Oraalisesti annosteltavan hätäehkäisyn tehokkuus lihavilla naisilla - LNG (EC-Obesity)
Oraalisesti annosteltavien hätäehkäisyvalmisteiden tehokkuuden parantaminen lihavilla naisilla - 3,0 mg LNG:n farmakodynamiikka
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Hätäehkäisy (EC) tarjoaa naiselle ylimääräisen suojalinjan ei-toivottua raskautta vastaan suojaamattoman yhdynnän jälkeen. Suun kautta annosteltu EC hidastaa ovulaatiota ja vähentää yhden suojaamattoman yhdynnän raskauden riskiä 50-70 %. Valitettavasti lihavilla naisilla on normaalia BMI-kollegoitaan huomattavasti todennäköisemmin suun kautta annosteltu EC epäonnistuminen, ja joissakin tapauksissa EC vastaa lumelääkettä.
PI:n alustavat tiedot tarjoavat todisteita annoksen korotusstrategian testaamisesta, jotta voidaan parantaa oraalisesti annosteltua EC:tä lihavilla naisilla. Oletuksena on, että suun kautta annosteltavien EC-aineiden annoksen lisääminen normalisoi farmakokinetiikkaa, mikä johtaa odotettuun hoitovaikutukseen (viivästyy follikkelien repeämiseen) lihavilla naisilla. Kokonaisehdotuksessa tutkijat aikovat suorittaa yksityiskohtaisia farmakokineettisiä ja farmakodynaamisia tutkimuksia ulipristaaliasetaattipohjaisesta EC:stä lihavilla naisilla ja laajentaa levonorgestreelipohjaisen EC:n alustavia löydöksiä. Tämä protokollan rekisteröinti on tarkoitettu LNG-annoksen suurentamisen farmakodynamiikkaan keskittyvien tutkimusmenettelyjen LNG-näkökohtaan
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Yhdysvallat, 97239
- OHSU
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Yleensä terveitä naisia
- Ikäraja 18-35 vuotta
- Säännölliset kuukautiset (21-35 päivän välein), joilla on ovulaatioseulontasykli, jonka progesteronitaso on 3 ng/ml tai enemmän.
- Koehenkilöiden BMI:n on oltava > 30 kg/m2 ja painon on oltava vähintään 80 kg.
Poissulkemiskriteerit:
- Aineenvaihduntahäiriöt, mukaan lukien hallitsematon kilpirauhasen toimintahäiriö ja munasarjojen monirakkulatauti
- Maksan tai munuaisten vajaatoiminta
- Hakee aktiivisesti painonpudotusohjelmaa tai osallistu siihen (painon on oltava vakaa), raskaus, imetys tai raskauden hakeminen
- Viimeaikainen (viimeisten 8 viikon aikana) hormonaalisen ehkäisyn käyttö
- Sukupuolisteroidien aineenvaihduntaa häiritsevien lääkkeiden nykyinen käyttö
- Tupakoitsijat.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: LNG-ECx1
Levonorgestreeli 1,5 mg suun kautta x 1 annos.
Annostelun ajoitus riippuu munasarjojen follikkelimittauksista.
|
Farmakodynaamisten tulosten arviointi lihavilla naisilla käyttämällä 1,5 mg vs. 3,0 mg LNG-pohjaista EC:tä
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: LNG-ECx2
Levonorgestreeli 3 mg suun kautta x 1 annos.
Annostelun ajoitus riippuu munasarjojen follikkelimittauksista.
|
Farmakodynaamisten tulosten arviointi lihavilla naisilla käyttämällä 1,5 mg vs. 3,0 mg LNG-pohjaista EC:tä
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Osallistujien määrä kahdessa hoitoryhmässä (1,5 mg levonorgestreeliä ja 3 mg levonorgestreeliä), joilla ei ole follikkelin repeämää 5 päivän aikana yhden kuukautiskierron (hoito) sisällä.
Aikaikkuna: 5 päivää LNG-annostelun jälkeen
|
Ei todisteita follikkelien repeämisestä yhden kuukautiskierron (hoito) aikana 5 päivää LNG-annostuksen jälkeen.
Follikkelien repeämä määritellään johtavan follikkelin koon katoamiseksi tai >50 % pienenemiseksi.
Annostelu tapahtui sen jälkeen, kun dominoiva follikkelia, jonka koko oli 15 mm tai suurempi vähintään yhdessä ulottuvuudessa, visualisoitiin ultraäänellä.
|
5 päivää LNG-annostelun jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Niiden osallistujien määrä, joilla on munarakkuloiden repeämä ennen 5 päivää
Aikaikkuna: 5 päivää
|
Niiltä osallistujilta, joilla munarakkuloiden repeämä oli ennen 5 päivää, repeämiseen kulunut aika mitattiin ja ilmoitettiin jokaisesta päivästä päivään 5 asti.
Jos follikkelien repeämisen päivämäärä oli epäselvä ultraäänikuvauksessa (esim. romahdus nähtiin, mutta koon pieneneminen oli alle 50 %), seerumin hormonitasoja käytettiin repeämien päivän arvioimiseen.
|
5 päivää
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Alison Edelman, MD, MPH, Oregon Health and Science University
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Edelman AB, Cherala G, Blue SW, Erikson DW, Jensen JT. Impact of obesity on the pharmacokinetics of levonorgestrel-based emergency contraception: single and double dosing. Contraception. 2016 Jul;94(1):52-7. doi: 10.1016/j.contraception.2016.03.006. Epub 2016 Mar 18.
- Edelman AB, Hennebold JD, Bond K, Lim JY, Cherala G, Archer DF, Jensen JT. Double Dosing Levonorgestrel-Based Emergency Contraception for Individuals With Obesity: A Randomized Controlled Trial. Obstet Gynecol. 2022 Jul 1;140(1):48-54. doi: 10.1097/AOG.0000000000004717. Epub 2022 Jun 7.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- OHSU IRB 16291
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
PI tunnustaa halukkuutensa jakaa tietoja ja materiaaleja muiden tutkijoiden kanssa vakiintunein keinoin. Tiedot jaetaan yhteistyökumppaneiden kanssa heti, kun niitä on saatavilla. muiden tutkijoiden kanssa ennen julkaisemista, jos tehtävä työ poikkeaa PI:n tarkoituksista; paikallisten kollegoiden kanssa seminaareissa ja keskusteluissa, mukaan lukien vuotuinen yliopiston laajuinen meneillään oleva tutkimusseminaari; ja koko tiedeyhteisön kanssa julisteilla ja esitelmillä paikallisissa, alueellisissa, kansallisissa ja kansainvälisissä tieteellisissä kokouksissa. Tiedot esitetään julkaisemalla mahdollisimman laajalle yleisölle.
Resurssien siirto edellyttää materiaalinsiirtosopimuksen hyväksymistä OHSU:n politiikan edellyttämällä tavalla.
OHSU noudattaa NIH:n tutkimustietojen jakamista ja malliorganismien jakamista koskevaa käytäntöä.
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .