Персонализированная рТМС для лечения резистентной депрессии
Валидация персонализированного лечения антидепрессантами с помощью нейромодуляции — пилотное исследование
Исследователи предполагают, что персонализация целей rTMS с помощью функциональной МРТ повысит ее эффективность. Наиболее дисфункциональные области или наиболее дисфункциональная сеть будут стимулироваться однородно. Индивидуальная рТМС будет сравниваться с традиционной процедурой рТМС и с транскраниальной стимуляцией постоянным током (tDCS) в рандомизированном перекрестном исследовании.
В этом экспериментальном исследовании первичным показателем результата будет коррекция аномалий МРТ. Уменьшение симптомов и доля пациентов с ремиссией будут вторичными показателями исхода.
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
- Процедура: Функциональная магнитно-резонансная томография, используемая для индивидуализации протокола рТМС
- Устройство: Индивидуальная рТМС (транскраниальная магнитная стимуляция)
- Устройство: Классическая рТМС (транскраниальная магнитная стимуляция)
- Устройство: Классическая tDCS (транскраниальная стимуляция постоянным током)
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Strasbourg, Франция, 67091
- Service de Psychiatrie 1, Hôpital Civil, Hôpitaux Universitaires de Strasbourg
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- В возрасте от 18 до 65 лет
- Связан с медицинским страхованием
- Подписав информированное согласие
- Страдает большой депрессией в соответствии с DSM5.
- Отсутствие ответа или неполная ремиссия после как минимум одного испытания антидепрессанта (> 6 недель при эффективной дозе или побочных эффектах)
- Лечение стабильно в течение > 6 недель
Критерий исключения:
- Противопоказанием для проведения МРТ, рТМС или tDCS: несъемный ферромагнитный корпус, протез, кардиостимулятор, введение лекарств с помощью имплантированной помповой клипсы или сосудистого стента, сердечный клапан или желудочковый шунт, судорожные расстройства, патология кожи в области размещения электрода tDCS.
- Беременность
- Тяжелая и нестабилизированная соматическая патология
- Пациенты, лишенные свободы или госпитализированные без их согласия
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Назначение кроссовера
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Индивидуальная рТМС (транскраниальная магнитная стимуляция)
Целевая область будет определена путем сравнения сканирования rCBF пациента с контрольной популяцией (n = 38). rCBF будет измеряться с использованием последовательности маркировки артериальных спинов QUIPS2 на Siemens 3T Verio. Терапевтический протокол будет разработан для коррекции аномалии rCBF, сначала путем определения каждой точки, где будет проводиться стимуляция, а затем протокола стимуляции для каждой точки (180% активного двигательного порога, 4-секундная продолжительность серии 10 Гц, с 26-секундным интервалом между сериями). всего 3000 импульсов). Вся цель будет однородно стимулироваться. Будет оцениваться активный двигательный порог. Процедуру повторяют два раза в день в течение 10 дней в течение 2 недель. |
Процедура, состоящая в персонализации целей рТМС и модели стимуляции на основе функциональной магнитно-резонансной томографии.
|
|
Активный компаратор: Классическая рТМС (транскраниальная магнитная стимуляция)
rTMS будет выполняться как обычно с использованием катушки в виде восьмерки: Определение активного порога двигателя.
Для каждого сеанса установка катушки на F3, стимуляция при 180% активного двигательного порога (10 Гц, продолжительность серии 4 секунды и интервал между сериями 26 секунд) в течение 37,5 минут (3000 импульсов за сеанс), два раза в день в течение 10 дней. более 2 недель.
|
Процедура, состоящая в персонализации целей рТМС и модели стимуляции на основе функциональной магнитно-резонансной томографии.
|
|
Активный компаратор: Классическая tDCS (транскраниальная стимуляция постоянным током)
tDCS будет выполняться как обычно: после проверки состояния кожи анод и катод будут соответственно размещены над F3 и правым плечом.
Коммерческие устройства (MagStim) будут подавать постоянный ток 2 мА через резиновые губки площадью 25 см2, пропитанные физиологическим раствором, в течение 20 минут за сеанс.
Процедуру повторяют два раза в день в течение 10 дней в течение 2 недель.
|
Процедура, состоящая в персонализации целей рТМС и модели стимуляции на основе функциональной магнитно-резонансной томографии.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение аномалий rCBF
Временное ограничение: Разница между до (оценивали один раз между D-7 и -1) и после (оценивали один раз между D+15 и +21) каждого терапевтического протокола (D = день начала протокола)
|
Целевая область будет определена путем сравнения сканирования rCBF пациента с контрольной популяцией. rCBF будет измеряться с использованием среднего значения 2 ∙ 3 (= 6) измерений rCBF с использованием последовательности маркировки артериальных спинов QUIPS2 на Siemens 3T Verio. Изменение rCBF целевой области будет сравниваться до и после терапевтического протокола между различными процедурами (ANOVA). Карта функциональной связности целевого региона будет составлена путем извлечения его среднего временного хода и изучения региона (регионов), активность которых коррелирует. Контрастная карта каждого пациента будет сравниваться с картой контрольной популяции, подвергнутой тому же анализу. Изменение количества вокселов выше порогового значения (F-критерий, p < 0,05 без поправки, удлинение > 1 см3) будет сравниваться до и после терапевтической процедуры (ANOVA). Изменение rCBF целевой области будет сравниваться до и после терапевтического протокола между различными процедурами (ANOVA). |
Разница между до (оценивали один раз между D-7 и -1) и после (оценивали один раз между D+15 и +21) каждого терапевтического протокола (D = день начала протокола)
|
|
Изменение аномалий функциональной связности
Временное ограничение: Разница между до (оценивали один раз между D-7 и -1) и после (оценивали один раз между D+15 и +21) каждого терапевтического протокола (D = день начала протокола)
|
Целевая область будет определена путем сравнения сканирования rCBF пациента с контрольной популяцией. rCBF будет измеряться с использованием среднего значения 2 ∙ 3 (= 6) измерений rCBF с использованием последовательности маркировки артериальных спинов QUIPS2 на Siemens 3T Verio. Изменение rCBF целевой области будет сравниваться до и после терапевтического протокола между различными процедурами (ANOVA). Карта функциональной связности целевого региона будет составлена путем извлечения его среднего временного хода и изучения региона (регионов), активность которых коррелирует. Контрастная карта каждого пациента будет сравниваться с картой контрольной популяции, подвергнутой тому же анализу. Изменение количества вокселов выше порогового значения (F-критерий, p < 0,05 без поправки, удлинение > 1 см3) будет сравниваться до и после терапевтической процедуры (ANOVA). Изменение rCBF целевой области будет сравниваться до и после терапевтического протокола между различными процедурами (ANOVA). |
Разница между до (оценивали один раз между D-7 и -1) и после (оценивали один раз между D+15 и +21) каждого терапевтического протокола (D = день начала протокола)
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение симптомов, оцененное клиницистом (QIDS16-C)
Временное ограничение: Разница между до (оценивали один раз между D-7 и -1) и после (оценивали один раз между D+15 и +21) каждого терапевтического протокола (D = день начала протокола).
|
См. http://www.ids-qids.org/
для документации по этим шкалам.
Расчет будет производиться с точки зрения: процента уменьшения симптомов, количества ответивших (уменьшение симптомов более чем на 50 %) и числа пациентов с ремиссией (QIDS16-C ≤ 6).
|
Разница между до (оценивали один раз между D-7 и -1) и после (оценивали один раз между D+15 и +21) каждого терапевтического протокола (D = день начала протокола).
|
|
Изменение симптомов, оцененных пациентом (QIDS30-SR)
Временное ограничение: Разница между до (оценивали один раз между D-7 и -1) и после (оценивали один раз между D+15 и +21) каждого терапевтического протокола (D = день начала протокола).
|
См. http://www.ids-qids.org/
для документации по этим шкалам.
Расчет будет производиться с точки зрения: процента уменьшения симптомов, количества ответивших (уменьшение симптомов более чем на 50 %) и числа пациентов с ремиссией (QIDS16-C ≤ 6).
|
Разница между до (оценивали один раз между D-7 и -1) и после (оценивали один раз между D+15 и +21) каждого терапевтического протокола (D = день начала протокола).
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Ежедневные визуальные аналоговые шкалы, оценивающие основные симптомы
Временное ограничение: Разница между до (D-7 до -1) и после (D+15 до +21) каждого терапевтического протокола (D = день начала протокола).
|
Разница между до (D-7 до -1) и после (D+15 до +21) каждого терапевтического протокола (D = день начала протокола).
|
|
Время отклика и точность в тесте сети внимания
Временное ограничение: Разница между до (D-7 до -1) и после (D+15 до +21) каждого терапевтического протокола (D = день начала протокола).
|
Разница между до (D-7 до -1) и после (D+15 до +21) каждого терапевтического протокола (D = день начала протокола).
|
|
Качество жизни («Echele synoptique des 3 temps»)
Временное ограничение: Разница между до (D-7 до -1) и после (D+15 до +21) каждого терапевтического протокола (D = день начала протокола).
|
Разница между до (D-7 до -1) и после (D+15 до +21) каждого терапевтического протокола (D = день начала протокола).
|
|
Глобальная оценка функционирования
Временное ограничение: Разница между до (D-7 до -1) и после (D+15 до +21) каждого терапевтического протокола (D = день начала протокола).
|
Разница между до (D-7 до -1) и после (D+15 до +21) каждого терапевтического протокола (D = день начала протокола).
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Главный следователь: Jack FOUCHER, MD, Hôpitaux Universitaires de Strasbourg
Публикации и полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оцененный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Психические расстройства
- Расстройства настроения
- Депрессивное расстройство
- Терапия
- Поведенческие дисциплины и деятельность
- Магнитная полевая терапия
- Электрическая стимуляционная терапия
- Судорожная терапия
- Психиатрическая соматическая терапия
- Электрошок
- Психологические методы
- Транскраниальная магнитная стимуляция
- Транскраниальная стимуляция постоянного тока
Другие идентификационные номера исследования
- 6194
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .