RTMS personalizado para depressão resistente
Validação de Tratamento Antidepressivo Personalizado por Neuromodulação - Estudo Piloto
Os investigadores levantam a hipótese de que a personalização dos alvos rTMS usando ressonância magnética funcional aumentará sua eficácia. As regiões mais disfuncionais ou a rede mais disfuncional serão estimuladas de forma homogênea. A rTMS individualizada será comparada ao procedimento tradicional de rTMS e à estimulação transcraniana por corrente contínua (tDCS) em um estudo cruzado randomizado.
Neste estudo piloto, a medida de resultado primário será a correção das anomalias de ressonância magnética. A redução dos sintomas e a proporção de remitentes serão medidas de resultados secundários.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
- Procedimento: Ressonância magnética funcional usada para individualizar o protocolo rTMS
- Dispositivo: EMTr individualizada (estimulação magnética transcraniana)
- Dispositivo: EMTr clássica (estimulação magnética transcraniana)
- Dispositivo: TDCS clássico (estimulação transcraniana por corrente contínua)
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Strasbourg, França, 67091
- Service de Psychiatrie 1, Hôpital Civil, Hôpitaux Universitaires de Strasbourg
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- De 18 a 65 anos
- Filiado ao seguro de saúde
- Tendo assinado um consentimento informado
- Sofrendo de depressão maior de acordo com o DSM5
- Remissão não responsiva ou incompleta após pelo menos uma tentativa de antidepressivo (> 6 semanas em dose eficiente ou efeitos colaterais)
- Tratamento estável por > 6 semanas
Critério de exclusão:
- Contra-indicação para ressonância magnética, rTMS ou tDCS: corpo ferromagnético não removível, prótese, marcapasso, medicação administrada por um clipe de bomba implantado ou stent vascular, válvula cardíaca ou shunt ventricular, distúrbios convulsivos, patologia cutânea na região de colocação do eletrodo tDCS.
- Gravidez
- Patologia somática grave e não estabilizada
- Pacientes privados de liberdade ou internados sem consentimento
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: EMTr individualizada (estimulação magnética transcraniana)
A região alvo será definida comparando a varredura rCBF do paciente com uma população controle (n = 38). rCBF será medido usando a sequência de rotulagem arterial QUIPS2 em um Siemens 3T Verio. O protocolo terapêutico será projetado para corrigir a anomalia rCBF primeiro, definindo cada ponto onde aplicar a estimulação do que o protocolo de estimulação para cada ponto (180% do limiar motor ativo, duração de treinamento de 4 segundos e 10 Hz, com intervalo intertreinamento de 26 segundos para um total de 3000 pulsos). Todo o alvo será estimulado de forma homogênea. O limiar do motor ativo será avaliado. O procedimento será repetido duas vezes por dia durante 10 dias durante 2 semanas. |
Procedimento que consiste na personalização dos alvos rTMS e padrão de estimulação com base na ressonância magnética funcional
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Comparador Ativo: EMTr clássica (estimulação magnética transcraniana)
O rTMS será executado normalmente usando uma bobina em oito: Definindo o limite do motor ativo.
Para cada sessão, posicionar a bobina em F3, estimulando a 180% do limiar motor ativo (10 Hz, 4 segundos de duração do treinamento e 26 segundos de intervalo intertreinamento) por 37,5 minutos (3.000 pulsos por sessão), duas vezes ao dia durante 10 dias mais de 2 semanas.
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Procedimento que consiste na personalização dos alvos rTMS e padrão de estimulação com base na ressonância magnética funcional
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Comparador Ativo: TDCS clássico (estimulação transcraniana por corrente contínua)
O tDCS será realizado como de costume: após o controle da saúde da pele, o ânodo e o cátodo serão colocados respectivamente sobre F3 e o ombro direito.
Um dispositivo comercial (MagStim) fornecerá uma corrente constante de 2 mA através de esponjas de borracha embebidas em solução salina de 25 cm2 por 20 minutos por sessão.
O procedimento será repetido duas vezes por dia durante 10 dias durante 2 semanas.
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Procedimento que consiste na personalização dos alvos rTMS e padrão de estimulação com base na ressonância magnética funcional
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Mudança de anomalias rCBF
Prazo: Diferença entre antes (avaliado uma vez entre D-7 a -1) e depois (avaliado uma vez entre D+15 a +21) cada protocolo terapêutico (D = dia do início do protocolo)
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A região alvo será definida comparando a varredura rCBF do paciente com uma população de controle. rCBF será medido usando a média de 2 ∙ 3 (=6) medidas de rCBF usando a sequência de marcação de spin arterial QUIPS2 em um Siemens 3T Verio. A alteração do rCBF da região alvo será comparada antes e depois do protocolo terapêutico entre os diferentes procedimentos (ANOVA). O mapa de conectividade funcional da região de destino será realizado extraindo seu curso temporal médio e observando a(s) região(ões) cuja atividade está correlacionada. O mapa de contraste de cada paciente será comparado com o de uma população controle submetida à mesma análise. A alteração no número de voxels acima do limite (teste F, p < 0,05 não corrigido, extensão > 1 cm3) será comparada antes e depois do procedimento terapêutico (ANOVA). A mudança do rCBF na região alvo será comparada antes e depois do protocolo terapêutico entre os diferentes procedimentos (ANOVA). |
Diferença entre antes (avaliado uma vez entre D-7 a -1) e depois (avaliado uma vez entre D+15 a +21) cada protocolo terapêutico (D = dia do início do protocolo)
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Mudança das anomalias de conectividade funcional
Prazo: Diferença entre antes (avaliado uma vez entre D-7 a -1) e depois (avaliado uma vez entre D+15 a +21) cada protocolo terapêutico (D = dia do início do protocolo)
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A região alvo será definida comparando a varredura rCBF do paciente com uma população de controle. rCBF será medido usando a média de 2 ∙ 3 (=6) medidas de rCBF usando a sequência de marcação de spin arterial QUIPS2 em um Siemens 3T Verio. A alteração do rCBF da região alvo será comparada antes e depois do protocolo terapêutico entre os diferentes procedimentos (ANOVA). O mapa de conectividade funcional da região de destino será realizado extraindo seu curso temporal médio e observando a(s) região(ões) cuja atividade está correlacionada. O mapa de contraste de cada paciente será comparado com o de uma população controle submetida à mesma análise. A alteração no número de voxels acima do limite (teste F, p < 0,05 não corrigido, extensão > 1 cm3) será comparada antes e depois do procedimento terapêutico (ANOVA). A mudança do rCBF na região alvo será comparada antes e depois do protocolo terapêutico entre os diferentes procedimentos (ANOVA). |
Diferença entre antes (avaliado uma vez entre D-7 a -1) e depois (avaliado uma vez entre D+15 a +21) cada protocolo terapêutico (D = dia do início do protocolo)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Mudança nos sintomas avaliados pelo clínico (QIDS16-C)
Prazo: Diferença entre antes (avaliado uma vez entre D-7 a -1) e depois (avaliado uma vez entre D+15 a +21) cada protocolo terapêutico (D = dia do início do protocolo).
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Veja http://www.ids-qids.org/
para documentação relativa a essas escalas.
O cálculo será realizado em termos de: porcentagem de redução de sintomas Número de respondedores (redução de mais de 50% dos sintomas) e número de remetentes (QIDS16-C ≤ 6).
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Diferença entre antes (avaliado uma vez entre D-7 a -1) e depois (avaliado uma vez entre D+15 a +21) cada protocolo terapêutico (D = dia do início do protocolo).
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Mudança nos sintomas avaliados pelo paciente (QIDS30-SR)
Prazo: Diferença entre antes (avaliado uma vez entre D-7 a -1) e depois (avaliado uma vez entre D+15 a +21) cada protocolo terapêutico (D = dia do início do protocolo).
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Veja http://www.ids-qids.org/
para documentação relativa a essas escalas.
O cálculo será realizado em termos de: porcentagem de redução de sintomas Número de respondedores (redução de mais de 50% dos sintomas) e número de remetentes (QIDS16-C ≤ 6).
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Diferença entre antes (avaliado uma vez entre D-7 a -1) e depois (avaliado uma vez entre D+15 a +21) cada protocolo terapêutico (D = dia do início do protocolo).
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Prazo |
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Escalas analógicas visuais diárias avaliando os principais sintomas
Prazo: Diferença entre antes (D-7 a -1) e depois (D+15 a +21) de cada protocolo terapêutico (D = dia do início do protocolo).
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Diferença entre antes (D-7 a -1) e depois (D+15 a +21) de cada protocolo terapêutico (D = dia do início do protocolo).
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Tempo de resposta e precisão no teste de rede atencional
Prazo: Diferença entre antes (D-7 a -1) e depois (D+15 a +21) de cada protocolo terapêutico (D = dia do início do protocolo).
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Diferença entre antes (D-7 a -1) e depois (D+15 a +21) de cada protocolo terapêutico (D = dia do início do protocolo).
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Qualidade de vida ("Echele synoptique des 3 temps")
Prazo: Diferença entre antes (D-7 a -1) e depois (D+15 a +21) de cada protocolo terapêutico (D = dia do início do protocolo).
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Diferença entre antes (D-7 a -1) e depois (D+15 a +21) de cada protocolo terapêutico (D = dia do início do protocolo).
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Avaliação Global de Funcionamento
Prazo: Diferença entre antes (D-7 a -1) e depois (D+15 a +21) de cada protocolo terapêutico (D = dia do início do protocolo).
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Diferença entre antes (D-7 a -1) e depois (D+15 a +21) de cada protocolo terapêutico (D = dia do início do protocolo).
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Jack FOUCHER, MD, Hopitaux Universitaires de Strasbourg
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimado)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Transtornos Mentais, Desordem Mental
- Transtornos de Humor
- Desordem depressiva
- Terapêutica
- Disciplinas e atividades comportamentais
- Terapia de campo magnético
- Terapia de estimulação elétrica
- Terapia convulsiva
- Terapias somáticas psiquiátricas
- ElectroShock
- Técnicas psicológicas
- Estimulação magnética transcraniana
- Estimulação de corrente direta transcraniana
Outros números de identificação do estudo
- 6194
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
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