Henkilökohtainen rTMS kestävää masennusta varten
Henkilökohtaisen masennuslääkehoidon validointi neuromodulaatiolla - Pilottitutkimus
Tutkijat olettavat, että rTMS-kohteiden personointi toiminnallisella MRI:llä lisää sen tehokkuutta. Toimimattomimpia alueita tai toimintahäiriöisimpiä verkkoja stimuloidaan homogeenisesti. Yksilöllistä rTMS:ää verrataan perinteiseen rTMS-menettelyyn ja transkraniaaliseen tasavirtastimulaatioon (tDCS) satunnaistetussa cross-over-tutkimuksessa.
Tässä pilottitutkimuksessa ensisijainen tulosmitta on MRI-poikkeamien korjaaminen. Oireiden vähentäminen ja lähettäjien osuus ovat toissijaisia tulosmittauksia.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Strasbourg, Ranska, 67091
- Service de Psychiatrie 1, Hôpital Civil, Hôpitaux Universitaires de Strasbourg
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä 18-65 v
- Liittynyt sairausvakuutukseen
- Allekirjoitettuaan tietoisen suostumuksen
- Kärsi vakavasta masennuksesta DSM5:n mukaan
- Ei vastetta tai epätäydellinen remissio vähintään yhden masennuslääkekokeen jälkeen (> 6 viikkoa tehokkaalla annoksella tai sivuvaikutuksilla)
- Hoito vakaa > 6 viikkoa
Poissulkemiskriteerit:
- MRI:n, rTMS:n tai tDCS:n vasta-aihe: irrotettava ferromagneettinen runko, proteesi, sydämentahdistin, implantoidulla pumppuklipsillä tai verisuonistentillä toimitettu lääkitys, sydänläppä tai kammio-shuntti, kohtaushäiriöt, ihopatologia tDCS-elektrodien sijoitusalueella.
- Raskaus
- Vaikea ja stabiloimaton somaattinen patologia
- Potilaat, jotka on riistetty tai joutunut sairaalaan ilman heidän suostumustaan
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Yksilöllinen rTMS (transkraniaalinen magneettistimulaatio)
Kohdealue määritetään vertaamalla potilaan rCBF-skannausta kontrollipopulaatioon (n = 38). rCBF mitataan käyttämällä QUIPS2-valtimoiden spin-leimaussekvenssiä Siemens 3T Veriossa. Terapeuttinen protokolla suunnitellaan korjaamaan rCBF-poikkeama ensin määrittämällä jokainen piste, jossa stimulaatio annetaan, kuin stimulaatioprotokolla jokaiselle pisteelle (180 % aktiivisesta motoriikasta, 4 sekuntia 10 Hz:n junan kesto, 26 sekunnin harjoitusten välinen aikaväli yhteensä 3000 pulssia). Koko kohde stimuloidaan tasaisesti. Aktiivisen moottorin kynnys arvioidaan. Toimenpide toistetaan kahdesti päivässä 10 päivän ajan 2 viikon ajan. |
Toimenpide, joka koostuu rTMS-kohteiden ja stimulaatiokuvion mukauttamisesta toiminnalliseen magneettikuvaukseen
|
|
Active Comparator: Klassinen rTMS (transkraniaalinen magneettistimulaatio)
rTMS suoritetaan tavalliseen tapaan käyttämällä kahdeksaslukukelaa: Aktiivisen moottorin kynnyksen määrittäminen.
Jokaista istuntoa kohden kela asetetaan F3:lle, stimuloimalla 180 % aktiivisen moottorin kynnysarvosta (10 Hz, 4 sekunnin junan kesto ja 26 sekunnin harjoitusten välinen aika) 37,5 minuuttia (3000 pulssia per istunto), kahdesti päivässä 10 päivän ajan. yli 2 viikkoa.
|
Toimenpide, joka koostuu rTMS-kohteiden ja stimulaatiokuvion mukauttamisesta toiminnalliseen magneettikuvaukseen
|
|
Active Comparator: Klassinen tDCS (transkraniaalinen tasavirtastimulaatio)
tDCS suoritetaan tavalliseen tapaan: Kun ihon terveyttä on valvottu, anodi ja katodi asetetaan vastaavasti F3:n ja oikean olkapään päälle.
Kaupalliset laitteet (MagStim) tuottavat 2 mA:n vakiovirran 25 cm2:n suolaliuoksella kasteltujen kumisienien läpi 20 minuutin ajan per istunto.
Toimenpide toistetaan kahdesti päivässä 10 päivän ajan 2 viikon ajan.
|
Toimenpide, joka koostuu rTMS-kohteiden ja stimulaatiokuvion mukauttamisesta toiminnalliseen magneettikuvaukseen
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
RCBF-poikkeamien muutos
Aikaikkuna: Ero ennen (arvioitu kerran välillä D-7 - -1) ja sen jälkeen (arvioitu kerran välillä D+15 - +21) kunkin terapeuttisen protokollan välillä (D = protokollan alkamispäivä)
|
Kohdealue määritetään vertaamalla potilaan rCBF-skannausta kontrollipopulaatioon. rCBF mitataan käyttämällä 2 ∙ 3 (= 6) rCBF-mittausta käyttämällä QUIPS2-valtimoiden spin-leimaussekvenssiä Siemens 3T Veriossa. Kohdealueen rCBF-muutosta verrataan ennen ja jälkeen terapeuttisen protokollan eri toimenpiteiden välillä (ANOVA). Kohdealueen toiminnallinen liitettävyyskartta suoritetaan poimimalla sen keskimääräinen ajallinen kulku ja tarkastelemalla aluetta (alueita), jotka korreloivat. Kunkin potilaan kontrastikarttaan verrataan samaan analyysiin lähetetyn kontrollipopulaation karttaan. Kynnyksen yläpuolella olevien vokselien lukumäärän muutosta (F-testi, p < 0,05 korjaamaton, laajennus > 1 cm3) verrataan ennen ja jälkeen terapeuttisen toimenpiteen (ANOVA). rCBF:n muutosta kohdealueella verrataan ennen ja jälkeen terapeuttisen protokollan eri toimenpiteiden välillä (ANOVA). |
Ero ennen (arvioitu kerran välillä D-7 - -1) ja sen jälkeen (arvioitu kerran välillä D+15 - +21) kunkin terapeuttisen protokollan välillä (D = protokollan alkamispäivä)
|
|
Toiminnallisten yhteyksien poikkeavuuksien muutos
Aikaikkuna: Ero ennen (arvioitu kerran välillä D-7 - -1) ja sen jälkeen (arvioitu kerran välillä D+15 - +21) kunkin terapeuttisen protokollan välillä (D = protokollan alkamispäivä)
|
Kohdealue määritetään vertaamalla potilaan rCBF-skannausta kontrollipopulaatioon. rCBF mitataan käyttämällä 2 ∙ 3 (= 6) rCBF-mittausta käyttämällä QUIPS2-valtimoiden spin-leimaussekvenssiä Siemens 3T Veriossa. Kohdealueen rCBF-muutosta verrataan ennen ja jälkeen terapeuttisen protokollan eri toimenpiteiden välillä (ANOVA). Kohdealueen toiminnallinen liitettävyyskartta suoritetaan poimimalla sen keskimääräinen ajallinen kulku ja tarkastelemalla aluetta (alueita), jotka korreloivat. Kunkin potilaan kontrastikarttaan verrataan samaan analyysiin lähetetyn kontrollipopulaation karttaan. Kynnyksen yläpuolella olevien vokselien lukumäärän muutosta (F-testi, p < 0,05 korjaamaton, laajennus > 1 cm3) verrataan ennen ja jälkeen terapeuttisen toimenpiteen (ANOVA). rCBF:n muutosta kohdealueella verrataan ennen ja jälkeen terapeuttisen protokollan eri toimenpiteiden välillä (ANOVA). |
Ero ennen (arvioitu kerran välillä D-7 - -1) ja sen jälkeen (arvioitu kerran välillä D+15 - +21) kunkin terapeuttisen protokollan välillä (D = protokollan alkamispäivä)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kliinikon arvioima muutos oireissa (QIDS16-C)
Aikaikkuna: Ero ennen (arvioitu kerran välillä D-7 - -1) ja sen jälkeen (arvioitu kerran välillä D+15 - +21) kunkin terapeuttisen protokollan välillä (D = protokollan alkamispäivä).
|
Katso http://www.ids-qids.org/
näitä asteikkoja koskevia asiakirjoja varten.
Laskenta suoritetaan seuraavilla tavoilla: oireiden vähenemisen prosenttiosuus Reagoineiden lukumäärä (yli 50 %:n oireiden väheneminen) ja välittäjien lukumäärä (QIDS16-C ≤ 6).
|
Ero ennen (arvioitu kerran välillä D-7 - -1) ja sen jälkeen (arvioitu kerran välillä D+15 - +21) kunkin terapeuttisen protokollan välillä (D = protokollan alkamispäivä).
|
|
Potilaan arvioima muutos oireissa (QIDS30-SR)
Aikaikkuna: Ero ennen (arvioitu kerran välillä D-7 - -1) ja sen jälkeen (arvioitu kerran välillä D+15 - +21) kunkin terapeuttisen protokollan välillä (D = protokollan alkamispäivä).
|
Katso http://www.ids-qids.org/
näitä asteikkoja koskevia asiakirjoja varten.
Laskenta suoritetaan seuraavilla tavoilla: oireiden vähenemisen prosenttiosuus Reagoineiden lukumäärä (yli 50 %:n oireiden väheneminen) ja välittäjien lukumäärä (QIDS16-C ≤ 6).
|
Ero ennen (arvioitu kerran välillä D-7 - -1) ja sen jälkeen (arvioitu kerran välillä D+15 - +21) kunkin terapeuttisen protokollan välillä (D = protokollan alkamispäivä).
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Päivittäiset visuaaliset analogiset asteikot, jotka arvioivat ydinoireita
Aikaikkuna: Ero ennen (D-7 - -1) ja sen jälkeen (D+15 - +21) kutakin terapeuttista protokollaa (D = protokollan alkamispäivä).
|
Ero ennen (D-7 - -1) ja sen jälkeen (D+15 - +21) kutakin terapeuttista protokollaa (D = protokollan alkamispäivä).
|
|
Vastausaika ja tarkkuus huomioverkostotestissä
Aikaikkuna: Ero ennen (D-7 - -1) ja sen jälkeen (D+15 - +21) kutakin terapeuttista protokollaa (D = protokollan alkamispäivä).
|
Ero ennen (D-7 - -1) ja sen jälkeen (D+15 - +21) kutakin terapeuttista protokollaa (D = protokollan alkamispäivä).
|
|
Elämänlaatu ("Echele synoptique des 3 temps")
Aikaikkuna: Ero ennen (D-7 - -1) ja sen jälkeen (D+15 - +21) kutakin terapeuttista protokollaa (D = protokollan alkamispäivä).
|
Ero ennen (D-7 - -1) ja sen jälkeen (D+15 - +21) kutakin terapeuttista protokollaa (D = protokollan alkamispäivä).
|
|
Globaali toiminnan arviointi
Aikaikkuna: Ero ennen (D-7 - -1) ja sen jälkeen (D+15 - +21) kutakin terapeuttista protokollaa (D = protokollan alkamispäivä).
|
Ero ennen (D-7 - -1) ja sen jälkeen (D+15 - +21) kutakin terapeuttista protokollaa (D = protokollan alkamispäivä).
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Tutkijat
- Päätutkija: Jack FOUCHER, MD, Hôpitaux universitaires de Strasbourg
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Mielenterveyshäiriöt
- Mielialahäiriöt
- Masennushäiriö
- Terapeuttiset lääkkeet
- Käyttäytymistieteet ja toiminnot
- Magneettikenttäterapia
- Sähköstimulaatioterapia
- Kouristushoito
- Psykiatriset somaattiset hoidot
- Sähköshokki
- Psykologiset tekniikat
- Transkraniaalinen magneettinen stimulaatio
- Transkraniaalinen tasavirran stimulaatio
Muut tutkimustunnusnumerot
- 6194
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .