Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az orálisan adagolt sürgősségi fogamzásgátlás hatékonysága elhízott nőknél – LNG (EC-Obesity)

2023. május 22. frissítette: Alison Edelman, Oregon Health and Science University

Az orálisan adagolt sürgősségi fogamzásgátlók hatékonyságának javítása elhízott nőknél – 3,0 mg LNG farmakodinámiája

Az elhízott nőknél szignifikánsan nagyobb valószínűséggel tapasztalják az orálisan adagolt sürgősségi fogamzásgátlók sikertelenségét, mint normál BMI-társaik. A PI előzetes adatai bizonyítékot szolgáltatnak a dózisemelési stratégia tesztelésére annak érdekében, hogy az orálisan adagolt sürgősségi fogamzásgátlók jobb hatékonyságát biztosítsák elhízott nőknél. Az átfogó projekt a levonorgesztrel (LNG) és az uliprisztál-acetát tartalmú sürgősségi fogamzásgátlásra fog összpontosítani, de ez a protokoll regisztráció a vizsgálati eljárások LNG vonatkozására vonatkozik.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A sürgősségi fogamzásgátlás (EC) egy további védelmi vonalat biztosít a nők számára a nem kívánt terhesség ellen egy nem védett közösülést követően. Az orálisan adagolt EC késlelteti az ovulációt, és 50-70%-kal csökkenti a terhesség kockázatát egyetlen védekezés nélküli közös aktus esetén. Sajnos az elhízott nőknél szignifikánsan nagyobb valószínűséggel tapasztalják az orálisan adagolt EC sikertelenségét, mint normál BMI-társaiknál, és bizonyos esetekben az EC egyenértékű a placebóval.

A PI előzetes adatai bizonyítékot szolgáltatnak a dózisemelési stratégia tesztelésére annak érdekében, hogy az orálisan adagolt EC jobb hatékonyságát biztosítsák elhízott nőknél. A hipotézis az, hogy az orálisan adagolt EC szerek dózisának növelése normalizálja a farmakokinetikát, ami a várt kezelési hatást (a tüszőrepedés késését) eredményezi elhízott nőknél. Az átfogó javaslatban a vizsgálók részletes farmakokinetikai és farmakodinamikai vizsgálatokat terveznek az uliprisztál-acetát alapú EC-vel kapcsolatban elhízott nőknél, és kibővítik a levonorgesztrel alapú EC előzetes megállapításait. Ez a protokoll regisztráció az LNG-dózis növelésének farmakodinamikájára összpontosító vizsgálati eljárások LNG vonatkozására vonatkozik.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

70

Fázis

  • 4. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Általában egészséges nők
  • 18-35 éves korig
  • Rendszeres menstruáció (21-35 naponként), ovulációs szűrési ciklus 3 ng/ml vagy magasabb progeszteronszint mellett.
  • Az alanyok BMI-jének >30 kg/m2-nek kell lennie, és testtömegüknek legalább 80 kg-nak kell lennie.

Kizárási kritériumok:

  • Anyagcsere-rendellenességek, beleértve a kontrollálatlan pajzsmirigy-működési zavarokat és a policisztás petefészek-szindrómát
  • Károsodott máj- vagy vesefunkció
  • Aktívan keres vagy részt vesz egy fogyókúra programban (a testtömegnek stabilnak kell lennie), terhesség, szoptatás vagy terhességet kíván
  • Hormonális fogamzásgátlás közelmúltbeli (az elmúlt 8 héten belüli) használata
  • A szexuális szteroidok metabolizmusát befolyásoló gyógyszerek jelenlegi alkalmazása
  • Dohányosok.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: LNG-ECx1
1,5 mg levonorgesztrel orálisan x 1 adag. Az adagolás időpontja a petefészek tüszőinek mérésétől függ.
Drog: Levonorgestrel alapú sürgősségi fogamzásgátlás 1,5 mg
A farmakodinámiás eredmények értékelése elhízott nőknél 1,5 mg versus 3,0 mg LNG-alapú EC használatával
Más nevek:
  • B terv
  • Következő választás
Kísérleti: LNG-ECx2
Levonorgestrel 3 mg szájon át x 1 adag. Az adagolás időpontja a petefészek tüszőinek mérésétől függ.
Drog: Levonorgestrel alapú sürgősségi fogamzásgátlás 3,0 mg
A farmakodinámiás eredmények értékelése elhízott nőknél 1,5 mg versus 3,0 mg LNG-alapú EC használatával

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A résztvevők száma két kezelési csoportban (1,5 mg levonorgestrel és 3 mg levonorgestrel), akiknél nem volt tüszőrepedés 5 napon belül egy menstruációs (kezelési) cikluson belül.
Időkeret: 5 nappal az LNG adagolás után
Az LNG adagolása után 5 nappal egy menstruációs (kezelési) ciklusban résztvevő tüszőrepedésre nem utalt. A tüszőrepedés a vezető tüsző méretének eltűnését vagy >50%-os csökkenését jelenti. Az adagolás azután történt, hogy egy domináns tüszőt legalább egy dimenzióban 15 mm-es vagy nagyobb méretű ultrahanggal vizualizáltak.
5 nappal az LNG adagolás után

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Azon résztvevők száma, akiknél 5 nap előtt tüszőrepedés jelentkezett
Időkeret: 5 nap
Azoknál a résztvevőknél, akiknél tüszőrepedés 5 nap előtt volt, megmérték a repedésig eltelt időt, és minden napra jelentették az 5. napig. Ha a tüszőrepedés időpontja nem volt egyértelmű az ultrahangos képalkotás alapján (pl. összeesés volt látható, de a méret csökkenése kevesebb, mint 50%), a szérum hormonszintet használtuk a szakadás napjának megítélésére.
5 nap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Oregon Health and Science University

Együttműködők

National Institutes of Health (NIH)

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Alison Edelman, MD, MPH, Oregon Health and Science University

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2017. július 6.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2021. január 16.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2021. augusztus 16.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2016. augusztus 4.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2016. augusztus 8.

Első közzététel (Becsült)

2016. augusztus 11.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2023. június 15.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. május 22.

Utolsó ellenőrzés

2023. május 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • OHSU IRB 16291

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

IGEN

IPD terv leírása

A PI elismeri, hogy hajlandó adatokat és anyagokat megosztani más nyomozókkal a megállapított eszközökön keresztül. Az adatokat amint rendelkezésre állnak, megosztjuk az együttműködőkkel; más tudósokkal a közzététel előtt, ha az elvégzendő munka eltér a PI céljaitól; helyi kollégákkal szemináriumokon és megbeszéléseken, beleértve az éves egyetemi szintű, folyamatban lévő kutatási szemináriumot; valamint a széles tudományos közösséggel poszterekkel és előadásokkal helyi, regionális, országos és nemzetközi tudományos találkozókon. Az adatokat közzététel útján a lehető legszélesebb közönség elé tárják.

Az erőforrások átadása az OHSU szabályzata szerint az Anyagátadási Megállapodás elfogadásától függ.

Az OHSU megfelel az NIH kutatási adatok megosztására és a modellszervezetek megosztására vonatkozó irányelveinek.

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel