Személyre szabott rTMS a rezisztens depresszióhoz
A személyre szabott antidepresszáns kezelés érvényesítése neuromodulációval – Pilot Study
A kutatók azt feltételezik, hogy az rTMS-célpontok funkcionális MRI-vel történő személyre szabása növeli annak hatékonyságát. A leginkább diszfunkcionális régiókat vagy a leginkább diszfunkcionális hálózatot homogén módon stimulálják. Az egyénre szabott rTMS-t a hagyományos rTMS eljárással és a koponyán keresztüli egyenáramú stimulációval (tDCS) hasonlítják majd össze egy randomizált keresztezett kísérletben.
Ebben a kísérleti tanulmányban az elsődleges eredménymérő az MRI anomáliák korrekciója lesz. A tünetek csökkentése és a küldők aránya másodlagos eredménymérés lesz.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Strasbourg, Franciaország, 67091
- Service de Psychiatrie 1, Hôpital Civil, Hôpitaux Universitaires de Strasbourg
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 18-65 éves korig
- Tagja az egészségbiztosításnak
- Tájékozott beleegyező nyilatkozat aláírása után
- Súlyos depresszióban szenved a DSM5 szerint
- Nem reagált vagy nem teljes remisszió legalább egy antidepresszáns vizsgálat után (> 6 hét hatékony dózis vagy mellékhatások mellett)
- A kezelés több mint 6 hétig stabil
Kizárási kritériumok:
- MRI, rTMS vagy tDCS ellenjavallata: nem eltávolítható ferromágneses test, protézis, pacemaker, beültetett pumpa klip vagy vaszkuláris stent által szállított gyógyszer, szívbillentyű vagy kamrai sönt, görcsrohamok, bőrpatológia a tDCS elektróda elhelyezésének régiójában.
- Terhesség
- Súlyos és nem stabilizált szomatikus patológia
- Szabadságuktól megfosztott vagy beleegyezésük nélkül kórházba szállított betegek
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Személyre szabott rTMS (transcranialis mágneses stimuláció)
A célrégiót úgy határozzák meg, hogy összehasonlítják a páciens rCBF-vizsgálatát egy kontrollpopulációval (n = 38). Az rCBF mérése a QUIPS2 artériás spin-címkézési szekvenciával történik egy Siemens 3T Verio készüléken. A terápiás protokoll úgy lesz megtervezve, hogy először korrigálja az rCBF anomáliát azáltal, hogy meghatározza az egyes pontokat, ahol a stimulációt leadni kell, majd az egyes pontokhoz a stimulációs protokollt (az aktív motoros küszöb 180%-a, 4 másodperces 10 Hz-es vonat időtartama, 26 másodperces intertrain intervallumokkal összesen 3000 impulzushoz). Az egész célpont homogénen stimulálva lesz. Az aktív motor küszöbértékét értékelik. Az eljárást naponta kétszer meg kell ismételni 10 napon keresztül 2 héten keresztül. |
Az rTMS-célpontok és a funkcionális mágneses rezonancia képalkotáson alapuló stimulációs mintázat személyre szabását tartalmazó eljárás
|
|
Aktív összehasonlító: Klasszikus rTMS (transcranialis mágneses stimuláció)
Az rTMS a szokásos módon egy nyolcas tekercs segítségével történik: Az aktív motor küszöbének meghatározása.
Minden munkamenetben a tekercs F3-ra történő pozicionálása, az aktív motorküszöb 180%-án (10 Hz, 4 másodperces vonatozási időtartam és 26 másodperces edzésközi intervallum) 37,5 percig (3000 impulzus munkamenetenként), naponta kétszer 10 napig stimulálva. több mint 2 hét.
|
Az rTMS-célpontok és a funkcionális mágneses rezonancia képalkotáson alapuló stimulációs mintázat személyre szabását tartalmazó eljárás
|
|
Aktív összehasonlító: Klasszikus tDCS (transcranialis egyenáramú stimuláció)
A tDCS a szokásos módon történik: A bőr egészségének ellenőrzése után az anód és a katód az F3 és a jobb váll fölé kerül.
A kereskedelmi forgalomban kapható eszközök (MagStim) 2 mA állandó áramot adnak le 25 cm2-es sóoldattal átitatott gumiszivacsokon 20 percig munkamenetenként.
Az eljárást naponta kétszer meg kell ismételni 10 napon keresztül 2 héten keresztül.
|
Az rTMS-célpontok és a funkcionális mágneses rezonancia képalkotáson alapuló stimulációs mintázat személyre szabását tartalmazó eljárás
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az rCBF anomáliák változása
Időkeret: Különbség az egyes terápiás protokollok előtt (egyszer értékelve D-7 és -1 között) és után (egyszer értékelve D+15 és +21 között) (D = a protokoll kezdetének napja)
|
A célrégiót úgy határozzák meg, hogy összehasonlítják a páciens rCBF-vizsgálatát egy kontrollpopulációval. Az rCBF mérése az rCBF 2 ∙ 3 (=6) mértékének átlagával történik, QUIPS2 artériás spin jelölési szekvenciával egy Siemens 3T Verio készüléken. A célrégió rCBF változását összehasonlítjuk a terápiás protokoll előtt és után a különböző eljárások között (ANOVA). A célrégió funkcionális kapcsolódási térképét úgy készítjük el, hogy kinyerjük annak átlagos időbeli lefutását, és megnézzük a régió(ka)t, mely tevékenység korrelál. Az egyes betegek kontraszttérképét összehasonlítják az ugyanabban az elemzésben szereplő kontrollpopuláció térképével. A küszöbérték feletti voxelek számának változását (F-teszt, p < 0,05 nem korrigált, kiterjesztése > 1 cm3) összehasonlítjuk a terápiás eljárás előtt és után (ANOVA). A célrégió rCBF változását összehasonlítjuk a terápiás protokoll előtt és után a különböző eljárások között (ANOVA). |
Különbség az egyes terápiás protokollok előtt (egyszer értékelve D-7 és -1 között) és után (egyszer értékelve D+15 és +21 között) (D = a protokoll kezdetének napja)
|
|
A funkcionális kapcsolódási anomáliák megváltozása
Időkeret: Különbség az egyes terápiás protokollok előtt (egyszer értékelve D-7 és -1 között) és után (egyszer értékelve D+15 és +21 között) (D = a protokoll kezdetének napja)
|
A célrégiót úgy határozzák meg, hogy összehasonlítják a páciens rCBF-vizsgálatát egy kontrollpopulációval. Az rCBF mérése az rCBF 2 ∙ 3 (=6) mértékének átlagával történik, QUIPS2 artériás spin jelölési szekvenciával egy Siemens 3T Verio készüléken. A célrégió rCBF változását összehasonlítjuk a terápiás protokoll előtt és után a különböző eljárások között (ANOVA). A célrégió funkcionális kapcsolódási térképét úgy készítjük el, hogy kinyerjük annak átlagos időbeli lefutását, és megnézzük a régió(ka)t, mely tevékenység korrelál. Az egyes betegek kontraszttérképét összehasonlítják az ugyanabban az elemzésben szereplő kontrollpopuláció térképével. A küszöbérték feletti voxelek számának változását (F-teszt, p < 0,05 nem korrigált, kiterjesztése > 1 cm3) összehasonlítjuk a terápiás eljárás előtt és után (ANOVA). A célrégió rCBF változását összehasonlítjuk a terápiás protokoll előtt és után a különböző eljárások között (ANOVA). |
Különbség az egyes terápiás protokollok előtt (egyszer értékelve D-7 és -1 között) és után (egyszer értékelve D+15 és +21 között) (D = a protokoll kezdetének napja)
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A klinikus által értékelt tünetek változása (QIDS16-C)
Időkeret: Különbség az egyes terápiás protokollok előtt (egyszer értékelve D-7 és -1 között) és után (egyszer értékelve D+15 és +21 között) (D = a protokoll kezdetének napja).
|
Lásd: http://www.ids-qids.org/
ezekhez a skálákhoz kapcsolódó dokumentációhoz.
A számítás a következő szempontok szerint történik: a tünetcsökkenés százalékos aránya A válaszadók száma (a tünetek több mint 50%-ának csökkenése) és a kiugrók száma (QIDS16-C ≤ 6).
|
Különbség az egyes terápiás protokollok előtt (egyszer értékelve D-7 és -1 között) és után (egyszer értékelve D+15 és +21 között) (D = a protokoll kezdetének napja).
|
|
A páciens által értékelt tünetek változása (QIDS30-SR)
Időkeret: Különbség az egyes terápiás protokollok előtt (egyszer értékelve D-7 és -1 között) és után (egyszer értékelve D+15 és +21 között) (D = a protokoll kezdetének napja).
|
Lásd: http://www.ids-qids.org/
ezekhez a skálákhoz kapcsolódó dokumentációhoz.
A számítás a következő szempontok szerint történik: a tünetcsökkenés százalékos aránya A válaszadók száma (a tünetek több mint 50%-ának csökkenése) és a kiugrók száma (QIDS16-C ≤ 6).
|
Különbség az egyes terápiás protokollok előtt (egyszer értékelve D-7 és -1 között) és után (egyszer értékelve D+15 és +21 között) (D = a protokoll kezdetének napja).
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Napi vizuális analóg skálák az alapvető tünetek értékelésére
Időkeret: Különbség az egyes terápiás protokollok előtt (D-7 - -1) és után (D+15 - +21) (D = a protokoll kezdetének napja).
|
Különbség az egyes terápiás protokollok előtt (D-7 - -1) és után (D+15 - +21) (D = a protokoll kezdetének napja).
|
|
Válaszidő és pontosság a figyelmi hálózat tesztjén
Időkeret: Különbség az egyes terápiás protokollok előtt (D-7 - -1) és után (D+15 - +21) (D = a protokoll kezdetének napja).
|
Különbség az egyes terápiás protokollok előtt (D-7 - -1) és után (D+15 - +21) (D = a protokoll kezdetének napja).
|
|
Életminőség ("Echele synoptique des 3 temps")
Időkeret: Különbség az egyes terápiás protokollok előtt (D-7 - -1) és után (D+15 - +21) (D = a protokoll kezdetének napja).
|
Különbség az egyes terápiás protokollok előtt (D-7 - -1) és után (D+15 - +21) (D = a protokoll kezdetének napja).
|
|
A működés globális értékelése
Időkeret: Különbség az egyes terápiás protokollok előtt (D-7 - -1) és után (D+15 - +21) (D = a protokoll kezdetének napja).
|
Különbség az egyes terápiás protokollok előtt (D-7 - -1) és után (D+15 - +21) (D = a protokoll kezdetének napja).
|
Együttműködők és nyomozók
Nyomozók
- Kutatásvezető: Jack FOUCHER, MD, Hopitaux Universitaires de Strasbourg
Publikációk és hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becsült)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
- Mentális zavarok
- Hangulati zavarok
- Depressziós rendellenesség
- Terápiás kezelés
- Viselkedési tudományágak és tevékenységek
- Mágneses terápia
- Elektromos stimulációs terápia
- Görcsös terápia
- Pszichiátriai szomatikus terápiák
- Elektroszkok
- Pszichológiai technikák
- Kraniális mágneses stimuláció
- Transzkraniális közvetlen áram stimuláció
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 6194
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .