Effektiviteten av oralt dosert nødprevensjon hos overvektige kvinner - LNG (EC-Obesity)
Forbedring av effektiviteten av oralt doserte nødprevensjonsmidler hos overvektige kvinner - Farmakodynamikk av 3,0 mg LNG
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Nødprevensjon (EC) gir en kvinne en ekstra forsvarslinje mot utilsiktet graviditet etter en handling med ubeskyttet samleie. Oralt doseret EC virker ved å forsinke eggløsning og reduserer risikoen for graviditet for en enkelt handling av ubeskyttet samleie med 50-70 %. Dessverre er det betydelig større sannsynlighet for at overvektige kvinner enn deres normale BMI-kolleger opplever svikt i oralt doseret EC, og i noen tilfeller tilsvarer EC placebo.
PIs foreløpige data gir bevis for å teste en doseeskaleringsstrategi i et forsøk på å gi forbedret effekt fra oralt doseret EC hos overvektige kvinner. Hypotesen er at å øke dosen av oralt doserte EC-midler vil normalisere farmakokinetikken, noe som resulterer i forventet behandlingseffekt (forsinkelse i follikkelruptur) hos overvektige kvinner. I det overordnede forslaget planlegger etterforskerne å utføre detaljerte farmakokinetiske og farmakodynamiske studier av ulipristalacetat-basert EC hos overvektige kvinner og utvide de foreløpige funnene av levonorgestrel-basert EC. Denne protokollregistreringen er for LNG-aspektet av studieprosedyrene fokusert på farmakodynamikken til LNG-doseeskalering
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Fase 4
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Forente stater, 97239
- OHSU
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Generelt helse kvinner
- I alderen 18-35 år
- Regelmessig menstruasjon (hver 21.-35. dag) som opplever en eggløsningsscreeningssyklus med et progesteronnivå på 3ng/ml eller høyere.
- Forsøkspersonene må ha en BMI på >30 kg/m2 og veie minst 80 kg eller mer.
Ekskluderingskriterier:
- Metabolske forstyrrelser inkludert ukontrollert skjoldbruskdysfunksjon og polycystisk ovariesyndrom
- Nedsatt lever- eller nyrefunksjon
- Aktivt søker eller involvert i et vekttapsprogram (må være vektstabilt) graviditet, amming eller søker graviditet
- Nylig (i løpet av de siste 8 ukene) bruk av hormonell prevensjon
- Nåværende bruk av legemidler som forstyrrer metabolismen av sexsteroider
- Røykere.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: LNG-ECx1
Levonorgestrel 1,5 mg oralt x 1 dose.
Tidspunkt for dosering avhenger av ovariefollikkelmålinger.
|
Evaluering av farmakodynamiske utfall hos overvektige kvinner som bruker 1,5 mg versus 3,0 mg LNG-basert EC
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: LNG-ECx2
Levonorgestrel 3mg oralt x 1 dose.
Tidspunkt for dosering avhenger av ovariefollikkelmålinger.
|
Evaluering av farmakodynamiske utfall hos overvektige kvinner som bruker 1,5 mg versus 3,0 mg LNG-basert EC
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antall deltakere i to behandlingsgrupper (1,5 mg levonorgestrel og 3 mg levonorgestrel) uten follikkelruptur etter 5 dager i en menstruasjonssyklus (behandling).
Tidsramme: 5 dager etter LNG-dosering
|
Ingen tegn på follikkelruptur oppnådd av deltaker i én menstruasjonssyklus (behandling) 5 dager etter LNG-dosering.
Follikkelruptur er definert som forsvinningen av eller >50 % reduksjon i størrelsen på den ledende follikkelen.
Dosering skjedde etter at en dominant follikkel som målte 15 mm eller større i minst én dimensjon ble visualisert på ultralyd.
|
5 dager etter LNG-dosering
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antall deltakere med follikkelruptur før 5 dager
Tidsramme: 5 dager
|
Blant deltakerne med follikkelruptur før 5 dager, ble tiden til ruptur målt og rapportert for hver dag frem til dag 5.
Hvis datoen for follikkelruptur var uklar ved ultralydavbildning (f.eks. ble kollaps sett, men reduksjon av størrelse var mindre enn 50 %), ble serumhormonnivåer brukt til å avgjøre dag for rupturer.
|
5 dager
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Alison Edelman, MD, MPH, Oregon Health and Science University
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Edelman AB, Cherala G, Blue SW, Erikson DW, Jensen JT. Impact of obesity on the pharmacokinetics of levonorgestrel-based emergency contraception: single and double dosing. Contraception. 2016 Jul;94(1):52-7. doi: 10.1016/j.contraception.2016.03.006. Epub 2016 Mar 18.
- Edelman AB, Hennebold JD, Bond K, Lim JY, Cherala G, Archer DF, Jensen JT. Double Dosing Levonorgestrel-Based Emergency Contraception for Individuals With Obesity: A Randomized Controlled Trial. Obstet Gynecol. 2022 Jul 1;140(1):48-54. doi: 10.1097/AOG.0000000000004717. Epub 2022 Jun 7.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Antatt)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- OHSU IRB 16291
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
PI erkjenner vilje til å dele data og materiale med andre etterforskere på etablerte måter. Data vil bli delt med samarbeidspartnere så snart de er tilgjengelige; med andre forskere før publisering hvis arbeidet som skal gjøres er forskjellig fra PIs formål; med lokale kolleger på seminarer og samtaler, inkludert det årlige universitetsomfattende forsknings-pågående seminaret; og med det vitenskapelige miljøet for øvrig ved plakater og presentasjoner på lokale, regionale, nasjonale og internasjonale vitenskapelige møter. Data vil bli presentert via publisering til et bredest mulig publikum.
Overføring av ressurser er underlagt aksept av en materialoverføringsavtale som kreves av retningslinjer ved OHSU.
OHSU overholder NIHs retningslinjer for deling av forskningsdata og deling av modellorganismer.
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .