Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effektiviteten av oralt doserad akut preventivmedel hos överviktiga kvinnor - LNG (EC-Obesity)

22 maj 2023 uppdaterad av: Alison Edelman, Oregon Health and Science University

Förbättring av effektiviteten av oralt doserade akutpreventivmedel hos överviktiga kvinnor - Farmakodynamik av 3,0 mg LNG

Överviktiga kvinnor är betydligt mer benägna än sina normala BMI-motsvarigheter att uppleva misslyckande med oralt doserade akutpreventivmedel. PI:s preliminära data ger bevis för att testa en dosökningsstrategi i ett försök att ge förbättrad effekt från oralt doserade akuta preventivmedel till överviktiga kvinnor. Det övergripande projektet kommer att fokuseras på både levonorgestrel (LNG) - och ulipristalacetat-innehållande akut preventivmedel men denna protokollregistrering är för LNG-aspekten av studieprocedurerna.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Akut preventivmedel (EC) ger en kvinna ytterligare ett försvar mot oavsiktlig graviditet efter ett oskyddat samlag. Oralt doserad EC verkar genom att fördröja ägglossningen och minskar risken för graviditet för en enda handling av oskyddat samlag med 50-70%. Tyvärr är överviktiga kvinnor betydligt mer benägna än sina normala BMI-motsvarigheter att uppleva misslyckande med oralt doserad EC och i vissa fall är EC ekvivalent med placebo.

PI:s preliminära data ger bevis för att testa en dosökningsstrategi i ett försök att ge förbättrad effekt från oralt doserad EC hos överviktiga kvinnor. Hypotesen är att en ökning av dosen av oralt doserade EC-medel kommer att normalisera farmakokinetiken, vilket resulterar i den förväntade behandlingseffekten (fördröjning av follikelarruptur) hos överviktiga kvinnor. I det övergripande förslaget planerar utredarna att utföra detaljerade farmakokinetiska och farmakodynamiska studier av ulipristalacetat-baserad EC hos överviktiga kvinnor och utvidga de preliminära fynden av levonorgestrel-baserad EC. Denna protokollregistrering är för LNG-aspekten av studieprocedurerna fokuserade på farmakodynamiken för LNG-doseskalering

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

70

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 35 år (Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Ja

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Generellt hälsa kvinnor
  • I åldern 18-35 år
  • Regelbunden mens (var 21-35:e dag) med en ägglossningsscreeningscykel med en progesteronnivå på 3 ng/ml eller högre.
  • Försökspersonerna måste ha ett BMI på >30 kg/m2 och väga minst 80 kg.

Exklusions kriterier:

  • Metaboliska störningar inklusive okontrollerad sköldkörteldysfunktion och polycystiskt ovariesyndrom
  • Nedsatt lever- eller njurfunktion
  • Aktivt söker eller är involverad i ett viktminskningsprogram (måste vara viktstabilt) graviditet, amning eller söker graviditet
  • Nyligen (inom de senaste 8 veckorna) användning av hormonellt preventivmedel
  • Nuvarande användning av läkemedel som stör metabolismen av könssteroider
  • Rökare.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: LNG-ECx1
Levonorgestrel 1,5 mg oralt x 1 dos. Tidpunkten för dosering beror på äggstocksfollikelmätningar.
Läkemedel: Levonorgestrel-baserad akut preventivmedel 1,5 mg
Utvärdering av farmakodynamiska resultat hos överviktiga kvinnor som använder 1,5 mg kontra 3,0 mg LNG-baserad EC
Andra namn:
  • Plan B
  • Nästa val
Experimentell: LNG-ECx2
Levonorgestrel 3mg oralt x 1 dos. Tidpunkten för dosering beror på äggstocksfollikelmätningar.
Läkemedel: Levonorgestrel-baserad akut preventivmedel 3,0mg
Utvärdering av farmakodynamiska resultat hos överviktiga kvinnor som använder 1,5 mg kontra 3,0 mg LNG-baserad EC

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antalet deltagare i två behandlingsgrupper (1,5 mg Levonorgestrel och 3 mg Levonorgestrel) utan follikelarruptur vid 5 dagar inom en menstruationscykel (behandling).
Tidsram: 5 dagar efter LNG-dosering
Inga tecken på follikelarruptur uppnåddes av deltagare i en menstruationscykel (behandling) 5 dagar efter LNG-dosering. Follikelarruptur definieras som försvinnandet av eller >50 % minskning av storleken på den ledande follikeln. Dosering skedde efter att en dominant follikel som mätte 15 mm eller mer i minst en dimension visualiserades på ultraljud.
5 dagar efter LNG-dosering

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antal deltagare med follikelruptur innan 5 dagar
Tidsram: 5 dagar
Bland deltagarna med follikelarruptur före 5 dagar mättes och rapporterades tiden till bristning för varje dag fram till dag 5. Om datumet för follikelruptur var oklar med ultraljudsundersökning (t.ex. sågs kollaps, men storleksminskningen var mindre än 50%), användes serumhormonnivåer för att bedöma dag för bristningar.
5 dagar

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Oregon Health and Science University

Samarbetspartners

National Institutes of Health (NIH)

Utredare

  • Huvudutredare: Alison Edelman, MD, MPH, Oregon Health and Science University

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

6 juli 2017

Primärt slutförande (Faktisk)

16 januari 2021

Avslutad studie (Faktisk)

16 augusti 2021

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

4 augusti 2016

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

8 augusti 2016

Första postat (Beräknad)

11 augusti 2016

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

15 juni 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

22 maj 2023

Senast verifierad

1 maj 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • OHSU IRB 16291

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivning

PI erkänner viljan att dela data och material med andra utredare genom etablerade metoder. Data kommer att delas med medarbetare så snart som möjligt; med andra forskare före publicering om arbetet som ska utföras skiljer sig från PI:s syften; med lokala kollegor vid seminarier och samtal, inklusive det årliga universitetsomfattande pågående forskningsseminariet; och med det vetenskapliga samfundet i stort genom affischer och presentationer vid lokala, regionala, nationella och internationella vetenskapliga möten. Data kommer att presenteras via publicering till en så bred publik som möjligt.

Överföring av resurser är föremål för godkännande av ett materialöverföringsavtal enligt policyn på OHSU.

OHSU följer NIH:s policy för delning av forskningsdata och delning av modellorganismer.

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera