Personalizované rTMS pro odolnost proti depresi
Validace personalizované antidepresivní léčby neuromodulací – pilotní studie
Vyšetřovatelé předpokládají, že personalizace cílů rTMS pomocí funkční MRI zvýší její účinnost. Nejvíce dysfunkční oblasti nebo nejvíce dysfunkční síť budou stimulovány homogenně. Individualizovaná rTMS bude porovnána s tradičním rTMS postupem a s transkraniální stimulací stejnosměrným proudem (tDCS) v randomizované zkřížené studii.
V této pilotní studii bude primárním výstupním měřítkem korekce anomálií MRI. Snížení příznaků a podíl remitterů budou sekundárním měřením výsledku.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Strasbourg, Francie, 67091
- Service de Psychiatrie 1, Hôpital Civil, Hôpitaux Universitaires de Strasbourg
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Ve věku od 18 do 65 let
- Přidružený ke zdravotní pojišťovně
- Po podepsání informovaného souhlasu
- Trpí velkou depresí podle DSM5
- Nereagující nebo neúplná remise po alespoň jedné studii antidepresiva (> 6 týdnů při účinné dávce nebo vedlejších účincích)
- Léčba stabilní po dobu > 6 týdnů
Kritéria vyloučení:
- Kontraindikace pro MRI, rTMS nebo tDCS: nesnímatelné feromagnetické těleso, protéza, kardiostimulátor, medikace aplikovaná implantovanou svorkou pumpy nebo cévním stentem, srdeční chlopeň nebo komorový zkrat, záchvatové poruchy, kožní patologie v oblasti umístění elektrod tDCS.
- Těhotenství
- Těžká a nestabilizovaná somatická patologie
- Pacienti zbavení svobody nebo hospitalizováni bez jejich souhlasu
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Crossover Assignment
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Individualizovaná rTMS (transkraniální magnetická stimulace)
Cílová oblast bude definována porovnáním rCBF skenu pacienta s kontrolní populací (n = 38). rCBF bude měřen pomocí sekvence značení arteriálního spinu QUIPS2 na Siemens 3T Verio. Terapeutický protokol bude navržen tak, aby nejprve korigoval anomálii rCBF tím, že definuje každý bod, kam má dodat stimulaci, než stimulační protokol pro každý bod (180 % aktivního motorického prahu, 4sekundové 10Hz trvání tréninku, s 26sekundovým mezitrénovacím intervalem celkem 3000 pulzů). Celý cíl bude homogenně stimulován. Bude vyhodnocen práh aktivního motoru. Postup se bude opakovat dvakrát denně po dobu 10 dnů po dobu 2 týdnů. |
Postup spočívající v personalizaci rTMS cílů a stimulačního vzoru na základě funkční magnetické rezonance
|
|
Aktivní komparátor: Klasická rTMS (transkraniální magnetická stimulace)
rTMS se bude provádět jako obvykle pomocí cívky s číslicí osm: Definování prahu aktivního motoru.
Pro každou relaci umístěte cívku na F3, stimulujte na 180 % aktivního prahu motoru (10 Hz, 4sekundové trvání vlaku a 26sekundový interval mezi vlaky) po dobu 37,5 minuty (3000 pulzů na relaci), dvakrát denně po dobu 10 dnů přes 2 týdny.
|
Postup spočívající v personalizaci rTMS cílů a stimulačního vzoru na základě funkční magnetické rezonance
|
|
Aktivní komparátor: Klasická tDCS (transkraniální stimulace stejnosměrným proudem)
tDCS bude prováděno jako obvykle: Po kontrole zdraví pokožky budou anoda a katoda umístěny na F3 a pravé rameno.
Komerční zařízení (MagStim) bude dodávat konstantní proud 2 mA přes 25 cm2 pryžové houby napuštěné fyziologickým roztokem po dobu 20 minut na relaci.
Postup se bude opakovat dvakrát denně po dobu 10 dnů po dobu 2 týdnů.
|
Postup spočívající v personalizaci rTMS cílů a stimulačního vzoru na základě funkční magnetické rezonance
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna anomálií rCBF
Časové okno: Rozdíl mezi před (hodnoceno jednou mezi D-7 až -1) a po (posuzováno jednou mezi D+15 až +21) každým terapeutickým protokolem (D = den začátku protokolu)
|
Cílová oblast bude definována porovnáním rCBF skenu pacienta s kontrolní populací. rCBF bude měřen s použitím průměru 2 ∙ 3 (=6) měření rCBF pomocí sekvence značení arteriálního spinu QUIPS2 na Siemens 3T Verio. Změna rCBF cílové oblasti bude porovnána před a po terapeutickém protokolu mezi různými postupy (ANOVA). Funkční mapa konektivity cílové oblasti bude provedena extrakcí jejího průměrného časového průběhu a pohledem na oblast(y), jejichž aktivita je korelována. Kontrastní mapa každého pacienta bude porovnána s mapou kontrolní populace podrobené stejné analýze. Změna v počtu nadprahových voxelů (F-test, p < 0,05 nekorigováno, extenze > 1 cm3) bude porovnána před a po terapeutickém postupu (ANOVA). Změna cílové oblasti rCBF bude porovnána před a po terapeutickém protokolu mezi různými postupy (ANOVA). |
Rozdíl mezi před (hodnoceno jednou mezi D-7 až -1) a po (posuzováno jednou mezi D+15 až +21) každým terapeutickým protokolem (D = den začátku protokolu)
|
|
Změna anomálií funkční konektivity
Časové okno: Rozdíl mezi před (hodnoceno jednou mezi D-7 až -1) a po (posuzováno jednou mezi D+15 až +21) každým terapeutickým protokolem (D = den začátku protokolu)
|
Cílová oblast bude definována porovnáním rCBF skenu pacienta s kontrolní populací. rCBF bude měřen s použitím průměru 2 ∙ 3 (=6) měření rCBF pomocí sekvence značení arteriálního spinu QUIPS2 na Siemens 3T Verio. Změna rCBF cílové oblasti bude porovnána před a po terapeutickém protokolu mezi různými postupy (ANOVA). Funkční mapa konektivity cílové oblasti bude provedena extrakcí jejího průměrného časového průběhu a pohledem na oblast(y), jejichž aktivita je korelována. Kontrastní mapa každého pacienta bude porovnána s mapou kontrolní populace podrobené stejné analýze. Změna v počtu nadprahových voxelů (F-test, p < 0,05 nekorigováno, extenze > 1 cm3) bude porovnána před a po terapeutickém postupu (ANOVA). Změna cílové oblasti rCBF bude porovnána před a po terapeutickém protokolu mezi různými postupy (ANOVA). |
Rozdíl mezi před (hodnoceno jednou mezi D-7 až -1) a po (posuzováno jednou mezi D+15 až +21) každým terapeutickým protokolem (D = den začátku protokolu)
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna symptomů hodnocená lékařem (QIDS16-C)
Časové okno: Rozdíl mezi před (hodnoceno jednou mezi D-7 až -1) a po (posuzováno jednou mezi D+15 až +21) každým terapeutickým protokolem (D = den začátku protokolu).
|
Viz http://www.ids-qids.org/
pro dokumentaci týkající se těchto vah.
Výpočet bude proveden z hlediska: procenta snížení symptomů Počet respondérů (snížení více než 50 % symptomů) & počtu remitterů (QIDS16-C ≤ 6).
|
Rozdíl mezi před (hodnoceno jednou mezi D-7 až -1) a po (posuzováno jednou mezi D+15 až +21) každým terapeutickým protokolem (D = den začátku protokolu).
|
|
Změna symptomů hodnocená pacientem (QIDS30-SR)
Časové okno: Rozdíl mezi před (hodnoceno jednou mezi D-7 až -1) a po (posuzováno jednou mezi D+15 až +21) každým terapeutickým protokolem (D = den začátku protokolu).
|
Viz http://www.ids-qids.org/
pro dokumentaci týkající se těchto vah.
Výpočet bude proveden z hlediska: procenta snížení symptomů Počet respondérů (snížení více než 50 % symptomů) & počtu remitterů (QIDS16-C ≤ 6).
|
Rozdíl mezi před (hodnoceno jednou mezi D-7 až -1) a po (posuzováno jednou mezi D+15 až +21) každým terapeutickým protokolem (D = den začátku protokolu).
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Denní vizuální analogické škály hodnotící základní symptomy
Časové okno: Rozdíl mezi před (D-7 až -1) a po (D+15 až +21) každého terapeutického protokolu (D = den začátku protokolu).
|
Rozdíl mezi před (D-7 až -1) a po (D+15 až +21) každého terapeutického protokolu (D = den začátku protokolu).
|
|
Doba odezvy a přesnost při testu sítě pozornosti
Časové okno: Rozdíl mezi před (D-7 až -1) a po (D+15 až +21) každého terapeutického protokolu (D = den začátku protokolu).
|
Rozdíl mezi před (D-7 až -1) a po (D+15 až +21) každého terapeutického protokolu (D = den začátku protokolu).
|
|
Kvalita života ("Echele synoptique des 3 temps")
Časové okno: Rozdíl mezi před (D-7 až -1) a po (D+15 až +21) každého terapeutického protokolu (D = den začátku protokolu).
|
Rozdíl mezi před (D-7 až -1) a po (D+15 až +21) každého terapeutického protokolu (D = den začátku protokolu).
|
|
Globální hodnocení fungování
Časové okno: Rozdíl mezi před (D-7 až -1) a po (D+15 až +21) každého terapeutického protokolu (D = den začátku protokolu).
|
Rozdíl mezi před (D-7 až -1) a po (D+15 až +21) každého terapeutického protokolu (D = den začátku protokolu).
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Jack FOUCHER, MD, Hopitaux universitaires de Strasbourg
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhadovaný)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 6194
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .