Účinnost orálně dávkované nouzové antikoncepce u obézních žen - LNG (EC-Obesity)
Zlepšení účinnosti perorálně podávaných nouzových kontraceptiv u obézních žen – farmakodynamika 3,0 mg LNG
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Nouzová antikoncepce (EC) poskytuje ženě další linii obrany proti nechtěnému těhotenství po nechráněném styku. Perorálně podávaný EC působí tak, že oddaluje ovulaci a snižuje riziko otěhotnění při jednorázovém nechráněném pohlavním styku o 50–70 %. Bohužel u obézních žen je významně vyšší pravděpodobnost než u jejich normálních BMI protějšků, že zaznamenají selhání perorálně podávané EC a v některých případech je EC ekvivalentní placebu.
Předběžná data PI poskytují důkazy pro testování strategie eskalace dávky ve snaze zajistit zlepšenou účinnost z perorálně podávaného EC u obézních žen. Hypotézou je, že zvýšení dávky perorálně podávaných EC činidel normalizuje farmakokinetiku vedoucí k očekávanému léčebnému účinku (zpoždění ruptury folikulu) u obézních žen. V celkovém návrhu výzkumníci plánují provést podrobné farmakokinetické a farmakodynamické studie EC na bázi ulipristal acetátu u obézních žen a rozšířit předběžná zjištění EC na bázi levonorgestrelu. Tato registrace protokolu je pro LNG aspekt studijních postupů zaměřených na farmakodynamiku eskalace dávky LNG
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Fáze 4
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Spojené státy, 97239
- OHSU
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Obecně zdraví ženy
- Ve věku 18-35 let
- Pravidelná menstruace (každých 21-35 dní) s ovulačním screeningovým cyklem s hladinou progesteronu 3 ng/ml nebo vyšší.
- Subjekty musí mít BMI >30 kg/m2 a vážit alespoň 80 kg nebo více.
Kritéria vyloučení:
- Metabolické poruchy včetně nekontrolované dysfunkce štítné žlázy a syndromu polycystických vaječníků
- Zhoršená funkce jater nebo ledvin
- Aktivní vyhledávání nebo zapojení do programu hubnutí (musí být stabilní) těhotenství, kojení nebo usilování o těhotenství
- Nedávné (během posledních 8 týdnů) užívání hormonální antikoncepce
- Současné užívání léků, které interferují s metabolismem pohlavních steroidů
- Kuřáci.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: LNG-ECx1
Levonorgestrel 1,5 mg perorálně x 1 dávka.
Načasování dávkování závisí na měření ovariálních folikulů.
|
Hodnocení farmakodynamických výsledků u obézních žen s použitím 1,5 mg versus 3,0 mg EC na bázi LNG
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: LNG-ECx2
Levonorgestrel 3 mg perorálně x 1 dávka.
Načasování dávkování závisí na měření ovariálních folikulů.
|
Hodnocení farmakodynamických výsledků u obézních žen s použitím 1,5 mg versus 3,0 mg EC na bázi LNG
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Počet účastnic ve dvou léčebných skupinách (1,5 mg levonorgestrelu a 3 mg levonorgestrelu) bez ruptury folikulu po 5 dnech v rámci jednoho menstruačního (léčebného) cyklu.
Časové okno: 5 dní po dávkování LNG
|
Žádný důkaz o ruptuře folikulu dosažený účastnicí v jednom menstruačním (léčebném) cyklu 5 dnů po podání LNG.
Ruptura folikulu je definována jako vymizení nebo >50% zmenšení velikosti vedoucího folikulu.
K dávkování došlo poté, co byl na ultrazvuku vizualizován dominantní folikul měřící 15 mm nebo větší v alespoň jednom rozměru.
|
5 dní po dávkování LNG
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Počet účastníků s rupturou folikulu před 5 dny
Časové okno: 5 dní
|
U účastníků s rupturou folikulu před 5 dny byl měřen čas do ruptury a hlášen pro každý den až do dne 5.
Pokud datum ruptury folikulu nebylo z ultrasonografického zobrazení jasné (např. byl pozorován kolaps, ale zmenšení velikosti bylo menší než 50 %), byly k posouzení dne ruptury použity hladiny hormonů v séru.
|
5 dní
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Alison Edelman, MD, MPH, Oregon Health and Science University
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Edelman AB, Cherala G, Blue SW, Erikson DW, Jensen JT. Impact of obesity on the pharmacokinetics of levonorgestrel-based emergency contraception: single and double dosing. Contraception. 2016 Jul;94(1):52-7. doi: 10.1016/j.contraception.2016.03.006. Epub 2016 Mar 18.
- Edelman AB, Hennebold JD, Bond K, Lim JY, Cherala G, Archer DF, Jensen JT. Double Dosing Levonorgestrel-Based Emergency Contraception for Individuals With Obesity: A Randomized Controlled Trial. Obstet Gynecol. 2022 Jul 1;140(1):48-54. doi: 10.1097/AOG.0000000000004717. Epub 2022 Jun 7.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhadovaný)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- OHSU IRB 16291
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
PI uznává ochotu sdílet data a materiály s ostatními vyšetřovateli prostřednictvím zavedených prostředků. Data budou sdílena se spolupracovníky, jakmile budou k dispozici; s dalšími vědci před zveřejněním, pokud se práce, která má být vykonána, liší od cílů PI; s místními kolegy na seminářích a rozhovorech včetně každoročního celouniverzitního semináře o probíhajícím výzkumu; a s vědeckou komunitou obecně prostřednictvím plakátů a prezentací na místních, regionálních, národních a mezinárodních vědeckých setkáních. Data budou zveřejněna co nejširšímu publiku.
Převod zdrojů je podmíněn přijetím smlouvy o převodu materiálů, jak to vyžaduje politika OHSU.
OHSU dodržuje politiku NIH pro sdílení výzkumných dat a pro sdílení modelových organismů.
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .