a -1) e dopo (D+15 a +21) ciascun protocollo terapeutico (D = giorno di inizio del protocollo).
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Differenza tra prima (D-7 a -1) e dopo (D+15 a +21) ciascun protocollo terapeutico (D = giorno di inizio del protocollo).
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Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Jack FOUCHER, MD, Hopitaux universitaires de Strasbourg
Pubblicazioni e link utili
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stimato)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Disordini mentali
- Disturbi dell'umore
- Disordine depressivo
- Terapie
- Discipline e attività comportamentali
- Terapia del campo magnetico
- Terapia di stimolazione elettrica
- Terapia convulsiva
- Terapie somatiche psichiatriche
- Elettroshock
- Tecniche psicologiche
- Stimolazione magnetica transcranica
- Stimolazione transcranica di corrente continua
Altri numeri di identificazione dello studio
- 6194
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