Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Эффективность пероральной экстренной контрацепции у женщин с ожирением - ЛНГ (EC-Obesity)

22 мая 2023 г. обновлено: Alison Edelman, Oregon Health and Science University

Повышение эффективности пероральных экстренных контрацептивов у женщин с ожирением — фармакодинамика 3,0 мг ЛНГ

Женщины с ожирением значительно чаще, чем их коллеги с нормальным ИМТ, испытывают неэффективность пероральных средств экстренной контрацепции. Предварительные данные PI предоставляют доказательства для тестирования стратегии повышения дозы, чтобы обеспечить повышенную эффективность пероральных экстренных контрацептивов у женщин с ожирением. Общий проект будет сосредоточен как на левоноргестреле (ЛНГ), так и на экстренных контрацептивах, содержащих улипристала ацетат, но этот протокол регистрации предназначен для аспекта процедур исследования, связанного с ЛНГ.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Экстренная контрацепция (ЭК) предоставляет женщине дополнительную линию защиты от нежелательной беременности после незащищенного полового акта. Пероральные ЭК задерживают овуляцию и снижают риск беременности при однократном незащищенном половом акте на 50-70%. К сожалению, женщины с ожирением значительно чаще, чем их коллеги с нормальным ИМТ, испытывают неудачу при пероральном приеме ЭК, а в некоторых случаях ЭК эквивалентны плацебо.

Предварительные данные PI предоставляют доказательства для тестирования стратегии увеличения дозы, чтобы обеспечить повышенную эффективность пероральных доз ЭК у женщин с ожирением. Гипотеза состоит в том, что увеличение дозы пероральных препаратов ЭК нормализует фармакокинетику, что приводит к ожидаемому лечебному эффекту (задержка разрыва фолликула) у женщин с ожирением. В общем предложении исследователи планируют провести подробные фармакокинетические и фармакодинамические исследования ЭК на основе улипристала ацетата у женщин с ожирением и расширить предварительные данные о ЭК на основе левоноргестрела. Этот протокол регистрации предназначен для аспекта процедур исследования ЛНГ, сосредоточенного на фармакодинамике повышения дозы ЛНГ.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

70

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 35 лет (Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Описание

Критерии включения:

  • Обычно здоровые женщины
  • Возраст 18-35 лет
  • Регулярные менструации (каждые 21–35 дней) с циклом скрининга овуляции с уровнем прогестерона 3 нг/мл или выше.
  • Субъекты должны иметь ИМТ > 30 кг/м2 и весить не менее 80 кг.

Критерий исключения:

  • Нарушения обмена веществ, включая неконтролируемую дисфункцию щитовидной железы и синдром поликистозных яичников.
  • Нарушение функции печени или почек
  • Активный поиск или участие в программе по снижению веса (вес должен быть стабильным) беременность, кормление грудью или стремление к беременности
  • Недавнее (в течение последних 8 недель) использование гормональной контрацепции
  • Современное использование препаратов, влияющих на метаболизм половых стероидов.
  • Курильщики.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: СПГ-ECx1
Левоноргестрел 1,5 мг перорально х 1 доза. Время дозирования зависит от измерений фолликулов яичников.
Лекарство: Экстренная контрацепция на основе левоноргестрела 1,5 мг
Оценка фармакодинамических результатов у женщин с ожирением при использовании 1,5 мг и 3,0 мг ЭК на основе ЛНГ
Другие имена:
  • План B
  • Следующий выбор
Экспериментальный: СПГ-ECx2
Левоноргестрел 3 мг перорально х 1 доза. Время дозирования зависит от измерений фолликулов яичников.
Лекарство: Экстренная контрацепция на основе левоноргестрела 3,0 мг
Оценка фармакодинамических результатов у женщин с ожирением при использовании 1,5 мг и 3,0 мг ЭК на основе ЛНГ

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество участников в двух группах лечения (1,5 мг левоноргестрела и 3 мг левоноргестрела) без разрыва фолликула через 5 дней в течение одного менструального (лечебного) цикла.
Временное ограничение: 5 дней после дозирования ЛНГ
Отсутствие доказательств разрыва фолликула у участницы одного менструального (лечебного) цикла через 5 дней после введения дозы ЛНГ. Разрыв фолликула определяется как исчезновение или уменьшение размера ведущего фолликула более чем на 50%. Дозирование производилось после того, как на УЗИ визуализировался доминантный фолликул размером 15 мм или более по крайней мере в одном измерении.
5 дней после дозирования ЛНГ

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество участников с разрывом фолликула до 5 дней
Временное ограничение: 5 дней
Среди участников с разрывом фолликула до 5 дней измеряли время до разрыва и регистрировали каждый день до 5 дня. Если дата разрыва фолликула была неясна с помощью ультразвуковой визуализации (например, был виден коллапс, но уменьшение размера было менее 50%), для определения дня разрыва использовали уровень гормонов в сыворотке.
5 дней

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Oregon Health and Science University

Соавторы

National Institutes of Health (NIH)

Следователи

  • Главный следователь: Alison Edelman, MD, MPH, Oregon Health and Science University

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

6 июля 2017 г.

Первичное завершение (Действительный)

16 января 2021 г.

Завершение исследования (Действительный)

16 августа 2021 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

4 августа 2016 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

8 августа 2016 г.

Первый опубликованный (Оцененный)

11 августа 2016 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

15 июня 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

22 мая 2023 г.

Последняя проверка

1 мая 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • OHSU IRB 16291

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

PI подтверждает готовность делиться данными и материалами с другими исследователями с помощью установленных средств. Данные будут переданы соавторам, как только они станут доступны; с другими учеными перед публикацией, если работа, которую необходимо выполнить, отличается от целей PI; с местными коллегами на семинарах и беседах, включая ежегодный общеуниверситетский семинар по текущим исследованиям; и с научным сообществом в целом с помощью плакатов и презентаций на местных, региональных, национальных и международных научных встречах. Данные будут представлены через публикацию максимально широкой аудитории.

Передача ресурсов осуществляется при условии принятия Соглашения о передаче материалов в соответствии с требованиями политики OHSU.

OHSU соблюдает политику NIH в отношении обмена данными исследований и обмена модельными организмами.

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться