Wirksamkeit der oral dosierten Notfallverhütung bei adipösen Frauen – LNG (EC-Obesity)
Verbesserung der Wirksamkeit von oral dosierten Notfallverhütungsmitteln bei adipösen Frauen – Pharmakodynamik von 3,0 mg LNG
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Die Notfallverhütung (EK) bietet einer Frau eine zusätzliche Verteidigungslinie gegen eine ungewollte Schwangerschaft nach ungeschütztem Geschlechtsverkehr. Oral verabreichtes EC wirkt, indem es den Eisprung verzögert und das Risiko einer Schwangerschaft bei einem einzigen ungeschützten Geschlechtsverkehr um 50-70 % reduziert. Leider ist es bei adipösen Frauen wesentlich wahrscheinlicher als bei ihren Gegenstücken mit normalem BMI, dass eine oral verabreichte EC fehlschlägt, und in einigen Fällen ist EC einem Placebo gleichwertig.
Die vorläufigen Daten des PI liefern Beweise für das Testen einer Dosiseskalationsstrategie in dem Bemühen, eine verbesserte Wirksamkeit von oral dosiertem EC bei adipösen Frauen bereitzustellen. Die Hypothese ist, dass eine Erhöhung der Dosis von oral verabreichten EC-Wirkstoffen die Pharmakokinetik normalisiert, was zu dem erwarteten Behandlungseffekt (Verzögerung des Follikelbruchs) bei adipösen Frauen führt. Im Rahmen des Gesamtvorschlags planen die Forscher, detaillierte pharmakokinetische und pharmakodynamische Studien zu EC auf Ulipristalacetat-Basis bei übergewichtigen Frauen durchzuführen und die vorläufigen Ergebnisse von EC auf Levonorgestrel-Basis zu erweitern. Diese Protokollregistrierung gilt für den LNG-Aspekt der Studienverfahren, die sich auf die Pharmakodynamik der LNG-Dosiseskalation konzentrieren
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Phase 4
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Oregon
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Portland, Oregon, Vereinigte Staaten, 97239
- OHSU
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Allgemein gesunde Frauen
- Im Alter von 18-35 Jahren
- Regelmäßige Menstruation (alle 21-35 Tage) mit einem Ovulationsscreeningzyklus mit einem Progesteronspiegel von 3ng/ml oder mehr.
- Die Probanden müssen einen BMI von >30 kg/m2 haben und mindestens 80 kg oder mehr wiegen.
Ausschlusskriterien:
- Stoffwechselstörungen einschließlich unkontrollierter Schilddrüsenfunktionsstörung und polyzystisches Ovarialsyndrom
- Eingeschränkte Leber- oder Nierenfunktion
- Aktive Suche nach oder Teilnahme an einem Gewichtsverlustprogramm (muss gewichtsstabil sein), Schwangerschaft, Stillen oder Schwangerschaftswunsch
- Kürzliche (innerhalb der letzten 8 Wochen) Anwendung einer hormonellen Empfängnisverhütung
- Gegenwärtiger Gebrauch von Medikamenten, die den Metabolismus von Sexualsteroiden beeinträchtigen
- Raucher.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Aktiver Komparator: LNG-ECx1
Levonorgestrel 1,5 mg oral x 1 Dosis.
Der Zeitpunkt der Dosierung hängt von den Messungen der Ovarialfollikel ab.
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Bewertung der pharmakodynamischen Ergebnisse bei adipösen Frauen mit 1,5 mg versus 3,0 mg LNG-basierter EC
Andere Namen:
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Experimental: LNG-ECx2
Levonorgestrel 3 mg oral x 1 Dosis.
Der Zeitpunkt der Dosierung hängt von den Messungen der Ovarialfollikel ab.
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Bewertung der pharmakodynamischen Ergebnisse bei adipösen Frauen mit 1,5 mg versus 3,0 mg LNG-basierter EC
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Die Anzahl der Teilnehmer in zwei Behandlungsgruppen (1,5 mg Levonorgestrel und 3 mg Levonorgestrel) ohne Follikelruptur an 5 Tagen innerhalb eines Menstruationszyklus (Behandlungszyklus).
Zeitfenster: 5 Tage nach der LNG-Dosierung
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Keine Hinweise auf einen Follikelriss, der bei der Teilnehmerin in einem Menstruationszyklus (Behandlungszyklus) 5 Tage nach der LNG-Dosierung erreicht wurde.
Unter einem Follikelriss versteht man das Verschwinden oder eine Verkleinerung des führenden Follikels um mehr als 50 %.
Die Dosierung erfolgte, nachdem ein dominanter Follikel mit einer Größe von 15 mm oder mehr in mindestens einer Dimension im Ultraschall sichtbar gemacht wurde.
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5 Tage nach der LNG-Dosierung
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Anzahl der Teilnehmer mit Follikelruptur vor 5 Tagen
Zeitfenster: 5 Tage
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Bei den Teilnehmern mit einem Follikelriss vor dem 5. Tag wurde die Zeit bis zum Bruch für jeden Tag bis zum 5. Tag gemessen und angegeben.
Wenn das Datum des Follikelbruchs anhand der Ultraschallbildgebung unklar war (z. B. wurde ein Kollaps beobachtet, aber die Größenreduktion betrug weniger als 50 %), wurden Serumhormonspiegel zur Beurteilung des Tages des Bruchs herangezogen.
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5 Tage
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Mitarbeiter und Ermittler
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Alison Edelman, MD, MPH, Oregon Health and Science University
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Edelman AB, Cherala G, Blue SW, Erikson DW, Jensen JT. Impact of obesity on the pharmacokinetics of levonorgestrel-based emergency contraception: single and double dosing. Contraception. 2016 Jul;94(1):52-7. doi: 10.1016/j.contraception.2016.03.006. Epub 2016 Mar 18.
- Edelman AB, Hennebold JD, Bond K, Lim JY, Cherala G, Archer DF, Jensen JT. Double Dosing Levonorgestrel-Based Emergency Contraception for Individuals With Obesity: A Randomized Controlled Trial. Obstet Gynecol. 2022 Jul 1;140(1):48-54. doi: 10.1097/AOG.0000000000004717. Epub 2022 Jun 7.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Geschätzt)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- OHSU IRB 16291
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OHSU hält sich an die NIH-Richtlinie zur gemeinsamen Nutzung von Forschungsdaten und zur gemeinsamen Nutzung von Modellorganismen.
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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