Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Effectiviteit van oraal gedoseerde noodanticonceptie bij zwaarlijvige vrouwen - LNG (EC-Obesity)

22 mei 2023 bijgewerkt door: Alison Edelman, Oregon Health and Science University

Verbetering van de effectiviteit van oraal gedoseerde noodanticonceptiva bij zwaarlijvige vrouwen - farmacodynamiek van 3,0 mg LNG

Zwaarlijvige vrouwen hebben aanzienlijk meer kans dan hun normale BMI-tegenhangers om het falen van oraal gedoseerde noodanticonceptiva te ervaren. De voorlopige gegevens van de PI leveren bewijs voor het testen van een dosisescalatiestrategie in een poging om de werkzaamheid van oraal gedoseerde noodanticonceptiva bij zwaarlijvige vrouwen te verbeteren. Het totale project zal gericht zijn op zowel levonorgestrel (LNG) als ulipristalacetaat bevattende noodanticonceptie, maar deze protocolregistratie is voor het LNG-aspect van de studieprocedures.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Noodanticonceptie (EC) biedt een vrouw een extra verdedigingslinie tegen onbedoelde zwangerschap na onbeschermde geslachtsgemeenschap. Oraal gedoseerde EC werkt door de ovulatie uit te stellen en vermindert het risico op zwangerschap voor een enkele daad van onbeschermde geslachtsgemeenschap met 50-70%. Helaas hebben zwaarlijvige vrouwen aanzienlijk meer kans dan hun normale BMI-tegenhangers om het falen van oraal gedoseerde EC te ervaren en in sommige gevallen is EC gelijk aan placebo.

De voorlopige gegevens van de PI leveren bewijs voor het testen van een strategie voor dosisescalatie in een poging om een ​​verbeterde werkzaamheid van oraal gedoseerde EC bij zwaarlijvige vrouwen te bieden. De hypothese is dat het verhogen van de dosis van oraal gedoseerde EC-middelen de farmacokinetiek zal normaliseren, wat resulteert in het verwachte behandelingseffect (vertraging van follikelruptuur) bij zwaarlijvige vrouwen. In het algemene voorstel zijn de onderzoekers van plan om gedetailleerde farmacokinetische en farmacodynamische studies uit te voeren van op ulipristalacetaat gebaseerde EC bij obese vrouwen en de voorlopige bevindingen van op levonorgestrel gebaseerde EC uit te breiden. Deze protocolregistratie is voor het LNG-aspect van de studieprocedures gericht op de farmacodynamiek van LNG-dosisescalatie

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

70

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 35 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Over het algemeen gezondheidsvrouwen
  • Leeftijd 18-35 jaar oud
  • Regelmatige menstruatie (elke 21-35 dagen) met een ovulatoire screeningcyclus met een progesteronspiegel van 3 ng/ml of hoger.
  • Proefpersonen moeten een BMI hebben van >30 kg/m2 en minimaal 80 kg wegen.

Uitsluitingscriteria:

  • Stofwisselingsstoornissen waaronder ongecontroleerde schildklierdisfunctie en polycysteus ovariumsyndroom
  • Verminderde lever- of nierfunctie
  • Actief op zoek zijn naar of betrokken zijn bij een programma voor gewichtsverlies (moet gewichtsstabiel zijn) zwangerschap, borstvoeding of zwangerschap zoeken
  • Recent (in de afgelopen 8 weken) gebruik van hormonale anticonceptie
  • Huidig ​​​​gebruik van geneesmiddelen die het metabolisme van geslachtssteroïden verstoren
  • Rokers.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: LNG-ECx1
Levonorgestrel 1,5 mg oraal x 1 dosis. De timing van de dosering hangt af van de metingen van de ovariële follikels.
Geneesmiddel: Op levonorgestrel gebaseerde noodanticonceptie 1,5 mg
Evaluatie van farmacodynamische resultaten bij vrouwen met obesitas die 1,5 mg versus 3,0 mg op LNG gebaseerde EC gebruiken
Andere namen:
  • Plan B
  • Volgende keuze
Experimenteel: LNG-ECx2
Levonorgestrel 3 mg oraal x 1 dosis. De timing van de dosering hangt af van de metingen van de ovariële follikels.
Geneesmiddel: Op levonorgestrel gebaseerde noodanticonceptie 3,0 mg
Evaluatie van farmacodynamische resultaten bij vrouwen met obesitas die 1,5 mg versus 3,0 mg op LNG gebaseerde EC gebruiken

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Het aantal deelnemers in twee behandelingsgroepen (1,5 mg levonorgestrel en 3 mg levonorgestrel) zonder follikelruptuur na 5 dagen binnen één menstruele (behandelings)cyclus.
Tijdsspanne: 5 dagen na LNG-dosering
Geen bewijs van follikelruptuur bereikt door deelnemer in één menstruele (behandelings) cyclus 5 dagen na LNG-dosering. Follikelruptuur wordt gedefinieerd als het verdwijnen of >50% verkleinen van de leidende follikel. Dosering vond plaats nadat een dominante follikel van 15 mm of meer in ten minste één dimensie op echografie was gevisualiseerd.
5 dagen na LNG-dosering

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal deelnemers met follikelruptuur vóór 5 dagen
Tijdsspanne: 5 dagen
Onder de deelnemers met follikelruptuur vóór 5 dagen werd de tijd tot ruptuur gemeten en gerapporteerd voor elke dag tot dag 5. Als de datum van de follikelruptuur onduidelijk was op basis van echografie (er werd bijvoorbeeld een collaps gezien, maar de grootte was minder dan 50%), werden serumhormoonspiegels gebruikt om de dag van de breuk te beoordelen.
5 dagen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Oregon Health and Science University

Medewerkers

National Institutes of Health (NIH)

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Alison Edelman, MD, MPH, Oregon Health and Science University

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

6 juli 2017

Primaire voltooiing (Werkelijk)

16 januari 2021

Studie voltooiing (Werkelijk)

16 augustus 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

4 augustus 2016

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

8 augustus 2016

Eerst geplaatst (Geschat)

11 augustus 2016

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

15 juni 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

22 mei 2023

Laatst geverifieerd

1 mei 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • OHSU IRB 16291

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

PI erkent de bereidheid om gegevens en materialen via gevestigde middelen met andere onderzoekers te delen. Gegevens worden zo snel mogelijk gedeeld met medewerkers; met andere wetenschappers vóór publicatie als het uit te voeren werk afwijkt van de doelstellingen van de PI; met lokale collega's op seminars en lezingen, waaronder het jaarlijkse universiteitsbrede seminar over onderzoek in uitvoering; en met de wetenschappelijke gemeenschap in het algemeen door posters en presentaties op lokale, regionale, nationale en internationale wetenschappelijke bijeenkomsten. De gegevens zullen via publicatie worden gepresenteerd aan een zo breed mogelijk publiek.

Overdracht van middelen is onderworpen aan de acceptatie van een overeenkomst voor materiaaloverdracht, zoals vereist door het beleid van OHSU.

OHSU voldoet aan het NIH-beleid inzake het delen van onderzoeksgegevens en het delen van modelorganismen.

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren