Efficacité de la contraception d'urgence par voie orale chez les femmes obèses - LNG (EC-Obesity)
Améliorer l'efficacité des contraceptifs d'urgence administrés par voie orale chez les femmes obèses - Pharmacodynamique de 3,0 mg de LNG
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
La contraception d'urgence (CU) offre à la femme une ligne de défense supplémentaire contre une grossesse non désirée à la suite d'un rapport sexuel non protégé. La CU administrée par voie orale agit en retardant l'ovulation et réduit de 50 à 70 % le risque de grossesse pour un seul rapport sexuel non protégé. Malheureusement, les femmes obèses sont beaucoup plus susceptibles que leurs homologues ayant un IMC normal de subir un échec de la CU administrée par voie orale et, dans certains cas, la CU équivaut à un placebo.
Les données préliminaires de l'IP fournissent des preuves pour tester une stratégie d'escalade de dose dans le but d'améliorer l'efficacité de la CU administrée par voie orale chez les femmes obèses. L'hypothèse est que l'augmentation de la dose d'agents de CE administrés par voie orale normalisera la pharmacocinétique entraînant l'effet attendu du traitement (retard de la rupture folliculaire) chez les femmes obèses. Dans la proposition globale, les chercheurs prévoient de réaliser des études pharmacocinétiques et pharmacodynamiques détaillées de la CE à base d'acétate d'ulipristal chez les femmes obèses et d'approfondir les conclusions préliminaires de la CE à base de lévonorgestrel. Cet enregistrement de protocole concerne l'aspect GNL des procédures d'étude axées sur la pharmacodynamique de l'escalade de dose de GNL
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- Phase 4
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Oregon
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Portland, Oregon, États-Unis, 97239
- OHSU
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Généralement les femmes en bonne santé
- 18-35 ans
- Menstruations régulières (tous les 21 à 35 jours) avec un cycle de dépistage ovulatoire avec un taux de progestérone de 3 ng/ml ou plus.
- Les sujets doivent avoir un IMC > 30 kg/m2 et peser au moins 80 kg ou plus.
Critère d'exclusion:
- Troubles métaboliques, y compris dysfonctionnement thyroïdien incontrôlé et syndrome des ovaires polykystiques
- Fonction hépatique ou rénale altérée
- Recherche active ou participation à un programme de perte de poids (doit avoir un poids stable) grossesse, allaitement ou recherche d'une grossesse
- Utilisation récente (au cours des 8 dernières semaines) d'une contraception hormonale
- Utilisation actuelle de médicaments qui interfèrent avec le métabolisme des stéroïdes sexuels
- Les fumeurs.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: GNL-ECx1
Lévonorgestrel 1,5 mg par voie orale x 1 dose.
Le moment du dosage dépend des mesures du follicule ovarien.
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Évaluation des résultats pharmacodynamiques chez les femmes obèses utilisant 1,5 mg par rapport à 3,0 mg de CE à base de LNG
Autres noms:
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Expérimental: GNL-ECx2
Lévonorgestrel 3 mg par voie orale x 1 dose.
Le moment du dosage dépend des mesures du follicule ovarien.
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Évaluation des résultats pharmacodynamiques chez les femmes obèses utilisant 1,5 mg par rapport à 3,0 mg de CE à base de LNG
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Le nombre de participants dans deux groupes de traitement (1,5 mg de lévonorgestrel et 3 mg de lévonorgestrel) sans rupture de follicule à 5 jours dans un cycle menstruel (de traitement).
Délai: 5 jours post-dosage GNL
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Aucune preuve de rupture folliculaire obtenue par le participant à un cycle menstruel (traitement) 5 jours après l'administration de LNG.
La rupture folliculaire est définie comme la disparition ou la réduction > 50 % de la taille du follicule principal.
Le dosage a eu lieu après qu'un follicule dominant mesurant 15 mm ou plus dans au moins une dimension a été visualisé par échographie.
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5 jours post-dosage GNL
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Nombre de participants avec rupture folliculaire avant 5 jours
Délai: 5 jours
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Parmi les participants présentant une rupture folliculaire avant 5 jours, le temps de rupture a été mesuré et rapporté pour chaque jour jusqu'au jour 5.
Si la date de rupture du follicule n'était pas claire par imagerie échographique (p. ex., un collapsus a été observé, mais la réduction de taille était inférieure à 50 %), les taux d'hormones sériques ont été utilisés pour déterminer le jour des ruptures.
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5 jours
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Alison Edelman, MD, MPH, Oregon Health and Science University
Publications et liens utiles
Publications générales
- Edelman AB, Cherala G, Blue SW, Erikson DW, Jensen JT. Impact of obesity on the pharmacokinetics of levonorgestrel-based emergency contraception: single and double dosing. Contraception. 2016 Jul;94(1):52-7. doi: 10.1016/j.contraception.2016.03.006. Epub 2016 Mar 18.
- Edelman AB, Hennebold JD, Bond K, Lim JY, Cherala G, Archer DF, Jensen JT. Double Dosing Levonorgestrel-Based Emergency Contraception for Individuals With Obesity: A Randomized Controlled Trial. Obstet Gynecol. 2022 Jul 1;140(1):48-54. doi: 10.1097/AOG.0000000000004717. Epub 2022 Jun 7.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimé)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- OHSU IRB 16291
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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