RTMS personalizada para la depresión resistente
Validación de Tratamiento Antidepresivo Personalizado por Neuromodulación - Estudio Piloto
Los investigadores plantean la hipótesis de que la personalización de los objetivos de rTMS mediante resonancia magnética funcional aumentará su eficacia. Las regiones más disfuncionales o la red más disfuncional serán estimuladas homogéneamente. La rTMS individualizada se comparará con el procedimiento de rTMS tradicional y con la estimulación de corriente directa transcraneal (tDCS) en un ensayo cruzado aleatorizado.
En este estudio piloto, la medida de resultado principal será la corrección de las anomalías de la resonancia magnética. La reducción de los síntomas y la proporción de remitentes serán medidas de resultado secundarias.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
- Procedimiento: Imágenes de resonancia magnética funcional utilizadas para individualizar el protocolo rTMS
- Dispositivo: EMTr individualizada (estimulación magnética transcraneal)
- Dispositivo: EMTr clásica (estimulación magnética transcraneal)
- Dispositivo: TDCS clásico (estimulación de corriente continua transcraneal)
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Strasbourg, Francia, 67091
- Service de Psychiatrie 1, Hôpital Civil, Hôpitaux Universitaires de Strasbourg
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad de 18 a 65 años
- Afiliado al seguro de salud
- Haber firmado un consentimiento informado
- Padecer depresión mayor según el DSM5
- Remisión incompleta o que no responde después de al menos un ensayo de antidepresivo (> 6 semanas a dosis eficiente o efectos secundarios)
- Tratamiento estable durante > 6 semanas
Criterio de exclusión:
- Contraindicaciones para MRI, rTMS o tDCS: cuerpo ferromagnético no extraíble, prótesis, marcapasos, medicación administrada por un clip de bomba implantado o stent vascular, válvula cardíaca o derivación ventricular, trastornos convulsivos, patología de la piel en la región de colocación del electrodo tDCS.
- El embarazo
- Patología somática severa y no estabilizada
- Pacientes privados de libertad u hospitalizados sin su consentimiento
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: EMTr individualizada (estimulación magnética transcraneal)
La región objetivo se definirá comparando la exploración rCBF del paciente con una población de control (n = 38). El rCBF se medirá utilizando la secuencia de etiquetado de espín arterial QUIPS2 en un Siemens 3T Verio. El protocolo terapéutico se diseñará para corregir la anomalía rCBF primero definiendo cada punto donde administrar la estimulación que el protocolo de estimulación para cada punto (180% del umbral motor activo, duración del tren de 4 segundos a 10 Hz, con un intervalo entre trenes de 26 segundos para un total de 3000 pulsos). Todo el objetivo será estimulado homogéneamente. Se evaluará el umbral motor activo. El procedimiento se repetirá dos veces al día durante 10 días durante 2 semanas. |
Procedimiento consistente en personalizar los objetivos de la rTMS y el patrón de estimulación en base a la resonancia magnética funcional
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Comparador activo: EMTr clásica (estimulación magnética transcraneal)
La rTMS se realizará como de costumbre utilizando una bobina en forma de ocho: Definición del umbral del motor activo.
Para cada sesión, coloque la bobina en F3, estimulando al 180 % del umbral motor activo (10 Hz, duración del tren de 4 segundos y intervalo entre trenes de 26 segundos) durante 37,5 minutos (3000 pulsos por sesión), dos veces al día durante 10 días más de 2 semanas.
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Procedimiento consistente en personalizar los objetivos de la rTMS y el patrón de estimulación en base a la resonancia magnética funcional
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Comparador activo: TDCS clásico (estimulación de corriente continua transcraneal)
tDCS se realizará como de costumbre: después de controlar la salud de la piel, el ánodo y el cátodo se colocarán respectivamente sobre F3 y el hombro derecho.
Un dispositivo comercial (MagStim) entregará una corriente constante de 2 mA a través de esponjas de goma empapadas en solución salina de 25 cm2 durante 20 minutos por sesión.
El procedimiento se repetirá dos veces al día durante 10 días durante 2 semanas.
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Procedimiento consistente en personalizar los objetivos de la rTMS y el patrón de estimulación en base a la resonancia magnética funcional
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio de anomalías rCBF
Periodo de tiempo: Diferencia entre antes (evaluado una vez entre D-7 a -1) y después (evaluado una vez entre D+15 a +21) de cada protocolo terapéutico (D = día de inicio del protocolo)
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La región objetivo se definirá comparando la exploración rCBF del paciente con una población de control. El rCBF se medirá usando el promedio de 2 ∙ 3 (=6) medidas de rCBF usando la secuencia de etiquetado de espín arterial QUIPS2 en un Siemens 3T Verio. El cambio de rCBF de la región objetivo se comparará antes y después del protocolo terapéutico entre los diferentes procedimientos (ANOVA). El mapa de conectividad funcional de la región objetivo se realizará extrayendo su curso temporal promedio y observando la(s) región(es) cuya actividad está correlacionada. Se comparará el mapa de contraste de cada paciente con el de una población control sometida al mismo análisis. El cambio en el número de vóxeles por encima del umbral (prueba F, p < 0,05 sin corregir, extensión > 1 cm3) se comparará antes y después del procedimiento terapéutico (ANOVA). El cambio de rCBF de la región objetivo se comparará antes y después del protocolo terapéutico entre los diferentes procedimientos (ANOVA). |
Diferencia entre antes (evaluado una vez entre D-7 a -1) y después (evaluado una vez entre D+15 a +21) de cada protocolo terapéutico (D = día de inicio del protocolo)
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Cambio de las anomalías de conectividad funcional
Periodo de tiempo: Diferencia entre antes (evaluado una vez entre D-7 a -1) y después (evaluado una vez entre D+15 a +21) de cada protocolo terapéutico (D = día de inicio del protocolo)
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La región objetivo se definirá comparando la exploración rCBF del paciente con una población de control. El rCBF se medirá usando el promedio de 2 ∙ 3 (=6) medidas de rCBF usando la secuencia de etiquetado de espín arterial QUIPS2 en un Siemens 3T Verio. El cambio de rCBF de la región objetivo se comparará antes y después del protocolo terapéutico entre los diferentes procedimientos (ANOVA). El mapa de conectividad funcional de la región objetivo se realizará extrayendo su curso temporal promedio y observando la(s) región(es) cuya actividad está correlacionada. Se comparará el mapa de contraste de cada paciente con el de una población control sometida al mismo análisis. El cambio en el número de vóxeles por encima del umbral (prueba F, p < 0,05 sin corregir, extensión > 1 cm3) se comparará antes y después del procedimiento terapéutico (ANOVA). El cambio de rCBF de la región objetivo se comparará antes y después del protocolo terapéutico entre los diferentes procedimientos (ANOVA). |
Diferencia entre antes (evaluado una vez entre D-7 a -1) y después (evaluado una vez entre D+15 a +21) de cada protocolo terapéutico (D = día de inicio del protocolo)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en los síntomas evaluados por el médico (QIDS16-C)
Periodo de tiempo: Diferencia entre antes (evaluado una vez entre D-7 a -1) y después (evaluado una vez entre D+15 a +21) de cada protocolo terapéutico (D = día de inicio del protocolo).
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Ver http://www.ids-qids.org/
para la documentación relativa a estas escalas.
El cálculo se realizará en términos de: porcentaje de reducción de síntomas Número de respondedores (reducción de más del 50 % de los síntomas) y número de remitentes (QIDS16-C ≤ 6).
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Diferencia entre antes (evaluado una vez entre D-7 a -1) y después (evaluado una vez entre D+15 a +21) de cada protocolo terapéutico (D = día de inicio del protocolo).
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Cambio en los síntomas evaluados por el paciente (QIDS30-SR)
Periodo de tiempo: Diferencia entre antes (evaluado una vez entre D-7 a -1) y después (evaluado una vez entre D+15 a +21) de cada protocolo terapéutico (D = día de inicio del protocolo).
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Ver http://www.ids-qids.org/
para la documentación relativa a estas escalas.
El cálculo se realizará en términos de: porcentaje de reducción de síntomas Número de respondedores (reducción de más del 50 % de los síntomas) y número de remitentes (QIDS16-C ≤ 6).
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Diferencia entre antes (evaluado una vez entre D-7 a -1) y después (evaluado una vez entre D+15 a +21) de cada protocolo terapéutico (D = día de inicio del protocolo).
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Escalas analógicas visuales diarias que evalúan los síntomas centrales
Periodo de tiempo: Diferencia entre antes (D-7 a -1) y después (D+15 a +21) de cada protocolo terapéutico (D = día de inicio del protocolo).
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Diferencia entre antes (D-7 a -1) y después (D+15 a +21) de cada protocolo terapéutico (D = día de inicio del protocolo).
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Tiempo de respuesta y precisión en la prueba de red atencional
Periodo de tiempo: Diferencia entre antes (D-7 a -1) y después (D+15 a +21) de cada protocolo terapéutico (D = día de inicio del protocolo).
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Diferencia entre antes (D-7 a -1) y después (D+15 a +21) de cada protocolo terapéutico (D = día de inicio del protocolo).
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Calidad de vida ("Echele synoptique des 3 temps")
Periodo de tiempo: Diferencia entre antes (D-7 a -1) y después (D+15 a +21) de cada protocolo terapéutico (D = día de inicio del protocolo).
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Diferencia entre antes (D-7 a -1) y después (D+15 a +21) de cada protocolo terapéutico (D = día de inicio del protocolo).
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Evaluación global del funcionamiento
Periodo de tiempo: Diferencia entre antes (D-7 a -1) y después (D+15 a +21) de cada protocolo terapéutico (D = día de inicio del protocolo).
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Diferencia entre antes (D-7 a -1) y después (D+15 a +21) de cada protocolo terapéutico (D = día de inicio del protocolo).
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Jack FOUCHER, MD, Hôpitaux Universitaires de Strasbourg
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
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Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
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Términos relacionados con este estudio
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Términos MeSH relevantes adicionales
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