Efficacia della contraccezione d'emergenza somministrata per via orale nelle donne obese - LNG (EC-Obesity)
Miglioramento dell'efficacia dei contraccettivi d'emergenza somministrati per via orale nelle donne obese - Farmacodinamica di 3,0 mg di LNG
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
La contraccezione d'emergenza (CE) fornisce alla donna un'ulteriore linea di difesa contro una gravidanza indesiderata a seguito di un rapporto sessuale non protetto. L'EC somministrato per via orale agisce ritardando l'ovulazione e riduce del 50-70% il rischio di gravidanza per un singolo atto di rapporto non protetto. Sfortunatamente, le donne obese hanno una probabilità significativamente maggiore rispetto alle loro controparti normali di BMI di sperimentare il fallimento della EC somministrata per via orale e in alcuni casi la EC è equivalente al placebo.
I dati preliminari del PI forniscono prove per testare una strategia di aumento della dose nel tentativo di fornire una migliore efficacia dall'EC somministrato per via orale nelle donne obese. L'ipotesi è che l'aumento della dose di agenti EC dosati per via orale normalizzerà la farmacocinetica con conseguente effetto terapeutico atteso (ritardo nella rottura del follicolo) nelle donne obese. Nella proposta generale, i ricercatori prevedono di eseguire studi farmacocinetici e farmacodinamici dettagliati sull'EC a base di ulipristal acetato nelle donne obese e di espandere i risultati preliminari dell'EC a base di levonorgestrel. Questa registrazione del protocollo è per l'aspetto LNG delle procedure di studio incentrate sulla farmacodinamica dell'aumento della dose di LNG
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Fase 4
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Stati Uniti, 97239
- OHSU
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Generalmente donne di salute
- Età 18-35 anni
- Mestruazioni regolari (ogni 21-35 giorni) che presentano un ciclo di screening ovulatorio con un livello di progesterone di 3 ng/ml o superiore.
- I soggetti devono avere un BMI >30 kg/m2 e pesare almeno 80 kg o più.
Criteri di esclusione:
- Disturbi metabolici tra cui disfunzione tiroidea incontrollata e sindrome dell'ovaio policistico
- Funzionalità epatica o renale compromessa
- Ricerca attiva o coinvolgimento in un programma di perdita di peso (deve essere stabile) gravidanza, allattamento o ricerca di una gravidanza
- Uso recente (entro le ultime 8 settimane) di contraccettivi ormonali
- Uso attuale di farmaci che interferiscono con il metabolismo degli steroidi sessuali
- Fumatori.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Comparatore attivo: GNL-ECx1
Levonorgestrel 1,5 mg per via orale x 1 dose.
La tempistica del dosaggio dipende dalle misurazioni del follicolo ovarico.
|
Valutazione dei risultati farmacodinamici nelle donne obese che utilizzano 1,5 mg rispetto a 3,0 mg di EC a base di LNG
Altri nomi:
|
|
Sperimentale: GNL-ECx2
Levonorgestrel 3 mg per via orale x 1 dose.
La tempistica del dosaggio dipende dalle misurazioni del follicolo ovarico.
|
Valutazione dei risultati farmacodinamici nelle donne obese che utilizzano 1,5 mg rispetto a 3,0 mg di EC a base di LNG
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Il numero di partecipanti in due gruppi di trattamento (1,5 mg di levonorgestrel e 3 mg di levonorgestrel) senza rottura del follicolo a 5 giorni all'interno di un ciclo mestruale (trattamento).
Lasso di tempo: 5 giorni dopo la somministrazione del GNL
|
Nessuna evidenza di rottura del follicolo raggiunta dal partecipante a un ciclo mestruale (trattamento) a 5 giorni dopo la somministrazione di LNG.
La rottura del follicolo è definita come la scomparsa o la riduzione >50% delle dimensioni del follicolo principale.
Il dosaggio è avvenuto dopo che un follicolo dominante misurante 15 mm o più in almeno una dimensione è stato visualizzato sugli ultrasuoni.
|
5 giorni dopo la somministrazione del GNL
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Numero di partecipanti con rottura del follicolo prima dei 5 giorni
Lasso di tempo: 5 giorni
|
Tra i partecipanti con rottura del follicolo prima dei 5 giorni, il tempo di rottura è stato misurato e riportato per ogni giorno fino al giorno 5.
Se la data della rottura del follicolo non era chiara dall'imaging ecografico (p. es., si osservava il collasso, ma la riduzione delle dimensioni era inferiore al 50%), venivano usati i livelli sierici di ormoni per stabilire il giorno della rottura.
|
5 giorni
|
Collaboratori e investigatori
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Alison Edelman, MD, MPH, Oregon Health and Science University
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Edelman AB, Cherala G, Blue SW, Erikson DW, Jensen JT. Impact of obesity on the pharmacokinetics of levonorgestrel-based emergency contraception: single and double dosing. Contraception. 2016 Jul;94(1):52-7. doi: 10.1016/j.contraception.2016.03.006. Epub 2016 Mar 18.
- Edelman AB, Hennebold JD, Bond K, Lim JY, Cherala G, Archer DF, Jensen JT. Double Dosing Levonorgestrel-Based Emergency Contraception for Individuals With Obesity: A Randomized Controlled Trial. Obstet Gynecol. 2022 Jul 1;140(1):48-54. doi: 10.1097/AOG.0000000000004717. Epub 2022 Jun 7.
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stimato)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- OHSU IRB 16291
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Descrizione del piano IPD
Il PI riconosce la volontà di condividere dati e materiali con altri investigatori attraverso mezzi stabiliti. I dati saranno condivisi con i collaboratori non appena disponibili; con altri scienziati prima della pubblicazione se il lavoro da svolgere è diverso dagli scopi del PI; con i colleghi locali a seminari e conferenze, incluso il seminario annuale di ricerca in corso a livello universitario; e con la comunità scientifica in generale attraverso poster e presentazioni a riunioni scientifiche locali, regionali, nazionali e internazionali. I dati saranno presentati tramite pubblicazione al più vasto pubblico possibile.
Il trasferimento delle risorse è soggetto all'accettazione di un accordo di trasferimento dei materiali come richiesto dalla politica dell'OHSU.
L'OHSU è conforme alla politica NIH sulla condivisione dei dati di ricerca e sulla condivisione degli organismi modello.
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .