肥胖女性口服紧急避孕药的有效性 - LNG (EC-Obesity)
2023年5月22日 更新者：Alison Edelman、Oregon Health and Science University
提高肥胖女性口服紧急避孕药的有效性 - 3.0mg LNG 的药效学
与 BMI 正常的女性相比，肥胖女性口服紧急避孕药失败的可能性要大得多。
PI 的初步数据为测试剂量递增策略提供了证据，以努力提高肥胖女性口服紧急避孕药的疗效。
整个项目将侧重于左炔诺孕酮 (LNG) 和含醋酸乌利司他的紧急避孕药，但该协议注册是针对研究程序的 LNG 方面。
研究概览
详细说明
紧急避孕药 (EC) 为女性提供了一道额外的防线，以防止在无保护性交行为后意外怀孕。 口服 EC 通过延迟排卵起作用，并将单次无保护性交行为的怀孕风险降低 50-70%。 不幸的是，肥胖女性比 BMI 正常的女性更有可能经历口服 EC 的失败，在某些情况下，EC 相当于安慰剂。
PI 的初步数据为测试剂量递增策略提供了证据，以努力提高肥胖女性口服 EC 的疗效。 假设是增加口服 EC 药物的剂量将使药代动力学正常化，从而在肥胖女性中产生预期的治疗效果（延迟卵泡破裂）。 在总体提案中，研究人员计划在肥胖女性中对基于醋酸乌利司他的 EC 进行详细的药代动力学和药效学研究，并扩展基于左炔诺孕酮的 EC 的初步发现。 该协议注册是针对 LNG 方面的研究程序，重点是 LNG 剂量递增的药效学
研究类型
介入性
注册 (实际的)
70
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Oregon
-
Portland、Oregon、美国、97239
- OHSU
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 35年 (成人)
接受健康志愿者
是的
描述
纳入标准：
- 一般健康女性
- 18-35岁
- 定期月经（每 21-35 天一次）经历排卵筛查周期，黄体酮水平为 3ng/ml 或更高。
- 受试者的 BMI 必须 >30 kg/m2，体重至少为 80 kg 或以上。
排除标准：
- 代谢紊乱，包括不受控制的甲状腺功能障碍和多囊卵巢综合征
- 肝或肾功能受损
- 积极寻求或参与减肥计划（体重必须稳定） 怀孕、哺乳或寻求怀孕
- 最近（过去 8 周内）使用激素避孕药
- 当前使用干扰性类固醇代谢的药物
- 吸烟者。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器：LNG-ECx1
左炔诺孕酮 1.5 mg 口服 x 1 剂。
给药时间取决于卵泡测量值。
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使用 1.5 毫克和 3.0 毫克基于 LNG 的 EC 评估肥胖女性的药效学结果
其他名称：
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实验性的：LNG-ECx2
左炔诺孕酮 3mg 口服 x 1 剂。
给药时间取决于卵泡测量值。
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使用 1.5 毫克和 3.0 毫克基于 LNG 的 EC 评估肥胖女性的药效学结果
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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两个治疗组（1.5 毫克左炔诺孕酮和 3 毫克左炔诺孕酮）在一个月经（治疗）周期内 5 天没有卵泡破裂的参与者人数。
大体时间：LNG 加注后 5 天
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在 LNG 给药后 5 天，参加者在一个月经（治疗）周期中没有出现卵泡破裂的证据。
卵泡破裂定义为前导卵泡消失或缩小>50%。
在超声上观察到在至少一个维度上测量为 15 毫米或更大的优势卵泡后进行给药。
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LNG 加注后 5 天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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5 天前卵泡破裂的参与者人数
大体时间：5天
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在 5 天前卵泡破裂的参与者中，测量破裂时间并报告直至第 5 天的每一天。
如果超声成像无法确定卵泡破裂的日期（例如，可见塌陷，但体积缩小小于 50%），则使用血清激素水平来判断破裂日期。
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5天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Alison Edelman, MD, MPH、Oregon Health and Science University
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Edelman AB, Cherala G, Blue SW, Erikson DW, Jensen JT. Impact of obesity on the pharmacokinetics of levonorgestrel-based emergency contraception: single and double dosing. Contraception. 2016 Jul;94(1):52-7. doi: 10.1016/j.contraception.2016.03.006. Epub 2016 Mar 18.
- Edelman AB, Hennebold JD, Bond K, Lim JY, Cherala G, Archer DF, Jensen JT. Double Dosing Levonorgestrel-Based Emergency Contraception for Individuals With Obesity: A Randomized Controlled Trial. Obstet Gynecol. 2022 Jul 1;140(1):48-54. doi: 10.1097/AOG.0000000000004717. Epub 2022 Jun 7.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2017年7月6日
初级完成 (实际的)
2021年1月16日
研究完成 (实际的)
2021年8月16日
研究注册日期
首次提交
2016年8月4日
首先提交符合 QC 标准的
2016年8月8日
首次发布 (估计的)
2016年8月11日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2023年6月15日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年5月22日
最后验证
2023年5月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- OHSU IRB 16291
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
是的
IPD 计划说明
PI 承认愿意通过既定方式与其他调查人员共享数据和材料。 数据将尽快与合作者共享；如果要完成的工作与 PI 的目的不同，则在发表前与其他科学家进行交流；与当地同事一起参加研讨会和会谈，包括一年一度的全校范围内正在进行的研究研讨会；并通过在地方、区域、国家和国际科学会议上的海报和演示与广大科学界交流。 数据将通过出版物呈现给尽可能广泛的受众。
根据 OHSU 的政策要求，资源转移须接受材料转移协议。
OHSU 遵守 NIH 关于共享研究数据和共享模式生物的政策。
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
是的
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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