Personlig rTMS för resistent depression
Validering av personlig antidepressiv behandling genom neuromodulering - Pilotstudie
Utredarna antar att personalisering av rTMS-målen med hjälp av funktionell MRI kommer att öka dess effektivitet. De mest dysfunktionella regionerna eller det mest dysfunktionella nätverket kommer att stimuleras homogent. Individualiserad rTMS kommer att jämföras med traditionell rTMS-procedur och med trans-kraniell likströmsstimulering (tDCS) i en randomiserad cross-over-studie.
I denna pilotstudie kommer det primära utfallsmåttet att vara korrigering av MRT-anomalierna. Symtomminskning och andelen remittorer kommer att vara sekundära utfallsmätningar.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Strasbourg, Frankrike, 67091
- Service de Psychiatrie 1, Hôpital Civil, Hôpitaux Universitaires de Strasbourg
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ålder från 18 till 65 år
- Ansluten till sjukförsäkringen
- Efter att ha undertecknat ett informerat samtycke
- Lider av egentlig depression enligt DSM5
- Svarar inte eller ofullständig remission efter minst en prövning av antidepressiva (> 6 veckor vid effektiv dos eller biverkningar)
- Behandlingen är stabil i > 6 veckor
Exklusions kriterier:
- Kontraindikation för MRT, rTMS eller tDCS: icke-borttagbar ferromagnetisk kropp, protes, pacemaker, medicin som levereras av en implanterad pumpklämma eller vaskulär stent, hjärtklaff eller ventrikulär shunt, krampanfall, hudpatologi i området för tDCS elektrodplacering.
- Graviditet
- Svår och icke-stabiliserad somatisk patologi
- Patienter frihetsberövade eller inlagda på sjukhus utan deras samtycke
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Crossover tilldelning
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Individualiserad rTMS (transkraniell magnetisk stimulering)
Målregionen kommer att definieras genom att jämföra rCBF-skanningen av patienten med en kontrollpopulation (n = 38). rCBF kommer att mätas med QUIPS2 arteriell spin-märkningssekvens på en Siemens 3T Verio. Det terapeutiska protokollet kommer att utformas för att korrigera rCBF-avvikelsen först genom att definiera varje punkt där stimuleringen ska levereras än stimuleringsprotokollet för varje punkt (180 % av aktiv motortröskel, 4 sekunders 10 Hz tågvaraktighet, med 26 sekunders mellantågsintervall för totalt 3000 pulser). Hela målet kommer att stimuleras homogent. Den aktiva motoriska tröskeln kommer att bedömas. Proceduren kommer att upprepas två gånger om dagen i 10 dagar under 2 veckor. |
Procedur som består i att personalisera rTMS-målen och stimuleringsmönstret baserat på funktionell magnetisk resonanstomografi
|
|
Aktiv komparator: Klassisk rTMS (transkraniell magnetisk stimulering)
rTMS kommer att utföras som vanligt med hjälp av en siffra-åtta spole: Definierar den aktiva motortröskeln.
För varje session placera spolen på F3, stimulering vid 180 % av aktiv motortröskel (10 Hz, 4-sekunders tåglängd och 26-sekunders mellantågsintervall) i 37,5 minuter (3000 pulser per pass), två gånger om dagen i 10 dagar över 2 veckor.
|
Procedur som består i att personalisera rTMS-målen och stimuleringsmönstret baserat på funktionell magnetisk resonanstomografi
|
|
Aktiv komparator: Klassisk tDCS (transkraniell likströmsstimulering)
tDCS kommer att utföras som vanligt: Efter att ha kontrollerat hudens hälsa, kommer anoden och katoden att placeras över F3 respektive höger axel.
En kommersiell enhet (MagStim) kommer att leverera en konstant ström på 2 mA genom 25 cm2 saltlösningsindränkta gummisvampar i 20 minuter per session.
Proceduren kommer att upprepas två gånger om dagen i 10 dagar under 2 veckor.
|
Procedur som består i att personalisera rTMS-målen och stimuleringsmönstret baserat på funktionell magnetisk resonanstomografi
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring av rCBF-avvikelser
Tidsram: Skillnad mellan före (bedömd en gång mellan D-7 till -1) och efter (bedömd en gång mellan D+15 till +21) varje terapeutiskt protokoll (D = dagen för protokollets början)
|
Målregionen kommer att definieras genom att jämföra rCBF-skanningen av patienten med en kontrollpopulation. rCBF kommer att mätas med medelvärdet av 2 ∙ 3 (=6) mätningar av rCBF med QUIPS2 arteriell spin-märkningssekvens på en Siemens 3T Verio. rCBF förändring av målregionen kommer att jämföras före och efter terapeutiskt protokoll mellan de olika procedurerna (ANOVA). Funktionell anslutningskarta över målregionen kommer att utföras genom att extrahera dess genomsnittliga tidsförlopp och titta på den eller de regioner vilka aktivitet är korrelerad. Kontrastkartan för varje patient kommer att jämföras med den för en kontrollpopulation som underkastats samma analys. Förändring i antalet voxlar över tröskelvärdena (F-test, p < 0,05 okorrigerat, förlängning > 1 cm3) kommer att jämföras före och efter terapeutisk procedur (ANOVA). rCBFs förändring av målregionen kommer att jämföras före och efter terapeutiskt protokoll mellan de olika procedurerna (ANOVA). |
Skillnad mellan före (bedömd en gång mellan D-7 till -1) och efter (bedömd en gång mellan D+15 till +21) varje terapeutiskt protokoll (D = dagen för protokollets början)
|
|
Förändring av funktionella anslutningsavvikelser
Tidsram: Skillnad mellan före (bedömd en gång mellan D-7 till -1) och efter (bedömd en gång mellan D+15 till +21) varje terapeutiskt protokoll (D = dagen för protokollets början)
|
Målregionen kommer att definieras genom att jämföra rCBF-skanningen av patienten med en kontrollpopulation. rCBF kommer att mätas med medelvärdet av 2 ∙ 3 (=6) mätningar av rCBF med QUIPS2 arteriell spin-märkningssekvens på en Siemens 3T Verio. rCBF förändring av målregionen kommer att jämföras före och efter terapeutiskt protokoll mellan de olika procedurerna (ANOVA). Funktionell anslutningskarta över målregionen kommer att utföras genom att extrahera dess genomsnittliga tidsförlopp och titta på den eller de regioner vilka aktivitet är korrelerad. Kontrastkartan för varje patient kommer att jämföras med den för en kontrollpopulation som underkastats samma analys. Förändring i antalet voxlar över tröskelvärdena (F-test, p < 0,05 okorrigerat, förlängning > 1 cm3) kommer att jämföras före och efter terapeutisk procedur (ANOVA). rCBFs förändring av målregionen kommer att jämföras före och efter terapeutiskt protokoll mellan de olika procedurerna (ANOVA). |
Skillnad mellan före (bedömd en gång mellan D-7 till -1) och efter (bedömd en gång mellan D+15 till +21) varje terapeutiskt protokoll (D = dagen för protokollets början)
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring i symtom som utvärderats av läkaren (QIDS16-C)
Tidsram: Skillnad mellan före (bedömd en gång mellan D-7 till -1) och efter (bedömd en gång mellan D+15 till +21) varje terapeutiskt protokoll (D = dagen för protokollets början).
|
Se http://www.ids-qids.org/
för dokumentation i förhållande till dessa skalor.
Beräkning kommer att utföras i termer av: procentandel av symtomminskning Antal responders (minskning med mer än 50 % av symtomen) & antal remitterare (QIDS16-C ≤ 6).
|
Skillnad mellan före (bedömd en gång mellan D-7 till -1) och efter (bedömd en gång mellan D+15 till +21) varje terapeutiskt protokoll (D = dagen för protokollets början).
|
|
Förändring av symtom som utvärderas av patienten (QIDS30-SR)
Tidsram: Skillnad mellan före (bedömd en gång mellan D-7 till -1) och efter (bedömd en gång mellan D+15 till +21) varje terapeutiskt protokoll (D = dagen för protokollets början).
|
Se http://www.ids-qids.org/
för dokumentation i förhållande till dessa skalor.
Beräkning kommer att utföras i termer av: procentandel av symtomminskning Antal responders (minskning med mer än 50 % av symtomen) & antal remitterare (QIDS16-C ≤ 6).
|
Skillnad mellan före (bedömd en gång mellan D-7 till -1) och efter (bedömd en gång mellan D+15 till +21) varje terapeutiskt protokoll (D = dagen för protokollets början).
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Dagliga visuella analogiska skalor som bedömer kärnsymtomen
Tidsram: Skillnad mellan före (D-7 till -1) och efter (D+15 till +21) varje terapeutiskt protokoll (D = dagen för protokollets början).
|
Skillnad mellan före (D-7 till -1) och efter (D+15 till +21) varje terapeutiskt protokoll (D = dagen för protokollets början).
|
|
Svarstid och noggrannhet vid testet för uppmärksamhetsnätverk
Tidsram: Skillnad mellan före (D-7 till -1) och efter (D+15 till +21) varje terapeutiskt protokoll (D = dagen för protokollets början).
|
Skillnad mellan före (D-7 till -1) och efter (D+15 till +21) varje terapeutiskt protokoll (D = dagen för protokollets början).
|
|
Livskvalitet ("Echele synoptique des 3 temps")
Tidsram: Skillnad mellan före (D-7 till -1) och efter (D+15 till +21) varje terapeutiskt protokoll (D = dagen för protokollets början).
|
Skillnad mellan före (D-7 till -1) och efter (D+15 till +21) varje terapeutiskt protokoll (D = dagen för protokollets början).
|
|
Global bedömning av funktion
Tidsram: Skillnad mellan före (D-7 till -1) och efter (D+15 till +21) varje terapeutiskt protokoll (D = dagen för protokollets början).
|
Skillnad mellan före (D-7 till -1) och efter (D+15 till +21) varje terapeutiskt protokoll (D = dagen för protokollets början).
|
Samarbetspartners och utredare
Utredare
- Huvudutredare: Jack FOUCHER, MD, Hopitaux Universitaires de Strasbourg
Publikationer och användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Beräknad)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 6194
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .