Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Studie på hypertermisk intraperitoneal kjemoterapi etter reseksjon av pankreaskarsinom (PanHIPEC)

30. oktober 2017 oppdatert av: University Hospital Tuebingen

Åpen pilotfase I/II-studie på hypertermisk intraperitoneal kjemoterapi (HIPEC) etter makroskopisk fullstendig reseksjon (R0/R1) av adenokarsinomer i bukspyttkjertelen (PanHIPEC)

Hos pasienter med peritoneale metastaser av tykktarmskreft kan en radikal fjerning av alle tumorfoci oppnås en betydelig forbedret overlevelse sammenlignet med en eneste systemisk kjemoterapi i tillegg ved en hypertermisk intraoperativ kjemoterapi (HIPEC).

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Til tross for medisinsk fremgang de siste årene i bukspyttkjertelen nå 5-års overlevelsesrater selv etter radikal kirurgisk reseksjon kun 20%, noe som skyldes høye forekomster av lokalt residiv og fjernmetastaser i det postoperative forløpet. På grunn av den anatomiske posisjonen til bukspyttkjertelen har reseksjoner en "vid margin" teknisk nesten umulig, slik at svulsten ved postoperativ forberedelse ofte er marginalt dannet. En ytterligere mulig forklaring på det høye antallet lokale residiv, intraoperativ tumorcelleforskyvning er det snakk om.

Hos pasienter med peritoneale metastaser av tykktarmskreft kan en radikal fjerning av alle tumorfoci oppnås en betydelig forbedret overlevelse sammenlignet med en eneste systemisk kjemoterapi i tillegg ved en hypertermisk intraoperativ kjemoterapi (HIPEC). Hensikten med HIPEC er å drepe eventuelle gjenværende mikroskopiske gjenværende tumor eller gjenværende tumorceller fri. Målet med denne fase I/II-studien er derfor å undersøke betydningen av HIPEC i tillegg til radikal reseksjon av ductal pancreascancer når det gjelder dødelighet og sykelighet.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

16

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 100 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • ≥ 18 år
  • Datatomografisk (CT) morfologisk mistenkt bukspyttkjerteltumor uten fjernmetastaser, med mulighet for makroskopisk fullstendig reseksjonsresttumorklassifisering (R) R0 / R1 .
  • Histologisk diagnose av adenokarsinom i bukspyttkjertelen i det frosne snittet intraoperativt
  • Karnofsky-indeks > 70

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter som anses inoperable på grunn av redusert generell
  • Kongestiv hjertesvikt New York Heart Association (NYHA) III / IV
  • Alvorlig koronar hjertesykdom, arytmi som ikke kan behandles eller ikke-justerbar hypertensjon,
  • Alvorlig astmalidelse, kronisk obstruktiv lungesykdom (KOLS)
  • Nyreinsuffisiens (serumkreatinin ≥ 1,5 x normal, eller kreatininclearance <60 milliliter (ml) / minutter (min))
  • Pasienter hvor det intraoperative frosne snittet ikke kan påvises adenokarsinom i bukspyttkjertelen
  • Pasienter som lider av en annen malignitet (innen 5 år i studien av samtykke) bortsett fra basalcellekarsinom og kurativt behandlet insitu karsinom i livmorhalsen
  • Fjernmetastaser (M) > 0
  • Pasienter med kontraindikasjon relatert til denne studien
  • Allergi eller intoleranse mot studiemedikamentet eller et stoff med kjemisk likhet med studiemedisinen.
  • Pasienter under juridisk forvaring eller fengslede pasienter
  • Pasienter som ikke kan forstå formålet med studien på grunn av mentale, intellektuelle eller språklige problemer
  • Deltakelse i kliniske forsøk eller annen observasjonsperiode for konkurrerende forsøk.
  • Graviditet, amming

  • Kvinner i fertil alder (FCBP) som ikke er enige

    • Å bruke to pålitelige prevensjonsformer eller praktisere fullstendig avholdenhet fra samtidig heteroseksuell kontakt i minst 28 dager før behandlingsstart og i minst 28 dager etter administrering av studiebehandling
    • Å avstå fra amming under studiedeltakelse og 6 måneder etter studiebehandling.

  • Hanner som ikke er enige

    • å bruke latekskondom under seksuell kontakt med FCBP under deltakelse i studien og i minst 28 dager studie etter behandling, selv om han har gjennomgått en vellykket vasektomi
    • å avstå fra å donere sæd eller sæd i minst 28 dager etter studiebehandling.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Gemcitabin
1000 milligram (mg)/ kvadratmeter (m²) kroppsoverflate, intraperitoneal bruk, unik intraoperativ påføring i 60 minutter
Legemiddel: Gemcitabin
1000 milligram (mg)/kvadratmeter (m2) kroppsoverflate 60 minutter (min) intraperitoneal hypertermisk skylling
Andre navn:
  • Gemzar

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
30 dagers dødelighet etter makroskopisk fullstendig reseksjon (R0/R1) av et adenokarsinom i bukspyttkjertelen kombinert med hypertermisk intraperitoneal kjemoterapi (HIPEC)
Tidsramme: dag 30
Sikkerhet i henhold til Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) 4.0
dag 30

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Kvalme
Tidsramme: dag 30
Sikkerhet i henhold til Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) 4.0
dag 30
Oppkast
Tidsramme: dag 30
Sikkerhet i henhold til Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) 4.0
dag 30
Diaré
Tidsramme: dag 30
Sikkerhet i henhold til Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) 4.0
dag 30
Stomatitt
Tidsramme: dag 30
Sikkerhet i henhold til Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) 4.0
dag 30
Hårtap
Tidsramme: dag 30
Sikkerhet i henhold til Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) 4.0
dag 30
Nøytrofili
Tidsramme: dag 30
Sikkerhet i henhold til Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) 4.0
dag 30
Trombocytopeni
Tidsramme: dag 30
Sikkerhet i henhold til Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) 4.0
dag 30

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University Hospital Tuebingen

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Stefan Beckert, Prof. Dr., University Department of General, Visceral and TransplantSurgery Tuebingen

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. januar 2016

Primær fullføring (Forventet)

1. juli 2018

Studiet fullført (Forventet)

1. oktober 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

8. august 2016

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

8. august 2016

Først lagt ut (Anslag)

11. august 2016

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

31. oktober 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

30. oktober 2017

Sist bekreftet

1. oktober 2017

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • PanHIPEC

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere