Skuteczność doustnej antykoncepcji awaryjnej u kobiet otyłych – LNG (EC-Obesity)
Poprawa skuteczności doustnych doustnych środków antykoncepcyjnych u otyłych kobiet – farmakodynamika 3,0 mg LNG
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
Antykoncepcja awaryjna (EC) zapewnia kobiecie dodatkową linię obrony przed niechcianą ciążą po stosunku płciowym bez zabezpieczenia. Doustnie dozowany EC działa poprzez opóźnienie owulacji i zmniejsza ryzyko ciąży przy pojedynczym stosunku bez zabezpieczenia o 50-70%. Niestety, otyłe kobiety znacznie częściej niż kobiety o prawidłowym BMI doświadczają niepowodzenia doustnej dawki EC, aw niektórych przypadkach EC jest równoważne placebo.
Wstępne dane PI dostarczają dowodów na testowanie strategii eskalacji dawki w celu zapewnienia lepszej skuteczności doustnej dawki EC u otyłych kobiet. Hipotezą jest, że zwiększenie dawki doustnych środków EC normalizuje farmakokinetykę dając oczekiwany efekt leczenia (opóźnienie pęknięcia pęcherzyka) u otyłych kobiet. W ogólnej propozycji badacze planują przeprowadzić szczegółowe badania farmakokinetyczne i farmakodynamiczne EC opartego na octanie uliprystalu u otyłych kobiet i rozszerzyć wstępne wyniki EC opartego na lewonorgestrelu. Ta rejestracja protokołu dotyczy aspektu LNG procedur badawczych skoncentrowanych na farmakodynamice eskalacji dawki LNG
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Faza 4
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Stany Zjednoczone, 97239
- OHSU
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Ogólnie zdrowe kobiety
- Wiek 18-35 lat
- Regularne miesiączki (co 21-35 dni) z cyklem przesiewowym owulacji z poziomem progesteronu 3 ng/ml lub wyższym.
- Badani muszą mieć BMI >30 kg/m2 i ważyć co najmniej 80 kg lub więcej.
Kryteria wyłączenia:
- Zaburzenia metaboliczne, w tym niekontrolowana dysfunkcja tarczycy i zespół policystycznych jajników
- Zaburzenia czynności wątroby lub nerek
- Aktywne poszukiwanie lub udział w programie odchudzania (waga musi być stabilna), ciąża, karmienie piersią lub starania o ciążę
- Niedawne (w ciągu ostatnich 8 tygodni) stosowanie antykoncepcji hormonalnej
- Obecne stosowanie leków zaburzających metabolizm steroidów płciowych
- Palacze.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: LNG-ECx1
Lewonorgestrel 1,5 mg doustnie x 1 dawka.
Czas podawania zależy od pomiarów pęcherzyków jajnikowych.
|
Ocena wyników farmakodynamicznych u otyłych kobiet stosujących 1,5 mg w porównaniu z 3,0 mg EC na bazie LNG
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: LNG-ECx2
Lewonorgestrel 3 mg doustnie x 1 dawka.
Czas podawania zależy od pomiarów pęcherzyków jajnikowych.
|
Ocena wyników farmakodynamicznych u otyłych kobiet stosujących 1,5 mg w porównaniu z 3,0 mg EC na bazie LNG
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Liczba uczestniczek w dwóch grupach leczenia (1,5 mg lewonorgestrelu i 3 mg lewonorgestrelu) bez pęknięcia pęcherzyka po 5 dniach w ciągu jednego cyklu miesiączkowego (leczenia).
Ramy czasowe: 5 dni po dawkowaniu LNG
|
Brak dowodów na pęknięcie pęcherzyka u uczestniczki jednego cyklu miesiączkowego (leczenia) 5 dni po podaniu LNG.
Pęknięcie pęcherzyka definiuje się jako zniknięcie lub >50% zmniejszenie rozmiaru wiodącego pęcherzyka.
Dawkowanie następowało po uwidocznieniu dominującego pęcherzyka o średnicy 15 mm lub większej w co najmniej jednym wymiarze w badaniu ultrasonograficznym.
|
5 dni po dawkowaniu LNG
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Liczba uczestników z pęknięciem pęcherzyka przed 5 dniami
Ramy czasowe: 5 dni
|
Wśród uczestników z pęknięciem pęcherzyka przed 5 dniami mierzono czas do pęknięcia i odnotowywano dla każdego dnia aż do dnia 5.
Jeśli data pęknięcia pęcherzyka była niejasna w badaniu ultrasonograficznym (np. obserwowano zapadnięcie się pęcherzyka, ale zmniejszenie jego wielkości było mniejsze niż 50%), do określenia dnia pęknięcia stosowano poziomy hormonów w surowicy.
|
5 dni
|
Współpracownicy i badacze
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Alison Edelman, MD, MPH, Oregon Health and Science University
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Edelman AB, Cherala G, Blue SW, Erikson DW, Jensen JT. Impact of obesity on the pharmacokinetics of levonorgestrel-based emergency contraception: single and double dosing. Contraception. 2016 Jul;94(1):52-7. doi: 10.1016/j.contraception.2016.03.006. Epub 2016 Mar 18.
- Edelman AB, Hennebold JD, Bond K, Lim JY, Cherala G, Archer DF, Jensen JT. Double Dosing Levonorgestrel-Based Emergency Contraception for Individuals With Obesity: A Randomized Controlled Trial. Obstet Gynecol. 2022 Jul 1;140(1):48-54. doi: 10.1097/AOG.0000000000004717. Epub 2022 Jun 7.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Szacowany)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- OHSU IRB 16291
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
PI potwierdza gotowość do udostępniania danych i materiałów innym badaczom za pomocą ustalonych środków. Dane zostaną udostępnione współpracownikom, gdy tylko będą dostępne; z innymi naukowcami przed publikacją, jeśli praca do wykonania różni się od celów PI; z lokalnymi kolegami na seminariach i rozmowach, w tym na corocznym ogólnouniwersyteckim seminarium poświęconym badaniom w toku; oraz z całą społecznością naukową poprzez plakaty i prezentacje na lokalnych, regionalnych, krajowych i międzynarodowych spotkaniach naukowych. Dane zostaną zaprezentowane poprzez publikację jak najszerszemu gronu odbiorców.
Przekazanie zasobów podlega akceptacji Umowy o przekazaniu materiałów zgodnie z wymogami polityki OHSU.
OHSU przestrzega polityki NIH dotyczącej udostępniania danych badawczych i udostępniania organizmów modelowych.
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .