Eficácia da contracepção de emergência por via oral em mulheres obesas - LNG (EC-Obesity)
Melhorando a eficácia de anticoncepcionais de emergência administrados por via oral em mulheres obesas - Farmacodinâmica de 3,0 mg de LNG
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
A contracepção de emergência (CE) fornece à mulher uma linha adicional de defesa contra a gravidez indesejada após uma relação sexual desprotegida. A CE oralmente administrada retarda a ovulação e reduz o risco de gravidez em um único ato de relação sexual desprotegida em 50-70%. Infelizmente, as mulheres obesas são significativamente mais propensas do que suas contrapartes com IMC normal a apresentar falha no CE administrado por via oral e, em alguns casos, o CE é equivalente ao placebo.
Os dados preliminares do PI fornecem evidências para testar uma estratégia de escalonamento de dose em um esforço para fornecer eficácia aprimorada de EC administrado por via oral em mulheres obesas. A hipótese é que o aumento da dose de agentes EC administrados por via oral irá normalizar a farmacocinética, resultando no efeito esperado do tratamento (atraso na ruptura folicular) em mulheres obesas. Na proposta geral, os pesquisadores planejam realizar estudos farmacocinéticos e farmacodinâmicos detalhados de CE à base de acetato de ulipristal em mulheres obesas e expandir os achados preliminares da CE à base de levonorgestrel. Este registro de protocolo é para o aspecto LNG dos procedimentos de estudo focados na farmacodinâmica do escalonamento de dose de LNG
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Oregon
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Portland, Oregon, Estados Unidos, 97239
- OHSU
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Geralmente mulheres saudáveis
- De 18 a 35 anos
- Menstruações regulares (a cada 21-35 dias) passando por um ciclo de triagem ovulatória com um nível de progesterona de 3 ng/ml ou superior.
- Os indivíduos devem ter um IMC > 30 kg/m2 e pesar pelo menos 80 kg ou mais.
Critério de exclusão:
- Distúrbios metabólicos, incluindo disfunção tireoidiana descontrolada e síndrome dos ovários policísticos
- Função hepática ou renal prejudicada
- Procurando ativamente ou envolvido em um programa de perda de peso (deve estar com o peso estável) gravidez, amamentação ou procurando engravidar
- Uso recente (nas últimas 8 semanas) de contracepção hormonal
- Uso atual de drogas que interferem no metabolismo dos esteróides sexuais
- Fumantes.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: LNG-ECx1
Levonorgestrel 1,5 mg VO x 1 dose.
O momento da dosagem depende das medições do folículo ovariano.
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Avaliando os resultados farmacodinâmicos em mulheres obesas usando 1,5 mg versus 3,0 mg de EC à base de LNG
Outros nomes:
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Experimental: LNG-ECx2
Levonorgestrel 3mg VO x 1 dose.
O momento da dosagem depende das medições do folículo ovariano.
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Avaliando os resultados farmacodinâmicos em mulheres obesas usando 1,5 mg versus 3,0 mg de EC à base de LNG
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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O número de participantes em dois grupos de tratamento (1,5 mg de levonorgestrel e 3 mg de levonorgestrel) sem ruptura folicular em 5 dias dentro de um ciclo menstrual (tratamento).
Prazo: 5 dias após a dosagem de LNG
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Nenhuma evidência de ruptura folicular alcançada pela participante em um ciclo menstrual (tratamento) 5 dias após a dosagem de LNG.
A ruptura folicular é definida como o desaparecimento ou redução >50% no tamanho do folículo principal.
A dosagem ocorreu depois que um folículo dominante medindo 15 mm ou mais em pelo menos uma dimensão foi visualizado no ultrassom.
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5 dias após a dosagem de LNG
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Número de participantes com ruptura folicular antes de 5 dias
Prazo: 5 dias
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Entre os participantes com ruptura folicular antes de 5 dias, o tempo de ruptura foi medido e relatado para cada dia até o dia 5.
Se a data da ruptura do folículo não fosse clara pela imagem ultrassonográfica (por exemplo, colapso foi observado, mas a redução do tamanho foi inferior a 50%), os níveis hormonais séricos foram usados para julgar o dia das rupturas.
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5 dias
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Alison Edelman, MD, MPH, Oregon Health and Science University
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Edelman AB, Cherala G, Blue SW, Erikson DW, Jensen JT. Impact of obesity on the pharmacokinetics of levonorgestrel-based emergency contraception: single and double dosing. Contraception. 2016 Jul;94(1):52-7. doi: 10.1016/j.contraception.2016.03.006. Epub 2016 Mar 18.
- Edelman AB, Hennebold JD, Bond K, Lim JY, Cherala G, Archer DF, Jensen JT. Double Dosing Levonorgestrel-Based Emergency Contraception for Individuals With Obesity: A Randomized Controlled Trial. Obstet Gynecol. 2022 Jul 1;140(1):48-54. doi: 10.1097/AOG.0000000000004717. Epub 2022 Jun 7.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimado)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- OHSU IRB 16291
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
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