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Estudio sobre quimioterapia intraperitoneal hipertérmica tras resección de carcinoma de páncreas (PanHIPEC)

30 de octubre de 2017 actualizado por: University Hospital Tuebingen

Estudio piloto abierto de fase I/II sobre quimioterapia intraperitoneal hipertérmica (HIPEC) después de la resección macroscópicamente completa (R0/R1) de adenocarcinomas de páncreas (PanHIPEC)

En pacientes con metástasis peritoneales de cáncer colorrectal podría ser una eliminación radical de todos los focos tumorales una supervivencia significativamente mejorada en comparación con una quimioterapia sistémica única se logra además mediante una quimioterapia intraoperatoria hipertérmica (HIPEC).

Descripción general del estudio

Estado

Desconocido

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

A pesar de los avances médicos en los últimos años en páncreas, las tasas de supervivencia a 5 años incluso después de la resección quirúrgica radical alcanzan solo el 20%, lo que se debe a las altas tasas de recurrencia local y metástasis a distancia en el curso posoperatorio. Debido a la posición anatómica del páncreas, las resecciones tienen un "margen ancho" técnicamente casi imposible, por lo que el tumor en la preparación postoperatoria a menudo tiene una formación marginal. Otra posible explicación del elevado número de recurrencias locales es el desplazamiento intraoperatorio de células tumorales en cuestión.

En pacientes con metástasis peritoneales de cáncer colorrectal podría ser una eliminación radical de todos los focos tumorales una supervivencia significativamente mejorada en comparación con una quimioterapia sistémica única se logra además mediante una quimioterapia intraoperatoria hipertérmica (HIPEC). El propósito de HIPEC es matar cualquier tumor residual microscópico restante o células tumorales residuales libres. Por lo tanto, el objetivo del presente estudio de fase I/II es examinar la importancia de HIPEC además de la resección radical del cáncer de páncreas ductal en términos de mortalidad y morbilidad.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

16

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 100 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • ≥ 18 años
  • Sospecha morfológica por tomografía computarizada (TC) de tumor pancreático sin metástasis a distancia, con posibilidad de resección macroscópica completa del tumor residual clasificación (R) R0/R1.
  • Diagnóstico histológico de adenocarcinoma de páncreas en el corte congelado intraoperatorio
  • Índice de Karnofsky > 70

Criterio de exclusión:

  • Los pacientes que se consideran inoperables debido a la reducción general
  • Insuficiencia cardiaca congestiva New York Heart Association (NYHA) III/IV
  • Enfermedad coronaria grave, arritmia no tratable o hipertensión no ajustable,
  • Sufrimiento severo de asma, enfermedad pulmonar obstructiva crónica (EPOC)
  • Insuficiencia renal (creatinina sérica ≥ 1,5 x de lo normal o aclaramiento de creatinina <60 mililitros (ml)/minutos (min))
  • Pacientes en los que la sección congelada intraoperatoria no puede demostrar adenocarcinoma de páncreas
  • Pacientes que padecen una segunda neoplasia maligna (dentro de los 5 años en el estudio de consentimiento) excepto el carcinoma de células basales y el carcinoma de cuello uterino in situ tratado curativamente
  • Metástasis a distancia (M) > 0
  • Pacientes con una contraindicación relacionada con el presente estudio
  • Alergia o intolerancia al fármaco del estudio o a una sustancia con similitud química con el medicamento del estudio.
  • Pacientes bajo tutela legal o pacientes encarcelados
  • Pacientes que no pueden entender el propósito del estudio debido a problemas mentales, intelectuales o lingüísticos
  • Participación en Ensayos Clínicos u otro período de observación de ensayos en competencia.
  • embarazo, lactancia

  • Mujeres en edad fértil (FCBP) que no están de acuerdo

    • Utilizar dos formas confiables de anticoncepción o practicar la abstinencia completa del contacto heterosexual simultáneo durante al menos 28 días antes del inicio del tratamiento y durante al menos 28 días después de la administración del tratamiento del estudio.
    • Abstenerse de amamantar durante la participación en el estudio y 6 meses después del tratamiento del estudio.

  • Machos que no están de acuerdo

    • usar un condón de látex durante cualquier contacto sexual con FCBP durante la participación en el estudio y durante al menos 28 días después del tratamiento, incluso si se ha sometido a una vasectomía exitosa
    • abstenerse de donar semen o esperma durante al menos 28 días después del tratamiento del estudio.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Gemcitabina
1000 miligramos (mg)/ metro cuadrado (m²) de superficie corporal, uso intraperitoneal, aplicación intraoperatoria única durante 60 minutos
Droga: Gemcitabina
1000 miligramos (mg)/metros cuadrados (m2) de superficie corporal 60 minutos (min) lavado hipertérmico intraperitoneal
Otros nombres:
  • Gemzar

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Mortalidad a los 30 días tras resección macroscópicamente completa (R0/R1) de un adenocarcinoma de páncreas en combinación con quimioterapia intraperitoneal hipertérmica (HIPEC)
Periodo de tiempo: día 30
Seguridad según Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) 4.0
día 30

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Náuseas
Periodo de tiempo: día 30
Seguridad según Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) 4.0
día 30
Vómitos
Periodo de tiempo: día 30
Seguridad según Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) 4.0
día 30
Diarrea
Periodo de tiempo: día 30
Seguridad según Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) 4.0
día 30
Estomatitis
Periodo de tiempo: día 30
Seguridad según Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) 4.0
día 30
Perdida de cabello
Periodo de tiempo: día 30
Seguridad según Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) 4.0
día 30
Neutrofilia
Periodo de tiempo: día 30
Seguridad según Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) 4.0
día 30
Trombocitopenia
Periodo de tiempo: día 30
Seguridad según Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) 4.0
día 30

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

University Hospital Tuebingen

Investigadores

  • Investigador principal: Stefan Beckert, Prof. Dr., University Department of General, Visceral and TransplantSurgery Tuebingen

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de enero de 2016

Finalización primaria (Anticipado)

1 de julio de 2018

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de octubre de 2018

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

8 de agosto de 2016

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

8 de agosto de 2016

Publicado por primera vez (Estimar)

11 de agosto de 2016

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

31 de octubre de 2017

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

30 de octubre de 2017

Última verificación

1 de octubre de 2017

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • PanHIPEC

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

No

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

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