Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Spersonalizowany rTMS dla odpornej na depresję

22 września 2025 zaktualizowane przez: University Hospital, Strasbourg, France

Walidacja spersonalizowanego leczenia przeciwdepresyjnego za pomocą neuromodulacji — badanie pilotażowe

Badacze stawiają hipotezę, że personalizacja celów rTMS za pomocą funkcjonalnego MRI zwiększy jego skuteczność. Najbardziej dysfunkcyjne regiony lub najbardziej dysfunkcyjna sieć będą stymulowane w sposób jednorodny. Zindywidualizowany rTMS zostanie porównany z tradycyjną procedurą rTMS i przezczaszkową stymulacją prądem stałym (tDCS) w randomizowanym badaniu krzyżowym.

W tym badaniu pilotażowym podstawową miarą wyniku będzie korekta anomalii MRI. Redukcja objawów i odsetek osób z remisją będą drugorzędnymi pomiarami wyników.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

27

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Francja
      • Strasbourg, Francja, 67091
        • Service de Psychiatrie 1, Hôpital Civil, Hôpitaux Universitaires de Strasbourg

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek od 18 do 65 lat
  • Związany z ubezpieczeniem zdrowotnym
  • Po podpisaniu świadomej zgody
  • Cierpi na dużą depresję według DSM5
  • Brak odpowiedzi lub niecałkowita remisja po co najmniej jednej próbie leczenia lekiem przeciwdepresyjnym (> 6 tygodni przy skutecznej dawce lub działania niepożądane)
  • Leczenie stabilne przez > 6 tygodni

Kryteria wyłączenia:

  • Przeciwwskazania do MRI, rTMS lub tDCS: nieusuwalny korpus ferromagnetyczny, proteza, rozrusznik serca, leki podawane przez wszczepiony klips pompy lub stent naczyniowy, zastawka serca lub zastawka komorowa, zaburzenia napadowe, patologia skóry w okolicy umieszczenia elektrody tDCS.
  • Ciąża
  • Ciężka i nieustabilizowana patologia somatyczna
  • Pacjenci pozbawieni wolności lub hospitalizowani bez ich zgody

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Zindywidualizowany rTMS (przezczaszkowa stymulacja magnetyczna)

Region docelowy zostanie określony przez porównanie skanu rCBF pacjenta z populacją kontrolną (n = 38). rCBF będzie mierzone przy użyciu sekwencji znakowania wirowania tętniczego QUIPS2 na aparacie Siemens 3T Verio.

Protokół terapeutyczny zostanie zaprojektowany tak, aby skorygować anomalię rCBF najpierw poprzez zdefiniowanie każdego punktu, w którym należy dostarczyć stymulację, a następnie protokół stymulacji dla każdego punktu (180% aktywnego progu motorycznego, 4-sekundowy czas trwania pociągu 10 Hz, z 26-sekundową przerwą między pociągami w sumie 3000 impulsów). Cały cel będzie stymulowany jednorodnie.

Aktywny próg motoryczny zostanie oceniony. Procedura będzie powtarzana dwa razy dziennie przez 10 dni przez 2 tygodnie.
Procedura: Funkcjonalne obrazowanie metodą rezonansu magnetycznego wykorzystywane do indywidualizacji protokołu rTMS
Procedura polegająca na personalizacji celów rTMS i wzoru stymulacji na podstawie funkcjonalnego rezonansu magnetycznego
Urządzenie: Zindywidualizowany rTMS (przezczaszkowa stymulacja magnetyczna)
Aktywny komparator: Klasyczny rTMS (przezczaszkowa stymulacja magnetyczna)
rTMS zostanie wykonany jak zwykle przy użyciu cewki ósemkowej: Definiowanie aktywnego progu silnika. Dla każdej sesji ustawienie cewki na F3, stymulacja przy 180% aktywnego progu motorycznego (10 Hz, 4-sekundowy czas trwania pociągu i 26-sekundowy odstęp między pociągami) przez 37,5 minuty (3000 impulsów na sesję), dwa razy dziennie przez 10 dni ponad 2 tygodnie.
Procedura: Funkcjonalne obrazowanie metodą rezonansu magnetycznego wykorzystywane do indywidualizacji protokołu rTMS
Procedura polegająca na personalizacji celów rTMS i wzoru stymulacji na podstawie funkcjonalnego rezonansu magnetycznego
Urządzenie: Klasyczny rTMS (przezczaszkowa stymulacja magnetyczna)
Aktywny komparator: Klasyczny tDCS (przezczaszkowa stymulacja prądem stałym)
tDCS zostanie przeprowadzone jak zwykle: po sprawdzeniu stanu skóry, anoda i katoda zostaną odpowiednio umieszczone nad F3 i prawym ramieniem. Komercyjne urządzenia (MagStim) dostarczają stały prąd 2 mA przez gumowe gąbki nasączone solą fizjologiczną o powierzchni 25 cm2 przez 20 minut na sesję. Procedura będzie powtarzana dwa razy dziennie przez 10 dni przez 2 tygodnie.
Procedura: Funkcjonalne obrazowanie metodą rezonansu magnetycznego wykorzystywane do indywidualizacji protokołu rTMS
Procedura polegająca na personalizacji celów rTMS i wzoru stymulacji na podstawie funkcjonalnego rezonansu magnetycznego
Urządzenie: Klasyczny tDCS (przezczaszkowa stymulacja prądem stałym)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana anomalii rCBF
Ramy czasowe: Różnica między przed (oceniana jednorazowo między D-7 do -1) i po (oceniana jednorazowo między D+15 a +21) każdym protokołem terapeutycznym (D = dzień rozpoczęcia protokołu)

Region docelowy zostanie określony przez porównanie skanu rCBF pacjenta z populacją kontrolną. rCBF będzie mierzone przy użyciu średniej z 2 ∙ 3 ​​(=6) pomiarów rCBF przy użyciu sekwencji znakowania wirowania tętniczego QUIPS2 na aparacie Siemens 3T Verio. Zmiana rCBF regionu docelowego zostanie porównana przed i po protokole terapeutycznym między różnymi procedurami (ANOVA).

Mapa łączności funkcjonalnej regionu docelowego zostanie wykonana poprzez wyodrębnienie jego średniego przebiegu czasowego i spojrzenie na region(y), których aktywność jest skorelowana. Kontrastowa mapa każdego pacjenta zostanie porównana z mapą populacji kontrolnej poddanej tej samej analizie. Zmiana liczby wokseli powyżej progu (test F, p < 0,05 nieskorygowany, wydłużenie > 1 cm3) zostanie porównana przed i po zabiegu terapeutycznym (ANOVA). Zmiana rCBF regionu docelowego zostanie porównana przed i po protokole terapeutycznym między różnymi procedurami (ANOVA).
Różnica między przed (oceniana jednorazowo między D-7 do -1) i po (oceniana jednorazowo między D+15 a +21) każdym protokołem terapeutycznym (D = dzień rozpoczęcia protokołu)
Zmiana funkcjonalnych anomalii łączności
Ramy czasowe: Różnica między przed (oceniana jednorazowo między D-7 do -1) i po (oceniana jednorazowo między D+15 a +21) każdym protokołem terapeutycznym (D = dzień rozpoczęcia protokołu)

Region docelowy zostanie określony przez porównanie skanu rCBF pacjenta z populacją kontrolną. rCBF będzie mierzone przy użyciu średniej z 2 ∙ 3 ​​(=6) pomiarów rCBF przy użyciu sekwencji znakowania wirowania tętniczego QUIPS2 na aparacie Siemens 3T Verio. Zmiana rCBF regionu docelowego zostanie porównana przed i po protokole terapeutycznym między różnymi procedurami (ANOVA).

Mapa łączności funkcjonalnej regionu docelowego zostanie wykonana poprzez wyodrębnienie jego średniego przebiegu czasowego i spojrzenie na region(y), których aktywność jest skorelowana. Kontrastowa mapa każdego pacjenta zostanie porównana z mapą populacji kontrolnej poddanej tej samej analizie. Zmiana liczby wokseli powyżej progu (test F, p < 0,05 nieskorygowany, wydłużenie > 1 cm3) zostanie porównana przed i po zabiegu terapeutycznym (ANOVA). Zmiana rCBF regionu docelowego zostanie porównana przed i po protokole terapeutycznym między różnymi procedurami (ANOVA).
Różnica między przed (oceniana jednorazowo między D-7 do -1) i po (oceniana jednorazowo między D+15 a +21) każdym protokołem terapeutycznym (D = dzień rozpoczęcia protokołu)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana objawów oceniana przez klinicystę (QIDS16-C)
Ramy czasowe: Różnica między przed (oceniana jednorazowo między D-7 do -1) i po (oceniana jednorazowo między D+15 do +21) każdym protokołem terapeutycznym (D = dzień rozpoczęcia protokołu).
Zobacz http://www.ids-qids.org/ w celu uzyskania dokumentacji dotyczącej tych wag. Obliczenia zostaną przeprowadzone w kategoriach: procentowej redukcji objawów, liczby osób reagujących na leczenie (redukcja objawów o ponad 50%) i liczby osób z remisją (QIDS16-C ≤ 6).
Różnica między przed (oceniana jednorazowo między D-7 do -1) i po (oceniana jednorazowo między D+15 do +21) każdym protokołem terapeutycznym (D = dzień rozpoczęcia protokołu).
Zmiana objawów oceniana przez pacjenta (QIDS30-SR)
Ramy czasowe: Różnica między przed (oceniana jednorazowo między D-7 do -1) i po (oceniana jednorazowo między D+15 do +21) każdym protokołem terapeutycznym (D = dzień rozpoczęcia protokołu).
Zobacz http://www.ids-qids.org/ w celu uzyskania dokumentacji dotyczącej tych wag. Obliczenia zostaną przeprowadzone w kategoriach: procentowej redukcji objawów, liczby osób reagujących na leczenie (redukcja objawów o ponad 50%) i liczby osób z remisją (QIDS16-C ≤ 6).
Różnica między przed (oceniana jednorazowo między D-7 do -1) i po (oceniana jednorazowo między D+15 do +21) każdym protokołem terapeutycznym (D = dzień rozpoczęcia protokołu).

Inne miary wyników

Miara wyniku
Ramy czasowe
Codzienne wizualne skale analogowe oceniające główne objawy
Ramy czasowe: Różnica między przed (D-7 do -1) i po (D+15 do +21) każdego protokołu terapeutycznego (D = dzień rozpoczęcia protokołu).
Różnica między przed (D-7 do -1) i po (D+15 do +21) każdego protokołu terapeutycznego (D = dzień rozpoczęcia protokołu).
Czas odpowiedzi i dokładność w teście sieci uwagi
Ramy czasowe: Różnica między przed (D-7 do -1) i po (D+15 do +21) każdego protokołu terapeutycznego (D = dzień rozpoczęcia protokołu).
Różnica między przed (D-7 do -1) i po (D+15 do +21) każdego protokołu terapeutycznego (D = dzień rozpoczęcia protokołu).
Jakość życia („Echele synoptique des 3 temps”)
Ramy czasowe: Różnica między przed (D-7 do -1) i po (D+15 do +21) każdego protokołu terapeutycznego (D = dzień rozpoczęcia protokołu).
Różnica między przed (D-7 do -1) i po (D+15 do +21) każdego protokołu terapeutycznego (D = dzień rozpoczęcia protokołu).
Globalna ocena funkcjonowania
Ramy czasowe: Różnica między przed (D-7 do -1) i po (D+15 do +21) każdego protokołu terapeutycznego (D = dzień rozpoczęcia protokołu).
Różnica między przed (D-7 do -1) i po (D+15 do +21) każdego protokołu terapeutycznego (D = dzień rozpoczęcia protokołu).

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University Hospital, Strasbourg, France

Śledczy

  • Główny śledczy: Jack FOUCHER, MD, Hôpitaux Universitaires de Strasbourg

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

4 maja 2016

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

21 stycznia 2021

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

21 stycznia 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

2 sierpnia 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

5 sierpnia 2016

Pierwszy wysłany (Szacowany)

11 sierpnia 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

24 września 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

22 września 2025

Ostatnia weryfikacja

1 września 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 6194

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zaburzenia depresyjne

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Portugal

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj