Effektiviteten af oralt doseret nødprævention hos overvægtige kvinder - LNG (EC-Obesity)
Forbedring af effektiviteten af oralt doserede nødpræventionsmidler til overvægtige kvinder - Farmakodynamik af 3,0 mg LNG
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Nødprævention (EC) giver en kvinde en ekstra forsvarslinje mod utilsigtet graviditet efter en handling med ubeskyttet samleje. Oralt doseret EC virker ved at forsinke ægløsning og reducerer risikoen for graviditet ved en enkelt handling af ubeskyttet samleje med 50-70 %. Desværre er overvægtige kvinder betydeligt mere tilbøjelige end deres normale BMI-modstykker til at opleve svigt af oralt doseret EC, og i nogle tilfælde svarer EC til placebo.
PI's foreløbige data giver bevis for at teste en dosiseskaleringsstrategi i et forsøg på at give forbedret effektivitet fra oralt doseret EC hos overvægtige kvinder. Hypotesen er, at øget dosis af oralt doserede EC-midler vil normalisere farmakokinetikken, hvilket resulterer i den forventede behandlingseffekt (forsinkelse i follikelruptur) hos overvægtige kvinder. I det overordnede forslag planlægger efterforskerne at udføre detaljerede farmakokinetiske og farmakodynamiske undersøgelser af ulipristalacetat-baseret EC hos overvægtige kvinder og udvide de foreløbige resultater af levonorgestrel-baseret EC. Denne protokolregistrering er for LNG-aspektet af undersøgelsesprocedurerne fokuseret på farmakodynamikken af LNG-dosiseskalering
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Fase 4
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Forenede Stater, 97239
- OHSU
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Generelt sundhedskvinder
- I alderen 18-35 år
- Regelmæssig menstruation (hver 21.-35. dag), der oplever en ægløsningsscreeningscyklus med et progesteronniveau på 3 ng/ml eller mere.
- Forsøgspersoner skal have et BMI på >30 kg/m2 og veje mindst 80 kg.
Ekskluderingskriterier:
- Metaboliske forstyrrelser, herunder ukontrolleret skjoldbruskkirteldysfunktion og polycystisk ovariesyndrom
- Nedsat lever- eller nyrefunktion
- Aktivt søger eller involveret i et vægttabsprogram (skal være vægtstabilt) graviditet, amning eller søger graviditet
- Nylig (inden for de sidste 8 uger) brug af hormonel prævention
- Nuværende brug af lægemidler, der forstyrrer metabolismen af kønssteroider
- Rygere.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: LNG-ECx1
Levonorgestrel 1,5 mg oralt x 1 dosis.
Tidspunktet for dosering afhænger af ovariefollikelmålinger.
|
Evaluering af farmakodynamiske resultater hos overvægtige kvinder, der bruger 1,5 mg versus 3,0 mg LNG-baseret EC
Andre navne:
|
|
Eksperimentel: LNG-ECx2
Levonorgestrel 3mg oralt x 1 dosis.
Tidspunktet for dosering afhænger af ovariefollikelmålinger.
|
Evaluering af farmakodynamiske resultater hos overvægtige kvinder, der bruger 1,5 mg versus 3,0 mg LNG-baseret EC
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antallet af deltagere i to behandlingsgrupper (1,5 mg Levonorgestrel og 3 mg Levonorgestrel) uden follikelruptur efter 5 dage inden for en menstruationscyklus (behandling).
Tidsramme: 5 dage efter LNG-dosering
|
Ingen tegn på follikelsprængning opnået af deltager i én menstruationscyklus (behandling) 5 dage efter LNG-dosering.
Follikelruptur er defineret som forsvinden af eller >50 % reduktion i størrelsen af den førende follikel.
Dosering skete, efter at en dominant follikel, der målte 15 mm eller større i mindst én dimension, blev visualiseret på ultralyd.
|
5 dage efter LNG-dosering
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antal deltagere med follikelbrud inden 5 dage
Tidsramme: 5 dage
|
Blandt deltagerne med follikelruptur før 5 dage blev tiden til ruptur målt og rapporteret for hver dag op til dag 5.
Hvis datoen for follikelruptur var uklar ved ultralydsbilleddannelse (f.eks. blev der set kollaps, men reduktionen af størrelsen var mindre end 50 %), blev serumhormonniveauer brugt til at vurdere dagen for rupturer.
|
5 dage
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Alison Edelman, MD, MPH, Oregon Health and Science University
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Edelman AB, Cherala G, Blue SW, Erikson DW, Jensen JT. Impact of obesity on the pharmacokinetics of levonorgestrel-based emergency contraception: single and double dosing. Contraception. 2016 Jul;94(1):52-7. doi: 10.1016/j.contraception.2016.03.006. Epub 2016 Mar 18.
- Edelman AB, Hennebold JD, Bond K, Lim JY, Cherala G, Archer DF, Jensen JT. Double Dosing Levonorgestrel-Based Emergency Contraception for Individuals With Obesity: A Randomized Controlled Trial. Obstet Gynecol. 2022 Jul 1;140(1):48-54. doi: 10.1097/AOG.0000000000004717. Epub 2022 Jun 7.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Anslået)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- OHSU IRB 16291
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
PI anerkender villighed til at dele data og materialer med andre efterforskere gennem etablerede midler. Data vil blive delt med samarbejdspartnere, så snart de er tilgængelige; med andre videnskabsmænd før offentliggørelse, hvis det arbejde, der skal udføres, er forskelligt fra PI's formål; med lokale kolleger ved seminarer og samtaler, herunder det årlige universitetsdækkende forsknings-igangværende seminar; og med det videnskabelige samfund som helhed ved plakater og præsentationer på lokale, regionale, nationale og internationale videnskabelige møder. Data vil blive præsenteret via offentliggørelse til det bredest mulige publikum.
Overførsel af ressourcer er betinget af accept af en materialeoverførselsaftale som krævet af politik på OHSU.
OHSU overholder NIH's politik om deling af forskningsdata og deling af modelorganismer.
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .