Eficacia de la anticoncepción de emergencia en dosis orales en mujeres obesas - LNG (EC-Obesity)
Mejora de la eficacia de los anticonceptivos de emergencia administrados por vía oral en mujeres obesas - Farmacodinamia de 3,0 mg de LNG
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
La anticoncepción de emergencia (AE) proporciona a la mujer una línea de defensa adicional contra un embarazo no deseado después de una relación sexual sin protección. La AE administrada por vía oral actúa retrasando la ovulación y reduce el riesgo de embarazo por un solo acto sexual sin protección en un 50-70%. Desafortunadamente, las mujeres obesas son significativamente más propensas que sus contrapartes con un IMC normal a experimentar fallas con las dosis de AE por vía oral y, en algunos casos, las AE son equivalentes a un placebo.
Los datos preliminares del PI brindan evidencia para probar una estrategia de aumento de dosis en un esfuerzo por brindar una mayor eficacia de las AE administradas por vía oral en mujeres obesas. La hipótesis es que el aumento de la dosis de agentes de EC administrados por vía oral normalizará la farmacocinética dando como resultado el efecto esperado del tratamiento (retraso en la ruptura del folículo) en mujeres obesas. En la propuesta general, los investigadores planean realizar estudios farmacocinéticos y farmacodinámicos detallados de EC a base de acetato de ulipristal en mujeres obesas y ampliar los hallazgos preliminares de EC a base de levonorgestrel. Este registro de protocolo es para el aspecto LNG de los procedimientos de estudio centrados en la farmacodinámica del aumento de dosis de LNG.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Oregon
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Portland, Oregon, Estados Unidos, 97239
- OHSU
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Generalmente salud mujeres
- 18-35 años de edad
- Menstruaciones regulares (cada 21 a 35 días) que experimentan un ciclo de evaluación de la ovulación con un nivel de progesterona de 3 ng/ml o superior.
- Los sujetos deben tener un IMC de >30 kg/m2 y pesar al menos 80 kg o más.
Criterio de exclusión:
- Trastornos metabólicos que incluyen disfunción tiroidea no controlada y síndrome de ovario poliquístico
- Deterioro de la función hepática o renal
- Buscando activamente o participando en un programa de pérdida de peso (debe tener un peso estable) embarazo, lactancia o búsqueda de embarazo
- Uso reciente (en las últimas 8 semanas) de anticonceptivos hormonales
- Uso actual de fármacos que interfieren con el metabolismo de los esteroides sexuales
- fumadores
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: GNL-ECx1
Levonorgestrel 1,5 mg vía oral x 1 dosis.
El momento de la dosificación depende de las mediciones del folículo ovárico.
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Evaluación de los resultados farmacodinámicos en mujeres obesas que usan 1,5 mg versus 3,0 mg de EC basados en LNG
Otros nombres:
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Experimental: GNL-ECx2
Levonorgestrel 3mg vía oral x 1 dosis.
El momento de la dosificación depende de las mediciones del folículo ovárico.
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Evaluación de los resultados farmacodinámicos en mujeres obesas que usan 1,5 mg versus 3,0 mg de EC basados en LNG
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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El número de participantes en dos grupos de tratamiento (1,5 mg de levonorgestrel y 3 mg de levonorgestrel) sin ruptura de folículos a los 5 días dentro de un ciclo menstrual (de tratamiento).
Periodo de tiempo: 5 días después de la dosificación de LNG
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No hay evidencia de ruptura del folículo lograda por la participante en un ciclo menstrual (tratamiento) a los 5 días posteriores a la dosificación de LNG.
La ruptura del folículo se define como la desaparición o reducción >50% del tamaño del folículo principal.
La dosificación se produjo después de que se visualizara en la ecografía un folículo dominante que medía 15 mm o más en al menos una dimensión.
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5 días después de la dosificación de LNG
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Número de participantes con ruptura de folículo antes de los 5 días
Periodo de tiempo: 5 dias
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Entre los participantes con ruptura del folículo antes de los 5 días, se midió e informó el tiempo hasta la ruptura para cada día hasta el día 5.
Si la fecha de la ruptura del folículo no estaba clara mediante imágenes ultrasonográficas (p. ej., se observó colapso, pero la reducción del tamaño fue inferior al 50 %), se usaron los niveles de hormonas séricas para adjudicar el día de la ruptura.
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5 dias
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Colaboradores e Investigadores
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Alison Edelman, MD, MPH, Oregon Health and Science University
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Edelman AB, Cherala G, Blue SW, Erikson DW, Jensen JT. Impact of obesity on the pharmacokinetics of levonorgestrel-based emergency contraception: single and double dosing. Contraception. 2016 Jul;94(1):52-7. doi: 10.1016/j.contraception.2016.03.006. Epub 2016 Mar 18.
- Edelman AB, Hennebold JD, Bond K, Lim JY, Cherala G, Archer DF, Jensen JT. Double Dosing Levonorgestrel-Based Emergency Contraception for Individuals With Obesity: A Randomized Controlled Trial. Obstet Gynecol. 2022 Jul 1;140(1):48-54. doi: 10.1097/AOG.0000000000004717. Epub 2022 Jun 7.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimado)
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Última actualización publicada (Actual)
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Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- OHSU IRB 16291
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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Descripción del plan IPD
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La transferencia de recursos está sujeta a la aceptación de un Acuerdo de transferencia de materiales según lo exige la política de OHSU.
OHSU cumple con la política de los NIH sobre el intercambio de datos de investigación y el intercambio de organismos modelo.
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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