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Personalisiertes rTMS für resistente Depressionen

22. September 2025 aktualisiert von: University Hospital, Strasbourg, France

Validierung der personalisierten antidepressiven Behandlung durch Neuromodulation – Pilotstudie

Die Forscher gehen davon aus, dass die Personalisierung der rTMS-Targets mit funktioneller MRT ihre Wirksamkeit erhöhen wird. Die am stärksten gestörten Regionen oder das am stärksten gestörte Netzwerk werden homogen stimuliert. Die individualisierte rTMS wird in einer randomisierten Crossover-Studie mit dem traditionellen rTMS-Verfahren und der transkraniellen Gleichstromstimulation (tDCS) verglichen.

In dieser Pilotstudie wird die primäre Ergebnismessung die Korrektur der MRT-Anomalien sein. Die Symptomreduktion und der Anteil der Remitter werden sekundäre Ergebnismessungen sein.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

27

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Frankreich
      • Strasbourg, Frankreich, 67091
        • Service de Psychiatrie 1, Hôpital Civil, Hôpitaux Universitaires de Strasbourg

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter von 18 bis 65 J
  • Angeschlossen an die Krankenkasse
  • Nach Unterzeichnung einer Einverständniserklärung
  • Leiden an einer Major Depression gemäß DSM5
  • Nicht ansprechende oder unvollständige Remission nach mindestens einem Versuch mit Antidepressiva (> 6 Wochen bei wirksamer Dosis oder Nebenwirkungen)
  • Behandlungsstabil für > 6 Wochen

Ausschlusskriterien:

  • Kontraindikation für MRT, rTMS oder tDCS: nicht entfernbarer ferromagnetischer Körper, Prothese, Herzschrittmacher, Medikamente, die durch einen implantierten Pumpenclip oder Gefäßstent, Herzklappe oder ventrikulären Shunt abgegeben werden, Anfallsleiden, Hautpathologie im Bereich der tDCS-Elektrodenplatzierung.
  • Schwangerschaft
  • Schwere und nicht stabilisierte somatische Pathologie
  • Patienten, denen die Freiheit entzogen oder die ohne ihre Zustimmung ins Krankenhaus eingeliefert wurden

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Individualisierte rTMS (transkranielle Magnetstimulation)

Die Zielregion wird durch Vergleich des rCBF-Scans des Patienten mit einer Kontrollpopulation (n = 38) definiert. rCBF wird unter Verwendung der QUIPS2-Arterial-Spin-Labeling-Sequenz auf einem Siemens 3T Verio gemessen.

Das therapeutische Protokoll wird so gestaltet, dass die rCBF-Anomalie zuerst korrigiert wird, indem jeder Punkt definiert wird, an dem die Stimulation abgegeben werden soll, als das Stimulationsprotokoll für jeden Punkt (180 % der aktiven motorischen Schwelle, 4 Sekunden 10 Hz Zugdauer, mit 26 Sekunden Intervall zwischen den Zügen). für insgesamt 3000 Impulse). Das gesamte Target wird homogen stimuliert.

Die aktive motorische Schwelle wird bewertet. Das Verfahren wird zweimal täglich für 10 Tage über 2 Wochen wiederholt.
Verfahren: Funktionelle Magnetresonanztomographie zur Individualisierung des rTMS-Protokolls
Verfahren, das darin besteht, die rTMS-Targets und das Stimulationsmuster auf der Grundlage der funktionellen Magnetresonanztomographie zu personalisieren
Gerät: Individualisierte rTMS (transkranielle Magnetstimulation)
Aktiver Komparator: Klassische rTMS (transkranielle Magnetstimulation)
rTMS wird wie gewohnt mit einer Achterspule durchgeführt: Definieren der aktiven motorischen Schwelle. Positionieren Sie die Spule für jede Sitzung auf F3 und stimulieren Sie mit 180 % der aktiven motorischen Schwelle (10 Hz, 4 Sekunden Zugdauer und 26 Sekunden Intervall zwischen den Zügen) für 37,5 Minuten (3000 Impulse pro Sitzung), zweimal täglich für 10 Tage über 2 Wochen.
Verfahren: Funktionelle Magnetresonanztomographie zur Individualisierung des rTMS-Protokolls
Verfahren, das darin besteht, die rTMS-Targets und das Stimulationsmuster auf der Grundlage der funktionellen Magnetresonanztomographie zu personalisieren
Gerät: Klassische rTMS (transkranielle Magnetstimulation)
Aktiver Komparator: Klassische tDCS (transkranielle Gleichstromstimulation)
tDCS wird wie gewohnt durchgeführt: Nach Kontrolle der Hautgesundheit werden die Anode und die Kathode jeweils über F3 und der rechten Schulter platziert. Ein kommerzielles Gerät (MagStim) liefert 20 Minuten lang pro Sitzung einen konstanten Strom von 2 mA durch 25 cm2 salzgetränkte Gummischwämme. Das Verfahren wird zweimal täglich für 10 Tage über 2 Wochen wiederholt.
Verfahren: Funktionelle Magnetresonanztomographie zur Individualisierung des rTMS-Protokolls
Verfahren, das darin besteht, die rTMS-Targets und das Stimulationsmuster auf der Grundlage der funktionellen Magnetresonanztomographie zu personalisieren
Gerät: Klassische tDCS (transkranielle Gleichstromstimulation)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der rCBF-Anomalien
Zeitfenster: Unterschied zwischen vor (einmalige Bewertung zwischen D-7 bis -1) und nach (einmalige Bewertung zwischen T+15 bis +21) jedem Therapieprotokoll (T = Tag des Beginns des Protokolls)

Die Zielregion wird durch Vergleich des rCBF-Scans des Patienten mit einer Kontrollpopulation definiert. rCBF wird unter Verwendung des Durchschnitts von 2 ∙ 3 ​​(= 6) Messungen von rCBF unter Verwendung der QUIPS2-Arterial-Spin-Labeling-Sequenz auf einem Siemens 3T Verio gemessen. Die rCBF-Änderung der Zielregion wird vor und nach dem therapeutischen Protokoll zwischen den verschiedenen Verfahren verglichen (ANOVA).

Eine funktionelle Konnektivitätskarte der Zielregion wird erstellt, indem ihr durchschnittlicher zeitlicher Verlauf extrahiert und die Region(en) betrachtet wird, deren Aktivität korreliert ist. Die Kontrastkarte jedes Patienten wird mit der einer Kontrollpopulation verglichen, die derselben Analyse unterzogen wird. Die Veränderung der Anzahl der über dem Schwellenwert liegenden Voxel (F-Test, p < 0,05 unkorrigiert, Ausdehnung > 1 cm3) wird vor und nach dem therapeutischen Verfahren (ANOVA) verglichen. Die Veränderung der Zielregion durch rCBF wird vor und nach dem therapeutischen Protokoll zwischen den verschiedenen Verfahren (ANOVA) verglichen.
Unterschied zwischen vor (einmalige Bewertung zwischen D-7 bis -1) und nach (einmalige Bewertung zwischen T+15 bis +21) jedem Therapieprotokoll (T = Tag des Beginns des Protokolls)
Änderung der funktionellen Konnektivitätsanomalien
Zeitfenster: Unterschied zwischen vor (einmalige Bewertung zwischen D-7 bis -1) und nach (einmalige Bewertung zwischen T+15 bis +21) jedem Therapieprotokoll (T = Tag des Beginns des Protokolls)

Die Zielregion wird durch Vergleich des rCBF-Scans des Patienten mit einer Kontrollpopulation definiert. rCBF wird unter Verwendung des Durchschnitts von 2 ∙ 3 ​​(= 6) Messungen von rCBF unter Verwendung der QUIPS2-Arterial-Spin-Labeling-Sequenz auf einem Siemens 3T Verio gemessen. Die rCBF-Änderung der Zielregion wird vor und nach dem therapeutischen Protokoll zwischen den verschiedenen Verfahren verglichen (ANOVA).

Eine funktionelle Konnektivitätskarte der Zielregion wird erstellt, indem ihr durchschnittlicher zeitlicher Verlauf extrahiert und die Region(en) betrachtet wird, deren Aktivität korreliert ist. Die Kontrastkarte jedes Patienten wird mit der einer Kontrollpopulation verglichen, die derselben Analyse unterzogen wird. Die Veränderung der Anzahl der über dem Schwellenwert liegenden Voxel (F-Test, p < 0,05 unkorrigiert, Ausdehnung > 1 cm3) wird vor und nach dem therapeutischen Verfahren (ANOVA) verglichen. Die Veränderung der Zielregion durch rCBF wird vor und nach dem therapeutischen Protokoll zwischen den verschiedenen Verfahren (ANOVA) verglichen.
Unterschied zwischen vor (einmalige Bewertung zwischen D-7 bis -1) und nach (einmalige Bewertung zwischen T+15 bis +21) jedem Therapieprotokoll (T = Tag des Beginns des Protokolls)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Vom Arzt bewertete Änderung der Symptome (QIDS16-C)
Zeitfenster: Unterschied zwischen vor (einmal bewertet zwischen D-7 bis -1) und nach (einmal bewertet zwischen T+15 bis +21) jedem therapeutischen Protokoll (T = Tag des Beginns des Protokolls).
Siehe http://www.ids-qids.org/ zur Dokumentation dieser Waagen. Die Berechnung erfolgt in Bezug auf: Prozentsatz der Symptomreduktion Anzahl der Responder (Reduktion von mehr als 50 % der Symptome) & Anzahl der Remitter (QIDS16-C ≤ 6).
Unterschied zwischen vor (einmal bewertet zwischen D-7 bis -1) und nach (einmal bewertet zwischen T+15 bis +21) jedem therapeutischen Protokoll (T = Tag des Beginns des Protokolls).
Änderung der vom Patienten bewerteten Symptome (QIDS30-SR)
Zeitfenster: Unterschied zwischen vor (einmal bewertet zwischen D-7 bis -1) und nach (einmal bewertet zwischen T+15 bis +21) jedem therapeutischen Protokoll (T = Tag des Beginns des Protokolls).
Siehe http://www.ids-qids.org/ zur Dokumentation dieser Waagen. Die Berechnung erfolgt in Bezug auf: Prozentsatz der Symptomreduktion Anzahl der Responder (Reduktion von mehr als 50 % der Symptome) & Anzahl der Remitter (QIDS16-C ≤ 6).
Unterschied zwischen vor (einmal bewertet zwischen D-7 bis -1) und nach (einmal bewertet zwischen T+15 bis +21) jedem therapeutischen Protokoll (T = Tag des Beginns des Protokolls).

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Tägliche visuelle Analogskalen zur Beurteilung der Kernsymptome
Zeitfenster: Unterschied zwischen vor (T-7 bis -1) und nach (T+15 bis +21) jedem Therapieprotokoll (T = Tag des Beginns des Protokolls).
Unterschied zwischen vor (T-7 bis -1) und nach (T+15 bis +21) jedem Therapieprotokoll (T = Tag des Beginns des Protokolls).
Reaktionszeit und Genauigkeit beim Aufmerksamkeitsnetzwerktest
Zeitfenster: Unterschied zwischen vor (T-7 bis -1) und nach (T+15 bis +21) jedem Therapieprotokoll (T = Tag des Beginns des Protokolls).
Unterschied zwischen vor (T-7 bis -1) und nach (T+15 bis +21) jedem Therapieprotokoll (T = Tag des Beginns des Protokolls).
Lebensqualität ("Echele synoptique des 3 temps")
Zeitfenster: Unterschied zwischen vor (T-7 bis -1) und nach (T+15 bis +21) jedem Therapieprotokoll (T = Tag des Beginns des Protokolls).
Unterschied zwischen vor (T-7 bis -1) und nach (T+15 bis +21) jedem Therapieprotokoll (T = Tag des Beginns des Protokolls).
Globale Bewertung der Funktionsweise
Zeitfenster: Unterschied zwischen vor (T-7 bis -1) und nach (T+15 bis +21) jedem Therapieprotokoll (T = Tag des Beginns des Protokolls).
Unterschied zwischen vor (T-7 bis -1) und nach (T+15 bis +21) jedem Therapieprotokoll (T = Tag des Beginns des Protokolls).

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University Hospital, Strasbourg, France

Ermittler

  • Hauptermittler: Jack FOUCHER, MD, Hopitaux universitaires de Strasbourg

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

4. Mai 2016

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

21. Januar 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

21. Januar 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

2. August 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

5. August 2016

Zuerst gepostet (Geschätzt)

11. August 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

24. September 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

22. September 2025

Zuletzt verifiziert

1. September 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 6194

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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